—

en nombre de M-K Europa GmbH & Co. KG, por el Sr. A. Meisterernst, Rechtsanwalt;

—

en nombre de la Stadt Regensburg, por la Sra. R. Seidl, en calidad de agente;

—

en nombre del Gobierno helénico, por el Sr. V. Kontolaimos y la Sra. S. Charitaki, en calidad de agentes;

—

en nombre del Gobierno chipriota, por el Sr. D. Lysandrou, en calidad de agente;

—

en nombre del Gobierno polaco, por el Sr. T. Nowakowski, en calidad de agente;

—

en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. J.-P. Keppenne y por las Sras. B. Eggers y L. Pignataro, en calidad de agentes;

1

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 1, apartados 1 a 3, del Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43, p. 1).

2

Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre M-K Europa GmbH & Co. KG (en lo sucesivo, «M-K Europa») y la Stadt Regensburg en relación con una decisión de ésta que prohíbe la comercialización de un producto alimenticio procedente de Japón, denominado «Man-Koso 3000» (en lo sucesivo, «Man-Koso»).

3

A tenor del segundo considerando del Reglamento no 258/97:

«Considerando que, para proteger la salud pública, es necesario garantizar que los nuevos alimentos y los nuevos ingredientes alimentarios estén sometidos a una evaluación de seguridad única por medio de un procedimiento comunitario antes de ser puestos en el mercado en la Comunidad; […].»

4

El artículo 1 del Reglamento no 258/97 establece lo siguiente:

«1.   El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado en la Comunidad de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes alimentarios.

2.   El presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos y de ingredientes alimentarios que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, y que estén incluidos en las siguientes categorías:

[…]

3.   Llegado el caso, podrá determinarse según el procedimiento establecido en el artículo 13 si un tipo de alimento o ingrediente alimentario está incluido en el apartado 2 del presente artículo.»

5

El artículo 13 del Reglamento no 258/97 dispone:

«1.   En caso de que deba aplicarse el procedimiento definido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de productos alimenticios, en adelante denominado “Comité”.

2.   El Comité será convocado por su presidente, bien por propia iniciativa o bien a instancia del representante de un Estado miembro.

3.   El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo [205] del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo debe tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.

[…]»

6

El artículo 2, apartado 1, número 1, de la Ley del Land de Baviera, relativa al control de alimentos (Lebensmittelüberwachungsgesetz), de 11 de noviembre de 1997, en su versión aplicable hasta el 31 de diciembre de 2002, dispone:

«En el cumplimiento de sus tareas las autoridades podrán adoptar medidas en casos concretos, […] con el fin de prevenir o impedir las infracciones de la normativa en materia de productos alimenticios […].»

7

A tenor del artículo 3, apartado 1, del Reglamento de aplicación de las disposiciones comunitarias sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung), en su versión publicada el 14 de febrero de 2000 y cuya última modificación la constituye la Ley de 6 de agosto de 2002 (BGBl. 2002 I, p. 3082):

«Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, los alimentos e ingredientes alimentarios en el sentido del artículo 1, apartado 2, del Reglamento […] no 258/97 no podrán ser comercializados por la persona responsable de su comercialización sin contar con la autorización expedida con arreglo a los procedimientos a que se refiere el artículo 3, apartado 2, del Reglamento […] no 258/97.»

8

De la resolución de remisión resulta que el Man-Koso es un producto alimenticio fabricado según un procedimiento de fermentación a partir de más de 50 ingredientes vegetales. Incluye, en particular, algas marrones y rojas, así como raíces de bardana, loto y hojas de akebi o de shiso. M-K Europa describe este producto como un alimento de excelente calidad que tiene efectos beneficiosos para la salud.

9

El Man-Koso se presentó al público en una emisión de la televisión alemana, lo que llevó a las autoridades alemanas a iniciar actuaciones con el fin de comprobar su composición.

10

Habida cuenta de los resultados de un análisis científico del Man-Koso, la Stadt Regensburg, mediante decisión de 24 de octubre de 2002, prohibió la comercialización de este producto alimenticio.

11

Al haberse desestimado la reclamación presentada al Regierung der Oberpfalz (Gobierno de Oberpfalz) contra la citada decisión de prohibición mediante decisión de 9 de diciembre de 2002, M-K Europa interpuso un recurso ante el Verwaltungsgericht Regensburg que también fue desestimado mediante sentencia de 27 de octubre de 2003, debido a que el Man-Koso es un alimento nuevo en el sentido del Reglamento no 258/97. Mediante auto de 25 de octubre de 2005, se autorizó a la citada sociedad para que interpusiera recurso de apelación contra esta sentencia.

12

Según el órgano jurisdiccional remitente, la cuestión de si la decisión de 24 de octubre de 2002, por la que se prohíbe la comercialización del Man-Koso, es lícita requiere la interpretación del artículo 1, apartados 1 a 3, del Reglamento no 258/97.

