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Document 32024D0391
Commission Implementing Decision (EU) 2024/391 of 26 January 2024 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 and thirty sub-combinations, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2024) 434)
Decisión de Ejecución (UE) 2024/391 de la Comisión, de 26 de enero de 2024, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 y treinta subcombinaciones, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2024) 434]
Decisión de Ejecución (UE) 2024/391 de la Comisión, de 26 de enero de 2024, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 y treinta subcombinaciones, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2024) 434]
C/2024/434
DO L, 2024/391, 30.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/391/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Diario Oficial |
ES Serie L |
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2024/391 |
30.1.2024 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2024/391 DE LA COMISIÓN
de 26 de enero de 2024
por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 y treinta subcombinaciones, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2024) 434]
(Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 13 de abril de 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, con sede en Bélgica, presentó una solicitud a la autoridad competente de Alemania (en lo sucesivo, «solicitud»), en nombre de Syngenta Crop Protection AG, con sede en Suiza, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan o estén compuestos por maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 o que se hayan producido a partir de este, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La solicitud también hacía referencia a la comercialización de productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 y que estén destinados a usos que no sean como alimento o como pienso, con la excepción del cultivo. |
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(2) |
Asimismo, la solicitud hacía referencia a la comercialización de productos que contengan treinta de las cincuenta y seis subcombinaciones posibles de los eventos de transformación únicos que constituyen el maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21, se compongan de ellas o bien se hayan producido a partir de las mismas. |
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(3) |
La presente Decisión abarca las treinta subcombinaciones que se incluyen en la solicitud: MIR162 × MON 89034, 5307 × MON 89034, Bt11 × MON 89034, GA21 × MON 89034, MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MON 89034, 5307 × GA21 × MON 89034, 5307 × MIR162 × MON 89034, 5307 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MON 89034, Bt11 × MIR162 × MON 89034, Bt11 × MIR604 × MON 89034, GA21 × MIR162 × MON 89034, GA21 × MIR604 × MON 89034, MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR162 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR604 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR162 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR604 × MON 89034, 5307 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 y Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 («treinta subcombinaciones incluidas en la solicitud»). |
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(4) |
Las veintiséis subcombinaciones no incluidas en la solicitud ya habían sido autorizadas, tal y como se detalla a continuación: Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 y MIR604 × GA21, autorizadas por la Decisión de Ejecución (UE) 2016/1685 de la Comisión (2); 5307 × Bt11, 5307 × GA21, 5307 × MIR162, 5307 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21, 5307 × Bt11 × MIR162, 5307 × Bt11 × MIR604, 5307 × GA21 × MIR162, 5307 × GA21 × MIR604, 5307 × MIR162 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604, 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604, 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604 y 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604, autorizadas por la Decisión de Ejecución (UE) 2019/2087 de la Comisión (3); MIR162 × MON 89034, autorizada por la Decisión de Ejecución (UE) 2021/60 de la Comisión (4). |
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(5) |
De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo de acuerdo con los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5). También incluía la información requerida de conformidad con los anexos III y IV de dicha Directiva y un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme a su anexo VII. |
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(6) |
El 5 de junio de 2023, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») emitió un dictamen científico (6) favorable con arreglo a los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La Autoridad llegó a la conclusión de que el maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro como sus referentes de comparación no modificados genéticamente y como las variedades de referencia no modificadas genéticamente que habían sido seleccionadas en lo que respecta a los efectos potenciales en la salud humana y animal, y en el medio ambiente. |
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(7) |
En lo que respecta a las treinta subcombinaciones que incluye la solicitud, la Autoridad concluyó que se espera que sean tan seguras como los eventos únicos de transformación ya evaluados anteriormente Bt11, MIR162, MIR604, MON 89034, 5307 y GA21, como las subcombinaciones evaluadas previamente y como el maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21. |
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(8) |
En su dictamen científico, la Autoridad sopesó todas las cuestiones y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
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(9) |
La Autoridad llegó asimismo a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, que constaba de un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. |
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(10) |
Teniendo en cuenta estas conclusiones, debe autorizarse, para los usos mencionados en la solicitud, la comercialización de productos que contengan, estén compuestos o hayan sido producidos a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 o alguna de las treinta subcombinaciones incluidas en la solicitud. |
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(11) |
Debe asignarse un identificador único al maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 y a las treinta subcombinaciones incluidas en la solicitud, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (7). |
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(12) |
No parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). No obstante, para garantizar que dichos productos se utilizan dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos regulados, a excepción de los productos alimenticios, debe contener una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo. |
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(13) |
El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (9). |
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(14) |
El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas para la comercialización, la utilización y la manipulación de los alimentos y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 y todas sus subcombinaciones, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización, ni para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, conforme a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 5, letra e), y en el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
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(15) |
Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos a los que se aplica la presente Decisión debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente contemplado en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. |
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(16) |
La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). |
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(17) |
El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidencia. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Organismo modificado genéticamente e identificadores únicos
De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asignan identificadores únicos al maíz modificado genéticamente (Zea mays L.), según se especifica en la letra b) del anexo de la presente Decisión:
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a) |
el identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 al maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21; |
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b) |
el identificador único SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034; |
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c) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034; |
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d) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034; |
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e) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034; |
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f) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034; |
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g) |
el identificador único MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034; |
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h) |
el identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034; |
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i) |
el identificador único SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034; |
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j) |
el identificador único SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034; |
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k) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × MIR162 × MIR604 × MON 89034; |
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l) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × GA21 × MIR604 × MON 89034; |
|
m) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × GA21 × MIR162 × MON 89034; |
|
n) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × Bt11 × MIR604 × MON 89034; |
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o) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × Bt11 × MIR162 × MON 89034; |
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p) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × Bt11 × GA21 × MON 89034; |
|
q) |
el identificador único SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente MIR162 × MIR604 × MON 89034; |
|
r) |
el identificador único MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente GA21 × MIR604 × MON 89034; |
|
s) |
el identificador único MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente GA21 × MIR162 × MON 89034; |
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t) |
el identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR604 × MON 89034; |
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u) |
el identificador único SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MON 89034; |
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v) |
el identificador único SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente Bt11 × GA21 × MON 89034; |
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w) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × MIR604 × MON 89034; |
|
x) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × MIR162 × MON 89034; |
|
y) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × GA21 × MON 89034; |
|
z) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × Bt11 × MON 89034; |
|
aa) |
el identificador único SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3, al maíz modificado genéticamente MIR604 × MON 89034; |
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bb) |
el identificador único MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3, al maíz modificado genéticamente GA21 × MON 89034; |
|
cc) |
el identificador único SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3, al maíz modificado genéticamente Bt11 × MON 89034; |
|
dd) |
el identificador único SYN-Ø53Ø7-1 × MON-89Ø34-3 al maíz modificado genéticamente 5307 × MON 89034; |
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ee) |
el identificador único SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3, al maíz modificado genéticamente MIR162 × MON 89034. |
Artículo 2
Autorización
A efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, quedan autorizados los productos indicados a continuación conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
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a) |
los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan el maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1, que estén compuestos de ese maíz o que hayan sido producidos a partir de él; |
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b) |
los piensos que contengan el maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1, que estén compuestos de ese maíz o que hayan sido producidos a partir de él; |
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c) |
los productos que contengan el maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1, que estén compuestos de ese maíz o que hayan sido producidos a partir de él; para usos distintos de los contemplados en las letras a) y b), exceptuando el cultivo. |
Artículo 3
Etiquetado
1. A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
2. La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que se compongan del maíz modificado genéticamente contemplado en el artículo 1, o lo contengan, a excepción de los productos contemplados en el artículo 2, letra a).
Artículo 4
Método de detección
El método establecido en la letra d) del anexo se aplicará para la detección del maíz modificado genéticamente que figura en el artículo 1.
Artículo 5
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales
1. El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se ejecute el plan de seguimiento de los efectos medioambientales contemplado en la letra h) del anexo.
2. El titular de la autorización deberá presentar a la Comisión informes anuales sobre la ejecución y los resultados de las actividades que figuran en el plan de seguimiento, conforme al formato establecido en la Decisión 2009/770/CE.
Artículo 6
Registro comunitario
La información que figura en el anexo se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente, como se contempla en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
Artículo 7
Titular de la autorización
El titular de la autorización será Syngenta Crop Protection AG, representada en la Unión por Syngenta Crop Protection NV/SA.
Artículo 8
Validez
La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
Artículo 9
Destinatario
El destinatario de la presente Decisión es Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea (Suiza), representada en la Unión por Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise/Louizalaan 489, 1050 Bruselas (Bélgica).
Hecho en Bruselas, el 26 de enero de 2024.
Por la Comisión
Stella KYRIAKIDES
Miembro de la Comisión
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Decisión de Ejecución (UE) 2016/1685 de la Comisión, de 16 de septiembre de 2016, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 y de maíces modificados genéticamente que combinen dos o tres de los eventos Bt11, MIR162, MIR604 y GA21, y por la que se derogan las Decisiones 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE y 2011/894/UE (DO L 254 de 20.9.2016, p. 22).
