52001PC0452(02)

REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1. Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo

1.A. Capítulo I (Disposiciones introductorias)

La Directiva propuesta pretende cubrir los aspectos de vigilancia contemplados en la Directiva 92/117/CEE. En principio, no se excluye del ámbito de la presente Directiva ninguna zoonosis; sin embargo, sí se excluyen de él las encefalopatías espongiformes transmisibles, pues a ellas se aplica un conjunto específico de normas. La actividad de vigilancia que se propone tendrá lugar con poblaciones de animales y, en caso necesario, en otras fases de la cadena alimentaria. Los Estados miembros nombrarán una autoridad competente a efectos de la Directiva y velarán por que exista una cooperación suficiente entre las distintas autoridades responsables de sanidad veterinaria, higiene alimentaria, enfermedades transmisibles y vigilancia de las zoonosis.

1.B. Capítulo II (Vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos)

Con la Directiva propuesta, los Estados miembros estarán obligados a emprender acciones de vigilancia de los agentes zoonóticos, en general. La lista de los organismos cubiertos por el seguimiento se basa fundamentalmente en el dictamen sobre las zoonosis que emitió el 12 de abril de 2000 el Comité científico sobre medidas veterinarias relacionadas con la salud pública. Los sistemas de vigilancia se basarán en los sistemas vigentes en los Estados miembros. No obstante, habrá procedimientos para establecer criterios comunes de recogida de datos. Asimismo, como elemento nuevo, se propone la creación de una base para programas comunitarios de vigilancia coordinados. Estos programas de vigilancia coordinados tendrán una duración significativa pero limitada (de 1 a 3 años), y el resultado de los estudios podría servir de base a una posible modificación de los objetivos de reducción de organismos patógenos. No obstante, cualquier acción de control basada en estos datos de vigilancia estará regulada, en principio, por los propios Estados miembros.

Es de capital importancia recoger datos sobre la incidencia de las zoonosis en los seres humanos para basar la legislación sobre seguridad alimentaria en un asesoramiento científico y obtener información en cuanto a la eficacia del control aplicado, para, en caso necesario, modificar las medidas. La Decisión 2119/98/CE [1], que entró en vigor el 1.1.1999, crea un marco para dicha recogida de datos. Por otra parte, la Decisión 2000/96/CE [2] establece qué zoonosis deberán cubrirse progresivamente. Esta red de enfermedades transmisibles se utilizará también a efectos de la vigilancia y el control de las zoonosis. Por ello, la Directiva propuesta requiere la estrecha colaboración entre las autoridades sanitarias humanas, veterinarias y de seguridad alimentaria de los Estados miembros.

[1] DO L 268 de 3.10.1998, p. 1.

[2] DO L 28 de 3.2.2000, p. 50.

Dada la creciente importancia de la resistencia de los agentes zoonóticos a los antibióticos, se propone incluir su vigilancia en la Directiva.

1.C. Capítulo III (Brotes de origen alimentario)

Se propone, como requisito independiente, la vigilancia de los brotes de origen alimentario. Por el momento, los datos de brotes epidemiológicos se recogen mediante un sistema paneuropeo basado en la OMS, lo cual es un modo lento de recogida. La vigilancia de los brotes y su ulterior comunicación ofrecería una información importante sobre las principales causas de las enfermedades transmitidas por los alimentos. Sin embargo, las medidas relativas a alimentos sospechosos y a su entorno de producción no entran en el ámbito de la presente Directiva.

1.D. Capítulo IV (Intercambio de información)

Los agentes económicos del sector alimentario deberán conservar los resultados de las pruebas de zoonosis y comunicarlos a petición de la autoridad competente. Los Estados miembros prepararán un informe anual sobre las tendencias y fuentes de las zoonosis, que deberán transmitir a la Comisión y a la Autoridad Alimentaria Europea creada conforme a la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (COM(2000) 716 final). La Autoridad Alimentaria Europea elaborará un informe de síntesis, que podrá contener asimismo información pertinente de otras fuentes de escala comunitaria, como las de los programas de erradicación de enfermedades animales y las redes de las enfermedades transmisibles.

1.E. Capítulo V (Laboratorios)

La propuesta establece el marco para la designación de los laboratorios comunitarios y nacionales de referencia y la definición de sus respectivas tareas.

1.F. Capítulo VI (Aplicación)

Establece el procedimiento de reglamentación y las disposiciones de transposición.

1.G. Capítulo VII (Disposiciones finales)

La propuesta comprende disposiciones sobre la derogación de la Directiva 92/117/CEE y la modificación de la Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario [3].

[3] DO L 224, 18.8.1990, p. 19. Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 2001/12/CE del Consejo (DO L 3 de 6.1.2001, p. 27).

Dado que las disposiciones de la Directiva 92/117/CEE serán cubiertas por la propuesta de Directiva y por la propuesta de Reglamento sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo, se propone derogar la actual Directiva del Consejo. No obstante, para garantizar una transición fluida y un control continuo, se propone que se mantengan en vigor determinadas obligaciones basadas en la Directiva 92/117/CEE hasta que cobren efecto las correspondientes disposiciones establecidas en el Reglamento propuesto.

La propuesta establece algunas disposiciones relativas a la contribución financiera de la Comunidad a algunas acciones relacionadas con la vigilancia y el control de las zoonosis y los agentes zoonóticos, modificando el capítulo de la Decisión 90/424/CEE dedicado a las zoonosis.

2. Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo

2.A. Capítulo I (Disposiciones introductorias)

La propuesta incluye una revisión concienzuda del planteamiento relativo al control de las zoonosis, siguiendo los principios del Libro Blanco sobre seguridad alimentaria (COM (1999) 719 final) adoptado por la Comisión el 12 de enero de 2000. Se tiene también en cuenta el dictamen sobre las zoonosis que emitió el 12 de abril de 2000 el Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública.

En principio, la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo, abarcaría todas las zoonosis. Sin embargo, los requisitos de control específico sólo incluyen algunos tipos de Salmonella. Sería posible una ulterior ampliación a otros microorganismos patógenos, si la situación epidemiológica lo requiriera. Se han previsto actividades de control, principalmente, en la fase de producción primaria de animales y, en caso necesario, en fases ulteriores de la cadena alimentaria.

2.B. Capítulo II (Objetivos comunitarios)

En la propuesta se crea un marco para una política de reducción de patógenos, que se plasmaría de forma práctica en la determinación de unos objetivos de reducción de ciertos agentes zoonóticos en poblaciones animales de granja determinadas. Antes de establecer dichos objetivos de reducción de patógenos, hay que analizar la situación científica y política. Por ello se propone que la Comisión determine los objetivos en un plazo determinado.

La propuesta permite futuras modificaciones de los objetivos de reducción de patógenos. Se establecerían progresivamente objetivos para determinados serotipos de Salmonella en gallinas ponedoras, pollos de engorde y sus reproductores, pavos y cerdos reproductores. Podrían seleccionarse como objetivo otros patógenos emergentes, a partir de pruebas científicas y de un conocimiento suficiente de los posibles medios para reducir su prevalencia en las poblaciones animales. También podrían determinarse objetivos independientes para las diversas fases de la cadena alimentaria.

2.C. Capítulo III (Programas de control)

El nivel de detalle de las normas preceptivas relativas a las medidas de control de manadas reproductoras quedará minimizado, comparado con la Directiva actual sobre zoonosis, pero esto no conllevará una reducción del nivel exigido de seguridad. El método concreto para aplicar sistemas de reducción de patógenos consistirá en la creación de programas nacionales de control. La Comisión deberá aprobar los programas, pero, en aras de la eficacia, está claro que la mayor competencia recaerá en las autoridades nacionales. Sin embargo, teniendo en cuenta que los sistemas de producción animal están actualmente cada vez más integrados (es decir, que la misma empresa u organización gestiona el abastecimiento de piensos, la reproducción o los animales de producción e incluso el sacrificio), debe existir la posibilidad de actuación por propia iniciativa en el sector privado. Por ello, se propone que los Estados miembros insten a las empresas del sector agroalimentario a que creen sus propios programas de control.

2.D. Capítulo IV (Métodos de control)

La propuesta confiere a la Comisión la potestad de decidir que ciertos métodos de control no se utilizarán dentro de los programas de control, o de establecer determinadas condiciones para su utilización. En particular, quizá haya que seguir reflexionando sobre la utilización de los antibióticos o de la vacunación, y tomar en consideración otros métodos de control.