13

En este contexto, el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

14

Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si la importación de un producto alimenticio, antes del 15 de mayo de 1997, en San Marino puede ser un hecho relevante a efectos de la calificación de éste como alimento nuevo en el sentido del artículo 1, apartado 2, del Reglamento no 258/97, con respecto al requisito relativo al consumo humano en la Comunidad.

15

A este respecto, procede recordar que el artículo 1, apartado 2, del Reglamento no 258/97 se dirige a delimitar su ámbito de aplicación, definiendo en concreto qué debe entenderse por nuevos alimentos e ingredientes alimentarios. Según esta definición, sólo se consideran «nuevos» los alimentos y los ingredientes alimentarios «que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad» (sentencia de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica, C-211/03, C-299/03 y C-316/03 a C-318/03, Rec. p. I-5141, apartado 82).

16

Ahora bien, San Marino no es un Estado miembro de la Comunidad. Por otro lado, este Estado no figura entre los territorios a los que se aplique, en virtud del artículo 229 CE, el Tratado CE.

17

Por consiguiente, procede responder a la primera cuestión en el sentido de que la importación de un producto alimenticio en San Marino, antes de la entrada en vigor del Reglamento no 258/97, no es un hecho relevante para determinar si este producto cumple el requisito de haber sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad en el sentido del artículo 1, apartado 2, del citado Reglamento.

18

Mediante sus cuestiones segunda y quinta, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta sobre la pertinencia de determinadas características de los componentes de un mismo producto alimenticio a efectos de su calificación como nuevo alimento en el sentido del Reglamento no 258/97.

19

Así, por una parte, el órgano jurisdiccional remitente pretende saber cómo interpretar, a efectos de la citada calificación, el hecho de que todos los componentes de un producto alimenticio cumplan el requisito de haber sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad en el sentido del artículo 1, apartado 2, del Reglamento no 258/97.

20

Por otra parte, el citado órgano jurisdiccional pregunta si un producto alimenticio está incluido en la categoría de alimentos cuyo «historial de uso alimentario sea seguro» y, por tanto, en los que no están comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento no 258/97, cuando se produce empleando ingredientes con un historial de uso alimentario seguro siguiendo métodos que el órgano jurisdiccional califica de «utilizados habitualmente», aunque no haya experiencia en la combinación de estos ingredientes y procedimientos de fabricación.

21

En efecto, en sus escritos, M-K Europa sostiene que la totalidad de los ingredientes del Man-Koso se utilizaban en la Comunidad en una medida importante, especialmente en el sector de la restauración.

22

A este respecto, es preciso recordar que el Reglamento no 258/97 se caracteriza por una doble finalidad, que consiste en garantizar el funcionamiento del mercado interior de los nuevos alimentos y en proteger la salud pública de los riesgos que aquéllos pueden generar (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros, C-236/01, Rec. p. I-8105, apartado 74).

23

El citado Reglamento pretende fijar en la Comunidad estándares comunes en el ámbito de los nuevos alimentos y de los nuevos ingredientes alimenticios que se traducen, en particular, como resulta de su segundo considerando, en el establecimiento de una evaluación de seguridad única de éstos por medio de un procedimiento comunitario antes de su introducción en el mercado comunitario.

24

En lo que se refiere, en particular, a la pertinencia, por una parte, de que los componentes de un producto alimenticio hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano y, por otra, de su seguridad, es preciso observar que del artículo 1, apartado 2, letra f), del Reglamento no 258/97 se desprende que el proceso de producción tiene gran importancia a la hora de calificar un alimento final como alimento nuevo en el sentido de dicho Reglamento.

25

De conformidad con el tenor de la citada disposición, pertenecen a la categoría de nuevos alimentos los alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.

26

A este respecto, como sostuvieron en sus observaciones escritas presentadas al Tribunal de Justicia la Stadt Regensburg, los Gobiernos helénico, chipriota y polaco, así como la Comisión, el mero hecho de que la totalidad de los ingredientes que componen un producto alimenticio haya podido ser utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad no es suficiente para considerar que el alimento final no es un alimento nuevo en el sentido del Reglamento no 258/97.

27

En efecto, en la medida en que no cabe excluir que el proceso de producción pueda provocar en la estructura de un producto alimenticio modificaciones físicas, químicas o biológicas de los ingredientes que lo componen, que pueden tener consecuencias graves para la salud pública, pese a que este producto final esté compuesto por ingredientes que individualmente cumplan el requisito previsto en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento no 258/97, es necesaria la comprobación de las consecuencias del citado proceso.

28

La problemática relativa al proceso de producción a efectos de la calificación de un producto alimenticio como alimento nuevo en el sentido del Reglamento no 258/97 es tanto más pertinente en la medida en que consta que no se dispone de ninguna experiencia en la Comunidad en cuanto a la aplicación del proceso de producción controvertido a los ingredientes de que se trata.

29

En efecto, el concepto de «proceso de producción no utilizado habitualmente», en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra f), del Reglamento no 258/97, debe interpretarse en el contexto particular de los alimentos a los que se va a aplicar el proceso.

