(1)

El Acuerdo de Asociación y Cooperación entre la Unión Europea y sus Estados miembros, por una parte, y la República de Iraq, por otra parte (en lo sucesivo, «Acuerdo»), ha sido firmado el 11 de mayo de 2012, a reserva de su posible celebración en una fecha posterior.

(2)

El Acuerdo debe ser aprobado.

(1)

Los emisores de dinero electrónico y los proveedores de servicios de pago podrán designar puntos de contacto centrales para garantizar, en nombre de las entidades que los designen, el cumplimiento de las normas contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo y facilitar la supervisión por parte de las autoridades competentes. Los Estados miembros podrán exigir la designación de un punto de contacto central en caso de que los proveedores de servicios de pago y los emisores de dinero electrónico presten servicios en su territorio a través de establecimientos en formas distintas a una sucursal, pero no cuando presten servicios sin un establecimiento.

(2)

La designación de un punto de contacto central para garantizar el cumplimiento de las normas contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo parece estar justificada cuando el tamaño y la escala de las actividades realizadas por los proveedores de servicios de pago y los emisores de dinero electrónico a través de establecimientos en forma distinta a una sucursal alcance o rebase ciertos umbrales. Estos umbrales deben fijarse en un nivel que sea proporcionado al objetivo de la Directiva (UE) 2015/849 de facilitar la supervisión por parte de las autoridades competentes del cumplimiento por tales establecimientos, en nombre de las entidades que los designaron, de las obligaciones de lucha contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo, sin crear al mismo tiempo una carga reglamentaria injustificada para los proveedores de servicios de pago y los emisores de dinero electrónico.

(3)

La obligación de designar un punto de contacto central también parece estar justificada cuando un Estado miembro considere que el riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado al funcionamiento de estos establecimientos es mayor, sobre la base, por ejemplo, de una evaluación del riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado a determinadas categorías de proveedores de servicios de pago o emisores de dinero electrónico. No debe exigirse a los Estados miembros que realicen una evaluación del riesgo de entidades concretas a tal fin.

(4)

Sin embargo, en casos excepcionales, cuando los Estados miembros tengan motivos razonables para pensar que el riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado a un determinado proveedor de servicios de pago o emisor de dinero electrónico que opera establecimientos en su territorio es elevado, deberán poder exigir a dicho emisor o proveedor que designe un punto de contacto central, incluso en el caso de que no alcance los umbrales fijados en el presente Reglamento o no pertenezca a una categoría de entidades obligada a designar un punto de contacto central sobre la base de la evaluación del Estado miembro del riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo.

(5)

En los casos en que se designe un punto de contacto central, este deberá garantizar, en nombre del emisor de dinero electrónico o del proveedor de servicios de pago, el cumplimiento por parte de sus establecimientos de las normas aplicables contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo. A tal efecto, el punto de contacto central deberá tener un sólido conocimiento de los requisitos de lucha contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo, y facilitar la elaboración y la ejecución de políticas y procedimientos contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo.

(6)

El punto de contacto central deberá, entre otras cosas, desempeñar un papel central de coordinación entre el emisor de dinero electrónico o el proveedor de servicios de pago y sus establecimientos, y entre el emisor de dinero electrónico o el proveedor de servicios de pago y las autoridades competentes del Estado miembro en el que operan los establecimientos, para facilitar su supervisión.

(7)

Los Estados miembros deben tener la facultad de determinar, sobre la base de su evaluación global del riesgo de blanqueo de capitales y financiación del terrorismo asociado a la actividad de los proveedores de servicios de pago y emisores de dinero electrónico establecidos en su territorio en formas distintas a una sucursal, que se exija a los puntos de contacto centrales el desempeño de determinadas funciones adicionales como parte de su deber de velar por el cumplimiento de las obligaciones locales de lucha contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo. En particular, puede resultar adecuado que los Estados miembros exijan a los puntos de contacto centrales que presenten, en nombre del emisor de dinero electrónico o del proveedor de servicios de pago, informes sobre las transacciones sospechosas a la unidad de inteligencia financiera (UIF) del Estado miembro de acogida en cuyo territorio esté establecida la entidad obligada.

(8)

Compete a cada Estado miembro determinar si los puntos centrales de contacto deben adoptar o no una forma particular. Cuando se imponga una forma, los Estados miembros deberán velar por que los requisitos sean proporcionados y no vayan más allá de lo necesario para alcanzar los objetivos de cumplir las normas contra el blanqueo de capitales y la financiación del terrorismo y de facilitar los controles.

