(1)

Para seguir el ritmo de la globalización, el desarrollo tecnológico y los nuevos medios de venta, como las ventas en línea, es necesario adaptar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo. Si bien en virtud de dicho Reglamento se presume que todos los agentes responsables de la cadena de suministro están establecidos en la Unión, la experiencia práctica ha demostrado que los operadores económicos establecidos fuera de la Unión venden sustancias químicas en línea directamente al público en general de la Unión. Por lo tanto, las autoridades de control no pueden hacer cumplir el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 frente a los operadores económicos no establecidos en la Unión. Procede , por tanto, exigir que exista un proveedor establecido en la Unión que garantice que la sustancia o la mezcla cumple los requisitos establecidos en dicho Reglamento cuando se comercializa, incluso mediante ventas a distancia. Esta disposición mejoraría el cumplimiento y la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y garantizaría así un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. Con el fin de evitar situaciones en las que el consumidor se convierta de iure y de facto en importador al comprar la sustancia o la mezcla a través de ventas a distancia a operadores económicos establecidos fuera de la Unión, es necesario especificar que el proveedor que garantiza que la sustancia o la mezcla en cuestión cumple los requisitos establecidos en dicho Reglamento actúa en el marco de una actividad industrial o profesional.

(1)

Para seguir el ritmo de la globalización, el desarrollo tecnológico y los nuevos medios de venta, como las ventas en línea, es necesario adaptar el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo. Si bien en virtud de dicho Reglamento se presume que todos los agentes responsables de la cadena de suministro están establecidos en la Unión, la experiencia práctica ha demostrado que los operadores económicos establecidos fuera de la Unión venden sustancias químicas en línea directamente al público en general de la Unión. Por lo tanto, las autoridades de control no pueden hacer cumplir el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 frente a los operadores económicos no establecidos en la Unión. Es necesario , por tanto, exigir que exista un proveedor establecido en la Unión que garantice que la sustancia o la mezcla cumple los requisitos establecidos en dicho Reglamento cuando se comercializa, incluso mediante ventas a distancia. Esta disposición , junto con los requisitos contemplados en el Reglamento (UE) xxx/xxx [insértese la referencia al acto adoptado] relativo a la seguridad general de los productos, el Reglamento (UE) 2022/2065 y el Reglamento (UE) 2019/1020, debería mejorar el cumplimiento y la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 y garantizar así un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente. Con el fin de evitar situaciones en las que el consumidor se convierta de iure y de facto en importador al comprar la sustancia o la mezcla a través de ventas a distancia a operadores económicos establecidos fuera de la Unión, es necesario especificar que el proveedor que garantiza que la sustancia o la mezcla en cuestión cumple los requisitos establecidos en dicho Reglamento actúa en el marco de una actividad industrial o profesional.

(2)

Desde el punto de vista toxicológico, las sustancias con más de un componente («sustancias de componentes múltiples») no son diferentes de las mezclas compuestas por dos o más sustancias. De conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (39), destinado a  limitar los ensayos con animales, los datos sobre sustancias de componentes múltiples deben generarse en las mismas condiciones que los datos sobre cualquier otra sustancia, mientras que normalmente no deben generarse datos sobre componentes individuales de una sustancia, excepto cuando los componentes individuales sean también sustancias registradas como tales. Cuando se disponga de datos sobre componentes individuales, las sustancias de componentes múltiples deben evaluarse y clasificarse con arreglo a las mismas normas de clasificación que las mezclas , a menos que el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 prevea una disposición específica para esas sustancias de componentes múltiples .

(2)

Las sustancias que contienen más de un componente no son mezclas intencionadas. Desde el punto de vista toxicológico, las sustancias que contienen más de un componente no son diferentes de las mezclas compuestas por dos o más sustancias. De conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (39), destinado a  reducir al mínimo los ensayos con animales, los datos sobre sustancias que contienen más de un componente deben generarse en las mismas condiciones que los datos sobre cualquier otra sustancia, mientras que normalmente no deben generarse datos sobre componentes individuales de una sustancia, excepto cuando los componentes individuales sean también sustancias registradas como tales. Cuando se disponga de datos sobre componentes individuales, las sustancias que contienen más de un componente deben evaluarse y clasificarse con arreglo a las mismas normas de clasificación que las mezclas.