2.E. Capítulo V (Comercio)

La base de la propuesta es garantizar que el comprador de animales vivos o de huevos para incubar conozca la situación de la explotación de origen de los animales. A escala nacional, esto puede conseguirse mediante los planes nacionales de control. En cambio, por lo que respecta al comercio intracomunitario, es preciso recurrir a un sistema de certificación sanitaria. Puesto que los certificados existentes, derivados de la legislación en materia de policía sanitaria veterinaria (Directivas 64/432/CEE [4] y 90/539/CEE [5]), pueden modificarse mediante procedimiento comitológico (en el caso de la Directiva 64/432/CEE, la Comisión ha preparado una propuesta a esos efectos), éstos se modificarán a su debido tiempo mediante decisiones de la Comisión, a fin de añadirles información relativa al control de las zoonosis. Tras un período de transición, se presentarán en el certificado los resultados de los análisis para establecer la presencia de salmonela en la manada o rebaño de origen. Tras el visto bueno de la Comisión, y durante un período de transición, el Estado miembro de destino podrá decidir aplicar a los envíos procedentes de otros Estados miembros los mismos requisitos sobre los resultados que se aplican a escala nacional, dentro del propio plan de control.

[4] DO 121 de 29.7.1964, p. 1977. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/20/CE (DO L 163 de 4.7.2000, p. 35).

[5] DO L 303 de 31.10.1990, p. 6, cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/90/CE del Consejo (DO L 300 de 23.11.1999, p. 19).

Por lo que respecta a los huevos de mesa, una vez transcurrido el período de transición previo a la aplicación plena de las medidas de control relativas a las gallinas ponedoras, sólo podrán comercializarse para el consumo humano los huevos procedentes de una manada sometida al correspondiente control y libre de S. enteritidis y S. typhimurium. En el caso de la carne de aves, se aplicará un criterio de «ausencia de Salmonella en 25 g», tras un período transitorio.

A los terceros países se les exigirán medidas equivalentes para la importación en la Comunidad de los correspondientes animales vivos y huevos para incubar. Cuando proceda, se requerirán programas de control. Asimismo, los requisitos de certificación mencionados se harán extensivos a las importaciones de terceros países y, a su debido tiempo, se crearán o modificarán, mediante decisiones de la Comisión, certificados específicos para el comercio con terceros países. También se establecerán a su debido tiempo requisitos sobre la certificación de productos como los huevos de mesa o la carne de ave.

2.F. Capítulo VI (Laboratorios)

La propuesta establece el marco para la designación de los laboratorios comunitarios y nacionales de referencia y la definición de sus respectivas tareas. Establece asimismo los requisitos de calidad que han de cumplir los laboratorios que participen en los programas de control.

2.G. Capítulo VII (Aplicación)

Establece el procedimiento de reglamentación.

2.H. Capítulo VIII (Disposiciones generales y finales)

La propuesta incluye disposiciones relativas a los controles comunitarios y a la modificación de algunas directivas sobre las condiciones sanitarias que rigen el comercio intracomunitario o las importaciones procedentes de terceros países.

Las modificaciones propuestas a las directivas pertinentes harán posible, a su debido tiempo, incluir en los certificados los resultados de los análisis para establecer la presencia de agentes zoonóticos en los correspondientes animales y huevos para incubar.

2001/0177 (COD)

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo

(Texto pertinente a los fines del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, la letra b) del apartado 4 del artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [6],

[6] DO C ...

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [7],

[7] DO C ...

Visto el dictamen del Comité de las Regiones [8],

[8] DO C ...

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [9],

[9] DO C ...

Considerando lo siguiente:

(1) La protección de la salud humana frente a las enfermedades e infecciones transmisibles directa o indirectamente de los animales al ser humano (zoonosis) reviste una importancia capital.

(2) Las zoonosis que se transmiten por los alimentos pueden causar dolencias a los seres humanos y pérdidas económicas a la industria agroalimentaria.

(3) Las zoonosis que se transmiten por fuentes distintas de los alimentos, especialmente las que lo hacen por medio de la fauna salvaje y de los animales de compañía, también son preocupantes.

(4) La Directiva 92/117/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, relativa a las medidas de protección contra determinadas zoonosis y determinados agentes productores de zoonosis en animales y productos de origen animal, a fin de evitar el brote de infecciones e intoxicaciones procedentes de los alimentos [10], se adoptó para establecer mecanismos de vigilancia de determinadas zoonosis y medidas de control de la salmonela en las aves de corral.

[10] DO L 62 de 15.3.1993, p. 38. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/72/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 210 de 10.8.1999, p. 12).

(5) La Directiva 92/117/CEE exigía a los Estados miembros que presentaran a la Comisión las medidas nacionales que pusieran en práctica para alcanzar los objetivos de la Directiva. Asimismo se exigía a los Estados miembros que elaboraran planes de vigilancia de la salmonela en las aves de corral. No obstante, estas obligaciones fueron suspendidas por la Directiva 97/22/CE [11] del Consejo por la que se modifica la Directiva 92/117/CEE, hasta que tenga lugar la revisión prevista en el artículo 15 bis de la Directiva 92/117/CEE.

[11] DO L 113 de 30.4.1997, p. 9.

(6) Varios Estados miembros han presentado ya planes de vigilancia de la salmonela que han sido aprobados por la Comisión. Además de ello, se ha instado a todos los Estados miembros, con efectos a partir del 1 de enero de 1998, a cumplir las medidas dispuestas, en relación con las salmonelas, en la sección I del anexo III de la Directiva 92/117/CEE y a establecer normas que especifiquen las medidas que deben tomarse para evitar la introducción de salmonela en las explotaciones.

(7) Esas normas mínimas atañían a la vigilancia y el control de salmonela en manadas reproductoras de la especie Gallus gallus. Cuando se detectaba y confirmaba la presencia de serotipos de Salmonella enteritidis o Salmonella typhimurium en muestras, la Directiva 92/117/CEE obligaba a tomar medidas específicas para controlar la infección.

(8) Otras disposiciones comunitarias que obligan a ejercer una vigilancia y un control de ciertas zoonosis en la población animal son la Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de animales de las especies bovina y porcina [12], en relación con la tuberculosis bovina y la brucelosis bovina, y la Directiva 91/68/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las normas de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios de animales de las especies ovina y caprina [13], en relación con la brucelosis ovina y caprina.

[12] DO 121 de 29.7.1964, p. 1977. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/20/CE (DO L 163 de 4.7.2000, p. 35).

[13] DO L 46 de 19.2.1991, p. 19. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 94/953/CE de la Comisión (DO L 371 de 31.12.1994, p. 14).

(9) El Reglamento (CE) nº ..../... del Parlamento Europeo y del Consejo, de .... [relativo a la higiene de los productos alimenticios] [14] abarca también aspectos específicos necesarios para la prevención, el control y la vigilancia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos e incluye normas específicas relativas a la calidad microbiológica de los alimentos.

[14] DO L ...

(10) La Directiva 92/117/CEE establece que se recojan datos sobre la presencia de zoonosis y agentes zoonóticos en los piensos, los animales, los alimentos y los seres humanos. Si bien ese sistema de recopilación de datos adolece de falta de armonización y, por consiguiente, no permite efectuar comparaciones entre los Estados miembros, sí constituye una base para evaluar la situación actual en materia de zoonosis y agentes zoonóticos en la Comunidad.

(11) Los resultados del sistema de recopilación de datos reflejan que unos cuantos agentes zoonóticos, concretamente del género Salmonella y del género Campylobacter, son los causantes de la mayor parte de casos de zoonosis en seres humanos. Aparentemente, están disminuyendo los casos de personas afectadas por salmonelosis, especialmente las causadas por Salmonella enteritidis y Salmonella typhimurium, lo que demuestra que las medidas de control tomadas por la Comunidad están teniendo éxito. Sin embargo, se considera que muchos casos no se llegan a conocer y que, por lo tanto, los datos recogidos no ofrecen necesariamente una visión completa de la situación.

(12) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública consideró, en el dictamen sobre las zoonosis que aprobó el 12 de abril de 2000, que las medidas actuales para controlar las infecciones zoonóticas de origen alimentario son insuficientes y que los datos epidemiológicos que recogen actualmente los Estados miembros son incompletos además de no ser totalmente comparables. Por ello, el Comité recomienda mejorar las medidas de vigilancia y señala opciones para la gestión del riesgo.

(13) Así pues, es necesario mejorar los sistemas actuales de control de agentes zoonóticos específicos. Al mismo tiempo, se sustituirán los sistemas de vigilancia y recopilación de datos establecidos en la Directiva 92/117/CEE por las normas dispuestas en la Directiva .../.../CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de ... [sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo] [15].

[15] DO L ...

(14) Debe sentarse el principio de que los controles han de abarcar la totalidad de la cadena alimentaria, desde la granja hasta la mesa.

(15) Las normas generales que regulen dichos controles deben ser las establecidas por la normativa comunitaria sobre piensos, sanidad animal e higiene alimentaria.

(16) No obstante, es necesario establecer requisitos específicos de control para determinadas zoonosis y agentes zoonóticos.

