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Document 52023AP0236
Amendments adopted by the European Parliament on 14 June 2023 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on laying down harmonised rules on artificial intelligence (Artificial Intelligence Act) and amending certain Union legislative acts (COM(2021)0206 — C9-0146/2021 — 2021/0106(COD))
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 14 de junio de 2023 sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Ley de Inteligencia Artificial) y se modifican determinados actos legislativos de la Unión (COM(2021)0206 — C9-0146/2021 — 2021/0106(COD))
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 14 de junio de 2023 sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Ley de Inteligencia Artificial) y se modifican determinados actos legislativos de la Unión (COM(2021)0206 — C9-0146/2021 — 2021/0106(COD))
DO C, C/2024/506, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/506/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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Diario Oficial |
ES Serie C |
C/2024/506 |
23.1.2024 |
P9_TA(2023)0236
Ley de Inteligencia Artificial
Enmiendas aprobadas por el Parlamento Europeo el 14 de junio de 2023 sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Ley de Inteligencia Artificial) y se modifican determinados actos legislativos de la Unión (COM(2021)0206 — C9-0146/2021 — 2021/0106(COD)) (1)
(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)
(C/2024/506)
Enmienda 1
Propuesta de Reglamento
Visto 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Visto el dictamen del Banco Central Europeo, |
Enmienda 2
Propuesta de Reglamento
Visto 4 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Visto el dictamen conjunto del Comité Europeo de Protección de Datos y el Supervisor Europeo de Protección de Datos, |
Enmienda 3
Propuesta de Reglamento
Considerando 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 4
Propuesta de Reglamento
Considerando 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 5
Propuesta de Reglamento
Considerando 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 6
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 7
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 8
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 9
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 10
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 sexies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 11
Propuesta de Reglamento
Considerando 2 septies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 12
Propuesta de Reglamento
Considerando 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 13
Propuesta de Reglamento
Considerando 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 14
Propuesta de Reglamento
Considerando 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 15
Propuesta de Reglamento
Considerando 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 16
Propuesta de Reglamento
Considerando 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 17
Propuesta de Reglamento
Considerando 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 18
Propuesta de Reglamento
Considerando 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 19
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 20
Propuesta de Reglamento
Considerando 6 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 21
Propuesta de Reglamento
Considerando 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 22
Propuesta de Reglamento
Considerando 7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 23
Propuesta de Reglamento
Considerando 7 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 24
Propuesta de Reglamento
Considerando 8
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 25
Propuesta de Reglamento
Considerando 8 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 26
Propuesta de Reglamento
Considerando 9
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 27
Propuesta de Reglamento
Considerando 9 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 28
Propuesta de Reglamento
Considerando 9 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 29
Propuesta de Reglamento
Considerando 10
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 30
Propuesta de Reglamento
Considerando 11
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 31
Propuesta de Reglamento
Considerando 12
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 32
Propuesta de Reglamento
Considerando 12 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 33
Propuesta de Reglamento
Considerando 12 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 34
Propuesta de Reglamento
Considerando 12 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 35
Propuesta de Reglamento
Considerando 13
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 36
Propuesta de Reglamento
Considerando 14
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 37
Propuesta de Reglamento
Considerando 15
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 38
Propuesta de Reglamento
Considerando 16
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 39
Propuesta de Reglamento
Considerando 16 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 40
Propuesta de Reglamento
Considerando 17
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 41
Propuesta de Reglamento
Considerando 18
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 42
Propuesta de Reglamento
Considerando 19
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 43
Propuesta de Reglamento
Considerando 20
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 44
Propuesta de Reglamento
Considerando 21
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 45
Propuesta de Reglamento
Considerando 22
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 46
Propuesta de Reglamento
Considerando 23
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 47
Propuesta de Reglamento
Considerando 24
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 48
Propuesta de Reglamento
Considerando 25
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 49
Propuesta de Reglamento
Considerando 26
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 50
Propuesta de Reglamento
Considerando 26 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 51
Propuesta de Reglamento
Considerando 26 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 52
Propuesta de Reglamento
Considerando 26 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 53
Propuesta de Reglamento
Considerando 26 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 54
Propuesta de Reglamento
Considerando 27
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 55
Propuesta de Reglamento
Considerando 28
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 56
Propuesta de Reglamento
Considerando 28 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 57
Propuesta de Reglamento
Considerando 29
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
||||
Enmienda 58
Propuesta de Reglamento
Considerando 30
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 59
Propuesta de Reglamento
Considerando 31
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 60
Propuesta de Reglamento
Considerando 32
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 61
Propuesta de Reglamento
Considerando 32 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 62
Propuesta de Reglamento
Considerando 33
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 63
Propuesta de Reglamento
Considerando 33 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 64
Propuesta de Reglamento
Considerando 34
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 65
Propuesta de Reglamento
Considerando 35
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 66
Propuesta de Reglamento
Considerando 36
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 67
Propuesta de Reglamento
Considerando 37
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 68
Propuesta de Reglamento
Considerando 37 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 69
Propuesta de Reglamento
Considerando 38
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 70
Propuesta de Reglamento
Considerando 39
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 71
Propuesta de Reglamento
Considerando 40
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 72
Propuesta de Reglamento
Considerando 40 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 73
Propuesta de Reglamento
Considerando 40 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 74
Propuesta de Reglamento
Considerando 41
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 75
Propuesta de Reglamento
Considerando 41 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 76
Propuesta de Reglamento
Considerando 42
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 77
Propuesta de Reglamento
Considerando 43
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 78
Propuesta de Reglamento
Considerando 44
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 79
Propuesta de Reglamento
Considerando 45
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 80
Propuesta de Reglamento
Considerando 45 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 81
Propuesta de Reglamento
Considerando 46
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 82
Propuesta de Reglamento
Considerando 46 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 83
Propuesta de Reglamento
Considerando 46 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 84
Propuesta de Reglamento
Considerando 47 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 85
Propuesta de Reglamento
Considerando 49
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 86
Propuesta de Reglamento
Considerando 50
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 87
Propuesta de Reglamento
Considerando 51
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 88
Propuesta de Reglamento
Considerando 53 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 89
Propuesta de Reglamento
Considerando 54
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 90
Propuesta de Reglamento
Considerando 56
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 91
Propuesta de Reglamento
Considerando 58
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 92
Propuesta de Reglamento
Considerando 58 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 93
Propuesta de Reglamento
Considerando 59
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 94
Propuesta de Reglamento
Considerando 60
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 95
Propuesta de Reglamento
Considerando 60 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 96
Propuesta de Reglamento
Considerando 60 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 97
Propuesta de Reglamento
Considerando 60 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 98
Propuesta de Reglamento
Considerando 60 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 99
Propuesta de Reglamento
Considerando 60 sexies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 100
Propuesta de Reglamento
Considerando 60 septies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 101
Propuesta de Reglamento
Considerando 60 octies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 102
Propuesta de Reglamento
Considerando 60 nonies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 103
Propuesta de Reglamento
Considerando 61
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 104
Propuesta de Reglamento
Considerando 61 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 105
Propuesta de Reglamento
Considerando 61 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 106
Propuesta de Reglamento
Considerando 61 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 107
Propuesta de Reglamento
Considerando 61 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 108
Propuesta de Reglamento
Considerando 62
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 109
Propuesta de Reglamento
Considerando 64
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 110
Propuesta de Reglamento
Considerando 65
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 111
Propuesta de Reglamento
Considerando 65 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 112
Propuesta de Reglamento
Considerando 66
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 113
Propuesta de Reglamento
Considerando 67
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 114
Propuesta de Reglamento
Considerando 68
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 115
Propuesta de Reglamento
Considerando 69
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 116
Propuesta de Reglamento
Considerando 71
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 117
Propuesta de Reglamento
Considerando 72
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 118
Propuesta de Reglamento
Considerando 72 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 119
Propuesta de Reglamento
Considerando 72 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 120
Propuesta de Reglamento
Considerando 73
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 121
Propuesta de Reglamento
Considerando 74
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 122
Propuesta de Reglamento
Considerando 76
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 123
Propuesta de Reglamento
Considerando 77
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 124
Propuesta de Reglamento
Considerando 77 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 125
Propuesta de Reglamento
Considerando 77 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 126
Propuesta de Reglamento
Considerando 78
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 127
Propuesta de Reglamento
Considerando 79
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 128
Propuesta de Reglamento
Considerando 80
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 129
Propuesta de Reglamento
Considerando 80 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 130
Propuesta de Reglamento
Considerando 82
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 131
Propuesta de Reglamento
Considerando 83
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 132
Propuesta de Reglamento
Considerando 84
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 133
Propuesta de Reglamento
Considerando 84 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 134
Propuesta de Reglamento
Considerando 84 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 135
Propuesta de Reglamento
Considerando 84 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 136
Propuesta de Reglamento
Considerando 85
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 137
Propuesta de Reglamento
Considerando 85 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 138
Propuesta de Reglamento
Considerando 87 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 139
Propuesta de Reglamento
Considerando 89
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 140
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — apartado 1 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 141
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — párrafo 1 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 142
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — párrafo 1 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 143
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — párrafo 1 — letra e bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 144
Propuesta de Reglamento
Artículo 1 — párrafo 1 — letra e ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 145
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 146
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 1 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 147
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 1 — letra c bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 148
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 1 — letra c ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 149
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 1 — letra c quater (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 150
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 2 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. A los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad de productos o sistemas, o que sean en sí mismos productos o sistemas, comprendidos en el ámbito de aplicación de los actos que figuran a continuación , únicamente se les aplicará el artículo 84 del presente Reglamento: |
2. A los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad de productos o sistemas, o que sean en sí mismos productos o sistemas, y que estén comprendidos en el ámbito de aplicación de la legislación de armonización que figura en el anexo II, sección B , únicamente se les aplicará el artículo 84 del presente Reglamento. |
Enmienda 151
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 2 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 152
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 2 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 153
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 2 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 154
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 2 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 155
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 2 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 156
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 2 — letra f
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 157
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 2 — letra g
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 158
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 2 — letra h
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 159
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. El presente Reglamento no se aplicará a las autoridades públicas de terceros países ni a las organizaciones internacionales que entren dentro del ámbito de aplicación de este Reglamento conforme al apartado 1 cuando dichas autoridades u organizaciones utilicen sistemas de IA en el marco de acuerdos internacionales con fines de aplicación de la ley y cooperación judicial con la Unión o con uno o varios Estados miembros. |
4. El presente Reglamento no se aplicará a las autoridades públicas de terceros países ni a las organizaciones internacionales que entren dentro del ámbito de aplicación de este Reglamento conforme al apartado 1 cuando dichas autoridades u organizaciones utilicen sistemas de IA en el marco de la cooperación internacional o de acuerdos internacionales con fines de aplicación de la ley y cooperación judicial con la Unión o con uno o varios Estados miembros y sean objeto de una decisión de la Comisión adoptada de conformidad con el artículo 36 de la Directiva (UE) 2016/680 o el artículo 45 del Reglamento (UE) 2016/679 (decisión de adecuación) o formen parte de un acuerdo internacional celebrado entre la Unión y el tercer país o la organización internacional de que se trate con arreglo al artículo 218 del TFUE que ofrezca garantías adecuadas con respecto a la protección de la intimidad y los derechos y libertades fundamentales de las personas . |
Enmienda 160
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
5 bis. El Derecho de la Unión en materia de protección de los datos personales, privacidad y confidencialidad de las comunicaciones se aplicará a los datos personales tratados en relación con los derechos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. El presente Reglamento no afectará a los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 ni a las Directivas 2002/58/CE y (UE) 2016/680, sin perjuicio de los mecanismos previstos en el artículo 10, apartado 5, y el artículo 54 del presente Reglamento. |
Enmienda 161
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 5 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
5 ter. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las normas establecidas por otros actos jurídicos de la Unión relativos a la protección del consumidor y a la seguridad de los productos; |
Enmienda 162
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 5 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
5 quater. El presente Reglamento no impedirá que los Estados miembros o la Unión mantengan o introduzcan disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sean más favorables a los trabajadores en lo que atañe a la protección de sus derechos respecto al uso de sistemas de IA por parte de los empleadores o fomenten o permitan la aplicación de convenios colectivos que sean más favorables a los trabajadores. |
Enmienda 163
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 5 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
5 quinquies. El presente Reglamento no se aplicará a las actividades de investigación, pruebas y desarrollo en relación a un sistema de IA antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio, siempre que dichas actividades se lleven a cabo respetando los derechos fundamentales y la legislación aplicable de la Unión. Las pruebas en condiciones reales no estarán cubiertas por esta exención. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 73 que aclaren la aplicación del presente apartado con el fin de especificar esta exención y evitar que se abuse o pueda abusarse de ella. La Oficina de IA proporcionará orientaciones sobre la gobernanza de la investigación y el desarrollo de conformidad con el artículo 56, también con el objetivo de coordinar su aplicación por parte de las autoridades nacionales de supervisión. |
Enmienda 164
Propuesta de Reglamento
Artículo 2 — apartado 5 sexies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
5 sexies. El presente Reglamento no se aplicará a los componentes de IA proporcionados en el marco de licencias libres y de código abierto, salvo en la medida en que sean comercializados o puestos en servicio por un proveedor como parte de un sistema de IA de alto riesgo o de un sistema de IA incluido en el ámbito de aplicación de los títulos II o IV. Esta exención no se aplicará a los modelos fundacionales tal como se definen en el artículo 3. |
Enmienda 165
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 166
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 167
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 168
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 1 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 169
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 1 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 170
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 1 sexies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 171
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 172
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 173
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 8
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 174
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 8 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 175
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 11
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 176
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 13
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 177
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 14
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 178
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 15
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 179
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 16
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 180
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 20
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 181
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 22
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 182
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 23
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 183
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 24
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 184
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 29
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 185
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 30
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 186
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 33
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 187
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 33 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 188
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 33 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 189
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 33 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 190
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 33 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 191
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 34
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 192
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 35
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 193
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 36
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 194
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 37
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 195
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 39
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 196
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 41
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 197
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 42
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 198
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 43
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 199
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Enmienda 200
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 201
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 202
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 203
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 204
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 sexies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
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||||
|
|
||||
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||||
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|
||||
|
|
Enmienda 205
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 septies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 206
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 octies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 207
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 nonies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 208
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 duodecies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 209
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 terdecies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 210
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 quaterdecies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 211
Propuesta de Reglamento
Artículo 3 — párrafo 1 — punto 44 quindecies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 212
Propuesta de Reglamento
Artículo 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Artículo 4 |
suprimido |
Modificaciones del anexo I |
|
Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 73 al objeto de modificar la lista de técnicas y estrategias que figura en el anexo I, con miras a adaptar dicha lista a la evolución del mercado y los avances tecnológicos sobre la base de características que sean similares a las técnicas y las estrategias incluidas en ella. |
|
Enmienda 213
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
Artículo 4 bis |
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|
Principios generales aplicables a todos los sistemas de IA |
||
|
1. Todos los operadores que entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento se esforzarán al máximo por desarrollar y utilizar los sistemas de IA o modelos fundacionales con arreglo a los siguientes principios generales que establecen un marco de alto nivel para promover un enfoque europeo coherente centrado en el ser humano con respecto a una inteligencia artificial ética y fiable, que esté plenamente en consonancia con la Carta, así como con los valores en los que se fundamenta la Unión: |
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2. El apartado 1 se entenderá sin perjuicio de las obligaciones establecidas por el Derecho de la Unión y nacional en vigor. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo, los principios generales son aplicados y cumplidos por los proveedores o implementadores mediante los requisitos establecidos en los artículos 8 a 15 del presente Reglamento, así como las obligaciones pertinentes establecidas en el capítulo 3 del título III del presente Reglamento. En el caso de los modelos fundacionales, los principios generales son aplicados y cumplidos por los proveedores o implementadores mediante los requisitos establecidos en los artículos 28 a 28 ter del presente Reglamento. Para todos los sistemas de IA, la aplicación de los principios a los que se hace referencia en el apartado 1 puede conseguirse, según proceda, a través de las disposiciones del artículo 28 o el artículo 52 o de la aplicación de las normas armonizadas, especificaciones técnicas y códigos de conducta a los que hace referencia el artículo 69, sin crear nuevas obligaciones en virtud del presente Reglamento. |
||
|
3. La Comisión y la Oficina de IA incorporarán estos principios rectores en las peticiones de normalización, así como en las recomendaciones consistentes en orientaciones técnicas destinadas a prestar asistencia a proveedores e implementadores en cuanto al modo de desarrollar y utilizar los sistemas de IA. Las organizaciones europeas de normalización tendrán en cuenta los principios generales a que se refiere el apartado 1 del presente artículo como objetivos basados en los resultados cuando elaboren las correspondientes normas armonizadas para los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 40, apartado 2 ter. |
Enmienda 214
Propuesta de Reglamento
Artículo 4 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 4 ter |
|
Alfabetización en materia de IA |
|
1. Al aplicar el presente Reglamento, la Unión y los Estados miembros promoverán medidas para el desarrollo de un nivel suficiente de alfabetización en materia de IA, en todos los sectores y teniendo en cuenta las distintas necesidades de los grupos de proveedores, implementadores y personas afectadas de que se trate, también a través de la educación y la formación y de programas de capacitación y de mejora de capacidades, garantizando al mismo tiempo un equilibrio adecuado en materia de género y de edad, con vistas a permitir un control democrático de los sistemas de IA. |
|
2. Los proveedores e implementadores de sistemas de IA adoptarán medidas para garantizar un nivel suficiente de alfabetización en materia de IA entre su personal y otras personas que se ocupen en su nombre de la operación y el uso de sistemas de IA, teniendo en cuenta sus conocimientos técnicos, su experiencia, su educación y su formación, así como el contexto en que se utilizarán los sistemas de IA y las personas o los grupos de personas con los que se utilizarán. |
|
3. En particular, dichas medidas de alfabetización consistirán en la enseñanza de nociones y capacidades básicas sobre sistemas de IA y su funcionamiento, incluidos los distintos tipos de productos y usos, sus riesgos y sus beneficios. |
|
4. Un nivel suficiente de alfabetización en materia de IA es un nivel que contribuye del modo necesario a la capacidad de los proveedores e implementadores para garantizar el cumplimiento y la aplicación del presente Reglamento. |
Enmienda 215
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
||||
|
La prohibición de los sistemas de IA que se sirvan de las técnicas subliminales a las que se hace referencia en el párrafo primero no se aplicará a los sistemas de IA destinados a ser utilizados para fines terapéuticos autorizados sobre la base de un consentimiento informado específico de las personas expuestas a ellos o, en su caso, de su tutor legal. |
Enmienda 216
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 217
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 218
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra c — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 219
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra c — inciso i
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
(No afecta a la versión española). |
Enmienda 220
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra d — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 221
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra d — inciso i
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 222
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra d — inciso ii
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 223
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra d — inciso iii
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 224
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra d bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 225
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra d ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 226
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra d quater (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 227
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 — letra d quinquies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 228
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 bis. El presente artículo no afectará a las prohibiciones que se apliquen cuando una práctica de inteligencia artificial infrinja otra legislación de la Unión, en particular el acervo de la Unión en materia de protección de datos, privacidad, no discriminación, protección del consumidor o competencia. |
Enmienda 229
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
2. El uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de aplicación de la ley para conseguir cualquiera de los objetivos mencionados en el apartado 1, letra d), tendrá en cuenta los siguientes aspectos: |
suprimido |
||
|
|
||
|
|
||
Además, el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de aplicación de la ley para cualquiera de los objetivos mencionados en el apartado 1, letra d), cumplirá salvaguardias y condiciones necesarias y proporcionadas en relación con el uso, en particular en lo que respecta a las limitaciones temporales, geográficas y personales. |
|
Enmienda 230
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Con respecto al apartado 1, letra d), y el apartado 2, cualquier uso concreto de un sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» en un espacio de acceso público con fines de aplicación de la ley estará supeditado a la concesión de una autorización previa por parte de una autoridad judicial o una autoridad administrativa independiente del Estado miembro donde vaya a utilizarse dicho sistema, que la otorgarán previa solicitud motivada y de conformidad con las normas detalladas del Derecho interno mencionadas en el apartado 4. No obstante, en una situación de urgencia debidamente justificada, se podrá empezar a utilizar el sistema antes de obtener la autorización correspondiente, que podrá solicitarse durante el uso o después de este. |
suprimido |
La autoridad judicial o administrativa competente únicamente concederá la autorización cuando esté convencida, atendiendo a las pruebas objetivas o a los indicios claros que se le presenten, de que el uso del sistema de identificación biométrica remota «en tiempo real» es necesario y proporcionado para alcanzar alguno de los objetivos que figuran en el apartado 1, letra d), el cual se indicará en la solicitud. Al pronunciarse al respecto, la autoridad judicial o administrativa competente tendrá en cuenta los aspectos mencionados en el apartado 2. |
|
Enmienda 231
Propuesta de Reglamento
Artículo 5 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los Estados miembros podrán decidir contemplar la posibilidad de autorizar, ya sea total o parcialmente, el uso de sistemas de identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público con fines de aplicación de la ley dentro de los límites y en las condiciones que se indican en el apartado 1, letra d), y los apartados 2 y 3. A tal fin, tendrán que establecer en sus respectivos Derechos internos las normas detalladas necesarias aplicables a la solicitud, la concesión y el ejercicio de las autorizaciones a que se refiere el apartado 3, así como a la supervisión de estas. Dichas normas especificarán también para cuáles de los objetivos enumerados en el apartado 1, letra d), y en su caso en relación con cuáles de los delitos indicados en su inciso iii), se podrá autorizar que las autoridades competentes utilicen esos sistemas con fines de aplicación de la ley. |
suprimido |
Enmienda 232
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 233
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 234
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Además de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el apartado 1, también se considerarán de alto riesgo los sistemas de IA que figuran en el anexo III. |
2. Además de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el apartado 1, se considerarán de alto riesgo los sistemas de IA correspondientes a uno o más de los ámbitos y casos de uso críticos que figuran en el anexo III si presentan un riesgo significativo de causar perjuicios para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas físicas . Cuando un sistema de IA esté comprendido en el ámbito de aplicación del anexo III, punto 2, se considerará de alto riesgo si presenta un riesgo significativo de causar perjuicios medioambientales. |
|
Seis meses antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión, previa consulta a la Oficina de IA y a las partes interesadas pertinentes, proporcionará orientaciones que especifiquen claramente en qué circunstancias la información de salida de los sistemas de IA a que se refiere el anexo III presentaría un riesgo significativo de causar perjuicios para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas físicas o en qué casos no presentaría dicho riesgo. |
Enmienda 235
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. Cuando los proveedores correspondientes a uno o más de los ámbitos y casos de uso críticos a los que se refiere el anexo III consideren que su sistema de IA no presenta un riesgo significativo según lo descrito en el apartado 2, presentarán una notificación motivada a la autoridad nacional de supervisión en la que indiquen que no están sujetos a las obligaciones del título III, capítulo 2, del presente Reglamento. Cuando el sistema de IA esté destinado a utilizarse en dos o más Estados miembros, dicha notificación se dirigirá a la Oficina de IA. Sin perjuicio de lo previsto en el artículo 65, la autoridad nacional de supervisión examinará la notificación y responderá a ella en un plazo de tres meses, directamente o a través de la Oficina de IA, si considera que el sistema de IA se ha clasificado de manera incorrecta. |
Enmienda 236
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 — apartado 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 ter. Se impondrán multas con arreglo al artículo 71 a los proveedores que clasifiquen incorrectamente su sistema de IA como no sujeto a las obligaciones del título III, capítulo 2, del presente Reglamento y lo introduzcan en el mercado antes del plazo para la formulación de objeciones por parte de las autoridades nacionales de supervisión. |
Enmienda 237
Propuesta de Reglamento
Artículo 6 — apartado 2 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 quater. Las autoridades nacionales de supervisión presentarán un informe anual a la Oficina de IA en el que se detallen las notificaciones recibidas, los correspondientes ámbitos de alto riesgo afectados y las decisiones tomadas en relación con las notificaciones recibidas. |
Enmienda 238