(2 bis)

Los datos científicos sobre sustancias que contienen más de un componente de origen botánico renovable muestran que determinados componentes considerados de forma aislada pueden tener propiedades peligrosas que podrían no expresarse en la sustancia en su conjunto. Las sustancias de origen botánico renovable son sustancias obtenidas a partir de organismos vivos de origen vegetal, algas y hongos, renovables a escala de tiempo humana (fuentes no fósiles). La Comisión debe revisar la identificación y el examen de las sustancias que contienen más de un componente de origen botánico renovable que no estén modificadas química o genéticamente y que no estén cubiertas por el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 o el Reglamento (UE) n.o 528/2012. En el contexto de dicha revisión, la Comisión también debe evaluar el impacto social y económico en las microempresas y las pequeñas empresas.

(3)

Normalmente , no es posible evaluar suficientemente las propiedades de alteración endocrina para la salud humana y el medio ambiente ni las propiedades persistentes, bioacumulables y móviles de una mezcla o de una sustancia de componentes múltiples sobre la base de los datos relativos a dicha mezcla o sustancia. Por lo tanto, los datos relativos a cada una de las sustancias de la mezcla o a los componentes individuales de la sustancia de componentes múltiples deben utilizarse normalmente como base para la identificación de los peligros de dichas sustancias o mezclas de componentes múltiples . Sin embargo, en algunos casos, también pueden ser pertinentes los datos relativos a las propias sustancias de componentes múltiples . Este es el caso, en particular, cuando dichos datos demuestren propiedades de alteración endocrina para la salud humana y el medio ambiente, así como propiedades persistentes, bioacumulables y móviles, o cuando respalden datos relativos a cada uno de los componentes. Por lo tanto, es conveniente que en esos casos se utilicen datos relativos a sustancias de componentes múltiples.

(3)

En el estado actual de la ciencia , resulta difícil evaluar suficientemente las propiedades de alteración endocrina para la salud humana y el medio ambiente y las propiedades persistentes, bioacumulables y móviles de una mezcla o de una sustancia que contiene más de un componente sobre la base de los datos relativos a dicha mezcla o sustancia. Por lo tanto, los datos relativos a cada una de las sustancias de la mezcla o a los componentes individuales de la sustancia que contiene más de un componente deben utilizarse normalmente como base para la identificación de los peligros de dichas sustancias que contienen más de un componente o mezclas . Sin embargo, en algunos casos, también pueden ser pertinentes los datos relativos a las propias sustancias que contienen más de un componente . Este es el caso, en particular, cuando dichos datos demuestren propiedades de alteración endocrina para la salud humana y el medio ambiente, así como propiedades persistentes, bioacumulables y móviles, o cuando respalden datos relativos a cada uno de los componentes. Por lo tanto, es conveniente que en esos casos se utilicen datos relativos a sustancias de componentes múltiples.

(4)

Con el fin de mejorar la seguridad jurídica y la aplicación en lo que respecta a la evaluación de la información sobre peligros de las mezclas para las que no se dispone de datos de ensayo o estos son inadecuados para la mezcla misma, debe aclararse la interacción entre la aplicación de los principios de extrapolación y la determinación del peso de las pruebas utilizando la opinión de expertos. Esta aclaración debe garantizar que la determinación del peso de las pruebas complementa, pero no sustituye, la aplicación de los principios de extrapolación. También debe aclararse que, si no pueden aplicarse principios de extrapolación para evaluar una mezcla, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben utilizar el método de cálculo u otros métodos descritos en el anexo I, partes 3 y 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. También debe aclararse qué criterios, cuando no se cumplen, determinan cuándo debe llevarse a cabo la determinación del peso de las pruebas utilizando la opinión de expertos.

(4)

Con el fin de mejorar la seguridad jurídica y la aplicación en lo que respecta a la evaluación de la información sobre peligros de las mezclas para las que no se dispone de datos de ensayo o estos son inadecuados para la mezcla misma, debe aclararse la interacción entre la aplicación de los principios de extrapolación y la determinación del peso de las pruebas utilizando la opinión de expertos. Esta aclaración debe garantizar que la determinación del peso de las pruebas complementa, pero no sustituye, la aplicación de los principios de extrapolación. También debe aclararse que, si no pueden aplicarse principios de extrapolación para evaluar una mezcla, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben utilizar el método de cálculo u otros métodos descritos en el anexo I, partes 3 y 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. También debe aclararse qué criterios, cuando no se cumplen, determinan cuándo debe llevarse a cabo la determinación del peso de las pruebas utilizando la opinión de expertos. Dado que la aplicación de criterios sobre las diferentes clases de peligro no siempre es directa y teniendo en cuenta que una clase de peligro específica se puede definir por medio de diversos criterios, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben aplicar determinaciones del peso de las pruebas.

