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Document 52000PC0438(04)

Propuesta de reglamento del Consejo por el que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, comercialización e importación de los productos de origen animal destinados al consumo humano

/* COM/2000/0438 final - CNS 2000/0181 */

OJ C 365E , 19.12.2000, p. 123–131 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)

52000PC0438(04)

Propuesta de reglamento del Consejo por el que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, comercialización e importación de los productos de origen animal destinados al consumo humano /* COM/2000/0438 final - CNS 2000/0181 */

Diario Oficial n° C 365 E de 19/12/2000 p. 0123 - 0131


Propuesta de REGLAMENTO DEL CONSEJO por el que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, comercialización e importación de los productos de origen animal destinados al consumo humano

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. RESUMEN

Las presentes propuestas son el resultado de una refundición de la normativa comunitaria sobre los siguientes aspectos:

- higiene alimentaria, incluida en la Directiva 93/43/CEE del Consejo relativa a la higiene de los productos alimenticios y en varias Directivas del Consejo sobre los problemas de salud pública y por las que se regulan la producción y comercialización de productos de origen animal;

- cuestiones de sanidad animal relacionadas con la comercialización de productos de origen animal, incluidas en varias Directivas del Consejo y que son también objeto, en parte, de las Directivas sobre higiene alimentaria;

- controles oficiales de productos de origen animal incluidos en las mencionadas Directivas sobre productos específicos.

Estas Directivas (diecisiete en total) han ido evolucionando desde 1964 en respuesta a las necesidades del mercado interior, sin por ello dejar de tener en cuenta un elevado nivel de protección. El gran número de Directivas, la combinación de diferentes disciplinas (higiene, sanidad animal, controles oficiales) y la existencia de diferentes programas de higiene aplicables a los productos de origen animal y a otros productos alimenticios han dado lugar a una situación compleja. Esta situación puede mejorar mediante la refundición de los requisitos legales y la separación de los aspectos de higiene alimentaria de las cuestiones correspondientes a la sanidad animal y a los controles oficiales.

La refundición está motivada en principio por la necesidad de garantizar un elevado nivel de protección sanitaria en las diferentes disciplinas.

La idea principal de la refundición de las normas de higiene es que los agentes económicos del sector alimentario asuman toda la responsabilidad de la inocuidad de los alimentos que produzcan. La aplicación de los principios del análisis de riesgos y control y el cumplimiento de las normas de higiene debe garantizar la inocuidad. Este enfoque se ajusta al planteamiento aceptado internacionalmente y recomendado por el Codex Alimentarius. Además, se ha previsto que las normas de higiene se apliquen en todos los niveles de la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta la entrega al consumidor final.

Al efectuar la refundición de las normas de higiene en lo que respecta a la enumeración de las obligaciones de los agentes económicos del sector a lo largo de la cadena alimentaria, se ha obtenido un texto aparte en el que se definen las funciones de las autoridades competentes en relación con los controles de los productos de origen animal. Dichos controles, que son específicos del tipo de producto, se aplicarán además de las normas que habrán de proponerse en virtud del punto 4 (propuesta de Reglamento relativo a los controles oficiales de inocuidad de los alimentos y piensos) del plan de acción del anexo del Libro Blanco sobre seguridad alimentaria de la Comisión.

Por último, los productos de origen animal pueden contener patógenos (peste porcina, fiebre aftosa, etc.) que pueden afectar gravemente a la salud de los animales que estén en contacto con dichos productos. Aunque no son dañinos para los seres humanos, esos productos pueden provocar graves pérdidas y restricciones en las explotaciones afectadas por esos problemas. La refundición de las normas veterinarias ha ayudado a detectar mejor dichos problemas y determinar las medidas que deben adoptarse para impedir la propagación de enfermedades animales a través de productos de origen animal. Estas medidas figuran en una propuesta aparte.

Por consiguiente, de este proceso de refundición se han obtenido propuestas de Reglamentos sobre higiene alimentaria, controles oficiales y problemas de sanidad animal.

Se añade además una Directiva cuyo objeto es derogar la normativa existente relacionada con los asuntos anteriores.

Con esta serie de propuestas, se presentan varias actividades importantes mencionadas en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria de la Comisión.

II. HIGIENE ALIMENTARIA

1. Normas de higiene aplicables a todos los alimentos

La Directiva 93/43/CEE relativa a la higiene de los productos alimenticios se basa en los siguientes principios:

- la principal preocupación de proteger la salud humana;

- la utilización de análisis de peligros, evaluación de riesgos y otras técnicas de gestión para detectar, controlar y efectuar un seguimiento de puntos críticos en la industria alimentaria;

- la adopción de criterios microbiológicos y medidas de control de la temperatura de acuerdo con principios científicamente aceptados;

- la elaboración de códigos de prácticas higiénicas correctas;

- el seguimiento de la higiene alimentaria por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros;

- la obligación de los agentes económicos de la industria alimentaria de garantizar que sólo se comercializan los productos alimenticios que no son nocivos para la salud humana.

La aplicación de esta Directiva ha demostrado que esos principios siguen siendo válidos y que su aplicación puede extenderse a todos los productos alimenticios. Por lo tanto, una consecuencia lógica del proceso de refundición es aplicar también las normas de la Directiva 93/43/CEE a los productos de origen animal que actualmente no entran dentro de su ámbito de aplicación.

Al mismo tiempo, se han revisado las normas incluidas en la Directiva 93/43/CEE para incorporar los nuevos avances en higiene alimentaria:

a) El sistema HACCP

Con el fin de ajustar la normativa comunitaria a los principios de higiene alimentaria establecidos en el Codex Alimentarius, se propone introducir los principios del sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP) que recomienda la citada organización. En caso de adoptarse dichos principios, la aplicación de los mismos sería obligatoria para todos los agentes económicos de establecimientos alimentarios. Consta de una serie de pasos lógicos que deben seguir los agentes económicos durante todo el proceso de producción para poder permitir, gracias a un análisis de riesgos, determinar los puntos donde la realización de controles es crítica para la inocuidad alimentaria.

Estos principios contemplan la obligación de que los fabricantes lleven un registro de los controles que hayan efectuado. Esta obligación es nueva y se considera esencial para que las autoridades competentes realicen de forma eficaz y efectiva las pruebas de vigilancia.

Al aplicar los principios HACCP, los agentes económicos tendrán que asumir sus responsabilidades. Asimismo, deberán designar un programa de seguimiento específico. Deberán detectarse todos los peligros posibles y establecerse individualmente los procedimientos de control adecuados para cada establecimiento alimentario. Se adoptarán medidas correctivas cuando los controles indiquen que pueden surgir problemas. El sistema habrá de actualizarse regularmente. La aplicación correcta del sistema permitirá ofrecer al consumidor una mayor protección.

En determinados sectores de la industria alimentaria ya se están aplicando programas de autocontrol. En otros sectores de esa industria, los principios del autocontrol son nuevos. Por consiguiente, el sistema de autocontrol debe ser lo suficientemente flexible para poder tener en cuenta las diferentes circunstancias que pueden presentarse en la práctica, especialmente en lo que respecta a las pequeñas empresas. A este respecto, pueden elaborarse códigos que sirvan de apoyo para la aplicación del sistema HACCP.

b) Objetivos de inocuidad alimentaria (OIA)

Actualmente, la normativa sobre higiene en algunos sectores, y especialmente en los productos de origen animal, ofrece una descripción detallada de las medidas que deben adoptarse para garantizar la seguridad o inocuidad alimentaria.

Los debates actuales sobre inocuidad alimentaria se centran en el objetivo que debe alcanzarse para garantizar la inocuidad alimentaria, en lugar de concentrarse en una descripción detallada de las medidas que deben adoptarse para conseguir esa finalidad. Esto supone que los agentes económicos del sector alimentario deben definir sus propios procedimientos para lograr un objetivo determinado. Las ventajas de un sistema de este tipo son una normativa más sencilla (que puede limitarse al establecimiento de los objetivos y así evitar descripciones detalladas de los medios para alcanzar los objetivos) y más flexibilidad para los agentes económicos (que tienen la obligación de elaborar sistemas documentados sobre los medios que empleen para conseguir los objetivos establecidos por la ley).

