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Summaries of EU Legislation

Protección de los animales de laboratorio

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Protección de los animales de laboratorio

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2010/63/UE sobre la protección de los animales utilizados para fines científicos

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

Establece medidas destinadas a proteger a los animales utilizados para fines científicos, especialmente para la investigación fundamental y aplicada y, en particular, con vistas a la producción de medicamentos.

También introduce medidas de protección para los animales utilizados con fines educativos.

Sustituye y deroga la Directiva 86/609/CEE.

PUNTOS CLAVE

Con el fin de proteger a los animales de laboratorio y permitir que la investigación siga avanzando, estas medidas persiguen el objetivo de reducir los ensayos con animales al mínimo absoluto y establecer normas obligatorias en relación con su uso, su alojamiento y su cuidado. Una normativa estricta de bienestar de los animales redundan en beneficio tanto de los animales como de la ciencia.

Ámbito de aplicación

La Directiva se aplica a todos los animales vertebrados no humanos vivos y a algunos invertebrados que pueden sentir dolor (jibia, pulpo, etc.).

El uso de primates no humanos con fines de ensayo está sujeto a restricciones y el empleo de simios antropoides (chimpancés, bonobos, gorilas y orangutanes) está prohibido.

Ámbitos sujetos a la experimentación con animales

La experimentación con animales solo podrá autorizarse en procedimientos que tengan las siguientes finalidades:

  • la investigación fundamental;
  • la investigación traslacional o aplicada que tenga como objetivo la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades humanas o animales;
  • para cualquiera de los objetivos anteriores, el desarrollo y la fabricación de productos farmacéuticos, alimentos, piensos, productos químicos, etc., así como la realización de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad;
  • proteger el entorno natural en interés de la salud humana o animal;
  • la investigación dirigida a la conservación de las especies;
  • la enseñanza superior o la formación;
  • la investigación medicolegal.

Evaluación de los proyectos que implican experimentar con animales

El uso de animales con fines experimentales está permitido en los casos en que no existe un método de sustitución satisfactorio.

Los proyectos que impliquen experimentos con animales vivos deben ser evaluados por la autoridad competente. Estos no podrán iniciarse si no han recibido una evaluación favorable, que demuestre que el uso de animales está justificado y que los beneficios esperados compensarán el perjuicio causado a los animales, teniendo en cuenta consideraciones éticas.

El número de animales utilizados en un proyecto deberá reducirse al mínimo sin que esto ponga en riesgo los objetivos del proyecto.

Las condiciones de vida y los métodos utilizados en los procedimientos deberán minimizar el dolor, el sufrimiento o la angustia innecesarios de los animales.

Bienestar de los animales

Los animales utilizados con fines experimentales deberán:

  • recibir un cuidado y un tratamiento adecuados;
  • alojarse en jaulas lo suficientemente grandes y en un entorno adaptado a cada especie, de conformidad con las normas que figuran en el anexo III de la Directiva.

Los establecimientos deberán garantizar que:

  • los animales se alojen en jaulas lo suficientemente grandes y en un entorno adaptado a cada especie de conformidad con las normas que figuran en el anexo III de la Directiva;
  • los animales sociales se alojen en jaulas y se utilicen técnicas de «enriquecimiento ambiental» para aumentar la gama de actividades al alcance de estos, especialmente fomentando el ejercicio físico y las actividades de manipulación y exploración de acuerdo con su comportamiento natural;
  • se establezca un órgano encargado del bienestar animal para asesorar en materia de bienestar animal y sobre nuevas formas de «reemplazar, reducir y refinar» la utilización de animales (conocido como el principio de «las tres erres»). Este órgano debe estar compuesto por la persona o las personas responsables del bienestar de los animales y recibir asesoramiento de un veterinario designado. Su trabajo recibe el apoyo de comités nacionales de protección de los animales utilizados establecidos en cada país de la UE.

Los métodos de sacrificio deberán limitar el dolor, el sufrimiento y la angustia de los animales. Tan solo las personas debidamente capacitadas podrán llevar a cabo el sacrificio de los animales en el establecimiento de un criador, suministrador o usuario según un método previsto en el anexo IV de la Directiva.