(17) Estos requisitos específicos han de basarse en objetivos de reducción de la prevalencia de las zoonosis o agentes zoonóticos.

(18) Los objetivos que se establezcan para las zoonosis y los agentes zoonóticos de la población animal deberán tener en cuenta, en particular, su incidencia y tendencia epidemiológica en las poblaciones animal y humana, su gravedad para los seres humanos, sus posibles consecuencias económicas para los sistemas sanitarios y el sector agroalimentario, y la existencia de medidas adecuadas para reducir su prevalencia. En su caso, podría ser necesario fijar objetivos para otras partes de la cadena alimentaria.

(19) Para alcanzar esos objetivos a su debido tiempo, los Estados miembros deben establecer programas de control específicos que deberán recibir el visto bueno de la Comunidad.

(20) Las principales responsables de la seguridad de los alimentos son las empresas del sector agroalimentario. Por ello, los Estados miembros deben fomentar la creación de programas de control en las empresas.

(21) Como parte de sus propios planes de control, los Estados miembros o las empresas del sector agroalimentario podrán utilizar métodos de control específicos. Sin embargo, algunos métodos pueden no resultar aceptables, sobre todo si entorpecen la consecución del objetivo general, interfieren específicamente con sistemas necesarios de análisis o pueden poner en peligro la salud pública. Deben por tanto establecerse procedimientos que permitan a la Comisión decidir que determinados métodos de control no deben utilizarse dentro de los programas de control.

(22) Dado que es posible que existan o se descubran métodos de control que, si bien no entran dentro de ninguna norma comunitaria específica sobre autorización de productos, pueden ayudar a conseguir el objetivo de reducir la prevalencia de determinadas zoonosis y agentes zoonóticos, es preciso que la Comisión disponga de atribuciones para aprobar el empleo de esos métodos a escala comunitaria.

(23) Será fundamental garantizar que la reposición de animales se haga a partir de manadas o rebaños que hayan estado sujetos a controles acordes con las normas del presente Reglamento. Cuando esté llevándose a cabo un programa de control específico, se comunicarán los resultados de los análisis al comprador de animales. Con tal fin, resulta necesario añadir requisitos a la normativa comunitaria relativa al comercio intracomunitario y a las importaciones de terceros países, en particular con respecto a las remesas de animales vivos y huevos para incubar, por lo que deben modificarse convenientemente la Directiva 64/432/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de las especies bovina y porcina, la Directiva 72/462/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1972, relativa a problemas sanitarios y de policía sanitaria en las importaciones de animales de las especies bovina y porcina y de carnes frescas procedentes de terceros países [16], y la Directiva 90/539/CEE del Consejo, de 15 de octubre de 1990, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios y las importaciones de aves de corral y de huevos para incubar procedentes de países terceros [17].

[16] DO L 302 de 31.12.1972, p. 28. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE del Consejo (DO L 24 de 30.1.1998, p. 31).

[17] DO L 303 de 31.10.1990, p. 6. Directiva cuya última modificación la constituye la Decisión 2000/505/CE de la Comisión (DO L 201 de 9.8.2000, p. 8).

(24) Por lo que respecta al control de Salmonella, de los datos disponibles se desprende que los productos avícolas son la fuente principal de la salmonelosis humana. Por lo tanto, deben aplicarse medidas de control a su producción, ampliándose así las medidas iniciadas por la Directiva 92/117/CEE. Por lo que respecta a la producción de huevos de mesa, es importante establecer medidas específicas para la comercialización de productos procedentes de manadas que no hayan sido sometidas a pruebas que demuestren que no están infectadas por Salmonella. En cuanto a la carne de aves de corral, el objetivo es comercializarla con garantías razonables de que está libre de Salmonella. Es necesario un período de transición para que los agentes económicos del sector alimentario se adapten a las medidas previstas, que podrán seguir adaptándose, en particular, a la luz de una determinación científica del riesgo. A su debido tiempo, deben exigirse garantías equivalentes a los terceros países.

(25) Conviene designar laboratorios nacionales y comunitarios de referencia que asesoren y ayuden en las cuestiones que entren en el ámbito del presente Reglamento.

(26) Con el fin de que las disposiciones del presente Reglamento se apliquen de manera uniforme, es necesario establecer la posibilidad de organizar controles e inspecciones comunitarias con arreglo a la Decisión 98/139/CE de la Comisión, de 4 de febrero de 1998, por la que se fijan, en el ámbito veterinario, determinadas normas relativas a los controles efectuados in situ en los Estados miembros por expertos de la Comisión [18], y a la Decisión 98/140/CEE de la Comisión, de 4 de febrero de 1998, por la que se fijan, en el ámbito veterinario, determinadas normas relativas a los controles, efectuados in situ, en los terceros países por expertos de la Comisión [19].

[18] DO L 38 de 12.2.1998, p. 10.

[19] DO L 38 de 12.2.1998, p. 14.

(27) Es preciso establecer procedimientos apropiados para modificar algunas disposiciones del presente Reglamento en función de los avances técnicos y científicos y para adoptar medidas de aplicación y medidas transitorias.

(28) Dado que dichas medidas son medidas de alcance general, en la acepción del artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [20], deben adoptarse conforme al procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de esa Decisión. La Comisión estará asistida por el Comité de seguridad alimentaria y sanidad animal creado por el Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo de ... [por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria] [21].

[20] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

[21] DO L ...

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Capítulo I Disposiciones introductorias

Artículo 1 Contenido y ámbito de aplicación

1. La finalidad del presente Reglamento es garantizar que se adopten medidas apropiadas y eficaces para controlar la salmonela y otros agentes zoonóticos con objeto de disminuir su prevalencia y el riesgo que suponen para la salud pública.

2. El presente Reglamento regula:

a) la fijación de objetivos de reducción de la prevalencia de determinadas zoonosis en la población animal, en particular en la producción primaria de animales, pero también, si es necesario, en otras fases de la cadena alimentaria;

b) la aprobación de programas específicos de control establecidos por los Estados miembros y por agentes económicos del sector alimentario;

c) la adopción de normas específicas respecto a determinados métodos de control aplicados para reducir la prevalencia de las zoonosis y los agentes zoonóticos;

d) la adopción de normas referentes al comercio intracomunitario de determinados animales y a las importaciones de terceros países de esos animales y de los productos de ellos derivados.

Artículo 2 Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:

1. «zoonosis»: cualquier enfermedad o infección transmisible de manera natural de los animales al ser humano, directa o indirectamente;

2. «agente zoonótico»: cualquier virus, bacteria, hongo, parásito o agente biológico que pueda causar una zoonosis;

3. «empresa del sector alimentario»: la que se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) nº .../.... [relativo a la higiene de los productos alimenticios];

4. «agente económico del sector alimentario»: la persona o las personas encargadas de garantizar que se cumplan los requisitos del presente Reglamento en la empresa del sector alimentario que esté a su cargo;

5. «prevalencia»: el número de casos de unidades epidemiológicas que hayan dado positivo a una zoonosis concreta o a un agente zoonótico determinado en una cierta población durante un período claramente definido;

6. «rebaño»: un animal o grupo de animales según se definen en la letra a) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 64/432/CEE;

7. «manada»: un animal o grupo de animales según se definen en el punto 7) del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 90/539/CEE;

8. «producción primaria»: la producción según se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) nº .../.... [relativo a la higiene de los productos alimenticios].

Artículo 3 Autoridades competentes

1. Cada Estado miembro nombrará una autoridad competente a los efectos del presente Reglamento y la comunicará a la Comisión.

2. La autoridad competente tendrá, en particular, los siguientes cometidos:

a) diseñar el programa indicado en el apartado 1 del artículo 5 y preparar cualesquiera modificaciones del mismo que sean necesarias, particularmente a la vista de los datos y resultados obtenidos;

b) recopilar los datos necesarios para evaluar los medios empleados y los resultados obtenidos con la aplicación de los programas nacionales de control establecidos en el artículo 5 y enviar anualmente a la Comisión y a la Autoridad Alimentaria Europea, no más tarde del 31 de mayo del año siguiente, esos datos y resultados, incluidos los resultados de cualquier investigación que efectúen, de acuerdo con las normas establecidas con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 9 de la Directiva .../.../CE [sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo];

c) efectuar comprobaciones periódicas en las instalaciones de los agentes económicos del sector alimentario para cerciorarse de la observancia del presente Reglamento.

Capítulo II Objetivos comunitarios

Artículo 4 Objetivos comunitarios de reducción de la prevalencia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos

1. Se fijarán objetivos comunitarios de reducción de la prevalencia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos enumerados en la columna 1 de la parte A del anexo I en las poblaciones animales indicadas en la columna 2 de la parte A del anexo I,

teniendo en cuenta:

a) la experiencia adquirida en el contexto de las medidas nacionales en vigor,

b) la información transmitida a la Comisión o a la Autoridad Alimentaria Europea en cumplimiento de la normativa comunitaria, especialmente en el marco de los informes previstos en el apartado 1 del artículo 9 de la Directiva .../.../CE [sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo],

c) los requisitos establecidos en la parte B del anexo I.

