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Document 32024R0777
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/777 of 5 March 2024 concerning the authorisation of L-lysine base, liquid, L-lysine monohydrochloride, liquid, and L-lysine monohydrochloride produced by Escherichia coli NITE BP-02917 as feed additives for all animal species
Reglamento de Ejecución (UE) 2024/777 de la Comisión, de 5 de marzo de 2024, relativo a la autorización de L-lisina base líquida, monoclorhidrato de L-lisina líquido y monoclorhidrato de L-lisina producidos por Escherichia coli NITE BP-02917 como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales
Reglamento de Ejecución (UE) 2024/777 de la Comisión, de 5 de marzo de 2024, relativo a la autorización de L-lisina base líquida, monoclorhidrato de L-lisina líquido y monoclorhidrato de L-lisina producidos por Escherichia coli NITE BP-02917 como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales
C/2024/1338
DO L, 2024/777, 6.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/777/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Diario Oficial |
ES Serie L |
2024/777 |
6.3.2024 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/777 DE LA COMISIÓN
de 5 de marzo de 2024
relativo a la autorización de L-lisina base líquida, monoclorhidrato de L-lisina líquido y monoclorhidrato de L-lisina producidos por Escherichia coli NITE BP-02917 como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del concentrado líquido de L-lisina, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Escherichia coli NITE BP-02917. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del concentrado líquido de L-lisina, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Escherichia coli NITE BP-02917 como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, y solicita que dichos aditivos se clasifiquen en la categoría de «aditivos nutricionales», en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos» y en la categoría de «aditivos organolépticos», en el grupo funcional «aromatizantes». |
(4) |
En sus dictámenes de 27 de septiembre de 2022 (2) y de 11 de mayo de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el concentrado líquido de L-lisina, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Escherichia coli NITE BP-02917, son seguros para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente cuando se utilizan como aminoácidos y como aromatizantes. La Autoridad expresó su preocupación con respecto a la administración oral simultánea de estos aditivos como aminoácidos en los piensos y en el agua que se da de beber a los animales. También indicó que no considera que el concentrado líquido de L-lisina, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina puedan provocar toxicidad para las vías respiratorias o sensibilización cutánea. El concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina no se consideran irritantes cutáneos y oculares, mientras que el concentrado líquido de L-lisina, debido a su pH elevado, puede ser corrosivo para la piel y los ojos. La Autoridad concluyó, además, que el concentrado líquido de L-lisina, el concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Escherichia coli NITE BP-02917 son una fuente eficaz del aminoácido esencial L-lisina para las especies animales no rumiantes. Para que la L-lisina suplementaria sea tan eficaz en las especies rumiantes como en las especies no rumiantes, requeriría protección contra la degradación en el rumen. Las tres formas del aditivo también se consideraron eficaces como aromatizantes para piensos en las condiciones de uso propuestas. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia que se establece en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
Las denominaciones «concentrado líquido de L-lisina» y «concentrado líquido de monoclorhidrato de L-lisina» deben sustituirse por «L-lisina base líquida» y «monoclorhidrato de L-lisina líquido», ya que el contenido mínimo de L-lisina de estos aditivos solo es del 50 %, y del 22,4 %, respectivamente. |
(6) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-lisina base líquida, el monoclorhidrato de L-lisina líquido y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Escherichia coli NITE BP-02917 cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de estos aditivos. La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios de la L-lisina base líquida. |
(7) |
La Comisión considera que, cuando los aditivos se utilizan como aminoácidos, y en particular en el caso de la suplementación a través del agua que se da de beber a los animales, conviene advertir al usuario de que se ha de tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales. |
(8) |
En opinión de la Comisión, las características físicas del polvo de monoclorhidrato de L-lisina en relación con la distribución granulométrica y la capacidad de polvorización conllevan un riesgo de exposición a las endotoxinas para los usuarios, por lo que debe establecerse una limitación de la exposición máxima a las endotoxinas. |
(9) |
La Comisión considera que, para el uso como aromatizantes de la L-lisina base líquida, el monoclorhidrato de L-lisina líquido y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Escherichia coli NITE BP-02917, no hay razones de seguridad que exijan el establecimiento de contenidos máximos. Para permitir un mejor control, conviene indicar en la etiqueta de los aditivos para piensos el contenido máximo recomendado. En el caso de que se rebasen tales contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión. |
(10) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias que figuran en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos» y a la categoría de «aditivos organolépticos», grupo funcional «aromatizantes», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de marzo de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022; 20(10):7612.