(9)

El presente Reglamento se basa en los proyectos de normas técnicas de regulación presentados por las Autoridades Europeas de Supervisión (la Autoridad Bancaria Europea, la Autoridad Europea de Seguros y Pensiones de Jubilación y la Autoridad Europea de Valores y Mercados a la Comisión.

(10)

Las Autoridades Europeas de Supervisión han llevado a cabo consultas públicas abiertas sobre los proyectos de normas técnicas de regulación en que se basa el presente Reglamento, han analizado los costes y beneficios potenciales conexos y han recabado el dictamen del Grupo de partes interesadas del sector bancario establecido de conformidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 1093/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), el Reglamento (UE) n.o 1094/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y el Reglamento (UE) n.o 1095/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), respectivamente.

(1)

La Decisión 2007/702/CE de la Comisión (2) autorizó la comercialización de alimentos y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 (en lo sucesivo, «maíz 59122).» El alcance de dicha autorización también comprendía productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz 59122, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.

(2)

El 19 de julio de 2016, Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Ltd presentaron conjuntamente a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar dicha autorización.

(3)

El 12 de octubre de 2005, Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Ltd habían presentado otra solicitud para los mismos productos afectados por la presente Decisión, así como para el cultivo del maíz 59122. El 27 de julio de 2017, Pioneer Overseas Corporation y Dow AgroSciences Ltd retiraron del alcance de la solicitud todos los usos, excepto el cultivo.

(4)

El 29 de junio de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. Llegó a la conclusión (3) de que no se habían detectado ningún nuevo peligro, ninguna exposición modificada ni ninguna incertidumbre científica con respecto a la solicitud de renovación que cambiase las conclusiones de la evaluación del riesgo original (4) sobre el maíz 59122.

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes, tal como se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(6)

La EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por los solicitantes, consistente en un plan general de vigilancia, se ajusta a los usos previstos de los productos.

(7)

Teniendo en cuenta esas consideraciones, debe renovarse la autorización de comercialización de alimentos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente 59122 y de productos que se compongan de él o lo contengan para usos distintos de la alimentación humana o animal, exceptuando el cultivo.

(8)

Mediante la Decisión 2007/702/CE, se ha asignado un identificador único al maíz 59122, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Dicho identificador único debe seguir utilizándose.

(9)

Sobre la base del dictamen de la EFSA mencionado anteriormente, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que contienen o se componen de maíz 59122 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contienen o se componen de maíz 59122, exceptuando los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(10)

Los titulares de la autorización deben presentar informes anuales conjuntos sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Estos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).

(11)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente de la UE al que se refiere el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

(13)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. Las medidas previstas por la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de Apelación.

(1)

El 3 de febrero de 2011, Pioneer Overseas Corporation presentó a la autoridad nacional competente de los Países Bajos, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, en nombre de Pioneer Hi-Bred International Inc., Estados Unidos, una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, que estén compuestos de este maíz o que hayan sido producidos a partir de él («la solicitud»). La solicitud también se refería a la comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, o que estén compuestos de este maíz, para usos distintos de alimentos y piensos, a excepción del cultivo.

(2)

La solicitud se refería, asimismo, a diez subcombinaciones de los eventos únicos de transformación que constituyen el maíz 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, cinco de las cuales ya habían sido autorizadas. Ocho de estas subcombinaciones se rigen por la presente Decisión. Las otras dos subcombinaciones son la 1507 × NK603, autorizada por la Decisión 2007/703/CE de la Comisión (2), y la NK603 × MON 810, autorizada por la Decisión 2007/701/CE de la Comisión (3).

(3)

Las subcombinaciones 59122 × 1507 × NK603 y 59122 × NK603 ya habían sido autorizadas, respectivamente, por las Decisiones 2010/428/UE (4) y 2009/815/CE de la Comisión (5). El titular de la autorización, Pioneer Overseas Corporation, pidió a la Comisión que derogara dichas Decisiones al adoptar la presente Decisión, y que las incorporara al ámbito de aplicación de esta.

(4)

La subcombinación 1507 × 59122 ya había sido autorizada por la Decisión 2010/432/UE de la Comisión (6). Mediante carta fechada el 28 de enero de 2018, Dow Agro Sciences Ltd, como cotitular de la autorización del maíz 1507 × 59122, solicitó la transferencia de sus derechos y obligaciones a Pioneer Overseas Corporation. Mediante carta fechada el 26 de enero de 2018, Pioneer Overseas Corporation accedió a dicha transferencia y pidió a la Comisión que derogara la Decisión 2010/432/UE al adoptar la presente Decisión, y que incorporara la autorización del maíz 1507 × 59122 al ámbito de aplicación de esta.