Cuando sea necesario, podrá modificarse el anexo I conforme al procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14, y podrá decidirse que se establezcan objetivos comunitarios para otras fases de la cadena alimentaria.

2. Los objetivos comunitarios incluirán, al menos, lo indicado en la parte C del anexo I.

3. Los objetivos comunitarios se fijarán por primera vez antes de las fechas correspondientes indicadas en la columna 4 de la parte A del anexo I. Tanto los objetivos como cualesquiera modificaciones de los mismos se establecerán según el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14 y previa consulta a la Autoridad Alimentaria Europea.

4. Sin perjuicio de las normas comunitarias sobre nutrición animal, sanidad animal o higiene de los alimentos, la reducción de la prevalencia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos enumerados en el anexo I se realizará siguiendo las normas establecidas en el presente Reglamento o cualesquiera otras normas que se adopten con arreglo al mismo.

Capítulo III Programas de control

Artículo 5 Programas nacionales de control

1. Los Estados miembros establecerán programas nacionales de control para cada una de las zoonosis y de los agentes zoonóticos enumerados en el anexo I teniendo en cuenta sobre todo los objetivos comunitarios indicados en el artículo 4 y la distribución geográfica de las zoonosis en su territorio.

2. Los programas nacionales de control serán continuos y abarcarán un período de, como mínimo, tres años consecutivos.

3. Los programas nacionales de control:

a) ordenarán la detección de las zoonosis y de los agentes zoonóticos de acuerdo con los requisitos mínimos y con las normas de muestreo indicadas en el anexo II;

b) definirán las responsabilidades de los agentes económicos del sector alimentario, especialmente en lo que respecta a los programas de control de éstos contemplados en el artículo 7;

c) especificarán las medidas de control que habrán de tomarse cuando se detecten zoonosis o agentes zoonóticos, particularmente para proteger la salud pública, incluidas las medidas específicas establecidas en el anexo II;

d) estipularán los mecanismos de evaluación de los progresos conseguidos merced a ellos y los de revisión de los propios programas, principalmente en función de los resultados obtenidos en la detección de zoonosis y agentes zoonóticos.

4. Los programas nacionales de control abarcarán como mínimo las siguientes fases de la cadena alimentaria:

a) la producción de piensos;

b) la producción primaria de animales;

c) la transformación y preparación de alimentos de origen animal.

5. Los programas nacionales de control incluirán, cuando proceda, disposiciones relativas a métodos de ensayo y a criterios para evaluar los resultados de estos ensayos, a fin de realizar pruebas sobre animales y huevos para incubar enviados dentro del territorio nacional como parte de los controles oficiales establecidos en el punto 1.6 de la parte A del anexo II.

6. Los requisitos mínimos y las normas de muestreo establecidas en el anexo II podrán modificarse conforme al procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14.

7. En los seis meses siguientes a la fijación de los objetivos comunitarios contemplados en el artículo 4, los Estados miembros presentarán a la Comisión sus programas nacionales de control y establecerán las medidas que se hayan de aplicar.

Artículo 6 Aprobación de los programas nacionales de control

1. En el plazo de seis meses a partir de la presentación de los programas nacionales de control, la Comisión determinará si cumplen o no las disposiciones pertinentes y, en particular, las del presente Reglamento. La Comisión podrá pedir a los Estados miembros que los modifiquen o completen para asegurar su conformidad. Una vez que haya constatado la conformidad de los programas, los aprobará según el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14.

2. Cuando se produzcan cambios en la situación de un Estado miembro dado y, en particular, a tenor de los resultados a que se refiere la letra d) del apartado 3 del artículo 5, podrán aprobarse, de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14, modificaciones del programa previamente aprobado conforme al apartado 1.

3. Cuando la Comisión solicite información complementaria a un Estado miembro, el plazo de seis meses a que se refiere el apartado 1 quedará interrumpido hasta que reciba la información.

Artículo 7 Programas de control de los agentes económicos del sector alimentario

1. Los Estados miembros alentarán a los agentes económicos del sector alimentario o a las organizaciones representativas de éstos que tengan plena responsabilidad en la producción de determinados animales o productos de origen animal a establecer uno o varios programas de control.

Estos programas de control deberán abarcar como mínimo la producción de piensos y la producción primaria de animales.

2. El agente económico del sector alimentario o la organización representativa del mismo presentarán sus programas de control, o bien las modificaciones de los mismos, a la autoridad competente del Estado miembro en que estén ubicados, a fin de obtener su aprobación. Si la producción primaria de animales se lleva a cabo en diferentes Estados miembros, estos programas deberán ser aprobados en cada Estado miembro por separado.

3. La autoridad competente únicamente aprobará los programas de control presentados de conformidad con el apartado 2 cuando compruebe, mediante una visita de inspección, que cumplen los requisitos mínimos establecidos en el anexo II, si estos son pertinentes, y los objetivos del correspondiente programa nacional de control.

4. Los Estados llevarán listas actualizadas de los programas de control aprobados de los agentes económicos del sector alimentario o de sus organizaciones representativas.

Esas listas se comunicarán a la Comisión cuando ésta lo solicite.

5. Los agentes económicos del sector alimentario o sus organizaciones representativas comunicarán periódicamente a las autoridades competentes los resultados de sus programas de control.

Capítulo IV Métodos de control

Artículo 8 Métodos específicos de control

1. A iniciativa de la Comisión o a instancias de un Estado miembro y, en su caso, previa consulta a la Autoridad Alimentaria Europea, podrán tomarse las siguientes medidas de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14:

a) decisiones según las cuales puedan aplicarse métodos específicos de control para reducir la prevalencia de zoonosis y agentes zoonóticos en la fase de la producción primaria de animales y en otras fases de la cadena alimentaria;

b) normas sobre las condiciones de utilización de los métodos contemplados en la letra a);

c) normas de aplicación en relación con los documentos y procedimientos necesarios así como con los requisitos mínimos de los métodos indicados en la letra a);

d) decisiones según las cuales determinados métodos específicos de control no podrán utilizarse como parte de los programas de control.

2. Lo dispuesto en las letras a), b) y c) del apartado 1 no se aplicará a los métodos que empleen sustancias o técnicas amparadas en la normativa comunitaria sobre nutrición animal, aditivos alimentarios o medicamentos veterinarios.

Capítulo V Comercio

Artículo 9 Comercio intracomunitario

1. A partir de las fechas indicadas en la columna 5 de la parte A del anexo I, a más tardar, las manadas y rebaños de origen de las especies enumeradas en la columna 2 se someterán a pruebas para detectar la presencia de las zoonosis y los agentes zoonóticos enumerados en la columna 1, antes de que se produzca cualquier envío de animales vivos o huevos para incubar desde la empresa alimentaria de origen. En los correspondientes certificados sanitarios deberán constar la fecha y los resultados de esas pruebas, según se establece en la Directiva 64/432/CEE o en la Directiva 90/539/CEE.

2. Sin perjuicio de los requisitos específicos relativos al control de la salmonela en determinadas manadas, según se establece en el anexo II, podrá autorizarse al Estado miembro de destino, de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14, a exigir, durante un período provisional, que los resultados de las pruebas que deben figurar en los correspondientes certificados sanitarios de las remesas de animales y huevos para incubar sujetos a la realización de pruebas en el Estado miembro de envío cumplan los mismos criterios que se aplican conforme a su programa nacional, de acuerdo con el apartado 5 del artículo 5, a las remesas enviadas dentro de su territorio.

Esa autorización podrá retirarse de acuerdo con el mismo procedimiento.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 5, podrán establecerse, de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14, normas específicas relativas al establecimiento por parte de los Estados miembros de los criterios a los que se refiere el apartado 5 del artículo 5 y el apartado 2 del presente artículo.

4. Las disposiciones de los apartados 1 y 2 del presente artículo no se aplicarán a las remesas de huevos para envasar o transformar.

Artículo 10 Importaciones de terceros países

1. A partir de las fechas indicadas en la columna 5 de la parte A del anexo I, para ser incluido o continuar en las listas previstas por la legislación comunitaria, correspondientes a las especies o categorías pertinentes, en las que figuran aquellos terceros países de los cuales los Estados miembros pueden importar los animales o huevos para incubar contemplados en el presente Reglamento, el tercer país interesado deberá presentar a la Comisión un programa equivalente al previsto en el artículo 5, en el que detalle las garantías que ofrece con respecto a las inspecciones y los controles de zoonosis y agentes zoonóticos. Dichas garantías habrán de ser cuando menos equivalentes a las establecidas en el presente Reglamento.

