EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
El objetivo del Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgánicos persistentes («Reglamento COP»), establecido en su artículo 1, es proteger la salud humana y el medio ambiente contra los contaminantes orgánicos persistentes («COP») prohibiendo, suprimiendo progresivamente con la mayor celeridad posible, o restringiendo, la fabricación, comercialización y uso de las sustancias sujetas al Convenio de Estocolmo sobre COP.
El ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA se incluyeron en el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 por medio del Reglamento Delegado (UE) 2020/784 de la Comisión («entrada del PFOA»). De conformidad con el artículo 4, apartado 1, letra b), del Reglamento COP, la entrada del PFOA en el anexo I incluye los límites como contaminante en trazas no intencionales (límites UTC, por sus siglas en inglés) para el PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA en algunas sustancias, mezclas y artículos. Con arreglo a los puntos 3 y 4 de la cuarta columna de la entrada del PFOA, estos límites UTC están sujetos a revisión.
En 2020, los comités científicos de la ECHA adoptaron un dictamen que incluía la evaluación de los dos límites UTC establecidos para el PFOA en:
— los micropolvos de politetrafluoroetileno (PTFE);
— las sustancias intermediarias utilizadas en la producción de alternativas a las cadenas perfluorocarbonadas C6.
El anexo I del Reglamento COP incluye un límite UTC para el PFOA y sus sales en micropolvos de PTFE de 1 mg/kg, que se revisará a más tardar el 5 de julio de 2022. Los comités de la ECHA concluyeron que se habían desarrollado procesos para reducir la concentración de PFOA por debajo del nivel UTC genérico de 0,025 mg/kg (25 ppb) establecido en el Reglamento COP. Estos procesos han sido aplicados con éxito por la mayoría de los fabricantes de micropolvos de PTFE, y los fabricantes restantes podrían cumplir el límite de 0,025 mg/kg para el 5 de julio de 2022. Por este motivo, la Comisión propone que el límite UTC específico para los micropolvos de PTFE expire en el momento de la entrada en vigor del presente acto delegado.
Este cambio repercutiría en los procesos de transporte y tratamiento para que los micropolvos de PTFE cumplan el límite de 0,025 mg/kg. El transporte y el tratamiento en un lugar diferente son necesarios para al menos un fabricante de micropolvos de PTFE.
El Reglamento COP en su artículo 2, puntos 1 y 6, se refiere al artículo 3, puntos 12 y 24, del Reglamento REACH para definir «comercialización» y «uso». El tratamiento de los micropolvos de PTFE se consideraría «uso» y la transferencia a una entidad jurídica diferente para el tratamiento se consideraría «comercialización». De conformidad con el artículo 3, apartado 1, del Reglamento COP, se prohibirá el uso y la comercialización del PFOA y sus sales presentes en micropolvos de PTFE que no cumplan el nuevo límite UTC de 0,025 mg/kg.
Para evitar esta situación, la Comisión propone mantener el límite UTC de 1 mg/kg para la fabricación, la comercialización y el uso únicamente con fines de transporte y tratamiento de micropolvos de PTFE para reducir la concentración de PFOA. El límite genérico UTC existente de 0,025 mg/kg se aplicaría entonces al PFOA y sus sales presentes en micropolvos de PTFE que se comercializan para su uso final.
Las sustancias afines al PFOA están presentes como impurezas en sustancias intermediarias aisladas transportadas que se utilizan en la fabricación de productos químicos fluorados con una longitud de cadena perfluorocarbonada igual o inferior a seis átomos («alternativas C6»). Para permitir la producción y uso de dichas sustancias intermediarias aisladas transportadas, el punto 3 de la cuarta columna de la entrada del PFOA establece un límite UTC de 20 mg/kg (20 ppm).
Los Comités de la ECHA concluyeron que el valor límite actual es el más bajo que puede respetarse, teniendo en cuenta las soluciones tecnológicas disponibles. La aplicación de condiciones estrictamente controladas (como se establece en el artículo 18 del Reglamento REACH y que también se exige en el Reglamento COP de conformidad con el punto 3 de la cuarta columna de la entrada del PFOA del anexo I) debe garantizar que las emisiones se minimicen en la medida de lo posible durante la fabricación y el uso de las sustancias.
