52003PC0033(01)

Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la higiene de los productos alimenticios

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. PROCEDIMIENTO

1. El 14 de julio de 2000, la Comisión adoptó un paquete de cinco propuestas que tienen por objeto refundir la legislación comunitaria en materia de higiene alimentaria [documento COM (2000) 438]. La propuesta se presentó al Consejo y al Parlamento Europeo el 24 de julio de 2000 para su adopción por codecisión (excepto la propuesta 2000/0181, que se basa en el artículo 37 del Tratado).

2. El 15 de mayo de 2002, el Parlamento Europeo emitió en primera lectura un dictamen favorable sobre tres de las cinco propuestas del paquete.

3. La presente propuesta modifica la primera propuesta en materia de higiene de los productos alimenticios [documento 2000/0178 (COD)] del paquete, a fin de incorporar las enmiendas del Parlamento Europeo que han sido aceptadas por la Comisión.

4. Por lo que respecta a la propuesta 2000/0178 (COD), el Parlamento Europeo adoptó 102 enmiendas, 72 de las cuales fueron aceptadas por la Comisión. El Sr. Byrne indicó en la reunión plenaria de 14 de mayo de 2002 que podía aceptar la mayor parte de las enmiendas, en su totalidad o en parte, con modificaciones de redacción, excepto las enmiendas 5, 8, 13, 14, 28-30, 35, 37-39, 47, 48, 53, 55, 58, 59, 67, 69, 71, 76, 77, 83, 89, 92, 93, 95, 105, 107 y 108.

Las enmiendas se presentan en negrita y subrayadas. Se han reformulado varias enmiendas a fin de garantizar la coherencia de la terminología utilizada en toda la propuesta. Los grandes cambios de redacción se mencionan más abajo.

No se han indicado sistemáticamente las supresiones, ya que, en algunos casos, se habrían producido complicaciones estructurales sin por ello ofrecer una mayor transparencia. Se han producido supresiones en las definiciones del artículo 2 (se han eliminado algunas definiciones para evitar solapamientos con el Reglamento (CE) nº 178/2002) y en el artículo 10 (suprimido por el mismo motivo). Se trata de las enmiendas 18-24, 50 y 54.

Se ha sustituido completamente el anexo I por un texto reestructurado.

Se ha adaptado la numeración de los artículos debido a la integración del artículo 6 en el artículo 4 y a la supresión del artículo 10.

En algunos artículos se ha adaptado la numeración de los apartados para tener en cuenta la introducción o supresión de algunos elementos en la propuesta de la Comisión.

5. Se han introducido algunos cambios técnicos en el texto a fin de garantizar su conformidad con el Acuerdo interinstitucional de 22 de diciembre de 1998 relativo a las directrices comunes sobre la calidad de la redacción de la legislación comunitaria (DO C 73 de 17.3.1999, p. 1), elaborado de conformidad con la Declaración nº 39 aneja al Acta final del Tratado de Amsterdam sobre la calidad de la redacción de la legislación comunitaria. Con arreglo a lo establecido en las letras b) y g) del mencionado Acuerdo, se ha revisado el texto a fin de tener en cuenta las directrices comunes y la guía práctica común elaborada de conformidad con la letra d).

II. OBJETIVOS DE LA PROPUESTA

6. La primera propuesta del paquete tiene como objetivo establecer una base común para el cumplimiento de las normas de higiene por todos los explotadores de empresas alimentarias, y contiene los siguientes principios clave:

- Se aplica de la explotación a la mesa.

- Los explotadores de empresas alimentarias son los principales responsables de la seguridad de los alimentos.

- Se propone que los explotadores de empresas alimentarias apliquen el sistema HACCP (sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico) para controlar los peligros microbiológicos y químicos en los alimentos y, de esta manera, promover la seguridad alimentaria.

- La elaboración de guías de prácticas correctas por los sectores alimentarios a fin de orientar a los explotadores de empresas alimentarias sobre la seguridad alimentaria y la puesta en práctica del sistema HACCP.

- La flexibilidad de las empresas alimentarias en áreas remotas, para la producción tradicional de alimentos y para la aplicación del sistema HACCP en las pequeñas empresas.

- El registro de las empresas del sector alimentario por la autoridad competente.

- Los requisitos técnicos (en materia de instalaciones, equipos, etc.) que deben cumplir las empresas alimentarias.

7. La propuesta se corresponde con la acción 8 del anexo del Libro Blanco sobre seguridad alimentaria.

III. LAS ENMIENDAS DEL PARLAMENTO EUROPEO

8. Enmiendas técnicas o de redacción

La mayoría de las enmiendas propuestas tienen como objetivo mejorar la propuesta desde un punto de vista técnico o de redacción. La Comisión ha aceptado en gran parte estas enmiendas (enmiendas 2, 4, 6, 9-parcialmente, 10, 23, 25, 26, 39, 41, 51, 52, 65, 66, 68, 70, 72, 73, 74, 75, 78, 79, 80, 81, 82, 84, 85, 86, 87, 88, 90, 91, 94, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102 y 106).

9. Relación con el Reglamento (CE) nº 178/2002 (legislación alimentaria general)

Varias enmiendas tienen por objeto ajustar la propuesta al Reglamento (CE) nº 178/2002, recientemente adoptado, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. La Comisión ha aceptado en gran medida estas enmiendas (enmiendas 1, 3, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 50, 54, 56, 57 y 61).

La enmienda 107 se solapa con el Reglamento (CE) nº 178/2002, por lo que no ha sido aceptada.

10. Ámbito de aplicación (artículo 1)

La enmienda 103 tiene como objetivo afirmar claramente que la propuesta no se aplica al suministro directo de pequeñas cantidades de productos primarios al consumidor final y al comercio local al por menor. La Comisión ha aceptado esta enmienda, ya que considera que las operaciones que cubre entran en el ámbito de la subsidiariedad. En la propuesta modificada, no obstante, la Comisión ha aclarado que el comercio local al por menor, tal como se explica en la justificación de la enmienda, hace referencia a restaurantes y comercios locales.

11. Comitología (apartados 1, 2 y 3 del artículo 4 y artículo 13)

La Comisión propuso un procedimiento de reglamentación para completar y modificar los anexos del Reglamento, así como para conceder excepciones a lo dispuestos en los mismos (este último mandato ya se prevé en el apartado 3 del artículo 3 de la Directiva 93/43/CEE). El Parlamento Europeo no aceptó la propuesta de la Comisión, y ésta tampoco ha aceptado las enmiendas del Parlamento a este respecto (enmiendas 28, 29, 30, 58 y 59).

12. Criterios microbiológicos y otros criterios o normas

La enmienda 106 prevé una nueva redacción de la propuesta de la Comisión por lo que respecta al establecimiento de criterios microbiológicos, criterios de temperatura, objetivos de seguridad alimentaria y niveles de actuación. Esta enmienda establece un marco claro para futuras decisiones sobre factores importantes de la seguridad alimentaria, por lo que se acoge favorablemente esta precisión de la propuesta de la Comisión. Sin embargo, debe garantizarse que se utiliza de forma coherente la misma terminología en toda la enmienda, por lo que la Comisión ha introducido algunos cambios de redacción en ella.

13. Flexibilidad (apartado 4 del artículo 4)

La propuesta introduce flexibilidad para la producción tradicional de alimentos, las áreas remotas y la puesta en práctica del sistema HACCP. Además, el texto prevé flexibilidad en cuestiones técnicas mediante la introducción de los términos «en caso necesario» o «en su caso». El método para permitir esta flexibilidad se basa en gran medida en la subsidiariedad. Los principales beneficiarios de esta flexibilidad serán las pequeñas empresas.

Se apoya de forma general la necesidad de flexibilidad. Algunas enmiendas tienen como fin describir mejor cuándo y cómo se aplica la flexibilidad, por lo que la Comisión las acepta, con algunos cambios de redacción (enmiendas 31 y 32).

14. Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (HACCP) (artículo 5)

La propuesta impone el sistema HACCP a todas las empresas alimentarias excepto las que se encuentran en el nivel de la producción primaria (agricultores), en el que los peligros deberían controlarse mediante guías de prácticas correctas de la agricultura. Varias enmiendas tienen como objetivo introducir el sistema HACCP al nivel de la producción primaria. La Comisión no las acepta, ya que se considera demasiado ambicioso aplicar de forma general el sistema HACCP al nivel de la producción primaria (enmiendas 8, 9-primera parte, 35, 37, 38 y 67).

Una enmienda introduce flexibilidad para la aplicación del sistema HACCP (36-primera parte), que la Comisión acoge favorablemente. No obstante, la segunda parte de la enmienda 36 impone que se guarde la documentación sobre los procedimientos del sistema HACCP durante un largo período de tiempo. Se considera que este requisito, por norma general, no es realista, especialmente en el caso de las empresas muy pequeñas.