2. Los citados programas serán aprobados de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14, a condición de que se demuestre objetivamente la equivalencia de las medidas en ellos descritas con los correspondientes requisitos aplicables conforme a la normativa comunitaria. De acuerdo con dicho procedimiento, podrán aceptarse garantías alternativas a las dispuestas en el presente Reglamento, siempre y cuando no sean más ventajosas que las aplicables al comercio intracomunitario.

3. Con respecto a los terceros países con los que ya esté establecido un flujo comercial regular, se aplicará lo dispuesto en el apartado 7 del artículo 5 y en los apartados 1 y 3 del artículo 6 en materia de plazos de presentación y aprobación. Con respecto a los terceros países con los que se establezca o reanude un flujo comercial, se aplicarán los plazos previstos en el artículo 6.

4. Las manadas y los rebaños de origen de las especies enumeradas en la columna 2 de la parte A del anexo I se someterán a pruebas de detección de las zoonosis y de los agentes zoonóticos indicados en la columna 1 antes de que se produzca cualquier envío de animales vivos o huevos para incubar desde la empresa alimentaria de origen. La fecha y los resultados de esas pruebas deberán constar en los correspondientes certificados de importación, cuyos modelos previstos en la normativa comunitaria se modificarán convenientemente.

5. Podrá autorizarse al Estado miembro de destino final, de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14, a exigir, durante un período provisional, que los resultados de las pruebas mencionadas en el apartado 4 cumplan los mismos criterios que se aplican conforme a su programa nacional, de acuerdo con el apartado 5 del artículo 5. Esta autorización podrá retirarse y, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 5, podrán establecerse normas específicas relativas a esos criterios de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14.

6. Para ser incluido o continuar en las listas previstas por la legislación comunitaria, correspondientes a la categoría de productos pertinente, en las que figuran aquellos terceros países de los cuales los Estados miembros pueden importar los productos contemplados en el presente Reglamento, el tercer país interesado deberá presentar a la Comisión garantías equivalentes a las establecidas en el presente Reglamento.

Capítulo VI Laboratorios

Artículo 11 Laboratorios de referencia

1. Se designarán laboratorios comunitarios de referencia para el análisis y las pruebas de detección de las zoonosis y de los agentes zoonóticos indicados en el anexo I, de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14.

2. Las responsabilidades y los cometidos de los laboratorios comunitarios de referencia, especialmente en lo que atañe a la coordinación de sus actividades con las de los laboratorios nacionales de referencia, se establecerán de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14.

3. Los Estados miembros designarán los laboratorios nacionales de referencia para cada una de las zoonosis y los agentes zoonóticos enumerados en el anexo I, y comunicarán el nombre y la dirección de estos laboratorios a la Comisión.

4. Algunas responsabilidades y algunos cometidos de los laboratorios nacionales de referencia, especialmente en lo que atañe a la coordinación de sus actividades con las de los correspondientes laboratorios de referencia de los Estados miembros, podrán establecerse de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14.

Artículo 12 Autorización de laboratorios, requisitos de calidad y métodos de ensayo aprobados

1. Los laboratorios participantes en programas de control según lo dispuesto en los artículos 5 a 7 en los que se analicen muestras para detectar la presencia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos indicados en el anexo I deberán ser laboratorios autorizados por la autoridad competente.

2. A partir del 1 de enero de 2005, a más tardar, los Estados miembros velarán por que los laboratorios a que se refiere el apartado 1 apliquen sistemas de aseguramiento de la calidad acordes con la norma EN/ISO 17025.

Los laboratorios deberán participar periódicamente en las pruebas de detección colectivas organizadas o coordinadas por el laboratorio nacional de referencia.

3. Las pruebas para detectar la presencia de las zoonosis y de los agentes zoonóticos indicados en el anexo I se realizarán utilizando como métodos de referencia los métodos y protocolos recomendados por los organismos internacionales de normalización.

Podrán utilizarse métodos alternativos que hayan sido validados conforme a normas reconocidas internacionalmente y que ofrezcan resultados equivalentes a los obtenidos con el correspondiente método de referencia.

Cuando sea necesario, podrán aprobarse otros métodos de ensayo de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14.

Capítulo VII Aplicación

Artículo 13 Modificaciones de los anexos, medidas de aplicación y medidas transitorias

Podrán modificarse los anexos o adoptarse medidas transitorias o de aplicación adecuadas, incluidas las modificaciones que sea necesario introducir en los certificados sanitarios pertinentes, con arreglo al procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14, en su caso, previa consulta a la Autoridad Alimentaria Europea.

Artículo 14 Comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité de seguridad alimentaria y sanidad animal creado por el Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo [por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria].

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, en cumplimiento de lo dispuesto en sus artículos 7 y 8.

3. El plazo establecido en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

Capítulo VIII Disposiciones generales y finales

Artículo 15 Controles comunitarios

La Comisión llevará a cabo inspecciones sobre el terreno en los Estados miembros y en terceros países, de acuerdo con lo dispuesto en las Decisiones 98/139/CE y 98/140/CE, a fin de asegurarse de que las disposiciones del presente Reglamento, las normas adoptadas con arreglo al mismo y cualesquiera medidas de salvaguardia se cumplen de manera uniforme.

Artículo 16 Modificación de la Directiva 64/432/CEE

En el apartado 2 del artículo 3, se añade la siguiente letra f):

«f) haber sido sometidos a controles, cuando proceda, de acuerdo con las normas del Reglamento (CE) nº ..../.... del Parlamento Europeo y del Consejo* [el presente Reglamento],

* DO L ...».

Artículo 17 Modificación de la Directiva 72/462/CEE

En el artículo 6 de la Directiva 72/462/CEE, se añade el siguiente apartado 7:

«7. Los animales vivos deberán ser originarios de terceros países cuyas normas de control de las zoonosis y agentes zoonóticos sean equivalentes a las del Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo*. [el presente Reglamento]

* DO L ...».

Artículo 18 Modificación de la Directiva 90/539/CEE

La Directiva 90/539/CEE queda modificada del siguiente modo:

1. En el apartado 1 del artículo 6, se añade la siguiente letra d):

«d) haber sido sometidas a controles de acuerdo con las normas del Reglamento (CE) nº ..../.... del Parlamento Europeo y del Consejo* [el presente Reglamento]*

* DO L ...».

2. En el artículo 10, se añade la siguiente letra e):

«e) que haya sido sometida a controles de acuerdo con las normas del Reglamento (CE) nº ..../.... del Parlamento Europeo y del Consejo [el presente Reglamento].»

3. En el apartado 2 del artículo 21, se añade la siguiente letra h):

«h) el cumplimiento de las normas comunitarias relativas al control de las zoonosis y de los agentes zoonóticos.»

Artículo 19 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Se aplicará a partir del 1 de enero de 2003.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente

ANEXO I

A. Zoonosis y agentes zoonóticos con respecto a los cuales se fijarán objetivos comunitarios de reducción de la prevalencia de conformidad con el artículo 4

>SITIO PARA UN CUADRO>

a Se definirán los serotipos al fijar el objetivo.

B. Criterios para establecer la lista de zoonosis y las fases de la cadena alimentaria de la parte A

Cuando sea necesario, se podrán añadir zoonosis o agentes zoonóticos a la lista o eliminarlos de ella, o especificar las distintas fases de la cadena alimentaria, especialmente en función de:

- su incidencia en la población humana y animal y en los piensos y alimentos;

- su gravedad para los seres humanos;

- sus consecuencias económicas para el sistema sanitario y las empresas del sector alimentario;

- la tendencia epidemiológica en la población humana y animal, en los piensos y en los alimentos, y

- las opciones de gestión previstas en cada fase del objetivo.

C. Criterios para la fijación de objetivos

Los objetivos comunitarios a los que se refiere el apartado 1 del artículo 4 constarán como mínimo de:

1. Una expresión numérica:

a) del porcentaje máximo de unidades epidemiológicas que continúan siendo positivas, y/o

b) del porcentaje mínimo de reducción del número de unidades epidemiológicas positivas.