(11)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 solo permite el uso de etiquetas plegables si las normas generales para la aplicación de las etiquetas no pueden cumplirse debido a la forma del envase o a su pequeño tamaño, mientras que no prevé un tamaño mínimo de letra de las etiquetas que garantice su legibilidad. Como resultado de los avances en las tecnologías de etiquetado, debe darse más flexibilidad a los proveedores mediante un uso más amplio de las etiquetas plegables, al tiempo que debe garantizarse la legibilidad de las etiquetas mediante el establecimiento de requisitos mínimos en cuanto al tamaño de letra y al formato.

(11)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 solo permite el uso de etiquetas plegables si las normas generales para la aplicación de las etiquetas no pueden cumplirse debido a la forma del envase o a su pequeño tamaño, mientras que no prevé un tamaño mínimo de letra de las etiquetas que garantice su legibilidad. Como resultado de los avances en las tecnologías de etiquetado, debe darse más flexibilidad a los proveedores mediante un uso más amplio de las etiquetas plegables, al tiempo que debe garantizarse la durabilidad y buena legibilidad de todas las etiquetas , también mediante el establecimiento de requisitos mínimos en cuanto al tamaño de letra y al formato.

(12)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 debe adaptarse a los cambios tecnológicos y sociales en el ámbito de la digitalización y prepararse para las evoluciones futuras. El etiquetado digital podría mejorar la eficiencia de la comunicación de peligros, especialmente para los grupos de población vulnerables y las personas que no hablan la lengua nacional de un Estado miembro. Por lo tanto, es necesario prever un etiquetado digital voluntario y establecer requisitos técnicos para dicho etiquetado. En aras de la seguridad jurídica, conviene especificar qué elementos de la etiqueta pueden facilitarse en formato digital únicamente. Esta posibilidad solo debe existir para la información que no sea fundamental para la seguridad del usuario o la protección del medio ambiente.

(12)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 debe adaptarse a los cambios tecnológicos y sociales en el ámbito de la digitalización y prepararse para las evoluciones futuras. El etiquetado digital podría mejorar la eficiencia de la comunicación de peligros, especialmente para los grupos de población vulnerables y las personas que no hablan la lengua nacional de un Estado miembro. Por lo tanto, es necesario prever un etiquetado digital voluntario y establecer requisitos técnicos para dicho etiquetado. En aras de la seguridad jurídica, conviene especificar qué elementos de la etiqueta pueden facilitarse en formato digital únicamente. Esta posibilidad solo debe existir para la información que no sea fundamental para la seguridad del usuario o la protección del medio ambiente y debe determinarse teniendo en cuenta la necesidad de un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente . La decisión sobre qué información no es pertinente para la seguridad del usuario o la protección del medio ambiente debe documentarse de manera transparente. El identificador único de fórmula, las indicaciones de peligro, los consejos de prudencia, las palabras de advertencia y el pictograma de peligro deben mantenerse en todos los casos en la etiqueta del envase para garantizar que estén a la vista de los consumidores.

(13)

A fin de adaptar los elementos de la etiqueta que pueden facilitarse únicamente en formato digital al progreso técnico o al nivel de preparación digital entre todos los grupos de población de la Unión, debe otorgarse a la Comisión la facultad de adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea a fin de modificar la lista de elementos de la etiqueta que pueden facilitarse únicamente en formato digital, teniendo en cuenta las necesidades sociales y un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.

(13)

A fin de adaptar los elementos de la etiqueta que pueden facilitarse únicamente en formato digital al progreso técnico o al nivel de preparación digital entre todos los grupos de población de la Unión, debe otorgarse a la Comisión la facultad de adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea a fin de modificar la lista de elementos de la etiqueta que pueden facilitarse únicamente en formato digital, teniendo en cuenta las necesidades sociales y garantizando un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente e información suficiente sobre los productos químicos a los que está expuesta la ciudadanía .