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 73 al objeto de modificar la lista del anexo III mediante la adición de sistemas de IA de alto riesgo cuando se reúnan las dos condiciones siguientes: |
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 73 al objeto de modificar el anexo III mediante la adición o modificación de ámbitos o casos de uso de sistemas de IA de alto riesgo cuando estos presenten un riesgo significativo de perjuicios para la salud y la seguridad, o de efectos adversos en los derechos humanos, el medio ambiente o la democracia y el Estado de Derecho y dicho riesgo sea, en cuanto a gravedad y probabilidad de ocurrencia, igual o mayor al riesgo de perjuicios o efectos adversos que presentan los sistemas de IA de alto riesgo a los que ya hace referencia el anexo III. |
Enmienda 239
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 240
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 241
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 bis. La Comisión también estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 73 a fin de eliminar los casos de uso de los sistemas de IA de alto riesgo de la lista del anexo III si dejan de cumplirse las condiciones a que se refiere el apartado 1; |
Enmienda 242
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Cuando, a los efectos del apartado 1, se evalúe si un sistema de IA conlleva el riesgo de causar un perjuicio a la salud y la seguridad o el riesgo de tener repercusiones negativas para los derechos fundamentales que sea equivalente o mayor a los riesgos de perjuicio asociados a los sistemas de IA de alto riesgo que ya se mencionan en el anexo III , la Comisión tendrá en cuenta los criterios siguientes: |
2. Cuando, a los efectos de los apartados 1 y 1 bis , se evalúe un sistema de IA, la Comisión tendrá en cuenta los criterios siguientes: |
Enmienda 243
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 244
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 245
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra b ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 246
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 247
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 248
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 249
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra e bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 250
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra f
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 251
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra g
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 252
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra g bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 253
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra g ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 254
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra g quater (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 255
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 — letra h
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 256
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 bis. Al llevar a cabo la evaluación de un sistema de IA a efectos de los apartados 1 y 1 bis, la Comisión consultará a la Oficina de IA y, cuando proceda, a los representantes de los colectivos en los que tenga repercusiones un sistema de IA, al sector, a expertos independientes, a interlocutores sociales y a organizaciones de la sociedad civil. La Comisión también organizará consultas públicas a este respecto y pondrá a disposición del público los resultados de dichas consultas y de la evaluación final; |
Enmienda 257
Propuesta de Reglamento
Artículo 7 — apartado 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 ter. La Oficina de IA, las autoridades nacionales de supervisión o el Parlamento Europeo podrán solicitar a la Comisión que revalúe y recalifique la categorización del riesgo de un sistema de IA de conformidad con los apartados 1 y 1 bis. La Comisión justificará su decisión y hará públicos los motivos alegados. |
Enmienda 258
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 bis. Al cumplir el requisito establecido en el presente capítulo, se tendrán debidamente en cuenta las orientaciones desarrolladas a que se hace referencia en el artículo 82 ter, el estado de la técnica generalmente reconocido, que se refleja, entre otras fuentes, en las normas armonizadas y en las especificaciones comunes pertinentes a que se refieren los artículos 40 y 41 o en aquellas ya establecidas en la legislación de armonización de la Unión. |
Enmienda 259
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. A la hora de verificar su cumplimiento se tendrán en cuenta la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo y el sistema de gestión de riesgos al que se refiere el artículo 9. |
2. A la hora de verificar su cumplimiento se tendrán en cuenta la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo , los usos indebidos razonablemente previsibles y el sistema de gestión de riesgos al que se refiere el artículo 9. |
Enmienda 260
Propuesta de Reglamento
Artículo 8 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 bis. Mientras los requisitos del título III, capítulos 2 y 3, o del título VIII, capítulos 1, 2 y 3, para los sistemas de IA de alto riesgo se aborden en la legislación de armonización de la Unión citada en el anexo II, sección A, se considerarán cumplidos los requisitos u obligaciones de dichos capítulos del presente Reglamento, siempre que incluyan el componente de IA. Los requisitos del título III, capítulos 2 y 3, o del título VIII, capítulos 1, 2 y 3, para los sistemas de IA de alto riesgo no contemplados en la legislación de armonización de la Unión citada en el anexo II, sección A, se incorporarán a dicha legislación de armonización de la Unión, cuando proceda. La evaluación de la conformidad pertinente se llevará a cabo como parte de los procedimientos establecidos con arreglo a la legislación de armonización de la Unión citada en el anexo II, sección A. |
Enmienda 261
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Se establecerá, implantará, documentará y mantendrá un sistema de gestión de riesgos asociado a los sistemas de IA de alto riesgo. |
1. Se establecerá, implantará, documentará y mantendrá un sistema de gestión de riesgos asociado a los sistemas de IA de alto riesgo durante todo el ciclo de vida del sistema de IA . El sistema de gestión de riesgos puede integrarse en los procedimientos de gestión de riesgos ya existentes, o en parte de ellos, relativos a la legislación sectorial de la Unión pertinente en la medida en que cumpla los requisitos del presente artículo. |
Enmienda 262
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 2 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El sistema de gestión de riesgos consistirá en un proceso iterativo continuo que se llevará a cabo durante todo el ciclo de vida de un sistema de IA de alto riesgo, el cual requerirá actualizaciones sistemáticas periódicas . Constará de las siguientes etapas: |
2. El sistema de gestión de riesgos consistirá en un proceso iterativo continuo que se llevará a cabo durante todo el ciclo de vida de un sistema de IA de alto riesgo, el cual requerirá revisiones y actualizaciones periódicas del proceso de gestión del riesgo, a fin de garantizar su eficacia continua y la documentación de cualesquier decisiones y medidas significativas adoptadas sujetas al presente artículo . Constará de las siguientes etapas: |
Enmienda 263
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 2 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 264
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 2 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimida |
Enmienda 265
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 2 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 266
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 2 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 267
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Las medidas de gestión de riesgos mencionadas en el apartado 2, letra d), darán la debida consideración a los efectos y las posibles interacciones derivados de la aplicación combinada de los requisitos estipulados en el presente capítulo 2 . Asimismo , tendrán en cuenta el estado actual de la técnica generalmente reconocido, que , entre otras fuentes, está reflejado en las normas armonizadas o las especificaciones comunes pertinentes . |
3. Las medidas de gestión de riesgos mencionadas en el apartado 2, letra d), darán la debida consideración a los efectos y las posibles interacciones derivados de la aplicación combinada de los requisitos estipulados en el presente capítulo 2, con vistas a mitigar los riesgos con eficacia al tiempo que se garantiza una aplicación adecuada y proporcionada de los requisitos . |
Enmienda 268
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 4 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Las medidas de gestión de riesgos mencionadas en el apartado 2, letra d), considerarán aceptables los riesgos residuales asociados a cada peligro, así como el riesgo residual general de los sistemas de IA de alto riesgo, siempre que el sistema de IA de alto riesgo de que se trate se utilice conforme a su finalidad prevista o que se le dé un uso indebido razonablemente previsible. Se informará al usuario de dichos riesgos residuales. |
4. Las medidas de gestión de riesgos mencionadas en el apartado 2, letra d), permitirán que se consideren razonablemente aceptables los riesgos residuales pertinentes asociados a cada peligro, así como el riesgo residual general de los sistemas de IA de alto riesgo, siempre que el sistema de IA de alto riesgo de que se trate se utilice conforme a su finalidad prevista o que se le dé un uso indebido razonablemente previsible. Se informará al implementador de dichos riesgos residuales y de los juicios razonados realizados . |
|
A la hora de determinar cuáles son las medidas de gestión de riesgos más adecuadas, se procurará: |
Enmienda 269
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 4 — párrafo 2 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 270
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 4 — párrafo 2 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 271
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 4 — párrafo 2 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 272
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 4 — párrafo 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Cuando se eliminen o reduzcan los riesgos asociados a la utilización del sistema de IA de alto riesgo, se tendrán en la debida consideración los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación y la formación que se espera que posea el usuario , así como el entorno en el que está previsto que se utilice el sistema. |
Cuando se eliminen o reduzcan los riesgos asociados a la utilización del sistema de IA de alto riesgo, los proveedores tendrán en la debida consideración los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación y la formación que podría necesitar el implementador , en particular en relación con el contexto en el que está previsto que se utilice el sistema. |
Enmienda 273
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Los sistemas de IA de alto riesgo serán sometidos a pruebas destinadas a determinar cuáles son las medidas de gestión de riesgos más adecuadas. Dichas pruebas comprobarán que los sistemas de IA de alto riesgo funcionan de un modo adecuado para su finalidad prevista y cumplen los requisitos establecidos en el presente capítulo. |
5. Los sistemas de IA de alto riesgo serán sometidos a pruebas destinadas a determinar cuáles son las medidas de gestión de riesgos más adecuadas y específicas y a ponderar tales medidas respecto a los posibles beneficios y los objetivos previstos del sistema . Dichas pruebas comprobarán que los sistemas de IA de alto riesgo funcionan de un modo adecuado para su finalidad prevista y cumplen los requisitos establecidos en el presente capítulo. |
Enmienda 274
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. Los procedimientos de prueba serán adecuados para alcanzar la finalidad prevista del sistema de IA y no excederán de lo necesario para ello . |
6. Los procedimientos de prueba serán adecuados para alcanzar la finalidad prevista del sistema de IA. |
Enmienda 275
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7. Las pruebas de los sistemas de IA de alto riesgo se realizarán , según proceda, en cualquier momento del proceso de desarrollo y, en todo caso, antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Los ensayos se realizarán a partir de parámetros y umbrales de probabilidades previamente definidos que sean adecuados para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo de que se trate. |
7. Las pruebas de los sistemas de IA de alto riesgo se realizarán antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Los ensayos se realizarán a partir de parámetros y umbrales de probabilidades previamente definidos que sean adecuados para la finalidad prevista o el uso indebido razonablemente previsible del sistema de IA de alto riesgo de que se trate. |
Enmienda 276
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 8
Texto de la Comisión |
Enmienda |
8. Cuando se implante el sistema de gestión de riesgos descrito en los apartados 1 a 7, se prestará especial atención a la probabilidad de que menores accedan al sistema de IA de alto riesgo de que se trate o se vean afectados por él . |
8. Cuando se implante el sistema de gestión de riesgos descrito en los apartados 1 a 7, los proveedores prestarán especial atención a la probabilidad de que grupos vulnerables de personas o menores se vean afectados negativamente por el sistema de IA de alto riesgo de que se trate. |
Enmienda 277
Propuesta de Reglamento
Artículo 9 — apartado 9
Texto de la Comisión |
Enmienda |
9. En el caso de las entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, los aspectos descritos en los apartados 1 a 8 formarán parte de los procedimientos de gestión de riesgos que estas establezcan conforme al artículo 74 de dicha Directiva . |
9. En el caso de los proveedores y de los sistemas de IA ya cubiertos por la legislación de la Unión que les obliga a establecer una gestión de riesgos específicos, incluidas las entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, los aspectos descritos en los apartados 1 a 8 formarán parte de los procedimientos de gestión de riesgos establecidos por dicha legislación de la Unión, o estarán combinados con ellos . |
Enmienda 278
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los sistemas de IA de alto riesgo que utilizan técnicas que implican el entrenamiento de modelos con datos se desarrollarán a partir de conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba que cumplan los criterios de calidad expuestos en los apartados 2 a 5. |
1. Los sistemas de IA de alto riesgo que utilizan técnicas que implican el entrenamiento de modelos con datos se desarrollarán a partir de conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba que cumplan los criterios de calidad expuestos en los apartados 2 a 5 , en la medida en que esto sea técnicamente posible de conformidad con el segmento de mercado o ámbito de aplicación de que se trate . |
|
Las técnicas que no requieran datos de entrada etiquetados, como el aprendizaje no supervisado y el aprendizaje de refuerzo, se desarrollarán sobre la base de conjuntos de datos, como las pruebas y la verificación que cumplen los criterios de calidad mencionados en los apartados 2 a 5. |
Enmienda 279
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 2 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba se someterán a prácticas adecuadas de gobernanza y gestión de datos . Dichas prácticas se centrarán, en particular, en: |
2. Los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba se someterán a una gobernanza adecuada al contexto del uso, así como a la finalidad prevista del sistema de IA . Dichas medidas se centrarán, en particular, en: |
Enmienda 280
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 2 — letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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|
|
Enmienda 281
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 2 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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|
Enmienda 282
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 2 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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|
Enmienda 283
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 2 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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|
Enmienda 284
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 2 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 285
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 2 — letra f
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 286
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 2 — letra f bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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Enmienda 287
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 2 — letra g
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 288
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba serán pertinentes y representativos, carecerán de errores y estarán completos. Asimismo, tendrán las propiedades estadísticas adecuadas, también en lo que respecta a las personas o los grupos de personas en relación con los que se pretenda utilizar el sistema de IA de alto riesgo, cuando proceda. Los conjuntos de datos podrán reunir estas características individualmente para cada dato o para una combinación de estos. |
3. Los conjuntos de datos de entrenamiento y , cuando se utilicen, los conjuntos de datos de validación y prueba , incluidas las etiquetas, deben ser pertinentes , suficientemente representativos, debidamente evaluados por lo que respecta a los errores y ser tan completos como sea posible en vista de la finalidad prevista . Asimismo, tendrán las propiedades estadísticas adecuadas, también en lo que respecta a las personas o los grupos de personas en relación con los que se pretenda utilizar el sistema de IA de alto riesgo, cuando proceda. Los conjuntos de datos reunirán estas características individualmente para cada conjunto de datos o para una combinación de estos. |
Enmienda 289
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba tendrán en cuenta, en la medida necesaria en función de su finalidad prevista, las características o elementos particulares del contexto geográfico, conductual o funcional específico en el que se pretende utilizar el sistema de IA de alto riesgo. |
4. Los conjuntos de datos tendrán en cuenta, en la medida necesaria en función de su finalidad prevista o los usos indebidos razonablemente previsibles del sistema de IA , las características o elementos particulares del marco geográfico , contextual , conductual o funcional específico en el que se pretende utilizar el sistema de IA de alto riesgo. |
Enmienda 290
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
5. En la medida en que sea estrictamente necesario para garantizar la vigilancia, la detección y la corrección de los sesgos asociados a los sistemas de IA de alto riesgo, los proveedores de dichos sistemas podrán tratar las categorías especiales de datos personales que se mencionan en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679; el artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680, y el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725, ofreciendo siempre las salvaguardias adecuadas para los derechos y las libertades fundamentales de las personas físicas, lo que incluye establecer limitaciones técnicas a la reutilización y la utilización de las medidas de seguridad y protección de la privacidad más recientes, tales como la seudonimización o el cifrado, cuando la anonimización pueda afectar significativamente al objetivo perseguido. |
5. En la medida en que sea estrictamente necesario para garantizar la detección y la corrección de los sesgos negativos asociados a los sistemas de IA de alto riesgo, los proveedores de dichos sistemas podrán tratar excepcionalmente las categorías especiales de datos personales que se mencionan en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679; el artículo 10 de la Directiva (UE) 2016/680, y el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1725, ofreciendo siempre las salvaguardias adecuadas para los derechos y las libertades fundamentales de las personas físicas, lo que incluye establecer limitaciones técnicas a la reutilización y la utilización de las medidas de seguridad y protección de la privacidad más recientes . En particular, se aplicarán todas las condiciones siguientes para que se produzca este tratamiento:
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Los proveedores que recurran a esta disposición elaborarán documentación que explique por qué el tratamiento de categorías especiales de datos personales era necesario para detectar y corregir sesgos. |
Enmienda 291
Propuesta de Reglamento
Artículo 10 — apartado 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
6 bis. Cuando el proveedor no pueda cumplir las obligaciones establecidas en el presente artículo porque dicho proveedor no tenga acceso a los datos y los datos estén en poder exclusivamente del implementador, este último podrá, en virtud de un contrato, ser responsable de cualquier infracción del presente artículo. |
Enmienda 292
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 — apartado 1 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
La documentación técnica se redactará de modo que demuestre que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en el presente capítulo y proporcionará a las autoridades nacionales competentes y los organismos notificados toda la información que necesiten para evaluar si el sistema de IA de que se trate cumple dichos requisitos. Contendrá, como mínimo, los elementos contemplados en el anexo IV. |
La documentación técnica se redactará de modo que demuestre que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en el presente capítulo y proporcionará a las autoridades nacionales de supervisión y los organismos notificados la información que necesiten para evaluar si el sistema de IA de que se trate cumple dichos requisitos. Contendrá, como mínimo, los elementos contemplados en el anexo IV o, en el caso de las pymes y las empresas emergentes, cualquier documentación equivalente que cumpla los mismos objetivos, previa aprobación de la autoridad nacional competente . |
Enmienda 293
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio un sistema de IA de alto riesgo asociado a un producto al que se apliquen los actos legislativos mencionados en el anexo II, sección A, se elaborará una única documentación técnica que contenga toda la información estipulada en el anexo IV , así como la información que exijan dichos actos legislativos. |
2. Cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio un sistema de IA de alto riesgo asociado a un producto al que se apliquen los actos legislativos mencionados en el anexo II, sección A, se elaborará una única documentación técnica que contenga toda la información estipulada en el apartado 1 , así como la información que exijan dichos actos legislativos. |
Enmienda 294
Propuesta de Reglamento
Artículo 11 — apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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3 bis. En el caso de los proveedores que sean entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, la documentación técnica formará parte de la documentación relativa a los sistemas, procedimientos y mecanismos de gobierno interno que figuran en el artículo 74 de dicha Directiva. |
Enmienda 295
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán con capacidades que permitan registrar automáticamente eventos («archivos de registro») mientras están en funcionamiento. Estas capacidades de registro se ajustarán a las normas o las especificaciones comunes reconocidas. |
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán con capacidades que permitan registrar automáticamente eventos («archivos de registro») mientras están en funcionamiento. Estas capacidades de registro se ajustarán a las normas o las especificaciones comunes reconocidas y al estado de la técnica . |
Enmienda 296
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
2. Las capacidades de registro garantizarán un nivel de trazabilidad del funcionamiento del sistema de IA durante su ciclo de vida que resulte adecuado para la finalidad prevista del sistema. |
2. Con el fin de garantizar un nivel de trazabilidad del funcionamiento del sistema de IA durante toda su vida útil que resulte adecuado para la finalidad prevista del sistema , las capacidades de registro facilitarán el seguimiento de las operaciones a que se hace referencia en el artículo 29, apartado 4, y el seguimiento posterior a la comercialización a que se hace referencia en el artículo 61 . En particular, permitirán el registro de acontecimientos pertinentes para la detección de situaciones que puedan: |
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Enmienda 297
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 bis. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán con capacidades de registro que permitan registrar el consumo de energía, la medición o el cálculo del uso de los recursos y el impacto ambiental del sistema de IA de alto riesgo durante todas las fases de su ciclo de vida. |
Enmienda 298
Propuesta de Reglamento
Artículo 12 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. En particular, las capacidades de registro permitirán controlar el funcionamiento del sistema de IA de alto riesgo en lo que respecta a la aparición de situaciones que puedan hacer que este sistema presente un riesgo, en el sentido del artículo 65, apartado 1, o dar lugar a una modificación sustancial, y facilitarán el seguimiento posterior a la comercialización al que se refiere el artículo 61. |
suprimido |
Enmienda 299
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Transparencia y comunicación de información a los usuarios |
Transparencia y comunicación de información |
Enmienda 300
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán de un modo que garantice que funcionan con un nivel de transparencia suficiente para que los usuarios interpreten y usen correctamente su información de salida . Se garantizará un tipo y un nivel de transparencia adecuados para que el usuario y el proveedor cumplan las obligaciones oportunas previstas en el capítulo 3 del presente título. |
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán de un modo que garantice que funcionan con un nivel de transparencia suficiente para que los proveedores y usuarios entiendan razonablemente el funcionamiento del sistema . Se garantizará una transparencia adecuada, con arreglo a la finalidad prevista del sistema de IA, para que el proveedor y el usuario cumplan las obligaciones oportunas previstas en el capítulo 3 del presente título. |
|
Así pues, la transparencia significará que, en el momento de la introducción en el mercado del sistema de IA de alto riesgo, se utilizarán todos los medios técnicos disponibles de conformidad con el estado actual de la técnica generalmente reconocido para garantizar que el proveedor y el usuario puedan interpretar la información de salida del sistema de IA de alto riesgo. El usuario estará capacitado para comprender y utilizar adecuadamente el sistema de IA sabiendo, en general, cómo funciona el sistema de IA y qué datos trata, lo que le permitirá explicar las decisiones adoptadas por el sistema de IA a la persona afectada de conformidad con el artículo 68, letra c). |
Enmienda 301
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los sistemas de IA de alto riesgo irán acompañados de las instrucciones de uso correspondientes en un formato digital o de otro tipo adecuado , las cuales incluirán información concisa, completa , correcta y clara que sea pertinente, accesible y comprensible para los usuarios. |
2. Los sistemas de IA de alto riesgo irán acompañados de las instrucciones de uso inteligibles correspondientes en un formato digital adecuado o puestas a disposición de otra forma en un medio durable , las cuales incluirán información concisa, correcta, clara y, en la medida de lo posible, completa que proporcione asistencia en el funcionamiento y el mantenimiento del sistema de IA, que contribuya a fundamentar la toma de decisiones informada por parte de los usuarios y sea razonablemente pertinente, accesible y comprensible para los usuarios. |
Enmienda 302
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La información a que se refiere el apartado 2 especificará: |
3. A fin de obtener la información de salida mencionada en el apartado 1, la información a que se refiere el apartado 2 especificará: |
Enmienda 303
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 304
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 305
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — letra b — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 306
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — letra b — inciso ii
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 307
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — letra b — inciso iii
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 308
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — letra b — inciso iii bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 309
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — letra b — inciso v
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 310
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 311
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — letra e bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 312
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 — letra e ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 313
Propuesta de Reglamento
Artículo 13 — apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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3 bis. A fin de cumplir las obligaciones establecidas en el presente artículo, los proveedores y los usuarios garantizarán un nivel suficiente de alfabetización en materia de IA de conformidad con el artículo 4 ter. |
Enmienda 314
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán de modo que puedan ser vigilados de manera efectiva por personas físicas durante el período que estén en uso , lo que incluye dotarlos de una herramienta de interfaz humano-máquina adecuada, entre otras cosas. |
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán de modo que sean vigilados de manera efectiva por personas físicas, lo que incluye dotarlos de una herramienta de interfaz humano-máquina adecuada, entre otras cosas , de forma proporcionada a los riesgos asociados a dichos sistemas. Las personas físicas encargadas de garantizar la vigilancia humana tendrán un nivel suficiente de alfabetización en materia de IA de conformidad con el artículo 4 ter y contarán con el apoyo y la autoridad necesarios para ejercer esa función durante el período en que los sistemas de IA estén en uso y para permitir una investigación exhaustiva tras un incidente . |
Enmienda 315
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El objetivo de la vigilancia humana será prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales que pueden surgir cuando un sistema de IA de alto riesgo se utiliza conforme a su finalidad prevista o cuando se le da un uso indebido razonablemente previsible, en particular cuando dichos riesgos persisten a pesar de aplicar otros requisitos establecidos en el presente capítulo. |
2. El objetivo de la vigilancia humana será prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad, los derechos fundamentales o el medio ambiente que pueden surgir cuando un sistema de IA de alto riesgo se utiliza conforme a su finalidad prevista o cuando se le da un uso indebido razonablemente previsible, en particular cuando dichos riesgos persisten a pesar de aplicar otros requisitos establecidos en el presente capítulo , y cuando las decisiones basadas únicamente en el procesamiento automatizado por parte de sistemas de IA producen efectos jurídicos o significativos de otro tipo para las personas o grupos de personas con los que se deba utilizar el sistema . |
Enmienda 316
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 — apartado 3 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La vigilancia humana se garantizará de una de las siguientes maneras o de ambas : |
3. La vigilancia humana tendrá en cuenta los riesgos específicos, el nivel de automatización y el contexto del sistema de IA, y se garantizará mediante uno de los siguientes tipos de medidas o de ambos : |
Enmienda 317
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 — apartado 4 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Las medidas mencionadas en el apartado 3 permitirán que las personas a quienes se encomiende la vigilancia humana puedan, en función de las circunstancias: |
4. A efectos de la ejecución de lo dispuesto en los apartados 1 a 3 , el sistema de IA de alto riesgo se proporcionará al usuario de tal modo que las personas físicas a quienes se encomiende la vigilancia humana puedan, en función de las circunstancias y de manera proporcional a estas : |
Enmienda 318
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 — apartado 4 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 319
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 — apartado 4 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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|
Enmienda 320
Propuesta de Reglamento
Artículo 14 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. En el caso de los sistemas de IA mencionados en el punto 1, letra a), del anexo III, las medidas que figuran en el apartado 3 garantizarán además que el usuario no actúe ni tome ninguna decisión sobre la base de la identificación generada por el sistema, salvo que un mínimo de dos personas físicas la hayan verificado y confirmado. |
5. En el caso de los sistemas de IA mencionados en el punto 1, letra a), del anexo III, las medidas que figuran en el apartado 3 garantizarán además que el usuario no actúe ni tome ninguna decisión sobre la base de la identificación generada por el sistema, salvo que un mínimo de dos personas físicas con la competencia, formación y autoridad necesarias la hayan verificado y confirmado. |
Enmienda 321
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán de modo que, en vista de su finalidad prevista, alcancen un nivel adecuado de precisión, solidez y ciberseguridad y funcionen de manera consistente en esos sentidos durante todo su ciclo de vida. |
1. Los sistemas de IA de alto riesgo se diseñarán y desarrollarán siguiendo el principio de seguridad desde el diseño y por defecto. En vista de su finalidad prevista, deben alcanzar un nivel adecuado de precisión, solidez , seguridad y ciberseguridad y funcionar de manera consistente en esos sentidos durante todo su ciclo de vida. El cumplimiento de estos requisitos debe estar vinculado a la aplicación de medidas conformes al estado de la técnica, de acuerdo con el segmento de mercado o ámbito de aplicación específicos. |
Enmienda 322
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 bis. A fin de abordar los aspectos técnicos de cómo medir los niveles adecuados de precisión y solidez a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Oficina de IA reunirá a las autoridades nacionales e internacionales de metrología y de evaluación comparativa y proporcionará orientaciones no vinculantes sobre la cuestión tal y como se establece en el artículo 56, apartado 2, letra a). |
Enmienda 323
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 ter. A fin de abordar cualquier problema emergente en el mercado interior en relación con la ciberseguridad, la Agencia de la Unión Europea para la Ciberseguridad (ENISA) colaborará con el Comité Europeo de Inteligencia Artificial tal como se establece en el artículo 56, apartado 2, letra b). |
Enmienda 324
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. En las instrucciones de uso que acompañen a los sistemas de IA de alto riesgo se indicarán los niveles de precisión y los parámetros de precisión pertinentes. |
2. En las instrucciones de uso que acompañen a los sistemas de IA de alto riesgo se indicarán los niveles de precisión y los parámetros de precisión pertinentes. El lenguaje utilizado será claro y estará libre de malentendidos o de afirmaciones engañosas. |
Enmienda 325
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 3 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los sistemas de IA de alto riesgo serán resistentes a los errores, fallos e incoherencias que pueden surgir en los propios sistemas o en el entorno donde operan, en particular a causa de su interacción con personas físicas u otros sistemas. |
Se deben adoptar medidas técnicas y organizativas para garantizar que los sistemas de IA de alto riesgo serán lo más resistentes posible a los errores, fallos e incoherencias que pueden surgir en los propios sistemas o en el entorno donde operan, en particular a causa de su interacción con personas físicas u otros sistemas. |
Enmienda 326
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 3 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
La solidez de los sistemas de IA de alto riesgo puede lograrse mediante soluciones de redundancia técnica, tales como copias de seguridad o planes de prevención contra fallos. |
El proveedor pertinente, con la aportación del usuario, puede lograr, cuando sea necesario, la solidez de los sistemas de IA de alto riesgo mediante soluciones de redundancia técnica, tales como copias de seguridad o planes de prevención contra fallos. |
Enmienda 327
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 3 — párrafo 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los sistemas de IA de alto riesgo que continúan aprendiendo tras su introducción en el mercado o puesta en servicio se desarrollarán de tal modo que los posibles sesgos en la información de salida debidos al uso de esta como datos de entrada en futuras operaciones («bucle de retroalimentación») se subsanen debidamente con las medidas de mitigación oportunas. |
Los sistemas de IA de alto riesgo que continúan aprendiendo tras su introducción en el mercado o puesta en servicio se desarrollarán de tal modo que los posibles sesgos en la información de salida que influyan en los datos de entrada en futuras operaciones («bucle de retroalimentación») y la manipulación maliciosa de los datos de entrada utilizados para el aprendizaje durante el funcionamiento se subsanen debidamente con las medidas de mitigación oportunas. |
Enmienda 328
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 4 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los sistemas de IA de alto riesgo serán resistentes a los intentos de terceros no autorizados de alterar su uso o funcionamiento aprovechando las vulnerabilidades del sistema. |
Los sistemas de IA de alto riesgo serán resistentes a los intentos de terceros no autorizados de alterar su uso , comportamiento, información de salida o funcionamiento aprovechando las vulnerabilidades del sistema. |
Enmienda 329
Propuesta de Reglamento
Artículo 15 — apartado 4 — párrafo 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Entre las soluciones técnicas destinadas a subsanar vulnerabilidades específicas de la IA figurarán, según corresponda, medidas para prevenir y controlar los ataques que traten de manipular el conjunto de datos de entrenamiento («contaminación de datos»), los datos de entrada diseñados para hacer que el modelo cometa un error («ejemplos adversarios») o los defectos en el modelo. |
