—

en nombre de Davitas GmbH, por la Sra. C. Sachs, Rechtsanwältin;

—

en nombre de la Stadt Aschaffenburg, por la Sra. A. Schellenberg, Rechtsanwältin;

—

en nombre de la Landesanwaltschaft Bayern, por el Sr. R. Käβ, en calidad de agente;

—

en nombre del Gobierno helénico, por el Sr. I. Chalkias y por las Sras. O. Tsirkinidou y A. Vasilopoulou, en calidad de agentes;

—

en nombre de la Comisión Europea, por las Sras. S. Grünheid y K. A. Herbout-Borczak, en calidad de agentes;

1

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO 1997, L 43, p. 1), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.o 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009 (DO 2009, L 188, p. 14) (en lo sucesivo; «Reglamento n.o 258/97»).

2

Dicha petición fue presentada en el marco de un litigio entre Davitas GmbH y la Stadt Aschaffenburg (ciudad de Aschaffenburg, Alemania) que tiene por objeto una resolución de ésta que prohíbe la comercialización de un producto alimentario denominado «De Tox Forte» (en lo sucesivo, «De Tox Forte»).

3

Con arreglo a los considerandos 1 y 2 del Reglamento n.o 258/97:

4

El artículo 1 de ese Reglamento tiene el siguiente tenor:

«1.   El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado en la [Unión] de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes alimentarios.

2.   El presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la [Unión] de alimentos y de ingredientes alimentarios que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la [Unión], y que estén incluidos en las siguientes categorías:

[…]»

5

El artículo 39, apartado 2, del Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Código sobre los productos alimenticios, los productos de consumo corriente y los productos destinados a la alimentación animal), en su versión publicada el 3 de junio de 2013 (BGBl. 2013 I, p. 1426), modificada por la Ley de 7 de agosto de 2013 (BGBl. 2013 I, p. 3154), dispone:

«Las autoridades competentes impartirán las instrucciones y adoptarán las medidas necesarias para confirmar o descartar toda sospecha razonable de infracción, o para corregir una infracción comprobada o prevenir futuras infracciones, y para evitar riesgos para la salud o proteger frente al fraude. En particular, podrán:

[…]

6

Con arreglo al artículo 3, apartado 1, de la Verordnung zur Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Vorschriften über neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten (Reglamento de desarrollo de disposiciones comunitarias sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios), en su versión publicada el 14 de febrero de 2000 (BGBl. 2000 I, p. 123), modificada por la Comunicación de 27 de mayo de 2008 (BGBl. 2008 I, p. 919):

«Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, quien sea responsable de la puesta en el mercado de los alimentos e ingredientes alimentarios, en la acepción del artículo 1 del Reglamento (CE) n.o 258/97, no podrá ponerlos en el mercado sin que se le haya concedido la autorización pertinente tras la instrucción de los procedimientos mencionados en el artículo 3, apartado 2, de dicho Reglamento.»

7

A partir del 1 de agosto de 2012, Davitas comercializó en Alemania el De Tox Forte, un producto alimentario cuyo único ingrediente es la clinoptilolita, sustancia mineral de origen volcánico.

8

En enero de 2013, la ciudad de Aschaffenburg solicitó al Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (servicio del Land de Baviera encargado de la salud y de la seguridad alimentaria, Alemania) que analizara una muestra de dicho producto.

9

En su informe pericial de 1 de marzo de 2013, el servicio reseñado constató que la clinoptilolita debía considerarse como un «nuevo ingrediente alimentario», en el sentido del Reglamento n.o 258/97, al no haberse presentado ninguna prueba de consumo de ese ingrediente en una medida importante en la Unión, anterior al 15 de mayo de 1997.

10

Sobre la base de ese informe pericial, mediante resolución de 6 de junio de 2013, la ciudad de Aschaffenburg calificó el De Tox Forte como «nuevo alimento», en el sentido del citado Reglamento, en la medida en que tal producto estaba compuesto únicamente por clinoptilolita. Por esa razón, prohibió a Davitas su comercialización hasta que se concediera una autorización a tal efecto con arreglo a las disposiciones del mismo Reglamento.

11

Davitas interpuso un recurso de anulación contra dicha resolución ante el Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Würzburg, Alemania). En el marco de dicho recurso, Davitas reconoció que la clinoptilolita no había sido utilizada «en una medida importante» para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997. No obstante, afirmó que, en cualquier caso, el ingrediente no podía calificarse de «nuevo», por no cumplir el segundo requisito previsto en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento n.o 258/97 ya que no estaba comprendida en ninguna de las categorías definidas en ese apartado 2, letras c) a f).

12

En particular, por lo que respecta a la categoría contemplada en el citado apartado 2, letra c), Davitas alegó que la clinoptilolita no presentaba una «estructura molecular primaria nueva», en el sentido de dicha disposición, ya que dicho ingrediente estaba presente, en la naturaleza, antes del 15 de mayo de 1997, con la misma estructura molecular que la utilizada para la preparación del De Tox Forte.

