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Document 476f7758-af17-11ee-b164-01aa75ed71a1

Consolidated text: Reglamento de Ejecución (UE) 2015/46 de la Comisión, de 14 de enero de 2015, relativo a la autorización del diclazuril como aditivo en la alimentación de los pollos de engorde, los pavos de engorde y las pintadas de engorde y de reproducción (titular de la autorización: Huvepharma NV) (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE

02015R0046 — ES — 28.12.2023 — 001.001


Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento

►B

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/46 DE LA COMISIÓN

de 14 de enero de 2015

relativo a la autorización del diclazuril como aditivo en la alimentación de los pollos de engorde, los pavos de engorde y las pintadas de engorde y de reproducción (titular de la autorización: Huvepharma NV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(DO L 009 de 15.1.2015, p. 5)

Modificado por:

 

 

Diario Oficial

  n°

página

fecha

►M1

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2733 DE LA COMISIÓN  de 7 de diciembre de 2023

  L 

1

8.12.2023




▼B

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/46 DE LA COMISIÓN

de 14 de enero de 2015

relativo a la autorización del diclazuril como aditivo en la alimentación de los pollos de engorde, los pavos de engorde y las pintadas de engorde y de reproducción (titular de la autorización: Huvepharma NV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)



Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal, en las condiciones establecidas en el anexo, del diclazuril, con el número CAS 101831-37-2, perteneciente a la categoría de aditivos «coccidiostáticos e histomonóstatos».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.




ANEXO



Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Coccidiostáticos e histomonóstatos

51775

Huvepharma NV

Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Composición del aditivo

Diclazuril: 5 g/kg

Almidón: 15 g/kg

Harina de trigo: 700 g/kg

Carbonato de calcio: 280 g/kg

Caracterización de la sustancia activa

Diclazuril, C17H9Cl3N4O2 (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo

Número CAS: 101831-37-2

Impureza D (1): ≤ 0,1 %

Otras impurezas aisladas: ≤ 0,5 %

Impurezas totales: ≤ 1,5 %

Método analítico (2)

Para la determinación del diclazuril en el pienso: cromatografía de líquidos de alta resolución (CLAR) de fase reversa, empleando un detector de UV a 280 nm [Reglamento (CE) no 152/2009] (3).

Pollos de engorde

Pavos de engorde

Pintadas de engorde y de reproducción

0,8

1,2

1.  El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.

2.  El diclazuril no se mezclará con otros coccidiostáticos.

3.  Seguridad: utilizar protección respiratoria, gafas y guantes durante la manipulación.

4.  El titular de la autorización realizará un programa de seguimiento posterior a la comercialización sobre la resistencia de bacterias y Eimeria spp.

4 de febrero de 2025

►M1

 Reglamento (UE) n.

o

 37/2010 

(4)  ◄

— 1 500 μg diclazuril/kg de hígado húmedo;

— 1 000 μg diclazuril/kg de riñón húmedo;

— 500 μg diclazuril/kg de músculo húmedo;

— 500 μg diclazuril/kg de piel o grasa húmeda.

(1)   

Monografía de la Farmacopea Europea 1718 (Diclazuril para uso veterinario).

(2)   

Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)   

Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

(4)   

Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión de 22 de diciembre de 2009 relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

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