En un sistema de este tipo, la inocuidad alimentaria es el resultado del cumplimiento de las normas generales de higiene impuestas por la normativa sobre inocuidad alimentaria, la obligación de los agentes económicos del sector de crear procedimientos que garanticen el cumplimiento del objetivo de inocuidad alimentaria establecido por la normativa y la aplicación del sistema HACCP.

La Comisión reconoce la ventaja de un sistema de estas características, basado en el principio absoluto de que el agente económico es responsable de la comercialización de alimentos inocuos. No obstante, dado que los OIA tienen que estar basados en un asesoramiento científico sólido, fijar esos objetivos requiere tiempo y una cuidadosa reflexión sobre la gestión del riesgo. Por esta razón, la presente propuesta no fija ningún objetivo de inocuidad alimentaria, sino que establece un procedimiento que permitirá a la Comisión fijarlos en el futuro. Mientras tanto, se mantienen las disposiciones de aplicación, si bien en una forma adaptada a la obligación de los agentes económicos de aplicar el sistema HACCP. Dichas disposiciones podrán revisarse, si fuera posible, al tiempo que se establezcan los OIA, sin reducir el nivel de protección de los consumidores.

c) La rastreabilidad de los alimentos y los ingredientes alimentarios

Las recientes situaciones de emergencia alimentaria han demostrado que la identificación del origen de los alimentos y de los ingredientes alimentarios es de primera importancia para la protección de los consumidores. La propuesta en materia de higiene introduce determinados principios que deben permitir mejorar la rastreabilidad, entre los que se encuentran los siguientes:

- El registro de las empresas del sector alimentario por la autoridad competente y la asignación de un número de registro a cada una de ellas. El número de registro deberá acompañar al producto hasta su destino. En determinados casos, cuando la autoridad competente desee tener garantías de que la empresa alimentaria cumplía las normas de higiene antes de iniciar dicha actividad, se exigirá la autorización de la empresa alimentaria correspondiente. En este caso, el producto llevará un número de autorización.

- La obligación de las empresas alimentarias de garantizar que se aplican los procedimientos adecuados para retirar alimentos del mercado cuando presenten un riesgo para la salud de los consumidores y de llevar los registros adecuados que les permitan identificar a los proveedores de ingredientes y los alimentos utilizados en sus operaciones.

La complejidad de la cadena alimentaria y la composición, a menudo complicada, de los productos alimenticios con múltiples ingredientes puede requerir más disposiciones para garantizar una adecuada rastreabilidad antes y después del lugar de fabricación. Se propone la creación de un procedimiento para establecer dichas disposiciones de aplicación, cuando sea necesario.

d) Importaciones de productos en la Comunidad

Se ha establecido que los productos alimenticios importados en la Comunidad deben cumplir las normas higiénicas comunitarias u otras equivalentes a éstas.

e) Exportaciones de productos comunitarios a terceros países

No puede permitirse que los productos de origen animal que se exporten a terceros países presenten riesgos para la salud humana. Esos productos deben cumplir como mínimo las mismas normas que se aplican a su comercialización dentro de la Comunidad, además de las normas impuestas posiblemente por el tercer país de que se trate.

f) El principio "de la explotación a la mesa" y la producción primaria

Los peligros biológicos y químicos que encierran los productos alimenticios pueden tener su origen en las explotaciones. Aunque de este problema se ocupan algunas directivas que tienen por objeto productos concretos, este asunto no se ha planteado nunca de manera global. Se propone que las normas generales de higiene se amplíen de modo que su ámbito de aplicación abarque también las explotaciones. De este modo, la normativa comunitaria sobre la higiene de los productos alimenticios contará con un instrumento que abarque toda la cadena alimentaria, de la explotación a la mesa. Para alcanzar el nivel exigido de higiene en las explotaciones se propone que se recurra a guías de prácticas correctas que traten de los posibles peligros existentes en la producción primaria y presenten métodos para combatirlos.

Aunque el régimen de inocuidad alimentaria propuesto para la producción primaria está basado en el riesgo, no está prevista una aplicación formal del sistema HACCP. Este sistema podría introducirse posteriormente, cuando la experiencia con las nuevas normas de higiene demuestre que puede aplicarse con carácter práctico a la producción primaria.

Los piensos pueden condicionar la higiene de los productos alimenticios. Se dispone ya de normas comunitarias específicas sobre este particular o se han presentado propuestas al respecto, por lo que no hay necesidad de complementar las medidas sobre la higiene de los productos alimenticios con normas sobre la inocuidad de los piensos.

g) Flexibilidad

La experiencia adquirida en la Comunidad pone de manifiesto que es necesario un cierto margen de flexibilidad en el caso de las pequeñas empresas, sobre todo las situadas en regiones con limitaciones geográficas especiales (montañas, islas alejadas), y en el de la fabricación de productos tradicionales. Las propuestas que figuran a continuación tienen por objeto garantizar ese margen de flexibilidad exigiendo a los Estados miembros, según el principio de subsidiariedad, que garanticen el nivel apropiado de higiene en esas empresas, sin poner en peligro por ello los objetivos de la inocuidad alimentaria. Las autoridades competentes de los Estados miembros son las instancias más adecuadas para determinar las necesidades a ese nivel y deben asumir sus responsabilidades al respecto.

Junto con los principios existentes para proteger la higiene de los productos alimenticios, las modificaciones propuestas constituyen una base sólida para garantizar un elevado nivel de higiene en la industria alimentaria.

2. Normas de higiene aplicables a los alimentos de origen animal

a) Introducción

Ya en 1964 se reconoció que la protección de la salud pública frente a los peligros de los productos de origen animal estaba regulada de diferente forma según los Estados miembros. En el caso de la carne, por ejemplo, las cuestiones sanitarias se utilizaban, justificada o injustificadamente, para crear y mantener obstáculos al comercio intracomunitario y para proteger el mercado nacional. El problema era de unas características tan complejas y los peligros para la salud tan importantes que se pensó que la única solución era la completa armonización del sector, con el fin de eliminar obstáculos al comercio, garantizando al mismo tiempo a los consumidores un elevado nivel de protección. Así se adoptó la Directiva 64/433/CEE, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios de carne fresca. El intento resultó un éxito aunque llevó varios años alcanzar el alto nivel sanitario y la libre circulación que conocemos hoy.

En otros sectores existían también problemas similares y fue necesario realizar los mismos esfuerzos para los productos de origen animal en general. Todos esos productos presentan peligros potenciales para la salud humana que justifican la armonización de las disposiciones nacionales y el establecimiento de un elevado nivel de protección sanitaria. La creación del mercado único favoreció ese proceso y actualmente ya se ha conseguido la armonización completa de las normas sanitarias relativas a la comercialización de productos de origen animal.

Las disposiciones de aplicación en materia de higiene se encuentra en los siguientes textos:

Directiva 64/433/CEE (carne fresca) Directiva 71/118/CEE (carne de aves de corral) Directiva 77/96/CEE (detección de triquinas) Directiva 77/99/CEE (productos cárnicos) Directiva 89/362/CEE (higiene de la producción de leche) Directiva 89/437/CEE (ovoproductos) Directiva 91/492/CEE (moluscos bivalvos vivos) Directiva 91/493/CEE (productos de la pesca) Directiva 91/495/CEE (carne de conejo y de caza de cría) Directiva 92/45/CEE (carne de caza silvestre) Directiva 92/46/CEE (leche y productos lácteos) Directiva 92/48/CEE (buques de pesca) Directiva 92/118/CEE (gelatina, ancas de rana y caracoles) Directiva 94/65/CE (carne picada).

Aunque esas disposiciones específicas hayan ayudado a mantener un elevado nivel de protección sanitaria, garantizar la libre circulación de los productos dentro de la Comunidad y establecer procedimientos uniformes para la importación de terceros países de productos de origen animal, hay que reconocer que en ocasiones son inútilmente complicadas y se exigen requisitos similares o idénticos con la consiguiente superposición de los mismos. A veces, incluso, las normas de las diferentes Directivas han resultado contradictorias. Todas esas deficiencias contribuyen a crear dificultades de interpretación y aplicación.

