(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

La sustancia bromhidrato de halofuginona fue autorizada sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, esa sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente perteneciente a la categoría de aditivos «coccidiostáticos e histomonóstatos», de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de bromhidrato de halofuginona (estenorol) como aditivo para pollos de engorde y pavos. El solicitante pidió que el aditivo se clasificara en la categoría de aditivos «coccidiostáticos e histomonóstatos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 30 de septiembre de 2020 (3), 23 de noviembre de 2022 (4) y 12 de marzo de 2023 (5) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de bromhidrato de halofuginona (estenorol) es seguro para los pollos de engorde y para los pavos de hasta doce semanas de edad. Es seguro para los consumidores siempre que se aplique un período de espera de tres días antes del sacrificio y que no se superen los límites máximos de residuos (LMR) recomendados, y para el medio ambiente. También concluyó que el preparado de bromhidrato de halofuginona (estenorol) es tóxico por inhalación por vía cutánea y ocular, es muy irritante para los ojos y la piel y es asimismo sensibilizante cutáneo. La Autoridad concluyó además que el preparado de bromhidrato de halofuginona (estenorol) puede controlar la coccidiosis en las condiciones de uso propuestas. Consideró que son necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización y recomendó que se efectuara un seguimiento sobre el terreno de la resistencia de Eimeria spp. al bromhidrato de halofuginona en los pollos de engorde y los pavos, preferiblemente durante la última parte del período de autorización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo en los piensos y los tejidos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de bromhidrato de halofuginona (estenorol) cumple los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de ese preparado para pollos de engorde, pavos de engorde y pavos criados para reproducción. Conviene disponer un tiempo de retirada de tres días antes del sacrificio, fijar los límites máximos de residuos recomendados por la Autoridad y establecer un seguimiento consecutivo a la comercialización de la resistencia de Eimeria spp. al bromhidrato de halofuginona. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado en cuestión, conviene establecer un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.