En términos más generales, todas las personas que interactúen con los animales deberán tener la formación y la práctica adecuadas y se evaluarán sus competencias antes de que puedan trabajar sin supervisión.

Procedimientos

Los únicos procedimientos autorizados serán los admitidos en el marco de un proyecto aprobado.

Estos procedimientos:

  • se clasifican en función de su grado de severidad, según lo establecido en el anexo VIII de la Directiva;
  • se llevan a cabo con anestesia o mediante otros métodos apropiados (analgésicos, etc.), salvo que esto no se considere adecuado o la anestesia se considere más traumática para el animal que el procedimiento en sí.

Se preservará la vida de los animales en la medida de lo posible. Los procedimientos estarán diseñados de modo que provoquen la muerte del menor número posible de animales y reduzcan la duración y la intensidad del sufrimiento.

La reutilización de un animal constituye una forma de reducir el número total de animales de laboratorio. Antes de reutilizar a un animal, se deberá tener en cuenta la severidad real de los procedimientos anteriores, su salud y el dictamen del veterinario.

Al final de un procedimiento, el veterinario u otra persona competente decidirá si mantener en vida al animal. Cuando se vaya a mantener en vida a un animal, recibirá el cuidado y el alojamiento adecuados, tal y como se determina en el anexo III.

Autorización

Los criadores, suministradores y usuarios y sus respectivos establecimientos deberán estar autorizados por la autoridad competente y registrados ante ella.

Los establecimientos autorizados deberán disponer de las instalaciones y el equipo idóneos para las especies de animales alojados y, si efectúan procedimientos, para la realización de los mismos.

Deberán disponer de registros en los que conste cualquier actualización en la información sobre los animales, su origen y su utilización. Estos registros se deberán conservar como mínimo durante 5 años y se pondrán a disposición del público.

Además, todo perro, gato o primate no humano deberá disponer de una identificación y un expediente individual con información útil sobre sus antecedentes reproductivos, veterinarios y sociales, así como sobre los proyectos en los que haya sido utilizado.

Inspecciones

Las autoridades competentes efectuarán inspecciones regulares de todos los criadores, suministradores y usuarios, incluidos sus establecimientos, para comprobar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva.

La frecuencia de las inspecciones se determinará en función del análisis de riesgo para cada establecimiento. No obstante, cada año se efectuarán inspecciones de al menos un tercio de los usuarios, y una determinada proporción de estas se realizará sin previo aviso.

Los criadores, suministradores y usuarios de primates no humanos serán inspeccionados como mínimo una vez al año.

Transparencia

Con el fin de garantizar un mejor conocimiento sobre dónde y cómo se utilizan los animales, los países de la UE deberán recopilar y publicar cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la severidad real de los procedimientos y sobre el origen y especie de los primates no humanos utilizados. Esto podrá efectuarse en forma de resúmenes no técnicos de proyectos autorizados que no violen el anonimato de los usuarios.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

La Directiva entró en vigor el 9 de noviembre de 2010 y tenía que aplicarse en los países de la UE a partir del 1 de enero de 2013.

ANTECEDENTES

El objetivo último de la UE es poner fin a la experimentación con animales y reemplazarla por enfoques alternativos sin utilización de animales. Sin embargo, habida cuenta de los conocimientos científicos actuales, todavía no es factible sustituir todos los experimentos con animales. Por este motivo, la legislación pretende garantizar una mejora de la situación de los animales que se siguen utilizando con fines experimentales y ajustarse al principio de que los ensayos con animales deben reemplazarse, reducirse y refinarse siempre que sea posible.

Para más información, véase:

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, pp. 33-79)

Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 2010/63/UE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Decisión de Ejecución 2012/707/UE de la Comisión, de 14 de noviembre de 2012, por la que se establece un formato común para la presentación de la información prevista en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 320 de 17.11.2012, pp. 33-50)

Véase la versión consolidada.

Recomendación 2007/526/CE de la Comisión, de 18 de junio de 2007, sobre las líneas directrices relativas al alojamiento y al cuidado de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (DO L 197 de 30.7.2007, pp. 1-89)

última actualización 06.04.2018

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