Las sustancias intermediarias también contienen PFCA C9-C14 como impurezas. La restricción de los PFCA C9-C14 adoptada recientemente en el marco de REACH prevé una excepción para su uso como sustancia intermediaria en la producción de alternativas C6, que se revisará a más tardar el 25 de agosto de 2023. La Comisión propone armonizar el calendario de la revisión del límite UTC para el PFOA en las sustancias intermediarias utilizadas para la producción de alternativas C6 con arreglo al Reglamento COP con la revisión prevista en la restricción REACH para los PFCA C9-C14.
El anexo I del Reglamento COP incluye una exención en el uso del PFOA para producir PTFE y fluoruro de polivinilideno (PVDF) para varias aplicaciones (exención en el punto 5, letra e), de la cuarta columna de la entrada del PFOA).
Durante la consulta pública para la preparación del dictamen de la ECHA acerca de los PFCA C9-C14 y los UTC del PFOA, algunas partes interesadas también presentaron observaciones sobre esta exención. Los fabricantes de fluoropolímeros han desarrollado alternativas al PFOA y adyuvantes en la polimerización de cadena larga que pueden utilizarse para la producción de todos los tipos de fluoropolímeros, independientemente de su aplicación final. Además, no hay fabricantes de fluoropolímeros en la UE que sigan utilizando el PFOA como adyuvante en la polimerización.
A la luz de la información anterior, la Comisión considera que ya no es necesaria esta exención en el uso del PFOA para la producción de PTFE y PVDF para varias aplicaciones. Por consiguiente, la Comisión propone suprimir esta exención.
2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
El proyecto de modificación se sometió a la consulta de un grupo de expertos (en lo sucesivo, «reunión AC COP») celebrada el 23 de noviembre de 2021, y se tuvieron en cuenta sus observaciones. El grupo está compuesto por todas las partes interesadas pertinentes y representantes de los Estados miembros, de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de la industria química y de la sociedad civil.
Entre el 17 de mayo y el 14 de junio de 2022 se llevó a cabo una consulta pública sobre el proyecto de acto y se recibieron diez observaciones. Dos partes interesadas apoyaron los cambios propuestos en relación con el límite UTC para los micropolvos de PTFE. Una parte interesada pidió un límite UTC más elevado y un período de gracia para los productos ya almacenados. Teniendo en cuenta que la mayoría de los productores pueden cumplir el nuevo límite, como confirma el dictamen de la ECHA, la Comisión confirma que el límite UTC genérico de 0,025 mg/kg se aplicará a los micropolvos de PTFE comercializados para su uso final. Una parte interesada expresó su preocupación por el posible impacto de los cambios, especialmente en las cadenas de suministro complejas. Para que los productores que aún no hayan adaptado sus procesos puedan cumplir con las nuevas normas, la Comisión propone que el acto delegado entre en vigor tres meses después de su publicación. Una parte interesada informó de la posibilidad de que los micropolvos de PTFE puedan exportarse fuera de la Unión para su tratamiento, lo que daría lugar a emisiones potenciales en países no pertenecientes a la Unión, y pidió la eliminación progresiva de la tecnología de irradiación en la Unión. La Comisión señala que tal eventualidad no se planteó durante la consulta pública para la preparación del dictamen de la ECHA y que no se evaluaron los posibles efectos de una eliminación progresiva de dicha tecnología. Esta opción podría evaluarse durante una futura revisión de la entrada del PFOA. Por último, algunos ciudadanos pidieron la eliminación progresiva del PFOA y de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) en general.
3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
El acto delegado modifica la entrada existente correspondiente al PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA del anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 con el fin de adaptarla al progreso científico y técnico. La base jurídica de la propuesta de acto delegado es el artículo 15, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1021.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
de 24.2.2023
por el que se modifica el Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre contaminantes orgánicos persistentes, y en particular su artículo 15, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)El Reglamento (UE) 2019/1021 ejecuta los compromisos de la Unión en virtud del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes («el Convenio») y del Protocolo del Convenio de 1979 sobre la contaminación atmosférica transfronteriza a gran distancia provocada por contaminantes orgánicos persistentes.
(2)El anexo A del Convenio contiene una lista de productos químicos que cada Parte en el Convenio está obligada a prohibir o sobre los cuales debe adoptar las medidas jurídicas y administrativas que sean necesarias para eliminar su producción, uso, importación y exportación, teniendo en cuenta las exenciones específicas aplicables previstas en ese anexo.