(18)

Las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados no tienen por qué limitarse necesariamente a sustancias individuales y podrían abarcar un grupo de sustancias similares, cuando tal similitud permita una clasificación similar de todas las sustancias del grupo. El objetivo de esta agrupación es aliviar la carga que pesa sobre los fabricantes, importadores o usuarios intermedios, la Agencia y la Comisión en el procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias. También evita la realización de ensayos de sustancias cuando sustancias similares pueden clasificarse como un grupo.

(18)

Las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados no tienen por qué limitarse necesariamente a sustancias individuales y podrían abarcar un grupo de sustancias similares, cuando tal similitud permita , sobre la base de una justificación científica, una clasificación similar de todas las sustancias del grupo. El proceso de agrupamiento debe ser sólido, coherente y transparente para todas las partes interesadas desde el punto de vista científico. El objetivo de esta agrupación es aliviar la carga que pesa sobre los fabricantes, importadores o usuarios intermedios, la Agencia y la Comisión en el procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias. También evita la realización de ensayos de sustancias cuando sustancias similares pueden clasificarse como un grupo. Cuando sea posible y esté justificado desde el punto de vista científico, las propuestas de clasificación deben dar prioridad a los grupos de sustancias sobre las sustancias individuales. En el caso de una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de un grupo de sustancias, estas deben agruparse siguiendo unos criterios científicos claros, incluida la similitud estructural y perfiles de peligro similares basados en datos científicos.

(19)

Para aumentar la transparencia y la previsibilidad de las propuestas presentadas a la Agencia, las autoridades competentes de los Estados miembros, los fabricantes, los importadores o los usuarios intermedios deben notificar a la Agencia su intención de presentar una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, mientras que la Comisión debe estar obligada a notificar a la Agencia su solicitud para que esta o la Autoridad preparen dicha propuesta. Además, la Agencia debe estar obligada a publicar información sobre dicha intención o solicitud y a actualizar la información relativa a la propuesta presentada en cada fase del procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias. Por la misma razón, una autoridad competente que reciba una propuesta de revisión de una clasificación y etiquetado armonizados presentada por un fabricante, importador o usuario intermedio debe estar obligada a comunicar su decisión de aceptar o rechazar la propuesta de revisión a la Agencia, que debe compartir dicha información con las demás autoridades competentes.

(19)

Para aumentar la transparencia y la previsibilidad de las propuestas presentadas a la Agencia, las autoridades competentes de los Estados miembros, los fabricantes, los importadores o los usuarios intermedios deben notificar a la Agencia su intención de presentar una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, mientras que la Comisión debe estar obligada a notificar a la Agencia su solicitud para que esta o la Autoridad preparen dicha propuesta. Además, la Agencia debe estar obligada a publicar información sobre dicha intención o solicitud y a actualizar la información relativa a la propuesta presentada en cada fase del procedimiento de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias. Debe darse a las partes interesadas la oportunidad de presentar sus observaciones cuando proceda. Por la misma razón, una autoridad competente que reciba una propuesta de revisión de una clasificación y etiquetado armonizados presentada por un fabricante, importador o usuario intermedio debe estar obligada a comunicar su decisión de aceptar o rechazar la propuesta de revisión a la Agencia, que debe compartir dicha información con las demás autoridades competentes. Para aumentar la eficiencia del proceso de clasificación y etiquetado armonizados, la Comisión debe adoptar un acto delegado a más tardar doce meses después de la publicación del dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo.

(24)