Entre las soluciones técnicas destinadas a subsanar vulnerabilidades específicas de la IA figurarán, según corresponda, medidas para prevenir , detectar, combatir, resolver y controlar los ataques que traten de manipular el conjunto de datos de entrenamiento («contaminación de datos»), o los componentes entrenados previamente que se utilizan en el entrenamiento («contaminación de modelos»), los datos de entrada diseñados para hacer que el modelo cometa un error («ejemplos adversarios» o «evasión de modelos» ) , los ataques a la confidencialidad o los defectos en el modelo que podrían dar lugar a una toma de decisiones perjudicial . |
Enmienda 330
Propuesta de Reglamento
Título III — capítulo 3 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
OBLIGACIONES DE LOS PROVEEDORES Y USUARIOS DE SISTEMAS DE IA DE ALTO RIESGO Y DE OTRAS PARTES |
OBLIGACIONES DE LOS PROVEEDORES E IMPLEMENTADORES DE SISTEMAS DE IA DE ALTO RIESGO Y DE OTRAS PARTES |
Enmienda 331
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo |
Obligaciones de los proveedores e implementadores de sistemas de IA de alto riesgo y de otras partes |
Enmienda 332
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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|
Enmienda 333
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 334
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra a ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 335
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra a quater (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 336
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 337
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 338
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 339
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra e bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 340
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra e ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 341
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra g
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 342
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra h
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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suprimida |
Enmienda 343
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra i
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimida |
Enmienda 344
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra j
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 345
Propuesta de Reglamento
Artículo 16 — párrafo 1 — letra j bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 346
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 — apartado 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo establecerán un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento del presente Reglamento. Dicho sistema se documentará de manera sistemática y ordenada mediante políticas, procedimientos e instrucciones escritas e incluirá, al menos, los siguientes aspectos: |
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo dispondrán de un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento del presente Reglamento. Este se documentará de manera sistemática y ordenada mediante políticas, procedimientos o instrucciones escritas y se podrá introducir en un sistema de gestión de la calidad ya existente con arreglo a los actos legislativos sectoriales de la Unión. Dicho sistema incluirá al menos los siguientes aspectos: |
Enmienda 347
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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suprimida |
Enmienda 348
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 — apartado 1 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 349
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 — apartado 1 — letra f
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 350
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 — apartado 1 — letra j
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 351
Propuesta de Reglamento
Artículo 17 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La inclusión de los aspectos mencionados en el apartado 1 será proporcional al tamaño de la organización del proveedor. |
2. La inclusión de los aspectos mencionados en el apartado 1 será proporcional al tamaño de la organización del proveedor. Los proveedores respetarán en todo caso el grado de rigor y el nivel de protección requerido para garantizar la conformidad de sus sistemas de AI con el presente Reglamento. |
Enmienda 352
Propuesta de Reglamento
Artículo 18 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Obligación de elaborar documentación técnica |
suprimido |
Enmienda 353
Propuesta de Reglamento
Artículo 18 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo elaborarán la documentación técnica mencionada en el artículo 11 con arreglo al anexo IV. |
suprimido |
Enmienda 354
Propuesta de Reglamento
Artículo 18 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. En el caso de los proveedores que sean entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, la documentación técnica formará parte de la documentación relativa a los sistemas, procedimientos y mecanismos de gobernanza interna que figuran en el artículo 74 de dicha Directiva. |
suprimido |
Enmienda 355
Propuesta de Reglamento
Artículo 19
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Artículo 19 |
suprimido |
Evaluación de la conformidad |
|
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo se asegurarán de que sus sistemas sean sometidos al procedimiento de evaluación de la conformidad oportuno, de conformidad con el artículo 43, antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Cuando dicha evaluación de la conformidad demuestre que los sistemas de IA cumplen los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, sus proveedores elaborarán una declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 48 y colocarán el marcado CE de conformidad con arreglo al artículo 49. |
|
2. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el punto 5, letra b), del anexo III, introducidos en el mercado o puestos en servicio por proveedores que sean entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, la evaluación de la conformidad se llevará a cabo como parte del procedimiento a que se refieren los artículos 97 a 101 de la mencionada Directiva. |
|
Enmienda 356
Propuesta de Reglamento
Artículo 20 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo conservarán los archivos de registro que generen automáticamente sus sistemas de IA de alto riesgo en la medida en que dichos archivos estén bajo su control en virtud de un acuerdo contractual con el usuario o de conformidad con la ley. Conservarán los archivos de registro durante un período de tiempo adecuado en vista de la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo en cuestión y conforme a las obligaciones jurídicas aplicables con arreglo al Derecho de la Unión o nacional . |
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo conservarán los archivos de registro que generen automáticamente sus sistemas de IA de alto riesgo en la medida en que dichos archivos estén bajo su control . Sin perjuicio del Derecho de la Unión o nacional aplicable, los archivos de registro se conservarán durante un período mínimo de seis meses. El período de conservación se ajustará a las normas del sector y será adecuado para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo . |
Enmienda 357
Propuesta de Reglamento
Artículo 21 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que consideren o tengan motivos para considerar que un sistema de IA de alto riesgo que han introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores del sistema de IA de alto riesgo en cuestión y, en su caso, al representante autorizado y a los importadores. |
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo que consideren o tengan motivos para considerar que un sistema de IA de alto riesgo que han introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para ponerlo en conformidad, desactivarlo, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. |
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|
En los casos a que se refiere el párrafo primero, los proveedores informarán inmediatamente a: |
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Enmienda 358
Propuesta de Reglamento
Artículo 21 — párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Los proveedores también informarán al representante autorizado, en el caso de que se haya designado uno con arreglo al artículo 25, y al organismo notificado, de si el sistema de IA de alto riesgo ha de someterse a una evaluación de la conformidad realizada por un organismo independiente con arreglo al artículo 43. Cuando proceda, también investigarán las causas en colaboración con el implementador. |
Enmienda 359
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Cuando un sistema de IA de alto riesgo presente un riesgo en el sentido del artículo 65, apartado 1, y el proveedor del sistema sea consciente de dicho riesgo, dicho proveedor informará de inmediato, en particular sobre el incumplimiento y las medidas correctoras adoptadas, a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro donde haya comercializado el sistema y, cuando proceda, al organismo notificado que haya expedido el certificado correspondiente al sistema de IA de alto riesgo. |
Cuando un sistema de IA de alto riesgo presente un riesgo en el sentido del artículo 65, apartado 1, y el proveedor del sistema tome consciencia de dicho riesgo, dicho proveedor informará de inmediato, en particular sobre la naturaleza del incumplimiento y las medidas correctoras pertinentes adoptadas, a las autoridades nacionales de supervisión del Estado miembro donde haya comercializado el sistema y, cuando proceda, al organismo notificado que haya expedido el certificado correspondiente al sistema de IA de alto riesgo. |
Enmienda 360
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 — párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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|
En los casos a que se refiere el párrafo primero, los proveedores del sistema de IA de alto riesgo informarán inmediatamente a: |
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Enmienda 361
Propuesta de Reglamento
Artículo 22 — párrafo 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Los proveedores también informarán al representante autorizado, en caso de que se haya designado a uno de conformidad con el artículo 25. |
Enmienda 362
Propuesta de Reglamento
Artículo 23 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Cooperación con las autoridades competentes |
Cooperación con las autoridades competentes , la Oficina y la Comisión |
Enmienda 363
Propuesta de Reglamento
Artículo 23 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo proporcionarán a las autoridades nacionales competentes que se lo soliciten toda la información y la documentación necesarias para demostrar que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplen los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, las cuales estarán redactadas en una lengua oficial de la Unión que decidirá el Estado miembro en cuestión. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los proveedores darán a esta acceso a los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo, en la medida en que dichos registros estén bajo su control en virtud de un acuerdo contractual con el usuario o de conformidad con la ley. |
Los proveedores y, cuando proceda, los implementadores de sistemas de IA de alto riesgo proporcionarán a las autoridades nacionales competentes o, cuando proceda, a la Oficina de IA o a la Comisión, previa solicitud motivada, toda la información y la documentación necesarias para demostrar que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplen los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, las cuales estarán redactadas en una lengua oficial de la Unión que decidirá el Estado miembro en cuestión. |
Enmienda 364
Propuesta de Reglamento
Artículo 23 — párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente o, cuando proceda, de la Comisión, los proveedores y, según proceda, los implementadores darán también a la autoridad nacional competente que lo solicite o a la Comisión, según proceda, acceso a los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo, en la medida en que dichos registros estén bajo su control. |
Enmienda 365
Propuesta de Reglamento
Artículo 23 — párrafo 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Cualquier información obtenida por una autoridad nacional competente o por la Comisión de conformidad con las disposiciones del presente artículo se considerará un secreto comercial y se tratará de conformidad con las obligaciones de confidencialidad dispuestas en el artículo 70. |
Enmienda 366
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Antes de comercializar sus sistemas en la Unión, cuando no se pueda identificar a un importador, los proveedores establecidos fuera de la Unión tendrán que designar, mediante un mandato escrito, a un representante autorizado que se encuentre en el territorio de la Unión. |
1. Antes de comercializar sus sistemas en la Unión, los proveedores establecidos fuera de la Unión tendrán que designar, mediante un mandato escrito, a un representante autorizado que se encuentre en el territorio de la Unión. |
Enmienda 367
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 bis. El representante autorizado residirá o se encontrará establecido en uno de los Estados miembros donde se lleven a cabo las actividades con arreglo al artículo 2, apartado 1, letra c ter). |
Enmienda 368
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 ter. El proveedor dará a su representante autorizado los poderes y recursos necesarios para que pueda cumplir sus tareas en virtud del presente Reglamento. |
Enmienda 369
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 2 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del proveedor. El mandato permitirá al representante autorizado realizar las tareas siguientes: |
2. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato recibido del proveedor. Facilitarán a las autoridades de vigilancia del mercado, cuando lo soliciten, una copia del mandato en una de las lenguas oficiales de la institución de la Unión determinada por la autoridad de nacional competente. A efectos del presente Reglamento, el mandato permitirá al representante autorizado realizar las tareas siguientes: |
Enmienda 370
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 2 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 371
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 2 — letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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Enmienda 372
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 2 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 373
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 2 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 374
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 2 — letra c bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 375
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. Se estipulará que contacten con el representante autorizado, además de con el proveedor o en lugar de con él, en particular, la autoridad nacional de supervisión o las autoridades nacionales competentes, con referencia a todas las cuestiones relacionadas con la garantía del cumplimiento del presente Reglamento. |
Enmienda 376
Propuesta de Reglamento
Artículo 25 — apartado 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 ter. El representante autorizado pondrá fin al mandato si considera o tiene motivos para considerar que el proveedor contraviene las obligaciones que le atañen conforme al presente Reglamento. En tal caso, informará asimismo de inmediato a la autoridad nacional de supervisión del Estado miembro en el que se encuentre establecido, así como, en su caso, al organismo notificado pertinente, de la terminación del mandato y de los motivos de esta medida. |
Enmienda 377
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Antes de introducir un sistema de IA de alto riesgo en el mercado, los importadores de dicho sistema se asegurarán de que: |
1. Antes de introducir un sistema de IA de alto riesgo en el mercado, los importadores de dicho sistema se asegurarán de que es conforme con el presente Reglamento, garantizando que : |
Enmienda 378
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 379
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 380
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 1 — letra c bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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Enmienda 381
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Si el importador considera o tiene motivos para considerar que un sistema de IA de alto riesgo no es conforme con el presente Reglamento, no podrá introducirlo ese sistema en el mercado hasta que se haya conseguido esa conformidad. Si el sistema de IA de alto riesgo presenta un riesgo en el sentido del artículo 65, apartado 1, el importador informará de ello al proveedor del sistema de IA y a las autoridades de vigilancia del mercado. |
2. Si el importador considera o tiene motivos para considerar que un sistema de IA de alto riesgo no es conforme con el presente Reglamento, o se ha falsificado, o se acompaña de documentación falsificada, no introducirá ese sistema en el mercado hasta que se haya conseguido esa conformidad. Si el sistema de IA de alto riesgo presenta un riesgo en el sentido del artículo 65, apartado 1, el importador informará de ello al proveedor del sistema de IA y a las autoridades de vigilancia del mercado. |
Enmienda 382
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, según proceda. |
3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto en el sistema de IA de alto riesgo y en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, cuando proceda. |
Enmienda 383
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Los importadores proporcionarán a las autoridades nacionales competentes, previa solicitud motivada, toda la información y la documentación necesarias para demostrar que un sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, en una lengua que la autoridad nacional competente de que se trate pueda entender con facilitad, y en particular les facilitarán el acceso a los archivos de registro generados automáticamente por ese sistema de IA de alto riesgo, en la medida en que dichos archivos estén bajo el control del proveedor en virtud de un acuerdo contractual con el usuario o de conformidad con la ley. Asimismo, cooperarán con esas autoridades nacionales competentes en todas las acciones que estas emprendan en relación con dicho sistema. |
5. Los importadores proporcionarán a las autoridades nacionales competentes, previa solicitud motivada, toda la información y la documentación necesarias para demostrar que un sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, en una lengua que dichas autoridades puedan entender con facilitad, y en particular les facilitarán el acceso a los archivos de registro generados automáticamente por ese sistema de IA de alto riesgo, en la medida en que dichos archivos estén bajo el control del proveedor de conformidad con el artículo 20 . |
Enmienda 384
Propuesta de Reglamento
Artículo 26 — apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
5 bis. Los importadores cooperarán con las autoridades nacionales competentes en todas las acciones que estas emprendan para reducir y mitigar los riesgos que planteen los sistemas de IA de alto riesgo. |
Enmienda 385
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Antes de comercializar un sistema de IA de alto riesgo, los distribuidores verificarán que este lleve el marcado CE de conformidad necesario y vaya acompañado de la documentación y las instrucciones de uso oportunas, y se cerciorarán de que el proveedor y el importador del sistema, según corresponda, hayan cumplido las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. |
1. Antes de comercializar un sistema de IA de alto riesgo, los distribuidores verificarán que este lleve el marcado CE de conformidad necesario y vaya acompañado de la documentación y las instrucciones de uso oportunas, y se cerciorarán de que el proveedor y el importador del sistema, según corresponda, hayan cumplido sus obligaciones establecidas en el presente Reglamento , en los artículos 16 y 26, respectivamente . |
Enmienda 386
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Si un distribuidor considera o tiene motivos para considerar que un sistema de IA de alto riesgo no es conforme con los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, no podrá introducirlo en el mercado hasta que se haya conseguido esa conformidad. Del mismo modo, si el sistema presenta un riesgo en el sentido del artículo 65, apartado 1, el distribuidor informará de ello al proveedor o importador del sistema, según corresponda. |
2. Si un distribuidor considera o tiene motivos para considerar , con arreglo a la información en su poder, que un sistema de IA de alto riesgo no es conforme con los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, no podrá introducirlo en el mercado hasta que se haya conseguido esa conformidad. Del mismo modo, si el sistema presenta un riesgo en el sentido del artículo 65, apartado 1, el distribuidor informará de ello al proveedor o importador del sistema y a la autoridad nacional competente pertinente , según corresponda. |
Enmienda 387
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para considerar que un sistema de IA de alto riesgo que han comercializado no es conforme con los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título adoptarán las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, o velarán por que el proveedor, el importador u otro operador pertinente, según proceda, adopte dichas medidas correctoras. Cuando un sistema de IA de alto riesgo presente un riesgo en el sentido del artículo 65, apartado 1, su distribuidor informará inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto en cuestión y dará detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. |
4. Los distribuidores que consideren o tengan motivos para considerar , con arreglo a la información en su poder, que un sistema de IA de alto riesgo que han comercializado no es conforme con los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título adoptarán las medidas correctoras necesarias para que sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, o velarán por que el proveedor, el importador u otro operador pertinente, según proceda, adopte dichas medidas correctoras. Cuando un sistema de IA de alto riesgo presente un riesgo en el sentido del artículo 65, apartado 1, su distribuidor informará inmediatamente de ello al proveedor o al importador del sistema y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto en cuestión y dará detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas. |
Enmienda 388
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores de sistemas de IA de alto riesgo proporcionarán a esta toda la información y la documentación necesarias para demostrar que un sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título. Asimismo, los distribuidores cooperarán con dicha autoridad nacional competente en cualquier acción que esta emprenda. |
5. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores de los sistemas de IA de alto riesgo proporcionarán a esta toda la información y la documentación en su poder o a su disposición, de conformidad con las obligaciones de los distribuidores establecidas en el apartado 1, que sean necesarias para demostrar que un sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título. |
Enmienda 389
Propuesta de Reglamento
Artículo 27 — apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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5 bis. Los distribuidores cooperarán con las autoridades nacionales competentes, en todas las acciones que estas emprendan para reducir y mitigar los riesgos que presenten los sistemas de IA de alto riesgo. |
Enmienda 390
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Obligaciones de los distribuidores, los importadores, los usuarios o los terceros |
Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA de los proveedores, los distribuidores, los importadores, los implementadores o los terceros |
Enmienda 391
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 — apartado 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cualquier distribuidor, importador, usuario o tercero será considerado proveedor a los efectos del presente Reglamento y estará sujeto a las obligaciones del proveedor previstas en el artículo 16 en cualquiera de las siguientes circunstancias: |
1. Cualquier distribuidor, importador, implementador o tercero será considerado proveedor de un sistema de IA de alto riesgo a los efectos del presente Reglamento y estará sujeto a las obligaciones del proveedor previstas en el artículo 16 en cualquiera de las siguientes circunstancias: |
Enmienda 392
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 393
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 394
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 — apartado 1 — letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 395
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Cuando se den las circunstancias mencionadas en el apartado 1, letras b ) o c ), el proveedor que inicialmente introdujo el sistema de IA de alto riesgo en el mercado o lo puso en servicio dejará de ser considerado proveedor a efectos del presente Reglamento. |
2. Cuando se den las circunstancias mencionadas en el apartado 1, letras a ) a b bis ), el proveedor que inicialmente haya introducido el sistema de IA de alto riesgo en el mercado o lo haya puesto en servicio dejará de ser considerado proveedor de ese sistema de IA específico a efectos del presente Reglamento. Este proveedor previo facilitará al nuevo proveedor la documentación técnica y todas las demás capacidades de información pertinentes y razonablemente previstas del sistema de IA, el acceso técnico u otra asistencia basada en el estado de la técnica generalmente reconocido que sean necesarias para el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. |
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El presente apartado también se aplicará a los proveedores de modelos fundacionales, tal como se definen en el artículo 3, cuando el modelo fundacional esté directamente integrado en un sistema de IA de alto riesgo. |
Enmienda 396
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 bis. El proveedor de un sistema de IA de alto riesgo y el tercero que suministre herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o integren en el sistema de IA de alto riesgo especificarán, mediante acuerdo escrito, la información, las capacidades, el acceso técnico u otra asistencia, sobre la base del estado de la técnica generalmente reconocido, que el tercero esté obligado a proporcionar para que el proveedor del sistema de IA de alto riesgo pueda cumplir plenamente las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. |
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La Comisión elaborará y recomendará cláusulas contractuales tipo no vinculantes entre los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo y terceros que suministren herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o estén integrados en sistemas de IA de alto riesgo, con el fin de ayudar a ambas partes a redactar y negociar contratos con derechos y obligaciones contractuales equilibrados, en consonancia con el nivel de control de cada parte. A la hora de elaborar cláusulas contractuales tipo no vinculantes, la Comisión tendrá en cuenta los posibles requisitos contractuales aplicables en sectores o casos empresariales específicos. Las cláusulas contractuales no vinculantes se publicarán y estarán disponibles gratuitamente en un formato electrónico fácilmente utilizable en el sitio web de la Oficina de IA. |
Enmienda 397
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 — apartado 2 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 ter. A efectos del presente artículo, los secretos comerciales se preservarán y solo se desvelarán a condición de que se adopten con antelación todas las medidas específicas necesarias con arreglo a la Directiva (UE) 2016/943 para preservar su confidencialidad, en particular con respecto a terceros. En caso necesario, podrán acordarse disposiciones técnicas y organizativas adecuadas para proteger los derechos de propiedad intelectual o los secretos comerciales. |
Enmienda 398
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 28 bis |
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Cláusulas contractuales abusivas impuestas unilateralmente a una pyme o empresa emergente |
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1. Una cláusula contractual relativa al suministro de herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o integren en un sistema de IA de alto riesgo, o las vías de recurso en caso de incumplimiento o rescisión de las obligaciones conexas, que haya sido impuesta unilateralmente por una empresa a una pyme o empresa emergente, no será vinculante para estas últimas en caso de ser abusiva. |
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2. Una cláusula contractual no se considerará abusiva cuando se derive del Derecho de la Unión aplicable. |
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3. Una cláusula contractual será abusiva si, por su naturaleza, menoscaba objetivamente la capacidad de la parte a la que se ha impuesto unilateralmente para proteger su interés comercial legítimo en la información en cuestión o si su uso se aparta manifiestamente de las buenas prácticas comerciales relativas al suministro de herramientas, servicios, componentes o procesos que se utilicen o integren en un sistema de IA de alto riesgo en contravención de los principios de buena fe y comercio justo, o crea un desequilibrio importante entre los derechos y obligaciones de las partes en el contrato. Una cláusula contractual también será abusiva si tiene por efecto transferir las sanciones a que se refiere el artículo 71 o los costes procesales conexos entre las partes del contrato, tal como se contempla en el artículo 71, apartado 8. |
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4. A los efectos del presente artículo, una cláusula contractual será abusiva si tiene por objeto o efecto: |
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5. Se considerará que una cláusula contractual se ha impuesto unilateralmente en la acepción del presente artículo si ha sido aportada por una de las partes contratantes sin que la otra parte contratante haya podido influir en su contenido pese a haber intentado negociarlo. Corresponderá a la parte contratante que haya aportado una cláusula contractual demostrar que no ha sido impuesta unilateralmente. |
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6. En caso de que la cláusula contractual abusiva sea disociable de las demás cláusulas del contrato, estas seguirán siendo vinculantes. La parte que haya establecido la cláusula controvertida no alegará que se trata de una cláusula abusiva. |
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7. El presente artículo se aplicará a todos los nuevos contratos que entren en vigor después del… [la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. Las empresas revisarán las obligaciones contractuales existentes sujetas al presente Reglamento a más tardar el… [tres años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. |
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8. Dada la rapidez con que se producen las innovaciones en los mercados, la lista de cláusulas contractuales abusivas del artículo 28 bis será revisada periódicamente por la Comisión y se actualizará, en caso necesario, en función de las nuevas prácticas comerciales. |
Enmienda 399
Propuesta de Reglamento
Artículo 28 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 28 ter |
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Obligaciones del proveedor de un modelo fundacional |
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1. Antes de comercializarlo o ponerlo en servicio, el proveedor de un modelo fundacional se asegurará de que cumple los requisitos establecidos en el presente artículo, independientemente de que se facilite como modelo independiente o esté integrado en un sistema de IA o en un producto, o se proporcione en el marco de licencias libres y de código abierto, como servicio, así como de otros canales de distribución. |
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2. A efectos de lo dispuesto en el apartado 1, el proveedor de un modelo fundacional: |
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A la hora de cumplir estos requisitos, se tendrá en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido, en particular el contemplado en las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes, así como los métodos de evaluación y medición más recientes, reflejados, en particular, en las orientaciones y capacidades en materia de evaluación comparativa a que se refiere el artículo 58 bis; |
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3. Durante un período que finalizará diez años después de la introducción del sistema de IA en el mercado o su puesta en servicio, los proveedores de modelos fundacionales mantendrán la documentación técnica a que se refiere en el apartado 2, letra e), a disposición de las autoridades nacionales competentes. |
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4. Los proveedores de modelos fundacionales utilizados en sistemas de IA destinados específicamente a generar, con distintos niveles de autonomía, contenidos como texto, imágenes, audio o vídeo complejos («IA generativa») y los proveedores que especialicen un modelo fundacional en un sistema de IA generativo, además: |
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Enmienda 400
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los usuarios de sistemas de IA de alto riesgo utilizarán dichos sistemas con arreglo a las instrucciones de uso que los acompañen, de acuerdo con los apartados 2 y 5. |
1. Los implementadores de sistemas de IA de alto riesgo adoptarán medidas técnicas y organizativas adecuadas para garantizar que utilizarán dichos sistemas con arreglo a las instrucciones de uso que los acompañen, de acuerdo con los apartados 2 y 5 del presente artículo . |
Enmienda 401
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1 bis. En la medida en que los implementadores ejerzan control sobre el sistema de IA de alto riesgo, ellos: |
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Enmienda 402
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Las obligaciones previstas en el apartado 1 deben entenderse sin perjuicio de otras obligaciones que el Derecho de la Unión o nacional imponga a los usuarios y no afectarán a su discrecionalidad para organizar sus recursos y actividades con el fin de aplicar las medidas de vigilancia humana que indique el proveedor. |
2. Las obligaciones previstas en los apartados 1 y 1 bis deben entenderse sin perjuicio de otras obligaciones que el Derecho de la Unión o nacional imponga a los implementadores y no afectarán a su discrecionalidad para organizar sus recursos y actividades con el fin de aplicar las medidas de vigilancia humana que indique el proveedor. |
Enmienda 403
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, el usuario se asegurará de que los datos de entrada sean pertinentes para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo, en la medida en que ejerza el control sobre dichos datos. |
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 1 bis , el implementador se asegurará de que los datos de entrada sean pertinentes y suficientemente representativos para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo, en la medida en que ejerza el control sobre dichos datos. |
Enmienda 404
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 4 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los usuarios vigilarán el funcionamiento del sistema de IA de alto riesgo basándose en las instrucciones de uso. Cuando tengan motivos para considerar que utilizar el sistema de IA conforme a sus instrucciones de uso podría hacer que el sistema de IA presente un riesgo en el sentido del artículo 65, apartado 1, informarán al proveedor o distribuidor y suspenderán el uso del sistema. Del mismo modo, si detectan un incidente grave o un defecto de funcionamiento en el sentido del artículo 62, informarán al proveedor o distribuidor e interrumpirán el uso del sistema de IA. En el caso de que el usuario no consiga contactar con el proveedor, el artículo 62 se aplicará mutatis mutandis. |
4. Los implementadores vigilarán el funcionamiento del sistema de IA de alto riesgo basándose en las instrucciones de uso y, cuando proceda, informarán a los proveedores con arreglo al artículo 61 . Cuando tengan motivos para considerar que utilizar el sistema de IA conforme a sus instrucciones de uso podría hacer que el sistema de IA presente un riesgo en el sentido del artículo 65, apartado 1, informarán , sin demora indebida, al proveedor o distribuidor y a las autoridades nacionales de supervisión pertinentes y suspenderán el uso del sistema. Del mismo modo, si detectan un incidente grave o un defecto de funcionamiento en el sentido del artículo 62, informarán inmediatamente, primero, al proveedor y, después, al importador o distribuidor y a las autoridades nacionales de supervisión pertinentes, e interrumpirán el uso del sistema de IA. En el caso de que el implementador no consiga contactar con el proveedor, el artículo 62 se aplicará mutatis mutandis. |
Enmienda 405
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 4 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
En el caso de los usuarios que sean entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, se considerará que cumplen la obligación de vigilancia establecida en el párrafo primero cuando cumplan las normas relativas a los sistemas, procedimientos y mecanismos de gobernanza interna que figuran en el artículo 74 de dicha Directiva. |
En el caso de los implementadores que sean entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, se considerará que cumplen la obligación de vigilancia establecida en el párrafo primero cuando cumplan las normas relativas a los sistemas, procedimientos y mecanismos de gobernanza interna que figuran en el artículo 74 de dicha Directiva. |
Enmienda 406
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 5 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Los usuarios de sistemas de IA de alto riesgo conservarán los archivos de registro que los sistemas de IA de alto riesgo generen automáticamente en la medida en que dichos archivos estén bajo su control . Conservarán los archivos durante un período de tiempo adecuado en vista de la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo de que se trate y conforme a las obligaciones jurídicas aplicables con arreglo al Derecho de la Unión o nacional . |
5. Los implementadores de sistemas de IA de alto riesgo conservarán los archivos de registro que los sistemas de IA de alto riesgo generen automáticamente en la medida en que dichos archivos estén bajo su control y sean necesarios para garantizar y demostrar el cumplimiento del presente Reglamento, para las auditorías ex post de cualquier defecto de funcionamiento, incidente o uso indebido razonablemente previsible del sistema, o para garantizar y supervisar el correcto funcionamiento del sistema a lo largo de su ciclo de vida. Sin perjuicio del Derecho de la Unión o nacional aplicable, los archivos de registro se conservarán durante un período mínimo de seis meses. El período de conservación se ajustará a las normas del sector y será adecuado para la finalidad prevista del sistema de IA de alto riesgo . |
Enmienda 407
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 5 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
En el caso de los usuarios que sean entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, los archivos de registro formarán parte de la documentación relativa a los sistemas, procedimientos y mecanismos de gobernanza interna que figuran en el artículo 74 de dicha Directiva. |