El método utilizado para simplificar las actuales normas de higiene de los productos de origen animal es la refundición de las diferentes Directivas. Se ha adoptado esta solución porque se ha observado que algunos procedimientos y requisitos incluidos en las citadas Directivas son idénticos, prácticamente idénticos o similares. Si se agrupan, podrá desprenderse un conjunto de normas comunes a todos los alimentos, evitando así las redundancias, superposiciones e incoherencias que se encuentran en las Directivas vigentes. El resto son normas específicas de un producto en particular y se mantienen en forma de anexos específicos para cada producto.

b) Ámbito de aplicación

Era urgente explicar y definir mejor el ámbito de aplicación de las futuras normas sanitarias aplicables a los productos de origen animal.

Venta al por menor

Se considera que las normas específicas de la legislación alimentaria son demasiado detalladas para poder aplicarlas a la venta al por menor. La higiene puede seguir manteniéndose en este nivel gracias a la aplicación de normas de higiene generales, que contienen todos los elementos necesarios para garantizar la inocuidad de los alimentos. Entre ellos se incluyen los procedimientos para determinar las temperaturas de almacenamiento y transporte y, en su caso, los criterios microbiológicos. Con ello se garantiza la continuidad a lo largo de todo el proceso, por ejemplo con el mantenimiento de la cadena de frío hasta la compra de los productos por el consumidor.

Definición de los productos

Las definiciones de los productos de origen animal incluidas en las presentes normas específicas no se establecen ni interpretan de modo uniforme. Los productos compuestos constituidos por productos de origen vegetal, además de por productos de origen animal, son causa de gran confusión.

Se propone incluir en el futuro los productos de origen animal en las siguientes categorías:

- productos sin transformar (crudos), como carne, leche cruda, huevos, pescado y moluscos;

- productos transformados, como los productos cárnicos, ovoproductos y pescado transformado.

Estas categorías constituirían la base para determinar el ámbito de aplicación de la normativa específica de higiene aplicable a los productos de origen animal.

Se considera que la higiene de los productos compuestos puede garantizarse satisfactoriamente mediante la aplicación de normas generales de higiene, ya que se supone que en esos productos el ingrediente de origen animal se obtiene de acuerdo con las normas específicas de higiene.

c) Autorización de establecimientos

La autorización de los establecimientos de elaboración y transformación de los productos alimenticios es un elemento tradicional de la normativa específica en materia de higiene. Permite a las autoridades de control comprobar que todos los establecimientos que intervienen en la fabricación de productos alimenticios de origen animal cumplen las normas de higiene exigidas. Únicamente los establecimientos autorizados que figuran en la lista de las autoridades competentes pueden sacar sus productos al mercado. Para ello, recibirán un número de autorización que debe acompañar a los productos durante todo el proceso de comercialización.

d) Marcado sanitario

El sello de inspección veterinaria se introdujo por primera vez con la adopción de la Directiva sobre carne fresca (Directiva 64/433/CEE). La presencia de este sello en la carne es un reconocimiento oficial de que ésta se ha producido e inspeccionado de conformidad con las normas sanitarias establecidas. Además, puede constituir un elemento para permitir conocer el origen de la carne a través del número de autorización del establecimiento de procedencia (matadero, sala de despiece, etc.) que figura en el sello. Constituye un instrumento de gran importancia para las autoridades de control que les permite tomar las medidas necesarias en caso de que surjan problemas sanitarios durante la comercialización de la carne.

Con la adopción de otras Directivas sanitarias específicas para otros productos de origen animal, se extendió la utilización del sello de inspección veterinaria a esos productos para su control. Ahora bien, al haberse implantado el registro sistemático de las empresas alimentarias y dado que a cada empresa de este tipo debe asignársele un número de registro que debe acompañar al producto, la necesidad de disponer de un sello sanitario a efectos de realizar el rastreo de los productos resulta menos evidente. Además, teniendo presente que la garantía de la inocuidad de los productos alimenticios incumbe en primer lugar a los agentes económicos del sector alimentario, la necesidad de un reconocimiento oficial de los aspectos relacionados con la inocuidad de tales productos mediante la autorización de los establecimientos y la aplicación de un sello sanitario es menos acuciante. De ahí que se requiera un debate más amplio acerca de la necesidad de mantener los sistemas de autorización y marcado sanitario tal como se aplican en la actualidad. Mientras tanto se propone que se mantenga el principio del marcado sanitario para los productos de origen animal. La situación puede revisarse cuando otros sistemas para conocer el origen de los productos alimenticios se revelen más eficaces.

e) Requisitos detallados

Una de las principales críticas contra la legislación específica vigente en materia de higiene alimentaria es que es demasiado normativa y genera un sistema demasiado rígido que no deja la suficiente flexibilidad a los fabricantes para desarrollar nuevas técnicas. No obstante, durante el proceso de consulta, se comprobó que, en general, no se solicitaba la supresión de los detalles. Parece un principio bien aceptado que las normas específicas dispongan también de un determinado nivel de detalle, necesario para garantizar la inocuidad de los productos y ofrecer a los consumidores un alto nivel de protección, aunque las normas existentes pueden simplificarse.

En los casos en que se han suprimido los detalles para simplificar la legislación ha sido con el fin de evitar redundancias y, en algunos casos justificados, por la introducción de los procedimientos HACCP. La aplicación de los procedimientos HACCP debería permitir determinar si en el futuro es posible reducir más los requisitos detallados.

Se han suprimido también los detalles en los casos en que los requisitos existentes podían sustituirse fácilmente por códigos de prácticas higiénicas correctas. La elaboración posterior de dichos códigos deberá mostrar si los detalles incluidos actualmente en un contexto legalmente obligatorio pueden ser sustituidos por directrices incluidas en los citados códigos.

Se considera que, a falta de códigos de prácticas higiénicas correctas y de experiencia en la aplicación de los principios HACCP, una supresión repentina de los detalles podría crear un vacío y hacer dudar a algunos agentes económicos del sector alimentario sobre los procedimientos correctos que deben aplicarse para garantizar un correcto nivel de higiene.

En algunos casos, para responder mejor a los problemas relacionados con apariciones recientes de enfermedades de origen alimentario, se han reforzado las normas existentes. Se han introducido nuevas medidas para reducir la contaminación de las canales, como la necesidad de presentar animales limpios en el matadero y la obligación de utilizar técnicas de eviscerado que eviten que se derrame el contenido del intestino en la canal. Las experiencias llevadas a cabo recientemente en algunos Estados miembros y estudios científicos demuestran que este tipo de medidas ayudan a reducir considerablemente los riesgos asociados a la contaminación de los productos.

f) Criterios microbiológicos

Al examinar la normativa específica actual se ha llevado a cabo un estudio para comprobar hasta qué punto deben actualizarse los criterios microbiológicos existentes. Por esta razón, se ha decidido presentarlos ante los Comités científicos para que sean estudiados nuevamente. A la espera de la adopción de decisiones en este ámbito, se propone que sigan aplicándose los criterios microbiológicos actuales.

g) Temperaturas de almacenamiento y transporte

La normativa específica vigente prevé temperaturas de almacenamiento y transporte diferentes para los distintos productos cubiertos por la normativa específica en materia de higiene.

Al igual que en el caso de las normas microbiológicas, es necesario confirmar científicamente la justificación para establecer diferencias en las temperaturas de almacenamiento y transporte para cada producto. El Comité científico ha sido informado al respecto y se ha creado un grupo de trabajo para que estudie esta cuestión.

h) Unidades pequeñas de producción

Los establecimientos pequeños que abastezcan el mercado local o los que estén situados en regiones con especiales limitaciones de abastecimiento no necesitan siempre reunir todos los requisitos estructurales exigidos y pueden producir alimentos inocuos ajustándose a normas específicas adaptadas a este tipo de producción. Por consiguiente, las presentes propuestas incluyen, cuando proceda, normas especiales para la infraestructura de este tipo de establecimientos. Estas normas especiales no deberán poner en peligro la inocuidad de los alimentos

i) Importaciones de terceros países

La propuesta prevé un procedimiento uniforme para la organización de las importaciones, en procedencia de terceros países, de productos de origen animal destinados al consumo humano. Dicho procedimiento consta esencialmente de los siguientes pasos:

- auditorías y/o evaluación de la actuación de la autoridad competente e inspecciones sobre el terreno para comprobar el respeto o equivalencia de los requisitos comunitarios;

- elaboración de una lista de terceros países que apliquen normas equivalentes a las de la Unión Europea;

- establecimiento de condiciones de importación y de requisitos para la obtención de certificados para cada tercer país;