(3) Decisión de Ejecución (UE) 2019/2087 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2019, por la que se autoriza la introducción en el mercado de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, y de maíz modificado genéticamente que combine dos, tres, cuatro o cinco de los eventos únicos Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 y GA21, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 6.12.2019, p. 94).
(4) Decisión de Ejecución (UE) 2021/60 de la Comisión, de 22 de enero de 2021, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, y de maíz modificado genéticamente que combine dos o tres de los eventos únicos MON 87427, MON 89034, MIR162 y NK603, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por la que se deroga la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1111 (DO L 26 de 26.1.2021, p. 5).
(5) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(6) EFSA GMO Panel (Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la EFSA), 2023. «Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 and 30 subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2018-149)» [«Dictamen científico sobre la evaluación del maíz modificado genéticamente Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 y treinta subcombinaciones para su uso como alimento y como pienso de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (solicitud EFSA-GMO-DE-2018-149)», documento en inglés]; EFSA Journal 2023;21(6):8011, 59 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8011.
(7) Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(8) Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(9) Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(10) Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Solicitante y titular de la autorización:
Nombre: Syngenta Crop Protection AG
Dirección: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basilea (Suiza)
Representado en la Unión por: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise/Louizalaan 489, 1050 Bruselas (Bélgica)
b) Designación y especificación de los productos:
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1. |
Alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente contemplado en la letra e). |
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2. |
Piensos que contengan, estén compuestos o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente contemplado en la letra e). |
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3. |
Productos que contengan o estén compuestos por el maíz modificado genéticamente contemplado en la letra e) para usos distintos de los dispuestos en los puntos 1 y 2, a excepción del cultivo. |
El maíz modificado genéticamente SYN-Ø53Ø7-1 expresa el gen ecry3.1Ab, que confiere resistencia a determinadas plagas de coleópteros. Además, el gen pmi, que codifica la proteína PMI, se utilizó como marcador de selección en el proceso de modificación genética.
El maíz modificado genéticamente SYN-BTØ11-1 expresa el gen cry1Ab, que confiere protección contra determinadas plagas de lepidópteros, y el gen pat, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glufosinato de amonio.
El maíz modificado genéticamente MON-ØØØ21-9 expresa el gen mepsps, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
El maíz modificado genéticamente SYN-IR162-4 expresa el gen vip3Aa20, que confiere protección contra determinadas plagas de lepidópteros. Además, el gen pmi, que codifica la proteína PMI, se utilizó como marcador de selección en el proceso de modificación genética.
El maíz modificado genéticamente SYN-IR6Ø4-5 expresa un gen modificado cry3A, que confiere protección contra determinadas plagas de coleópteros. Además, el gen pmi, que codifica la proteína PMI, se utilizó como marcador de selección en el proceso de modificación genética.
El maíz modificado genéticamente MON-89Ø34-3 expresa los genes cry1A.105 y cry2Ab2, que confieren protección contra determinadas plagas de lepidópteros.
c) Etiquetado:
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1. |
A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz». |
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2. |
La indicación «no apto para cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan o estén compuestos por el maíz modificado genéticamente contemplado en la letra e), a excepción de los productos contemplados en la letra b), punto 1. |
d) Método de detección:
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1. |
Los métodos de detección por PCR cuantitativa específicos para cada evento son aquellos validados individualmente para los eventos de maíz modificado genéticamente SYN-Ø53Ø7-1, SYN-BTØ11-1, MON-ØØØ21-9, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 y MON-89Ø34-3 y comprobados también en el maíz SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3. |
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2. |
Este método está validado por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y está publicado en http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. |
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3. |
Material de referencia: ERM®-BF412 (para SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (para SYN-IR162-4) y ERM®-BF423 (para SYN-IR6Ø4-5), accesibles a través del Centro Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea en https://crm.jrc.ec.europa.eu/, AOCS 0906 y AOCS 0406 (para MON-89Ø34-3), AOCS 0411-C y 0411-D (para SYN-Ø53Ø7-1) y AOCS 0407-A y 0407-B (para MON-ØØØ21-9), accesibles a través de la Sociedad de la Industria Petroquímica de los Estados Unidos (AOCS) en https://www.aocs.org/crm. |
e) Identificador único:
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3; |
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MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3; |
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MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-Ø53Ø7-1 × MON-89Ø34-3; |
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SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3. |
f) Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
[Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente cuando se notifique].
g) Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
No se exigen.
h) Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
Plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
[Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
i) Requisitos de seguimiento poscomercialización del uso de los alimentos para el consumo humano:
No se exigen.
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Nota: |
Es posible que los enlaces a los documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. En tal caso, esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/391/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)