En el caso de los implementadores que sean entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE, los archivos de registro formarán parte de la documentación relativa a los sistemas, procedimientos y mecanismos de gobernanza interna que figuran en el artículo 74 de dicha Directiva. |
Enmienda 408
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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5 bis. Antes de la puesta en servicio o del uso de un sistema de IA en el lugar de trabajo, los implementadores consultarán a los representantes de los trabajadores con vistas a alcanzar un acuerdo de conformidad con la Directiva 2002/14/UE e informarán a los empleados afectados de que estarán expuestos al sistema. |
Enmienda 409
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 5 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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5 ter. Los implementadores de sistemas de IA de alto riesgo que sean autoridades públicas o instituciones, órganos y organismos de la Unión o empresas a que se hace referencia en el artículo 51, párrafo primero bis, letra b), cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 51. |
Enmienda 410
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. Los usuarios de sistemas de IA de alto riesgo utilizarán la información facilitada conforme al artículo 13 para cumplir la obligación de llevar a cabo una evaluación de impacto relativa a la protección de datos que les imponen el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o el artículo 27 de la Directiva (UE) 2016/680, cuando corresponda . |
6. Cuando corresponda, los implementadores de sistemas de IA de alto riesgo utilizarán la información facilitada conforme al artículo 13 para cumplir la obligación de llevar a cabo una evaluación de impacto relativa a la protección de datos que les imponen el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o el artículo 27 de la Directiva (UE) 2016/680, un resumen de la cual se publicará, teniendo en cuenta el uso concreto y el contexto específico en el que el sistema de IA esté destinado a funcionar. Los implementadores podrán basarse parcialmente en dichas evaluaciones de impacto relativas a la protección de datos para cumplir algunas de las obligaciones establecidas en el presente artículo, en la medida en que la evaluación de impacto relativa a la protección de datos cumpla dichas obligaciones. |
Enmienda 411
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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6 bis. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 52, los implementadores de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III que tomen decisiones o ayuden a tomar decisiones relacionadas con personas físicas informarán a las personas físicas de que están expuestas a la utilización de los sistemas de IA de alto riesgo. Esta información incluirá la finalidad prevista y el tipo de decisiones que toman dichos sistemas. El implementador también informará a la persona física de su derecho a una explicación con arreglo al artículo 68 quater. |
Enmienda 412
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 — apartado 6 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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6 ter. Los implementadores cooperarán con las autoridades nacionales pertinentes en cualquier medida que estas adopten en relación con el sistema de alto riesgo con el objetivo de aplicar el presente Reglamento. |
Enmienda 413
Propuesta de Reglamento
Artículo 29 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 29 bis |
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Evaluación del impacto en los derechos fundamentales para los sistemas de IA de alto riesgo |
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Antes de poner en uso un sistema de IA de alto riesgo, según se define en el artículo 6, apartado 2, con excepción de los sistemas de IA destinados a utilizarse en el ámbito 2 del anexo III, los implementadores llevarán a cabo una evaluación del impacto de los sistemas en el contexto específico de uso. Esta evaluación abarcará, como mínimo, los siguientes elementos: |
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2. Si no es posible definir un plan detallado para mitigar los riesgos descritos en el transcurso de la evaluación contemplada en el apartado 1, el implementador se abstendrá de poner en uso el sistema de IA de alto riesgo e informará sin demora indebida al proveedor y a las autoridades nacionales de supervisión pertinentes. Las autoridades nacionales de supervisión, con arreglo a los artículos 65 y 67, tendrán esta información en cuenta al investigar sistemas que presenten un riesgo a nivel nacional. |
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3. La obligación descrita con arreglo al apartado 1 se aplicará al primer uso del sistema de IA de alto riesgo. En casos similares, el implementador podrá recurrir a una evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales realizada previamente o a una evaluación existente realizada por los proveedores. Si, durante el uso del sistema de IA de alto riesgo, el implementador considera que ya no se cumplen los criterios enumerados en el apartado 1, llevará a cabo una nueva evaluación de impacto en materia de derechos fundamentales. |
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4. En el transcurso de la evaluación de impacto, el implementador, con excepción de las pymes, notificará a las autoridades nacionales de supervisión y a las partes interesadas pertinentes e incluirá, en la medida de lo posible, la participación de los representantes de las personas o grupos de personas que probablemente se vean afectadas por el sistema de IA de alto riesgo, según se determina en el apartado 1, incluidos, entre otros, los organismos de igualdad, los organismos de protección de los consumidores, los interlocutores sociales y las agencias de protección de datos, con vistas a recibir su contribución a la evaluación de impacto. El implementador concederá a estos organismos un plazo de seis semanas para responder. Las pymes podrán aplicar voluntariamente las disposiciones establecidas en el presente apartado. |
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En el caso contemplado en el artículo 47, apartado 1, las autoridades públicas podrán quedar exentas de estas obligaciones. |
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5. El implementador que sea una autoridad pública o una empresa contemplada en el artículo 51, apartado 1 bis, letra b), publicará un resumen de los resultados de la evaluación de impacto como parte del registro de uso con arreglo a su obligación en virtud del artículo 51, apartado 2. |
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6. Cuando el implementador ya deba llevar a cabo una evaluación de impacto relativa a la protección de datos en virtud del artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o del artículo 27 de la Directiva (UE) 2016/680, la evaluación de impacto en materia de derechos fundamentales prevista en el apartado 1 se llevará a cabo junto con la evaluación de impacto relativa a la protección de datos. La evaluación de impacto relativa a la protección de datos se publicará como apéndice. |
Enmienda 414
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cada Estado miembro nombrará o constituirá una autoridad notificante que será responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como de su seguimiento. |
1. Cada Estado miembro nombrará o constituirá una autoridad notificante que será responsable de establecer y llevar a cabo los procedimientos necesarios para la evaluación, designación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad, así como de su seguimiento. Dichos procedimientos se desarrollarán por medio de la cooperación entre las autoridades notificantes de todos los Estados miembros. |
Enmienda 415
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 — apartado 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7. Las autoridades notificantes dispondrán de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas. |
7. Las autoridades notificantes dispondrán de suficiente personal competente para efectuar adecuadamente sus tareas. Cuando proceda, el personal competente tendrá los conocimientos especializados necesarios, como un grado en un ámbito jurídico adecuado, en la supervisión de los derechos fundamentales consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. |
Enmienda 416
Propuesta de Reglamento
Artículo 30 — apartado 8
Texto de la Comisión |
Enmienda |
8. Las autoridades notificantes velarán por que las evaluaciones de la conformidad se lleven a cabo de forma proporcionada, evitando cargas innecesarias para los proveedores, y por que los organismos notificados desempeñen sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura y el grado de complejidad del sistema de IA en cuestión. |
8. Las autoridades notificantes velarán por que las evaluaciones de la conformidad se lleven a cabo de forma proporcionada y oportuna , evitando cargas innecesarias para los proveedores, y por que los organismos notificados desempeñen sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura y el grado de complejidad del sistema de IA en cuestión. Se prestará especial atención a la minimización de las cargas administrativas y los costes de cumplimiento para las microempresas y las pequeñas empresas tal y como se definen en el anexo de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión. |
Enmienda 417
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Las autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la conformidad que hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 33. |
1. Las autoridades notificantes solo notificarán organismos de evaluación de la conformidad que hayan cumplido los requisitos establecidos en el artículo 33. |
Enmienda 418
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Las autoridades notificantes notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante la herramienta de notificación electrónica desarrollada y gestionada por la Comisión. |
2. Las autoridades notificantes notificarán cada organismo de evaluación de la conformidad a que se refiere el apartado 1 a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante la herramienta de notificación electrónica desarrollada y gestionada por la Comisión. |
Enmienda 419
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La notificación incluirá información pormenorizada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad y las tecnologías de inteligencia artificial afectadas. |
3. La notificación a que se hace referencia en el apartado 2 incluirá información pormenorizada de las actividades de evaluación de la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad y las tecnologías de inteligencia artificial afectadas , así como el correspondiente certificado de competencia . |
Enmienda 420
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. El organismo de evaluación de la conformidad en cuestión únicamente podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión o los demás Estados miembros no formulan ninguna objeción en el plazo de un mes tras la notificación. |
4. El organismo de evaluación de la conformidad en cuestión únicamente podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión o los demás Estados miembros no formulan ninguna objeción en el plazo de dos semanas a partir de la validación de la notificación , en el caso de que se utilice el certificado de acreditación a que se hace referencia en el artículo 31, apartado 2, o en el plazo de dos meses a partir de la notificación en el caso de que se faciliten las pruebas documentales a que se hace referencia en el artículo 31, apartado 3 . |
Enmienda 421
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 — apartado 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
4 bis. Cuando se formulen objeciones, la Comisión iniciará sin demora consultas con los Estados miembros pertinentes y el organismo de evaluación de la conformidad. En vista de todo ello, la Comisión decidirá si la autorización está justificada o no. La Comisión enviará su decisión al Estado miembro afectado y al organismo de evaluación de la conformidad pertinente. |
Enmienda 422
Propuesta de Reglamento
Artículo 32 — apartado 4 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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4 ter. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos de evaluación de la conformidad. |
Enmienda 423
Propuesta de Reglamento
Artículo 33 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de sus funciones. |
2. Los organismos notificados satisfarán los requisitos organizativos, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de sus funciones , así como los requisitos mínimos de ciberseguridad establecidos para las entidades de la administración pública identificadas como operadores de servicios esenciales de conformidad con la Directiva (UE) 2022/2555 . |
Enmienda 424
Propuesta de Reglamento
Artículo 33 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los organismos notificados serán independientes del proveedor de un sistema de IA de alto riesgo en relación con el cual lleven a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Los organismos notificados serán independientes de cualquier otro operador con un interés económico en el sistema de IA de alto riesgo que se evalúe, así como de cualquier competidor del proveedor. |
4. Los organismos notificados serán independientes del proveedor de un sistema de IA de alto riesgo en relación con el cual lleven a cabo actividades de evaluación de la conformidad. Los organismos notificados serán independientes de cualquier otro operador con un interés económico en el sistema de IA de alto riesgo que se evalúe, así como de cualquier competidor del proveedor. Ello no será óbice para el uso de sistemas de IA evaluados que sean necesarios para las actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para el uso de tales sistemas con fines personales. |
Enmienda 425
Propuesta de Reglamento
Artículo 33 — apartado 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
4 bis. La evaluación de la conformidad con arreglo al apartado 1 será realizada por empleados de organismos notificados que no hayan prestado ningún otro servicio relacionado con el asunto evaluado que no sea la evaluación de la conformidad al proveedor de un sistema de IA de alto riesgo ni a ninguna persona jurídica vinculada a dicho proveedor en el período de doce meses anterior a la evaluación y se hayan comprometido a no prestarles dichos servicios en el plazo de doce meses posterior a la finalización de la evaluación. |
Enmienda 426
Propuesta de Reglamento
Artículo 33 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. Los organismos notificados se dotarán de procedimientos documentados que garanticen que su personal, sus comités, sus filiales, sus subcontratistas y todos sus organismos asociados o personal de organismos externos respeten la confidencialidad de la información de la que tengan conocimiento en el ejercicio de las actividades de evaluación de la conformidad, excepto en aquellos casos en que la ley exija la divulgación de tal información. El personal de los organismos notificados estará sujeto al secreto profesional en lo que respecta a toda la información obtenida en el ejercicio de las tareas encomendadas en virtud del presente Reglamento, salvo en relación con las autoridades notificantes del Estado miembro en el que desarrollen sus actividades. |
6. Los organismos notificados se dotarán de procedimientos documentados que garanticen que su personal, sus comités, sus filiales, sus subcontratistas y todos sus organismos asociados o personal de organismos externos respeten la confidencialidad de la información de la que tengan conocimiento en el ejercicio de las actividades de evaluación de la conformidad, excepto en aquellos casos en que la ley exija la divulgación de tal información. El personal de los organismos notificados estará sujeto al secreto profesional en lo que respecta a toda la información obtenida en el ejercicio de las tareas encomendadas en virtud del presente Reglamento, salvo en relación con las autoridades notificantes del Estado miembro en el que desarrollen sus actividades. Cualquier información y documentación obtenidas por los organismos notificados de conformidad con las disposiciones del presente artículo se tratarán de conformidad con las obligaciones de confidencialidad dispuestas en el artículo 70. |
Enmienda 427
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del proveedor. |
3. Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del proveedor. Los organismos notificados pondrán a disposición del público una lista de sus filiales. |
Enmienda 428
Propuesta de Reglamento
Artículo 34 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los organismos notificados mantendrán a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al presente Reglamento. |
4. Los organismos notificados mantendrán a disposición de la autoridad notificante los documentos pertinentes sobre la verificación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con arreglo al presente Reglamento. |
Enmienda 429
Propuesta de Reglamento
Artículo 35 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Números de identificación y listas de organismos notificados designados de conformidad con el presente Reglamento |
Números de identificación y listas de organismos notificados |
Enmienda 430
Propuesta de Reglamento
Artículo 36 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Si una autoridad notificante sospecha o es informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 33 o no está cumpliendo sus obligaciones, dicha autoridad investigará sin demora el asunto con la máxima diligencia. En ese contexto, informará al organismo notificado de que se trate acerca de las objeciones formuladas y le ofrecerá la posibilidad de exponer sus puntos de vista. Si la autoridad notificante llega a la conclusión de que el organismo notificado sometido a investigación ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 33 o no está cumpliendo sus obligaciones, dicha autoridad restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento. Asimismo, informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros. |
1. Si una autoridad notificante sospecha o es informada de que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 33 o no está cumpliendo sus obligaciones, dicha autoridad investigará sin demora el asunto con la máxima diligencia. En ese contexto, informará al organismo notificado de que se trate acerca de las objeciones formuladas y le ofrecerá la posibilidad de exponer sus puntos de vista. Si la autoridad notificante llega a la conclusión de que el organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 33 o no está cumpliendo sus obligaciones, dicha autoridad restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento. Asimismo, informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros. |
Enmienda 431
Propuesta de Reglamento
Artículo 36 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad notificante adoptará las medidas oportunas para asegurarse de que los expedientes de dicho organismo notificado sean asumidos por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes responsables cuando estas los soliciten. |
2. En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación, o si el organismo notificado ha cesado su actividad, la autoridad notificante adoptará las medidas oportunas para asegurarse de que los expedientes de dicho organismo notificado sean asumidos por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes responsables y la autoridad de vigilancia del mercado cuando estas los soliciten. |
Enmienda 432
Propuesta de Reglamento
Artículo 37 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La Comisión investigará, cuando sea necesario, todos los casos en los que existan razones para dudar de que un organismo notificado cumpla los requisitos establecidos en el artículo 33 . |
1. La Comisión investigará, cuando sea necesario, todos los casos en los que existan razones para dudar de la competencia de un organismo notificado o de que este siga cumpliendo los requisitos y responsabilidades pertinentes . |
Enmienda 433
Propuesta de Reglamento
Artículo 37 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La autoridad notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información pertinente relativa a la notificación del organismo notificado que corresponda. |
2. La autoridad notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información pertinente relativa a la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado que corresponda. |
Enmienda 434
Propuesta de Reglamento
Artículo 37 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La Comisión garantizará el tratamiento confidencial de toda la información de esa naturaleza recabada en el transcurso de sus investigaciones de conformidad con el presente artículo. |
3. La Comisión garantizará el tratamiento confidencial de toda la información delicada recabada en el transcurso de sus investigaciones de conformidad con el presente artículo. |
Enmienda 435
Propuesta de Reglamento
Artículo 37 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 33 , adoptará una decisión motivada por la que solicitará al Estado miembro notificante que adopte las medidas correctoras necesarias, entre ellas la retirada de la notificación cuando sea necesario. Dicho acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 74, apartado 2. |
4. Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos para su notificación , informará al Estado miembro notificante al respecto y le pedirá que adopte las medidas correctoras necesarias, entre ellas, la suspensión o retirada de la notificación cuando sea necesario. Si el Estado miembro no adopta las medidas correctoras necesarias, la Comisión, mediante un acto de ejecución, podrá suspender, restringir o retirar la designación. Dicho acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 74, apartado 2. |
Enmienda 436
Propuesta de Reglamento
Artículo 38 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. La Comisión dispondrá que se organicen intercambios de conocimientos y buenas prácticas entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación. |
Enmienda 437
Propuesta de Reglamento
Artículo 40 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo que sean conformes con normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea son conformes con los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título en la medida en que dichas normas prevean estos requisitos. |
Se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo y modelos fundacionales que sean conformes con normas armonizadas, o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) 1025/2012 son conformes con los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título o el artículo 28 ter, en la medida en que dichas normas prevean estos requisitos. |
Enmienda 438
Propuesta de Reglamento
Artículo 40 — párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
La Comisión formulará peticiones de normalización que prevean todos los requisitos del presente Reglamento de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012 a más tardar… [dos meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. Al preparar la petición de normalización, la Comisión consultará a la Oficina de IA y al foro consultivo; |
Enmienda 439
Propuesta de Reglamento
Artículo 40 — párrafo 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Al formular una petición de normalización a las organizaciones europeas de normalización, la Comisión especificará que las normas deben ser coherentes, también con la legislación sectorial enumerada en el anexo II, y estar destinadas a garantizar que los sistemas de IA o modelos fundacionales introducidos en el mercado o puestos en servicio en la Unión cumplan los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento; |
Enmienda 440
Propuesta de Reglamento
Artículo 40 — párrafo 1 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Los agentes que participen en el proceso de normalización tendrán en cuenta los principios generales para una IA fiable establecidos en el artículo 4, letra a), tratarán de promover la inversión y la innovación en IA, así como la competitividad y el crecimiento del mercado de la Unión, y contribuirán a reforzar la cooperación mundial en materia de normalización y teniendo en cuenta las normas internacionales existentes en el ámbito de la IA que sean coherentes con los valores, los derechos fundamentales y los intereses de la Unión, y garantizarán una representación equilibrada de los intereses y la participación efectiva de todas las partes interesadas pertinentes de conformidad con los artículos 5, 6 y 7 del Reglamento (UE) n.o 1025/2012. |
Enmienda 441
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cuando las normas armonizadas mencionadas en el artículo 40 no existan o cuando la Comisión considere que las normas armonizadas pertinentes son insuficientes o que es necesario abordar cuestiones específicas relacionadas con la seguridad o con los derechos fundamentales, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar especificaciones comunes en relación con los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 74, apartado 2. |
suprimido |
Enmienda 442
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1 bis. La Comisión, mediante actos de ejecución adoptados de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 74, apartado 2, y previa consulta a la Oficina de IA y al foro consultivo sobre IA, podrá adoptar especificaciones comunes con respecto a los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título o en el artículo 28 ter cuando se cumplan todas las condiciones siguientes: |
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Enmienda 443
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 — apartado 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1 ter. Cuando la Comisión considere que es necesario abordar problemas específicos en materia de derechos fundamentales, las especificaciones comunes adoptadas por la Comisión de conformidad con el apartado 1 bis también abordarán dichas preocupaciones específicas en materia de derechos fundamentales. |
Enmienda 444
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 — apartado 1 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1 quater. La Comisión elaborará especificaciones comunes para que la metodología cumpla el requisito de notificación y documentación sobre el consumo de energía y recursos durante el desarrollo, la formación y el despliegue del sistema de IA de alto riesgo. |
Enmienda 445
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Al elaborar las especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1, la Comisión recabará los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes establecidos de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable a nivel sectorial . |
2. A lo largo de todo el proceso de elaboración de las especificaciones comunes a que se refieren los apartados 1 bis y 1 ter , la Comisión consultará periódicamente a la Oficina de IA y al foro consultivo, a las organizaciones y organismos europeos de normalización o a los grupos de expertos establecidos en virtud del Derecho sectorial pertinente de la Unión , así como a otras partes interesadas pertinentes. La Comisión cumplirá los objetivos a que se refiere el artículo 40, apartado 1 quater, y justificará debidamente las razones por las que decidió recurrir a especificaciones comunes. |
|
Cuando la Comisión tenga la intención de adoptar especificaciones comunes con arreglo al apartado 1 bis del presente artículo, también identificará claramente el problema específico en relación con los derechos fundamentales que debe abordarse. |
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Al adoptar especificaciones comunes con arreglo a los apartados 1 bis y 1 ter del presente artículo, la Comisión tendrá en cuenta el dictamen emitido por la Oficina de IA a que se refiere el artículo 56 sexies, letra b), del presente Reglamento. Cuando la Comisión decida no seguir el dictamen de la Oficina de IA, proporcionará una explicación motivada a la Oficina de IA. |
Enmienda 446
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo que sean conformes con las especificaciones comunes mencionadas en el apartado 1 son conformes con los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, en la medida en que dichas especificaciones comunes prevean estos requisitos. |
3. Se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo que sean conformes con las especificaciones comunes mencionadas en los apartados 1 bis y 1 ter son conformes con los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, en la medida en que dichas especificaciones comunes prevean estos requisitos. |
Enmienda 447
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 — apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 bis. Cuando una norma armonizada sea adoptada por una organización europea de normalización y propuesta a la Comisión con el fin de publicar su referencia en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión evaluará la norma armonizada de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1025/2012. Cuando se publique la referencia de una norma armonizada en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión derogará los actos de ejecución a que se refieren los apartados 1 y 1 ter, o partes de estos que prevean los mismos requisitos a que se refiere el capítulo 2 del presente título. |
Enmienda 448
Propuesta de Reglamento
Artículo 41 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Cuando los proveedores no cumplan las especificaciones comunes mencionadas en el apartado 1, justificarán debidamente que han adoptado soluciones técnicas como mínimo equivalentes a aquellas. |
4. Cuando los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo no cumplan las especificaciones comunes mencionadas en el apartado 1, justificarán debidamente que han adoptado soluciones técnicas que cumplan los requisitos a que se refiere el capítulo 2 en un grado como mínimo equivalente a aquellas; |
Enmienda 449
Propuesta de Reglamento
Artículo 42 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Teniendo en cuenta su finalidad prevista, se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo que hayan sido entrenados y probados con datos relativos al entorno geográfico, conductual y funcional específico en el que esté previsto su uso cumplan el requisito establecido en el artículo 10, apartado 4. |
1. Teniendo en cuenta su finalidad prevista, se presumirá que los sistemas de IA de alto riesgo que hayan sido entrenados y probados con datos relativos al entorno geográfico, conductual , contextual y funcional específico en el que esté previsto su uso cumplan los requisitos respectivos establecidos en el artículo 10, apartado 4. |
Enmienda 450
Propuesta de Reglamento
Artículo 43 — apartado 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el punto 1 del anexo III, cuando, al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor haya aplicado normas armonizadas a que se refiere el artículo 40, o bien, en su caso, especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, el proveedor se atendrá a uno de los procedimientos siguientes: |
1. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el punto 1 del anexo III, cuando, al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor haya aplicado normas armonizadas a que se refiere el artículo 40, o bien, en su caso, especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, el proveedor optará por uno de los procedimientos siguientes; |
Enmienda 451
Propuesta de Reglamento
Artículo 43 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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|
Enmienda 452
Propuesta de Reglamento
Artículo 43 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 453
Propuesta de Reglamento
Artículo 43 — apartado 1 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
Cuando, al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor no haya aplicado las normas armonizadas a que se refiere el artículo 40 o solo las haya aplicado parcialmente, o cuando no existan tales normas armonizadas y no se disponga de especificaciones comunes a que se refiere el artículo 41, el proveedor se atendrá al procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII. |
Al demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título por parte de un sistema de IA de alto riesgo, el proveedor seguirá el procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII en los casos siguientes: |
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Enmienda 454
Propuesta de Reglamento
Artículo 43 — apartado 1 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
A efectos del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII, el proveedor podrá escoger cualquiera de los organismos notificados. No obstante, cuando se prevea la puesta en servicio del sistema por parte de las autoridades encargadas de la aplicación de la ley, las autoridades de inmigración y asilo, así como las instituciones, los organismos o las agencias de la UE, la autoridad de vigilancia del mercado mencionada en el artículo 63, apartado 5 o 6, según proceda, actuará como organismo notificado. |
A efectos de la realización del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en el anexo VII, el proveedor podrá escoger cualquiera de los organismos notificados. No obstante, cuando se prevea la puesta en servicio del sistema por parte de las autoridades encargadas de la aplicación de la ley, las autoridades de inmigración y asilo, así como las instituciones, los organismos o las agencias de la UE, la autoridad de vigilancia del mercado mencionada en el artículo 63, apartado 5 o 6, según proceda, actuará como organismo notificado. |
Enmienda 455
Propuesta de Reglamento
Artículo 43 — apartado 4 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los sistemas de IA de alto riesgo se someterán a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad siempre que se modifiquen de manera sustancial, con independencia de si está prevista una distribución posterior del sistema modificado o de si este continúa siendo utilizado por el usuario actual. |
4. Los sistemas de IA de alto riesgo que hayan sido objeto ya de un procedimiento de evaluación de la conformidad se someterán a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad siempre que se modifiquen de manera sustancial, con independencia de si está prevista una distribución posterior del sistema modificado o de si este continúa siendo utilizado por el implementador actual; |
Enmienda 456
Propuesta de Reglamento
Artículo 43 — apartado 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
4 bis. Se tendrán en cuenta los intereses y necesidades específicos de las pymes a la hora de fijar las tasas para la evaluación de la conformidad por parte de terceros en virtud del presente artículo, reduciendo dichas tasas en proporción a su tamaño y cuota de mercado; |
Enmienda 457
Propuesta de Reglamento
Artículo 43 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 73 al objeto de actualizar los anexos VI y VII para introducir elementos de los procedimientos de evaluación de la conformidad que resulten necesarios a la luz del progreso técnico. |
5. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 73 al objeto de actualizar los anexos VI y VII para introducir elementos de los procedimientos de evaluación de la conformidad que resulten necesarios a la luz del progreso técnico. Al preparar dichos actos delegados, la Comisión consultará a la Oficina de IA y a las partes interesadas afectadas; |
Enmienda 458
Propuesta de Reglamento
Artículo 43 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados que modifiquen los apartados 1 y 2 a fin de someter a los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en los puntos 2 a 8 del anexo III al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el anexo VII o a partes de este. La Comisión adoptará dichos actos delegados teniendo en cuenta la eficacia del procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno contemplado en el anexo VI para prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad y la protección de los derechos fundamentales que plantean estos sistemas, así como la disponibilidad de capacidades y recursos adecuados por parte de los organismos notificados. |
6. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados que modifiquen los apartados 1 y 2 a fin de someter a los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en los puntos 2 a 8 del anexo III al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el anexo VII o a partes de este. La Comisión adoptará dichos actos delegados teniendo en cuenta la eficacia del procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno contemplado en el anexo VI para prevenir o reducir al mínimo los riesgos para la salud, la seguridad y la protección de los derechos fundamentales que plantean estos sistemas, así como la disponibilidad de capacidades y recursos adecuados por parte de los organismos notificados. Al preparar dichos actos delegados, la Comisión consultará a la Oficina de IA y a las partes interesadas afectadas; |
Enmienda 459
Propuesta de Reglamento
Artículo 44 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo al anexo VII se redactarán en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado o en una lengua oficial de la Unión que resulte aceptable para este último. |
1. Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo al anexo VII se redactarán en una o varias lenguas oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado o en una o varias lenguas oficiales de la Unión que resulten aceptables para este último; |
Enmienda 460
Propuesta de Reglamento
Artículo 44 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los certificados serán válidos para el período que indican, que no excederá de cinco años. A solicitud del proveedor, la validez de un certificado podrá prorrogarse por períodos renovables no superiores a cinco años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. |
2. Los certificados serán válidos para el período que indican, que no excederá de cuatro años. A solicitud del proveedor, la validez de un certificado podrá prorrogarse por períodos renovables no superiores a cuatro años, sobre la base de una nueva evaluación con arreglo a los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables; |
Enmienda 461
Propuesta de Reglamento
Artículo 44 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Si un organismo notificado observa que un sistema de IA ya no cumple los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, suspenderá o retirará , teniendo en cuenta el principio de proporcionalidad, el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de dichos requisitos mediante medidas correctoras adecuadas adoptadas por el proveedor del sistema en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado motivará su decisión. |
3. Si un organismo notificado observa que un sistema de IA ya no cumple los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título, suspenderá o retirará el certificado expedido o le impondrá restricciones, a menos que se garantice el cumplimiento de dichos requisitos mediante medidas correctoras adecuadas adoptadas por el proveedor del sistema en un plazo adecuado determinado por el organismo notificado. El organismo notificado motivará su decisión. |
Enmienda 462
Propuesta de Reglamento
Artículo 45 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los Estados miembros velarán por que exista un procedimiento de recurso contra las decisiones de los organismos notificados a disposición de las partes que tengan un interés legítimo en dichas decisiones. |
Los Estados miembros velarán por que exista un procedimiento de recurso contra las decisiones de los organismos notificados , incluidos los certificados de conformidad que se expidan, a disposición de las partes que tengan un interés legítimo en dichas decisiones. |