- elaboración de una lista de establecimientos de terceros países que cumplan las normas de la Unión Europea.

j) Calidad y etiquetado

Las normas específicas de higiene actuales consisten en diversos requisitos de calidad para los productos correspondientes, como el contenido de grasas y colágeno de la carne picada, el punto de congelación de la leche, etc. Paralelamente, existen requisitos para el etiquetado en relación con esos aspectos cualitativos. Aunque se reconozca la importancia de esos requisitos para la protección de los consumidores, se considera que no tienen ningún efecto directo en la higiene. Por consiguiente, debe estudiarse cómo pueden integrarse esos elementos en otra sección de la normativa comunitaria. Los requisitos de calidad se mantienen durante el establecimiento de normas más específicas.

k) Normas de higiene y EEB

Las normas de higiene no se refieren específicamente a la EEB. Con este propósito se establecieron medidas de salvaguardia en la normativa de la Comisión, y se elaboraron propuestas para luchar contra este problema concreto. No obstante, con la refundición se han reforzado algunas normas. Se han excluido algunos materiales de la fabricación de productos como la carne separada mecánicamente. Estas nuevas medidas ofrecerán mejores garantías de protección contra los posibles riesgos sanitarios, incluidos los que presenta la EEB. No obstante, en general, las normas propuestas se aplicarán sin perjuicio de la aplicación de normas más específicas para la prevención y control de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles.

III. Requisitos zoosanitarios

Las normas zoosanitarias se destinan a prevenir la propagación de enfermedades animales como la peste porcina o la fiebre aftosa a través de productos de origen animal. Dichas normas se recogen en las Directivas siguientes:

Directiva 72/461/CEE (carne fresca) Directiva 80/215/CEE (productos cárnicos) Directiva 91/67/CEE (productos derivados de animales acuáticos) Directiva 91/494/CEE (carne de aves de corral) Directiva 91/495/CEE (carne de conejo y de caza de cría) Directiva 92/45/CEE (carne de caza silvestre) Directiva 92/46/CEE (leche y productos lácteos)

Al igual que con las normas de higiene, pueden efectuarse observaciones semejantes en relación con la necesidad de refundir normas zoosanitarias. Como estas normas no tienen ninguna consecuencia directa en la salud de los consumidores, se ha considerado útil separar ambos aspectos. Así pues, se presenta una propuesta aparte sobre sanidad animal.

También en este ámbito se mantiene un elevado nivel de protección. La propuesta adjunta aclara los riesgos para los animales que puede haber en los productos de origen animal y cómo eliminar dichos riesgos. Para los controles oficiales, las inspecciones comunitarias y las importaciones en procedencia de terceros países se proponen los mismos principios que en materia de higiene.

IV. Controles oficiales

1. Requisitos de control aplicables a todos los alimentos y piensos

Los requisitos para los controles oficiales ya están establecidos en distintos sectores como el veterinario, salud pública, sanidad animal, productos alimenticios y alimentación animal. Este planteamiento sectorial ha conducido a una situación según la cual los requisitos de características similares están cubiertos de diferente manera en los distintos sectores, o algunos aspectos no están cubiertos en un sector específico, con las consiguientes lagunas legales. Para responder a esta situación y de acuerdo con las intenciones de la Comisión, anunciadas en el Libro Blanco (punto 4 del plan de acción del anexo del Libro Blanco), se elaborará una propuesta en la que se establezcan los principios generales de control que deben seguirse para garantizar que se cumple la normativa sobre alimentación humana y animal. Esta propuesta cubrirá todos los aspectos relacionados con los controles oficiales de la inocuidad de los productos alimenticios y los piensos y, sobre todo, las responsabilidades de los servicios oficiales de los Estados miembros, las medidas que habrán de adoptarse en caso de riesgo para los consumidores, la formación de los funcionarios encargados de realizar los controles, la aplicación de los planes de contingencia, los controles de los productos importados, las inspecciones efectuadas por la Comisión, las medidas de salvaguardia, etc.

2. Requisitos específicos de control

Aunque puede establecerse cierto número de requisitos generales de control para todos los productos alimenticios, no debe olvidarse que la especificidad de determinados productos hace necesario el establecimiento de requisitos específicos de control. Este es el caso, sobre todo, de los productos de origen animal, que presentan peligros muy específicos de cada tipo de producto.

Los procedimientos de inspección detallados que se utilizan en la actualidad, como las inspecciones ante-mortem y post-mortem de la carne, son de carácter muy técnico. Algunos procedimientos se llevan aplicando durante más de treinta años sin grandes modificaciones. Aunque hayan probado su eficacia en el control de determinadas enfermedades, como la tuberculosis y el muermo, se están celebrando debates intensivos para revisar estos procedimientos tradicionales de inspección con el fin de hacer frente a peligros relacionados con los métodos modernos de producción alimentaria. Los debates se centran principalmente en la prevención, mediante procedimientos modernos de inspección, de infecciones alimentarias como las causadas por Salmonella sp., E. coli, Listeria, Campylobacter, etc., y en el desarrollo de un sistema basado en el riesgo para controlar otros peligros.

Con el fin de que la Comisión pueda reaccionar rápidamente cuando los debates arrojen unos resultados convenientes, se ha elaborado una propuesta aparte en la que se describen todos los procedimientos de inspección detallada. A la espera del resultado de la evaluación científica, se propone que se sigan aplicando las normas actuales.

V. Futuras etapas

Cuando se adopten las presentes propuestas, la Unión dispondrá de una normativa específica en materia de higiene alimentaria que garantizará un nivel de protección de la salud pública muy elevado. Constará de requisitos generales importantes, algunos de los cuales serán nuevos para los agentes económicos y para las autoridades de control. Debe realizarse un seguimiento de la aplicación de dichos requisitos. Además, la elaboración de códigos de prácticas higiénicas correctas constituye un factor importante en la evolución de la inocuidad alimentaria.

Por consiguiente, se propone que la Comisión siga de cerca esta evolución y elabore un informe sobre la aplicación de los programas de autocontrol dirigidos por los agentes económicos, sobre la elaboración de códigos de prácticas higiénicas correctas y sobre la experiencia de los Estados miembros en la realización de inspecciones y auditorías para comprobar la correcta aplicación de dichos programas.

Además, la Comisión velará por mantenerse informada de los avances técnicos y científicos.

Es posible que en los años venideros sea necesario adaptar de nuevo la normativa en función de los elementos mencionados. Se introducirá una cláusula de revisión para formalizar este propósito.

VI. Dimensión exterior y consideraciones generales

Durante las últimas décadas el mercado de los productos alimenticios se ha transformado profundamente. El sector alimentario y el comercio han ido adquiriendo un carácter cada vez más internacional, la Comunidad mantiene relaciones comerciales en dicho sector con prácticamente todos los rincones del mundo y nuestras empresas están buscando constantemente nuevos mercados y productos en las nuevas economías emergentes. Con la transformación del mercado han surgido preocupaciones crecientes en relación con la inocuidad alimentaria: los productos alimenticios pueden transportar sustancias que presentan un peligro potencial, como contaminantes microbiológicos alimentarios y residuos medicamentosos u otros contaminantes químicos, y así se plantean nuevos desafíos a los responsables de las decisiones políticas que han de crear los sistemas adecuados que permitan proteger la salud humana. Esto se refleja en los acuerdos y obligaciones internacionales y en que las organizaciones internacionales, como Codex Alimentarius y la Oficina Internacional de Epizootias, desempeñan un papel más importante, puesto que han establecido normas sanitarias, recomendaciones y líneas directrices para el comercio internacional de alimentos.

Las propuestas de la Comisión responden a este desafío mediante la introducción de requisitos en relación con la calidad higiénica de los alimentos importados teniendo en cuenta las normas y directrices internacionales existentes.