15. Guías de prácticas correctas (artículos 6 y 7)

La propuesta introduce la posibilidad de elaborar guías de prácticas correctas que sean un instrumento voluntario que puedan utilizar las empresas alimentarias como ayuda para garantizar un elevado nivel de higiene de los alimentos. Dos enmiendas pretenden aclarar que las guías son un instrumento voluntario (40 y 45). Una enmienda tiene por objeto mantener la vigencia de las guías creadas a través de disposiciones anteriores (44). Tres enmiendas tienen como objetivo clarificar el procedimiento por el que deberían elaborarse las guías (42, 43 y 46). Se han introducido estas enmiendas en la propuesta modificada con algunos cambios en la redacción.

La enmienda 48 pretende asegurar que las guías comunitarias prevalezcan sobre las nacionales. La Comisión cree que, debido a que tanto las guías nacionales como las comunitarias son instrumentos voluntarios, los explotadores de empresas alimentarias deberían tener libertad para aplicar la que deseen.

16. Registro de las empresas del sector alimentario (artículo 8)

La propuesta preveía un registro sistemático de todas las empresas del sector alimentario ante la autoridad competente, así como la aplicación del número de registro a los alimentos que se comercializan (por motivos de trazabilidad). La enmienda 49 pretende introducir flexibilidad en el procedimiento de registro y la enmienda 50 tiene por objeto suprimir el requisito de asignar un número de registro a los alimentos, ya que la trazabilidad está adecuadamente cubierta por el Reglamento (CE) nº 178/2002. Estas dos enmiendas se ajustan a la política de la Comisión y, por tanto, son aceptadas.

No obstante, la enmienda 53 tiene como fin introducir un nuevo requisito para la trazabilidad de los alimentos. No se acepta esta enmienda debido a que se solapa con el Reglamento (CE) nº 178/2002.

17. Deberes de las autoridades competentes

La propuesta define los deberes de los explotadores de empresas alimentarias pero no así los de las autoridades competentes (que están cubiertos por otra legislación aparte). Sin embargo, las enmiendas 55 y 108 tienen por objeto introducir deberes para las autoridades competentes, por lo que no entran en el ámbito de aplicación de la propuesta.

18. Apoyo a los países en desarrollo

La enmienda 13 tiene como fin establecer un apoyo para los países en desarrollo. Si bien este apoyo es una obligación en el marco del código OMS/SPS, la propuesta sobre higiene alimentaria no parece ser el lugar apropiado para introducir este requisito en la legislación comunitaria. La Comisión reflexionará sobre este asunto en el contexto de posibles propuestas futuras que tengan un impacto más genérico en la legislación alimentaria.

19. Informe sobre la aplicación

La propuesta contiene una disposición en la que se prevé que la Comisión presente un informe al PE y el Consejo en un plazo de siete años después de la entrada en vigor del Reglamento, en el que se analizará la experiencia obtenida con la puesta en práctica del mismo. La enmienda 62 tiene por objeto reducir este período de 7 a 5 años, lo que parece un período razonable de tiempo para que la Comisión obtenga la experiencia necesaria con el nuevo Reglamento y presente un informe sobre su aplicación.

20. Fecha de entrada en vigor

La propuesta prevé que el Reglamento entre en vigor el día de su publicación y sea aplicable a partir del 1.1.2004. La enmienda 63 pretende que el Reglamento sea aplicable «un año después de su entrada en vigor», lo que se considera realista.

21. Anexo I sobre producción primaria

Las enmiendas 64 a 74 tienen como objetivo una nueva presentación de los deberes impuestos al sector de la producción primaria, por lo que deben considerarse como modificaciones de redacción. La Comisión ha aceptado las ideas principales de estas enmiendas pero se ha tomado la libertad de volver a redactar una serie de enmiendas a fin de garantizar la coherencia con otras partes de la propuesta así como un planteamiento coherente de la terminología.

22. Requisitos técnicos del anexo II

Las enmiendas del anexo II pretenden por lo general mejorar la propuesta desde un punto de vista técnico. Sin embargo, algunas de estas enmiendas podrían crear dificultades a las empresas muy pequeñas. La Comisión no ha aceptado estas enmiendas (enmiendas 76, 83 y 101).

23. Con arreglo a lo establecido en el apartado 2 del artículo 250 del Tratado CE, la Comisión modifica su propuesta de conformidad con lo anteriormente expuesto.

2000/0178 (COD)

Propuesta modificada de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la higiene de los productos alimenticios

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el artículo 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C ...

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo [2],

[2] DO C ...

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [3],

[3] DO C ...

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) La protección de la salud humana es de primordial importancia. Los principios fundamentales para el logro de un alto nivel de protección se incluyeron en el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [4].

[4] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(2) Dentro del mercado interior, la Directiva 93/43/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios [5], se adoptó con el fin de garantizar la inocuidad de los productos alimenticios para el consumo humano y su libre circulación.

[5] DO L 175 de 19.7.1993, p. 1.

(3) La Directiva 93/43/CEE establece los principios relacionados con la higiene de los productos alimenticios, entre los que se encuentran:

- el nivel de higiene a lo largo de todas las etapas de preparación, transformación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, manipulación y puesta a la venta o suministro al consumidor final;

- la necesidad de basar el nivel de higiene en la utilización de análisis de peligros, evaluación de riesgos y otras técnicas de gestión para detectar, controlar y efectuar un seguimiento de los puntos críticos;

- la posibilidad de adoptar criterios microbiológicos y requisitos de control de la temperatura para algunos tipos de productos alimenticios de acuerdo con principios generales científicamente aceptados;

- la elaboración de guías de prácticas de higiene correctas a las que pueda remitirse la industria alimentaria;

- la necesidad de que las autoridades competentes de los Estados miembros garanticen el cumplimiento de las normas de higiene con el fin de evitar que el consumidor final se vea afectado por productos alimenticios impropios para el consumo humano;

- la obligación de los explotadores de empresas alimentarias de garantizar que sólo se comercializan los productos alimenticios que no son nocivos para la salud humana.

(4) La experiencia ha demostrado que dichos principios constituyen una base sólida para garantizar la seguridad de los alimentos.

(5) De acuerdo con la política agrícola común, se han establecido normas sanitarias específicas relacionadas con la producción y comercialización de los productos incluidos en la lista que figura en el anexo I del Tratado.

(6) Dichas normas sanitarias no siempre han garantizado suficientemente la supresión de los obstáculos al comercio de los productos de que se trata, por lo que no han contribuido plenamente a la creación del mercado interior.

(7) Dichas normas específicas están recogidas en un gran número de Directivas.

(8) En lo que respecta a la salud pública, las mencionadas Directivas incluyen principios comunes, como los relacionados con las responsabilidades de los fabricantes de productos de origen animal, las obligaciones de las autoridades competentes, los requisitos técnicos de la estructura y funcionamiento de los establecimientos que manipulan productos de origen animal, los requisitos higiénicos que deben cumplirse dentro de dichos establecimientos, los procedimientos para la autorización de los establecimientos, las condiciones de almacenamiento y transporte y el marcado sanitario de los productos.

(9) Muchos de esos principios son los mismos que los establecidos en la Directiva 93/43/CEE.

(10) Por consiguiente, los principios establecidos en la Directiva 93/43/CEE pueden considerarse la base común para la producción según normas higiénicas de todos los productos alimenticios, incluidos los de origen animal que se recogen en el anexo I del Tratado.

(11) Además de la citada base común, también son necesarias normas específicas de higiene para tomar en consideración la especificidad de determinados productos alimenticios. Por lo que respecta a los productos de origen animal, estas normas están recogidas en el Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas específicas de higiene de los productos alimenticios de origen animal [6].

[6] DO L

(12) El objetivo principal de las normas de higiene generales y específicas es garantizar un elevado nivel de protección de los consumidores en relación con la seguridad de los productos alimenticios, teniendo en cuenta especialmente:

- El principio de que el explotador de la empresa alimentaria es el principal responsable de la seguridad de los productos alimenticios en el marco de sus propias actividades.

- La necesidad de garantizar la seguridad de los productos alimenticios a lo largo de la cadena alimentaria, empezando en la producción primaria.

- La necesidad de mantener la cadena de frío en el caso de los productos alimenticios que no pueden almacenarse con seguridad a temperatura ambiente, y en particular en el caso de los alimentos congelados.

- La aplicación general del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (HACCP) que, junto con la aplicación de prácticas higiénicas correctas, debería ampliar la responsabilidad de los explotadores de empresas alimentarias.

