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Document C:2020:367:FULL

    Diario Oficial de la Unión Europea, C 367, 30 de octubre de 2020


    Display all documents published in this Official Journal
     

    ISSN 1977-0928

    Diario Oficial

    de la Unión Europea

    C 367
    European flag  

    Edición en lengua española

    Comunicaciones e informaciones

    63.° año
    30 de octubre de 2020

    Sumario

    Página

     

    IV   Información

     

    INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

     

    Comisión Europea

    2020/C 367/01

    Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de enero al 31 de agosto de 2020[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

    1

    2020/C 367/02

    Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de septiembre de 2020[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

    5

    2020/C 367/03

    Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de septiembre de 2020[Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE]

    14

    ES

     

    IV Información

    INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

    Comisión Europea

    30.10.2020   

    ES

    Diario Oficial de la Unión Europea

    C 367/1

    Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de enero al 31 de agosto de 2020

    [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

    (2020/C 367/01)

    —   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

    Fecha de la decisión

    Nombre del medicamento

    DCI (denominación común internacional)

    Titular de la autorización de comercialización

    N.o de entrada en el registro comunitario

    Forma farmacéutica

    ATC (código anatómico terapéutico químico)

    Fecha de notificación

    20.5.2020

    Zeposia

    ozanimod

    Celgene Europe B.V.

    Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

    EU/1/20/1442

    Cápsula dura

    L04AA38

    25.5.2020

    —   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

    Fecha de la decisión

    Nombre del medicamento

    Titular de la autorización de comercialización

    N.o de entrada en el registro comunitario

    Fecha de notificación

    17.4.2020

    Natpar

    Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

    Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 — 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

    EU/1/15/1078

    20.5.2020

    23.4.2020

    Cyanokit

    SERB SA

    Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/Louizalaan 480, 1050 Brussel, België

    EU/1/07/420

    12.5.2020

    23.4.2020

    Oncaspar

    Les Laboratoires Servier

    50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

    EU/1/15/1070

    13.5.2020

    28.4.2020

    Miglustat Gen.Orph

    Gen.Orph

    185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

    EU/1/17/1232

    4.6.2002

    28.4.2020

    NeuroBloc

    Sloan Pharma S.a.r.l.

    33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange, Luxembourg

    EU/1/00/166

    19.5.2020

    28.4.2020

    Privigen

    CSL Behring GmbH

    Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

    EU/1/08/446

    20.5.2020

    22.6.2020

    Avonex

    Biogen Netherlands B.V.

    Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

    EU/1/97/033

    17.7.2020

    25.6.2020

    Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

    KRKA d d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

    EU/1/17/1182

    20.7.2020

    17.7.2020

    Jentadueto

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

    EU/1/12/780

    27.7.2020

    17.7.2020

    Zarzio

    Sandoz GmbH

    Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

    EU/1/08/495

    17.8.2020

    27.7.2020

    TOBI Podhaler

    Mylan IRE Healthcare Ltd

    Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

    EU/1/10/652

    29.7.2020

    31.7.2020

    CABOMETYX

    Ipsen Pharma

    65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

    EU/1/16/1136

    6.8.2020

    31.7.2020

    Oprymea

    KRKA d d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

    EU/1/08/469

    13.8.2020

    28.8.2020

    Effentora

    Teva B.V.

    Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

    EU/1/08/441

    7.9.2020

    28.8.2020

    Olanzapine Glenmark

    Glenmark Arzneimittel GmbH

    Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland

    EU/1/09/587

    9.9.2020

    28.8.2020

    Olanzapine Glenmark Europe

    Glenmark Arzneimittel GmbH

    Industriestr. 31, D — 82194 Gröbenzell, Deutschland

    EU/1/09/588

    9.9.2020

    —   Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

    Fecha de la decisión

    Nombre del medicamento

    Titular de la autorización de comercialización

    N.o de entrada en el registro comunitario

    Fecha de notificación

    25.3.2020

    Ulipristal Acetate Gedeon Richter

    Gedeon Richter Plc.

    Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

    EU/1/18/1309

    27.3.2020

    —   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

    Fecha de la decisión

    Nombre del medicamento

    Titular de la autorización de comercialización

    N.o de entrada en el registro comunitario

    Fecha de notificación

    24.4.2020

    Suprelorin

    VIRBAC SA

    1ère Avenue-2065 m-L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

    EU/2/07/072

    20.5.2020

    24.6.2020

    Novaquin

    Le Vet Beheer B.V.

    Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

    EU/2/15/186

    20.7.2020

    28.8.2020

    Syvazul BTV

    LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

    Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España

    EU/2/18/231

    7.9.2020

    Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

    European Medicines Agency

    Domenico Scarlattilaan 6

    1083 HS Amsterdam

    NETHERLANDS

    (1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

    30.10.2020   

    ES

    Diario Oficial de la Unión Europea

    C 367/5

    Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de septiembre de 2020

    [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

    (2020/C 367/02)

    —   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

    Fecha de la decisión

    Nombre del medicamento

    DCI (denominación común internacional)

    Titular de la autorización de comercialización

    N.o de entrada en el registro comunitario

    Forma farmacéutica

    ATC (código anatómico terapéutico químico)

    Fecha de notificación

    17.9.2020

    Arsenic trioxide medac

    trióxido de arsénico

    medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

    Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

    EU/1/20/1475

    Concentrado y disolvente para solución para perfusión

    L01XX27

    18.9.2020

    24.9.2020

    AYVAKYT

    avapritinib

    Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

    Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

    EU/1/20/1473

    Comprimido recubierto con película

    L01EX18

    25.9.2020

    24.9.2020

    Equidacent

    bevacizumab

    Centus Biotherapeutics Europe Limited

    6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland

    EU/1/20/1472

    Concentrado para solución para perfusión

    L01XC07

    25.9.2020

    24.9.2020

    Fampridine Accord

    fampridina

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/20/1477

    Comprimido de liberación prolongada

    N07XX07

    29.9.2020

    24.9.2020

    Jyseleca

    filgotinib

    Gilead Sciences Ireland UC

    Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

    EU/1/20/1480

    Comprimido recubierto con película

    L04AA45

    25.9.2020

    24.9.2020

    Zynrelef

    bupivacaína/meloxicam

    Heron Therapeutics, B.V.

    Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland

    EU/1/20/1478

    Solución inyectable de liberación prolongada

    Pending

    25.9.2020

    —   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

    Fecha de la decisión

    Nombre del medicamento

    Titular de la autorización de comercialización

    N.o de entrada en el registro comunitario

    Fecha de notificación

    3.9.2020

    HyQvia

    Baxalta Innovations GmbH

    Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

    EU/1/13/840

    5.9.2020

    3.9.2020

    Vimpat

    UCB Pharma S.A.

    Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

    EU/1/08/470

    4.9.2020

    15.9.2020

    ADCETRIS

    Takeda Pharma A/S

    Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

    EU/1/12/794

    16.9.2020

    15.9.2020

    CellCept

    Roche Registration GmbH

    Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

    EU/1/96/005

    16.9.2020

    15.9.2020

    Ervebo

    Merck Sharp & Dohme B.V.

    Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

    EU/1/19/1392

    16.9.2020

    15.9.2020

    Hepsera

    Gilead Sciences Ireland UC

    Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

    EU/1/03/251

    16.9.2020

    15.9.2020

    Herzuma

    Celltrion Healthcare Hungary Kft.

    Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

    EU/1/17/1257

    16.9.2020

    15.9.2020

    JETREA

    Inceptua AB

    Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

    EU/1/13/819

    16.9.2020

    15.9.2020

    Levetiracetam Accord

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/11/712

    16.9.2020

    15.9.2020

    Levetiracetam Actavis

    Actavis Group PTC ehf.

    Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

    EU/1/11/713

    16.9.2020

    15.9.2020

    Mvasi

    Amgen Technology (Ireland) UC

    Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

    EU/1/17/1246

    17.9.2020

    15.9.2020

    Prasugrel Mylan

    Mylan S.A.S.

    117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

    EU/1/18/1273

    16.9.2020

    15.9.2020

    Simbrinza

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/14/933

    16.9.2020

    15.9.2020

    Stayveer

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

    EU/1/13/832

    16.9.2020

    15.9.2020

    Thalidomide Celgene

    Celgene Europe B.V.

    Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

    EU/1/08/443

    16.9.2020

    15.9.2020

    Tremfya

    Janssen-Cilag International NV

    Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

    EU/1/17/1234

    16.9.2020

    17.9.2020

    Cosentyx

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/14/980

    18.9.2020

    17.9.2020

    Dengvaxia

    Sanofi Pasteur

    14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

    EU/1/18/1338

    18.9.2020

    17.9.2020

    Episalvan

    Amryt GMBH

    Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

    EU/1/15/1069

    29.9.2020

    17.9.2020

    Genvoya

    Gilead Sciences Ireland UC

    Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

    EU/1/15/1061

    18.9.2020

    17.9.2020

    Hetlioz

    Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.,

    Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

    EU/1/15/1008

    19.9.2020

    17.9.2020

    Ivozall

    ORPHELIA Pharma SAS

    85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

    EU/1/19/1396

    29.9.2020

    17.9.2020

    Kovaltry

    Bayer AG

    D-51368 Leverkusen, Deutschland

    EU/1/15/1076

    21.9.2020

    17.9.2020

    Lumark

    IDB Holland B.V.

    Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

    EU/1/15/1013

    21.9.2020

    17.9.2020

    Tadalafil Mylan

    Mylan S.A.S.

    117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

    EU/1/14/961

    18.9.2020

    17.9.2020

    Tyverb

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/07/440

    18.9.2020

    17.9.2020

    Zoledronic acid medac

    medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

    Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

    EU/1/12/779

    21.9.2020

    24.9.2020

    Bavencio

    Merck Europe B.V.

    Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

    EU/1/17/1214

    25.9.2020

    24.9.2020

    Cinacalcet Mylan

    Mylan S.A.S.

    117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

    EU/1/15/1054

    28.9.2020

    24.9.2020

    Edistride

    AstraZeneca AB

    151 85 Södertälje, Sverige

    EU/1/15/1052

    28.9.2020

    24.9.2020

    EndolucinBeta

    ITM Medical Isotopes GmbH

    Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

    EU/1/16/1105

    28.9.2020

    24.9.2020

    Eylea

    Bayer AG

    D-51368 Leverkusen, Deutschland

    EU/1/12/797

    25.9.2020

    24.9.2020

    Inbrija

    Acorda Therapeutics Ireland Limited

    10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

    EU/1/19/1390

    5.10.2020

    24.9.2020

    Incruse Ellipta

    GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

    12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

    EU/1/14/922

    2.10.2020

    24.9.2020

    Lenalidomide Accord

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/18/1316

    28.9.2020

    24.9.2020

    Levetiracetam Actavis Group

    Actavis Group PTC ehf.

    Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

    EU/1/11/738

    29.10.2020

    24.9.2020

    Lymphoseek

    Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

    Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland

    EU/1/14/955

    25.9.2020

    24.9.2020

    Lynparza

    AstraZeneca AB

    151 85 Södertälje, Sverige

    EU/1/14/959

    28.9.2020

    24.9.2020

    Olazax

    Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

    Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

    EU/1/09/597

    29.9.2020

    24.9.2020

    Plegridy

    Biogen Netherlands B.V.

    Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

    EU/1/14/934

    28.9.2020

    24.9.2020

    Revlimid

    Celgene Europe B.V.

    Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

    EU/1/07/391

    28.9.2020

    24.9.2020

    Saxenda

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

    EU/1/15/992

    28.9.2020

    24.9.2020

    Spectrila

    medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

    Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

    EU/1/15/1072

    25.9.2020

    24.9.2020

    Vaxelis

    MCM Vaccine B.V.

    Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

    EU/1/15/1079

    9.10.2020

    24.9.2020

    Victoza

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

    EU/1/09/529

    28.9.2020

    24.9.2020

    Xermelo

    Ipsen Pharma

    65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

    EU/1/17/1224

    2.10.2020

    24.9.2020

    Yondelis

    Pharma Mar S.A.

    Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

    EU/1/07/417

    28.9.2020

    24.9.2020

    Zalviso

    Grünenthal GmbH

    Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

    EU/1/15/1042

    5.10.2020

    30.9.2020

    Aripiprazole Accord

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/15/1045

    1.10.2020

    30.9.2020

    Blitzima

    Celltrion Healthcare Hungary Kft.

    Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

    EU/1/17/1205

    1.10.2020

    30.9.2020

    CRYSVITA

    Kyowa Kirin Holdings B.V.

    Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

    EU/1/17/1262

    2.10.2020

    30.9.2020

    Eptifibatida Accord

    Accord Healthcare S.L.U.