VII. Higiene alimentaria y Libro Verde de la Comisión sobre normativa alimentaria

En el Libro Verde de la Comisión sobre normativa alimentaria, se determinaron algunos principios de gran importancia para la higiene alimentaria y se invitó a los grupos interesados a dar su opinión sobre estos asuntos. A continuación se ofrece un resumen de dichos comentarios. A través de ellos se observa la necesidad de mejorar la normativa comunitaria sobre higiene alimentaria en relación con cuestiones importantes.

a) Coherencia de las normas de higiene

Los Estados miembros apoyan las medidas adoptadas para consolidar y simplificar las Directivas verticales en materia de higiene y valorar las relaciones entre éstas y la higiene general de los productos alimenticios regulada por la Directiva 93/43/CEE. Los Estados miembros están de acuerdo en que la Directiva sobre higiene general debe constituir la base para las medidas higiénicas de todos los productos alimenticios, sea cual fuere su origen, incluido un requisito para el sistema HACCP (sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos). No obstante, se insiste en la necesidad de requisitos detallados adicionales en los casos en que el riesgo sanitario de un producto lo exija.

La mayoría de las partes consultadas opinan que los siete principios del sistema HACCP de la Comisión del Codex Alimentarius deben utilizarse como base para las medidas comunitarias, con flexibilidad en los casos de empresas de bajo riesgo. Las guías de prácticas higiénicas correctas se consideran un instrumento útil, especialmente para las empresas pequeñas.

En principio, las organizaciones no gubernamentales están de acuerdo con estas opiniones y recomiendan un planteamiento "de la granja al consumidor" basado en el riesgo. Están de acuerdo en que la Directiva sobre higiene general y el sistema HACCP deben constituir la base para las medidas comunitarias, junto con medidas adicionales, en su caso, que se adjuntarán en anexos a un único texto en materia de higiene.

b) Venta al por menor

Las partes consultadas están de acuerdo en que las disposiciones de la Directiva 93/43/CEE relativa a la higiene de los productos alimenticios son adecuadas para la venta al por menor de los mismos. No obstante, varios recomiendan que la Comisión debería centrarse en elaborar disposiciones de control de la temperatura adecuadas y sencillas para esta parte de la cadena de abastecimiento.

c) Disposiciones en materia de calidad

La mayoría de las partes consultadas han señalado que los aspectos relacionados con la calidad no deben formar parte de la legislación en materia de higiene, ya que las disposiciones sobre calidad y la higiene tienen un objeto diferente y no deben tratarse en el mismo instrumento legal. No obstante, varios Estados miembros opinan que la calidad de los productos alimenticios es un asunto que debe tenerse en cuenta en lo que respecta a la protección de los consumidores.

Las organizaciones no gubernamentales están de acuerdo en que las cuestiones de calidad deben separarse de las normas de higiene. Debe hacerse un examen de las normas de calidad que actualmente comprende la normativa en materia de higiene y, si fuera necesario, se incluirán en una normativa aparte.

d) Cláusula de salvaguardia

Ha habido pocos comentarios gubernamentales a este respecto pero todos están a favor de una ampliación. Su ámbito debe extenderse también a los productos comercializados dentro de la Comunidad.

e) Controles y aplicación

Los Estados miembros han enviado importantes comentarios, aunque diferentes, sobre este asunto a la Comisión. Un Estado desearía que se redujeran los sistemas actuales de control y, en el futuro, que se dirigieran hacia la idoneidad y fiabilidad de los propios sistemas de control de las empresas. Otro desea que no se sustituyan los sistemas oficiales de control de los productos alimenticios por procedimientos internos de empresas. Un Estado miembro se felicita especialmente por la continua separación de responsabilidades entre los controles oficiales de las autoridades nacionales y la Comisión. Se solicita la elaboración de requisitos para los controles de calidad, que incluyan un seguimiento de los controles y las cualificaciones del personal encargado de los controles.

Las organizaciones no gubernamentales hicieron también amplios comentarios sobre los controles y la aplicación de la normativa de la UE. Aplauden la separación de responsabilidades de control y aplicación entre las inspecciones llevadas a cabo por las empresas, autoridades nacionales y la Comisión, siempre que las respectivas responsabilidades estén claramente definidas y los resultados de los controles se hagan públicos.

Las organizaciones de consumidores han solicitado más transparencia para establecer una confianza mutua.

f) Dimensión exterior

Todos los comentarios de los gobiernos coinciden en el aumento de la importancia de la dimensión exterior en el sector de los productos alimenticios. La Comunidad debe desempeñar un papel activo en las negociaciones del Codex Alimentarius.

Las organizaciones no gubernamentales señalan el aumento de la importancia de los progresos internacionales en el sector alimentario y solicitan una participación efectiva de la Comunidad.

VIII. Higiene alimentaria y Libro Blanco de la Comisión sobre seguridad alimentaria

Las propuestas adjuntas responden a una serie de actuaciones enunciadas en el anexo del Libro Blanco de la Comisión sobre seguridad alimentaria (en particular a las actuaciones nº 8 y 28). La refundición de la normativa existente ofrece un enfoque global e integrado, que cubre todos los alimentos desde la explotación hasta el punto de venta a los consumidores. Esto contribuye a una mejor coherencia y transparencia de la normativa alimentaria. Además, las funciones de cada uno de los participantes en la cadena alimentaria están mejor definidas. Los principios básicos de seguridad alimentaria se respetan. La Comisión opina que, con las demás propuestas anunciadas en el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria o las ya presentadas, se consigue un elevado nivel de protección sanitaria y de los consumidores.

La Comisión pretende también garantizar que las políticas propuestas sean dinámicas. Con esa intención, ya se han iniciado algunas actividades para garantizar que se llevan a cabo más evaluaciones de riesgos y que los resultados de dichas evaluaciones se introducirán en la futura normativa comunitaria.

IX. Forma de los actos

Tal como se explica en el Libro Verde de la Comisión sobre los principios generales de la normativa alimentaria de la Unión, la Comisión considera que la normativa comunitaria adoptada en forma de reglamentos presenta algunas ventajas, como la garantía de una aplicación uniforme en todo el mercado único, una mayor transparencia de las normas comunitarias y la posibilidad de una actualización rápida de la normativa para poder incorporar los avances técnicos y científicos. Por estas razones, las actuales propuestas se presentan en forma de Reglamentos.

2000/0181 (CNS)

Propuesta de REGLAMENTO DEL CONSEJO por el que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, comercialización e importación de los productos de origen animal destinados al consumo humano

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, su artículo 37,

Vista la propuesta de la Comisión [1],

[1] DO C de , p. .

Visto el dictamen del Parlamento Europeo [2],

[2] DO C de , p. .

Visto el dictamen del Comité Económico y Social [3],

[3] DO C de , p. .

Considerando lo siguiente:

(1) En el contexto de la política agrícola común, se han establecido normas zoosanitarias específicas para regular el comercio intracomunitario y las importaciones procedentes de terceros países de productos de origen animal incluidos en el anexo I del Tratado.

(2) Estas normas han garantizado la supresión de los obstáculos al comercio de los productos en cuestión, contribuyendo así a la creación del mercado interior, al tiempo que garantizan un elevado nivel de protección de la sanidad animal.

(3) Estas normas específicas se recogen en las Directivas siguientes:

- Directiva 72/461/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1972, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de carnes frescas [4], cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia;

[4] DO L 302 de 31.12.1972, p. 24.

- Directiva 80/215/CEE del Consejo, de 22 de enero de 1980, relativa a problemas de policía sanitaria en materia de intercambios intracomunitarios de productos a base de carne [5], cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia;

[5] DO L 47 de 21.2.1980, p. 4.

- Directiva 91/67/CEE del Consejo, de 28 de enero de 1991, relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a la puesta en el mercado de animales y de productos de la acuicultura [6], cuya última modificación la constituye la Directiva 98/45/CE [7];

[6] DO L 46 de 19.2.1991, p. 1.

[7] DO L 189 de 3.7.1998, p. 12.

- Directiva 91/494/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1991, sobre las condiciones de policía sanitaria a las que deben ajustarse los intercambios intracomunitarios y las importaciones de carnes frescas de aves de corral procedentes de países terceros [8], cuya última modificación la constituye la Directiva 93/121/CE [9];

[8] DO L 268 de 24.9.1991, p. 35.

[9] DO L 340 de 31.12.1993, p. 39.

- Directiva 91/495/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a los problemas sanitarios y de policía sanitaria en materia de producción y puesta en el mercado de carne de conejo y de caza de cría [10], cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de Austria, de Finlandia y de Suecia;

[10] DO L 268 de 24.9.1991, p. 41.

- Directiva 92/45/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, sobre problemas sanitarios y de policía sanitaria relativos a la caza de animales silvestres y a la comercialización de carne de caza silvestre [11], cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE [12];

[11] DO L 268 de 14.9.1992, p. 35.