- El valor de las guías de prácticas correctas, que incluyen orientación para los explotadores de empresas alimentarias en todos los niveles de la cadena alimentaria sobre el cumplimiento de las normas de higiene.

- La necesidad de llevar a cabo controles oficiales en todas las etapas de la producción, elaboración y comercialización.

- El establecimiento de criterios microbiológicos y requisitos relativos al control de la temperatura basados en una evaluación científica de los riesgos.

- La necesidad de garantizar que los productos alimenticios importados tienen, como mínimo, el mismo o equivalente nivel sanitario.

(13) La seguridad de los productos alimenticios desde el lugar de la producción primaria hasta el punto de venta al consumidor exige un planteamiento integrado en el que todos los explotadores de empresas alimentarias deben garantizar que la seguridad de los productos alimenticios no está en peligro.

(14) Los peligros alimentarios ya presentes en la producción primaria deben detectarse y controlarse adecuadamente.

(15) El sistema HACCP constituye un instrumento de apoyo a los explotadores de empresas alimentarias con el que lograr un nivel más elevado de seguridad alimentaria. El HACCP no debe considerarse un mecanismo de autorregulación y no sustituye a los controles oficiales.

(16) La higiene en las explotaciones puede organizarse mediante el uso de códigos de prácticas correctas, completadas, en caso necesario, con las normas específicas de higiene que deben respetarse durante la producción de productos primarios. Habida cuenta de que, por razones prácticas, en la actualidad aún no es viable la aplicación del sistema HACCP en todo el sector primario, debe examinarse la introducción de los procedimientos correspondientes.

(17) La inocuidad alimentaria es el resultado de varios factores entre los que se incluyen el cumplimiento de los requisitos obligatorios, la aplicación de los programas de inocuidad alimentaria establecidos y puestos en práctica por los explotadores de empresas alimentarias y la aplicación del sistema HACCP.

(18) El sistema HACCP, en la producción de alimentos, debe tener en cuenta los principios ya establecidos en el Codex Alimentarius que proporcionan al mismo tiempo la flexibilidad necesaria para su aplicación en todas las situaciones y especialmente en las pequeñas empresas.

(19) También se necesita flexibilidad para tener en cuenta el carácter específico de los métodos tradicionales de producción de alimentos y de las dificultades de abastecimiento que pueden presentarse como consecuencia de limitaciones geográficas; ahora bien, la flexibilidad no debe poner en peligro los objetivos de la inocuidad alimentaria.

(20) En el caso de los productos alimenticios que no pueden almacenarse con seguridad a temperatura ambiente, el mantenimiento de la cadena de frío es un principio básico de higiene de los productos alimenticios.

(21) La aplicación de las normas de higiene debe guiarse mediante el establecimiento de objetivos sobre reducción de patógenos o niveles de actuación y es necesario establecer los procedimientos para dicho propósito.

(22) La trazabilidad de los productos alimenticios y sus ingredientes a lo largo de la cadena alimentaria es un factor esencial para garantizar la inocuidad alimentaria. Las disposiciones para garantizar la trazabilidad de los alimentos y los ingredientes alimentarios y el procedimiento de ejecución de estas disposiciones en los sectores específicos ya están contenidos en el Reglamento (CE) nº 178/2002.

(23) Las empresas del sector alimentario deben registrarse ante la autoridad competente para así permitir que la realización de los controles oficiales sea eficiente.

(24) Los explotadores de empresas alimentarias deben proporcionar toda la ayuda necesaria para que las autoridades competentes puedan llevar a cabo de manera eficaz los controles oficiales.

(25) De conformidad con lo establecido en los artículos 11 y 12 del Reglamento (CE) nº 178/2002, los alimentos importados a la Comunidad, o exportados de ella, deberán cumplir los principios de higiene establecidos en el presente Reglamento, excepto en circunstancias especiales.

(26) La normativa comunitaria en materia de higiene de los productos alimenticios debe sustentarse en consideraciones científicas; con este fin, debe consultarse cuando sea necesario a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

(27) Para poder incorporar los avances técnicos y científicos, debe disponerse de un procedimiento para adoptar determinados requisitos establecidos en el presente Reglamento.

(28) El presente Reglamento tiene en cuenta las obligaciones internacionales establecidas en el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC y en el Codex Alimentarius.

(29) La presente refundición de las normas comunitarias vigentes en materia de higiene alimentaria supone que las normas de higiene existentes pueden derogarse, incluidas las establecidas en la Directiva 93/43/CEE, que el presente Reglamento armonizará aún más; esto se ha conseguido mediante la Directiva .../.../CE del Parlamento Europeo y el Consejo, por la que se derogan determinadas Directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano, y se modifican las Directivas 89/662/CEE y 91/67/CEE [7].

[7] DO L

(30) Dado que las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento son medidas de alcance general, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [8], dichas medidas deben adoptarse mediante el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la citada Decisión.

[8] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(31) Es necesario y apropiado para la consecución de los objetivos básicos del presente Reglamento prever una mayor aproximación de los conceptos, principios y procedimientos anteriormente establecidos en la Directiva 93/43/CEE. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el artículo 5 del Tratado, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar los objetivos fijados.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1 Ámbito de aplicación

1. El presente Reglamento establece las normas para garantizar la higiene de los productos alimenticios en todas las etapas de producción, transformación y distribución. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de otros requisitos más específicos en materia de inocuidad alimentaria aplicables a determinadas categorías de productos alimenticios, y en particular a los alimentos de origen animal, y a las normas relativas a la nutrición o a aspectos de la composición.

2. El presente Reglamento no se aplicará a:

a) la producción primaria de productos alimenticios para uso privado y doméstico;

b) la preparación doméstica de productos alimenticios para consumo privado;

c) el suministro directo de pequeñas cantidades de productos primarios al consumidor final o a comercios o restaurantes locales; estas operaciones estarán reguladas por normas nacionales.

Artículo 2 Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones del Reglamento (CE) nº 178/2002. Además, se aplicarán las siguientes definiciones:

a) «higiene alimentaria», denominada en lo sucesivo «higiene»: las medidas y condiciones necesarias para controlar los peligros y garantizar la aptitud para el consumo humano de un producto alimenticio teniendo en cuenta su utilización prevista;

b) «autoridad o autoridades competentes»: la autoridad o autoridades centrales de un Estado miembro responsables de los fines y controles establecidos en el presente Reglamento o cualquier otra autoridad u organismo en los que hayan delegado sus competencias las autoridades centrales;

c) «certificación»: el procedimiento por el cual las autoridades competentes proporcionarán garantías, por escrito o de forma equivalente, de la conformidad con los requisitos;

d) «equivalencia»: la capacidad de diferentes sistemas de alcanzar los mismos objetivos;

e) «contaminación»: la presencia de una sustancia añadida de modo no intencionado a los productos alimenticios o presente en el entorno alimentario, que pueda comprometer la inocuidad o aptitud para el consumo humano de los productos alimenticios;

f) «envasado»: la protección de un producto mediante la utilización de un envase o recipiente en contacto directo con el producto, y el propio envase o recipiente;

g) «embalaje»: la operación que consiste en colocar uno o varios productos de origen animal envasados en un segundo recipiente, así como el propio recipiente; si el envase tiene la solidez necesaria para proteger eficazmente los productos, podrá considerarse embalaje;

h) «productos de origen animal»: los productos alimenticios obtenidos a partir de animales, incluida la miel y la sangre;

i) «productos de origen vegetal»: los productos alimenticios obtenidos a partir de vegetales;

j) «productos sin transformar»: productos alimenticios que no hayan sido sometidos a un tratamiento, incluidos, por ejemplo, productos que se hayan dividido, partido, seccionado, deshuesado, picado, desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado, descascarillado o molido, refrigerado, congelado o ultracongelado;

k) «productos transformados»: productos alimenticios obtenidos de la aplicación a productos sin transformar de tratamientos como calentamiento, ahumado, salazón, curado, escabechado, secado, adobo, extracción, extrusión, etc., o de una combinación de dichos procedimientos o productos; podrán añadirse sustancias necesarias para su elaboración o para conferir características específicas a los productos;

l) «recipiente herméticamente cerrado»: recipiente concebido para proteger contra la introducción de microorganismos y destinado a este fin;

m) «en caso necesario», «en su caso», «suficiente»: que es necesario, oportuno o suficiente tras realizar un análisis de riesgos en el contexto del sistema HACCP.

Artículo 3 Obligaciones generales

Además de los principios generales establecidos en el Reglamento (CE) nº 178/2002, los explotadores de empresas alimentarias garantizarán que todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos que tienen lugar bajo su control cumplan los requisitos de higiene establecidos en el presente Reglamento pertinentes a los efectos de sus actividades.