(3)El Reglamento Delegado (UE) 2020/784 de la Comisión modificó el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 para incluir el ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA.
(4)El anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 contiene un límite como contaminante en trazas no intencionales (UTC) para el PFOA y sus sales en micropolvos de politetrafluoroetileno (PTFE) de 1 mg/kg, que se revisará a más tardar el 5 de julio de 2022.
(5)El Comité de Evaluación del Riesgo y el Comité de Análisis Socioeconómico de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) adoptaron un dictamen (en lo sucesivo, «dictamen de la ECHA»), que incluía la evaluación de dos límites UTC establecidos para el PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA.
(6)El dictamen de la ECHA concluyó que se habían desarrollado procesos para reducir la concentración de PFOA a un nivel inferior al límite genérico UTC de 0,025 mg/kg establecido en el Reglamento (UE) 2019/1021. Estos procesos han sido aplicados con éxito por la mayoría de los fabricantes de micropolvos de politetrafluoroetileno (PTFE), y los fabricantes restantes podrían cumplir el límite de 0,025 mg/kg para el 5 de julio de 2022. Por lo tanto, el actual límite UTC específico de 1 mg/kg para el PFOA y sus sales en micropolvos de PTFE ya no resulta necesario y debe expirar en la fecha de aplicación del presente Reglamento.
(7)El Reglamento (UE) 2019/1021 hace referencia al artículo 3, puntos 12 y 24, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo para definir «comercialización» y «uso». El tratamiento de los micropolvos de PTFE se consideraría «uso» y la transferencia a una entidad jurídica diferente para el tratamiento se consideraría «comercialización».
(8)En al menos un caso es necesario transportar los micropolvos de PTFE a una instalación de tratamiento diferente a fin de reducir la concentración de PFOA y sus sales para respetar el límite UTC de 0,025 mg/kg. Por lo tanto, debe mantenerse el actual límite UTC específico de 1 mg/kg para cubrir la fabricación, la comercialización y el uso del PFOA y sus sales en micropolvos de PTFE solo en los casos de transporte y tratamiento de micropolvos de PTFE para reducir la concentración de PFOA.
(9)Las sustancias afines al PFOA están presentes como impurezas en sustancias intermediarias aisladas transportadas que se utilizan en la fabricación de productos químicos fluorados con una longitud de cadena perfluorocarbonada igual o inferior a seis átomos. Para permitir la fabricación y uso de dichas sustancias intermediarias aisladas transportadas, el Reglamento (UE) 2019/1021 establece un límite UTC de 20 mg/kg, que debe revisarse a más tardar el 5 de julio de 2022.
(10)El dictamen de la ECHA concluyó que el valor UTC actual es el más bajo que puede respetarse, teniendo en cuenta las soluciones tecnológicas disponibles. Por lo tanto, debe aplazarse la revisión del límite UTC.
(11)Los PFCA C9-C14 también están presentes como impurezas en sustancias intermediarias aisladas transportadas que se utilizan en la fabricación de productos químicos fluorados con una longitud de cadena perfluorocarbonada igual o inferior a seis átomos («alternativas C6»). El Reglamento (UE) 2021/1297 de la Comisión establece una restricción con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 que fija un límite a su concentración, que debe revisarse a más tardar el 25 de agosto de 2023. El calendario de la revisión del UTC de las sustancias afines al PFOA en las sustancias intermediarias utilizadas para la producción de alternativas C6 con arreglo al Reglamento (UE) 2019/1021 debe modificarse, adaptándolo a la revisión prevista de la restricción para los PFCA C9-C14 en virtud del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.
(12)El anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 incluye una exención para el uso del PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA en la fabricación de PTFE y fluoruro de polivinilideno (PVDF) para la fabricación de varios productos.
(13)Durante la consulta pública para la preparación del dictamen de la ECHA, los productores de fluoropolímeros comentaron que el PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA ya no se utilizan en la Unión para la fabricación de PTFE y PVDF. Sobre la base de esta información, esa exención específica ya no es necesaria y, por tanto, debe suprimirse.
(14)La aplicación del presente Reglamento debe aplazarse con el fin de que las partes interesadas dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los nuevos requisitos.
(15)Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2019/1021 en consecuencia.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del [OP: insértese la fecha correspondiente a 90 días después de la entrada en vigor del presente Reglamento].
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24.2.2023
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