2. El plazo máximo en el que deben alcanzarse.

3. Una definición de las unidades epidemiológicas a las que se refiere el punto 1.

4. La determinación de los programas de detección necesarios para comprobar si se ha alcanzado el objetivo.

ANEXO II

Control de las zoonosis y de los agentes zoonóticos enumerados en el anexo I

A. Requisitos generales de los programas de control nacionales

El programa deberá tener en cuenta la naturaleza de la zoonosis o del agente zoonótico de que se trate y la situación específica de cada Estado miembro además de:

a) precisar la finalidad del programa atendiendo a la importancia de la zoonosis considerada;

b) especificar

1. Generalidades

1.1 la importancia de la zoonosis considerada en el Estado miembro, con especial referencia a los resultados obtenidos en el contexto de la vigilancia llevada a cabo con arreglo al artículo 4 de la Directiva .../.../CE [del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE del Consejo y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo],

1.2 la zona geográfica o, cuando proceda, las unidades epidemiológicas en las que vaya a desarrollarse el programa,

1.3 la infraestructura de las autoridades competentes,

1.4 una lista de los laboratorios autorizados que vayan a analizar las muestras recogidas en virtud del programa,

1.5 los métodos utilizados para analizar los agentes zoonóticos,

1.6 los controles oficiales (incluidos los programas de muestreo) de piensos, manadas o rebaños,

1.7 los controles oficiales (incluidos los programas de muestreo) en otras fases de la cadena alimentaria y en los piensos,

1.8 el tipo de medidas tomadas por las autoridades competentes en relación con los animales o productos en los que se hayan detectado zoonosis y agentes zoonóticos, especialmente las destinadas a proteger la salud pública,

1.9 la legislación nacional pertinente.

2. En relación con las empresas del sector alimentario a que se aplica el programa:

2.1 la estructura de producción de las especies y de los productos derivados de ellas,

2.2 la estructura de producción de piensos,

2.3 guías de prácticas ganaderas correctas u otro tipo de directrices (obligatorias o voluntarias) que describan como mínimo:

- la gestión de la higiene en las granjas,

- las medidas para evitar que los animales, los productos forrajeros, el agua potable o los trabajadores de la granja introduzcan en ella infecciones,

- la higiene en el transporte de animales desde las granjas o a ellas,

2.4 la supervisión veterinaria periódica de las granjas,

2.5 la inscripción de las granjas en un registro,

2.6 la existencia de un registro en las granjas,

2.7 los documentos que deben acompañar a los animales que se expidan,

2.8 otras medidas pertinentes que faciliten la rastreabilidad de los animales;

c) observar las normas y los niveles mínimos de muestreo fijados en la parte B;

d) cuando proceda, observar los requisitos mínimos establecidos en las partes C a E.

B. Requisitos mínimos de muestreo

1. Una vez que se haya aprobado el correspondiente programa de control a que se refiere el artículo 5, el agente económico del sector alimentario debe tomar muestras, a sus expensas, destinadas a los análisis de detección de las zoonosis o agentes zoonóticos enumerados en el anexo I, respetando los indicadores mínimos de muestreo que se señalan a continuación.

>SITIO PARA UN CUADRO>

a Se definirán los serotipos al fijar el objetivo.

2. Se adjuntará la siguiente información a los datos recogidos:

a) Fecha y lugar en que se hayan tomado las muestras.

b) Identificación de la manada de aves / rebaño.

3. Las pruebas inmunológicas podrán no utilizarse si los animales han sido vacunados, salvo si se demuestra que la vacuna empleada no interfiere con el método de ensayo utilizado.

C. Requisitos específicos para las manadas reproductoras de Gallus gallus

Cuando las pruebas realizadas con arreglo al punto 1 del cuadro incluido en B.1 demuestren la presencia de Salmonella enteritidis o Salmonella typhimurium en las aves de una manada reproductora de Gallus gallus, deberán adoptarse las siguientes medidas:

Los huevos no incubados procedentes de dicha manada se destruirán, o bien se destinarán a la fabricación de productos a base de huevo o se someterán a un tratamiento equivalente que garantice la eliminación de la Salmonella enteritidis y la Salmonella typhimurium, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº .../... [relativo a la higiene de los productos alimenticios].

Sin perjuicio de lo establecido más adelante en la parte E, todas las aves de la manada, incluidos los pollitos de un día, deberán sacrificarse o destruirse para reducir lo más posible el riesgo de propagación de la salmonela. El sacrificio se llevará a efecto de conformidad con [el punto 11 del capítulo IV de la sección II del anexo II] (las disposiciones pertinentes) del Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo de ... [por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal] [22] y con [el punto 5 de la sección I del capítulo III del anexo II] (las disposiciones pertinentes) del Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo [por el que se establecen las disposiciones para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano] [23].

[22] DO L ...

[23] DO L ...

Cuando en una granja de incubación haya todavía huevos para incubar procedentes de manadas en las que se haya confirmado la presencia de Salmonella enteritidis o Salmonella typhimurium, dichos huevos serán destruidos o se tratarán como material de la categoría 3 de conformidad con el Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo de ... [por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano] [24].

[24] DO L ...

D. Requisitos específicos para las manadas de gallinas ponedoras

A partir del 1 de enero de 2008, sólo se utilizarán para el consumo humano directo (huevos de mesa) los huevos procedentes de manadas comerciales de gallinas ponedoras consideradas no contaminadas tras haberse sometido a las pruebas conforme al punto 2 del cuadro incluido en la parte B.1.

Los huevos procedentes de manadas con situación desconocida, con sospecha de contaminación o declaradas contaminadas deberán destinarse a la fabricación de productos a base de huevo o someterse a un tratamiento equivalente que garantice la eliminación de Salmonella enteritidis y Salmonella typhimurium de acuerdo con el Reglamento (CE) nº .../... [relativo a la higiene de los productos alimenticios].

Sin perjuicio de lo estipulado más adelante en la parte E, todas las aves de la manada, incluidos los pollitos de un día, deberán sacrificarse o destruirse para reducir lo más posible el riesgo de propagación de la salmonela. El sacrificio se llevará a efecto de conformidad con [el punto 11 del capítulo IV de la sección II del anexo II] (las disposiciones pertinentes) del Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo de ... [por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal] y con [el punto 5 de la sección I del capítulo III del anexo II] (las disposiciones pertinentes) del Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo [por el que se establecen las disposiciones para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano].

E. Requisitos específicos para las manadas de pollos de engorde

A partir del 1 de enero de 2009, será de aplicación el siguiente criterio para la comercialización de carne fresca de pollo, salvo que esté destinada a un tratamiento térmico industrial u otro tratamiento capaz de eliminar la salmonela, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº .../... [relativo a la higiene de los productos alimenticios]:

«Salmonella: ausencia en 25 gramos»

Este requisito podrá revisarse de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 2 del artículo 14 y previa consulta al comité científico pertinente.

FICHA DE FINANCIACIÓN LEGISLATIVA

Ámbito(s) político(s): Sanidad y Protección de los Consumidores

Actividad(es): Salud pública veterinaria

Denominación de la medida:

1. Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE del Consejo y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo

2. Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo

1. LÍNEA(S) PRESUPUESTARIA(S) + DENOMINACIÓN

B1-330 Programas de erradicación y vigilancia de enfermedades animales y vigilancia de las condiciones físicas de los animales que podrían presentar un riesgo para la salud pública relacionado con un factor externo.

En este capítulo se incluirán los programas coordinados de vigilancia a los que se refiere el artículo 6 de la citada propuesta de Directiva y algunas acciones de los programas de control nacionales que han de aplicar los Estados miembros con arreglo a la citada propuesta de Reglamento. Las disposiciones financieras se establecen en el nuevo capítulo dedicado a las zoonosis de la Decisión 90/424/CEE del Consejo relativa a determinados gastos en el sector veterinario [25], con las modificaciones introducidas conforme a la citada propuesta de Directiva.

[25] DO L 224 de 18.8.1990, p.19. Decisión cuya última modificación la constituye la Decisión 2001/12/CE del Consejo (DO L 3 de 6.1.2001, p. 27).

B1-331 Otras medidas dentro del ámbito veterinario, del bienestar animal y de la salud pública.

En este capítulo se incluirá la financiación de los correspondientes laboratorios comunitarios de referencia.

2. DATOS GLOBALES EN CIFRAS

2.1 Dotación total de la medida (Parte B): 2,4 millones de EUR en CC

2.2 Período de aplicación: 2003-

Se somete a revisión la actual Directiva sobre zoonosis (92/117/CEE). El objetivo es mejorar la vigilancia y el control de las zoonosis en la Comunidad con el fin de proteger la salud pública. Los gastos se derivan de:

- las actividades de los laboratorios comunitarios de referencia;

- la cofinanciación de programas coordinados de vigilancia comunitarios;

- la cofinanciación de determinadas medidas de control específicas.

En cuanto a la financiación de medidas de control específicas, la contribución comunitaria continuará de acuerdo con las actuales normas de la Directiva 92/117/CEE. Véase también más adelante, 5.1.2.

Sólo la cofinanciación de programas coordinados de vigilancia constituye una medida técnica adicional que se suma a las medidas ya establecidas conforme a la actual Directiva 92/117/CEE del Consejo y financiadas conforme a la Decisión 90/424/CEE del Consejo. Está previsto asignar a esta nueva medida 0,4 millones de euros al año. Por eso su financiación sólo se incluye en la estimación efectuada en relación con las propuestas.