Artículo 4 Requisitos generales y específicos en materia de higiene

1. Los explotadores de empresas alimentarias que desempeñen su actividad en la producción primaria cumplirán las normas de higiene generales que figuran en el anexo I, cualquier otra disposición específica que figure en el Reglamento (CE) nº .../... (por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal) y en cualquier otro anexo pertinente a los efectos de sus actividades que pudiera añadirse al presente Reglamento de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13.

2. Los explotadores de empresas alimentarias, distintos de los contemplados en el apartado 1, cumplirán las normas de higiene generales que figuran en el anexo II, cualquier otra disposición específica establecida en el Reglamento (CE) nº .../... (por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal) y en cualquier otro anexo pertinente a los efectos de sus actividades que pudiera añadirse al presente Reglamento de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13.

3. De acuerdo con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 13, podrán concederse excepciones a lo dispuesto en los anexos mencionados en los apartados 1 y 2, siempre que dichas excepciones no afecten a la consecución de los objetivos del presente Reglamento.

4. Un Estado miembro podrá, en cooperación con la Comisión y en aplicación del procedimiento mencionado en el apartado 5, adaptar los requisitos establecidos en los anexos I y II, a condición de que no se vean comprometidos los objetivos de higiene alimentaria, con vistas a:

a) satisfacer las necesidades de las empresas del sector alimentario situadas en regiones con limitaciones geográficas especiales o dificultades de suministro que abastezcan al mercado local, o

b) con el fin de tener en cuenta métodos tradicionales de producción o el uso de materias primas que son, de acuerdo con los conocimientos científicos, la práctica acreditada o la tradición, características del proceso de producción.

5. Los Estados miembros que se acojan a la posibilidad mencionada en el apartado 4 lo notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros y les transmitirán una lista de los productos y de las regiones en cuestión, así como las modificaciones introducidas para adaptar las normas de higiene. Los Estados miembros podrán presentar observaciones por escrito a la Comisión en el plazo de un mes a partir de la recepción de la notificación. En su caso, se tomará una decisión de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 13.

6. Los explotadores de empresas alimentarias:

a) garantizarán el respeto de los criterios de temperatura para los alimentos y el mantenimiento de la cadena de frío,

b) garantizarán el respeto de los criterios microbiológicos aplicables a los alimentos,

c) tomarán las medidas o adoptarán los procedimientos necesarios para cumplir los objetivos y los niveles de actuación establecidos a fin de conseguir los objetivos del presente Reglamento,

d) utilizarán métodos apropiados de muestreo y análisis.

7. Los criterios, objetivos, niveles de actuación y métodos mencionados en el apartado 6 deberán adoptarse de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 13.

8. Hasta que no se hayan establecido los criterios, objetivos, normas y métodos a que hace referencia el apartado 6, seguirán aplicándose los criterios, objetivos, normas y métodos pertinentes establecidos en las directivas mencionadas en los artículos 1 y 2 de la Directiva .../... (por la que se derogan determinadas Directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano y se modifican las Directivas 89/662/CEE y 91/67/CEE), o sus modalidades de aplicación, al igual que las normas nacionales adoptadas de conformidad con estas Directivas o sus modalidades de aplicación.

Artículo 5 Sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico (HACCP)

1. Los explotadores de empresas alimentarias que no desempeñen su actividad en la producción primaria deberán crear, aplicar y mantener un procedimiento permanente basado en los siguientes principios del sistema HACCP:

a) detectar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables;

b) detectar los puntos críticos de control en la etapa o etapas en que el control sea esencial para evitar o eliminar un peligro o reducirlo a niveles aceptables;

c) establecer límites críticos en los puntos críticos de control que diferencien la aceptabilidad de la inaceptabilidad para la prevención, eliminación o reducción de los peligros detectados;

d) establecer y aplicar procedimientos de seguimiento efectivos en puntos críticos de control;

e) establecer medidas correctivas cuando el seguimiento indique que un punto crítico no está controlado.

2. Los explotadores de empresas alimentarias que no se encuentren en el nivel de la producción primaria establecerán procedimientos para comprobar si las medidas mencionadas en el apartado 1 son eficaces. Los procedimientos de comprobación se llevarán a cabo regularmente y siempre que la actividad de la empresa alimentaria cambie de forma que pueda afectar negativamente a la inocuidad de los productos alimenticios.

3. Para facilitar los controles oficiales, los explotadores de empresas alimentarias que no se encuentren en el nivel de la producción primaria demostrarán a las autoridades encargadas del control que cumplen los apartados 1 y 2. Cuando la naturaleza y el tamaño de la empresa del sector alimentario así lo requieran, en la demostración deberán incluirse documentos. Los explotadores de empresas alimentarias deberán tener en su poder dichos documentos como mínimo durante el periodo de conservación del producto.

4. Dentro del sistema al que hacen referencia los apartados 1, 2 y 3, los explotadores de empresas alimentarias, de forma voluntaria, podrán utilizar las guías de prácticas correctas junto con las guías para la aplicación del sistema HACCP, elaboradas de conformidad con los artículos 6 y 7. Dichas guías deberán adecuarse a las operaciones y alimentos para los que las utilice el explotador de la empresa alimentaria.

5. De acuerdo con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 13, podrán adoptarse medidas que faciliten la aplicación del presente artículo, especialmente en las pequeñas empresas.

Artículo 6 Guías nacionales de prácticas correctas y guías para la aplicación del sistema HACCP

1. Los Estados miembros fomentarán la elaboración de guías de prácticas correctas que deberán incluir orientaciones sobre el cumplimiento de los artículos 3 y 4 y, cuando se aplique el artículo 5, sobre la aplicación de los principios del sistema HACCP (en lo sucesivo denominadas «guías nacionales»).

2. La elaboración de las guías nacionales se llevará a cabo:

- por los sectores de la alimentación,

- en consulta con los representantes de otras partes interesadas, como las autoridades competentes y las organizaciones de consumidores, cuyos intereses se vean afectados de manera sustancial,

- en su caso, teniendo en cuenta los códigos internacionales de prácticas recomendadas del Codex Alimentarius.

Las guías nacionales podrán elaborarse bajo los auspicios de un organismo nacional de normalización de los mencionados en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas [9], modificada por la Directiva 98/48/CE [10].

[9] DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

[10] DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

3. Los Estados miembros estudiarán las guías nacionales para garantizar que:

a) la aplicación del contenido de dichas guías es viable para los sectores a los que se refieren;

b) han sido confeccionadas en consulta con representantes del sector correspondiente y demás partes interesadas, como las autoridades competentes y organizaciones de consumidores;

c) han sido elaboradas teniendo en cuenta los códigos internacionales de prácticas recomendadas en materia de higiene y los principios generales de higiene alimentaria del Codex Alimentarius;

d) se ha consultado a todas las partes interesadas que se ven especialmente afectadas y se han tenido en cuenta las observaciones pertinentes;

e) son idóneas para cumplir las disposiciones de los artículos 3, 4 y 5 en los sectores o para los productos alimenticios de que se trata.

4. Doce meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento, y posteriormente cada año, los Estados miembros remitirán a la Comisión un informe sobre las medidas que hayan adoptado para elaborar la guías nacionales contempladas en el apartado 1.

5. Los Estados miembros remitirán a la Comisión las guías nacionales que hayan observado que se ajustan al apartado 3. La Comisión llevará un registro de dichas guías y lo pondrá a la disposición de los Estados miembros.

6. Las guías de prácticas correctas ya elaboradas y ya aplicadas de conformidad con las disposiciones de la Directiva 93/43/CEE podrán seguir utilizándose después de la entrada en vigor del presente Reglamento, siempre que se ajusten a los objetivos del mismo.

Artículo 7 Guías comunitarias

1. Cuando un Estado miembro o la Comisión considere que es necesario disponer de guías comunitarias uniformes de prácticas correctas o de guías comunitarias para la aplicación de los principios del sistema HACCP (en lo sucesivo denominadas «guías comunitarias»), la Comisión consultará al Comité pertinente a que se refiere el apartado 1 del artículo 13. El objeto de esta consulta será considerar las razones para dichas guías, su alcance y su contenido.

2. En los casos en los que, de conformidad con el apartado 1, se considere que se necesitan guías comunitarias, serán elaboradas:

a) por representantes del sector europeo de que se trate, incluidas las pequeñas y medianas empresas (PYME),

b) en consulta con otras partes interesadas, como las autoridades competentes y las organizaciones de consumidores,

c) teniendo en cuenta los códigos internacionales de prácticas recomendadas en materia de higiene y los principios generales de higiene alimentaria del Codex Alimentarius y todas las guías nacionales elaboradas de acuerdo con el artículo 6.

