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Document 52015XC0227(06)

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de enero de 2015 [Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

DO C 71 de 27.2.2015, p. 11–19 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

27.2.2015   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 71/11


Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de enero de 2015

[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2)]

(2015/C 071/03)

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

12.1.2015

Seasonique

Véase el anexo I

Véase el anexo I

Véase el anexo I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

Véase el anexo II

Véase el anexo II

Véase el anexo II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Sin objeto

Sin objeto

13.1.2015


(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.


ANEXO I

Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros

Estado miembro UE/EEE

Solicitante

Marca de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Bélgica

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Francia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Alemania

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Italia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Polonia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Rumanía

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Eslovaquia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral

Eslovenia

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg y 0,01 mg

comprimido recubierto con película

vía oral


ANEXO II

Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros

Estado miembro

UE/EEE

Titular de la autorización de comercialización

Marca (de fantasía)

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Contenido (Concentración)

Austria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Viena

Austria

Nasonex aquosum — Nasenspray

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Bélgica

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruselas

Bélgica

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Bulgaria

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofía

Bulgaria

NASONEX

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Croacia

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Croacia

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

República Checa

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

NASONEX

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Dinamarca

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Estonia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Finlandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Francia

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Francia

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Alemania

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Alemania

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Grecia

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Grecia

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Hungría

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Hungría

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Islandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Irlanda

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublín 18

Irlanda

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para Pulverización Nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Italia

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Italia

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para Pulverización Nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Italia

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Italia

Rinelon

50 μg/

pulverización

Suspensión para Pulverización Nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Letonia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Lituania

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona (monohidrato) calculado sobre la base anhidra

Luxemburgo

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruselas

Bélgica

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Reino Unido

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Países Bajos

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Noruega

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Polonia

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Varsovia

Polonia

Nasonex

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

Nasomet

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Rumanía

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucarest

Rumanía

NASONEX

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Eslovaquia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

NASONEX

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Eslovenia

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Liubliana

Eslovenia

NASONEX

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

España

NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

pulverización

Suspensión para Pulverización Nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

España

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

España

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

pulverización

Suspensión para Pulverización Nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Suecia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Países Bajos

Nasonex

50 μg/

dosis

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra

Reino Unido

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Reino Unido

Nasonex

50 μg/

pulverización

Suspensión para pulverización nasal

Vía nasal

0,05 % p/p de furoato de mometasona calculado sobre la base anhidra


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