    World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

    EU/1/15/1065

    1.10.2020

    30.9.2020

    Erelzi

    Sandoz GmbH

    Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

    EU/1/17/1195

    1.10.2020

    30.9.2020

    Extavia

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/08/454

    1.10.2020

    30.9.2020

    Exviera

    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

    Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

    EU/1/14/983

    2.10.2020

    30.9.2020

    Febuxostat Krka

    KRKA d d., Novo mesto

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

    EU/1/18/1347

    1.10.2020

    30.9.2020

    Fiasp

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

    EU/1/16/1160

    1.10.2020

    30.9.2020

    Herceptin

    Roche Registration GmbH

    Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

    EU/1/00/145

    1.10.2020

    30.9.2020

    Icandra

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/08/484

    1.10.2020

    30.9.2020

    Kyntheum

    Leo Pharma A/S

    Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

    EU/1/16/1155

    2.10.2020

    30.9.2020

    Mepsevii

    Ultragenyx Germany GmbH

    Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

    EU/1/18/1301

    1.10.2020

    30.9.2020

    Neparvis

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/16/1103

    1.10.2020

    30.9.2020

    Ozempic

    Novo Nordisk A/S

    Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

    EU/1/17/1251

    1.10.2020

    30.9.2020

    Pemetrexed Hospira

    Pfizer Europe MA EEIG

    Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

    EU/1/15/1057

    2.10.2020

    30.9.2020

    ReFacto AF

    Pfizer Europe MA EEIG

    Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

    EU/1/99/103

    1.10.2020

    30.9.2020

    Rolufta Ellipta

    GlaxoSmithKline Trading Services Limited

    Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

    EU/1/17/1174

    2.10.2020

    30.9.2020

    Simulect

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/98/084

    1.10.2020

    30.9.2020

    Temozolomida

    Hexal AG

    Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

    EU/1/10/616

    1.10.2020

    30.9.2020

    Temozolomide Sandoz

    Sandoz GmbH

    Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

    EU/1/10/617

    1.10.2020

    30.9.2020

    Xigduo

    AstraZeneca AB

    151 85 Södertälje, Sverige

    EU/1/13/900

    1.10.2020

    30.9.2020

    Zomarist

    Novartis Europharm Limited

    Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

    EU/1/08/483

    1.10.2020

    —   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

    Fecha de la decisión

    Nombre del medicamento

    Titular de la autorización de comercialización

    N.o de entrada en el registro comunitario

    Fecha de notificación

    24.9.2020

    Vepacel

    Ology Bioservices Ireland LTD

    Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland

    EU/1/12/752

    2.10.2020

    —   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

    Fecha de la decisión

    Nombre del medicamento

    DCI (denominación común internacional)

    Titular de la autorización de comercialización

    N.o de entrada en el registro comunitario

    Forma farmacéutica

    ATC (código anatómico terapéutico químico)

    Fecha de notificación

    16.9.2020

    Increxxa

    tulatromicina

    Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

    EU/2/20/258

    Solución inyectable

    QJ01FA94

    17.9.2020

    16.9.2020

    Innovax-ND-ILT

    Vacuna de la enfermedad de Marek, Vacuna de la enfermedad de Newcastle y vacuna de la laringotraqueítis infecciosa (viva recombinante)

    Intervet International B.V.

    Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

    EU/2/20/256

    Concentrado y disolvente para suspensión inyectable.

    QI01AD17

    17.9.2020

    16.9.2020

    Tulinovet

    tulatromicina

    V.M.D.n.v.

    Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

    EU/2/20/257

    Solución inyectable

    QJ01FA94

    17.9.2020

    18.9.2020

    MHYOSPHERE PCV ID

    Vacuna contra el Mycoplasma hyopneumoniae y el circovirus porcino (recombinante, inactivado)

    Laboratorios Hipra, S.A.

    Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

    EU/2/20/259

    Emulsión inyectable

    QI09AL08

    21.9.2020

    —   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

    Fecha de la decisión

    Nombre del medicamento

    Titular de la autorización de comercialización

    N.o de entrada en el registro comunitario

    Fecha de notificación

    8.9.2020

    Ingelvac CircoFLEX

    Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

    EU/2/07/079

    22.9.2020

    16.9.2020

    Osurnia

    Dechra Regulatory B.V.

    Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

    EU/2/14/170

    17.9.2020

    16.9.2020

    Suvaxyn Circo + MH RTU

    Zoetis Belgium S.A.

    rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

    EU/2/15/190

    17.9.2020

    30.9.2020

    Imrestor

    Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

    EU/2/15/193

    1.10.2020

    30.9.2020

    Vectra Felis

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

    EU/2/14/165

    1.10.2020

    Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

    European Medicines Agency

    Domenico Scarlattilaan 6

    1083 HS Amsterdam

    NETHERLANDS

    (1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

    30.10.2020   

    ES

    Diario Oficial de la Unión Europea

    C 367/14

    Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 30 de septiembre de 2020

    [Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2)]

    (2020/C 367/03)

    —   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

    Fecha de la decisión

    Nombre(s) del medicamento

    DCI (denominación común internacional)

    Titular(es) de la autorización de comercialización

    Estado miembro correspondiente

    Fecha de notificación

    16.9.2020

    Dinolytic 12,5  mg/ml and 5 mg/ml solutions for injection and associated names, and generic products thereof

    Dinoprost

    Véase el anexo II

    Véase el anexo II

    18.9.2020

    —   Suspensión de una autorización nacional de comercialización

    Fecha de la decisión

    Nombre(s) del medicamento

    DCI (denominación común internacional)