3. El Comité a que se refiere el apartado 1 del artículo 13 se encargará de la evaluación de las guías comunitarias para garantizar que:

a) la aplicación del contenido de dichas guías es viable en toda la Comunidad para los sectores a los que se refieren;

b) se ha consultado a todas las partes interesadas que se ven especialmente afectadas por dichas guías y se han tenido en cuenta las observaciones pertinentes;

c) se han tenido en cuenta, en caso de existir, las guías nacionales remitidas a la Comisión en virtud del apartado 5 del artículo 6;

d) son idóneas para cumplir las disposiciones de los artículos 3, 4 y 5 en los sectores o para los productos alimenticios de que se trata.

4. Cuando se hayan elaborado guías nacionales de acuerdo con el artículo 6 y posteriormente se elaboren guías comunitarias de conformidad con el presente artículo, los explotadores de empresas alimentarias podrán remitirse a cualquiera de las dos.

5. Los títulos y referencias a las guías comunitarias se publicarán en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Los Estados miembros garantizarán que la publicación de dichas guías se dé a conocer en sus territorios a los sectores de la industria alimentaria pertinentes y a las autoridades competentes.

Artículo 8 Registro o autorización de las empresas del sector alimentario

1. Los explotadores de empresas alimentarias declararán todos los establecimientos que estén bajo su control y cubiertos por el presente Reglamento a la autoridad o autoridades competentes y en dicho registro se indicará la naturaleza de la empresa y el nombre y dirección de todos los locales.

La autoridad o autoridades competentes asignarán un número de registro a cada establecimiento alimentario y mantendrán una lista actualizada de los mismos. Podrán utilizar registros ya establecidos con otras finalidades.

Los explotadores de empresas alimentarias facilitarán a las autoridades competentes la información necesaria, incluyendo todas las nuevas actividades en el sector alimentario, todos los nuevos establecimientos y todo cierre de establecimientos existentes, para mantener al día la lista de locales.

2. Los explotadores de empresas alimentarias velarán por que los establecimientos que tengan bajo su control dispongan de una autorización concedida por la autoridad competente cuando así se exija:

a) en la legislación nacional del Estado miembro en el que está situado el establecimiento;

b) en el Reglamento (CE) nº .../... [por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal]; o

c) en una decisión adoptada de conformidad con el procedimiento mencionado en el apartado 2 del artículo 13.

3. Cuando, de conformidad con el apartado 2, un establecimiento esté sujeto a la obligación de disponer de autorización, el explotador de la empresa alimentaria no podrá efectuar su actividad si no dispone de esta autorización, que se concederá después de que se haya efectuado un control sobre el terreno del establecimiento del que se desprenda que se satisfacen los requisitos de infraestructura y de técnica industrial y un examen de todos los aspectos de higiene del que se desprenda que se respetan las normas aplicables incluidas en el presente Reglamento.

Artículo 9 Controles oficiales

Los explotadores de empresas alimentarias proporcionarán toda la ayuda necesaria para garantizar que los controles oficiales efectuados por la autoridad competente puedan realizarse de manera eficiente. Se encargarán, en particular, de lo siguiente:

- facilitar el acceso a todos los edificios, locales, instalaciones u otras infraestructuras;

- presentar cualquier documentación o registro exigidos en virtud del presente Reglamento o que la autoridad competente considere necesarios para valorar la situación.

Artículo 10 Importaciones y exportaciones

A efectos de los artículos 11 y 12 del Reglamento (CE) nº 178/2002, se tendrá en cuenta la aplicación de los requisitos en materia de higiene previstos en el presente Reglamento por los explotadores de empresas alimentarias que importen o exporten alimentos.

Artículo 11 Modificación de anexos y medidas de aplicación

1. Las disposiciones de los anexos del presente Reglamento podrán modificarse de acuerdo con el procedimiento a que hace referencia el apartado 2 del artículo 13.

2. Podrán adoptarse medidas de aplicación relacionadas con los artículos 4, 5, 8 y 10 de conformidad con el procedimiento a que hace referencia el apartado 2 del artículo 13.

Artículo 12 Referencias a las normas internacionales

Las referencias a las normas internacionales, tales como las del Codex Alimentarius, contenidas en el presente Reglamento, podrán modificarse según el procedimiento a que hace referencia el apartado 2 del artículo 13.

Artículo 13 Procedimiento del Comité permanente

1. La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, de conformidad con su artículo 8.

3. El período mencionado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

Artículo 14 Informe al Consejo y al Parlamento

Los Estados miembros presentarán a la Comisión, cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, informes sobre su puesta en práctica.

A partir de estos informes, la Comisión, cinco años después de la entrada en vigor del presente Reglamento, reexaminará su aplicación y presentará un informe al Parlamento Europeo y el Consejo, acompañado, en caso necesario, de propuestas legislativas.

Artículo 15 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Será aplicable ....*

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO I

NORMAS GENERALES DE HIGIENE APLICABLES A LA PRODUCCIÓN PRIMARIA

CAPÍTULO I

Ámbito de aplicación y requisitos

I. ÁMBITO DE APLICACIÓN

El presente anexo se aplica a la producción de productos primarios e incluye operaciones asociadas tales como el transporte, almacenamiento y manipulación de productos primarios en el lugar de producción.

II. REQUISITOS GENERALES

1. Los explotadores de empresas alimentarias deberán velar, en la medida de lo posible, por que los productos primarios estén protegidos frente a la contaminación teniendo en cuenta cualquier transformación que puedan experimentar posteriormente.

2. No obstante la obligación general establecida en el apartado 1, los explotadores de empresas alimentarias deberán cumplir las disposiciones legislativas comunitarias y nacionales apropiadas relativas al control de los peligros en la producción primaria, incluidas:

a) medidas para controlar la contaminación procedente del aire, suelo, agua, piensos, fertilizantes, medicamentos veterinarios, agentes fitosanitarios y biocidas, así como el almacenamiento, manipulación y eliminación de residuos,

b) medidas relativas a la salud y el bienestar de los animales y la salud de las plantas que tengan implicaciones para la salud humana, incluidos programas para la supervisión y el control de zoonosis y de agentes zoonóticos,

c) la obligación de informar a la autoridad competente si se sospecha la existencia de un problema que pueda afectar a la salud humana.

III. REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL

Los explotadores de empresas alimentarias que críen, recolecten o capturen animales o produzcan productos primarios de origen animal deberán adoptar en cada caso las medidas adecuadas:

a) para limpiar todas las instalaciones utilizadas en relación con la producción primaria, incluidas las instalaciones utilizadas para almacenar y manipular piensos y, en caso necesario, desinfectarlas tras su limpieza de manera apropiada;

b) para limpiar y, en caso necesario, desinfectar tras su limpieza de manera apropiada los equipos, recipientes, cajas, vehículos y embarcaciones;

c) para garantizar, en la medida de lo posible, la limpieza de los animales destinados al sacrificio y, cuando sea necesario, de los animales destinados a la producción;

d) para combatir los parásitos, en la medida de lo posible, a fin de evitar contaminaciones;

e) para almacenar y manipular los residuos y las sustancias peligrosas a fin de evitar la contaminación;

f) para evitar la introducción y la difusión de enfermedades contagiosas transmisibles a los seres humanos a través de los alimentos, incluida la adopción de medidas de precaución al introducir nuevos animales y la notificación de brotes sospechosos de estas enfermedades a la autoridad competente;

g) para tener en cuenta los resultados de cualesquiera análisis relevantes de muestras procedentes de animales o de otro tipo que sean de interés para la salud de las personas; y

h) para utilizar correctamente los aditivos de los piensos y los medicamentos veterinarios, tal como se exige en la legislación pertinente.

IV. REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS DE ORIGEN VEGETAL

Los explotadores de empresas alimentarias que produzcan o recolecten productos vegetales deberán adoptar en cada caso las medidas adecuadas:

a) para limpiar y, en caso necesario, desinfectar de forma apropiada tras su limpieza las instalaciones, los equipos, los recipientes, las cajas y los vehículos [utilizados con productos vegetales];

b) para garantizar, cuando sea necesario, la limpieza de los productos vegetales;

c) para combatir los parásitos, en la medida de lo posible, a fin de evitar contaminaciones;

d) para evitar los peligros biológicos, químicos o físicos, como las micotoxinas, los metales pesados, etc.;

e) para almacenar y manipular los residuos y las sustancias peligrosas de forma que se impida cualquier contaminación; y

f) para tener en cuenta los resultados de cualesquiera análisis relevantes de muestras de material vegetal o de otro tipo que sean de interés para la salud de las personas.

CAPÍTULO II

Registros

1. Los explotadores de empresas alimentarias llevarán un registro de las medidas tomadas para la contención de los riesgos alimentarios.