13

Mediante resolución de 23 de abril de 2014, el Bayerisches Verwaltungsgericht Würzburg (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Würzburg) desestimó el recurso de Davitas al considerar que, a efectos de la aplicación del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento n.o 258/97, era indiferente que la clinoptilolita hubiera existido, en la naturaleza, antes del 15 de mayo de 1997, con una estructura molecular similar a la utilizada para la preparación del De Tox Forte, en cuanto estaba acreditado que dicho ingrediente no se consumía, entonces, como alimento.

14

Davitas recurrió dicha sentencia ante el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Tribunal Superior de lo Contencioso-Administrativo del Land de Baviera), que alberga dudas sobre la interpretación del artículo 1, apartado 2, letra c), del citado Reglamento.

15

En esas circunstancias, el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Tribunal Superior de lo Contencioso-Administrativo del Land de Baviera) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

16

Mediante sus cuestiones prejudiciales, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento n.o 258/97 debe interpretarse en el sentido de que la expresión «estructura molecular primaria nueva» hace referencia a los alimentos o a los ingredientes alimentarios que no han sido objeto de consumo humano en el territorio de la Unión antes del 15 de mayo de 1997, o a aquellos cuya estructura molecular no existía, en cuanto tal, en la naturaleza con anterioridad a dicha fecha.

17

Para responder a dicha cuestión, procede recordar, con carácter preliminar, que el citado Reglamento tiene por objeto la comercialización de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes alimentarios (sentencia de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica, C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370, apartado 81).

18

El artículo 1, apartado 2, de ese Reglamento delimita su ámbito de aplicación y, en concreto, define qué debe entenderse por nuevos alimentos e ingredientes alimentarios (sentencias de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica, C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370, apartado 82, y de 15 de enero de 2009, M-K Europa, C‑383/07, EU:C:2009:8, apartado 15).

19

Del propio tenor de esa disposición se desprende que, para ser calificados como «nuevos» en el sentido del Reglamento n.o 258/97, los alimentos o los ingredientes alimentarios deben cumplir dos requisitos acumulativos.

20

Por un lado, es necesario que esas sustancias no se hayan utilizado «en una medida importante» para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, fecha de entrada en vigor del citado Reglamento (véase, en ese sentido, la sentencia de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica, C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, EU:C:2005:370, apartados 82 y 87).

21

Por otro lado, resulta indispensable que las mencionadas sustancias estén incluidas en una de las dos categorías expresamente descritas en el artículo 1, apartado 2, letras c) a f), del mismo Reglamento.

22

A este respecto, procede señalar que la categoría definida en ese artículo 1, apartado 2, letra c), objeto de las cuestiones prejudiciales planteadas, incluye en particular los alimentos y los productos alimentarios «de estructura molecular primaria nueva».

23

Pues bien, de esos términos se desprende que la categoría definida por la citada disposición se diferencia de las demás categorías contempladas en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento n.o 258/97, por su remisión genérica a las características de la «estructura molecular primaria» de un alimento o de un ingrediente alimentario, mientras que, por un lado, ese artículo 1, apartado 2, letras d) y e), se refiere de manera más específica a las sustancias orgánicas con una composición particular y que, por otro lado, el artículo 1, apartado 2, letra f), de ese Reglamento se remite a las sustancias a las que se ha aplicado un nuevo procedimiento de producción que supone modificaciones significativas en su composición o en su estructura.

24

De ello se desprende que la categoría contemplada en el artículo 1, apartado 2, letra c), del citado Reglamento puede incluir diferentes sustancias, con independencia de su composición o de su procedimiento de producción, si éstas presentan una «estructura molecular primaria nueva».

25

No obstante, procede señalar que esos términos no están definidos por el Reglamento n.o 258/97 que no contiene por tanto indicaciones que permitan determinar si la categoría contemplada en el artículo 1, apartado 2, letra c), del citado Reglamento incluye los alimentos o los ingrediente alimentarios que no han sido objeto de consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 o si únicamente cubre los alimentos o los ingredientes alimentarios cuya estructura molecular primaria ha sido creada ex novo o modificada respecto de la ya existente en la naturaleza antes de la mencionada fecha.

26

En virtud de reiterada jurisprudencia, la determinación del significado y del alcance de los términos no definidos por el Derecho de la Unión debe efectuarse conforme al sentido habitual de éstos en el lenguaje corriente, teniendo en cuenta el contexto en el cual se utilizan y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forman parte (sentencia de 24 de junio de 2015, Hotel Sava Rogaška, C‑207/14, EU:C:2015:414, apartado 25 y jurisprudencia citada).