[12] DO L 24 de 30.1.1998, p. 31.

- Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la producción y comercialización de leche cruda, leche tratada térmicamente y productos lácteos [13], cuya última modificación la constituye la Directiva 96/23/CE [14];

[13] DO L 268 de 14.9.1992, p. 1.

[14] DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

- Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del Anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE [15], cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE.

[15] DO L 62 de 15.3.1993, p. 49.

(4) El objetivo de estas Directivas es evitar la propagación de enfermedades de los animales como consecuencia de la comercialización de productos de origen animal.

(5) Estas Directivas contemplan principios generales como los que restringen la comercialización de los productos procedentes de una explotación o zona infectada por epizootias y los que exigen que los productos procedentes de zonas restringidas se sometan a un tratamiento concebido para destruir el agente infeccioso.

(6) Estas disposiciones generales pueden armonizarse, eliminando así posibles incoherencias que hayan podido producirse cuando se adoptaron las normas zoosanitarias específicas. Esta armonización garantizará también la aplicación uniforme de esas normas en toda la Comunidad y una mayor transparencia en la estructura de la normativa comunitaria.

(7) Los controles veterinarios de los productos de origen animal destinados al comercio deben efectuarse de conformidad con la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior [16], cuya última modificación la constituye la Directiva 92/118/CEE. La Directiva 89/662/CEE establece medidas de salvaguardia que pueden aplicarse en caso de presentarse un peligro grave para la sanidad animal.

[16] DO L 395 de 30.12.1989, p. 13.

(8) Los productos importados de terceros países no deben representar un peligro para la sanidad animal del ganado comunitario.

(9) Con este fin, deben establecerse procedimientos que impidan la introducción de epizootias. Tales procedimientos llevan aparejada una evaluación de la situación de la sanidad animal en los terceros países de que se trate.

(10) Deben establecerse procedimientos para fijar las normas o los criterios generales o específicos que haya que aplicar a las importaciones de productos de origen animal.

(11) La Directiva 72/462/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1972, relativa a problemas sanitarios y de policía sanitaria en las importaciones de animales de las especies bovina, porcina, ovina y caprina y de carne fresca o de productos a base de carne, procedentes de países terceros [17], cuya última modificación la constituye la Directiva 97/79/CE, contiene ya normas sobre la importación de carne de ungulados domésticos y productos cárnicos preparados con ese tipo de carne.

[17] DO L 302 de 31.12.1972, p. 28.

(12) Los procedimientos aplicables a la importación de carne y productos cárnicos pueden utilizarse como modelo para la importación de otros productos de origen animal.

(13) Los controles veterinarios de los productos de origen animal importados en la Comunidad procedentes de terceros países deben realizarse con arreglo a la Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros [18]. La Directiva 97/78/CEE establece medidas de salvaguardia que pueden aplicarse en caso de que se presente un peligro grave para la sanidad animal.

[18] DO L 24 de 30.1.1998, p. 9.

(14) Deben tenerse en cuenta las normas establecidas por la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) cuando se adopten normas aplicables al comercio internacional.

(15) Debe disponerse la organización de auditorías e inspecciones comunitarias para garantizar la aplicación uniforme de las disposiciones de sanidad animal.

(16) Los productos regulados por el presente Reglamento figuran en el anexo I del Tratado.

(17) Dado que las medidas necesarias para aplicar el presente Reglamento son medidas de alcance general según el artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [19], conviene que su adopción se efectúe de acuerdo con el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la citada Decisión.

[19] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El presente Reglamento establece las normas zoosanitarias por las que se regulan la comercialización de productos de origen animal y las importaciones de este tipo de productos procedentes de terceros países.

Artículo 2

A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones establecidas en las Directivas a que se refiere el anexo I y, cuando proceda, en el Reglamento ... / ... del Consejo, sobre la higiene de los productos alimenticios.

CAPÍTULO I

REQUISITOS ZOOSANITARIOS APLICABLES A LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS COMUNITARIOS

Artículo 3

La comercialización de productos de origen animal no debe dar lugar a la propagación de enfermedades transmisibles a los animales. Para ello se cumplirán las normas siguientes:

1. Los productos de origen animal deberán obtenerse de animales que cumplan las condiciones de sanidad animal establecidas en la normativa comunitaria pertinente.

2. Los productos de origen animal se obtendrán de animales:

a) que procedan de explotaciones, territorios o partes de territorios o, tratándose de los productos de la acuicultura, de piscifactorías, zonas o partes de zonas no sometidas a restricciones zoosanitarias aplicables a los animales y productos de que se trate, y, en particular, a las restricciones recogidas en las normas a que se refiere el anexo I u otras medidas de control de enfermedades impuestas por la normativa comunitaria;

b) que no hayan sido sacrificados en un matadero en el que, durante el sacrificio, hubiera animales infectados o sospechosos de estar infectados con alguna de las enfermedades a las que se aplican las normas a que se refiere la letra a), o canales de tales animales.

3. No obstante lo dispuesto en el punto 2 y siempre que se cumplan las medidas de control de las enfermedades mencionadas en el anexo I:

a) Se permitirá la comercialización de productos de origen animal procedentes de territorios o partes de territorios sometidos a restricciones zoosanitarias pero que no procedan de explotaciones infectadas o que se sospeche que estén infectadas, siempre que, en su caso:

- los productos, antes de que se sometan al tratamiento que se menciona más abajo, se obtengan, manipulen, transporten y almacenen de forma separada o en otro momento que los productos que cumplan todas las condiciones zoosanitarias;

- los productos se hayan sometido a un tratamiento que baste para eliminar el problema zoosanitario de que se trate;

- el tratamiento se aplique en un establecimiento autorizado con ese fin por el Estado miembro donde se presente el problema zoosanitario;

- los productos que deban someterse a tratamiento se identifiquen convenientemente.

El presente apartado se aplicará de conformidad con el anexo II y los puntos 1 2 del anexo III o con las disposiciones que se adopten con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 11.

b) Se permitirá la comercialización de productos de la acuicultura que no cumplan las condiciones establecidas en el apartado 2 siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el punto 3 del anexo III y, cuando sea necesario, con arreglo a las condiciones que se establezcan de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 11.

4. En situaciones concretas y con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 11, podrán concederse excepciones a lo dispuesto en el apartado 2. Cuando así sea, se tendrá especialmente en cuenta lo siguiente:

a) las pruebas que deban realizarse en los animales;

b) las características específicas de la enfermedad en la especie en cuestión.

Cuando se concedan tales excepciones, las medidas necesarias para garantizar la protección de la sanidad animal en la Comunidad se adoptarán de conformidad con el mismo procedimiento.

5. Cuando:

- las disposiciones adoptadas por razones de sanidad animal con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9 de la Directiva 89/662/CEE exijan que los productos de origen animal procedentes de un Estado miembro deban ir acompañados de un certificado sanitario, o

- los productos deban ir acompañados de un certificado habida cuenta de la situación zoosanitaria de un Estado miembro o de una parte de éste,

el modelo de tales certificados deberá ajustarse al establecido de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 11. Los certificados se deberán redactar al menos en la lengua del funcionario que certifique y en la del Estado miembro de destino. Los productos deberán ir acompañados del certificado original, que constará de una sola hoja de papel e irá dirigido a un solo destinatario.

Artículo 4 (Controles oficiales)

Las autoridades competentes de los Estados miembros realizarán controles oficiales para cerciorarse del cumplimiento del presente Reglamento, de sus disposiciones de aplicación y de las medidas de salvaguardia que se apliquen a los productos de origen animal en virtud del mismo.

Las disposiciones de aplicación de estos controles, sus resultados y las decisiones que deban tomarse en función de estos últimos se adoptarán de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el artículo 11.

Artículo 5 (Seguimiento de los controles oficiales y derecho de apelación)

Cuando se compruebe que se han infringido las normas zoosanitarias, se adoptarán medidas para remediar la situación.

Cuando la persona o personas físicas o jurídicas que hayan cometido la infracción no solventen las deficiencias observadas en el plazo fijado por la autoridad competente, o si se comprueba la existencia de un peligro grave para la sanidad animal, se restringirán la producción y la comercialización de los productos de que se trate. Las restricciones podrán incluir la prohibición de producir y comercializar productos de origen animal, así como la retirada y, en caso necesario, la destrucción de los productos que ya se hayan comercializado.