2. Los explotadores de empresas alimentarias dedicados a la cría de animales o a la producción de productos primarios de origen animal llevarán un registro que comprenderá, en particular:

a) la naturaleza y el origen de los piensos;

b) los medicamentos veterinarios administrados a los animales y otros tratamientos que se les hayan dispensado, las fechas de la administración y los plazos de espera;

c) la aparición de enfermedades que puedan afectar a la inocuidad de los productos de origen animal;

d) los resultados de todos los análisis efectuados en muestras tomadas de animales u otras muestras tomadas con fines de diagnóstico, que tengan importancia para la salud humana; y

e) todos los informes pertinentes sobre análisis efectuados en animales o en productos de origen animal.

Cuando se lleven animales al matadero, las informaciones pertinentes contenidas en los registros se comunicarán a las autoridades competentes o al explotador de la empresa alimentaria que reciba los productos.

3. Los explotadores de empresas alimentarias dedicados al cultivo de vegetales o a la producción de productos vegetales llevarán un registro que comprenderá, en particular:

a) la utilización de agentes fitosanitarios y de herbicidas;

b) la aparición de enfermedades o parásitos que puedan afectar a la seguridad de los productos de origen vegetal; y

c) los resultados de todos los análisis efectuados en muestras tomadas de plantas u otras muestras que tengan importancia para la salud humana

4. Los explotadores de empresas alimentarias deberán comunicar la información pertinente de los registros a la autoridad competente y a los explotadores de empresas alimentarias receptores.

5. Otras personas, como veterinarios, agrónomos y técnicos agrícolas asistirán al explotador de la empresa alimentaria en la elaboración del registro.

6. Los registros podrán combinarse con otros registros que pueda exigir la legislación comunitaria o nacional o sustituirse por ellos.

CAPÍTULO III

Guías de prácticas correctas

1. Las guías nacionales y comunitarias mencionadas en los artículos 6 y 7 del presente Reglamento contendrán orientaciones sobre las prácticas correctas de higiene para el control de los peligros en la producción primaria.

2. Las guías de prácticas correctas de higiene deberán incluir información apropiada sobre los peligros que pueden surgir en la producción primaria y las acciones para controlar los peligros, incluidas las medidas pertinentes establecidas en la legislación comunitaria y nacional o en programas comunitarios y nacionales. Entre estos peligros y medidas podrán incluirse:

a) el control de la contaminación, como las micotoxinas, los metales pesados y el material radiactivo;

b) la utilización del agua, los residuos orgánicos y los fertilizantes;

c) el uso correcto y apropiado de los agentes fitosanitarios y su trazabilidad;

d) el uso correcto y apropiado de los medicamentos veterinarios y los aditivos de los piensos y su trazabilidad;

e) la preparación, el almacenamiento, el uso y la trazabilidad de los piensos;

f) la eliminación adecuada de los animales muertos, los residuos y las camas;

g) medidas de protección para evitar la introducción de enfermedades contagiosas transmisibles a los seres humanos a través de los alimentos, y cualquier obligación de notificar a la autoridad competentes;

h) los procedimientos, las prácticas y los métodos para garantizar que los alimentos se producen, manipulan, envasan, almacenan y transportan en condiciones higiénicas adecuadas, incluida una limpieza y un control de parásitos efectivos;

i) medidas relativas a la limpieza de los animales destinados al sacrificio o a la producción; y

j) medidas relativas al mantenimiento de registros.

ANEXO II

REQUISITOS HIGIÉNICOS GENERALES APLICABLES A TODO EL SECTOR ALIMENTARIO (EXCEPTO A LA PRODUCCIÓN PRIMARIA)

Observaciones previas

Los capítulos V a XII del presente anexo se aplican a todas las fases posteriores a la producción primaria durante la preparación, transformación, fabricación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, manipulación y puesta a la venta o suministro al consumidor.

Los restantes capítulos del anexo se aplican como se indica a continuación:

- el capítulo I, a todos los locales destinados a los productos alimenticios, excepto los incluidos en el capítulo III;

- el capítulo II, a todas las salas en las que se preparen, traten o transformen productos alimenticios, excepto las que se recogen en el capítulo III y los comedores;

- el capítulo III, a las instalaciones mencionadas en el título de ese capítulo;

- el capítulo IV, a todos los medios de transporte.

CAPÍTULO I

Requisitos generales de los locales destinados a los productos alimenticios, incluidos los terrenos y zonas exteriores (que no sean los mencionados en el capítulo III)

1. Los locales destinados a los productos alimenticios deberán conservarse limpios y en buen estado de mantenimiento.

2. La disposición, el diseño, la construcción, el emplazamiento y el tamaño de los locales destinados a los productos alimenticios deberán:

a) permitir un mantenimiento, limpieza y/o desinfección adecuados, evitar o reducir al mínimo la contaminación transmitida por el aire, y disponer de un espacio de trabajo suficiente que permita una realización satisfactoria de todas las operaciones;

b) evitar la acumulación de suciedad, el contacto con materiales tóxicos, el depósito de partículas en los productos alimenticios y la formación de condensación o moho indeseable en las superficies;

c) permitir unas prácticas de higiene alimentaria correctas, incluida la protección contra la contaminación entre y durante las diferentes operaciones producida por los productos alimenticios, los materiales de embalaje y envasado, el equipo, los materiales, el agua, el suministro de aire, el personal y fuentes externas de contaminación como los insectos y demás animales dañinos;

d) cuando sea necesario para lograr los objetivos del presente Reglamento, ofrecer unas condiciones adecuadas de almacenamiento a temperatura controlada y capacidad suficiente para poder mantener los productos alimenticios a una temperatura apropiada que se pueda registrar.

3. Deberá haber un número suficiente de lavabos, situados convenientemente y destinados a la limpieza de las manos, así como de inodoros de cisterna conectados a una red de desagüe eficaz. Los inodoros no deberán comunicar directamente con las salas en las que se manipulen los productos alimenticios.

4 Los lavabos para la limpieza de las manos deberán disponer de agua corriente caliente y fría, así como de material de limpieza y secado higiénico de aquellas. En caso necesario para evitar un mayor riesgo de contaminación de los productos alimenticios, los medios destinados al lavado de estos últimos deberán estar separados de las instalaciones destinadas a lavarse las manos.

5. Deberá disponerse de medios adecuados y suficientes de ventilación mecánica o natural. Deberán evitarse las corrientes de aire mecánicas desde zonas contaminadas a zonas limpias. Los sistemas de ventilación deberán estar construidos de tal modo que pueda accederse fácilmente a los filtros y a otras partes que haya que limpiar o sustituir.

6. Todos los sanitarios dispondrán de suficiente ventilación natural o mecánica.

7. Los locales destinados a los productos alimenticios deberán disponer de suficiente luz natural o artificial.

8. Los desagües deberán adecuarse a los fines perseguidos y estar concebidos y construidos de modo que se evite todo riesgo de contaminación de los productos alimenticios. Cuando los canales de desagüe estén total o parcialmente abiertos, deberán estar diseñados de tal modo que se garantice que los residuos no van de una zona contaminada a otra limpia o a una zona en la que se manipulen productos alimenticios que puedan representar un alto riesgo para el consumidor final.

9. Cuando sea necesario, el personal deberá disponer de un número suficiente de vestuarios.

10. Los productos de limpieza y desinfección no deberán almacenarse en áreas en las que se manipulen alimentos.

CAPÍTULO II

Requisitos específicos de las salas donde se preparan, tratan o transforman los productos alimenticios (excluidos los comedores y los locales mencionados en el capítulo III)

1. El diseño y disposición de las salas en las que se preparen, traten o transformen los productos alimenticios (excluidos los comedores y los locales enumerados en el capítulo III, pero incluidas las salas situadas en vehículos) deberán permitir unas buenas prácticas de higiene alimentaria, incluida la protección contra la contaminación cruzada entre y durante las operaciones, y en particular:

a) las superficies de los suelos deberán mantenerse en buen estado y ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá la utilización de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y no tóxicos, a menos que los explotadores de empresas alimentarias puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros materiales utilizados; en su caso, los suelos deberán permitir un desagüe suficiente;

b) las superficies de las paredes deberán conservarse en buen estado y ser fáciles de limpiar y, cuando sea necesario, de desinfectar, lo que requerirá el uso de materiales impermeables, no absorbentes, lavables y no tóxicos y su superficie deberá ser lisa hasta una altura adecuada para las operaciones que deban realizarse, a menos que los explotadores de empresas alimentarias puedan convencer a la autoridad competente de la idoneidad de otros materiales;

c) los techos, las armaduras de las cubiertas y la parte interna de los tejados deberán estar construidos de forma que impidan la acumulación de suciedad y reduzcan la condensación, la formación de moho no deseable y el desprendimiento de partículas;

d) las ventanas y demás huecos practicables deberán estar construidos de forma que impidan la acumulación de suciedad y los que comuniquen con el exterior deberán estar provistos, en caso necesario, de pantallas contra insectos que puedan desmontarse con facilidad para proceder a la limpieza; cuando de la apertura de las ventanas pudiera resultar la contaminación de los productos, éstas deberán permanecer cerradas con falleba durante la producción;

e) las puertas deberán ser fáciles de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar, lo que requerirá que sus superficies sean lisas y no absorbentes, a menos que los explotadores de empresas alimentarias puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de otros materiales;

f) las superficies (incluidas las del equipo) de las zonas en que se manipulen los productos alimenticios y en particular las que estén en contacto con éstos deberán mantenerse en buen estado, ser fáciles de limpiar y, cuando sea necesario, de desinfectar, lo que requerirá que estén construidas con materiales resistentes a la corrosión, lisos, lavables y no tóxicos, a menos que los explotadores de empresas alimentarias puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de otros materiales.

