Cosméticos más seguros para la ciudadanía de la Unión Europea

 

SÍNTESIS DE LOS DOCUMENTOS:

Reglamento (CE) n.^o 1223/2009 sobre los productos cosméticos

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

• Aumenta la seguridad de los productos cosméticos vendidos en la Unión Europea (UE) al imponer requisitos de seguridad más estrictos.
• Simplifica los procedimientos para las empresas y las autoridades competentes del sector.
• Actualiza las normas para tener en cuenta los últimos avances tecnológicos, incluido el posible uso de nanomateriales.
• Mantiene la ya existente prohibición relativa a la experimentación con animales.

PUNTOS CLAVE

• Nuevos requisitos exigibles a los fabricantes a la hora de preparar el informe sobre seguridad que necesitan para comercializar un producto.
• Nuevo concepto de «persona responsable» por cada producto:
  • Las empresas no pueden comercializar ningún producto en la UE sin haber designado antes a una persona física o jurídica como «persona responsable» para dicha función;
  • la persona responsable debe garantizar que el producto cumple con todos los requisitos de seguridad pertinentes en virtud del Reglamento (CE) n.^o 1223/2009.
• Se reduce la burocracia para los fabricantes, que ahora solo tienen que registrar sus productos una vez, en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos de la UE.
• Nuevo requisito de informar los efectos graves no deseados:
  • las personas responsables y los distribuidores están obligados a informar de dichos efectos a sus autoridades nacionales competentes;
  • asimismo, las autoridades nacionales deben compartir esa información —además de cualquier otra que reciban de otras fuentes (usuarios, profesionales de la salud)— con sus homólogos de los demás Estados miembros de la UE.
• El embalaje debe contener determinada información, incluidos el nombre y la dirección de la persona responsable, el contenido, las precauciones de uso y la lista de ingredientes.
• Nuevas normas para el uso de nanomateriales.
• Listas de sustancias cuyo uso está prohibido, sujeto a restricción o autorizado en productos cosméticos.
• Los distribuidores deben comprobar que se cumpla con los requisitos del etiquetado, incluida la fecha de caducidad, y en materia de lengua.
• Los principales puntos del Reglamento se resumen en esta infografía. El Reglamento deroga y sustituye a la Directiva 76/768/CEE.
• Los distintos anexos del Reglamento se han modificado en numerosas ocasiones. Estos cambios se han incorporado a la versión consolidada del Reglamento.
• Además, dado que en algunos casos es difícil distinguir entre productos sanitarios y productos cosméticos, el artículo 119 del Reglamento (UE) 2017/745 (véase la síntesis) modifica el Reglamento (CE) n.^o 1223/2009 haciendo posible la adopción de una decisión a escala de la UE sobre la situación regulatoria de un producto. Desde el 26 de mayo de 2021, la Comisión Europea puede, a petición de un Estado miembro o por iniciativa propia, decidir si un producto específico o un grupo de productos entra en la definición de «producto cosmético».

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR ESTE REGLAMENTO?

El Reglamento es aplicable desde el 11 de julio de 2013.

ANTECEDENTES

Para obtener más información, véase:

• Cosméticos (Comisión Europea).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (CE) n.^o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (versión refundida) (OJ L 342 de 22.12.2009, pp. 59-209).

Las modificaciones sucesivas del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el desarrollo, la validación y la aceptación legal de métodos alternativos a la experimentación con animales en el ámbito de los cosméticos (2018) [COM(2019) 479 final de 15.10.2019].

Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo — Revisión del Reglamento (CE) n.^o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos, con respecto a las sustancias con propiedades de alteración endocrina [COM(2018) 739 final de 7.11.2018].

Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre las reivindicaciones relativas a los productos basadas en criterios comunes en el ámbito de los cosméticos [COM(2016) 580 final de 19.9.2016].

Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo relativa a la prohibición de la experimentación con animales y de comercialización y la situación en que se encuentran los métodos alternativos en el ámbito de los cosméticos [COM(2013) 135 final de 11.3.2013].

última actualización 18.05.2021