    Titular(es) de la autorización de comercialización

    Estado miembro correspondiente

    Fecha de notificación

    24.9.2020

    medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd

    medicinal products for human use which have been authorised or are pending approval based on clinical trials performed at Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd

    Véase el anexo I

    Véase el anexo I

    25.9.2020

    (1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

    (2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

    ANEXO I

    Lista de medicamentos autorizados por procedimientos nacionales

    Estado miembro del EEE

    Titular de la autorización de comercialización

    Solicitante

    Nombre del producto

    DCI

    Dosis

    Forma farmacéutica

    Vía de administración

    Dinamarca

     

    Laurus Generics GmBH

    Atazanavir Laurus

    Atazanavir

    150 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Dinamarca

     

    Laurus Generics GmBH

    Atazanavir Laurus

    Atazanavir

    200 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Dinamarca

     

    Laurus Generics GmBH

    Atazanavir Laurus

    Atazanavir

    300 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Finlandia

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus

    Sulfato de atazanavir

    150 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Finlandia

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus

    Sulfato de atazanavir

    200 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Finlandia

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus

    Sulfato de atazanavir

    300 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Francia

    ALMUS FRANCE

     

    Amoxicilline Almus Pharma 500 mg gélule

    Amoxicilina trihidrato

    500 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Francia

    Baxter Holding B.V.

     

    FER BAXTER 20 mg/mL, solution pour injection/perfusion

    SACAROSA DE HIERRO

    20 mg/ml

    solución inyectable/para perfusión

    Vía intravenosa

    Alemania

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus 150 mg Hartkapseln

    Sulfato de atazanavir

    150 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Alemania

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus 200 mg Hartkapseln

    Sulfato de atazanavir

    200 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Alemania

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus 300 mg Hartkapseln

    Sulfato de atazanavir

    300 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Alemania

    Baxter Holding B.V.

     

    Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

    sacarosa de hierro

    20 mg/ml

    solución inyectable/para perfusión

    Vía intravenosa

    Malta

    NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

     

    AMOXICILLIN 250MG CAPSULES

    Amoxicilina trihidrato

    250 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Malta

    NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

     

    AMOXICILLIN 500MG CAPSULES

    Amoxicilina trihidrato

    500 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Países Bajos

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus 150 mg, hard capsules

    atazanavir

    150 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Países Bajos

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus 200 mg, hard capsules

    atazanavir

    200 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Países Bajos

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus 300 mg, hard capsules

    atazanavir

    300 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    España

    ALMUS FARMACEUTICA, S.A.

     

    AMOXICILINA ALMUS 500 mg cápsulas duras EFG

    AMOXICILINA

    500 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Suecia

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus

    Sulfato de atazanavir

    150 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Suecia

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus

    Sulfato de atazanavir

    200 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Suecia

     

    Laurus Generics GmbH

    Atazanavir Laurus

    Sulfato de atazanavir

    300 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Reino Unido

    MANX HEALTHCARE LIMITED

     

    AZITHROMYCIN 250MG CAPSULES

    AZITROMICINA DIHIDRATO

    250 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Reino Unido

    MANX HEALTHCARE LIMITED

     

    CARBOCISTEINE 375MG CAPSULE HARD

    CARBOCISTEÍNA

    375 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Reino Unido

     

    STRANDHAVEN LIMITED

    CARBOCISTEINE 375 MG CAPSULES, HARD

    CARBOCISTEÍNA

    375 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Reino Unido

     

    DAWA LIMITED

    AMOXICILLIN 250 MG CAPSULES

    Amoxicilina trihidrato

    250 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Reino Unido

     

    DAWA LIMITED

    AMOXICILLIN 500 MG CAPSULE

    Amoxicilina trihidrato

    500 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Reino Unido

     

    SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED

    TRIMETHOPRIM 100MG TABLETS

    TRIMETOPRIMA

    100 mg

    Comprimidos

    Vía oral

    Reino Unido

     

    SPECIAL CONCEPT DEVELOPMENT (UK) LIMITED

    TRIMETHOPRIM 200MG TABLETS

    TRIMETOPRIMA

    200 mg

    Comprimidos

    Vía oral

    Reino Unido

    BAXTER HEALTHCARE LIMITED

     

    IRON SUCROSE 20 MG IRON/ML, SOLUTION FOR INJECTION /INFUSION

    SACAROSA DE HIERRO

    20 mg/ml

    Concentrado para solución inyectable/para perfusión

    Vía intravenosa

    Reino Unido

     

    LAURUS GENERICS GMBH

    ATAZANAVIR LAURUS 150 MG CAPSULES, HARD

    SULFATO DE ATAZANAVIR

    150 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Reino Unido

     