Enmienda 463
Propuesta de Reglamento
Artículo 46 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Cada organismo notificado proporcionará a los demás organismos notificados que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y relativas a las mismas tecnologías de inteligencia artificial información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de las evaluaciones de la conformidad. |
3. Cada organismo notificado proporcionará a los demás organismos notificados que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de las evaluaciones de la conformidad. |
Enmienda 464
Propuesta de Reglamento
Artículo 47 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 43, cualquier autoridad de vigilancia del mercado podrá autorizar la introducción en el mercado o la puesta en servicio de sistemas específicos de IA de alto riesgo en el territorio del Estado miembro de que se trate, por razones excepcionales de seguridad pública o con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, el medio ambiente y activos fundamentales de las industrias e infraestructuras . Dicha autorización se concederá para un período limitado, mientras se lleven a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios, y finalizará una vez concluidos dichos procedimientos. La conclusión de los procedimientos en cuestión se alcanzará sin demora indebida. |
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 43, cualquier autoridad nacional de supervisión podrá solicitar a una autoridad judicial que autorice la introducción en el mercado o la puesta en servicio de sistemas específicos de IA de alto riesgo en el territorio del Estado miembro de que se trate, por razones excepcionales de seguridad pública o con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, el medio ambiente y las infraestructuras críticas . Dicha autorización se concederá para un período limitado, mientras se lleven a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios, y finalizará una vez concluidos dichos procedimientos. La conclusión de los procedimientos en cuestión se alcanzará sin demora indebida; |
Enmienda 465
Propuesta de Reglamento
Artículo 47 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La autorización a que se refiere el apartado 1 solo se expedirá si la autoridad de vigilancia del mercado llega a la conclusión de que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título. La autoridad de vigilancia del mercado informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización expedida de conformidad con el apartado 1. |
2. La autorización a que se refiere el apartado 1 solo se expedirá si la autoridad nacional de supervisión y la autoridad judicial llegan a la conclusión de que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en el capítulo 2 del presente título. La autoridad nacional de supervisión informará a la Comisión, a la Oficina de IA y a los demás Estados miembros de toda solicitud realizada y de toda autorización subsiguiente expedida de conformidad con el apartado 1; |
Enmienda 466
Propuesta de Reglamento
Artículo 47 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la información indicada en el apartado 2, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro con arreglo al apartado 1, la autorización se considerará justificada. |
3. Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la información indicada en el apartado 2, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre la solicitud de la autoridad nacional de supervisión para una autorización expedida por una autoridad nacional de supervisión del mercado de un Estado miembro con arreglo al apartado 1, la autorización se considerará justificada; |
Enmienda 467
Propuesta de Reglamento
Artículo 47 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la notificación a que se refiere el apartado 2, un Estado miembro formula objeciones contra una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, o si la Comisión considera que la autorización vulnera el Derecho de la Unión o que la conclusión de los Estados miembros relativa al cumplimiento del sistema a que se refiere el apartado 2 es infundada, la Comisión celebrará consultas con el Estado miembro pertinente sin demora; se consultará al operador u operadores de que se trate y se les ofrecerá la posibilidad de exponer sus puntos de vista. En vista de todo ello, la Comisión decidirá si la autorización está justificada o no. La Comisión enviará su decisión al Estado miembro afectado y al operador u operadores pertinentes. |
4. Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la notificación a que se refiere el apartado 2, un Estado miembro formula objeciones contra una solicitud expedida por una autoridad nacional de supervisión de otro Estado miembro, o si la Comisión considera que la autorización vulnera el Derecho de la Unión o que la conclusión de los Estados miembros relativa al cumplimiento del sistema a que se refiere el apartado 2 es infundada, la Comisión celebrará consultas con el Estado miembro y la Oficina de IA pertinente sin demora; se consultará al operador u operadores de que se trate y se les ofrecerá la posibilidad de exponer sus puntos de vista. En vista de todo ello, la Comisión decidirá si la autorización está justificada o no. La Comisión enviará su decisión al Estado miembro afectado y al operador u operadores pertinentes; |
Enmienda 468
Propuesta de Reglamento
Artículo 47 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Si la autorización no se considera justificada, la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate la retirará. |
5. Si la autorización no se considera justificada, la autoridad nacional de supervisión del Estado miembro de que se trate la retirará; |
Enmienda 469
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. El proveedor redactará una declaración UE de conformidad para cada sistema de IA y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales competentes durante un período de diez años después de la introducción del sistema de IA en el mercado o su puesta en servicio. En la declaración UE de conformidad se identificará el sistema de IA para el que ha sido redactada. Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades nacionales competentes pertinentes que lo soliciten. |
1. El proveedor redactará una declaración UE de conformidad legible por máquina, física o electrónica para cada sistema de IA de alto riesgo y la mantendrá a disposición de la autoridad nacional de supervisión y las autoridades nacionales competentes durante un período de diez años después de la introducción del sistema de IA de alto riesgo en el mercado o su puesta en servicio. Se remitirá una copia de la declaración UE de conformidad a la autoridad nacional de supervisión y a las autoridades nacionales competentes pertinentes que lo soliciten; |
Enmienda 470
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. En la declaración UE de conformidad constará que el sistema de IA de alto riesgo de que se trate cumple los requisitos especificados en el capítulo 2 del presente título. La declaración UE de conformidad contendrá la información indicada en el anexo V y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado o Estados miembros en que se comercialice el sistema de IA de alto riesgo. |
2. En la declaración UE de conformidad constará que el sistema de IA de alto riesgo de que se trate cumple los requisitos especificados en el capítulo 2 del presente título. La declaración UE de conformidad contendrá la información indicada en el anexo V y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado o Estados miembros en que se introduzca en el mercado o se comercialice el sistema de IA de alto riesgo; |
Enmienda 471
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Cuando los sistemas de IA de alto riesgo estén sometidos a otra legislación de armonización de la Unión que también requiera una declaración UE de conformidad, se establecerá una única declaración UE de conformidad relativa a todas las legislaciones de la Unión aplicables al sistema de IA de alto riesgo. La declaración contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación de armonización de la Unión a la que la propia declaración se refiera. |
3. Cuando los sistemas de IA de alto riesgo estén sometidos a otra legislación de armonización de la Unión que también requiera una declaración UE de conformidad, se podrá establecer una única declaración UE de conformidad relativa a todas las legislaciones de la Unión aplicables al sistema de IA de alto riesgo. La declaración contendrá toda la información necesaria para identificar la legislación de armonización de la Unión a la que la propia declaración se refiera. |
Enmienda 472
Propuesta de Reglamento
Artículo 48 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 73 al objeto de actualizar el contenido de la declaración UE de conformidad dispuesta en el anexo V con el fin de introducir elementos que resulten necesarios a la luz del progreso técnico. |
5. Después de consultar con la Oficina de IA, se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 73 al objeto de actualizar el contenido de la declaración UE de conformidad dispuesta en el anexo V con el fin de introducir elementos que resulten necesarios a la luz del progreso técnico; |
Enmienda 473
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en los sistemas de IA de alto riesgo. Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del sistema de IA de alto riesgo, se colocará en el embalaje o en los documentos adjuntos, según proceda. |
1. El marcado CE físico se colocará de manera visible, legible e indeleble en los sistemas de IA de alto riesgo antes de la introducción en el mercado del sistema de IA de alto riesgo . Cuando esto no sea posible o no pueda garantizarse debido a la naturaleza del sistema de IA de alto riesgo, se colocará en el embalaje o en los documentos adjuntos, según proceda. Podrá ir seguido de un pictograma u otro marcado que indique un riesgo de uso especial; |
Enmienda 474
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 bis. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo únicamente digitales, se utilizará un marcado CE digital, únicamente si es fácilmente accesible a través de la interfaz desde la que se accede al sistema de IA o mediante un código fácilmente accesible legible por máquina u otros medios electrónicos. |
Enmienda 475
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 43. El número de identificación figurará también en todo el material publicitario en el que se mencione que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos de marcado CE. |
3. En su caso, el marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable de los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 43. El número de identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo o, siguiendo sus instrucciones, por el representante autorizado del proveedor. El número de identificación figurará también en todo el material publicitario en el que se mencione que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos de marcado CE; |
Enmienda 476
Propuesta de Reglamento
Artículo 49 — apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 bis. Cuando los sistemas de IA de alto riesgo estén sujetos a otras disposiciones del Derecho de la Unión que también requieran la colocación del marcado CE, este indicará que los sistemas de IA de alto riesgo también cumplen los requisitos de esas otras disposiciones. |
Enmienda 477
Propuesta de Reglamento
Artículo 50 — párrafo 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Durante un período que finalizará diez años después de la introducción del sistema de IA en el mercado o su puesta en servicio, el proveedor mantendrá a disposición de las autoridades nacionales competentes: |
Durante un período que finalizará diez años después de la introducción del sistema de IA en el mercado o su puesta en servicio, el proveedor mantendrá a disposición de la autoridad nacional de supervisión y las autoridades nacionales competentes: |
Enmienda 478
Propuesta de Reglamento
Artículo 51 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Antes de la introducción en el mercado o la puesta en servicio de un sistema de IA de alto riesgo contemplado en el artículo 6, apartado 2, el proveedor o, en su caso, el representante autorizado registrará dicho sistema en la base de datos de la UE a que se refiere el artículo 60. |
Antes de la introducción en el mercado o la puesta en servicio de un sistema de IA de alto riesgo contemplado en el artículo 6, apartado 2, el proveedor o, en su caso, el representante autorizado registrará dicho sistema en la base de datos de la UE a que se refiere el artículo 60 , de conformidad con el artículo 6, apartado 2; |
Enmienda 479
Propuesta de Reglamento
Artículo 51 — párrafo 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Las siguientes categorías de implementadores registrarán el uso de dicho sistema de IA de alto riesgo en la base de datos de la UE a que se refiere el artículo 60 antes de poner en servicio o utilizar un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 2: |
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Enmienda 480
Propuesta de Reglamento
Artículo 51 — párrafo 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Los implementadores que no entren en el ámbito de aplicación del párrafo 1 bis tendrán derecho a registrar voluntariamente el uso de un sistema de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 6, apartado 2, en la base de datos de la UE a que se refiere el artículo 60. |
Enmienda 481
Propuesta de Reglamento
Artículo 51 — párrafo 1 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Inmediatamente después de cada modificación sustancial debe completarse una inscripción de registro actualizada. |
Enmienda 482
Propuesta de Reglamento
Título IV
Texto de la Comisión |
Enmienda |
OBLIGACIONES DE TRANSPARENCIA PARA DETERMINADOS SISTEMAS DE IA |
OBLIGACIONES DE TRANSPARENCIA |
Enmienda 483
Propuesta de Reglamento
Artículo 52 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Obligaciones de transparencia para determinados sistemas de IA |
Obligaciones de transparencia |
Enmienda 484
Propuesta de Reglamento
Artículo 52 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los proveedores garantizarán que los sistemas de IA destinados a interactuar con personas físicas estén diseñados y desarrollados de forma que dichas personas estén informadas de que están interactuando con un sistema de IA, excepto en las situaciones en las que esto resulte evidente debido a las circunstancias y al contexto de utilización. Esta obligación no se aplicará a los sistemas de IA autorizados por la ley para fines de detección, prevención, investigación o enjuiciamiento de infracciones penales, salvo que estos sistemas estén a disposición del público para denunciar una infracción penal. |
1. Los proveedores garantizarán que los sistemas de IA destinados a interactuar con personas físicas estén diseñados y desarrollados de forma que el sistema de IA, el propio proveedor o el usuario informen de manera clara, inteligible y oportuna a dichas personas físicas expuestas a un sistema de IA de que están interactuando con un sistema de IA, excepto en las situaciones en las que esto resulte evidente debido a las circunstancias y al contexto de utilización. |
|
Cuando proceda y sea pertinente, esta información también revelará qué funciones se encuentran habilitadas por la IA, si existe vigilancia humana y quién es responsable del proceso de toma de decisiones, así como los derechos y procesos existentes que, de conformidad con el Derecho de la Unión y nacional, permiten a las personas físicas o a sus representantes oponerse a que se les apliquen dichos sistemas y solicitar reparación judicial contra las decisiones adoptadas por los sistemas de IA o los perjuicios causados por ellos, incluido su derecho a solicitar una explicación. Esta obligación no se aplicará a los sistemas de IA autorizados por la ley para fines de detección, prevención, investigación o enjuiciamiento de infracciones penales, salvo que estos sistemas estén a disposición del público para denunciar una infracción penal. |
Enmienda 485
Propuesta de Reglamento
Artículo 52 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los usuarios de un sistema de reconocimiento de emociones o de un sistema de categorización biométrica informarán del funcionamiento del sistema a las personas físicas expuestas a él. Esta obligación no se aplicará a los sistemas de IA utilizados para la categorización biométrica autorizados por la ley para fines de detección, prevención e investigación de infracciones penales. |
2. Los usuarios de un sistema de reconocimiento de emociones o de un sistema de categorización biométrica que no esté prohibido con arreglo al artículo 5 informarán de manera oportuna, clara e inteligible del funcionamiento del sistema a las personas físicas expuestas a él y obtendrán su consentimiento antes del tratamiento de sus datos biométricos y otros datos personales de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679, el Reglamento (UE) 2016/1725 y la Directiva (UE) 2016/280, según proceda . Esta obligación no se aplicará a los sistemas de IA utilizados para la categorización biométrica autorizados por la ley para fines de detección, prevención e investigación de infracciones penales. |
Enmienda 486
Propuesta de Reglamento
Artículo 52 — apartado 3 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Los usuarios de un sistema de IA que genere o manipule contenido de imagen , sonido o vídeo que se asemeje notablemente a personas, objetos, lugares u otras entidades o sucesos existentes, y que pueda inducir erróneamente a una persona a pensar que son auténticos o verídicos (ultrafalsificación), harán público que el contenido ha sido generado de forma artificial o manipulado. |
3. Los usuarios de un sistema de IA que genere o manipule contenido de texto , sonido o visual que pueda inducir erróneamente a pensar que tal contenido es auténtico o verídico y que presente representaciones de personas que parecen decir o hacer cosas que no han dicho ni hecho, sin su consentimiento (ultrafalsificación), harán público de manera adecuada, oportuna, clara y visible que el contenido ha sido generado de forma artificial o manipulado , así como, cuando sea posible, el nombre de la persona física o jurídica que lo generó o manipuló. Por hacer público se entenderá etiquetar el contenido de un modo que informe que el contenido no es auténtico y que resulte claramente visible para su destinatario. Para etiquetar el contenido, los usuarios tendrán en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido y las normas y especificaciones armonizadas pertinentes. |
Enmienda 487
Propuesta de Reglamento
Artículo 52 — apartado 3 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
No obstante, el primer párrafo no se aplicará cuando el uso esté legalmente por la ley para fines de detección, prevención, investigación y enjuiciamiento de infracciones penales o resulte necesario para el ejercicio del derecho a la libertad de expresión y el derecho a la libertad de las artes y de las ciencias, garantizados por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y supeditados a unas garantías adecuadas para los derechos y libertades de terceros. |
3 bis. El apartado 3 no se aplicará cuando el uso de un sistema de IA que genere o manipule contenido de texto, sonido o visual esté legalmente autorizado por la ley o resulte necesario para el ejercicio del derecho a la libertad de expresión y el derecho a la libertad de las artes y de las ciencias, garantizados por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y supeditados a unas garantías adecuadas para los derechos y libertades de terceros. Cuando el contenido forme parte de una obra cinematográfica claramente creativa, satírica, artística o ficticia, de imágenes de videojuegos y de obras o formatos análogos, las obligaciones de transparencia establecidas en el apartado 3 se limitarán a revelar la existencia de tales contenidos generados o manipulados de una manera adecuada, clara y visible, que no obstaculice la presentación de la obra, y a revelar los derechos de autor aplicables, cuando proceda. Asimismo, no impedirá que las autoridades encargadas de la aplicación de la ley utilicen sistemas de IA destinados a detectar ultrafalsificaciones y a prevenir, investigar y enjuiciar las infracciones penales relacionadas con su uso. |
Enmienda 488
Propuesta de Reglamento
Artículo 52 — apartado 3 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 ter. La información a que se refieren los apartados 1 a 3 se facilitará a las personas físicas a más tardar con ocasión de la primera interacción o exposición. Será accesible a las personas vulnerables, como las personas con discapacidad o los niños, y se completará, cuando proceda y sea apropiado, con procedimientos de intervención o de denuncia para la persona física expuesta teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido, las normas armonizadas pertinentes y las especificaciones comunes. |
Enmienda 489
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los espacios controlados de pruebas para la IA establecidos por las autoridades competentes de uno o varios Estados miembros o por el Supervisor Europeo de Protección de Datos proporcionarán un entorno controlado que facilite el desarrollo, la prueba y la validación de sistemas innovadores de IA durante un período limitado antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio, en virtud de un plan específico. Esto se llevará a cabo bajo la supervisión y la orientación directas de las autoridades competentes con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y, en su caso, en otras legislaciones de la Unión y de los Estados miembros supervisadas en el marco del espacio controlado de pruebas. |
1. Los Estados miembros establecerán al menos un espacio controlado de pruebas para la IA a escala nacional, que estará operativo a más tardar el día de la entrada en vigor del presente Reglamento. Este espacio controlado de pruebas también podrá establecerse conjuntamente con uno o varios otros Estados miembros; |
Enmienda 490
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 bis. También podrán establecerse otros espacios controlados de pruebas para la IA a escala regional o local o conjuntamente con otros Estados miembros; |
Enmienda 491
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 1 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 ter. La Comisión y el Supervisor Europeo de Protección de Datos, por sí solos, conjuntamente o en colaboración con uno o más Estados miembros, también podrán establecer espacios controlados de pruebas para la IA a escala de la Unión; |
Enmienda 492
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 1 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 quater. Las autoridades que creen dichos espacios asignarán recursos suficientes para cumplir lo dispuesto en el presente artículo de manera efectiva y oportuna; |
Enmienda 493
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 1 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 quinquies. Los espacios controlados de pruebas para la IA, de conformidad con los criterios establecidos en el artículo 53 bis, proporcionarán un entorno controlado que fomente la innovación y facilite el desarrollo, la prueba y la validación de sistemas innovadores de IA durante un período limitado antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio, con arreglo a un plan específico acordado entre los proveedores potenciales y las autoridades creadoras de tales espacios; |
Enmienda 494
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 1 sexies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1 sexies. El establecimiento de espacios controlados de pruebas para la IA tendrá el fin de contribuir a los siguientes objetivos: |
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Enmienda 495
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 1 septies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1 septies. Las autoridades que creen espacios controlados de pruebas proporcionarán orientación y supervisión en el marco del espacio controlado de pruebas con vistas a detectar los riesgos, en particular para los derechos fundamentales, la democracia y el Estado de Derecho, la salud y seguridad, y el medio ambiente, probar y demostrar las medidas de mitigación para los riesgos detectados, así como su eficacia, y garantizar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento y, cuando proceda, de otra legislación de la Unión y de los Estados miembros; |
Enmienda 496
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 1 octies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1 octies. Las autoridades que creen dichos espacios proporcionarán a los proveedores potenciales de espacios controlados de pruebas que desarrollen sistemas de IA de alto riesgo orientación y supervisión sobre cómo cumplir los requisitos establecidos en el presente Reglamento, de modo que los sistemas de IA puedan salir del espacio controlado de pruebas con presunción de conformidad con los requisitos específicos del presente Reglamento evaluados dentro del espacio controlado de pruebas. En la medida en que el sistema de IA cumpla los requisitos al salir del espacio controlado de pruebas, se presumirá que es conforme con el presente Reglamento. A este respecto, las autoridades de vigilancia del mercado o los organismos notificados, según proceda, tendrán en cuenta los informes de salida elaborados por la autoridad creadora de dichos espacios en el contexto de los procedimientos de evaluación de la conformidad o los controles de vigilancia del mercado; |
Enmienda 497
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los Estados miembros velarán por que, en la medida en que los sistemas innovadores de IA impliquen el tratamiento de datos personales o estén comprendidos dentro del ámbito de supervisión de otras autoridades nacionales o autoridades competentes que proporcionen o respalden el acceso a los datos, las autoridades nacionales de protección de datos y las demás autoridades nacionales estén ligadas al funcionamiento del espacio controlado de pruebas para la IA. |
2. Las autoridades que creen dichos espacios velarán por que, en la medida en que los sistemas innovadores de IA impliquen el tratamiento de datos personales o estén comprendidos dentro del ámbito de supervisión de otras autoridades nacionales o autoridades competentes que proporcionen o respalden el acceso a los datos personales , las autoridades nacionales de protección de datos , o el SEPD en los casos a que se refiere el apartado 1 ter, y las demás autoridades nacionales estén ligadas al funcionamiento del espacio controlado de pruebas para la IA e involucradas en la supervisión de dichos aspectos en la medida en que lo permitan sus respectivas funciones y competencias; |
Enmienda 498
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Los espacios controlados de pruebas para la IA no afectarán a las facultades de supervisión y correctoras de las autoridades competentes. Cualquier riesgo significativo para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales detectado durante el proceso de desarrollo y prueba de estos sistemas implicará la mitigación inmediata y , en su defecto, la suspensión del proceso de desarrollo y prueba hasta que se produzca dicha mitigación. |
3. Los espacios controlados de pruebas para la IA no afectarán a las facultades de supervisión y correctoras de las autoridades competentes , tampoco a escala regional o local . Cualquier riesgo significativo para los derechos fundamentales, la democracia y el Estado de Derecho, la salud y seguridad o el medio ambiente detectado durante el proceso de desarrollo y prueba de estos sistemas de IA implicará la mitigación inmediata y apropiada. Las autoridades competentes estarán facultadas para suspender temporal o permanentemente el proceso de prueba , o la participación en el espacio controlado de pruebas si no es posible una mitigación efectiva, e informarán a la Oficina de IA de dicha decisión; |
Enmienda 499
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los participantes en los espacios controlados de pruebas para la IA responderán de cualquier perjuicio infligido a terceros como resultado de la experimentación realizada en el espacio controlado de pruebas, con arreglo a la legislación aplicable de la Unión y de los Estados miembros en materia de responsabilidad. |
4. Los proveedores potenciales en los espacios controlados de pruebas para la IA responderán de cualquier perjuicio infligido a terceros como resultado de la experimentación realizada en el espacio controlado de pruebas, con arreglo a la legislación aplicable de la Unión y de los Estados miembros en materia de responsabilidad. Sin embargo, siempre y cuando el proveedor potencial o los proveedores potenciales respeten el plan específico a que se refiere el apartado 1 quater y los términos y condiciones para su participación y sigan de buena fe la orientación proporcionada por las autoridades que creen dichos espacios, las autoridades no impondrán ninguna multa administrativa por infracción del presente Reglamento; |
Enmienda 500
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan establecido espacios controlados de pruebas para la IA coordinarán sus actividades y cooperarán en el marco del Comité Europeo de Inteligencia Artificial. Presentarán informes anuales al Comité y a la Comisión sobre los resultados de la aplicación de dicho esquema, que incluirán buenas prácticas, enseñanzas extraídas y recomendaciones acerca de su configuración, y, en su caso, sobre la aplicación del presente Reglamento y otra legislación de la Unión supervisada en el marco del espacio controlado de pruebas. |
5. Las autoridades que creen dichos espacios coordinarán sus actividades y cooperarán en el marco de la Oficina de IA; |
Enmienda 501
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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5 bis. Las autoridades que creen dichos espacios informarán a la Oficina de IA del establecimiento de un espacio controlado de pruebas y podrán solicitar apoyo y orientación. La oficina de IA pondrá a disposición del público una lista de los espacios controlados de pruebas previstos y existentes, que se mantendrá actualizada con el fin de fomentar una mayor interacción en los espacios controlados de pruebas y la cooperación transnacional; |
Enmienda 502
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 5 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
5 ter. Las autoridades que creen dichos espacios presentarán a la oficina de IA y, a menos que la Comisión sea la única autoridad creadora de dichos espacios, a la Comisión informes anuales, por primera vez un año después de la creación del espacio controlado de pruebas y, a continuación, cada año hasta su finalización, así como un informe final. Dichos informes deben incluir información sobre el progreso y los resultados de la aplicación de dichos espacios controlados de pruebas, en particular buenas prácticas, incidentes, enseñanzas extraídas y recomendaciones acerca de su configuración, y, en su caso, acerca de la aplicación y posible revisión del presente Reglamento y otras disposiciones del Derecho de la Unión, supervisada en el marco del espacio controlado de pruebas. Dichos informes anuales o resúmenes se pondrán a disposición del público, en línea; |
Enmienda 503
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. Las modalidades y condiciones de funcionamiento de los espacios controlados de pruebas para la IA, incluidos los criterios de admisibilidad y el procedimiento de solicitud, selección, participación y salida del espacio controlado de pruebas , así como los derechos y obligaciones de los participantes, se determinarán en actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 74, apartado 2. |
6. La Comisión desarrollará una interfaz única y específica que contenga toda la información pertinente relacionada con los espacios controlados de pruebas , junto con un punto de contacto único a escala de la Unión para interactuar con los espacios controlados de pruebas y permitir a las partes interesadas plantear consultas a las autoridades competentes, y para buscar orientaciones no vinculantes sobre la conformidad de productos, servicios y modelos de negocio innovadores que incorporen tecnologías de IA; |
|
La Comisión se coordinará de forma proactiva con las autoridades nacionales, regionales y también locales, cuando proceda; |
Enmienda 504
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 — apartado 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
6 bis. A efectos de los apartados 1 y 1 bis, la Comisión desempeñará un papel complementario, permitiendo a los Estados miembros que aprovechen sus conocimientos especializados y que, por otra parte, ayuden y proporcionen conocimientos técnicos y recursos a los Estados miembros que busquen orientación sobre la configuración y la gestión de estos espacios controlados de pruebas; |
Enmienda 505
Propuesta de Reglamento
Artículo 53 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 53 bis |
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Modalidades y funcionamiento de los espacios controlados de pruebas para la IA |
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1. A fin de evitar la fragmentación en toda la Unión, la Comisión, en consulta con la Oficina de IA, adoptará un acto delegado en el que se detallen las modalidades de creación, desarrollo, aplicación, funcionamiento y supervisión de los espacios controlados de pruebas para la IA, incluidos los criterios de admisibilidad y el procedimiento de solicitud, selección, participación y salida del espacio controlado de pruebas, así como los derechos y obligaciones de los participantes sobre la base de las disposiciones establecidas en el presente artículo; |
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2. La Comisión está facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 73, a más tardar doce meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento, y garantizará que: |
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3. Se facilitará a los proveedores potenciales en los espacios controlados de pruebas, en particular las pymes y las empresas emergentes, el acceso a servicios previos a la implementación, como orientaciones sobre la aplicación del presente Reglamento, a otros servicios de valor añadido, como la ayuda con los documentos de normalización y la certificación y consulta, y a otras iniciativas del mercado único digital, como los centros de ensayo y experimentación, los centros digitales, los centros de excelencia y las capacidades de evaluación comparativa de la Unión; |
Enmienda 506
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Tratamiento ulterior de datos personales para el desarrollo de determinados sistemas de IA en aras del interés público en el espacio controlado de pruebas para la IA |
Tratamiento ulterior de datos para el desarrollo de determinados sistemas de IA en aras del interés público en el espacio controlado de pruebas para la IA |
Enmienda 507
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — apartado 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. En el espacio controlado de pruebas para la IA, se tratarán datos personales legalmente recopilados con otros fines con el objetivo de desarrollar y probar determinados sistemas innovadores de IA en el espacio controlado de pruebas , con arreglo a las siguientes condiciones: |
1. En el espacio controlado de pruebas para la IA, podrán tratarse datos personales legalmente recopilados con otros fines únicamente con el objetivo de desarrollar y probar determinados sistemas de IA en el espacio controlado de pruebas cuando se cumplan todas las siguientes condiciones: |
Enmienda 508
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — apartado 1 — letra a — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 509
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — apartado 1 — letra a — inciso i
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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suprimido |
Enmienda 510
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — apartado 1 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 511
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — párrafo 1 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 512
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — apartado 1 — letra f
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 513
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — apartado 1 — letra g
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 514
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — apartado 1 — letra h
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 515
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 — apartado 1 — letra j
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 516
Propuesta de Reglamento
Artículo 54 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 54 bis |
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Promoción de la investigación y desarrollo en materia de IA en apoyo de la obtención de resultados positivos desde el punto de vista social y medioambiental |
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1. Los Estados miembros promoverán la investigación y el desarrollo de soluciones de IA que favorezcan la obtención de resultados positivos desde el punto de vista social y medioambiental, por ejemplo, el desarrollo de soluciones basadas en la IA para aumentar la accesibilidad para las personas con discapacidad, atajar desigualdades socioeconómicas y cumplir los objetivos en materia de sostenibilidad y medio ambiente: |
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Los Estados miembros apoyarán a la sociedad civil y a los agentes sociales para que dirijan dichos proyectos o participen en ellos; |
Enmienda 517
Propuesta de Reglamento
Artículo 55 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Medidas dirigidas a proveedores y usuarios a pequeña escala |
Medidas dirigidas a pymes, empresas emergentes y usuarios |
Enmienda 518
Propuesta de Reglamento
Artículo 55 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 519
Propuesta de Reglamento
Artículo 55 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 520
Propuesta de Reglamento
Artículo 55 — apartado 1 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 521
Propuesta de Reglamento
Artículo 55 — apartado 1 — letra c bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 522
Propuesta de Reglamento
Artículo 55 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Se tendrán en cuenta los intereses y necesidades específicos de los proveedores a pequeña escala a la hora de fijar las tasas para la evaluación de la conformidad en virtud del artículo 43, y reducir dichas tasas en proporción a su tamaño y al del mercado . |
2. Se tendrán en cuenta los intereses y necesidades específicos de las pymes, las empresas emergentes y los usuarios a la hora de fijar las tasas para la evaluación de la conformidad en virtud del artículo 43, y reducir dichas tasas en proporción a su etapa de desarrollo, a su tamaño , al tamaño del mercado y a la demanda en el mercado. La Comisión evaluará periódicamente los costes de certificación y cumplimiento para las pymes y las empresas emergentes, entre otros medios, mediante consultas transparentes con las pymes, las empresas emergentes y los usuarios, y colaborará con los Estados miembros para reducir dichos costes en la medida de lo posible. La Comisión informará sobre estas conclusiones al Parlamento Europeo y al Consejo como parte del informe sobre la evaluación y revisión del presente Reglamento previsto en el artículo 84, apartado 2. |
Enmienda 523
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 — sección 1 — título (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Título |
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SECCIÓN 1: Provisiones generales de la Oficina Europea de Inteligencia Artificial |
Enmienda 524
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Constitución del Comité Europeo de Inteligencia Artificial |