Los fabricantes e importadores suelen notificar información diferente sobre la misma sustancia que debe incluirse en el catálogo de clasificación y etiquetado de la Agencia. En algunos casos, estas divergencias se deben a diferentes impurezas, estados físicos u otras diferenciaciones y pueden estar justificadas. En otros casos, las divergencias se deben a diferencias en los datos utilizados para la clasificación, o a discrepancias entre los notificantes o solicitantes de registro en caso de presentación conjunta de datos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, o a entradas obsoletas de la clasificación. Como consecuencia de ello, el catálogo de clasificación y etiquetado contiene clasificaciones divergentes, lo que hace que el catálogo sea menos eficaz como herramienta de recogida y comunicación de peligros y dé lugar a clasificaciones incorrectas, lo que, en última instancia, obstaculiza la capacidad del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para proteger la salud humana y el medio ambiente. Por consiguiente, debe exigirse a los notificadores que expliquen a la Agencia las razones de la divergencia con respecto a la clasificación más estricta o de la introducción de una clasificación más estricta por clase de peligro para la misma sustancia. Para hacer frente a las divergencias entre clasificaciones más recientes y obsoletas, debe exigirse a los notificadores que actualicen sus notificaciones en un plazo de seis meses a partir de la decisión de modificar la clasificación y el etiquetado de una sustancia con arreglo a la revisión prevista en el artículo 15, apartado 1, de dicho Reglamento.

(24)

Los fabricantes e importadores suelen notificar información diferente sobre la misma sustancia que debe incluirse en el catálogo de clasificación y etiquetado de la Agencia. En algunos casos, estas divergencias se deben a diferentes impurezas, estados físicos u otras diferenciaciones y pueden estar justificadas. En otros casos, las divergencias se deben a diferencias en los datos utilizados para la clasificación, o a discrepancias entre los notificantes o solicitantes de registro en caso de presentación conjunta de datos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, o a entradas obsoletas de la clasificación. Como consecuencia de ello, el catálogo de clasificación y etiquetado contiene clasificaciones divergentes, lo que hace que el catálogo sea menos eficaz como herramienta de recogida y comunicación de peligros y dé lugar a clasificaciones incorrectas, lo que, en última instancia, obstaculiza la capacidad del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para proteger la salud humana y el medio ambiente. Por consiguiente, debe exigirse a los notificadores , sin que sea necesario obtener nuevos datos o realizar nuevos estudios, que expliquen a la Agencia las razones de la divergencia con respecto a la clasificación más estricta o de la introducción de una clasificación más estricta por clase de peligro para la misma sustancia. Para hacer frente a las divergencias entre clasificaciones más recientes y obsoletas, debe exigirse a los notificadores que actualicen sus notificaciones en un plazo de seis meses a partir de la decisión de modificar la clasificación y el etiquetado de una sustancia con arreglo a la revisión prevista en el artículo 15, apartado 1, de dicho Reglamento. Además, la Agencia debe poder retirar del catálogo las notificaciones incompletas, incorrectas u obsoletas tras haber informado al notificante.

(25)

Con el fin de aumentar la transparencia de las notificaciones y facilitar la obligación de los notificantes de consensuar una entrada de notificación para la misma sustancia, determinada información notificada al catálogo de clasificación y etiquetado de la Agencia debe ponerse a disposición del público de forma gratuita. Sin perjuicio de la protección de los intereses comerciales, dicha información debe incluir la identidad de los notificantes, ya que saber a quién dirigirse facilitaría el objetivo de consensuar una entrada que se incluiría en dicho catálogo de clasificación y etiquetado. En el caso de las notificaciones de un grupo de fabricantes o importadores, debe bastar con poner a disposición del público la identidad del notificante que presenta la información en nombre de los demás miembros del grupo.

(25)

Con el fin de aumentar la transparencia de las notificaciones y facilitar la obligación de los notificantes de consensuar una entrada de notificación para la misma sustancia, toda la información notificada al catálogo de clasificación y etiquetado de la Agencia debe ponerse a disposición del público de forma gratuita. Sin perjuicio de la protección de los intereses comerciales, dicha información debe incluir la identidad de los notificantes, ya que saber a quién dirigirse facilitaría el objetivo de consensuar una entrada que se incluiría en dicho catálogo de clasificación y etiquetado. En el caso de las notificaciones de un grupo de fabricantes o importadores, debe bastar con poner a disposición del público la identidad del notificante que presenta la información en nombre de los demás miembros del grupo.

(29)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 regula la publicidad de sustancias y mezclas peligrosas de manera general y establece que la publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa debe mencionar las clases o categorías de peligro de que se trate, y la publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa o de una mezcla que contenga una sustancia clasificada debe mencionar los tipos de peligros indicados en la etiqueta cuando dicha publicidad permita celebrar un contrato de compra sin haber visto previamente la etiqueta. Esta obligación debe modificarse para garantizar que la publicidad de sustancias y mezclas peligrosas contenga toda la información que resulte más importante en términos de seguridad y protección del medio ambiente. Por lo tanto, la publicidad debe contener el pictograma de peligro, la palabra de advertencia, la clase de peligro y las indicaciones de peligro. No debe proporcionarse la categoría de peligro, ya que se refleja en la indicación de peligro.

