Farmacopea Europea

La Unión Europea se asocia a la Farmacopea Europea, establecida por el Consejo de Europa. El objetivo de dicha institución es armonizar las legislaciones nacionales relativas a la fabricación, la circulación y la distribución de los medicamentos en Europa.

ACTO

Decisión 94/358/CE del Consejo, de 16 de junio de 1994, por la que se acepta, en nombre de la Comunidad Europea, el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea.

SÍNTESIS

El 22 de julio de 1964, Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Suiza y el Reino Unido (1) firmaron un Convenio, redactado bajo los auspicios del Consejo de Europa, relativo a la elaboración de una Farmacopea Europea.

Los objetivos son armonizar las especificaciones de las sustancias medicamentosas que revisten un interés general para la población europea y conseguir poner a punto más rápidamente las especificaciones relativas a las sustancias medicamentosas nuevas que aparecen en el mercado y que son cada vez más numerosas.

Esos objetivos se alcanzan a través de la creación de una Farmacopea Europea compuesta por monografías que se convierten en normas oficiales aplicables en los territorios de los Estados contratantes.

El 16 de noviembre de 1989, se firmó un Protocolo de dicho Convenio, con objeto de que la Comunidad Europea pudiera ser Parte del Convenio. El Protocolo entró en vigor el 1 de noviembre de 1992.

Actualmente, la Farmacopea Europea está compuesta por treinta y ocho miembros europeos, entre los que se halla la Unión Europea (UE). Los treinta y siete países miembros son los siguientes:

• la Europa de los Quince: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Reino Unido (1) y Suecia.
• tres países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC): Islandia, Noruega y Suiza;
• los trece Estados miembros más recientes de la UE: Croacia, Chipre, la República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, la República Eslovaca, Eslovenia, Bulgaria y Rumanía;
• los cuatro países candidatos a la UE: la Antigua República Yugoslava de Macedonia, Montenegro (ARYM), Serbia y Turquía;
• por último, Bosnia y Herzegovina, y Ucrania.

La Farmacopea Europea comprende asimismo veintiséis observadores, entre los que se halla la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los veinticinco países observadores son los siguientes:

• seis Estados europeos: Albania, República de Belarús, Georgia, Kazajstán, Moldavia y la Federación de Rusia;
• diecinueve países no europeos: Argelia, Argentina, Australia, Azerbaiyán, Brasil, Canadá, China, Israel, Madagascar, Malasia, Marruecos, República de Guinea, Senegal, Singapur, Siria, Sudáfrica, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Taiwán (TFDA) del Ministerio de Salud y Asuntos Sociales,Túnez y Estados Unidos.

Dos órganos se encargan de la elaboración de la Farmacopea Europea:

• La Comisión Europea de Farmacopea, encargada de preparar y adoptar las decisiones técnicas relativas a las monografías. Está compuesta por eminentes personalidades científicas, designadas en cada Parte Contratante por sus competencias.
• El Comité de Salud Pública del Consejo de Europa, que lleva a cabo una tutela administrativa sobre las actividades de la Comisión y fija, en particular, la fecha de entrada en vigor de las monografías, aunque no puede interferir en su contenido técnico.

ACTOS CONEXOS

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [Diario Oficial L 311 de 28.11.2001].

Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [Diario Oficial L 311 de 28.11.2001].

Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal [DO L 174 de 1.7.2011].

última actualización 06.04.2014

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(1) El Reino Unido se retira de la Unión Europea y se convierte en un tercer país (no perteneciente a la UE) a partir del 1 de febrero de 2020.