Constitución de la Oficina Europea de Inteligencia Artificial |
Enmienda 525
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Se establece un «Comité Europeo de Inteligencia Artificial» ( el «Comité» ). |
1. Se establece la «Oficina Europea de Inteligencia Artificial» ( la «Oficina de IA» ). La Oficina de IA será un organismo independiente de la Unión. Tendrá personalidad jurídica. |
Enmienda 526
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 — apartado 2 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El Comité ofrecerá asesoramiento y asistencia a la Comisión a fin de: |
2. La Oficina de IA contará con una secretaría y con la financiación y el personal adecuados para el desempeño de sus funciones con arreglo al presente Reglamento. |
Enmienda 527
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 bis. La sede de la Oficina de IA estará situada en Bruselas. |
Enmienda 528
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 56 bis Estructura La estructura administrativa y de gestión de la Oficina de IA estará compuesta por:
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Enmienda 529
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 56 ter |
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Funciones de la Oficina de IA |
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La Oficina de IA desempeñará las siguientes funciones: |
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Enmienda 530
Propuesta de Reglamento
Artículo 56 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 56 quater |
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Rendición de cuentas, independencia y transparencia |
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1. La Oficina de IA: |
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El Reglamento (CE) n.o 1049/2001 se aplicará a los documentos en poder de la Oficina de IA. |
Enmienda 531
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 bis — sección 2 — título (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Título |
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SECCIÓN 2: Consejo de administración |
Enmienda 532
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 57 bis |
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Composición del consejo de administración |
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1. El consejo de administración estará compuesto por los siguientes miembros: |
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Cada representante de una autoridad nacional de supervisión dispondrá de un voto. Los representantes de la Comisión, el SEPD, la ENISA y la FRA no tendrán derecho de voto. Cada miembro tendrá un suplente. El nombramiento de los miembros y suplentes del consejo de administración tendrá en cuenta la necesidad de equilibrio entre mujeres y hombres. Los miembros del consejo de administración y sus suplentes se harán públicos. |
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2. Los miembros y suplentes del consejo de administración no tendrán cargos que entren en conflicto, ni intereses comerciales, en relación con ningún tema relacionado con la aplicación del presente Reglamento. |
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3. Las normas para las reuniones y votaciones del consejo de administración y para el nombramiento y la destitución del director ejecutivo se establecerán en el reglamento interno a que se refiere el artículo 57 ter, letra a). |
Enmienda 533
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 57 ter |
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Funciones del consejo de administración |
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1. El consejo de administración desempeñará las funciones siguientes: |
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Enmienda 534
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 57 quater Presidencia del consejo de administración 1. El consejo de administración elegirá por mayoría simple de entre sus miembros con derecho a voto un presidente y dos vicepresidentes. 2. El mandato del presidente y de los vicepresidentes será de cuatro años de duración y podrá renovarse una vez. |
Enmienda 535
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 — sección 3 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Estructura del Comité |
Secretaría |
Enmienda 536
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. El Comité estará compuesto por las autoridades nacionales de supervisión, que estarán representadas por el jefe de dicha autoridad o un funcionario de alto nivel equivalente, y el Supervisor Europeo de Protección de Datos. Se podrá invitar a otras autoridades nacionales a las reuniones, cuando los temas tratados sean de relevancia para ellas. |
1. Las actividades de la secretaría serán gestionadas por un director ejecutivo. El director ejecutivo rendirá cuentas de su gestión ante el consejo de administración. Sin perjuicio de las respectivas competencias del consejo de administración y de las instituciones de la Unión, el director ejecutivo no pedirá ni recibirá instrucciones de ningún Gobierno o cualquier otro organismo . |
Enmienda 537
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El Comité adoptará su propio reglamento interno por mayoría simple de los miembros que lo componen, tras el dictamen conforme de la Comisión . En el reglamento interno se recogerán asimismo los aspectos operativos relacionados con la ejecución de las funciones del Comité previstas en el artículo 58. El Comité podrá establecer subgrupos, según proceda, para examinar cuestiones específicas. |
2. El director ejecutivo asistirá a las audiencias sobre cualquier asunto relacionado con las actividades de la Oficina de IA e informará sobre el desempeño de las funciones del director ejecutivo cuando el Parlamento Europeo o el Consejo le invite a hacerlo . |
Enmienda 538
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. El Comité estará presidido por la Comisión. La Comisión convocará las reuniones y elaborará el orden del día de conformidad con las funciones del Comité en virtud del presente Reglamento y con su reglamento interno. La Comisión prestará apoyo administrativo y analítico a las actividades del Comité en virtud del presente Reglamento. |
3. El director ejecutivo representará a la Oficina de IA, también en los foros internacionales de cooperación en materia de inteligencia artificial; |
Enmienda 539
Propuesta de Reglamento
Artículo 57 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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4. El Comité podrá invitar a expertos y observadores externos a que asistan a sus reuniones y podrá realizar intercambios con terceros interesados para orientar sus actividades, en la medida en que se considere apropiado. Para ello, la Comisión podrá facilitar intercambios entre el Comité y otros organismos , oficinas, agencias y grupos consultivos de la Unión. |
4. La secretaría proporcionará al consejo de administración y al foro consultivo el apoyo analítico, administrativo y logístico necesario para el desempeño de las funciones de la Oficina de IA , en particular: |
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Enmienda 540
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — sección 4 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Funciones del Comité |
Foro consultivo |
Enmienda 541
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — párrafo 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Cuando preste asesoramiento y asistencia a la Comisión en el contexto del artículo 56, apartado 2, el Comité , en particular: |
El foro consultivo proporcionará a la Oficina de IA aportaciones de las partes interesadas en asuntos relacionados con el presente Reglamento , en particular en lo que respecta a las funciones establecidas en el artículo 56 ter, letra l). |
Enmienda 542
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — párrafo 2 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
La composición del foro consultivo representará una selección equilibrada de partes interesadas, incluidos la industria, las empresas emergentes, las pymes, la sociedad civil, los interlocutores sociales y el mundo académico. La composición del foro consultivo estará equilibrada con respecto a los intereses comerciales y no comerciales y, dentro de la categoría de intereses comerciales, con respecto a las pymes y otras empresas. |
Enmienda 543
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — párrafo 3 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
El consejo de administración nombrará a los miembros del foro consultivo de conformidad con el procedimiento de selección establecido en el reglamento interno de la Oficina de IA, teniendo en cuenta la necesidad de transparencia y de conformidad con los criterios establecidos en el párrafo 2; |
Enmienda 544
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — párrafo 4 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
El mandato de los miembros del foro consultivo será de dos años, que podrá prorrogarse hasta un máximo de cuatro años. |
Enmienda 545
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — párrafo 5 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
El Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) y el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones (ETSI) serán miembros permanentes del foro consultivo. El Centro Común de Investigación será miembro permanente, sin derecho de voto. |
Enmienda 546
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — párrafo 6 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
El foro consultivo establecerá su reglamento interno. Elegirá dos copresidentes de entre sus miembros, de conformidad con los criterios establecidos en el párrafo 2. El mandato de los copresidentes será de dos años, renovable una sola vez. |
Enmienda 547
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — párrafo 7 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
El foro consultivo celebrará reuniones al menos cuatro veces al año. El foro consultivo podrá invitar a expertos y otras partes interesadas a sus reuniones. El director ejecutivo podrá asistir de oficio a las reuniones del foro consultivo. |
Enmienda 548
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — párrafo 8 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
En el desempeño de su papel conforme al párrafo primero, el foro consultivo podrá elaborar dictámenes, recomendaciones o contribuciones escritas. |
Enmienda 549
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — párrafo 9 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
El foro consultivo podrá crear subgrupos permanentes o temporales, según proceda, para examinar cuestiones específicas relacionadas con los objetivos del presente Reglamento. |
Enmienda 550
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 — párrafo 10 (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
El foro consultivo redactará un informe anual de actividades. Dicho informe se pondrá a disposición del público. |
Enmienda 551
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 bis — sección 5 — título (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Autoridades europeas en materia de evaluación comparativa |
Enmienda 552
Propuesta de Reglamento
Artículo 58 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 58 bis Evaluación comparativa Las autoridades europeas en materia de evaluación comparativa a que se refiere el artículo 15, apartado 1 bis, y la Oficina de IA, en estrecha cooperación con los socios internacionales, elaborarán conjuntamente orientaciones y capacidades rentables para medir y comparar los aspectos de los sistemas de IA y componentes de IA, y en particular de los modelos fundacionales pertinentes para el cumplimiento y la aplicación del presente Reglamento sobre la base del estado de la técnica generalmente reconocido, también como se refleja en las normas armonizadas pertinentes. |
Enmienda 553
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Designación de autoridades nacionales competentes |
Designación de autoridades nacionales de supervisión |
Enmienda 554
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cada Estado miembro establecerá o designará autoridades nacionales competentes con el fin de garantizar la aplicación y ejecución del presente Reglamento. Las autoridades nacionales competentes se organizarán de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades y funciones. |
1. Cada Estado miembro designará una autoridad nacional de supervisión, que se organizará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades y funciones a más tardar … [tres meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] . |
Enmienda 555
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Cada Estado miembro designará una autoridad nacional de supervisión entre las autoridades nacionales competentes. La autoridad nacional de supervisión actuará como autoridad notificante y como autoridad de vigilancia del mercado , salvo que un Estado miembro tenga razones organizativas o administrativas para designar más de una autoridad, |
2. La autoridad nacional de supervisión garantizará la aplicación y la ejecución del presente Reglamento . En lo que respecta a los sistemas de IA de alto riesgo, y en relación con los productos a los que se aplican los actos jurídicos indicados en el anexo II, las autoridades competentes designadas con arreglo a dichos actos jurídicos seguirán encargándose de los procedimientos administrativos. No obstante, en la medida en que un asunto ataña a aspectos cubiertos exclusivamente por el presente Reglamento, dichas autoridades competentes estarán obligadas por las medidas relacionadas con dichos aspectos formuladas por la autoridad nacional de supervisión designada con arreglo al presente Reglamento. La autoridad nacional de supervisión actuará como autoridad de vigilancia del mercado. |
Enmienda 556
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Los Estados miembros informarán a la Comisión de su designación o designaciones y, en su caso, de los motivos para designar más de una autoridad. |
3. Los Estados miembros pondrán a disposición del público y comunicarán a la Oficina de IA y a la Comisión , a más tardar … [tres meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], la autoridad nacional de supervisión, así como información sobre la manera de ponerse en contacto con ella. La autoridad nacional de supervisión actuará como punto de contacto único para el presente Reglamento, y debe ser posible contactar con ella a través de medios de comunicación electrónica . |
Enmienda 557
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los Estados miembros garantizarán que las autoridades nacionales competentes dispongan de recursos financieros y humanos adecuados para el desempeño de sus funciones con arreglo al presente Reglamento. En concreto, las autoridades nacionales competentes dispondrán permanentemente de suficiente personal cuyas competencias y conocimientos técnicos incluirán un conocimiento profundo de las tecnologías de inteligencia artificial, datos y computación de datos; los riesgos para los derechos fundamentales, la salud y la seguridad, y conocimientos acerca de las normas y requisitos legales vigentes. |
4. Los Estados miembros garantizarán que la autoridad de supervisión disponga de recursos técnicos, financieros y humanos adecuados , así como de las infraestructuras para el desempeño eficaz de sus funciones con arreglo al presente Reglamento. En concreto, la autoridad nacional de supervisión dispondrá permanentemente de suficiente personal cuyas competencias y conocimientos técnicos incluirán un conocimiento profundo de las tecnologías de inteligencia artificial, datos y computación de datos , la protección de datos personales, la ciberseguridad, el Derecho en materia de competencia, los riesgos para los derechos fundamentales, la salud y la seguridad, y conocimientos acerca de las normas y requisitos legales vigentes. Los Estados miembros evaluarán y, si se considera necesario, actualizarán anualmente los requisitos en materia de competencias y recursos a que se refiere el presente apartado. |
Enmienda 558
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
4 bis. Cada autoridad nacional de supervisión ejercerá sus poderes y desempeñará sus funciones de manera independiente, imparcial y objetiva. Los miembros de cada autoridad nacional de supervisión, en el desempeño de sus funciones y el ejercicio de sus poderes en virtud del presente Reglamento, no buscarán ni recibirán instrucciones de ningún organismo y se abstendrán de toda acción incompatible con sus funciones. |
Enmienda 559
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 4 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
4 ter. Las autoridades nacionales de supervisión satisfarán los requisitos mínimos de ciberseguridad establecidos para las entidades de administración pública identificadas como operadores de servicios esenciales con arreglo a la Directiva (UE) 2022/2555. |
Enmienda 560
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 4 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
4 quater. En el desempeño de sus funciones, la autoridad nacional de supervisión actuará de conformidad con las obligaciones de confidencialidad establecidas en el artículo 70. |
Enmienda 561
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe anual acerca del estado de los recursos financieros y humanos de las autoridades nacionales competentes , que incluirá una evaluación de su idoneidad. La Comisión transmitirá dicha información al Comité para su debate y la formulación de posibles recomendaciones. |
5. Los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe anual acerca del estado de los recursos financieros y humanos de la autoridad nacional de supervisión , que incluirá una evaluación de su idoneidad. La Comisión transmitirá dicha información a la Oficina de IA para su debate y la formulación de posibles recomendaciones. |
Enmienda 562
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. La Comisión facilitará el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales competentes. |
suprimido |
Enmienda 563
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7. Las autoridades nacionales competentes podrán proporcionar orientaciones y asesoramiento acerca de la aplicación del presente Reglamento, incluso a proveedores a pequeña escala . Siempre que una autoridad nacional competente pretenda proporcionar orientaciones y asesoramiento en relación con un sistema de IA en ámbitos regulados por otra legislación de la Unión, se consultará a las autoridades nacionales competentes con arreglo a lo dispuesto en dicha legislación de la Unión, según proceda. Asimismo, los Estados miembros podrán establecer un punto de contacto central para la comunicación con los operadores. |
7. Las autoridades nacionales de supervisión podrán proporcionar orientaciones y asesoramiento acerca de la aplicación del presente Reglamento, incluso a pymes y empresas emergentes, teniendo en cuenta las orientaciones y asesoramiento de la Comisión o la Oficina de IA . Siempre que la autoridad nacional de supervisión pretenda proporcionar orientaciones y asesoramiento en relación con un sistema de IA en ámbitos regulados por otras disposiciones del Derecho de la Unión, las orientaciones se elaborarán en consulta con las autoridades nacionales competentes con arreglo a lo dispuesto en dichas disposiciones del Derecho de la Unión, según proceda. |
Enmienda 564
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 — apartado 8
Texto de la Comisión |
Enmienda |
8. Cuando las instituciones, agencias y organismos de la Unión entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, el Supervisor Europeo de Protección de Datos actuará como autoridad competente para su supervisión. |
8. Cuando las instituciones, agencias y organismos de la Unión entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, el Supervisor Europeo de Protección de Datos actuará como autoridad competente para su supervisión y coordinación . |
Enmienda 565
Propuesta de Reglamento
Artículo 59 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 59 bis |
|
Mecanismo de cooperación entre las autoridades nacionales de supervisión en aquellos casos que afecten a dos o más Estados miembros |
|
1. Cada autoridad nacional de supervisión ejercerá las funciones y los poderes que se le confieran de conformidad con el presente Reglamento en el territorio de su Estado miembro. |
|
2. De darse un caso que afecte a dos o más autoridades nacionales de supervisión, la autoridad nacional de supervisión del Estado miembro en el que haya tenido lugar la infracción será considerada la autoridad de supervisión principal. |
|
3. En los casos a que se hace referencia en el apartado 2, las autoridades de supervisión pertinentes colaborarán e intercambiarán toda la información de interés a su debido tiempo. Las autoridades nacionales de supervisión colaborarán para llegar a una solución de consenso. |
Enmienda 566
Propuesta de Reglamento
Título VII
Texto de la Comisión |
Enmienda |
VII BASE DE DATOS DE LA UE PARA SISTEMAS DE IA DE ALTO RIESGO INDEPENDIENTES |
BASE DE DATOS DE LA UE PARA SISTEMAS DE IA DE ALTO RIESGO |
Enmienda 567
Propuesta de Reglamento
Artículo 60 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Base de datos de la UE para sistemas de IA de alto riesgo independientes |
Base de datos de la UE para sistemas de IA de alto riesgo |
Enmienda 568
Propuesta de Reglamento
Artículo 60 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y mantendrá una base de datos de la UE que contendrá la información prevista en el apartado 2 en relación con los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 6, apartado 2, registrados con arreglo al artículo 51. |
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y mantendrá una base de datos de la UE que contendrá la información prevista en el apartados 2 y 2 bis en relación con los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 6, apartado 2, registrados con arreglo al artículo 51. |
Enmienda 569
Propuesta de Reglamento
Artículo 60 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los proveedores introducirán en la base de datos de la UE los datos que se enumeran en el anexo VIII . La Comisión les prestará apoyo técnico y administrativo. |
2. Los proveedores introducirán en la base de datos de la UE los datos que se enumeran en el anexo VIII , sección A . |
Enmienda 570
Propuesta de Reglamento
Artículo 60 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. Los implementadores que sean autoridades públicas o instituciones, órganos y organismos de la Unión y los implementadores que sean empresas contempladas en el artículo 51, apartados 1 bis y 1 ter, o que actúen en su nombre, introducirán en la base de datos de la UE los datos que se enumeran en el anexo VIII, sección B. |
Enmienda 571
Propuesta de Reglamento
Artículo 60 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La información presente en la base de datos de la UE será accesible para el público. |
3. La información presente en la base de datos de la UE estará disponible para el público de forma gratuita y será sencilla en cuanto al manejo y accesible, sencilla en cuanto a la navegación y legible por máquina, con datos digitales estructurados basados en un protocolo normalizado . |
Enmienda 572
Propuesta de Reglamento
Artículo 60 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La base de datos de la UE únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para la recogida y el tratamiento de información de conformidad con el presente Reglamento. Dicha información incluirá los nombres y datos de contacto de las personas físicas responsables del registro de sistema y que cuenten con autoridad legal para representar al proveedor. |
4. La base de datos de la UE únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para la recogida y el tratamiento de información de conformidad con el presente Reglamento. Dicha información incluirá los nombres y datos de contacto de las personas físicas responsables del registro de sistema y que cuenten con autoridad legal para representar al proveedor o al implementador que sea una autoridad pública o institución, órgano u organismo de la Unión, o un implementador que actúe en su nombre o un implementador que sea una empresa contemplada en el artículo 51, apartado 1 bis, letra b), y apartado 1 ter . |
Enmienda 573
Propuesta de Reglamento
Artículo 60 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. La Comisión será la responsable del tratamiento de la base de datos de la UE. Velará por que los proveedores cuenten con un apoyo técnico y administrativo adecuado. |
5. La Comisión será la responsable del tratamiento de la base de datos de la UE. Velará por que los proveedores y los implementadores cuenten con un apoyo técnico y administrativo adecuado. |
|
La base de datos cumplirá los requisitos de accesibilidad del anexo I a la Directiva (UE) 2019/882. |
Enmienda 574
Propuesta de Reglamento
Artículo 61 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El sistema de seguimiento posterior a la comercialización recabará, documentará y analizará de manera activa y sistemática datos pertinentes proporcionados por usuarios o recopilados a través de otras fuentes sobre el funcionamiento de los sistemas de IA de alto riesgo durante toda su vida útil, y permitirá al proveedor evaluar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el título III, capítulo 2, por parte de los sistemas de IA. |
2. El sistema de seguimiento posterior a la comercialización recabará, documentará y analizará de manera activa y sistemática datos pertinentes proporcionados por implementadores o recopilados a través de otras fuentes sobre el funcionamiento de los sistemas de IA de alto riesgo durante toda su vida útil, y permitirá al proveedor evaluar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el título III, capítulo 2, por parte de los sistemas de IA. Cuando proceda, el seguimiento posterior a la comercialización incluirá un análisis de la interacción con otros entornos de sistemas de IA, incluidos otros dispositivos y software, teniendo en cuenta las normas aplicables en ámbitos como la protección de datos, los derechos de propiedad intelectual y el Derecho en materia de competencia. |
Enmienda 575
Propuesta de Reglamento
Artículo 61 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. El sistema de seguimiento posterior a la comercialización se basará en un plan de seguimiento posterior a la comercialización. El plan de seguimiento posterior a la comercialización formará parte de la documentación técnica a que se refiere el anexo IV. La Comisión adoptará un acto de ejecución en el que se establecerán disposiciones detalladas que constituyan un modelo para el plan de seguimiento posterior a la comercialización y la lista de elementos que deberán incluirse en él. |
3. El sistema de seguimiento posterior a la comercialización se basará en un plan de seguimiento posterior a la comercialización. El plan de seguimiento posterior a la comercialización formará parte de la documentación técnica a que se refiere el anexo IV. La Comisión adoptará un acto de ejecución en el que se establecerán disposiciones detalladas que constituyan un modelo para el plan de seguimiento posterior a la comercialización y la lista de elementos que deberán incluirse en él a más tardar [doce meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] . |
Enmienda 576
Propuesta de Reglamento
Artículo 62 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Notificación de incidentes graves y fallos de funcionamiento |
Notificación de incidentes graves |
Enmienda 577
Propuesta de Reglamento
Artículo 62 — apartado 1 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo introducidos en el mercado de la Unión notificarán cualquier incidente grave o fallo de funcionamiento de dichos sistemas que constituya un incumplimiento de las obligaciones en virtud del Derecho de la Unión destinadas a proteger los derechos fundamentales a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros donde se haya producido dicho incidente o incumplimiento. |
1. Los proveedores y, cuando los implementadores hayan identificado un incidente grave, los implementadores de sistemas de IA de alto riesgo introducidos en el mercado de la Unión notificarán cualquier incidente grave de dichos sistemas que constituya un incumplimiento de las obligaciones en virtud del Derecho de la Unión destinadas a proteger los derechos fundamentales a la autoridad nacional de supervisión de los Estados miembros donde se haya producido dicho incidente o incumplimiento. |
Enmienda 578
Propuesta de Reglamento
Artículo 62 — apartado 1 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Dicha notificación se efectuará inmediatamente después de que el proveedor haya establecido un vínculo causal entre el sistema de IA y el incidente o fallo de funcionamiento , o la posibilidad razonable de que exista dicho vínculo, y, en cualquier caso, a más tardar quince días después de que los proveedores tengan conocimiento de dicho incidente grave o fallo de funcionamiento . |
Dicha notificación se efectuará sin demora indebida después de que el proveedor o, en su caso, el implementador haya establecido un vínculo causal entre el sistema de IA y el incidente, o la posibilidad razonable de que exista dicho vínculo, y, en cualquier caso, a más tardar setenta y dos horas después de que el proveedor o, en su caso, el implementador tenga conocimiento de dicho incidente grave. |
Enmienda 579
Propuesta de Reglamento
Artículo 62 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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1 bis. Una vez que hayan establecido un vínculo causal entre el sistema de IA y el incidente grave, o la posibilidad razonable de que exista dicho vínculo, los proveedores adoptarán las medidas correctoras oportunas de conformidad con el artículo 21. |
Enmienda 580
Propuesta de Reglamento
Artículo 62 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Tras la recepción de la notificación relativa a un incumplimiento de las obligaciones en virtud del Derecho de la Unión destinadas a proteger los derechos fundamentales, la autoridad de vigilancia del mercado informará a las autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 64, apartado 3. La Comisión elaborará orientaciones específicas para facilitar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el apartado 1. Dichas orientaciones se publicarán en el plazo máximo de doce meses tras la entrada en vigor del presente Reglamento . |
2. Tras la recepción de la notificación relativa a un incumplimiento de las obligaciones en virtud del Derecho de la Unión destinadas a proteger los derechos fundamentales, la autoridad nacional de supervisión informará a las autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 64, apartado 3. La Comisión elaborará orientaciones específicas para facilitar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el apartado 1. Dichas orientaciones se publicarán a más tardar el [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y se evaluarán periódicamente . |
Enmienda 581
Propuesta de Reglamento
Artículo 62 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 bis. Las autoridades nacionales de supervisión adoptarán medidas adecuadas en un plazo de siete días a partir de la fecha en que reciban la notificación a que se refiere el apartado 1. Si la infracción tiene lugar o es probable que tenga lugar en otros Estados miembros, la autoridad nacional de supervisión notificará a la Oficina de IA y a las autoridades nacionales de supervisión pertinentes de dichos Estados miembros. |
Enmienda 582
Propuesta de Reglamento
Artículo 62 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el punto 5, letra b), del anexo III introducidos en el mercado o puestos en servicio por proveedores que sean entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE y en el caso de los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad de dispositivos o que en sí mismos sean dispositivos, regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746 , la notificación de incidentes graves y fallos de funcionamiento se limitará a aquellos que constituyan un incumplimiento de las obligaciones en virtud del Derecho de la Unión destinadas a proteger los derechos fundamentales . |
3. En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III introducidos en el mercado o puestos en servicio por proveedores que se encuentren sujetos a instrumentos legislativos de la Unión que establezcan obligaciones de información equivalentes a las expuestas en el presente Reglamento, la notificación de incidentes graves que constituyan una violación de los derechos fundamentales en virtud del Derecho de la Unión se transferirá a la autoridad nacional de supervisión . |
Enmienda 583
Propuesta de Reglamento
Artículo 62 — apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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3 bis. Las autoridades nacionales de supervisión informarán anualmente a la Oficina de IA de los incidentes graves que se les hayan notificado de conformidad con el presente artículo. |
Enmienda 584
Propuesta de Reglamento
Artículo 63 — apartado 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. El Reglamento (UE) 2019/1020 se aplicará a los sistemas de IA cubiertos por el presente Reglamento. No obstante, a efectos de la ejecución eficaz del presente Reglamento: |
1. El Reglamento (UE) 2019/1020 se aplicará a los sistemas de IA y modelos fundacionales cubiertos por el presente Reglamento. No obstante, a efectos de la ejecución eficaz del presente Reglamento: |
Enmienda 585
Propuesta de Reglamento
Artículo 63 — apartado 1 — letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 586
Propuesta de Reglamento
Artículo 63 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La autoridad nacional de supervisión informará periódicamente a la Comisión sobre los resultados de las actividades pertinentes de vigilancia del mercado. La autoridad nacional de supervisión comunicará sin demora a la Comisión y a las autoridades nacionales de competencia pertinentes cualquier información recabada en el transcurso de las actividades de vigilancia del mercado que pueda ser de interés potencial para la aplicación del Derecho de la Unión en materia de normas de competencia. |
2. La autoridad nacional de supervisión informará anualmente a la Comisión y a la Oficina de IA sobre los resultados de las actividades pertinentes de vigilancia del mercado. La autoridad nacional de supervisión comunicará sin demora a la Comisión y a las autoridades nacionales de competencia pertinentes cualquier información recabada en el transcurso de las actividades de vigilancia del mercado que pueda ser de interés potencial para la aplicación del Derecho de la Unión en materia de normas de competencia. |
Enmienda 587
Propuesta de Reglamento
Artículo 63 — apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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3 bis. Con el fin de garantizar la aplicación efectiva del presente Reglamento, las autoridades nacionales de supervisión podrán: |
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Enmienda 588
Propuesta de Reglamento
Artículo 63 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. En el caso de los sistemas de IA enumerados en el punto 1, letra a), en la medida en que los sistemas se utilicen a los efectos de la aplicación de la ley, y en los puntos 6 y 7 del anexo III, los Estados miembros designarán como autoridades de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento bien a las autoridades de control encargadas de la protección de datos con arreglo a la Directiva (UE) 2016/680 o el Reglamento 2016/679, o bien a las autoridades nacionales competentes responsables de supervisar las actividades de las autoridades encargadas de la aplicación de la ley o de las autoridades de inmigración o de asilo que pongan en servicio o utilicen dichos sistemas . |
5. En el caso de los sistemas de IA que se utilicen a los efectos de la aplicación de la ley, los Estados miembros designarán como autoridades de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento a las autoridades de control encargadas de la protección de datos con arreglo a la Directiva (UE) 2016/680. |
Enmienda 589
Propuesta de Reglamento
Artículo 63 — apartado 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7. Los Estados miembros facilitarán la coordinación entre las autoridades de vigilancia del mercado designadas con arreglo al presente Reglamento y otras autoridades u organismos nacionales pertinentes responsables de supervisar la aplicación de la legislación de armonización de la Unión citada en el anexo II u otra legislación de la Unión que pueda resultar pertinente para los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III. |
7. Las autoridades nacionales de supervisión designadas con arreglo al presente Reglamento se coordinarán con otras autoridades u organismos nacionales pertinentes responsables de supervisar la aplicación de la legislación de armonización de la Unión citada en el anexo II u otra legislación de la Unión que pueda resultar pertinente para los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III. |
Enmienda 590
Propuesta de Reglamento
Artículo 64 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Se concederá a las autoridades de vigilancia del mercado acceso a datos y documentación en el contexto de sus actividades , así como pleno acceso a los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba utilizados por el proveedor, incluso mediante interfaces de programación de aplicaciones («API», por sus siglas en inglés) u otros medios técnicos y herramientas adecuados que permitan el acceso a distancia . |
1. Se concederá a la autoridad nacional de supervisión, en el contexto de sus actividades y previa solicitud motivada, pleno acceso a los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba utilizados por el proveedor o , cuando proceda, por el implementador, que sean pertinentes y estrictamente necesarios para los fines de su solicitud mediante medios técnicos y herramientas adecuados. |
Enmienda 591
Propuesta de Reglamento
Artículo 64 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. En caso necesario y previa solicitud motivada, se concederá a las autoridades de vigilancia del mercado acceso al código fuente del sistema de IA para evaluar la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en el título III, capítulo 2. |
2. En caso necesario y previa solicitud motivada, una vez se hayan agotado y hayan demostrado ser insuficientes todas las demás vías razonables para verificar la conformidad incluidas las previstas en el apartado 1, se concederá a la autoridad nacional de supervisión acceso al modelo entrenado y al modelo de entrenamiento del sistema de IA , incluidos los parámetros pertinentes de estos modelos, para evaluar la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en el título III, capítulo 2. Toda la información obtenida de conformidad con el artículo 70 se tratará como información confidencial y estará sujeta a la legislación vigente de la Unión en materia de protección de la propiedad intelectual y los secretos comerciales, y se suprimirá una vez concluida la investigación para la que se solicitó la información. |
Enmienda 592
Propuesta de Reglamento
Artículo 64 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 bis. Los apartados 1 y 2 se entienden sin perjuicio de los derechos procedimentales del operador correspondiente con arreglo al artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020. |
Enmienda 593
Propuesta de Reglamento
Artículo 64 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Las autoridades u organismos públicos nacionales encargados de supervisar o hacer respetar las obligaciones contempladas en el Derecho de la Unión en materia de protección de los derechos fundamentales con respecto al uso de sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III tendrán la facultad de solicitar y acceder a cualquier documentación creada o conservada con arreglo al presente Reglamento cuando el acceso a dicha documentación sea necesario para el ejercicio de las competencias derivadas de sus mandatos, dentro de los límites de su jurisdicción. La autoridad o el organismo público pertinente informará sobre dicha solicitud a la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro que corresponda. |