    LAURUS GENERICS GMBH

    ATAZANAVIR LAURUS 200 MG, CAPSULES, HARD

    SULFATO DE ATAZANAVIR

    200 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Reino Unido

     

    LAURUS GENERICS GMBH

    ATAZANAVIR LAURUS 300 MG, CAPSULES, HARD

    SULFATO DE ATAZANAVIR

    300 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Reino Unido

    NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

     

    AMOXICILLIN 250MG CAPSULES

    Amoxicilina trihidrato

    250 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    Reino Unido

    NEXCAPE PHARMACEUTICALS LIMITED

     

    AMOXICILLIN 500MG CAPSULES

    Amoxicilina trihidrato

    500 mg

    Cápsula dura

    Vía oral

    ANEXO II

    Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros

    Estado miembro de la UE/EEE

    Titulares de la autorización de comercialización

    Nombre

    DCI

    Concentración

    Forma farmacéutica

    Especies animales

    Vía de administración

    Alemania

    Ceva Sante Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    F-33500 Libourne

    France

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Alemania

    Zoetis Deutschland GmbH

    Schellingstr. 1

    D-10785 Berlin

    Germany

    Dinolytic Forte 12,5  mg/ml

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Alemania

    Zoetis Deutschland GmbH

    Schellingstr. 1

    D-10785 Berlin

    Germany

    Dinolytic

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Alemania

    Ceva Tiergesundheit GmbH

    Kanzlerstr. 4

    D-40472 Düsseldorf

    Germany

    Enzaprost T

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Austria

    Ceva Santé Animale

    10 Avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Injektionslösung für Rinder

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Austria

    Zoetis Österreich GmbH

    Floridsdorfer Hauptstraße 1

    1210 Vienna

    Austria

    Dinolytic 5 mg/ml — Injektionslösung für Tiere

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Austria

    Ceva Santé Animale

    10 Avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    ENZAPROST T 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Bélgica

    Ceva Santé

    10 Avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde 33500

    France

    Enzaprost Bovis

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Bélgica

    Zoetis Belgium s.a.

    Rue Laid Burniat, 1

    B-1348 Louvain-La-Neuve

    Belgium

    Dinolytic, 5 mg-ml

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Bélgica

    Ceva Santé Animale N.V.

    Metrologielaan 6

    1130 Brussel

    Belgium

    Enzaprost

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Bulgaria

    Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

    str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1

    1113 Sofia

    Bulgaria

    Enzaprost bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Bulgaria

    Ceva Animal Health Bulgaria Ltd

    str. Elemag 26Б, app. 1, fl. 1

    1113 Sofia

    Bulgaria

    ENZAPROST T 5 mg/ml solution for injection for cattle and pig

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Chequia

    Zoetis Česká republika s. r. o.

    Náměstí 14. října 642/17

    150 00 Praha 5

    Czech Republic

    Dinolytic 5 mg/ml injekční roztok

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Chequia

    Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.,

    Račianska 153

    Bratislava, 831 53

    Slovakia

    ENZAPROST T 5 mg/ml injekční roztok

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Chipre

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne

    Gironde, 33500

    France

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Croacia

    Ceva Sante Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    Enzaprost Bovis, 12,5  mg/mL, otopina za injekciju, za goveda

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Croacia

    Ceva Sante Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    Enzaprost, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i svinje

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Croacia

    Zoetis B.V.,

    Podružnica Zagreb za promidžbu

    Petra Hektorovića 2

    10000 Zagreb

    Croatia

    DINOLYTIC, 5 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda, konje i svinje

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Dinamarca

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde 33500

    France

    Enzaprost

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Dinamarca

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde 33500

    France

    Enzaprost Bovis

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Eslovaquia

    Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17,

    150 00 Praha 5

    Česká republika

    Dinolytic 5 mg/ml injekčný roztok

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Eslovaquia

    Ceva Animal Health Slovakia s.r.o.,

    Račianska 153

    Bratislava, 831 53

    Slovakia

    Enzaprost T 5 mg/ml injekčný roztok

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Eslovaquia

    Ceva Animal Health Slovakia s.r.o., Račianska 153

    Bratislava, 831 53

    Slovakia

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Eslovenia

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde, 33500

    France

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Eslovenia

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde, 33500, France

    Enzaprost 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Eslovenia

    Zoetis Belgium SA,

    Rue Laid Burniat 1,

    1348 Louvain-la-Neuve,

    Belgium

    Dinolytic 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, konje in prašiče

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    España

    Zoetis Spain, SL

    Avda. de Europa 20-B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas (Madrid)

    Spain

    Dinolytic 12,5  mg/ml solución inyectable para bovino

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    España

    Ceva Salud Animal, S.A.