Las autoridades nacionales competentes impondrán las sanciones penales o administrativas pertinentes por infringir el presente Reglamento, sus disposiciones de aplicación o las medidas sanitarias de salvaguardia que se apliquen a los productos de origen animal, así como por negarse a cooperar con las autoridades competentes.

Al aplicar medidas correctivas o imponer sanciones penales o administrativas, los Estados miembros tendrán en cuenta los resultados de los controles comunitarios .

El presente Reglamento no afectará a las vías de recurso previstas por la legislación nacional vigente en los Estados miembros contra las decisiones de las autoridades competentes.

Artículo 6 (Auditorías e inspecciones comunitarias)

1. Los expertos de la Comisión, en cooperación con las autoridades competentes de los Estados miembros, podrán realizar auditorías o inspecciones en todas las fases de producción y comercialización de los productos de origen animal, así como de la organización y funcionamiento de los organismos competentes de los Estados miembros, con el fin de asegurar la aplicación uniforme del presente Reglamento, de sus disposiciones de aplicación y de las medidas de salvaguardia adoptadas en virtud del mismo. Para la realización de las auditorías o las inspecciones, los expertos de la Comisión podrán estar acompañados por las autoridades competentes de los Estados miembros y por los expertos designados por aquella.

2. La Comisión comunicará periódicamente a los Estados miembros su programa general de auditorías e inspecciones y les informará de los resultados.

3. El procedimiento que debe seguirse para la realización de las inspecciones y auditorías y que se menciona en el apartado 1 podrá establecerse o modificarse con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 11.

4. Para que las auditorías e inspecciones puedan realizarse de manera eficaz, el Estado miembro en cuyo territorio se efectúen éstas prestará toda la ayuda necesaria y facilitará cuanta documentación soliciten los expertos de la Comisión para el cumplimiento de su cometido.

5. La Comisión se cerciorará de que los expertos a que se refiere el apartado 1 reciben una formación adecuada sobre higiene e inocuidad de los productos alimenticios, técnicas de auditoría y, cuando resulte pertinente con el cumplimiento de sus obligaciones, los principios del sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos, con el fin de que puedan cumplir sus tareas con la competencia debida.

6. Los Estados miembros se cerciorarán de que los expertos a que se refiere el apartado 1 tienen acceso a todas las instalaciones o partes de ellas así como a la información necesaria para la realización de las tareas previstas en el presente Reglamento.

En caso de que, en el transcurso de una auditoría o inspección de la Comisión, se compruebe la existencia de un riesgo grave para la sanidad animal, el Estado miembro de que se trate tomará inmediatamente todas las medidas necesarias para la salvaguardia de ésta. De no tomarse tales medidas o si se considera que éstas son insuficientes, la Comisión adoptará las medidas necesarias para salvaguardar la sanidad animal e informará de ello a los Estados miembros.

CAPÍTULO II

IMPORTACIONES PROCEDENTES DE TERCEROS PAÍSES

Artículo 7 (Disposiciones generales)

Las disposiciones aplicables a la importación de productos de origen animal procedentes de terceros países se ajustarán a las aplicables a la producción y comercialización de productos comunitarios o serán equivalentes.

Artículo 8 (Cumplimiento de las normas comunitarias)

Con el fin de garantizar el cumplimiento de las obligaciones generales establecidas en el artículo 7, los preceptos siguientes se cumplirán de acuerdo con el procedimiento a que se refiere el artículo 11:

1. Se elaborarán listas de los terceros países o partes de terceros países a partir de los cuales se autoriza la importación de determinados productos de origen animal.

Cuando se elaboren estas listas se tendrá especialmente en cuenta lo siguiente:

- la legislación del tercer país;

- la organización del organismo competente y de sus servicios de inspección en el tercer país, las facultades de estos últimos, el control al que están sujetos y su capacidad para comprobar de manera eficaz la aplicación de su legislación;

- las condiciones zoosanitarias reales aplicadas a la producción, manipulación, almacenamiento y expedición de productos de origen animal destinados a la Comunidad;

- las garantías que pueda ofrecer el tercer país en cuanto al cumplimiento de las normas zoosanitarias pertinentes;

- la experiencia en la comercialización del producto originario del tercer país y los resultados de los controles de las importaciones efectuados;

- los resultados de las inspecciones comunitarias realizadas en el tercer país;

- la situación sanitaria del ganado, de otros animales domésticos y de la fauna en el tercer país, con especial atención a las enfermedades exóticas de los animales y a cualesquiera aspectos de la situación sanitaria general de ese país, que puedan suponer un peligro para la salud pública o la sanidad animal en la Comunidad;

- la regularidad y rapidez con las que el tercer país facilita información sobre la presencia en su territorio de enfermedades animales infecciosas o contagiosas, en particular las mencionadas en las listas A y B de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) o, tratándose de las enfermedades de los animales de la acuicultura, las enfermedades de notificación obligatoria que figuran en el Código de Sanidad de los Animales Acuáticos de la OIE;

- las normas para prevenir y controlar las enfermedades animales infecciosas o contagiosas vigentes en el tercer país y su aplicación, incluidas las normas sobre las importaciones procedentes de otros países.

Las listas elaboradas en virtud del presente apartado podrán combinarse con otras listas que se hayan establecido por motivos de salud pública.

2. Se establecerán condiciones especiales de importación para cada tercer país o grupo de terceros países teniendo en cuenta la situación sanitaria del tercer país o terceros países en cuestión. Estas condiciones incluirán aspectos concretos del certificado sanitario que debe acompañar a los envíos destinados a la Comunidad. Los certificados deberán:

- redactarse en la lengua o lenguas del Estado miembro de destino y en las del Estado miembro en el que se realice la inspección fronteriza; el Estado miembro de inspección o destino podrán autorizar el empleo de una lengua comunitaria que no sea la suya propia;

- acompañar en su ejemplar original al envío;

- constar de una sola hoja;

- ir dirigidos a un solo destinatario.

El certificado deberá expedirse el día en que se carguen los productos para la expedición al país de destino y lo firmará un representante de la autoridad competente. Este certificado podrá combinarse con el certificado que debe facilitarse en virtud de las normas de salud pública.

3. En caso necesario se adoptará lo siguiente:

- las disposiciones de aplicación del presente artículo, y

- los criterios para clasificar los terceros países y partes de ellos con respecto a las enfermedades animales.

Artículo 9 (Inspecciones y auditorías comunitarias)

1. Los expertos de la Comisión podrán realizar auditorías e inspecciones en terceros países de todas las fases reguladas por el presente Reglamento con el fin de comprobar que se cumplen las normas zoosanitarias comunitarias o que las que se apliquen sean equivalentes a éstas. Para la realización de las auditorías o inspecciones, los expertos comunitarios podrán ir acompañados de otros expertos designados por la Comisión.

2. Las auditorías e inspecciones en terceros países a que se refiere el apartado 1 se realizarán en nombre de la Comisión, que correrá con los gastos que originen.

3. El procedimiento que deba seguirse con las auditorías e inspecciones realizadas en terceros países a que se refiere el apartado 1 podrá determinarse o modificarse con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 11.

4. En caso de que, en el transcurso de una auditoría o inspección comunitaria, se compruebe la existencia de un riesgo grave para la sanidad animal, la Comisión adoptará inmediatamente las medidas necesarias para salvaguardar la sanidad animal e informará inmediatamente de ello a los Estados miembros.

5. La Comisión se cerciorará de que sus expertos y otros expertos a que se refiere el apartado 1 reciben una formación adecuada sobre sanidad animal y técnicas de auditoría con el fin de que puedan cumplir sus tareas con la competencia debida.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 10

Los anexos del presente Reglamento se podrán modificar o complementar de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 11. Dicho procedimiento se seguirá en particular para fijar los criterios de clasificación de los terceros países y partes de éstos con respecto a enfermedades concretas.

Artículo 11 (Procedimiento del Comité veterinario permanente)

1. La Comisión estará asistida por el Comité veterinario permanente, creado mediante la Decisión 68/361/CEE del Consejo [20].

[20] DO L 225 de 18.10.1968, p. 23.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, de conformidad con el apartado 3 del artículo 7 y el artículo 8 de la misma.