2. Se dispondrá de instalaciones adecuadas de limpieza y desinfección de los instrumentos y materiales de trabajo cuando así lo exija el logro de los objetivos del presente Reglamento. Dichas instalaciones deberán estar construidas con materiales resistentes a la corrosión, ser fáciles de limpiar y tener un suministro suficiente de agua caliente y fría.

3. Se tomarán las medidas adecuadas para el lavado de los productos alimenticios cuando así lo exija el logro de los objetivos del presente Reglamento. Todos los fregaderos o instalaciones similares destinadas al lavado de los productos alimenticios deberán tener un suministro suficiente de agua potable caliente, fría o de ambas, según resulte necesario, y deberán mantenerse limpios y, en caso necesario, deberán poder desinfectarse.

CAPÍTULO III

Requisitos de los locales ambulantes y/o provisionales (como carpas, tenderetes y vehículos de venta ambulante), los locales utilizados principalmente como vivienda privada pero donde se preparan productos alimenticios que no se destinan al consumo privado o doméstico, los locales utilizados ocasionalmente para servir comidas y las máquinas expendedoras

1. Los locales y las máquinas expendedoras deberán mantenerse limpios y en buen estado y estar situados, diseñados y construidos de forma que impidan el riesgo de contaminación de los productos alimenticios por animales y organismos nocivos en la medida de lo posible.

2. En particular y en caso necesario:

a) deberán facilitarse instalaciones adecuadas para mantener una correcta higiene personal (incluidas instalaciones para la limpieza y secado higiénico de las manos, instalaciones sanitarias higiénicas y vestuarios);

b) las superficies que estén en contacto con los productos alimenticios deberán estar en buen estado y ser fáciles de lavar y, cuando sea necesario, de desinfectar, lo que requerirá que los materiales sean resistentes a la corrosión, lisos, lavables y no tóxicos, a menos que los explotadores de empresas alimentarias puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de otros materiales;

c) deberá contarse con material adecuado para la limpieza y, cuando sea necesario, la desinfección del equipo y los utensilios de trabajo;

d) cuando la limpieza de los productos alimenticios forme parte de la actividad de las empresas alimentarias, deberán adoptarse las disposiciones precisas para que este cometido se realice higiénicamente;

e) deberá contarse con un suministro suficiente de agua potable caliente, fría o ambas;

f) deberá contarse con medios y/o instalaciones adecuados para el almacenamiento y la eliminación higiénicos de sustancias y desechos peligrosos y/o no comestibles, ya sean líquidos o sólidos;

g) deberá contarse con instalaciones o medios adecuados para el mantenimiento y la vigilancia de las condiciones adecuadas de temperatura de los productos alimenticios;

h) los productos alimenticios deberán colocarse de forma que se evite el riesgo de contaminación en la medida de lo posible.

CAPÍTULO IV

Transporte

1. Los vehículos y/o contenedores utilizados para transportar los productos alimenticios deberán mantenerse limpios y en buen estado a fin de proteger los productos alimenticios de la contaminación y deberán diseñarse y construirse, en caso necesario, de forma que permitan una limpieza y/o desinfección adecuadas.

2. Los receptáculos de los vehículos y/o los contenedores no deberán utilizarse para transportar más que productos alimenticios cuando se pueda producir la contaminación de estos.

3. Cuando se hayan utilizado vehículos y/o contenedores para el transporte de otras cosas que no sean productos alimenticios o para el transporte de productos alimenticios distintos, deberá procederse a una limpieza eficaz entre las cargas para evitar el riesgo de contaminación.

4. Cuando se usen vehículos y/o contenedores para el transporte de cualquier otra cosa además de productos alimenticios, o para el transporte de distintos tipos de productos alimenticios a la vez, deberá existir una separación efectiva de productos para protegerlos del riesgo de contaminación.

5. Los productos alimenticios a granel en estado líquido, en grano o en polvo deberán transportarse en receptáculos y/o contenedores o cisternas reservados para su transporte. En los contenedores figurará una indicación, claramente visible e indeleble, y en una o varias lenguas comunitarias, sobre su utilización para el transporte de productos alimenticios, o bien la indicación «exclusivamente para productos alimenticios».

6. Los productos alimenticios cargados en vehículos y/o en contenedores deberán colocarse y protegerse de forma que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación.

7. Cuando sea necesario para lograr los objetivos del presente Reglamento, los vehículos y/o contenedores utilizados para el transporte de productos alimenticios deberán poder mantener los productos alimenticios a la temperatura adecuada y estar diseñados de forma que se pueda vigilar dicha temperatura.

CAPÍTULO V

Requisitos del equipo

Todos los artículos, instalaciones y equipos que estén en contacto con los productos alimenticios deberán estar limpios y:

a) su construcción, composición y estado de conservación y mantenimiento deberán evitar todo riesgo de contaminación de los productos alimenticios;

b) a excepción de recipientes y envases no recuperables, su construcción, composición y estado de conservación y mantenimiento deberán permitir que se limpien perfectamente y, cuando sea necesario, que se desinfecten en la medida necesaria para los fines perseguidos;

c) su instalación permitirá la limpieza adecuada de la zona circundante.

CAPÍTULO VI

Desperdicios de productos alimenticios

1. Los desperdicios de productos alimenticios, residuos no comestibles y de otro tipo deberán retirarse con la mayor rapidez posible de las salas en las que haya alimentos, a fin de evitar su acumulación y la contaminación de los alimentos.

2. Los desperdicios de productos alimenticios, los subproductos no comestibles y los residuos de otro tipo deberán depositarse en contenedores provistos de cierre, a menos que los explotadores de empresas alimentarias puedan convencer a las autoridades competentes de la idoneidad de otros contenedores o sistemas de evacuación. Dichos contenedores deberán presentar unas características de construcción adecuadas, estar en buen estado y ser de fácil limpieza y, cuando sea necesario, desinfección.

3. Deberán tomarse medidas adecuadas para el almacenamiento y la eliminación de los desperdicios de productos alimenticios, residuos no comestibles y otros desechos. Los depósitos de desperdicios deberán diseñarse y tratarse de forma que puedan mantenerse limpios y, en su caso, libres de animales y organismos nocivos.

4. Todo residuo, ya sea líquido, sólido o gaseoso, deberá eliminarse higiénicamente con arreglo a la normativa comunitaria aplicable a tal efecto, y no deberán constituir una fuente de contaminación, directa o indirecta, de los productos alimenticios.

CAPÍTULO VII

Suministro de agua

1. Deberá contarse con un suministro de agua potable suficiente, tal y como se especifica en la Directiva 98/83/CE del Consejo, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano [11]. Dicha agua potable deberá utilizarse cuando sea necesario para evitar la contaminación de los productos alimenticios.

[11] DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

2. El agua reciclada que se utilice en el proceso de transformación o como ingrediente no deberá representar un riesgo de contaminación de los productos alimenticios por causas microbiológicas, químicas o físicas y será de una calidad idéntica a la que se fija para el agua potable en la Directiva 98/83/CE, a menos que las autoridades competentes de los Estados miembros estén convencidas de que la calidad del agua no puede afectar a la salubridad de los productos alimenticios en su forma acabada.

3. El hielo que esté en contacto con los productos alimenticios o que pueda llegar a contaminarlos deberá hacerse con agua que satisfaga las especificaciones establecidas en la Directiva 98/83/CE. Deberá elaborarse, manipularse y almacenarse en condiciones que lo protejan contra toda contaminación.

4. El vapor utilizado en contacto directo con los productos alimenticios no deberá contener ninguna sustancia que entrañe peligro para la salud o pueda contaminar el producto.

