EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

El objetivo del Reglamento (UE) 2019/1021, establecido en su artículo 1, es proteger la salud humana y el medio ambiente contra los contaminantes orgánicos persistentes (COP) prohibiendo, suprimiendo progresivamente con la mayor celeridad posible, o restringiendo, la fabricación, comercialización y uso de las sustancias sujetas al Convenio de Estocolmo sobre COP.

El ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA se incluyeron en el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 por medio del Reglamento Delegado (UE) 2020/784 de la Comisión. En el momento de la adopción de ese acto, la industria de productos sanitarios informó a la Comisión de que algunos de los artículos que se fabricaban (incluidos algunos artículos críticos para el tratamiento de pacientes) contenían PFOA y sus sales por encima del límite de 25 ppmm (0,025 mg/kg, 0,0000025 % en peso) establecido en el acto delegado de la Comisión. Esto no se debe a un uso intencionado del PFOA en la producción de los artículos, sino que, muy probablemente, está relacionado con la presencia de impurezas de PFOA en las alternativas de PFAS de cadena corta que se utilizan para fabricar los productos sanitarios. Esos productos sanitarios no son implantables ni invasivos y, al no beneficiarse de una exención, su producción estaría prohibida después del 3 de diciembre de 2020. Para que esos productos sanitarios puedan seguir fabricándose, la Comisión propone modificar la entrada correspondiente al PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA del anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 mediante la introducción de un nivel de contaminante en trazas no intencionales (UTC) de 2 ppm (2 mg/kg, 0,0002 % en peso) aplicable a los productos sanitarios distintos de los implantables e invasivos, con sujeción a una revisión al cabo de dos años.

Tras la adopción del acto delegado, algunas partes interesadas también informaron a la Comisión de que las condiciones asociadas al UTC aplicable a los micropolvos de politetrafluoretileno (PTFE) eran demasiado específicas porque se mencionaba que la producción debía tener lugar por irradiación ionizante de hasta 400 kGy. Además, ahora se considera imposible que las autoridades encargadas del control del cumplimiento puedan determinar si los micropolvos de PTFE se han producido por irradiación ionizante de hasta 400 kGy. Por este motivo, procede suprimir la referencia a 400 kGy, a la espera de que finalice la evaluación en curso de este UTC por la ECHA.

De conformidad con el artículo 15, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2019/1021, para introducir estos cambios en la entrada del PFOA debe adoptarse un acto delegado que modifique el anexo I del propio Reglamento (UE) 2019/1021.

2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

El proyecto de modificación se sometió a la consulta de un grupo de expertos (en lo sucesivo, «reunión AC COP») celebrada el 9 de junio de 2020, y se tuvieron en cuenta sus observaciones. El grupo está compuesto por todas las partes interesadas pertinentes, es decir, representantes de los Estados miembros, de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de la industria química y de la sociedad civil.

Entre el 1 y el 29 de septiembre de 2020 se llevó a cabo una consulta pública sobre el proyecto de acto. Todas las observaciones recibidas fueron favorables a la modificación. En algunas de ellas se pedía que se introdujeran modificaciones adicionales en la entrada sobre el PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA del anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 o se hacía referencia a los procesos legislativos en curso sobre una sustancia diferente. Esas observaciones no se consideraron pertinentes.

3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

El acto delegado modifica la entrada existente correspondiente al PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA del anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 con el fin de adaptarla al progreso científico y técnico. La base jurídica de la propuesta de acto delegado es el artículo 15, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1021.

REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN

de 27.11.2020

por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, sobre contaminantes orgánicos persistentes 1 , y en particular su artículo 15, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)El Reglamento (UE) 2019/1021 ejecuta los compromisos de la Unión en virtud del Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes 2 («el Convenio») y del Protocolo del Convenio de 1979 sobre la contaminación atmosférica transfronteriza a gran distancia provocada por contaminantes orgánicos persistentes 3 .

(2)El anexo A del Convenio («Eliminación») contiene una lista de productos químicos que cada Parte en el Convenio está obligada a prohibir y/o sobre los cuales debe adoptar las medidas jurídicas y administrativas que sean necesarias para eliminar su producción, utilización, importación y exportación, teniendo en cuenta las exenciones específicas aplicables previstas en ese anexo.

(3)El Reglamento Delegado (UE) 2020/784 de la Comisión 4 modificó el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 para incluir el ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA.