2.3 Estimación global plurianual de los gastos:

a) Calendario de créditos de compromiso/créditos de pago (intervención financiera) (véase el punto 6.1.1)

En millones de EUR (cifra aproximada al 3er decimal)

>SITIO PARA UN CUADRO>

b) Asistencia técnica y administrativa (ATA) y gastos de apoyo (GA) (véase el punto 6.1.2)

NO

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

c) Incidencia financiera global de los recursos humanos y otros gastos de funcionamiento (véanse los puntos 7.2 y 7.3)

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

Estos recursos se emplearán en los servicios de la Comisión para la gestión general de la aplicación de los programas, que consistirá, en particular, en la gestión técnica de los programas que han de presentar tanto los Estados miembros como los países no miembros y que han de ser aprobados por la Comisión, así como en la supervisión o gestión de la (co)financiación de las acciones llevadas a cabo en los Estados miembros.

2.4 Compatibilidad con la programación financiera y las perspectivas financieras

|X| Propuesta compatible con la programación financiera existente

| | Esta propuesta requiere una reprogramación de la rúbrica correspondiente de las perspectivas financieras,

| | incluido, en su caso, un recurso a las disposiciones del acuerdo interinstitucional.

2.5 Incidencia financiera en los ingresos

No

| | Ninguna implicación financiera (se refiere a aspectos técnicos relacionados con la aplicación de una medida)

O bien

| | Incidencia financiera. El efecto en los ingresos es el siguiente:

Nota: todas las precisiones y observaciones relativas al método de cálculo del efecto en los ingresos deben consignarse en una hoja separada adjunta a la presente ficha de financiación.

Millones de EUR (cifra aproximada al primer decimal)

>SITIO PARA UN CUADRO>

(Describir cada línea presupuestaria afectada, añadiendo el número pertinente de líneas al cuadro si el efecto incide en varias líneas presupuestarias)

3. CARACTERÍSTICAS PRESUPUESTARIAS

>SITIO PARA UN CUADRO>

*: sólo programas coordinados de vigilancia

4. FUNDAMENTO JURÍDICO

Fundamento jurídico de las propuestas: artículo 152 del Tratado.

Instrumento financiero: Decisión 90/424/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a determinados gastos en el sector veterinario.

5. DESCRIPCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

5.1 Necesidad de una intervención comunitaria [26]

[26] Para mayor información, véase el documento de información separado.

5.1.1 Objetivos perseguidos

Preliminares: El artículo 15 bis de la Directiva 92/117/CEE preveía la revisión de la actual legislación sobre la prevención de las zoonosis (constituida por dicha Directiva) y, en ese contexto, estaba previsto asimismo ampliar los controles a las gallinas ponedoras. Las propuestas forman parte del programa previsto en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria adoptado por la Comisión el 12 de enero de 2000. Es fundamental que estas propuestas respeten los principios rectores del Libro Blanco, a saber: garantizar un alto grado de seguridad alimentaria; crear un planteamiento integrado «desde la granja hasta la mesa»; y basarse en el análisis del riesgo, con la posibilidad de tener en cuenta el principio de precaución y otros factores legítimos.

La finalidad fundamental es aumentar la protección de la salud pública, sobre todo reduciendo notablemente los casos de salmonelosis en seres humanos debidos al consumo de alimentos. Esto se conseguirá disminuyendo la prevalencia de salmonela en las poblaciones animales que son las principales fuentes de esta infección (manadas reproductoras de Gallus gallus, manadas comerciales, pavos y rebaños reproductores de cerdos). La reducción de la prevalencia en las poblaciones animales disminuirá la concentración en los productos primarios y en posteriores fases de la cadena alimentaria.

El coste de la salmonelosis transmitida por los alimentos (efectos de la enfermedad en seres humanos) se estima en 560-2840 millones de euros anuales. La financiación pública de las medidas encaminadas a reducir o eliminar las enfermedades o infecciones está justificada por los elevados costes económicos que las zoonosis ocasionan no sólo a las empresas sino también a la sociedad en sentido amplio. También está clara la necesidad de dar una dimensión europea al apoyo financiero. La participación financiera de la Comunidad es un medio de asegurarse de que todos los Estados miembros afectados por una determinada enfermedad o infección van a actuar de manera coordinada y de que esta actuación conjunta sea mucho más eficaz para reducir o eliminar esa amenaza en toda la Comunidad, al tiempo que se permite a los distintos países continuar haciendo frente a los problemas que revisten una especial importancia en su territorio. De no haber esa participación comunitaria, preferirían normalmente atender sólo a sus propias prioridades. En cuanto a la financiación de determinadas medidas de control específicas, la financiación comunitaria continuará de acuerdo con las actuales normas de la Directiva 92/117CEE, según se establece en las propuestas.

La única medida nueva de financiación comunitaria contenida en las propuestas está relacionada con los programas coordinados de vigilancia, que constituyen un elemento importante para mejorar la vigilancia y definir valores básicos con respecto a los patógenos (salmonela). Será un paso previo para establecer o revisar los objetivos de reducción de patógenos conforme a lo exigido en las propuestas.

5.1.2 Disposiciones adoptadas a raíz de la evaluación ex ante

Como se ha dicho antes, la financiación pública de medidas encaminadas a reducir o eliminar enfermedades o infecciones está justificada. Si en otros Estados miembros persiste un grado mayor de infección, la eficacia de los programas aplicados en un Estado miembro puede verse limitada o reducida, ya sea directamente por la contaminación transfronteriza, ya indirectamente por las presiones económicas resultantes de los desiguales esfuerzos financieros hechos por las autoridades o las empresas de los distintos países. Además, por razones geográficas e históricas, las prioridades nacionales varían de un país a otro. A pesar de que los progresos en la reducción o eliminación de enfermedades o infecciones han sido irregulares y limitados, las medidas adoptadas han demostrado ser eficaces en muchos casos y han puesto de manifiesto que, si están correctamente gestionadas, se pueden conseguir mejoras sustanciales.

Sólo la cofinanciación de programas coordinados de vigilancia constituye una medida técnica adicional que se suma a las medidas ya establecidas conforme a la actual Directiva 92/117/CEE del Consejo y financiadas conforme a la Decisión 90/424/CEE del Consejo. Está previsto asignar a esta nueva medida 0,4 millones de euros al año.

En cuanto a la financiación de medidas de control específicas, la contribución comunitaria continuará de acuerdo con las actuales normas de la Directiva 92/117/CEE. Es probable que cada vez más Estados miembros soliciten la cofinanciación de sus planes. El tratamiento que se dé a la financiación de estos planes se enmarcará en los procedimientos presupuestarios y la programación anual. En la revisión propuesta del capítulo del instrumento financiero (Decisión 90/424/CEE del Consejo) dedicado a las zoonosis se ha incluido un límite máximo de cofinanciación del 50 % para algunas medidas.

5.1.3 Disposiciones adoptadas a raíz de la evaluación ex post

5.2 Acciones previstas y modalidades de intervención presupuestaria

Existen tres ámbitos:

- Laboratorios comunitarios de referencia: financiación comunitaria del 100 %, según se establece ya en la Decisión 90/424/CEE del Consejo. Cada año deben discutirse los programas técnicos de trabajo y los costes estimados, antes de que la Comisión adopte su decisión anual. El pago se hará a las autoridades competentes del Estado miembro pertinente.

- Programas coordinados de vigilancia: cofinanciación comunitaria del 50 %, conforme a lo dispuesto en la Decisión 90/424/CEE del Consejo. Los programas se establecerán en decisiones de la Comisión.

- Determinadas medidas de control específicas: se benefician de ellas los granjeros cuando sus manadas o elementos de las mismas han de ser sacrificados o eliminados en determinadas condiciones, a fin de prevenir riesgos para la salud pública. La financiación de los programas está sujeta a los procedimientos establecidos en la Decisión 90/424/CEE del Consejo: los Estados miembros deben presentar cada año los programas objeto de financiación y, antes de que la Comisión adopte su decisión, sus servicios llevan a cabo una evaluación técnica y financiera. El pago se hace a las autoridades competentes de los Estados miembros. El límite máximo de cofinanciación es del 50 %.

5.3 Modalidades de ejecución

El personal de la Comisión gestiona directamente la aprobación técnica y financiera de las acciones, cuyo pago está sujeto a los procedimientos establecidos en la Decisión 90/424/CEE del Consejo. El reembolso de los gastos en los Estados miembros se efectúa mediante pago a las autoridades competentes. Véase también más arriba, 5.2.