(29)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 regula la publicidad de sustancias y mezclas peligrosas de manera general y establece que la publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa debe mencionar las clases o categorías de peligro de que se trate, y la publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa o de una mezcla que contenga una sustancia clasificada debe mencionar los tipos de peligros indicados en la etiqueta cuando dicha publicidad permita celebrar un contrato de compra sin haber visto previamente la etiqueta. Esta obligación debe modificarse para garantizar que la publicidad de sustancias y mezclas peligrosas contenga toda la información que resulte más importante en términos de seguridad y protección de la salud y del medio ambiente. Por lo tanto, la publicidad debe contener el pictograma de peligro, la palabra de advertencia, la clase de peligro y las indicaciones de peligro. No debe proporcionarse la categoría de peligro, ya que se refleja en la indicación de peligro.

(33)

De conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (47), es necesario sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales. La aplicación del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 debe basarse, siempre que sea posible, en la utilización de métodos de ensayo alternativos , adecuados para la evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente de los productos químicos. Con el fin de acelerar la transición a métodos en los que no se utilizan animales, con el objetivo último de sustituir por completo los ensayos con animales, así como de mejorar la eficiencia de las evaluaciones de los peligros químicos, debe supervisarse y evaluarse sistemáticamente la innovación en el ámbito de los métodos en los que no se utilizan animales, y la Comisión y los Estados miembros, actuando en interés de la Unión, deben promover la inclusión de criterios armonizados basados en métodos alternativos disponibles en el SGA de las Naciones Unidas e incluir posteriormente dichos criterios en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 sin demora injustificada .

(33)

De conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (47), es necesario sustituir, reducir o perfeccionar los ensayos con animales con vistas a eliminar progresivamente el uso de animales en los ensayos lo antes posible . La aplicación del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 debe basarse, siempre que sea posible, en la promoción y la utilización de nuevos enfoques metodológicos , adecuados para la evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente de los productos químicos. Con el fin de acelerar la transición a métodos en los que no se utilizan animales, con el objetivo último de sustituir por completo los ensayos con animales, así como de mejorar la eficiencia de las evaluaciones de los peligros químicos, debe promoverse, supervisarse y evaluarse periódica y sistemáticamente la innovación en el ámbito de los métodos en los que no se utilizan animales, y la Comisión y los Estados miembros, actuando en interés de la Unión, deben promover la inclusión de criterios armonizados basados en métodos alternativos , así como nuevos enfoques metodológicos, disponibles en el SGA de las Naciones Unidas e incluir posteriormente dichos criterios en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 sin demora.

(35 bis)

En su caso, la Agencia debe establecer más directrices sobre la aplicación de las disposiciones relativas a la revisión del presente Reglamento.

(36 bis)

Las modificaciones introducidas por el presente Reglamento amplían las tareas, la carga de trabajo y las competencias de la Agencia. Con el fin de ofrecer conocimientos técnicos adecuados, apoyo y evaluaciones científicas exhaustivas, debe garantizarse una financiación adecuada y estable para la Agencia en el marco del próximo Reglamento de base de la ECHA.

(37)

Para que los proveedores de sustancias y mezclas tengan tiempo de adaptarse a las normas de clasificación, etiquetado y envasado, conviene diferir la aplicación de algunas de las disposiciones del presente Reglamento. Las sustancias y mezclas que ya estén introducidas en el mercado antes de que finalice dicho aplazamiento deben poder seguir comercializándose sin ser reclasificadas ni reetiquetadas de conformidad con el presente Reglamento, para evitar cargas adicionales para los proveedores de sustancias y mezclas.

(37)

Para que los proveedores de sustancias y mezclas tengan tiempo de adaptarse a las nuevas normas de clasificación, etiquetado y envasado, conviene diferir la aplicación de algunas de las disposiciones del presente Reglamento. Las sustancias y mezclas que ya estén introducidas en el mercado antes de que finalice dicho aplazamiento deben poder seguir comercializándose sin ser reclasificadas ni reetiquetadas de conformidad con el presente Reglamento, para evitar cargas adicionales para los proveedores de sustancias y mezclas.

