EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO
Las tasas recaudadas por la Agencia Europea de Medicamentos están contempladas en dos actos jurídicos.
En primer lugar, el Reglamento (CE) n.º 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos 1 , establece el nivel de las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Medicamentos por las actividades de autorización y supervisión de medicamentos, tanto de uso humano como veterinario. El artículo 12, párrafo 5, de este Reglamento prevé que, con efecto a partir del 1 de abril de cada año, la Comisión revisará y actualizará las tasas en función de la tasa de inflación publicada. Esta actualización no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento Delegado.
En segundo lugar, el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano 2 , prevé los niveles de las tasas específicamente para las actividades de farmacovigilancia de la Agencia, así como la remuneración correspondiente a los ponentes y los ponentes adjuntos por los servicios de evaluación científica pertinentes que prestan. El artículo 15, apartado 5, de este Reglamento establece que la tasa de inflación calculada mediante el índice de precios al consumo europeo, publicado por Eurostat con arreglo al Reglamento (CE) n.º 2494/95, será objeto de seguimiento anual en relación con los importes que figuran en dicho Reglamento. Su artículo 15, apartado 6, establece que, cuando esté justificado a la luz de dicho seguimiento, la Comisión adoptará actos delegados por los que se adapten los importes de las tasas y los de la remuneración de los ponentes y los ponentes adjuntos que establece el Reglamento. También establece que, si el acto delegado entra en vigor antes del 1 de julio, esos ajustes surtirán efecto a partir del 1 de julio; y si el acto delegado entra en vigor después del 30 de junio, surtirán efecto a partir de la fecha de entrada en vigor del acto delegado. La finalidad del presente Reglamento Delegado es fijar los importes para los ajustes de 2017.
Habida cuenta de la extremadamente baja tasa de inflación de la Unión en 2015 (0,2 %), el ajuste de los importes mencionados anteriormente no se consideró justificado en 2016. Sin embargo, vista la tasa de inflación de 2016 (1,2 %) se considera justificado proceder al mencionado ajuste y aplicar un ajuste acumulado teniendo en cuenta las tasas de inflación de 2015 y de 2016. A estos efectos, los importes se ajustaron primero con el 0,2 % de 2015 y se redondearon a la decena más próxima (excepto por lo que se refiere a la tasa anual, redondeada a la unidad más próxima) y se ajustaron de nuevo al 1,2 % de 2016, para aplicar a continuación un segundo redondeo.
Por lo que se refiere a la tasa para evaluaciones en el contexto de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia, se aplicó el mismo método de ajuste a los importes establecidos en la parte III del anexo del Reglamento, excepto por lo que se refiere al importe máximo de la tasa, que es aplicable cuando la evaluación incluye al menos cinco sustancias activas o combinaciones de sustancias activas. Con objeto de evitar discrepancias debidas al redondeo, el importe máximo ajustado de esta tasa se calculó incrementando gradualmente cada nivel de tasas con el importe ajustado del aumento de la tasa para cada sustancia activa o combinación de sustancias activas adicional que establece la legislación.
2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO
Se consultó al Comité farmacéutico 3 en calidad de grupo de expertos 4 mediante procedimiento escrito entre el 21 de junio de 2017 y el 7 de julio de 2017. No se presentó ninguna objeción.
Entre el 27 de julio y el 24 de agosto de 2017 tuvo lugar una consulta pública de cuatro semanas de duración a través del portal «Legislar mejor». No se presentó ninguna objeción.
3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO
La base jurídica del presente Reglamento Delegado es el artículo 15, apartado 6, del Reglamento (UE) n.º 658/2014.
El artículo 1 de dicho Reglamento Delegado establece los importes ajustados de las tasas y los importes correspondientes a la remuneración de los ponentes y los ponentes adjuntos previstos en el Reglamento (UE) n.º 658/2014.
El artículo 2 del mencionado Reglamento Delegado establece las disposiciones para su entrada en vigor y su aplicación.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN
de 18.10.2017
por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al ajuste de la tasa de inflación aplicable a los importes de las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,