Alimentos para usos médicos especiales

PUNTOS CLAVE

El Reglamento deroga la Directiva 1999/21/CE. Se trata de un acto delegado que complementa el Reglamento (UE) n.^o 609/2013 sobre alimentos para grupos específicos.

Los alimentos para usos médicos especiales:

• solo podrán comercializarse si cumplen con lo dispuesto en este Reglamento;
• se dividen en 3 categorías:
  • alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes normal, que pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios o utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta;
  • alimentos nutricionalmente completos con una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que pueden constituir la única fuente de alimento para sus destinatarios o utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta;
  • alimentos nutricionalmente incompletos que no son adecuados para servir como única fuente de alimento.

Plaguicidas

Los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad no podrán contener residuos de plaguicidas en niveles superiores a 0,01 mg/kg por sustancia activa.

Etiquetado de información alimentaria

Los alimentos para usos médicos especiales deberán cumplir lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.^o 1169/2011 sobre el etiquetado de los productos alimenticios; deberán figurar en el etiquetado las advertencias o menciones siguientes (las 4 primeras, precedidas por las palabras «aviso importante» o su equivalente):

• el producto debe utilizarse bajo supervisión médica;
• una mención de si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento;
• una mención de si el producto está destinado a un grupo de edad específico;
• una mención de que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectadas por la enfermedad, trastorno o afección para los que está destinado;
• la mención «Para el tratamiento dietético de (espacio para completar con las enfermedades, trastornos o afecciones para los que el producto esté destinado)»;
• precauciones y contraindicaciones;
• una descripción que explique la utilidad del producto en el manejo dietético de la enfermedad, trastorno o afección para la que esté destinado, que debe abarcar el proceso especial de fabricación y formulación, los nutrientes y la justificación de uso del producto;
• una advertencia de que el producto solo debe administrarse por vía oral;
• instrucciones de preparación, uso y almacenamiento del producto una vez abierto.

Información nutricional

• La información nutricional obligatoria, salvo excepciones específicas, deberá incluir las cantidades (según proceda) de minerales, vitaminas y proteínas (incluyendo su origen y naturaleza), hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes.
• No se podrán realizar declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos para usos médicos especiales.

Requisitos específicos para alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes

• La información obligatoria deberá expresarse en un lenguaje fácilmente comprensible por los consumidores.
• El etiquetado no podrá incluir fotos de niños (o de cualquier otra índole) ni textos que inciten a idealizar el uso del producto, con la excepción de material gráfico que permita una identificación sencilla o ilustre los métodos de preparación.
• El etiquetado deberá diseñarse de tal forma que los consumidores puedan distinguir con claridad entre este tipo de productos y las preparaciones para lactantes.
• La publicidad relativa a estos productos deberá limitarse a publicaciones especializadas en puericultura y a publicaciones científicas.
• Se prohíben la publicidad en los lugares de venta, la distribución de muestras gratuitas o el recurso a cualquier otro medio de propaganda dirigido a los consumidores en establecimientos minoristas.
• Se prohíbe a los fabricantes y los distribuidores proporcionar productos gratis o a bajo precio, muestras o cualquier otro obsequio de promoción directamente al público en general, a mujeres embarazadas, madres o a los miembros de sus familias.

Los operadores de empresas alimentarias deben notificar a la autoridad competente de cada país de la UE en que se comercialicen los productos la información que figura en el etiquetado, enviando un modelo de la etiqueta empleada y cualquier otra información requerida para aseverar la conformidad con el presente Reglamento.