30

Por consiguiente, procede responder a las cuestiones segunda y quinta que el hecho de que todos los componentes de un producto alimenticio, considerados por separado, cumplan el requisito previsto en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento no 258/97, o sean seguros, no puede considerarse suficiente para excluir la aplicación de este Reglamento al producto alimenticio elaborado. Para determinar si éste debe calificarse de alimento nuevo en el sentido del Reglamento no 258/97, la autoridad nacional competente deberá pronunciarse sobre cada caso concreto, teniendo en cuenta todas las características del producto alimenticio, así como el proceso de producción.

31

Mediante su tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional se pregunta si puede excluirse la aplicación del Reglamento no 258/97 en el supuesto de que un alimento, en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra d), de dicho Reglamento, esté compuesto exclusivamente de algas que cumplan ellas mismas el requisito de haber sido utilizadas en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, en el sentido del apartado 2 del mismo artículo.

32

A este respecto, de la respuesta dada a las cuestiones segunda y quinta se desprende que el hecho de que todas las algas que compongan un producto alimenticio, en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra d), del Reglamento no 258/97, cumplan el requisito de haber sido utilizadas en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, en el sentido del artículo 1, apartado 2, de este Reglamento, no es suficiente para excluir la aplicación de éste al citado producto.

33

Mediante su cuarta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si la experiencia sobre la seguridad de un producto alimenticio adquirida exclusivamente fuera de Europa es suficiente para considerar que este producto está incluido en la categoría de los productos alimenticios «cuyo historial de uso alimentario sea seguro», en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento no 258/97.

34

El artículo 1, apartado 2, letra e), in fine, del Reglamento no 258/97 introduce una excepción a la aplicabilidad de éste, relativa a alimentos o ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro.

35

A este respecto, como se recordó en el apartado 23 de la presente sentencia, el Reglamento no 258/97 pretende fijar un procedimiento comunitario único en lo que se refiere a la evaluación de la seguridad a la que se somete a los nuevos alimentos e ingredientes alimentarios antes de su comercialización en el mercado comunitario.

36

Sin negar por ello el interés que pudiera tener, para la evaluación de la seguridad de un nuevo producto alimenticio antes de su comercialización en el mercado comunitario, la información relativa al uso de dicho producto en Estados que no pertenecen a la Unión Europea, procede señalar que, con el concepto de historial de uso alimentario seguro en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento no 258/97, el legislador comunitario quiso referirse a la experiencia adquirida dentro de la Comunidad.

37

Como subrayan el Gobierno polaco y la Comisión, debido a las diferencias que pueden existir, por lo que respecta, en particular, a los hábitos alimenticios, entre consumidores europeos y no europeos, los productos alimenticios considerados seguros para los consumidores no europeos no pueden calificarse necesariamente, cuando se trata de consumidores europeos, de alimentos e ingredientes alimentarios cuyo historial de uso alimentario sea seguro.

38

Habida cuenta de lo anterior, procede responde a la cuarta cuestión que la experiencia sobre la seguridad de un producto alimenticio adquirida exclusivamente fuera de Europa no es suficiente para considerar que éste está incluido en la categoría de los productos alimenticios «cuyo historial de uso alimentario sea seguro» en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento no 258/97.

39

De los fundamentos de la resolución de remisión se desprende que, mediante su sexta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, por una parte, si corresponde al operador económico iniciar el proceso previsto en el artículo 13 del Reglamento no 258/97. Este órgano jurisdiccional se pregunta, por otra parte, en relación con el referido procedimiento, sobre la carga de la prueba respecto a la calificación de un producto alimenticio como alimento nuevo en el sentido del mismo Reglamento.

40

A este respecto, procede señalar que el artículo 1, apartado 3, del Reglamento no 258/97 introduce la posibilidad de determinar, llegado el caso, si un tipo de alimento o ingrediente alimentario está incluido dentro del ámbito de aplicación del citado Reglamento mediante el procedimiento denominado «comitología» establecido en su artículo 13.

41

A tenor del artículo 13 del citado Reglamento, el Comité será convocado por su presidente, bien por propia iniciativa o bien a instancia del representante de un Estado miembro.

42

Sin perjuicio de los procedimientos que puedan aplicarse en el Estado miembro interesado de conformidad con las disposiciones del Derecho nacional aplicable, procede señalar que el procedimiento de comitología establecido en el artículo 13 del Reglamento no 258/97 implica exclusivamente el dictamen del Comité, una decisión adoptada por la Comisión cuando las medidas previstas son conformes a dicho dictamen y, por último, en los casos en que estas medidas no sean conformes al dictamen del Comité, el voto del Consejo por mayoría cualificada.

43

Por consiguiente, procede responder a la sexta cuestión que no corresponde al empresario iniciar el procedimiento establecido en el artículo 13 del Reglamento no 258/97.

44

Habida cuenta de lo anterior, no procede pronunciarse sobre la problemática de la carga de la prueba en tanto que ésta se refiere al procedimiento previsto en el artículo 13 del Reglamento no 258/97, dado que la citada problemática es ajena a éste.

45

Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara: