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Document 32025R0313
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/313 of 17 February 2025 concerning the authorisation of lanthanum carbonate octahydrate as a feed additive for dogs (holder of authorisation: Porus GmbH)
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/313 de la Comisión, de 17 de febrero de 2025, relativo a la autorización del carbonato de lantano octahidratado como aditivo en los piensos para perros (titular de la autorización: Porus GmbH)
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/313 de la Comisión, de 17 de febrero de 2025, relativo a la autorización del carbonato de lantano octahidratado como aditivo en los piensos para perros (titular de la autorización: Porus GmbH)
C/2025/921
DO L, 2025/313, 18.2.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/313/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Diario Oficial |
ES Serie L |
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2025/313 |
18.2.2025 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2025/313 DE LA COMISIÓN
de 17 de febrero de 2025
relativo a la autorización del carbonato de lantano octahidratado como aditivo en los piensos para perros (titular de la autorización: Porus GmbH)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del carbonato de lantano octahidratado como aditivo para piensos. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del carbonato de lantano octahidratado como aditivo para piensos destinado a perros, y en ella se pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría de aditivos «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «otros aditivos zootécnicos». |
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(4) |
En su dictamen de 13 de marzo de 2024 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el carbonato de lantano octahidratado es seguro para los perros adultos en la concentración máxima recomendada de 7 500 mg/kg de pienso completo. También concluyó que el carbonato de lantano octahidratado no es irritante para la piel ni para los ojos, no es un sensibilizante cutáneo y que la exposición por inhalación se considera improbable. La Autoridad concluyó además que el carbonato de lantano octahidratado es eficaz para reducir la biodisponibilidad de fósforo en perros adultos con un contenido mínimo de inclusión de 1 500 mg/kg de pienso completo. Por otro lado, la Autoridad consideró que no era necesario fijar requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. |
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(5) |
El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones a las que se había llegado en una evaluación anterior de la misma sustancia para la alimentación de gatos. en relación con los métodos empleados para el control del carbonato de lantano octahidratado en la alimentación animal son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (3), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
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(6) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el carbonato de lantano octahidratado cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esa sustancia. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de febrero de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22:8729.
(3) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
|
Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (disminuye las tasas de eliminación de fósforo a través de la orina) |
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4d23 |
Porus GmbH |
Carbonato de lantano octahidratado |
Composición del aditivo Carbonato de lantano octahidratado con un contenido mínimo del 85 % de carbonato de lantano octahidratado como sustancia activa Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Carbonato de lantano octahidratado La2(CO3)3 × 8H2O Número CAS 6487-39-4 Método analítico (1) Para la cuantificación del carbonato en el aditivo para piensos: Método UE, Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2) Para la determinación del lantano en el aditivo para piensos y los piensos compuestos: espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) |
Perros |
— |
1 500 |
7 500 |
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10 de marzo de 2035 |
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(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.
(2) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/313/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)