6. INCIDENCIA FINANCIERA

6.1 Incidencia financiera total en la Parte B (para todo el período de programación)

(El método de cálculo de los importes totales presentados en el siguiente cuadro debe aparecer explicitado en el desglose que figura en el cuadro 6.2. )

6.1.1 Intervención financiera CC en millones de EUR (cifra aproximada al 3er decimal)

Sólo se incluye la financiación de las nuevas medidas contenidas en las propuestas, es decir, de los programas coordinados de vigilancia.

>SITIO PARA UN CUADRO>

6.2. Cálculo de los costes por medida prevista en la Parte B (para todo el período de programación) [27]

[27] Para mayor información, véase el documento de orientación separado.

Sólo se incluye la financiación de las nuevas medidas contenidas en las propuestas, es decir, de los programas coordinados de vigilancia. Véase el ejemplo de cálculo del anexo.

CC en millones de EUR (cifra aproximada al 3er decimal)

>SITIO PARA UN CUADRO>

Véase el método de cálculo en el anexo

7. INCIDENCIA EN LOS EFECTIVOS Y EN LOS GASTOS ADMINISTRATIVOS

7.1. Incidencia en los recursos humanos

>SITIO PARA UN CUADRO>

7.2 Incidencia financiera global de los recursos humanos

>SITIO PARA UN CUADRO>

Los importes corresponden a los gastos totales durante 12 meses.

7.3 Otros gastos de funcionamiento que se derivan de la acción

>SITIO PARA UN CUADRO>

Los importes corresponden a los gastos totales de la acción durante 12 meses.

(1) Precisar el tipo de comité, así como el grupo al que pertenece.

I. Total anual (7.2 + 7.3)

II. Duración de la acción

III. Coste total de la acción (I x II) // EUR

Años

EUR

8. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

8.1 Sistema de seguimiento

- Financiación de los laboratorios comunitarios de referencia: los servicios de la Comisión y el correspondiente laboratorio comunitario de referencia evalúan los programas técnicos de trabajo y los costes estimados anuales, que, si es necesario, se revisan antes de que la Comisión adopte su decisión anual.

- Programas coordinados de vigilancia: siempre que sea posible, los programas, establecidos mediante decisiones de la Comisión, se llevarán a cabo a lo largo de un año. Es muy probable que las autoridades de los Estados miembros tengan que realizar por sí mismas el muestreo y las pruebas. Podrán participar las empresas del sector.

- Cofinanciación de determinadas medidas de control específicas: la contribución financiera forma parte del plan nacional presentado a la Comisión para su aprobación. La financiación de las medidas de control está sujeta a los procedimientos establecidos en la Decisión 90/424/CEE del Consejo: los Estados miembros deben presentar cada año los programas que contienen las medidas objeto de financiación y, antes de que la Comisión adopte su decisión, sus servicios llevan a cabo una evaluación técnica y financiera. En la letra d) del apartado 3 del artículo 5 del Reglamento propuesto se prevén normas relativas a la evaluación de los progresos realizados por los programas de control. Una vez fijados los objetivos de reducción de patógenos, la Comisión decide el calendario para alcanzarlos.

Para verificar la aplicación de los planes nacionales pertinentes, el artículo 16 dispone que la Comisión lleve a cabo inspecciones sobre el terreno.

8.2 Modalidades y periodicidad de la evaluación prevista

Anualmente se efectúa una evaluación documental de los laboratorios comunitarios de referencia y de los planes de control aplicados por los Estados miembros (véase más arriba). Además, la Oficina Alimentaria y Veterinaria lleva a cabo misiones sobre el terreno para evaluar la aplicación de la legislación comunitaria, incluidos los planes nacionales. La frecuencia de esas misiones se determinará en función de la prioridad que se dé al asunto en cuestión. Hasta ahora, las misiones centradas en los programas más importantes de control de las enfermedades animales se han efectuado con una regularidad que ha llegado a ser anual. Por otro lado, el servicio pertinente de la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores lleva a cabo misiones de auditoría financiera. Existe un sistema para fijar las prioridades y, en caso necesario, se introducen las correcciones necesarias.

9. MEDIDAS ANTIFRAUDE

Véase más arriba, 8.1 y 8.2.

La OLAF puede intervenir por propia iniciativa o de acuerdo con la información procedente de distintas fuentes, en particular las citadas en 8.2.

ANEXO A LA FICHA DE FINANCIACIÓN

Método de cálculo de los costes estimados:

1. programas coordinados de vigilancia

En el artículo 6 de la propuesta de Directiva sobre la vigilancia de las zoonosis se crea la posibilidad de establecer programas coordinados de vigilancia. Estos programas servirán para generar grupos de datos armonizados que servirán de referencia cuando se fijen objetivos de reducción de patógenos conforme a la propuesta de Reglamento sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos. Puesto que la Comisión tendría que pedir a los Estados miembros que apliquen programas específicos de muestreo y de pruebas que, posiblemente, sean distintos a los procedimientos propios del sistema de vigilancia nacional, se considera necesario que la Comunidad financie esos programas coordinados.

Por ejemplo, un estudio único de la prevalencia exacta de salmonela en la población de aves de corral en los distintos Estados miembros exigiría la realización de pruebas en un número representativo de muestras. Si se toma como base un número en torno a las 35 000 muestras en toda la Unión Europea y un coste estimado de 24 euros por prueba bacteriológica de salmonela, se estima que la financiación de ese estudio ascendería a 800 000 euros al año, de los que la Comunidad cofinanciaría el 50 %. Se prevé que será necesario realizar esos estudios con periodicidad anual, paralelamente a la fijación de objetivos de reducción de patógenos para combinaciones específicas de patógenos y productos.

FICHA DE IMPACTO

IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)

Título de la propuesta

1. Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE y se deroga la Directiva 92/117/CEE del Consejo

2. Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo

Número de referencia del documento

Propuesta

1. Teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, expóngase la necesidad de una normativa comunitaria en este campo, y cuáles son sus principales objetivos.

El objetivo de las propuestas es aumentar la protección de la salud pública mejorando la vigilancia y el control de las zoonosis (enfermedades transmisibles de los animales a las personas). Puesto que las zoonosis pueden propagarse de un Estado miembro a otro directa o indirectamente a través de los alimentos u otras fuentes, es necesaria la acción a nivel comunitario. El control de las zoonosis puede influir también en el comercio con terceros países.

Su impacto sobre las empresas

2. Precísese qué empresas resultarán afectadas por la propuesta:

- de qué sectores: las normas específicas sobre el control de las zoonosis afectarán a:

- los criadores de Gallus gallus, a partir de 2004,

- los productores de gallinas ponedoras, a partir de 2005,

- los productores de pollos de engorde, a partir de 2006,

- los productores de pavos, a partir de 2007, y

- los productores de cerdos reproductores, a partir de 2007;

- de qué tamaño (cuál es la concentración de pequeñas y medianas empresas): las propuestas afectarán a todas las explotaciones, sea cual sea su tamaño;

- indíquese si existen zonas geográficas concretas de la Comunidad donde se encuentre este tipo de empresas: la producción de los animales mencionados tiene lugar en todos los Estados miembros.

3. Especifíquese qué tendrán que hacer las empresas para conformarse a la propuesta:

Las empresas tendrán que cumplir lo dispuesto por los respectivos programas de control nacionales (incluido el muestreo de manadas o rebaños) y las disposiciones específicas establecidas en el Reglamento. Podrán también crear sus propios programas de control.

4. Efectos económicos probables de la propuesta:

- sobre el empleo: neutro;

- sobre la inversión y la creación de empresas: la necesidad de mejorar el control de las zoonosis en la producción primaria puede exigir nuevas inversiones en los edificios agrícolas; los programas de control, que incluyen planes de muestreo y ensayo, aumentarían la demanda de sistemas y laboratorios de ensayo apropiados;

- sobre la competitividad de las empresas: los programas de control previstos en la propuesta generarían costes adicionales para las empresas; la cuantía de estos costes se clarificará cuando la Comisión adopte decisiones específicas basadas en la propuesta. Por otro lado, puesto que el objetivo de la propuesta es mejorar la protección de la salud de los consumidores, las empresas pueden beneficiarse del aumento de la confianza del consumidor en los productos afectados.

5. Señálese si la propuesta contiene medidas especialmente diseñadas para las pequeñas y medianas empresas (obligaciones menores o diferentes, etc.):

Los programas de control nacionales se proponen tener en cuenta el tamaño de las empresas del sector.

Consultas

6. Cítense los organismos que han sido consultados sobre la propuesta y expóngase la opinión que han dado sobre ella.

Organizaciones representantes de los ganaderos, los productores alimentarios y los consumidores, especialmente en el seno del Comité consultivo de la producción animal. Los representantes de las empresas alimentarias se han mostrado intranquilos ante los costes potencialmente elevados a los que tendrán que hacer frente a consecuencia de los programas de control previstos.