(5)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía la información y las conclusiones de la evaluación del riesgo llevada a cabo conforme a los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), así como la información exigida en los anexos III y IV de dicha Directiva. Incluía, asimismo, un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

(6)

El 28 de noviembre de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (8). La Autoridad llegó a la conclusión de que el maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 es tan seguro y nutritivo como su homólogo no modificado genéticamente en el contexto del alcance de la solicitud. Por lo que respecta a las cinco subcombinaciones evaluadas previamente (59122 × 1507 × NK603, 1507 × 59122, 59122 × NK603, 1507 × NK603 y NK603 × MON 810), no se detectaron nuevos problemas de seguridad, por lo que las conclusiones anteriores sobre dichas subcombinaciones siguen siendo válidas.

(7)

Por lo que respecta a las cinco subcombinaciones restantes (1507 × 59122 × MON 810, 1507 × MON 810 × NK603, 59122 × MON 810 × NK603, 1507 × MON 810 y 59122 × MON 810), la Autoridad llegó a la conclusión de que cabe esperar que sean tan seguras como los eventos únicos de maíz 1507, 59122, MON 810 y NK603, las cinco subcombinaciones previamente evaluadas y el maíz que combina cuatro eventos 1507 × 59122 × MON 810 × NK603.

(8)

En su dictamen, la Autoridad tuvo en cuenta las preguntas y preocupaciones específicas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(9)

La Autoridad también llegó a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

(10)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede autorizar la comercialización de los productos que contengan maíz modificado genéticamente 1507 × 59122 × MON 810 × NK603, que estén compuestos de este maíz o hayan sido producidos a partir de él, así como las ocho subcombinaciones enumeradas en la solicitud, a saber: cuatro subcombinaciones de tres eventos (1507 × 59122 × MON 810, 59122 × 1507 × NK603, 1507 × MON 810 × NK603 y 59122 × MON 810 × NK603) y cuatro subcombinaciones de dos eventos (1507 × 59122, 1507 × MON 810, 59122 × MON 810 y 59122 × NK603).

(11)

En aras de la simplificación, deben derogarse las Decisiones 2009/815/CE, 2010/428/UE y 2010/432/UE.

(12)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG) regulado por la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (9). Deben seguir utilizándose los identificadores únicos asignados por las Decisiones 2009/815/CE, 2010/428/UE y 2010/432/UE.

(13)

Sobre la base del dictamen de la Autoridad, no parece necesario aplicar a los productos regulados por la presente Decisión requisitos específicos de etiquetado distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). Sin embargo, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos regulados por esta, a excepción de los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(14)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la realización de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales y sobre los resultados. Tales resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos de los modelos normalizados establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (11).

(15)

El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o del medio ambiente y zonas geográficas particulares, según se contempla en el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(16)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, tal como se establece en el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(17)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (12).

(18)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no ha emitido ningún dictamen.

(1)

El 13 de septiembre de 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. presentó una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz MON 87427 × MON 89034 × NK603 («solicitud») a la autoridad nacional competente de Bélgica, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La solicitud se refiere también a la comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 o se compongan de él, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, a excepción del cultivo.

(2)

La solicitud se refería, para esos usos, a las tres subcombinaciones de los eventos de modificación genética únicos que constituyen el maíz MON 87427 × MON89034 × NK603. Una de esas subcombinaciones, MON 89034 × NK603, ya fue autorizada por la Decisión 2010/420/UE de la Comisión (2). Monsanto Europe S.A./N.V. pidió a la Comisión que derogara dicha Decisión cuando autorizara el maíz MON 87427 × MON 89034 × NK603 y todas sus subcombinaciones.

(3)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), así como los datos y la información requeridos en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también contenía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

(4)

El 1 de agosto de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (4). La EFSA concluyó que el maíz modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro y nutritivo como su referente de comparación no modificado genéticamente y las variedades de referencia no modificadas genéticamente en el contexto del alcance de la solicitud. No se detectaron problemas de seguridad respecto a la subcombinación MON 89034 × NK603 anteriormente evaluada, y las conclusiones anteriores respecto de dicha subcombinación siguen siendo válidas.

(5)

En el caso de las otras dos subcombinaciones, la EFSA concluyó que cabe esperar que sean tan seguras y nutritivas como los eventos únicos MON 87427, MON 89034 y NK603, como la subcombinación MON 89034 × NK603 evaluada anteriormente y como el maíz que combina los tres eventos MON 87427 × MON 89034 × NK603.