3. El periodo previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

Artículo 12

Los Estados miembros notificarán a la Comisión las disposiciones que adopten especialmente para la aplicación del presente Reglamento así como todos los instrumentos legales utilizados y las medidas adoptadas para su aplicación y observancia.

Artículo 13

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Será aplicable a partir del 1 de enero de 2004.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO I

ENFERMEDADES RELEVANTES EN LOS INTERCAMBIOS COMERCIALES DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL

I. Enfermedades contra las cuales se han establecido medidas de control en virtud de la normativa comunitaria

ENFERMEDAD // DIRECTIVA

Peste porcina clásica // Directiva 80/217/CEE del Consejo por la que se establecen medidas comunitarias para la lucha contra la peste porcina clásica

Fiebre aftosa // Directiva 85/511/CEE del Consejo por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa

Influenza aviar // Directiva 92/40/CEE del Consejo por la que se establecen medidas comunitarias para la lucha contra la influenza aviar

Enfermedad de Newcastle // Directiva 92/66/CEE del Consejo por la que se establecen medidas comunitarias para la lucha contra la enfermedad de Newcastle

Peste bovina Peste de los pequeños rumiantes Enfermedad vesicular porcina // Directiva 92/119/CEE del Consejo por la que se establecen medidas comunitarias generales para la lucha contra determinadas enfermedades de animales y medidas específicas respecto a la enfermedad vesicular porcina

Anemia infecciosa del salmón (AIS) Necrosis hematopoyética infecciosa (NHI) Septicemia hemorrágica viral (SHV) // Directiva 93/53/CEE del Consejo por la que se establecen medidas comunitarias mínimas de lucha contra determinadas enfermedades de los peces

Enfermedades de los moluscos // Directiva 95/70/CE del Consejo por la que se establecen las normas comunitarias mínimas necesarias para el control de determinadas enfermedades de los moluscos bivalvos

II. Medidas contra la Peste Porcina Africana

Hasta que se adopten medidas específicas para el control de la peste porcina africana, en caso de que se produzcan brotes de esta enfermedad se aplicará, mutatis mutandis, la Directiva 80/217/CEE. No obstante lo dispuesto en esa Directiva, las decisiones para levantar las restricciones aplicadas en virtud del presente apartado se tomarán con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 11.

1. Carne

El Estado miembro en cuyo territorio se haya observado la presencia de peste porcina africana prohibirá inmediatamente los traslados de carne fresca de porcino procedente de la parte de su territorio en la que se haya producido el brote al resto de la Comunidad.

Al determinar las partes del territorio a que se refiere el presente apartado, se tendrán en cuenta en particular:

- los métodos de lucha contra la enfermedad, en particular la eliminación de los cerdos de las explotaciones infectadas, contaminadas o sospechosas de infección o contaminación;

- la extensión de las partes del territorio afectado y de sus límites administrativos y geográficos;

- la incidencia y la tendencia a la propagación de la enfermedad;

- las medidas adoptadas para evitar todo riesgo de propagación;

- las medidas adoptadas para restringir y controlar el traslado de cerdos en la parte del territorio considerada y fuera de la misma.

2. Productos cárnicos

El Estado miembro en cuyo territorio se haya observado la presencia de peste porcina africana prohibirá inmediatamente los traslados de productos cárnicos desde la parte de su territorio en la que se hayan producido los brotes al resto de la Comunidad. No obstante, la excepción prevista en el apartado 3 del artículo 3 se aplicará a los productos cárnicos que hayan sido sometidos a uno de los tratamientos a que se refieren las letras a) y e) del punto 1 del anexo III.

ANEXO II

Sello especial de identificación para la carne fresca procedente de un territorio o una parte de éste que no cumpla todos los requisitos zoosanitarios pertinentes

La carne fresca que se haya obtenido de animales procedentes de una explotación situada en una zona que esté sometida a restricciones zoosanitarias respecto de una de las enfermedades mencionadas en el anexo I y que deba someterse a un tratamiento para eliminar el problema zoosanitario de que se trate deberá identificarse como sigue:

1. El sello de inspección veterinaria destinado a la carne deberá quedar atravesado por una cruz formada por dos trazos perpendiculares, de modo que el punto de intersección quede situado en el centro del sello y que las indicaciones sigan siendo legibles.

2. La marca podrá también realizarse con un único sello, en el que deberá aparecer la siguiente información en caracteres que sean perfectamente legibles:

- en la parte superior, el nombre del país expedidor, en letras mayúsculas;

- en el centro, el numero de registro sanitario del matadero;

- en la parte inferior, una de las siglas siguientes: CE-EF-EK-EC-EY-EG;

- dos líneas perpendiculares que se crucen en el centro del sello de tal modo que la información no quede borrosa;

- información que permita la identificación del veterinario que inspeccione la carne.

El sello deberá aplicarlo el veterinario oficial encargado de comprobar el cumplimiento de los requisitos zoosanitarios o una persona que actúe a sus órdenes.

ANEXO III

1. Tratamientos para eliminar los peligros zoosanitarios debidos a la carne

>SITIO PARA UN CUADRO>

"+": Eficacia reconocida

(*) Deberán tomarse todas las medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada.

2. Tratamientos para eliminar los riesgos zoosanitarios derivados de la leche

De conformidad con la Directiva 85/511/CEE, la leche de especies sensibles a la fiebre aftosa y los productos lácteos elaborados total o parcialmente con ese tipo de leche no podrán proceder de una zona bajo vigilancia, a menos que la leche o los productos lácteos hayan sido sometidos a uno de los tratamientos siguientes, bajo la supervisión de la autoridad competente:

a) una esterilización de un valor F0 igual o superior a 3, o

b) un tratamiento único UHT a 130°C durante 2-3 segundos,

c) un tratamiento térmico previo que tenga un efecto térmico al menos equivalente al que se obtendría mediante la pasteurización a una temperatura mínima de 72ºC durante al menos 15 segundos y que sea suficiente para provocar una reacción negativa a la prueba de la fosfatasa, seguido de:

i) un segundo tratamiento térmico que provoque una reacción negativa a la prueba de la peroxidasa,

ii) en el caso de la leche en polvo o un producto que la contenga, un segundo tratamiento térmico que tenga un efecto al menos equivalente al que se obtendría mediante el primer tratamiento térmico y que sea suficiente para provocar una reacción negativa a la prueba de la fosfatasa, seguido por un proceso de secado, o

iii) un proceso de acidificación mediante el cual el pH se reduzca por debajo de 6 y se mantenga a este nivel durante al menos una hora;

iv) un segundo tratamiento térmico que tenga un efecto al menos equivalente al obtenido con el primer tratamiento; ambos tratamientos térmicos se aplicarán a leche con un pH superior a 7,0 (este tratamiento no estará permitido tratándose de leche procedente de una zona de protección y vigilancia);

d) el tratamiento térmico inicial mencionado en la letra c), aplicado a la leche que tenga un pH inferior a 7,0 (este tratamiento no se autorizará en el caso de la leche procedente de una zona de protección y vigilancia).

3. Tratamientos para reducir los riesgos zoosanitarios en los productos de la acuicultura

a) Los peces de acuicultura sensibles a la necrosis hematopoyética infecciosa y a la septicemia hemorrágica viral originarios de una zona no autorizada con respecto a estas enfermedades sólo podrán introducirse en una zona autorizada si se sacrifican, descabezan y evisceran antes del envío. Este requisito no se exigirá si los peces proceden de una piscifactoría autorizada que se halle en una zona no autorizada.

b) Los moluscos vivos sensibles a la bonamiosis y la marteiliosis originarios de una zona no autorizada respecto de estas enfermedades sólo podrán introducirse en una zona autorizada cuando se destinen para el consumo humano directo o se entreguen a la industria conservera; su reinstalación no podrá efectuarse a menos que:

- sean originarios de una piscifactoría autorizada que se halle en una zona no autorizada, o

- se mantengan temporalmente inmersos en estanques de almacenamiento o en centros de purificación que cuenten con instalaciones especiales y hayan sido autorizados para ese fin por la autoridad competente y que dispongan en particular de un sistema para el tratamiento y desinfección de las aguas residuales.

Las disposiciones necesarias para la aplicación de estos requisitos se adoptarán con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 11.

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