3. Las autoridades u organismos públicos nacionales encargados de supervisar o hacer respetar las obligaciones contempladas en el Derecho de la Unión en materia de protección de los derechos fundamentales con respecto al uso de sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III tendrán la facultad de solicitar y acceder a cualquier documentación creada o conservada con arreglo al presente Reglamento cuando el acceso a dicha documentación sea necesario para el ejercicio de las competencias derivadas de sus mandatos, dentro de los límites de su jurisdicción. La autoridad o el organismo público pertinente informará sobre dicha solicitud a la autoridad nacional de supervisión del Estado miembro que corresponda. |
Enmienda 594
Propuesta de Reglamento
Artículo 64 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. A más tardar tres meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento, cada Estado miembro identificará a las autoridades u organismos públicos a que se refiere el apartado 3 y las enumerará en una lista pública disponible en el sitio web de la autoridad nacional de supervisión. Los Estados miembros notificarán dicha lista a la Comisión y a los demás Estados miembros y la mantendrán actualizada. |
4. A más tardar tres meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento, cada Estado miembro identificará a las autoridades u organismos públicos a que se refiere el apartado 3 y las enumerará en una lista pública disponible en el sitio web de la autoridad nacional de supervisión. Las autoridades nacionales de supervisión notificarán dicha lista a la Comisión , a la Oficina de IA y a las demás autoridades nacionales de supervisión, y la mantendrán actualizada. La Comisión publicará en un sitio web específico la lista de todas las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo al presente artículo. |
Enmienda 595
Propuesta de Reglamento
Artículo 64 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Cuando la documentación mencionada en el apartado 3 no baste para determinar si se ha producido un incumplimiento de las obligaciones previstas en el Derecho de la Unión destinadas a proteger los derechos fundamentales, la autoridad u organismo público a que se refiere el apartado 3 podrá presentar una solicitud motivada a la autoridad de vigilancia del mercado para organizar pruebas del sistema de IA de alto riesgo a través de medios técnicos. La autoridad de vigilancia del mercado organizará las pruebas con la estrecha colaboración de la autoridad u organismo público solicitante en un plazo razonable tras la presentación de la solicitud. |
5. Cuando la documentación mencionada en el apartado 3 no baste para determinar si se ha producido un incumplimiento de las obligaciones previstas en el Derecho de la Unión destinadas a proteger los derechos fundamentales, la autoridad u organismo público a que se refiere el apartado 3 podrá presentar una solicitud motivada a la autoridad nacional de supervisión para organizar pruebas del sistema de IA de alto riesgo a través de medios técnicos. La autoridad nacional de supervisión organizará las pruebas con la estrecha colaboración de la autoridad u organismo público solicitante en un plazo razonable tras la presentación de la solicitud. |
Enmienda 596
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los sistemas de IA que presenten un riesgo se entenderán como productos que presentan un riesgo según la definición del artículo 3 , punto 19, del Reglamento (UE) 2019/1020 en lo que respecta a los riesgos para la salud , la seguridad o la protección de los derechos fundamentales de las personas . |
1. Los sistemas de IA que presenten un riesgo se entenderán como un sistema de IA que puede afectar negativamente a la salud y la seguridad , los derechos fundamentales de las personas en general, también en el puesto de trabajo, a la protección de los consumidores, al medio ambiente , a la seguridad pública, o a la democracia o al Estado de Derecho y a otros intereses públicos protegidos por la legislación de armonización de la Unión aplicable, en un grado que vaya más allá de lo que se considere razonable y aceptable en relación con su finalidad prevista o en las condiciones de uso normales o razonablemente previsibles del sistema en cuestión, incluida la duración de su utilización y, en su caso, los requisitos de su puesta en servicio, instalación y mantenimiento . |
Enmienda 597
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 2 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro tenga motivos suficientes para considerar que un sistema de IA presenta un riesgo según lo contemplado en el apartado 1, efectuará una evaluación del sistema de IA de que se trate para verificar su cumplimiento de todos los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Cuando se presenten riesgos para la protección de los derechos fundamentales, la autoridad de vigilancia del mercado informará también a las autoridades u organismos públicos nacionales pertinentes a que se refiere el artículo 64, apartado 3. Los operadores pertinentes cooperarán en lo necesario con las autoridades de vigilancia del mercado y con las demás autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 64, apartado 3. |
2. Cuando la autoridad nacional de supervisión de un Estado miembro tenga motivos suficientes para considerar que un sistema de IA presenta un riesgo según lo contemplado en el apartado 1, efectuará una evaluación del sistema de IA de que se trate para verificar su cumplimiento de todos los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Cuando se presenten riesgos para los derechos fundamentales, la autoridad nacional de supervisión informará también inmediatamente a las autoridades u organismos públicos nacionales pertinentes a que se refiere el artículo 64, apartado 3 , y cooperará plenamente con ellos . Cuando existan motivos suficientes para considerar que un sistema de IA explota las vulnerabilidades de grupos vulnerables o viola sus derechos, ya sea de manera deliberada o no deliberada, la autoridad nacional de supervisión tendrá la obligación de investigar los objetivos de diseño, las entradas de datos, la selección de modelos, la aplicación y la información de salida del sistema de IA. Los operadores pertinentes cooperarán en lo necesario con la autoridad nacional de supervisión y con las demás autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 64, apartado 3. |
Enmienda 598
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 2 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Cuando, en el curso de tal evaluación, la autoridad de vigilancia del mercado constate que el sistema de IA no cumple los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento, exigirá de inmediato al operador pertinente que adopte todas las medidas correctoras oportunas para adaptar el sistema de IA a los citados requisitos o bien retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que dicha autoridad prescriba. |
Cuando, en el curso de tal evaluación, la autoridad nacional de supervisión o, cuando proceda, la autoridad pública nacional a que se refiere el artículo 64, apartado 3, constate que el sistema de IA no cumple los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento, exigirá de inmediato al operador pertinente que adopte todas las medidas correctoras oportunas para adaptar el sistema de IA a los citados requisitos o bien retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que dicha autoridad prescriba y en cualquier caso en un plazo de quince días laborables a más tardar o lo previsto en la legislación de armonización pertinente de la Unión según corresponda . |
Enmienda 599
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 2 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
La autoridad de vigilancia del mercado informará al organismo notificado correspondiente en consecuencia. El artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo. |
La autoridad nacional de supervisión informará al organismo notificado correspondiente en consecuencia. El artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo. |
Enmienda 600
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado considere que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que haya instado al operador a adoptar. |
3. Cuando la autoridad nacional de supervisión considere que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informará a la Comisión , a la Oficina de IA y a la autoridad nacional de supervisión de los demás Estados miembros , sin demoras injustificadas, de los resultados de la evaluación y de las medidas que haya instado al operador a adoptar. |
Enmienda 601
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Si el operador de un sistema de IA no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo a que hace referencia el apartado 2, la autoridad de vigilancia del mercado adoptará todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del sistema de IA en su mercado nacional, retirarlo de dicho mercado o recuperarlo. Dicha autoridad informará sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de estas medidas. |
5. Si el operador de un sistema de IA no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo a que hace referencia el apartado 2, la autoridad nacional de supervisión adoptará todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del sistema de IA en su mercado nacional o su puesta en servicio , retirar el sistema de IA de dicho mercado o recuperarlo. Dicha autoridad informará inmediatamente a la Comisión , a la Oficina de IA y a la autoridad nacional de supervisión de los demás Estados miembros de estas medidas. |
Enmienda 602
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 6 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. La información mencionada en el apartado 5 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del sistema de IA no conforme, el origen del sistema de IA, la naturaleza de la presunta no conformidad y del riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos formulados por el operador de que se trate. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno o varios de los motivos siguientes: |
6. La información mencionada en el apartado 5 incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del sistema de IA no conforme, el origen del sistema de IA y la cadena de suministro , la naturaleza de la presunta no conformidad y del riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos formulados por el operador de que se trate. En particular, la autoridad nacional de supervisión indicará si la no conformidad se debe a uno o varios de los motivos siguientes: |
Enmienda 603
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 6 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 604
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 6 — letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 605
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 6 — letra b ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 606
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7. Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros distintas de la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro que inició el procedimiento comunicarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros toda medida que adopten y cualquier información adicional de que dispongan sobre la no conformidad del sistema de IA en cuestión y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, sus objeciones al respecto. |
7. La autoridad nacional de supervisión de los Estados miembros distintas de la autoridad nacional de supervisión del Estado miembro que inició el procedimiento comunicarán sin demora a la Comisión , a la Oficina de IA y a los demás Estados miembros toda medida que adopten y cualquier información adicional de que dispongan sobre la no conformidad del sistema de IA en cuestión y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, sus objeciones al respecto. |
Enmienda 607
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 8
Texto de la Comisión |
Enmienda |
8. Si, en el plazo de tres meses desde la recepción de la información indicada en el apartado 5, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se considerará justificada. Esto se entiende sin perjuicio de los derechos procedimentales del operador correspondiente con arreglo al artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020. |
8. Si, en el plazo de tres meses desde la recepción de la información indicada en el apartado 5, ninguna autoridad nacional de supervisión de un Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por una autoridad nacional de supervisión de otro Estado miembro, la medida se considerará justificada. Esto se entiende sin perjuicio de los derechos procedimentales del operador correspondiente con arreglo al artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020. El plazo a que se refiere la primera frase del presente apartado se reducirá a treinta días en caso de incumplimiento de la prohibición de las prácticas de inteligencia artificial a que se refiere el artículo 5. |
Enmienda 608
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 9
Texto de la Comisión |
Enmienda |
9. Las autoridades de vigilancia del mercado de todos los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto de que se trate, tales como la retirada del producto del mercado. |
9. Las autoridades nacionales de supervisión de todos los Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto del sistema de IA de que se trate, tales como la retirada del sistema de IA del mercado. |
Enmienda 609
Propuesta de Reglamento
Artículo 65 — apartado 9 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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9 bis. Las autoridades nacionales de supervisión informarán anualmente a la Oficina de IA sobre el posible recurso a prácticas prohibidas que se hayan producido durante ese año y sobre las medidas adoptadas para eliminar o mitigar los riesgos de conformidad con el presente artículo. |
Enmienda 610
Propuesta de Reglamento
Artículo 66 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cuando, en el plazo de tres meses desde la recepción de la notificación indicada en el artículo 65, apartado 5, un Estado miembro formule objeciones sobre una medida adoptada por otro Estado miembro , o cuando la Comisión considere que la medida es contraria al Derecho de la Unión, la Comisión entablará consultas sin demora con el Estado miembro y el operador u operadores pertinentes, y evaluará la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la mencionada evaluación, la Comisión adoptará, en un plazo de nueve meses a partir de la notificación a que se refiere el artículo 65, apartado 5, una decisión en la que indicará si la medida nacional está justificada o no, y notificará dicha decisión al Estado miembro implicado. |
1. Cuando, en el plazo de tres meses desde la recepción de la notificación indicada en el artículo 65, apartado 5, o de treinta días en caso de incumplimiento de la prohibición de las prácticas de inteligencia artificial a que se refiere el artículo 5, la autoridad nacional de supervisión de un Estado miembro formule objeciones sobre una medida adoptada por otra autoridad nacional de supervisión , o cuando la Comisión considere que la medida es contraria al Derecho de la Unión, la Comisión entablará consultas sin demora con la autoridad nacional de supervisión del Estado miembro y el operador u operadores pertinentes, y evaluará la medida nacional. Sobre la base de los resultados de la mencionada evaluación, la Comisión adoptará, en un plazo de tres meses , o de sesenta días en caso de incumplimiento de la prohibición de las prácticas de inteligencia artificial a que se refiere el artículo 5, a partir de la notificación a que se refiere el artículo 65, apartado 5, una decisión en la que indicará si la medida nacional está justificada o no, y notificará dicha decisión a la autoridad nacional de supervisión del Estado miembro implicado. La Comisión también informará a las demás autoridades nacionales de supervisión acerca de tal decisión. |
Enmienda 611
Propuesta de Reglamento
Artículo 66 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Si la medida nacional se considera justificada, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del sistema de IA no conforme e informarán a la Comisión en consecuencia. Si la medida nacional se considera injustificada, el Estado miembro implicado retirará la medida. |
2. Si la medida nacional se considera justificada, todas las autoridades nacionales de supervisión designadas en virtud del presente Reglamento adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada sin demora de su mercado del sistema de IA no conforme e informarán a la Comisión y a la Oficina de AI en consecuencia. Si la medida nacional se considera injustificada, la autoridad nacional de supervisión del Estado miembro implicado retirará la medida. |
Enmienda 612
Propuesta de Reglamento
Artículo 66 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 66 bis Investigaciones conjuntas Cuando una autoridad nacional de supervisión tenga motivos para sospechar que la infracción del presente Reglamento cometida por un proveedor o implementador de un sistema de IA de alto riesgo o un modelo fundacional equivale a una infracción generalizada con dimensión de la Unión, o afecta o es probable que afecte al menos a 45 millones de personas, en más de un Estado miembro, dicha autoridad nacional de supervisión informará a la Oficina de IA y podrá solicitar a las autoridades nacionales de supervisión de los Estados miembros en los que se haya cometido dicha infracción que inicien una investigación conjunta. La Oficina de IA garantizará la coordinación central de la investigación conjunta. Las facultades de investigación seguirán siendo competencia de las autoridades nacionales de supervisión. |
Enmienda 613
Propuesta de Reglamento
Artículo 67 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cuando, tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 65, la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro compruebe que un sistema de IA, aunque conforme con arreglo al presente Reglamento, presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, para el cumplimiento de las obligaciones en virtud del Derecho de la Unión o nacional destinadas a proteger los derechos fundamentales o para otros aspectos de protección del interés público, pedirá al operador correspondiente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el sistema de IA de que se trate ya no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio , o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo en un plazo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que dicha autoridad determine . |
1. Cuando, tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 65, en plena cooperación con la autoridad pública nacional a que se refiere el artículo 64, apartado 3, la autoridad nacional de supervisión de un Estado miembro compruebe que un sistema de IA, aunque conforme con arreglo al presente Reglamento, presenta un riesgo grave para la salud o la seguridad de las personas, para el cumplimiento de las obligaciones en virtud del Derecho de la Unión o nacional destinadas a proteger los derechos fundamentales o el medio ambiente o la democracia y el Estado de Derecho, o para otros aspectos de protección del interés público, pedirá al operador correspondiente que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el sistema de IA de que se trate ya no presente ese riesgo cuando se introduzca en el mercado o se ponga en servicio. |
Enmienda 614
Propuesta de Reglamento
Artículo 67 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El proveedor u otros operadores pertinentes se asegurarán de que se adoptan las medidas correctoras con respecto a todos los sistemas de IA afectados que hayan comercializado en toda la Unión en el plazo determinado por la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro a que se refiere el apartado 1. |
2. El proveedor u otros operadores pertinentes se asegurarán de que se adoptan las medidas correctoras con respecto a todos los sistemas de IA afectados que hayan comercializado en toda la Unión en el plazo determinado por la autoridad nacional de supervisión del Estado miembro a que se refiere el apartado 1. |
Enmienda 615
Propuesta de Reglamento
Artículo 67 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. En caso de que el proveedor u otros operadores pertinentes no adopten las medidas correctoras a que se refiere el apartado 2 y el sistema de IA siga presentando un riesgo como se indica en el apartado 1, la autoridad nacional de supervisión podrá exigir al operador pertinente que retire el sistema de IA del mercado o lo recupere en un plazo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo. |
Enmienda 616
Propuesta de Reglamento
Artículo 67 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar los sistemas de IA afectados y para determinar su origen, la cadena de suministro del sistema, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas. |
3. La autoridad nacional de supervisión informará inmediatamente a la Comisión , a la Oficina de IA y a las demás autoridades nacionales de supervisión al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles, en particular los datos necesarios para identificar los sistemas de IA afectados y para determinar su origen, la cadena de suministro del sistema, la naturaleza del riesgo planteado y la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas. |
Enmienda 617
Propuesta de Reglamento
Artículo 67 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al operador correspondiente y evaluará las medidas nacionales adoptadas. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará una decisión en la que indicará si la medida está justificada o no y, en su caso, propondrá medidas adecuadas. |
4. La Comisión , en consulta con la Oficina de IA, consultará sin demora a las autoridades nacionales de supervisión de que se trate y al operador correspondiente y evaluará las medidas nacionales adoptadas. Sobre la base de los resultados de la evaluación, la Oficina de IA adoptará una decisión en la que indicará si la medida está justificada o no y, en su caso, propondrá medidas adecuadas. |
Enmienda 618
Propuesta de Reglamento
Artículo 67 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. La Comisión dirigirá su decisión a los Estados miembros. |
5. La Comisión , en consulta con la Oficina de IA, comunicará inmediatamente su decisión a las autoridades nacionales de supervisión de los Estados miembros afectados y a los operadores correspondientes . Asimismo, informará de la decisión a todas las demás autoridades nacionales de supervisión. |
Enmienda 619
Propuesta de Reglamento
Artículo 67 — apartado 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
5 bis. La Comisión adoptará directrices para ayudar a las autoridades nacionales competentes a detectar y corregir, en caso necesario, problemas similares que surjan en otros sistemas de IA. |
Enmienda 620
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 — apartado 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro constate una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al proveedor correspondiente que subsane el incumplimiento de que se trate: |
1. Cuando la autoridad nacional de supervisión de un Estado miembro constate una de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al proveedor correspondiente que subsane el incumplimiento de que se trate: |
Enmienda 621
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 622
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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|
Enmienda 623
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 — apartado 1 — letra e bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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|
Enmienda 624
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 — apartado 1 — letra e ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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|
Enmienda 625
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 — apartado 1 — letra e quater (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 626
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Si el incumplimiento indicado en el apartado 1 persiste, el Estado miembro correspondiente adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del sistema de IA de alto riesgo o garantizar que se recupera o se retira del mercado. |
2. Si el incumplimiento indicado en el apartado 1 persiste, la autoridad nacional de supervisión del Estado miembro correspondiente adoptará medidas adecuadas y proporcionadas para restringir o prohibir la comercialización del sistema de IA de alto riesgo o garantizar que se recupera o se retira del mercado sin demora . La autoridad nacional de supervisión del Estado miembro correspondiente informará inmediatamente a la Oficina de IA acerca del incumplimiento y de las medidas adoptadas. |
Enmienda 627
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 — capítulo 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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Enmienda 628
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 68 bis |
|
Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad nacional de supervisión |
|
1. Sin perjuicio de cualquier otro recurso administrativo o acción judicial, toda persona física o grupo de personas físicas tendrá derecho a presentar una reclamación ante una autoridad nacional de supervisión, en particular en el Estado miembro en el que tenga su residencia habitual, lugar de trabajo o lugar de la supuesta infracción, si considera que el sistema de IA que le concierne infringe el presente Reglamento. |
|
2. La autoridad nacional de supervisión ante la que se haya presentado la reclamación informará al reclamante sobre el curso y el resultado de la reclamación, inclusive sobre la posibilidad de acceder a la tutela judicial en virtud del artículo 78. |
Enmienda 629
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 68 ter |
|
Derecho a la tutela judicial efectiva contra una autoridad nacional de supervisión |
|
1. Sin perjuicio de cualquier otro recurso administrativo o extrajudicial, toda persona física o jurídica tendrá derecho a la tutela judicial efectiva contra una decisión jurídicamente vinculante de una autoridad nacional de supervisión que le concierna. |
|
2. Sin perjuicio de cualquier otro recurso administrativo o extrajudicial, toda persona física o jurídica tendrá derecho a la tutela judicial efectiva en caso de que la autoridad nacional de supervisión competente con arreglo al artículo 59 no dé curso a una reclamación o no informe al interesado en el plazo de tres meses sobre el curso o el resultado de la reclamación presentada en virtud del artículo 68 bis. |
|
3. Las acciones contra una autoridad nacional de supervisión deberán ejercerse ante los tribunales del Estado miembro en el que esté establecida la autoridad nacional de supervisión. |
|
4. Cuando se ejerzan acciones contra una decisión de una autoridad nacional de supervisión que haya sido precedida de un dictamen o una decisión de la Comisión en el marco del procedimiento de salvaguardia de la Unión, la autoridad de supervisión remitirá al tribunal dicho dictamen o decisión. |
Enmienda 630
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 68 quater |
|
Derecho a explicación de la toma individual de decisiones |
|
1. Toda persona afectada sujeta a una decisión adoptada por el implementador sobre la base de la información de salida de un sistema de IA de alto riesgo que produzca efectos jurídicos o que le afectan significativamente de una manera que considera que perjudica a su salud, seguridad, derechos fundamentales, bienestar socioeconómico o cualquier otro de sus derechos derivados de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, tendrá derecho a solicitar al implementador una explicación clara y significativa, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, sobre el papel del sistema de IA en el procedimiento de toma de decisiones, los principales parámetros de la decisión adoptada y los datos de entrada correspondientes. |
|
2. El apartado 1 no se aplicará a la utilización de sistemas de IA para los que el Derecho nacional o de la Unión prevea excepciones o restricciones a la obligación prevista en el apartado 1 en la medida en que dichas excepciones o restricciones respeten la esencia de los derechos y libertades fundamentales y sean una medida necesaria y proporcionada en una sociedad democrática. |
|
3. El presente artículo se aplicará sin perjuicio de lo previsto en los artículos 13, 14, 15 y 22 del Reglamento (UE) 2016/679. |
Enmienda 631
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 quinquies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 68 quinquies |
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Modificación de la Directiva (UE) 2020/1828 |
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En el anexo I de la Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo (1bis) se añade el punto siguiente: |
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Enmienda 632
Propuesta de Reglamento
Artículo 68 sexies (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 68 sexies Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes La Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo se aplicará a la denuncia de infracciones del presente Reglamento y a la protección de las personas que informen sobre dichas infracciones. |
Enmienda 633
Propuesta de Reglamento
Artículo 69 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La Comisión y los Estados miembros fomentarán y facilitarán la elaboración de códigos de conducta destinados a promover la aplicación voluntaria de los requisitos establecidos en el título III, capítulo 2, a sistemas de IA distintos de los de alto riesgo, sobre la base de especificaciones y soluciones técnicas que constituyan medios adecuados para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos a la luz de la finalidad prevista de los sistemas. |
1. La Comisión , la Oficina de IA y los Estados miembros fomentarán y facilitarán la elaboración de códigos de conducta , también cuando se elaboren para demostrar la conformidad de los sistemas de IA con los principios definidos en el artículo 4 bis y, por tanto, su fiabilidad, destinados a promover la aplicación voluntaria de los requisitos establecidos en el título III, capítulo 2, a sistemas de IA distintos de los de alto riesgo, sobre la base de especificaciones y soluciones técnicas que constituyan medios adecuados para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos a la luz de la finalidad prevista de los sistemas. |
Enmienda 634
Propuesta de Reglamento
Artículo 69 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2. La Comisión y el Comité fomentarán y facilitarán la elaboración de códigos de conducta destinados a promover la aplicación voluntaria a sistemas de IA de los requisitos relativos, por ejemplo, a la sostenibilidad ambiental, la accesibilidad para personas con discapacidad, la participación de partes interesadas en el diseño y desarrollo de los sistemas de IA y la diversidad de los equipos de desarrollo, sobre la base de objetivos claros e indicadores clave de resultados para medir la consecución de dichos objetivos. |
2. En particular, los códigos de conducta destinados a promover el cumplimiento voluntario de los principios en que se basan los sistemas de IA fiables: |
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Enmienda 635
Propuesta de Reglamento
Artículo 69 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Los códigos de conducta podrán ser elaborados por proveedores individuales de sistemas de IA, por organizaciones que los representen o por ambos, también con la participación de usuarios y de cualquier parte interesada y sus organizaciones representativas. Los códigos de conducta podrán abarcar uno o varios sistemas de IA, teniendo en cuenta la similitud de la finalidad prevista de los sistemas pertinentes. |
3. Los códigos de conducta podrán ser elaborados por proveedores individuales de sistemas de IA, por organizaciones que los representen o por ambos, también con la participación de usuarios y de cualquier parte interesada , incluidos los investigadores científicos, y sus organizaciones representativas , en particular sindicatos y organizaciones de consumidores . Los códigos de conducta podrán abarcar uno o varios sistemas de IA, teniendo en cuenta la similitud de la finalidad prevista de los sistemas pertinentes. Los proveedores que adopten códigos de conducta designarán al menos a una persona física responsable del seguimiento interno. |
Enmienda 636
Propuesta de Reglamento
Artículo 69 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La Comisión y el Comité tendrán en cuenta los intereses y necesidades específicos de los proveedores a pequeña escala y las empresas emergentes cuando fomenten y faciliten la elaboración de códigos de conducta. |
4. La Comisión y la Oficina de IA tendrán en cuenta los intereses y necesidades específicos de las pymes y las empresas emergentes cuando fomenten y faciliten la elaboración de códigos de conducta. |
Enmienda 637
Propuesta de Reglamento
Artículo 70 — apartado 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Las autoridades nacionales competentes y los organismos notificados involucrados en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones y actividades de modo que se protejan, en particular: |
1. La Comisión, las autoridades nacionales competentes y los organismos notificados , la Oficina de IA y cualquier otra persona física o jurídica involucrados en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones y actividades de modo que se protejan, en particular: |
Enmienda 638
Propuesta de Reglamento
Artículo 70 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 639
Propuesta de Reglamento
Artículo 70 — apartado 1 — letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 640
Propuesta de Reglamento
Artículo 70 — apartado 1 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
1 bis. Las autoridades involucradas en la aplicación del presente Reglamento de conformidad con el apartado 1 minimizarán la cantidad de datos solicitados para su divulgación a los datos estrictamente necesarios para la percepción del riesgo y la evaluación de dicho riesgo. Suprimirán los datos tan pronto como dejen de ser necesarios para el fin para el que se solicitaron. Establecerán medidas adecuadas y efectivas en materia de ciberseguridad, técnica y organización a fin de proteger la seguridad y la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el desempeño de sus funciones y actividades. |
Enmienda 641
Propuesta de Reglamento
Artículo 70 — apartado 2 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada de forma confidencial entre las autoridades nacionales competentes y entre estas y la Comisión no se revelará sin consultar previamente a la autoridad nacional competente de origen y al usuario cuando las autoridades encargadas de la aplicación de la ley o las autoridades de inmigración o de asilo utilicen los sistemas de IA de alto riesgo a que se refieren los puntos 1, 6 y 7 del anexo III y dicha divulgación pudiera comprometer los intereses públicos y de seguridad nacional. |
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 y 1 bis , la información intercambiada de forma confidencial entre las autoridades nacionales competentes y entre estas y la Comisión no se revelará sin consultar previamente a la autoridad nacional competente de origen y al implementador cuando las autoridades encargadas de la aplicación de la ley o las autoridades de inmigración o de asilo utilicen los sistemas de IA de alto riesgo a que se refieren los puntos 1, 6 y 7 del anexo III y dicha divulgación pudiera comprometer la seguridad pública o nacional. |
Enmienda 642
Propuesta de Reglamento
Artículo 70 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las partes interesadas en virtud del Derecho penal de los Estados miembros. |
3. Los apartados 1 , 1 bis y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, los Estados miembros y los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las partes interesadas en virtud del Derecho penal de los Estados miembros. |
Enmienda 643
Propuesta de Reglamento
Artículo 70 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Cuando sea necesario, la Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar información confidencial con autoridades reguladoras de terceros países con las que hayan celebrado acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales que garanticen un nivel de confidencialidad adecuado. |
4. Cuando sea estrictamente necesario y con arreglo a las disposiciones pertinentes de los acuerdos internacionales y comerciales , la Comisión y los Estados miembros podrán intercambiar información confidencial con autoridades reguladoras de terceros países con las que hayan celebrado acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales que garanticen un nivel de confidencialidad adecuado. |
Enmienda 644
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — título
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Sanciones |
(No afecta a la versión española). |
Enmienda 645
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. De conformidad con los términos y condiciones establecidos en el presente Reglamento, los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones , incluidas las multas administrativas , aplicable a las infracciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación adecuada y efectiva. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Tendrán particularmente en cuenta los intereses de los proveedores a pequeña escala y las empresas emergentes, así como su viabilidad económica. |
1. De conformidad con los términos y condiciones establecidos en el presente Reglamento, los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones, aplicable a las infracciones del presente Reglamento por cualquier operador y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación adecuada y efectiva , y su adecuación a las directrices de la Comisión y de la Oficina de IA con arreglo al artículo 82 ter . Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Tendrán particularmente en cuenta los intereses de las pymes y las empresas emergentes, así como su viabilidad económica. |
Enmienda 646
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el régimen establecido y las medidas adoptadas y le notificarán, sin demora, cualquier modificación posterior de los mismos. |
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a la Oficina el régimen establecido y las medidas adoptadas a más tardar el [doce meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], y les notificarán, sin demora, cualquier modificación posterior de los mismos. |
Enmienda 647
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 3 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Las siguientes infracciones estarán sujetas a multas administrativas de hasta 30 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 6 % del volumen de negocio total anual mundial del ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior: |
3. El incumplimiento de la prohibición de las prácticas de inteligencia artificial a que se refiere el artículo 5 estará sujeto a multas administrativas de hasta 40 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 7 % del volumen de negocio total anual mundial del ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior. |
Enmienda 648
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 3 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 649
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 3 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 650