    Avda. Diagonal 609-615

    Barcelona 08028

    Spain

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    España

    Zoetis Spain, SL

    Avda. de Europa 20-B

    Parque Empresarial la Moraleja

    28108 Alcobendas (Madrid)

    Spain

    DINOLYTIC 5 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    España

    Ceva Salud Animal, S.A.

    Avda. Diagonal 609-615 Barcelona 08028

    Spain

    Enzaprost T

    5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Estonia

    Zoetis Belgium S.A.

    Rue Laid Burniat 1,

    1348 Louvain-la-Neuve,

    Belgium

    Dinolytic 12,5  mg

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Estonia

    Zoetis Belgium S.A.

    Rue Laid Burniat 1,

    1348 Louvain-la-Neuve,

    Belgium

    Dinolytic

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Estonia

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde 33500

    France

    Enzaprost Bovis

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Finlandia

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    Enzaprost

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Finlandia

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    Enzaprost Bovis

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Finlandia

    Zoetis Finland Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Dinolytic vet.

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Finlandia

    Zoetis Finland Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsinki

    Finland

    Dinolytic vet.

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Francia

    Zoetis France

    10 Rue Raymond David

    92240 Malakoff

    France

    DINOLYTIC 12,5 MG/ML Solution Injectable pour bovins

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Francia

    Ceva Sante Animale

    10 Avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    ENZAPROST BOVIS 12,5  mg/ml Solution injectable pour bovins

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Francia

    Zoetis France

    10 Rue Raymond David

    92240 Malakoff

    France

    DINOLYTIC

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Francia

    Ceva Sante Animale

    10 Avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    ENZAPROST T

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Grecia

    Ceva Hellas LLC,

    15, Agiou Nikolaou str.

    Alimos, 17455

    Greece

    Enzaprost Bovis inj. Sol 12,5  mg/ml

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Grecia

    Ceva Hellas LLC,

    15, Agiou Nikolaou str.

    Alimos, 17455

    Greece

    Cevaprost 5 mg/ml

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Grecia

    Zoetis Hellas S.A.

    Frangokklisias 7

    151 25, Maroussi Attica

    Greece

    Dinolytic Inj. Sol 5 mg/ml

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Hungría

    Zoetis Hungary Kft.

    1123. Budapest

    Alkotás u. 53.

    Hungary

    Dinolytic injekció A.U.V.

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Hungría

    Ceva-Phylaxia Zrt.,

    1107 Budapest

    Szállás u. 5.

    Hungary

    Enzaprost T 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és sertések részére A.U.V.

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Hungría

    Ceva-Phylaxia Zrt.,

    1107 Budapest

    Szállás u. 5.

    Hungary

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére A.U.V.

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Irlanda

    Zoetis Belgium S.A.

    2nd Floor, Building 10

    Cherrywood Business Park, Loughlinstown

    Co Dublin

    Ireland

    Lutalyse

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Irlanda

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne,

    France

    Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Irlanda

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne,

    France

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Irlanda

    Zoetis Belgium S.A.

    2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

    Lutalyse High Concentration 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Islandia

    Ceva Santé Animale,

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    Enzaprost Bovis

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Italia

    Zoetis Italia S.r.l.

    Via Andrea Doria, 41 M

    00192 Roma

    Italy

    DINOLYTIC

    5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Italia

    Zoetis Italia S.r.l.

    Via Andrea Doria, 41 M

    00192 Roma

    Italy

    DINOLYTIC 12,5  mg/ml soluzione iniettabile per bovini

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Italia

    Ceva Salute Animale S.p.A.

    Viale Bartolomeo Colleoni 15

    20864 Agrate Brianza (MB)

    Italia

    Enzaprost 5 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e suini

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Italia

    Ceva Salute Animale S.p.A.

    Viale Bartolomeo Colleoni 15

    20864 Agrate Brianza (MB)

    Italia

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml soluzione iniettabile per bovini

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Letonia

    Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve

    Belgium

    Dinolytic 12,5  mg/ml šķīdums injekcijām

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Letonia

    Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve

    Belgium

    Dinolytic 5 mg/ml šķīdums injekcijām

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Letonia

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde, 33500

    France

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml šķīdums injekcijām

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Letonia

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde, 33500

    France

    Enzaprost 5 mg/ml šķīdums injekcijām

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Lituania

    Zoetis Belgium S.A.,

    Rue Laid Burniat 1,

    1348 Louvain-la-Neuve

    Belgium

    DINOLYTIC 12,5  mg/ml injekcinis tirpalas galvijams

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Lituania

    Zoetis Belgium S.A.,

    Rue Laid Burniat 1,

    1348 Louvain-la-Neuve

    Belgium

    DINOLYTIC, 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, arkliams ir kiaulėms

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Lituania

    Ceva Sante Animale,

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde 33500

    France

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml solution for injection for cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Lituania

    Ceva Sante Animale Z.I.