(6)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(7)

La EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. Sin embargo, el plan de seguimiento propuesto fue revisado, tal como recomienda la EFSA, para incluir explícitamente las subcombinaciones.

(8)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, debe autorizarse, para los usos mencionados en la solicitud, la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 y sus tres posibles subcombinaciones.

(9)

Debe derogarse la Decisión 2010/420/UE, por la que se autoriza el maíz MON 89034 × NK603.

(10)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG) cubierto por la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). El identificador único asignado al maíz MON 89034 × NK603 por la Decisión 2010/420/UE debe seguir utilizándose.

(11)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). No obstante, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 y MON 87427 × MON 89034, exceptuando los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(12)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales y sobre los resultados. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos del modelo de informe normalizado establecido en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).

(13)

El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o medios y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(14)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, tal como establece el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(15)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

(16)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de Apelación.

(1)

La Decisión 2008/280/CE de la Comisión (2) autorizó la comercialización de alimentos y piensos compuestos de maíz modificado genéticamente GA21 (en lo sucesivo, «maíz GA21»). El alcance de dicha autorización también comprende productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de maíz GA21, para los mismos usos que cualquier otro maíz, a excepción del cultivo.

(2)

El 6 de octubre de 2016, Syngenta France SAS presentó a la Comisión, en nombre de Syngenta Crop Protection AG, Suiza, una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar la autorización.

(3)

El 24 de octubre de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. Basándose en los datos que se le facilitaron, llegó a la conclusión (3) de que no se había detectado ningún peligro nuevo, ninguna exposición modificada ni ninguna incertidumbre con respecto a la solicitud de renovación que cambiase las conclusiones de la evaluación del riesgo original (4) sobre el maíz GA21.

(4)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes, tal como se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(5)

La EFSA también concluyó que el plan de seguimiento ambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos.

(6)

Mediante carta de fecha de 27 de febrero de 2018, Syngenta France SAS pidió el traspaso de sus derechos y obligaciones como titular de la autorización de la Decisión 2008/280/CE a Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica. Mediante carta de fecha de 27 de febrero de 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, Bélgica, confirmó su acuerdo sobre este traspaso e indicó que actuaba como representante en la Unión Europea de Syngenta Crop Protection AG, Suiza.

(7)

Teniendo en cuenta esas consideraciones, procede renovar la autorización de comercialización de alimentos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente GA21 y de productos que se compongan de él o lo contengan para usos distintos de la alimentación humana o animal, exceptuando el cultivo.

(8)

Se ha asignado un identificador único al maíz GA21 mediante la Decisión 2008/280/CE, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). Dicho identificador único debe seguir utilizándose.

(9)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). Sin embargo, para garantizar que los productos que contienen o se componen de maíz GA21 sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de esos productos, exceptuando los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.

(10)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento ambiental. Estos resultados deben presentarse de conformidad con la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).

(11)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente al que se refiere el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(12)

La presente Decisión debe notificarse a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).

(13)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno,

(1)

La Decisión 2007/692/CE de la Comisión (2) autorizó la comercialización de alimentos y piensos producidos a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1 (en lo sucesivo, «remolacha azucarera H7-1»).

(2)

El 22 de enero de 2018, KWS SAAT SE informó a la Comisión de que, el 15 de abril de 2015, se convirtió en el sucesor legal del antiguo cotitular de la autorización, KWS SAAT AG. Por tanto, los derechos y obligaciones de KWS SAAT AG como cotitular de la autorización fueron absorbidos por KWS SAAT SE.

(3)

El 20 de octubre de 2016, KWS SAAT SE y Monsanto Europe S.A./N.V. presentaron conjuntamente a la Comisión una solicitud, de conformidad con los artículos 11 y 23 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar dicha autorización.

(4)

El 16 de noviembre de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. Llegó a la conclusión (3) de que no se habían detectado ningún nuevo peligro, ninguna exposición modificada ni ninguna incertidumbre científica con respecto a la solicitud de renovación que cambiase las conclusiones de la evaluación del riesgo original (4) sobre la remolacha azucarera H7-1.

(5)

En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes, tal como se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(6)

Teniendo en cuenta esas consideraciones, procede renovar la autorización de la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que se hayan producido a partir de la remolacha azucarera modificada genéticamente H7-1.

(7)

Se ha asignado un identificador único a la remolacha azucarera H7-1, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5), mediante la Decisión 2007/702/CE de la Comisión (6). Dicho identificador único debe seguir utilizándose.