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 bis. El incumplimiento por parte del sistema de IA de los requisitos dispuestos en los artículos 10 y 13 estará sujeto a multas administrativas de hasta 20 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 4 % del volumen de negocio total anual mundial del ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior. |
Enmienda 651
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. El incumplimiento por parte del sistema de IA de cualquiera de los requisitos u obligaciones establecidos en el presente Reglamento distintos de los dispuestos en los artículos 5 y 10 estará sujeto a multas administrativas de hasta 20 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 4 % del volumen de negocio total anual mundial del ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior. |
4. El incumplimiento por parte del sistema de IA o del modelo fundacional de cualquiera de los requisitos u obligaciones establecidos en el presente Reglamento distintos de los dispuestos en los artículos 5, 10 y 13 estará sujeto a multas administrativas de hasta 10 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 2 % del volumen de negocio total anual mundial del ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior. |
Enmienda 652
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. La presentación de información inexacta, incompleta o engañosa a organismos notificados y a las autoridades nacionales competentes en respuesta a una solicitud estará sujeta a multas administrativas de hasta 10 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 2 % del volumen de negocio total anual mundial del ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior. |
5. La presentación de información inexacta, incompleta o engañosa a organismos notificados y a las autoridades nacionales competentes en respuesta a una solicitud estará sujeta a multas administrativas de hasta 5 000 000 EUR o, si el infractor es una empresa, de hasta el 1 % del volumen de negocio total anual mundial del ejercicio financiero anterior, si esta cuantía fuese superior. |
Enmienda 653
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. Al decidir la cuantía de la multa administrativa en cada caso concreto se tomarán en consideración todas las circunstancias pertinentes de la situación correspondiente y se tendrá debidamente en cuenta lo siguiente: |
6. Podrán imponerse multas adicionales a las medidas no monetarias como órdenes o advertencias, o en lugar de estas. Al decidir la cuantía de la multa administrativa en cada caso concreto se tomarán en consideración todas las circunstancias pertinentes de la situación correspondiente y se tendrá debidamente en cuenta lo siguiente: |
Enmienda 654
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 655
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 656
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 657
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra c bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 658
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra c ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 659
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra c quater (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 660
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra c quinquies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 661
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra c sexies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 662
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra c septies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 663
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra c octies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 664
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 6 — letra c nonies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 665
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7. Cada Estado miembro establecerá normas que determinen si es posible, y en qué medida, imponer multas administrativas a autoridades y organismos públicos establecidos en dicho Estado miembro. |
7. Cada Estado miembro establecerá normas sobre la aplicación de multas administrativas a autoridades y organismos públicos establecidos en dicho Estado miembro. |
Enmienda 666
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 8 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
8 bis. Las sanciones a que se refiere el presente artículo, así como los costes de litigio asociados y las reclamaciones de indemnización, no podrán ser objeto de cláusulas contractuales ni otras formas de acuerdo de reparto de cargas entre los proveedores y distribuidores, importadores, implementadores o cualquier otro tercero. |
Enmienda 667
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 8 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
8 ter. Las autoridades nacionales de supervisión informarán anualmente a la Oficina de IA sobre las multas que hayan impuesto durante ese año, de conformidad con el presente artículo. |
Enmienda 668
Propuesta de Reglamento
Artículo 71 — apartado 8 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
8 quater. El ejercicio por las autoridades competentes de sus poderes en virtud del presente artículo estará sujeto a garantías procesales adecuadas de conformidad con el Derecho nacional y de la Unión, entre ellas la tutela judicial y el respeto de las garantías procesales. |
Enmienda 669
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 670
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 1 — letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 671
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 1 — letra a ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 672
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 673
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 1 — letra c bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 674
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 1 — letra c ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 675
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 2 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Las siguientes infracciones estarán sujetas a multas administrativas de hasta 500 000 EUR: |
2. El incumplimiento de la prohibición de las prácticas de inteligencia artificial a que se refiere el artículo 5 estará sujeto a multas administrativas de hasta 1 500 000 EUR. |
Enmienda 676
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 2 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 677
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 2 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. El incumplimiento por parte del sistema de IA de los requisitos establecidos en el artículo 10 estará sujeto a multas administrativas de hasta 1 000 000 EUR. |
Enmienda 678
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. El incumplimiento por parte del sistema de IA de cualquiera de los requisitos u obligaciones establecidos en el presente Reglamento distintos de los dispuestos en los artículos 5 y 10 será objeto de multas administrativas de hasta 250 000 EUR. |
3. El incumplimiento por parte del sistema de IA de cualquiera de los requisitos u obligaciones establecidos en el presente Reglamento distintos de los dispuestos en los artículos 5 y 10 será objeto de multas administrativas de hasta 750 000 EUR. |
Enmienda 679
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. La recaudación proveniente de la imposición de multas con arreglo al presente artículo pasará a engrosar los ingresos del presupuesto general de la Unión. |
6. La recaudación proveniente de la imposición de multas con arreglo al presente artículo contribuirá al presupuesto general de la Unión. Las multas no afectarán al funcionamiento efectivo de la institución, órgano u organismo de la Unión sancionado. |
Enmienda 680
Propuesta de Reglamento
Artículo 72 — apartado 6 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
6 bis. El Supervisor Europeo de Protección de Datos notificará anualmente a la Oficina de IA las multas que haya impuesto de conformidad con el presente artículo. |
Enmienda 681
Propuesta de Reglamento
Artículo 73 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La delegación de poderes a que se refieren el artículo 4, el artículo 7, apartado 1, el artículo 11, apartado 3, el artículo 43, apartados 5 y 6, y el artículo 48, apartado 5, se otorgará a la Comisión por un periodo indefinido a partir de [la fecha de entrada en vigor del Reglamento]. |
2. Los poderes para adoptar actos delegados a que se refieren el artículo 4, el artículo 7, apartado 1, el artículo 11, apartado 3, el artículo 43, apartados 5 y 6, y el artículo 48, apartado 5, se otorgará a la Comisión por un periodo de cinco años a partir de [la fecha de entrada en vigor del Reglamento]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período. |
Enmienda 682
Propuesta de Reglamento
Artículo 73 — apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 bis. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a las instituciones pertinentes, a la Oficina, al foro consultivo y a otras partes interesadas pertinentes de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación. |
|
Una vez que la Comisión decida elaborar un acto delegado, lo notificará al Parlamento Europeo. Esta notificación no obliga a la Comisión a adoptar dicho acto. |
Enmienda 683
Propuesta de Reglamento
Artículo 81 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
Artículo 81 bis |
||
|
Modificación del Reglamento (UE) 2019/1020 |
||
|
El Reglamento (UE) 2019/1020 se modifica como sigue: |
||
|
En el artículo 14, apartado 4, se añade la siguiente letra: |
||
|
|
Enmienda 684
Propuesta de Reglamento
Artículo 82 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 82 bis Mejora de la legislación Teniendo en cuenta los requisitos del presente Reglamento de conformidad con las enmiendas a los artículos 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81 y 82, la Comisión llevará a cabo un análisis y consultará a las partes interesadas pertinentes con miras a determinar las posibles lagunas y solapamientos entre la legislación sectorial vigente y las disposiciones del presente Reglamento. |
Enmienda 685
Propuesta de Reglamento
Artículo 82 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 82 ter |
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Directrices de la Comisión sobre la aplicación del presente Reglamento |
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1. La Comisión elaborará, en consulta con la Oficina de IA, directrices sobre la aplicación práctica del presente Reglamento y, en particular, sobre: |
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Al emitir estas directrices, la Comisión prestará especial atención a las necesidades de las pymes, en particular las empresas emergentes, y de las autoridades públicas locales y los sectores que más puedan verse afectados por el presente Reglamento. |
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|
2. A petición de los Estados miembros o de la Oficina de IA, o por propia iniciativa, la Comisión actualizará las directrices ya adoptadas cuando se considere necesario. |
Enmienda 686
Propuesta de Reglamento
Artículo 83 — apartado 1 — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que sean componentes de sistemas informáticos de gran magnitud establecidos en virtud de los actos legislativos enumerados en el anexo IX que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio antes de [12 meses después de la fecha de aplicación del presente Reglamento a que se refiere el artículo 85, apartado 2], salvo que la sustitución o modificación de dichos actos legislativos redunde en un cambio significativo en el diseño o la finalidad prevista del sistema o sistemas de IA de que se trate . |
1. Los operadores de sistemas de IA que sean componentes de sistemas informáticos de gran magnitud establecidos en virtud de los actos legislativos enumerados en el anexo IX que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio antes de [la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] adoptarán las medidas necesarias para cumplir los requisitos establecidos en el presente Reglamento a más tardar el [cuatro años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] . |
Enmienda 687
Propuesta de Reglamento
Artículo 83 — apartado 1 — párrafo 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los requisitos establecidos en el presente Reglamento se tendrán en cuenta , en su caso, en la evaluación de cada sistema informático de gran magnitud establecido por los actos legislativos enumerados en el anexo IX que se efectúe de conformidad con dichos actos respectivos. |
Los requisitos establecidos en el presente Reglamento se tendrán en cuenta en la evaluación de cada sistema informático de gran magnitud establecido por los actos legislativos enumerados en el anexo IX que se efectúe de conformidad con dichos actos respectivos y siempre que dichos actos legislativos hayan sido sustituidos o modificados . |
Enmienda 688
Propuesta de Reglamento
Artículo 83 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El presente Reglamento se aplicará a los sistemas de IA de alto riesgo distintos de los contemplados en el apartado 1 que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio antes de [fecha de aplicación del presente Reglamento a que se refiere el artículo 85, apartado 2] únicamente si, a partir de dicha fecha, los sistemas mencionados se ven sometidos a cambios significativos en su diseño o su finalidad prevista . |
2. El presente Reglamento se aplicará a los operadores de sistemas de IA de alto riesgo distintos de los contemplados en el apartado 1 que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio antes de [fecha de aplicación del presente Reglamento a que se refiere el artículo 85, apartado 2] únicamente si, a partir de dicha fecha, los sistemas mencionados se ven sometidos a modificaciones sustanciales, conforme a lo dispuesto en el artículo 3, punto 23 . En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo destinados a ser utilizados por las autoridades públicas, los proveedores e implementadores de dichos sistemas adoptarán las medidas necesarias para cumplir los requisitos del presente Reglamento [dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. |
Enmienda 689
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La Comisión evaluará la necesidad de modificar la lista que figura en el anexo III una vez al año a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento. |
1. Previa consulta con la Oficina de IA, la Comisión evaluará la necesidad de modificar la lista que figura en el anexo III , incluida la ampliación de las rúbricas existentes o la incorporación de otras nuevas en dicho anexo, la lista de prácticas de IA prohibidas del artículo 5 y la lista de sistemas de IA que requieren medidas adicionales de transparencia del artículo 52, una vez al año a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento y a raíz de una recomendación de la Oficina . |
|
La Comisión presentará los resultados de dicha evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo. |
Enmienda 690
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 2
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. A más tardar [tres años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento a que se refiere el artículo 85, apartado 2] y posteriormente cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la evaluación y revisión del presente Reglamento. Los informes se harán públicos. |
2. A más tardar [dos años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento a que se refiere el artículo 85, apartado 2] y posteriormente cada dos años, la Comisión , junto con la Oficina de IA, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la evaluación y revisión del presente Reglamento. Los informes se harán públicos. |
Enmienda 691
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 3 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
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Enmienda 692
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 3 — letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Enmienda 693
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 3 — letra b ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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|
Enmienda 694
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 3 — letra b quater (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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|
Enmienda 695
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 3 — letra b quinquies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
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|
Enmienda 696
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 3 — letra b sexies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 697
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 3 — letra b septies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 698
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 3 — letra b octies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 699
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 3 — letra b nonies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 700
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 bis. A más tardar el [dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento a que se hace referencia en el artículo 85, apartado 2], la Comisión evaluará el funcionamiento de la Oficina de IA, si se le han otorgado poderes y competencias suficientes para desempeñar sus funciones y si sería pertinente y necesario para la correcta aplicación y ejecución del presente Reglamento mejorar la Oficina y sus competencias de ejecución y aumentar sus recursos. La Comisión presentará tal informe de evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo. |
Enmienda 701
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 4
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. En los [tres años siguientes a la fecha de aplicación del presente Reglamento a que se refiere el artículo 85, apartado 2] y posteriormente cada cuatro años, la Comisión evaluará el impacto y la eficacia de los códigos de conducta para promover la aplicación de los requisitos establecidos en el título III, capítulo 2, y en su caso otros requisitos adicionales, a los sistemas de IA distintos de los sistemas de IA de alto riesgo. |
4. En [el año siguiente a la fecha de aplicación del presente Reglamento a que se refiere el artículo 85, apartado 2] y posteriormente cada dos años, la Comisión evaluará el impacto y la eficacia de los códigos de conducta para promover la aplicación de los requisitos establecidos en el título III, capítulo 2, y en su caso otros requisitos adicionales, a los sistemas de IA distintos de los sistemas de IA de alto riesgo. |
Enmienda 702
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. A efectos de lo dispuesto en los apartados 1 a 4, el Comité , los Estados miembros y las autoridades nacionales competentes facilitarán información a la Comisión a petición de esta. |
5. A efectos de lo dispuesto en los apartados 1 a 4, la Oficina de IA , los Estados miembros y las autoridades nacionales competentes facilitarán información a la Comisión a petición de esta sin demora indebida . |
Enmienda 703
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
6. Al llevar a cabo las evaluaciones y revisiones indicadas en los apartados 1 a 4, la Comisión tendrá en cuenta las posiciones y conclusiones del Comité , el Parlamento Europeo, el Consejo y los demás órganos o fuentes pertinentes. |
6. Al llevar a cabo las evaluaciones y revisiones indicadas en los apartados 1 a 4, la Comisión tendrá en cuenta las posiciones y conclusiones de la Oficina de IA , el Parlamento Europeo, el Consejo y los demás órganos o fuentes pertinentes y consultará con las partes interesadas pertinentes . El resultado de la consulta se adjuntará al informe. |
Enmienda 704
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7. La Comisión presentará, en caso necesario, las propuestas oportunas de modificación del presente Reglamento, en particular teniendo en cuenta la evolución de la tecnología y a la vista de los avances en la sociedad de la información. |
7. La Comisión presentará, en caso necesario, las propuestas oportunas de modificación del presente Reglamento, en particular teniendo en cuenta la evolución de la tecnología , el impacto de los sistemas de IA en la salud y la seguridad, los derechos fundamentales, la igualdad y la accesibilidad de las personas con discapacidad, la democracia y el Estado de Derecho, y a la vista de los avances en la sociedad de la información. |
Enmienda 705
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 7 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
7 bis. Para orientar las evaluaciones y revisiones a que se refieren los apartados 1 a 4 del presente artículo, la Oficina se comprometerá a desarrollar una metodología objetiva y participativa para la evaluación del nivel de riesgo basada en los criterios expuestos en los artículos pertinentes y la inclusión de nuevos sistemas en: la lista del anexo III, incluida la ampliación de las rúbricas existentes o la incorporación de otras nuevas en dicho anexo; la lista de prácticas prohibidas establecida en el artículo 5; y la lista de los sistemas de IA que requieren medidas suplementarias de transparencia con arreglo al artículo 52. |
Enmienda 706
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 7 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
7 ter. Las modificaciones del presente Reglamento con arreglo al apartado 7 del presente artículo, o los futuros actos delegados o de ejecución pertinentes, que afecten a la legislación sectorial enumerada en el anexo II, sección B, tendrán en cuenta las especificidades reglamentarias de cada sector, los mecanismos de gobernanza, evaluación de la conformidad y ejecución existentes y las autoridades establecidas en ellos. |
Enmienda 707
Propuesta de Reglamento
Artículo 84 — apartado 7 quater (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
7 quater. A más tardar el [cinco años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento], la Comisión evaluará la ejecución del presente Reglamento y presentará un informe al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo, teniendo en cuenta los primeros años de aplicación del Reglamento. A partir de las conclusiones alcanzadas, dicho informe se acompañará, en su caso, de una propuesta de modificación del presente Reglamento en lo que respecta a la estructura de ejecución y a la necesidad de que una agencia de la Unión resuelva las deficiencias detectadas. |
Enmienda 708
Propuesta de Reglamento
Anexo I
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
TÉCNICAS Y ESTRATEGIAS DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL mencionados en el artículo 3, punto 1 |
suprimido |
||
|
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||
|
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||
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|
Enmienda 709
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los sistemas de IA de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 2, son los sistemas de IA mencionados en cualquiera de los ámbitos siguientes : |
Los sistemas de IA a los que se refieren específicamente los puntos 1 a 8 bis corresponden a casos de uso crítico y se consideran cada uno de los sistemas de IA de alto riesgo con arreglo al artículo 6, apartado 2, si cumplen los criterios definidos en dicho artículo : |
Enmienda 710
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 1 — parte introductoria
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 711
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 712
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 1 — letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
||
|
El punto 1 no incluirá los sistemas de IA destinados a utilizarse con fines de verificación biométrica cuya única finalidad sea confirmar que una persona física concreta es la persona que afirma ser. |
Enmienda 713
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 2 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 714
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 2 — letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 715
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 3 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 716
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 3 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 717
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 3 — letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 718
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 3 — letra b ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 719
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 4 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 720
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 4 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 721
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 5 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 722
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 5 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 723
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 5 — letra b bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 724
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 5 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 725
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 6 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 726
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 6 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 727
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 6 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 728
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 6 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 729
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 6 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimida |
Enmienda 730
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 6 — letra f
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 731
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 6 — letra g
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 732
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 7 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 733
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 7 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 734
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 7 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 735
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 7 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 736
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 7 — letra d bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 737
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 7 — letra d ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 738
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 8 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 739
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 8 — letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 740
Propuesta de Reglamento
Anexo III — párrafo 1 — punto 8 — letra a ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 741
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra a
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 742
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra a bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 743
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 744
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 745
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra d
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 746
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra f bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 747
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra g
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 748
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra g bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 749
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra g ter (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 750
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra g quater (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 751
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 1 — letra g quinquies (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 752
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 2 — letra b
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 753
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 2 — letra c
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 754
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 2 — letra e
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 755
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 2 — letra g
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 756
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 2 — letra g bis (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 757
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 3
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 758
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 3 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 759
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — sección 1 — punto 3 ter (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 760
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 761
Propuesta de Reglamento
Anexo IV — párrafo 1 — punto 6
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 762
Propuesta de Reglamento
Anexo V — párrafo 1 — punto 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 763
Propuesta de Reglamento
Anexo V — párrafo 1 — punto 7
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 764
Propuesta de Reglamento
Anexo VII — punto 4 — punto 4.5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
Enmienda 765
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — párrafo 1
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Con respecto a los sistemas de IA de alto riesgo que vayan a inscribirse en el registro de conformidad con el artículo 51, se facilitará y se actualizará debidamente la información siguiente: |
Sección A – Con respecto a los sistemas de IA de alto riesgo que vayan a inscribirse en el registro de conformidad con el artículo 51 , apartado 1 , se facilitará y se actualizará debidamente la información siguiente: |
Enmienda 766
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — punto 4 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 767
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — punto 5
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
||||
|
|
Enmienda 768
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — punto 5 bis (nuevo)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
|
Enmienda 769
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — punto 11
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
suprimido |
Enmienda 770
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — sección B (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
||
|
Sección B — Con respecto a los sistemas de IA de alto riesgo que vayan a inscribirse en el registro de conformidad con el artículo 51, apartado 1 bis, letra a), y apartado 1 ter, se facilitará y se actualizará debidamente la información siguiente: |
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Enmienda 771
Propuesta de Reglamento
Anexo VIII — sección C (nueva)
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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|
Sección C — Con respecto a los modelos fundacionales que vayan a inscribirse en el registro de conformidad con el artículo 28 ter, letra e), se facilitará y se actualizará debidamente la información siguiente: |
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(1) De conformidad con el artículo 59, apartado 4, párrafo cuarto, del Reglamento interno, el asunto se devuelve a la comisión competente con vistas a la celebración de negociaciones interinstitucionales (A9-0188/2023).
(33) Consejo Europeo, Reunión extraordinaria del Consejo Europeo (1 y 2 de octubre de 2020) — Conclusiones, EUCO 13/20, 2020, p. 6.
(34) Resolución del Parlamento Europeo, de 20 de octubre de 2020, con recomendaciones destinadas a la Comisión sobre un marco de los aspectos éticos de la inteligencia artificial, la robótica y las tecnologías conexas, 2020/2012(INL).
(33) Consejo Europeo, Reunión extraordinaria del Consejo Europeo (1 y 2 de octubre de 2020) — Conclusiones, EUCO 13/20, 2020, p. 6.
(34) Resolución del Parlamento Europeo, de 20 de octubre de 2020, con recomendaciones destinadas a la Comisión sobre un marco de los aspectos éticos de la inteligencia artificial, la robótica y las tecnologías conexas, 2020/2012(INL).
(35) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(36) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(37) Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por parte de las autoridades competentes para fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, y a la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del Consejo (Directiva sobre protección de datos en el ámbito penal) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 89).
(35) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(38) Decisión Marco 2002/584/JAI del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la orden de detención europea y a los procedimientos de entrega entre Estados miembros (DO L 190 de 18.7.2002, p. 1).
(39) Reglamento (CE) n.o 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, sobre normas comunes para la seguridad de la aviación civil y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 2320/2002 (DO L 97 de 9.4.2008, p. 72).
(40) Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
(41) Reglamento (UE) n.o 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
(42) Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (DO L 257 de 28.8.2014, p. 146).
(43) Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea (DO L 138 de 26.5.2016, p. 44).
(44) Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).
(45) Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005 (CE), n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
(46) Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2019, relativo a los requisitos de homologación de tipo de los vehículos de motor y de sus remolques, así como los sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a esos vehículos, en lo que respecta a su seguridad general y a la protección de los ocupantes de los vehículos y de los usuarios vulnerables de la vía pública, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 78/2009, (CE) n.o 79/2009 y (CE) n.o 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 631/2009, (UE) n.o 406/2010, (UE) n.o 672/2010, (UE) n.o 1003/2010, (UE) n.o 1005/2010, (UE) n.o 1008/2010, (UE) n.o 1009/2010, (UE) n.o 19/2011, (UE) n.o 109/2011, (UE) n.o 458/2011, (UE) n.o 65/2012, (UE) n.o 130/2012, (UE) n.o 347/2012, (UE) n.o 351/2012, (UE) n.o 1230/2012 y (UE) 2015/166 de la Comisión (DO L 325 de 16.12.2019, p. 1).
(39) Reglamento (CE) n.o 300/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2008, sobre normas comunes para la seguridad de la aviación civil y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 2320/2002 (DO L 97 de 9.4.2008, p. 72).
(40) Reglamento (UE) n.o 167/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de febrero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos agrícolas o forestales, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 1).
(41) Reglamento (UE) n.o 168/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2013, relativo a la homologación de los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, y a la vigilancia del mercado de dichos vehículos (DO L 60 de 2.3.2013, p. 52).
(42) Directiva 2014/90/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, sobre equipos marinos, y por la que se deroga la Directiva 96/98/CE del Consejo (DO L 257 de 28.8.2014, p. 146).
(43) Directiva (UE) 2016/797 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Unión Europea (DO L 138 de 26.5.2016, p. 44).
(44) Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1).
(45) Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005 (CE), n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (DO L 212 de 22.8.2018, p. 1).
(46) Reglamento (UE) 2019/2144 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de noviembre de 2019, relativo a los requisitos de homologación de tipo de los vehículos de motor y de sus remolques, así como los sistemas, componentes y unidades técnicas independientes destinados a esos vehículos, en lo que respecta a su seguridad general y a la protección de los ocupantes de los vehículos y de los usuarios vulnerables de la vía pública, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 78/2009, (CE) n.o 79/2009 y (CE) n.o 661/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 631/2009, (UE) n.o 406/2010, (UE) n.o 672/2010, (UE) n.o 1003/2010, (UE) n.o 1005/2010, (UE) n.o 1008/2010, (UE) n.o 1009/2010, (UE) n.o 19/2011, (UE) n.o 109/2011, (UE) n.o 458/2011, (UE) n.o 65/2012, (UE) n.o 130/2012, (UE) n.o 347/2012, (UE) n.o 351/2012, (UE) n.o 1230/2012 y (UE) 2015/166 de la Comisión (DO L 325 de 16.12.2019, p. 1).
(47) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(48) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(47) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(48) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(49) Directiva 2013/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre procedimientos comunes para la concesión o la retirada de la protección internacional (DO L 180 de 29.6.2013, p. 60).
(50) Reglamento (CE) n.o 810/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, por el que se establece un Código comunitario sobre visados (Código de visados) (DO L 243 de 15.9.2009, p. 1).
(49) Directiva 2013/32/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre procedimientos comunes para la concesión o la retirada de la protección internacional (DO L 180 de 29.6.2013, p. 60).
(50) Reglamento (CE) n.o 810/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, por el que se establece un Código comunitario sobre visados (Código de visados) (DO L 243 de 15.9.2009, p. 1).
(54) Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(54) Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 316 de 14.11.2012, p. 12).
(55) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(55) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(56) Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito y las empresas de inversión, por la que se modifica la Directiva 2002/87/CE y se derogan las Directivas 2006/48/CE y 2006/49/CE (DO L 176 de 27.6.2013, p. 338).
(56) Directiva 2013/36/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013, relativa al acceso a la actividad de las entidades de crédito y a la supervisión prudencial de las entidades de crédito y las empresas de inversión, por la que se modifica la Directiva 2002/87/CE y se derogan las Directivas 2006/48/CE y 2006/49/CE (DO L 176 de 27.6.2013, p. 338).
(57) Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (DO L 11 de 15.1.2002, p. 4).
(57) Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad general de los productos (DO L 11 de 15.1.2002, p. 4).
(58) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(58) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(61) Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
(62) Decisión Marco 2002/584/JAI del Consejo, de 13 de junio de 2002, relativa a la orden de detención europea y a los procedimientos de entrega entre Estados miembros (DO L 190 de 18.7.2002, p. 1).
(1bis) Directiva (UE) 2020/1828 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2020, relativa a las acciones de representación para la protección de los intereses colectivos de los consumidores, y por la que se deroga la Directiva 2009/22/CE (DO L 409 de 4.12.2020, p. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/506/oj
ISSN 1977-0928 (electronic edition)