-1)

«7 bis.

38 bis.

38 ter.

2 bis)

a)

la información demuestra propiedades mutagénicas en células germinales, carcinógenas o tóxicas para la reproducción, o  propiedades de alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente;

a)

la información demuestra propiedades mutagénicas en células germinales, carcinógenas o tóxicas para la reproducción, o alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente;

a)

la información demuestra propiedades de biodegradación, persistencia, movilidad y bioacumulación;

a)

la información demuestra propiedades de persistencia, movilidad y bioacumulación o ausencia de biodegradación ;

4 bis)

5 bis)

7 bis)

a)

el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor o proveedores;

a)

el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor o proveedores;

b)

la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general, salvo que esta cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase;

b)

la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general, salvo que esta cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase;

c)

los identificadores del producto, tal como se especifica en el artículo 18;

c)

los identificadores del producto, tal como se especifica en el artículo 18;

d)

cuando proceda, los pictogramas de peligro de conformidad con el artículo 19;

d)

cuando proceda, los pictogramas de peligro de conformidad con el artículo 19;

e)

cuando proceda, las palabras de advertencia de conformidad con el artículo 20;

e)

cuando proceda, las palabras de advertencia de conformidad con el artículo 20;

f)

cuando proceda, las indicaciones de peligro de conformidad con el artículo 21;

f)

cuando proceda, las indicaciones de peligro de conformidad con el artículo 21;

g)

cuando proceda, los consejos de prudencia apropiados de conformidad con el artículo 22;

g)

cuando proceda, los consejos de prudencia apropiados de conformidad con el artículo 22;

h)

cuando proceda, una sección de información suplementaria de conformidad con el artículo 25.

h)

cuando proceda, una sección de información suplementaria de conformidad con el artículo 25;

h bis)

cuando proceda, un enlace a la etiqueta digital donde pueda encontrarse más información .

7 ter)

b)

la identidad de todas las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación por lo que respecta a la toxicidad aguda, a la corrosión cutánea o a las lesiones oculares graves, a la mutagenicidad en células germinales, a la carcinogenicidad, a la toxicidad para la reproducción, a la sensibilización respiratoria o cutánea, a la toxicidad específica en determinados órganos (STOT), o al peligro por aspiración.

«b)

la identidad de todas las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación por lo que respecta a la toxicidad aguda, a la corrosión cutánea o a las lesiones oculares graves, a la mutagenicidad en células germinales, a la carcinogenicidad, a la toxicidad para la reproducción, a la alteración endocrina para la salud humana, a la alteración endocrina para el medio ambiente, a la sensibilización respiratoria o cutánea, a la toxicidad específica en determinados órganos (STOT), o al peligro por aspiración , o a las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), persistentes, móviles y tóxicas (PMT) y muy persistentes y muy móviles (mPmM) .»;

8 bis)

(13)

en el artículo 31, apartado  3 , se añade la frase siguiente:

(13)

en el artículo 31, apartado  1 , se añade la frase siguiente:

13 bis)

d)

la etiqueta digital será accesible de forma gratuita, sin necesidad de registrar, descargar o instalar aplicaciones, ni de proporcionar una contraseña;

d)

la etiqueta digital será accesible de forma gratuita, sin necesidad de registrar, descargar o instalar aplicaciones específicas , ni de proporcionar una contraseña;

g)

cuando proceda, el motivo de la divergencia con respecto a la clasificación más estricta por clase de peligro incluida en el catálogo a que se refiere el artículo 42;

g)

cuando proceda, y sin que sea necesario obtener nuevos datos o realizar nuevos estudios, el motivo de la divergencia con respecto a la clasificación más estricta por clase de peligro incluida en el catálogo a que se refiere el artículo 42;

h)

cuando proceda, el motivo de la introducción de una clasificación por clase de peligro más estricta que la que figura en el catálogo a que se refiere el artículo 42.

h)

cuando proceda, y sin que sea necesario obtener nuevos datos o realizar nuevos estudios, el motivo de la introducción de una clasificación por clase de peligro más estricta que la que figura en el catálogo a que se refiere el artículo 42.

