(1)

El 31 de mayo de 2018, Dow AgroSciences Europe, con sede en el Reino Unido, presentó a la autoridad competente de los Países Bajos en nombre de Dow AgroSciences LLC, con sede en los Estados Unidos, una solicitud («solicitud») para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan o estén compuestos por maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 o se hayan producido a partir de este, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La solicitud se refería también a la comercialización de productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 o para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, a excepción del cultivo.

(2)

Además, la solicitud se refería a la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de veinticinco subcombinaciones de los eventos únicos de transformación que constituyen el maíz MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9.

(3)

Dieciséis de estas subcombinaciones ya han sido autorizadas como sigue: MON 89034 × 1507, autorizada por la Decisión de Ejecución 2013/650/UE de la Comisión (2); MON 89034 × MIR162, MON 89034 × NK603, MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, autorizadas por la Decisión de Ejecución (UE) 2021/60 de la Comisión (3); MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, autorizadas por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/2086 de la Comisión (4); NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, autorizadas por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/2085 de la Comisión (5); 1507 × MIR162, autorizada mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1305 de la Comisión (6); 1507 × NK603, autorizada mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1306 de la Comisión (7); MON 89034 × 1507 × NK603, autorizada por la Decisión de Ejecución 2013/648/UE de la Comisión (8); 1507 × MIR162 × NK603, autorizada mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1388 de la Comisión (9).

(4)

La presente Decisión abarca las nueve subcombinaciones restantes que figuran en la solicitud: MIR162 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162, MON 89034 × MIR162 × DAS-40278-9, 1507 × MIR162 × DAS-40278-9, MIR162 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 (en lo sucesivo, «nueve subcombinaciones afectadas»).

(5)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo que se había llevado a cabo siguiendo los principios contenidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10). También incluía la información requerida en los anexos III y IV de dicha Directiva y un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme a su anexo VII.

(6)

Mediante carta de 22 de marzo de 2021, Corteva Agriscience LLC, con sede en los Estados Unidos, informó a la Comisión de que Dow AgroSciences LLC había cambiado su nombre por Corteva Agriscience LLC a partir del 1 de enero de 2021.

(7)

Mediante carta de 22 de marzo de 2021, Corteva Agriscience LLC informó a la Comisión de que su representante en la Unión es Corteva Agriscience Belgium BV, con sede en Bélgica, a partir del 22 de marzo de 2021.

(8)

El 12 de agosto de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») emitió un dictamen científico (11) favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La Autoridad llegó a la conclusión de que el maíz modificado genéticamente MON 89034× 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 y sus subcombinaciones, tal como se describen en la solicitud, son tan seguros como sus referentes de comparación no modificados genéticamente y como las variedades de referencia de maíz no modificadas genéticamente seleccionadas por lo que se refiere a los efectos potenciales en la salud humana y animal y en el medio ambiente.

(9)

No se detectaron nuevos problemas de seguridad respecto a las subcombinaciones previamente evaluadas y, por tanto, las conclusiones anteriores respecto de dichas subcombinaciones siguen siendo válidas. Por lo que se refiere a las nueve subcombinaciones afectadas, la Autoridad concluyó que se espera que sean tan seguras como los eventos de transformación únicos MON 89034, 1507, MIR162, NK603 y DAS-40278-9, las subcombinaciones evaluadas anteriormente y el maíz del grupo de cinco eventos MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9.

(10)

En su dictamen científico, la Autoridad analizó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)

La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

(12)

El 17 de abril de 2023, la Autoridad emitió una declaración que complementaba su dictamen científico, teniendo en cuenta la información adicional facilitada por el público. La Autoridad no vio que la información adicional sobre la seguridad del maíz modificado genéticamente MIR162 tuviera ninguna implicación para alimentos y piensos ni para el medio ambiente y confirmó que las conclusiones de su dictamen científico siguen siendo válidas.

(13)

Teniendo en cuenta estas conclusiones, debe autorizarse, para los usos mencionados en la solicitud, la comercialización de productos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 o alguna de las nueve subcombinaciones afectadas.

(14)

Debe asignarse un identificador único al maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 y a las nueve subcombinaciones afectadas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (12).

(15)

No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (13). No obstante, para garantizar que dichos productos se utilizan dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos regulados, a excepción de los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(16)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (14).

(17)

El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento posteriores a la comercialización, en lo referente al consumo de los alimentos y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 y todas sus subcombinaciones, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 5, letra e), y en el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(18)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(19)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (15).

(20)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido dictamen alguno en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno.

a)

el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 para el maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9;

b)

el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × DAS-4Ø278-9 para el maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MIR162 × DAS-40278-9;

c)

el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 para el maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9;

d)

el identificador único MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 para el maíz modificado genéticamente MON 89034 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9;

e)

el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 para el maíz modificado genéticamente 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9;

f)

el identificador único MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 al maíz modificado genéticamente MON 89034 × 1507 × MIR162;

g)

el identificador único MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × DAS-4Ø278-9 para el maíz modificado genéticamente MON 89034 × MIR162 × DAS-40278-9;

h)

el identificador único DAS-Ø15Ø7-1 × SYN-IR162-4 × DAS-4Ø278-9 para el maíz modificado genéticamente 1507 × MIR162 × DAS-40278-9;

i)

el identificador único SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 × DAS-4Ø278-9 para el maíz modificado genéticamente MIR162 × NK603 × DAS-40278-9;

j)

el identificador único SYN-IR162-4 × DAS-4Ø278-9 para el maíz modificado genéticamente MIR162 × DAS-40278-9.

a)

los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan el maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1, que estén compuestos de ese maíz o que hayan sido producidos a partir de él;

b)

los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1;

c)

los productos que contienen o se componen de maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1 para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), exceptuando el cultivo.