(1)

El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye la zeolita de plata y zinc (n.o CAS: 130328-20-0) para el tipo de biocida 4.

(2)

Suecia fue designada Estado miembro ponente. La zeolita de plata y zinc ha sido evaluada por la autoridad competente de Suecia («la autoridad competente evaluadora») para su uso en biocidas del tipo 4 (desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos) con arreglo al anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que corresponde al tipo de biocida 4, desinfectantes para las superficies para alimentos y piensos, con arreglo al anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. En la solicitud de aprobación, el solicitante presentó un biocida representativo destinado a dos ejemplos de usos: la incorporación a polímeros utilizados en materiales en contacto con los alimentos para reducir la contaminación cruzada de patógenos y la incorporación a materiales utilizados en filtros de agua para controlar el crecimiento de bacterias.

(3)

El 7 de mayo de 2012, la autoridad competente evaluadora presentó a la Comisión el informe de evaluación de la solicitud, junto con las conclusiones de su evaluación. Del artículo 90, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se desprende que las sustancias cuya evaluación por parte de los Estados miembros se terminó el 1 de septiembre de 2013 a más tardar, deben ser evaluadas con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 98/8/CE. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) deliberó en reuniones técnicas sobre el informe de evaluación y las conclusiones.

(4)

De conformidad con el artículo 75, apartado 1, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas prepara los dictámenes de la ECHA sobre las solicitudes de aprobación de sustancias activas. De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, leído en relación con el artículo 75, apartados 1 y 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas adoptó el dictamen de la ECHA el 3 de marzo de 2021 (4), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(5)

De las conclusiones del dictamen de la ECHA se desprende que, en relación con la incorporación de zeolita de plata y zinc a polímeros utilizados en materiales en contacto con los alimentos, no se ha demostrado una eficacia suficiente. La ECHA también concluye que se han detectado riesgos inaceptables para la salud humana derivados del consumo de alimentos que han estado en contacto con polímeros tratados, y que no ha podido determinarse ninguna medida adecuada para mitigar esos riesgos.

(6)

Por lo que se refiere a la incorporación de zeolita de plata y zinc a materiales utilizados en filtros de agua, la ECHA constató riesgos inaceptables para los lactantes (de seis a doce meses de edad) que consumen agua filtrada a través de materiales tratados con zeolita de plata. El solicitante propuso, como medida de mitigación de riesgos para garantizar que los lactantes no estuvieran expuestos a zeolita de plata y zinc por encima del umbral aceptable, restringir el uso de filtros de agua tratados a los establecimientos comerciales, de hostelería e institucionales y prohibir el uso residencial, añadiendo un etiquetado obligatorio de los filtros. Sin embargo, el Comité de Biocidas consideró que esta medida era insuficiente, ya que no puede excluirse que los lactantes estén expuestos a niveles inaceptables de zeolita de plata y zinc a través del consumo de agua potable filtrada en restaurantes y bares, especialmente si se trata de lactantes que residen en los locales de bares y restaurantes. El solicitante no presentó ningún dato en su expediente que demostrara un potencial suficiente de reducción del riesgo de una medida de este tipo. Faltan datos sobre el consumo doméstico de agua potable del público en general en comparación con el consumo fuera de casa (por ejemplo, en restaurantes y bares), o con respecto a los lactantes. No hay relación directa entre una advertencia que figura en la etiqueta, que indica que el filtro de agua impregnado se utiliza únicamente en restaurantes y bares, y el objetivo de la medida (impedir que los lactantes consuman agua potable que haya pasado por un filtro impregnado). La Comisión inició una nueva consulta a los representantes de los Estados miembros sobre este asunto en el Comité Permanente de Biocidas, que debatió con más detalle el dictamen de la ECHA y otros argumentos presentados por el solicitante el 3 de mayo de 2023. Los representantes de los Estados miembros coincidieron con el dictamen de la ECHA y el Comité Permanente de Biocidas concluyó que no había pruebas suficientes para confirmar que la medida de mitigación de riesgos propuesta por el solicitante fuera suficiente para garantizar un riesgo aceptable para los lactantes, si bien no pudo determinar ninguna otra medida adecuada para mitigar el riesgo para los lactantes derivado del uso de filtros de agua tratados con zeolita de plata y zinc.

(7)

En conclusión, se constataron riesgos inaceptables para la salud humana en relación con todos los ejemplos de uso del biocida representativo presentados en la solicitud, y no se pudo determinar ningún uso seguro. Por tanto, no cabe esperar que los biocidas del tipo 4 que contienen zeolita de plata y zinc cumplan el criterio establecido en el artículo 5, apartado 1, letra b), inciso iii), de la Directiva 98/8/CE, leído en relación con el artículo 10, apartado 1, de la misma Directiva.

(8)

La zeolita de plata y zinc también ha sido evaluada con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). El 29 de marzo de 2005, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó un dictamen (6) en el que se evaluaba la seguridad de la zeolita A de plata y zinc (es decir, aluminosilicato de sodio con plata-zinc y metafosfato de calcio con un contenido de plata de 1-1,6 % y aluminosilicato de sodio y magnesio con plata-zinc y fosfato de calcio con un contenido de plata del 0,34-0,54 %), para su uso en materiales plásticos en contacto con alimentos. En este dictamen se concluyó que una restricción de 0,05 mg/kg de alimento (expresado como plata) para la zeolita A de plata y zinc limitaría la ingesta a menos del 13 % del nivel sin efecto adverso observado en personas, por lo que propuso un límite de migración específica por grupo de 0,05 mg Ag/kg de alimento con determinadas restricciones adicionales. Aunque la zeolita A de plata y zinc no ha sido autorizada para su uso en materiales plásticos en contacto con alimentos a nivel de la Unión, se ha incluido en una lista provisional de aditivos que pueden utilizarse en materiales plásticos en contacto con alimentos regulados por la normativa nacional, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (7).

(9)

En el contexto de la evaluación de los compuestos de plata con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012, la EFSA y la ECHA emitieron un documento conjunto (8) en febrero de 2020 (en lo sucesivo, «el documento conjunto EFSA-ECHA»), en el que concluían que sus respectivos dictámenes sobre el uso de compuestos de plata en materiales en contacto con alimentos son coherentes con el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y el Reglamento (UE) n.o 528/2012, respectivamente, y que las diferencias en las conclusiones de la evaluación del riesgo en sus respectivos dictámenes se deben a objetivos, conjuntos de datos y metodologías diferentes.

(10)

Teniendo en cuenta el dictamen de la ECHA, así como el documento conjunto EFSA-ECHA, procede no aprobar la zeolita de plata y zinc como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 4.

(11)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.