(4)El artículo 15, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1021 faculta a la Comisión para adoptar actos delegados a fin de modificar las entradas existentes del anexo I para adaptarlas al progreso científico y técnico.

(5)Tras la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2020/784, se informó a la Comisión de la presencia de impurezas no intencionales de PFOA y sus sales por encima del límite de 0,025 mg/kg (0,0000025 % en peso) establecido en dicho Reglamento en algunos productos sanitarios distintos de los implantables e invasivos.

(6)A fin de evitar imponer una prohibición a la fabricación de tales productos sanitarios después del 3 de diciembre de 2020 y con objeto de dar a los fabricantes tiempo suficiente para reducir el nivel de impurezas, debe fijarse un límite como contaminante en trazas no intencionales (UTC) de 2 mg/kg (0,0002 % en peso) para el PFOA, sus sales y las sustancias afines al PFOA, sujeto a revisión.

(7)El Reglamento Delegado (UE) 2020/784 introdujo un límite UTC para el PFOA y sus sales en micropolvos de politetrafluoroetileno (PTFE) producidos por irradiación ionizante de hasta 400 kGy.

(8)Tras la adopción del Reglamento Delegado (UE) 2020/784, se informó a la Comisión de que el requisito de que el proceso de producción se llevara a cabo por irradiación ionizante de hasta 400 kGy era demasiado específico para que los operadores pudieran cumplirlo y para que las autoridades pudieran controlar su cumplimiento. Por lo tanto, debe suprimirse la referencia a 400 kGy.

(9)El Reglamento Delegado (UE) 2020/784 introdujo un límite UTC para las sustancias afines al PFOA cuando estuvieran presentes en una sustancia que fuera a utilizarse como sustancia intermedia aislada transportada para la fabricación de productos químicos fluorados de una cadena con seis átomos de carbono como máximo.

(10)El límite UTC tenía por objeto cubrir los productos intermedios utilizados para la producción de alternativas al PFOA con, como máximo, seis átomos de carbono totalmente fluorados. En aras de la claridad, debe añadirse la palabra «perfluorada» después de «cadena».

(11)Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) 2019/1021 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27.11.2020

(1)    DO L 169 de 25.6.2019, p. 45.

(2)    DO L 209 de 31.7.2006, p. 3.

(3)    DO L 81 de 19.3.2004, p. 37.

(4)    Reglamento Delegado (UE) 2020/784 de la Comisión, de 8 de abril de 2020, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la inclusión en la lista del ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA (DO L 188 I de 15.6.2020, p. 1).

ANEXO

En la parte A del anexo I del Reglamento (UE) 2019/1021, en el cuadro, la cuarta columna («Exención específica respecto a un uso como intermediario u otra especificación») de la entrada correspondiente al ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y las sustancias afines al PFOA se modifica como sigue:

1)    La primera frase del punto 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. A los efectos de la presente entrada, el artículo 4, apartado 1, letra b), se aplicará a las concentraciones de sustancias afines al PFOA inferiores o iguales a 20 mg/kg (0,002 % en peso), cuando estén presentes en una sustancia para utilizarse como sustancia intermedia aislada transportada, definida en el artículo 3, punto 15, letra c), del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, y cumplan las condiciones estrictamente controladas que se establecen en el artículo 18, apartado 4, letras a) a f), de dicho Reglamento, para la fabricación de productos químicos fluorados de cadena perfluorada con seis átomos de carbono como máximo.».

2)    La primera frase del punto 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. A los efectos de la presente entrada, el artículo 4, apartado 1, letra b), se aplicará a concentraciones de PFOA y sus sales inferiores o iguales a 1 mg/kg (0,0001 % en peso), cuando estén presentes en micropolvos de politetrafluoretileno (PTFE) producidos por irradiación ionizante o por degradación térmica, así como en mezclas y artículos para usos industriales y profesionales que contengan micropolvos de PTFE.».

3)    Se añade el punto 10 siguiente:

«10. A los efectos de la presente entrada, el artículo 4, apartado 1, letra b), se aplicará a concentraciones de PFOA y sus sales y/o de sustancias afines al PFOA inferiores o iguales a 2 mg/kg (0,0002 % en peso) cuando estén presentes en productos sanitarios distintos de los implantables e invasivos. La Comisión revisará y evaluará esta exención a más tardar el [DO: inserte la fecha: dos años después de la entrada en vigor del presente Reglamento modificativo].».