20 bis)

a)

la información a que se refiere el artículo 40, apartado 1, letra a) , salvo cuando un notificante justifique debidamente por qué dicha publicación puede perjudicar sus intereses comerciales o los intereses comerciales de cualquier otra parte interesada ;

a)

la información a que se refiere el artículo 40, apartado 1, letra a);

21 bis)

21 ter)

21 quater)

-a)

a)

proporcionar a la industria asesoramiento técnico y científico e instrumentos, cuando se considere apropiado, sobre el modo de cumplir las obligaciones del presente Reglamento;

«a)

proporcionar a la industria asesoramiento técnico y científico actualizado e instrumentos, cuando se considere apropiado, sobre el modo de cumplir las obligaciones del presente Reglamento;»;

b)

proporcionar a las autoridades competentes de los Estados miembros asesoramiento técnico y científico e instrumentos sobre el funcionamiento y aplicación del presente Reglamento y prestar apoyo a los servicios de asistencia técnica creados por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44.

«b)

proporcionar a las autoridades competentes de los Estados miembros asesoramiento técnico y científico actualizado e instrumentos sobre el funcionamiento y aplicación del presente Reglamento y prestar apoyo a los servicios de asistencia técnica creados por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44.»

b bis)

se añaden los apartados siguientes:

-a)

d)

tendrá en cuenta el nivel de preparación digital de todos los grupos de población de la Unión;

d)

tendrá en cuenta el nivel de preparación digital de todos los grupos de población de la Unión , así como de preparación de la infraestructura inalámbrica y tecnológica de otra índole necesaria para permitir un acceso sin restricciones a la información sobre los productos químicos ;

c bis)

en el artículo 53, se añade el apartado 3 bis siguiente:

29 bis)

a)

en el artículo 61 se añade el apartado siguiente:

3 bis)

iv bis)

lesiones oculares graves de categoría 1 o irritación ocular de categoría 2;

v bis)

sensibilización cutánea, categoría 1 (subcategorías 1A y 1B);

-1 bis)

3.1.1.1.

Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general y clasificada por su toxicidad aguda, categorías 1 a 3, por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT en su sigla inglesa) —exposición única, categoría 1 por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT)— exposiciones repetidas, categoría 1, o por ser corrosivas cutáneas, categoría 1, irán provistas de un cierre de seguridad para niños.

«3.1.1.1.

Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general y clasificada por su toxicidad aguda, categorías 1 a 3, por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT en su sigla inglesa) —exposición única, categoría 1 por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT)— exposiciones repetidas, categoría 1, por ser corrosivas cutáneas, categoría 1, o por causar lesiones oculares graves, categoría 1, irán provistas de un cierre de seguridad para niños.»;

-1 bis)

3.2.1.

Envases que deben llevar una advertencia detectable al tacto

«3.2.1.

Envases que deben llevar una advertencia detectable al tacto

b)

una etiqueta se encuentra colocada firmemente en un lugar visible de la estación de recarga con un tamaño de letra fácilmente legible y sans serif ;

b)

una etiqueta se encuentra colocada firmemente en un lugar visible de la estación de recarga y cumple los requisitos del artículo 31 ;

b bis)

una etiqueta se encuentra disponible de forma gratuita para los consumidores en la estación de recarga mediante un autoadhesivo que se ha de colocar en el recipiente usado por el consumidor; cuando las estaciones de recarga suministren varias sustancias o mezclas, las etiquetas deben identificar fácil y claramente las sustancias o mezclas suministradas en la estación de recarga a las que corresponden las etiquetas;

iv bis)

lesiones oculares graves de categoría 1 o irritación ocular de categoría 2;

v bis)

sensibilización cutánea, categoría 1 (subcategorías 1A y 1B);

—

Propuesta La propuesta incluirá la identidad de la sustancia o sustancias afectadas y la clasificación y el etiquetado armonizados propuestos.

—

Propuesta La propuesta incluirá la identidad de la sustancia o sustancias afectadas y la clasificación y el etiquetado armonizados propuestos.

—

Justificación de la clasificación y el etiquetado propuestos

—

Justificación de la clasificación y el etiquetado propuestos

—

Justificación de la agrupación de sustancias propuesta para la clasificación y el etiquetado armonizados

—

Justificación de otros efectos a nivel comunitario

—

Justificación de otros efectos a nivel comunitario