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    Enzaprost 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Luxemburgo

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde 33500

    France

    Enzaprost Bovis

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Luxemburgo

    Zoetis Belgium s.a.

    Rue Laid Burniat, 1

    B-1348 Louvain-La-Neuve

    Belgium

    Dinolytic, 5 mg-ml

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Luxemburgo

    Ceva Santé Animale N.V.

    Metrologielaan 6

    1130 Brussel

    Belgium

    Enzaprost

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Noruega

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne 33500

    France

    Enzaprost

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Noruega

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne 33500

    France

    Enzaprost Bovis

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Países Bajos

    Zoetis B.V.

    Rivium Westlaan 74,

    2909 LD Capelle a/d Ijssel,

    The Netherlands

    Dinolytic hoge conenctratie 12,5  mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Países Bajos

    Ceva Santé

    10 avenue de la Ballastiere

    Libourne, Gironde 33500

    France

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Países Bajos

    Zoetis B.V.

    Rivium Westlaan 74,

    2909 LD Capelle a/d Ijssel,

    The Netherlands

    Dinolytic 5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Países Bajos

    Ceva Santé Animjale B.V

    Tiendweg 8c,

    2671 SB, Naaldwijk,

    The Netherlands

    Enzaprost 5 mg/ml Solution for injection for cattle and pig

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Polonia

    Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.,

    Okrzei Street 1A

    03-715 Warsaw

    Poland

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Polonia

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

    ul. Postępu 17B

    02-676 Warsaw

    Poland

    Dinolytic Forte

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Polonia

    Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.,

    Okrzei Street 1A

    03-715 Warsaw

    Poland

    ENZAPROST 5 mg/ml, roztór do wstrzykiwań dla bydła i świń

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Polonia

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

    ul. Postępu 17B

    02-676 Warsaw

    Poland

    Dinolytic

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Portugal

    Ceva Saúde Animal

    Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A — 9oA,

    Miraflores, 1495-131 Algés –

    Portugal

    ENZAPROST T 5 mg/ml Solução injectável para bovinos e suínos

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Portugal

    Ceva Saúde Animal

    Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A — 9oA,

    Miraflores, 1495-131 Algés –

    Portugal

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Portugal

    Zoetis Portugal Lda.

    Lagoas Park, Edifício 10

    2740-271 Porto Salvo

    Portugal

    DINOLYTIC 5 mg/ml Solução injectável para bovinos, siunos e equinos

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Reino Unido

    Ceva Animal Health Ltd,

    Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Reino Unido

    Zoetis UK Limited,

    5th Floor, 6 St. Andrew Street,

    London, EC4A 3AE,

    United Kingdom

    Lutalyse 12,5  mg/ml Solution for Injection for Cattle

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Reino Unido

    Ceva Animal Health Ltd,

    Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road, Amersham, Buckinghamshire, HP7 9FB, United Kingdom

    Enzaprost 5 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pig

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Reino Unido

    Zoetis UK Limited,

    5th Floor, 6 St. Andrew Street,

    London, EC4A 3AE,

    United Kingdom

    Lutalyse 5 mg/ml Solution for Injection

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    República Checa

    Ceva Santé Animale,

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne Cedex

    France

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ injekční roztok pro skot

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Rumanía

    Ceva Sante Animale

    10 Avenue De La Ballastiere, 33500 Libourne Gironde,

    France

    Enzaprost Bovis 12,5  mg/ml

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Rumanía

    Ceva Sante Animale,

    10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne Gironde

    France

    Enzaprost T 5 mg/ml

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Rumanía

    Zoetis Belgium SA,

    Rue Laid Burniat 1,

    1348 Louvain-la-Neuve,

    Belgium

    Dinolytic 5 mg/ml

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Suecia

    Zoetis Finland Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsingfors

    Finland

    Dinolytic vet.

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Suecia

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    Enzaprost Bovis

    Dinoprost

    12,5  mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Suecia

    Zoetis Finland Oy

    Tietokuja 4

    00330 Helsingfors

    Finland

    Dinolytic® vet.

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular

    Suecia

    Ceva Santé Animale

    10 avenue de la Ballastiere

    33500 Libourne

    France

    Enzaprost

    Dinoprost

    5 mg/ml

    Solución inyectable

    Ganado bovino

    Intramuscular
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