5. Cuando se utilice agua no potable, por ejemplo, para la prevención de incendios, la producción de vapor, la refrigeración y otros usos semejantes, deberá circular por una canalización independiente que se identifique como tal. El agua no potable no tendrá ninguna conexión con la red de distribución de agua potable ni habrá posibilidad alguna de reflujo hacia ésta.

6. Cuando se aplique un tratamiento térmico a los alimentos en recipientes herméticamente cerrados, deberá garantizarse que el agua utilizada para calentar los recipientes o para refrigerarlos tras el tratamiento térmico no es una fuente de contaminación para los productos alimenticios.

CAPÍTULO VIII

Higiene personal

1. Todas las personas que trabajen en una zona de manipulación de productos alimenticios mantendrán un elevado grado de limpieza y deberán llevar una vestimenta adecuada, limpia y, en caso necesario para lograr los objetivos del presente Reglamento, protectora.

2. Las personas que padezcan una enfermedad que pueda transmitirse a través de los productos alimenticios, o que se sepa que son portadoras de ella, o que estén aquejadas, por ejemplo, de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarrea, no estarán autorizadas a trabajar en modo alguno en zonas de manipulación de productos alimenticios cuando exista la posibilidad de contaminación directa o indirecta de los productos alimenticios con microorganismos patógenos. Toda persona que se halle en tales circunstancias, que esté empleada en una empresa del sector alimentario y que pueda estar en contacto con productos alimenticios deberá poner en conocimiento del responsable de la misma la enfermedad que padece o los síntomas que presenta.

CAPÍTULO IX

Disposiciones aplicables a los productos alimenticios

1. Ninguna empresa del sector alimentario aceptará materias primas o ingredientes si tiene la certeza de que están tan contaminados con parásitos, microorganismos patógenos o sustancias tóxicas, en descomposición o extrañas, o cabe prever razonablemente que lo estén, que, tras una aplicación higiénica de los procedimientos habituales de clasificación y/o preparación o transformación por parte de la empresa, seguirían sin ser aptos para el consumo humano.

2. Las materias primas y todos los ingredientes almacenados en un establecimiento se conservarán en las adecuadas condiciones previstas para evitar su deterioro pernicioso y protegerlos de la contaminación.

3. Todos los productos alimenticios que se manipulen, almacenen, envasen, expongan y transporten deberán estar protegidos contra cualquier foco de contaminación que pueda hacerlos no aptos para el consumo humano, nocivos para la salud o pueda contaminarlos de manera que sea desaconsejable su consumo en ese estado. Deberán aplicarse procedimientos adecuados de lucha contra los insectos u otros animales nocivos.

4. Las materias primas, ingredientes, productos semiacabados y productos acabados que puedan contribuir al desarrollo de microorganismos patógenos o a la formación de toxinas deberán conservarse a temperaturas que no den lugar a riesgos para la salud. No deberá interrumpirse la cadena de frío. No obstante, se permitirán períodos limitados no sometidos al control de temperatura por necesidades prácticas de manipulación durante la preparación, transporte, almacenamiento, presentación y entrega de los productos alimenticios, siempre que ello no suponga un riesgo para la salud. Las empresas alimentarias que elaboren, manipulen y envasen productos alimenticios transformados deberán disponer de salas adecuadas con suficiente capacidad refrigerada para almacenar las materias primas separadas de los productos transformados, a fin de evitar la contaminación.

5. Cuando los productos alimenticios deban conservarse o servirse a bajas temperaturas, deberán refrigerarse cuanto antes, una vez concluida la fase del tratamiento térmico, o la fase final de la preparación en caso de que éste no se aplique, a una temperatura que no dé lugar a riesgos para la salud.

6. La descongelación de los productos alimenticios se realizará de tal modo que se reduzca al mínimo el riesgo de desarrollo de microorganismos patógenos o la formación de toxinas en ellos. Durante la descongelación, los productos alimenticios estarán sometidos a temperaturas que no supongan un riesgo para la salud y todo el líquido resultante de este proceso deberá drenarse adecuadamente para evitar el riesgo de contaminación. Una vez descongelados, los productos alimenticios se manipularán de tal modo que se reduzca al mínimo el riesgo de desarrollo de microorganismos patógenos o la formación de toxinas.

7. Las sustancias peligrosas y/o no comestibles, incluidos los piensos, llevarán su pertinente etiqueta y se almacenarán en recipientes separados y bien cerrados.

8. Las materias primas utilizadas en la elaboración de productos transformados deberán haberse producido y comercializado o importado de conformidad con el presente Reglamento.

CAPÍTULO X

Disposiciones aplicables al envasado y embalaje de los productos alimenticios

1. Se tomarán medidas para garantizar que los materiales de envasado y embalaje no sean una fuente de contaminación de los productos alimenticios. Los materiales de envasado y embalaje se deberán fabricar, transportar y suministrar a las empresas alimentarias de tal modo que estén protegidos de toda contaminación que pueda suponer un riesgo para la salud.

2. Los materiales de envasado deberán almacenarse de modo que no estén expuestos a ninguna fuente de contaminación que pueda ser perjudicial para la seguridad alimentaria.

3. Las tareas de envasado y embalaje deberán efectuarse de manera que se evite la contaminación de los alimentos. En concreto, el tamaño, la construcción y el trazado de la sala en la que se efectúe el embalaje deberán ser tales que éste pueda realizarse en condiciones higiénicas. Los materiales de embalaje deberán estar limpios antes de llevarlos al lugar de embalaje y se utilizarán inmediatamente. Cuando los materiales de embalaje deban forrarse con material de envasado, esta operación se realizará higiénicamente.

4. Los materiales de envasado y embalaje sólo podrán volver a utilizarse con productos alimenticios si son fáciles de limpiar y, en caso necesario para los fines de la higiene alimentaria, de desinfectar.

CAPÍTULO XI

Condiciones especiales aplicables a determinadas operaciones de transformación

1. Transformación mediante tratamiento térmico

- Los productos alimenticios deberán transformarse de acuerdo con un tratamiento térmico programado que vaya asociado, a ser posible, a otros métodos de control de los peligros microbiológicos. El equipo utilizado para el tratamiento térmico deberá disponer de todos los dispositivos de control necesarios que garanticen un tratamiento adecuado.

- En caso de que el tratamiento térmico, combinado con otros medios, no sea suficiente para garantizar la estabilidad de los productos, deberá efectuarse tras el calentamiento una rápida refrigeración hasta alcanzar la temperatura de almacenamiento prescrita con el fin de atravesar con la mayor rapidez posible la zona de temperatura crítica que propicie la germinación y crecimiento de esporas.

- Si el tratamiento térmico se aplica antes del embalaje, deberán tomarse medidas para evitar que los productos alimenticios se contaminen de nuevo después del calentamiento y antes de proceder al llenado.

- En su caso y en particular tratándose de latas y tarros de vidrio, deberá confirmarse la integridad de la construcción del recipiente y su limpieza antes de proceder al llenado.

- Cuando el tratamiento térmico se aplique a productos alimenticios que estén en recipientes herméticamente cerrados, deberá garantizarse que el agua utilizada para enfriar éstos después del tratamiento térmico no sea una fuente de contaminación de los productos alimenticios. Deberán utilizarse aditivos químicos para evitar la corrosión del equipo y de los recipientes de acuerdo con prácticas correctas.

- En el caso de que se utilice un tratamiento térmico continuo con productos alimenticios líquidos, deberá evitarse adecuadamente que se mezcle líquido sometido al tratamiento térmico con líquido calentado insuficientemente.

2. Ahumado

- El humo y el calor no deberán afectar a las demás operaciones.

- Los materiales utilizados para la producción de humo deberán almacenarse y utilizarse de modo que se evite la contaminación de los productos alimenticios.

- Se prohíbe la combustión para producir humo de madera pintada, barnizada, encolada o que se haya sometido a un tratamiento químico de conservación.

3. Salazón

Las sales que se utilicen para tratar los productos alimenticios deberán estar limpias y almacenarse de modo que se evite la contaminación. Las sales podrán volver a utilizarse unas vez limpiadas cuando los procedimientos HACCP hayan demostrado que no hay riesgo de contaminación.

CAPÍTULO XII

Formación

Los explotadores de empresas alimentarias garantizarán la práctica y la formación de los manipuladores de productos alimenticios en cuestiones de higiene de estos productos, de acuerdo con su actividad laboral.

Los explotadores de empresas alimentarias garantizarán que quienes tengan a su cargo el desarrollo y mantenimiento del sistema HACCP o la introducción de las guías mencionadas en los artículos 6 y 7 del presente Reglamento en una empresa alimentaria hayan recibido una formación adecuada en lo tocante a los principios de este sistema y a los ámbitos cubiertos por las guías.