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Document 52017XC1117(03)

Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)Texto pertinente a efectos del EEE.

OJ C 389, 17.11.2017, p. 22–28 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

17.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 389/22


Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos

(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la legislación sobre armonización de la Unión)

(Texto pertinente a los fines del EEE)

(2017/C 389/02)

OEN (1)

Referencia y título de la norma

(y documento de referencia)

Primera publicación DO

Referencia de la norma retirada y sustituida

Fecha límite para obtener presunción de conformidad respecto a la norma sustituida

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

30.4.2002

 

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

CEN

EN 556-2:2015

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

13.5.2016

EN 556-2:2003

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN 1041:2008

Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

21.3.2010

 

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

 

 

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014).

10.7.2015

 

 

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

31.12.2009

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

 

 

 

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012).

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Nota 2.1

31.1.2013

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

31.12.2010

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005).

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013).

13.5.2016

EN ISO 11137-1:2006

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11137-2:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013).

13.5.2016

EN ISO 11137-2:2013

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilización de Productos Sanitarios — Métodos Microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

31.10.2006

 

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 13408-1:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013).

13.5.2016

EN ISO 13408-1:2011

Nota 2.1

30.6.2016

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

31.12.2011

CEN

EN ISO 13408-7:2015

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012).

13.5.2016

 

 

CEN

EN ISO 13485:2016

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

Esta es la primera publicación

EN ISO 13485:2012

Nota 2.1

31.3.2019

 

EN ISO 13485:2016/AC:2016

Esta es la primera publicación

 

 

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

30.4.2012

 

EN ISO 14155:2011/AC:2011

Esta es la primera publicación

 

 

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

21.3.2010

CEN

EN ISO 14971:2012

Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01).

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

30.8.2012

CEN

EN ISO 15223-1:2016

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15).

Esta es la primera publicación

EN 980:2008

Nota 2.1

31.12.2017

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante.

27.8.1998

 

 

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos).

8.7.2004

 

 

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables).

27.11.2008

 

 

 

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

 

 

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Productos sanitarios implantables activos. Parte 2-3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral.

18.1.2011

 

 

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

+ A13:1996

+ A1:1993

+ A2:1995

Nota 2.1

1.6.2012

 

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

 

 

 

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

10.7.2015

Nota 3

31.12.2017

Adenda de la nota 1 y de la nota 3, en lo que respecta a las fechas de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006.

La fecha de cese de la presunción de conformidad en la aplicación de la norma EN 60601-1:2006 es el 31.12.2017. Sin embargo, el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006 deja de precisar la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE de 31.12.2015. A partir del 1 de enero de 2016, solo las cláusulas y los apartados de la norma EN 60601-1:2006 correspondientes a las cláusulas y los apartados mencionados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013 otorgarán la presunción de conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva 90/385/CEE, en los términos indicados en el anexo ZZ de la norma EN 60601-1:2006/A1:2013.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso.

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

 

 

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Cenelec

EN 62304:2006

Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

IEC 62304:2006

27.11.2008

 

 

 

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

 

 

(*): Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.

Nota 1:

Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por la organización europea de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.

Nota 2.1:

La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicación que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

Nota 2.2:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

Nota 2.3:

La norma nueva tiene un campo de aplicación más limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión para los productos o servicios que pertenecen al campo de aplicación de la norma nueva. No se ve afectada la presunción de la conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión por lo que se refiere a los productos o servicios que siguen estando en el campo de aplicación de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no pertenencen al campo de aplicación de la norma nueva.

Nota 3:

En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida, por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de otorgar presunción de conformidad con los requisitos esenciales, o con otros requisitos, de la legislación pertinente de la Unión.

NOTA:

Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en las organizaciones europeas de normalización o en los organismos nacionales de normalización, cuya lista se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (UE) no 1025/2012 (2).

Las organizaciones europeas de normalización adoptan las normas armonizadas en inglés (el CEN y el CENELEC también las publican en alemán y en francés). Luego, los organismos nacionales de armonización traducen los títulos de las normas armonizadas a todas las demás lenguas oficiales de la Unión Europea que se requieran. La Comisión Europea no es responsable de la exactitud de los títulos que se le presentan para su publicación en el Diario Oficial .

Las referencias a las correcciones de errores «[…]/AC:AAAA» solo se publican con fines informativos. Las correcciones de errores eliminan errores de impresión, lingüísticos o similares de un texto y pueden hacer referencia a una o a varias versiones lingüísticas (inglés, francés y/o alemán) de una norma, tal y como ha sido adoptada por la organización europea de normalización.

La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea.

Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión Europea garantiza la puesta al día de la presente lista.

Para obtener más información sobre normas armonizadas y otras normas europeas consulte la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm


(1)  OEN: organización europea de normalización:

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  DO C 338 de 27.9.2014, p. 31.


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