27

En el presente asunto, el sentido habitual de la expresión «estructura molecular primaria nueva» no permite, por sí solo, dar una interpretación unívoca de ésta. En efecto, como señaló el Abogado General en el punto 30 de sus conclusiones, esa expresión puede efectivamente referirse, en lenguaje corriente, tanto a una molécula de nueva creación como a una molécula cuyo uso en la alimentación humana sea nuevo.

28

Por tanto, para interpretar la citada expresión, procede analizar tanto el contexto en el que se utilizan los términos del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento n.o 258/97, como, más ampliamente, la finalidad de ese Reglamento.

29

En primer lugar, por lo que respecta al contexto de la citada disposición, procede señalar que, como indicó el Abogado General en el punto 39 de sus conclusiones, el citado Reglamento es una norma general que cubre todos los nuevos alimentos o ingredientes alimentarios, con independencia de su naturaleza, a excepción de determinados ámbitos que están regulados por la normativa sectorial.

30

Pues bien, la interpretación del artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento n.o 258/97 según la cual la expresión «estructura molecular primaria nueva» se refiere a los alimentos o a los ingredientes alimentarios que no han sido objeto de consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 es la única compatible con un contexto de ese tipo. En efecto, interpretar de modo diferente esos términos privaría a ese Reglamento de su carácter general, en la medida en que tal interpretación llevaría a excluir de su ámbito de aplicación todos los alimentos o los ingredientes alimentarios, en particular, los de origen mineral, ya existentes en la naturaleza en su estructura molecular primaria antes del 15 de mayo de 1997, que no están compuestos por las sustancias orgánicas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letras d) y e), de ese Reglamento o que no están sujetos a un nuevo procedimiento de producción, en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra f), del citado Reglamento.

31

Por lo que respecta, en segundo lugar, a los objetivos perseguidos por el Reglamento n.o 258/97, procede recordar que éste se caracteriza por una doble finalidad, que consiste no sólo en garantizar el funcionamiento del mercado interior de los nuevos alimentos, sino también en proteger la salud pública de los riesgos que aquéllos pueden generar (véase, en ese sentido, la sentencia de 15 de enero de 2009, M-K Europa, C‑383/07, EU:C:2009:8, apartado 22 y jurisprudencia citada).

32

A tal efecto, el citado Reglamento pretende fijar en la Unión estándares comunes en el ámbito de los nuevos alimentos y de los nuevos ingredientes alimentarios que se traducen, en particular, como resulta de su considerando 2, en el establecimiento de una evaluación de seguridad única de éstos por medio de un procedimiento comunitario antes de su introducción en el mercado de la Unión (sentencia de 15 de enero de 2009, M-K Europa, C‑383/07, EU:C:2009:8, apartado 23).

33

Pues bien, únicamente la interpretación del artículo 1, apartado 2, letra c), del citado Reglamento en el sentido de que la expresión «estructura molecular primaria nueva» cubre los alimentos o los ingredientes alimentarios que no han sido objeto de consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 resulta coherente con la persecución de dichos objetivos. En efecto, esa interpretación permite garantizar una protección efectiva de la salud pública frente a los riesgos potenciales presentados por los nuevos alimentos e ingredientes alimentarios, en la medida en que la evaluación de inocuidad única se requerirá cada vez que se pretenda utilizar en la alimentación humana una sustancia que no ha sido consumida anteriormente por el ser humano como alimento.

34

A la inversa, si el concepto de alimentos o ingredientes alimentarios de «estructura molecular primaria nueva» sólo cubriera las sustancias que no existían en la naturaleza con la misma estructura molecular primaria, antes del 15 de mayo de 1997, cualquier sustancia existente en esa fecha que no ha sido aún utilizada para la alimentación humana y que no está comprendida en ninguna de las categorías específicas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letras d) a f), del Reglamento n.o 258/97, quedaría automáticamente exenta de la evaluación de inocuidad prevista por ese Reglamento antes de su comercialización en la Unión, sin que resulte posible apreciar la eventualidad de un riesgo para la salud.

35

Corresponde al órgano jurisdiccional remitente comprobar, a la luz de esos elementos, en el marco del litigio principal, si las autoridades nacionales competentes han aplicado correctamente el artículo 1, apartado 2, letra c), del citado Reglamento, en cuanto han calificado como «nuevo alimento» el De Tox Forte.

36

Habida cuenta de la totalidad de las consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones prejudiciales que el artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento n.o 258/97, debe interpretarse en el sentido de que la expresión «estructura molecular primaria nueva» se refiere a los alimentos o a los ingredientes alimentarios que no han sido objeto de consumo humano en el territorio de la Unión antes del 15 de mayo de 1997.

37

Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Quinta) declara:

El artículo 1, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.o 596/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, debe interpretarse en el sentido de que la expresión «estructura molecular primaria nueva» se refiere a los alimentos o a los ingredientes alimentarios que no han sido objeto de consumo humano en el territorio de la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997.