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Document 32024R0997

    Reglamento de Ejecución (UE) 2024/997 de la Comisión, de 3 de abril de 2024, relativo a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 como aditivo para piensos para todas las especies animales

    C/2024/1986

    DO L, 2024/997, 4.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/997/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/997/oj

    European flag

    Diario Oficial
    de la Unión Europea

    ES

    Serie L


    2024/997

    4.4.2024

    REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/997 DE LA COMISIÓN

    de 3 de abril de 2024

    relativo a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 como aditivo para piensos para todas las especies animales

    (Texto pertinente a efectos del EEE)

    LA COMISIÓN EUROPEA,

    Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

    Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

    Considerando lo siguiente:

    (1)

    El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

    (2)

    De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

    (3)

    La solicitud se refiere a la autorización de la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 como aditivo para piensos para su uso en los piensos y el agua de beber para todas las especies animales, y pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

    (4)

    En su dictamen de 5 de junio de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 es segura para las especies destinatarias cuando se añade a la dieta en cantidades adecuadas en función de las necesidades nutricionales de las especies destinatarias, y es segura para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 sea irritante cutáneo u ocular, o sensibilizante cutáneo, pero llegó a la conclusión de que la exposición por inhalación es probable. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-valina para los animales no rumiantes y que, para que la sustancia sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse de la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-valina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esa sustancia como aditivo para piensos. Conviene advertir al usuario de que ha de tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, en particular en el caso de la suplementación con L-valina a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

    (6)

    Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

    HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

    Artículo 1

    Autorización

    Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

    Artículo 2

    Entrada en vigor

    El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

    El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

    Hecho en Bruselas, el 3 de abril de 2024.

    Por la Comisión

    La Presidenta

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)   EFSA Journal 2023;21(7):8104.


    ANEXO

    Número de identificación del aditivo para piensos

    Aditivo

    Composición, fórmula química, descripción y método analítico

    Especie animal o categoría de animales

    Edad máxima

    Contenido mínimo

    Contenido máximo

    Otras disposiciones

    Fin del período de autorización

    mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

    Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

    3c373

    L-valina

    Composición del aditivo

    L-valina con un contenido mínimo del 98 % (en materia seca) y un contenido máximo de agua del 0,5 %.

    Forma sólida

    Caracterización de la sustancia activa

    L-valina [ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico] producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932

    Fórmula química: C5H11NO2

    Número CAS: 72-18-4

    Método analítico  (1)

    Para la identificación de la L-valina en el aditivo para piensos:

    Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-valina»

    Para la cuantificación de la valina en el aditivo para piensos:

    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS)

    Para la cuantificación de la valina en las premezclas y los piensos compuestos:

    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2) (anexo III, parte F)

    Para la cuantificación de la valina en el agua:

    cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS o IEC-VIS/FLD)

    Todas las especies animales

    1.

    En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento, así como la estabilidad al tratamiento térmico y en agua.

    2.

    El aditivo puede suministrarse a través del agua de beber.

    3.

    Declaración que debe incluirse en la etiqueta del aditivo y las premezclas:

    «La suplementación con L-valina, en particular a través del agua de beber, deberá efectuarse teniendo en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales para evitar desequilibrios».

    4.

    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos derivados de su utilización. Cuando esos riesgos no puedan eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección cutánea, ocular y respiratoria.

    24 de abril de 2034


    (1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

    (2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/997/oj

    ISSN 1977-0685 (electronic edition)


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