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Document 32024R0261
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/261 of 17 January 2024 concerning the authorisation of black pepper essential oil and black pepper oleoresin from Piper nigrum L. as feed additives for all animal species and black pepper supercritical extract from Piper nigrum L. as a feed additive for cats and dogs
Reglamento de Ejecución (UE) 2024/261 de la Comisión, de 17 de enero de 2024, relativo a la autorización de aceite esencial de pimienta negra (Piper nigrum L.) y oleorresina de pimienta negra como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de extracto supercrítico de pimienta negra como aditivo para piensos para gatos y perros
Reglamento de Ejecución (UE) 2024/261 de la Comisión, de 17 de enero de 2024, relativo a la autorización de aceite esencial de pimienta negra (Piper nigrum L.) y oleorresina de pimienta negra como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de extracto supercrítico de pimienta negra como aditivo para piensos para gatos y perros
C/2024/138
DO L, 2024/261, 18.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/261/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 18/01/2024
Diario Oficial |
ES Serie L |
2024/261 |
18.1.2024 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/261 DE LA COMISIÓN
de 17 de enero de 2024
relativo a la autorización de aceite esencial de pimienta negra (Piper nigrum L.) y oleorresina de pimienta negra como aditivos para piensos para todas las especies animales, y de extracto supercrítico de pimienta negra como aditivo para piensos para gatos y perros
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
(2) |
Las sustancias aceite esencial de pimienta negra (Piper nigrum L.), oleorresina de pimienta negra y extracto supercrítico de pimienta negra fueron autorizadas sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, esas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes pertenecientes a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «aromatizantes», de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del aceite esencial de pimienta negra (Piper nigrum L.), la oleorresina de pimienta negra y el extracto supercrítico de pimienta negra como aditivos para piensos para todas las especies animales, con la petición de que los aditivos fueran clasificados en la categoría «aditivos organolépticos» y el grupo funcional «aromatizantes». Esa solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. El solicitante retiró posteriormente la solicitud de autorización del extracto supercrítico de pimienta negra (Piper nigrum L.) en relación con su uso para todas las especies animales, excepto para gatos y perros. |
(4) |
El solicitante pidió que también se autorizara el uso de los aditivos en el agua de beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar aromatizantes destinados al uso en el agua de beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de esos aditivos en el agua de beber. |
(5) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 27 de septiembre de 2022 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el aceite esencial de pimienta negra, el extracto supercrítico de pimienta negra y la oleorresina de pimienta negra (Piper nigrum L.) son seguros para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que el aceite esencial de pimienta negra, el extracto supercrítico de pimienta negra y la oleorresina de pimienta negra deben considerarse irritantes para la piel y los ojos, así como sensibilizantes cutáneos y respiratorios. Por otra parte, la Autoridad concluyó que, dado que las sustancias están reconocidas como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el aceite esencial de pimienta negra, el extracto supercrítico de pimienta negra y la oleorresina de pimienta negra (Piper nigrum L.) cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de estas sustancias. La Comisión considera que no hay motivos de seguridad que exijan fijar contenidos máximos para las sustancias en cuestión. El amplio margen de exposición y la ausencia de sustancias preocupantes permiten establecer contenidos máximos recomendados. Para permitir un mejor control, conviene indicar en la etiqueta de los aditivos para piensos el contenido máximo recomendado. En el caso de que se rebasen tales contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios de los aditivos. |
(7) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene establecer un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autorizan como aditivos para alimentación animal las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 7 de agosto de 2024 de conformidad con las normas aplicables antes del 7 de febrero de 2024, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 7 de febrero de 2025 de conformidad con las normas aplicables antes del 7 de febrero de 2024, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 7 de febrero de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 7 de febrero de 2024, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 17 de enero de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2022;20(11):7599
ANEXO
Número de identificación del aditivo |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
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2b347-eo |
Aceite esencial de pimienta negra |
Composición del aditivo Aceite esencial de pimienta negra obtenido a partir de frutos de Piper nigrum L. Forma líquida Caracterización de la sustancia activa Aceite esencial de pimienta negra obtenido por destilación al vapor de frutos sin madurar secos y triturados de Piper nigrum L., según la definición del Consejo de Europa (1). Especificaciones
Número CAS: 8006-82-4 Número FEMA: 2845 Número del Consejo de Europa: 347 Método analítico (2) Para la determinación del marcador fitoquímico β-cariofileno: cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID), sobre la base de ISO 3061. |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
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7 de febrero de 2034 |
Número de identificación del aditivo |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||||||||
mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
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2b347-ex |
Extracto supercrítico de pimienta negra |
Composición del aditivo Extracto supercrítico de pimienta negra obtenido a partir de frutos de Piper nigrum L. Forma líquida Caracterización de la sustancia activa Extracto supercrítico de pimienta negra obtenido por extracción mediante CO2 supercrítico a partir de frutos sin madurar de Piper nigrum L. (sin adición de solvente adicional), según la definición del Consejo de Europa (3). Especificaciones
Número del Consejo de Europa: 347 Método analítico (4) Para la determinación del marcador fitoquímico β-cariofileno: cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID), sobre la base de ISO 3061. |
Gatos y perros |
— |
— |
— |
|
7 de febrero de 2034 |
Número de identificación del aditivo |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b347-or |
Oleorresina de pimienta negra |
Composición del aditivo Preparado de oleorresina de pimienta negra obtenida a partir de frutos de Piper nigrum L. Forma líquida Caracterización de la sustancia activa Oleorresina de pimienta negra producida por extracción con disolventes orgánico de frutos sin madurar secos de Piper nigrum L., según la definición del Consejo de Europa (5). Especificaciones
Número CAS: 84929-41-9 Número FEMA: 2846 Número del Consejo de Europa: 347 Método analítico (6) Para la determinación del marcador fitoquímico piperina: cromatografía líquida de alta resolución acoplada a detección fotométrica (HPLC-UV), sobre la base de ISO 11027. |
Todas las especies animales |
— |
— |
— |
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7 de febrero de 2034 |
(1) Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.
(4) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(5) Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.
(6) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/261/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)