(3) EFSA Journal 2023; 21(6):8048.
ANEXO
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico. |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||||||
mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
|||||||||||||||||||||||||||
3c320i |
- |
L-lisina base líquida |
Composición del aditivo Solución acuosa de L-lisina con un contenido mínimo del 50 % de L-lisina Forma líquida Caracterización de la sustancia activa L-lisina producida por Escherichia coli NITE BP-02917 Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Número CAS: 56-87-1 Método analítico (1) Para la cuantificación de la lisina en las premezclas y los piensos compuestos:
Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas (que contengan más del 10 % de lisina):
Para la cuantificación de la lisina en el agua:
|
Todas las especies |
- |
- |
- |
|
26 de marzo de 2034 |
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico. |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||||||
mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
|||||||||||||||||||||||||||
3c321i |
- |
Monoclorhidrato de L-lisina líquido |
Composición del aditivo Solución acuosa de monoclorhidrato de L-lisina con un contenido mínimo del 22,4 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 65 % Forma líquida Caracterización de la sustancia activa Monoclorhidrato de L-lisina producido por Escherichia coli NITE BP-02917 Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Número CAS: 657–27-2 Método analítico (3) Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas (que contengan más del 10 % de lisina):
Para la cuantificación de la lisina en las premezclas y los piensos compuestos:
Para la cuantificación de la lisina en el agua:
|
Todas las especies animales |
- |
- |
- |
|
26 de marzo de 2034 |
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico. |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||||||||
mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
|||||||||||||||||||||||||||||
3c322v |
- |
Monoclorhidrato de L-lisina |
Composición del aditivo Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un contenido mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 % Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Monoclorhidrato de L-lisina producido por Escherichia coli NITE BP-02917 Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Número CAS: 657–27-2 Método analítico (4) Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas (que contengan más del 10 % de lisina):
Para la cuantificación de la lisina en las premezclas y los piensos compuestos:
Para la cuantificación de la lisina en el agua:
|
Todas las especies animales |
- |
- |
- |
|
26 de marzo de 2034 |
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico. |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||
mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
|||||||||||||||||||||||
3c320i |
- |
L-lisina base líquida |
Composición del aditivo Solución acuosa de L-lisina con un contenido mínimo del 50 % de L-lisina Forma líquida Caracterización de la sustancia activa L-lisina producida por Escherichia coli NITE BP-02917 Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Número CAS: 56-87-1 Método analítico (6) Para la cuantificación de la lisina en premezclas:
Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas (que contengan más del 10 % de lisina):
|
Todas las especies animales |
- |
- |
- |
|
26 de marzo de 2034 |
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico. |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||
mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
|||||||||||||||||||||||
3c321i |
- |
Monoclorhidrato de L-lisina líquido |
Composición del aditivo Solución acuosa de monoclorhidrato de L-lisina con un contenido mínimo del 22,4 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 65 % Forma líquida Caracterización de la sustancia activa Monoclorhidrato de L-lisina producido por Escherichia coli NITE BP-02917 Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Número CAS: 657–27-2 Método analítico (7) Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas (que contengan más del 10 % de lisina):
Para la cuantificación de la lisina en premezclas:
|
Todas las especies animales |
- |
- |
- |
|
26 de marzo de 2034 |
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico. |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||||
mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
|||||||||||||||||||||||||
3c322v |
- |
Monoclorhidrato de L-lisina |
Composición del aditivo Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un contenido mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 % Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Monoclorhidrato de L-lisina producido por Escherichia coli NITE BP-02917 Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Número CAS: 657–27-2 Método analítico (8) Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas (que contengan más del 10 % de lisina):
Para la cuantificación de la lisina en premezclas:
|
Todas las especies animales |
- |
- |
- |
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26 de marzo de 2034 |
(1) (1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es
(2) (2) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
(3) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es
(4) (1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es
(5) (2) Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]; método analítico: Farmacopea Europea 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).
(6) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es
(7) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es
(8) (1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es
(9) (2) Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]; método analítico: Farmacopea Europea 2.6.14. (endotoxinas bacterianas).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/777/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)