(8)

Sobre la base del dictamen emitido por la EFSA mencionado anteriormente, no parece que sea necesario establecer requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(9)

Del mismo modo, el dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas o restricciones en materia de comercialización o utilización y manipulación, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(10)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente al que se refiere el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(11)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno.

(1)

La Decisión de Ejecución 2014/709/UE de la Comisión (4) establece medidas de control zoosanitarias relativas a la peste porcina africana en determinados Estados miembros en los que se han confirmado casos de dicha enfermedad en cerdos domésticos o salvajes (los Estados miembros afectados). En las partes I a IV del anexo de dicha Decisión de Ejecución se delimitan y enumeran determinadas zonas de los Estados miembros afectados, clasificadas según el nivel de riesgo, que se basa en la situación epidemiológica respecto a esta enfermedad. El anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE se ha modificado varias veces para tener en cuenta los cambios en la situación epidemiológica de la Unión con respecto a la peste porcina africana que era preciso reflejar en dicho anexo. El anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE fue modificado en último lugar por la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1068 de la Comisión (5), a raíz de los recientes casos de peste porcina africana que se han registrado en Letonia, Lituania y Polonia.

(2)

El riesgo de propagación de la peste porcina africana en la fauna silvestre está vinculado a la lentitud natural de la propagación de dicha enfermedad entre las poblaciones de cerdos salvajes, y también a los riesgos relacionados con la actividad humana, tal como demuestra la reciente evolución epidemiológica de esta enfermedad en la Unión, y tal como lo ha documentado la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en los documentos siguientes: el dictamen científico de la Comisión Técnica de Salud y Bienestar de los Animales, publicado el 14 de julio de 2015; el informe científico relativo a los análisis epidemiológicos sobre la peste porcina africana en los países bálticos y Polonia, publicado el 23 de marzo de 2017, y el informe científico relativo a los análisis epidemiológicos sobre la peste porcina africana en los Estados bálticos y Polonia, publicado el 7 de noviembre de 2017 (6).

(3)

Desde la fecha de adopción de la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1068, la situación epidemiológica de la Unión ha evolucionado por lo que se refiere a la peste porcina africana, y se han producido más casos de esta enfermedad, lo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE.

(4)

En julio de 2018 se observaron varios brotes de peste porcina africana en cerdos domésticos en las provincias polacas de Bartoszyce, Chełmski, Kętrzyn, Lubartów, Mińsk y Węgorzewski. Estos brotes de peste porcina africana en cerdos domésticos suponen un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, estas zonas de Polonia afectadas por la peste porcina africana deben figurar ahora en la parte III del anexo, en lugar de en sus partes I y II.

(5)

En julio y agosto de 2018 se observaron dos brotes de peste porcina africana en cerdos domésticos en la provincia rumana de Galați. Estos brotes de peste porcina africana en cerdos domésticos suponen un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, esta zona de Rumanía afectada por la peste porcina africana debe figurar ahora en la parte III del anexo, en lugar de en su parte I.

(6)

En julio de 2018 se observó un brote de peste porcina africana en cerdos domésticos en la provincia lituana de Šiauliai en las cercanías de la frontera con la provincia de Telšiu. Este brote de peste porcina africana en cerdos domésticos supone un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, esta zona de Lituania afectada por la peste porcina africana debe figurar ahora en la parte III del anexo, en lugar de en su parte II.

(7)

En agosto de 2018 se observó un brote de peste porcina africana en cerdos domésticos en la provincia letona de Saldus. Este brote de peste porcina africana en cerdos domésticos supone un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, esta zona de Letonia afectada por la peste porcina africana debe figurar ahora en la parte III del anexo, en lugar de en su parte II.

(8)

En agosto de 2018 se observó un brote de peste porcina africana en cerdos domésticos en la provincia polaca de Lubaczowski. Este brote de peste porcina africana en cerdos domésticos supone un aumento del nivel de riesgo que debe reflejarse en el anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. En consecuencia, en la parte III del mencionado anexo deben figurar nuevas zonas de Polonia afectadas por la peste porcina africana.

(9)

Con el fin de tener en cuenta la reciente evolución epidemiológica respecto a la peste porcina africana en la Unión y de combatir los riesgos asociados a la propagación de esta enfermedad de manera proactiva, deben delimitarse nuevas zonas de alto riesgo de un tamaño suficiente en Letonia, Lituania, Polonia y Rumanía e incluirlas en las listas del anexo de la Decisión de Ejecución 2014/709/UE. Procede, por tanto, modificar dicho anexo en consecuencia.

(10)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.