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Document 32025R0161
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/161 of 29 January 2025 concerning the authorisation of a preparation of muramidase produced with Trichoderma reesei DSM 32338 as a feed additive for laying hens (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/161 de la Comisión, de 29 de enero de 2025, relativo a la autorización de un preparado de muramidasa producida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo para piensos destinado a gallinas ponedoras (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/161 de la Comisión, de 29 de enero de 2025, relativo a la autorización de un preparado de muramidasa producida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo para piensos destinado a gallinas ponedoras (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
C/2025/523
DO L, 2025/161, 30.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Diario Oficial |
ES Serie L |
2025/161 |
30.1.2025 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2025/161 DE LA COMISIÓN
de 29 de enero de 2025
relativo a la autorización de un preparado de muramidasa producida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo para piensos destinado a gallinas ponedoras (titular de la autorización: DSM Nutritional Products Ltd., representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
(2) |
Se presentó una solicitud de autorización de un preparado de muramidasa producida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo para piensos, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación que se exigen en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
La solicitud, que se refiere a la autorización de un preparado de muramidasa producida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo para piensos destinado a las gallinas ponedoras, pide que se clasifique este preparado en la categoría de los aditivos zootécnicos y en el grupo funcional de los otros aditivos zootécnicos. |
(4) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), en su dictamen de 17 de abril de 2024 (2), llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de muramidasa producida por Trichoderma reesei DSM 32338 es seguro para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente. También consideró que la formulación líquida del preparado no provoca irritación cutánea ni ocular, que su formulación sólida no es un irritante cutáneo y que, dado el carácter proteínico del preparado, ambas formulaciones deben considerarse sensibilizantes respiratorios. Sin embargo, la Autoridad no pudo llegar a niguna conclusión sobre el potencial del preparado (ambas formulaciones) para ser un sensibilizante cutáneo o sobre el potencial de su formulación sólida para provocar irritación ocular. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el preparado puede ser eficaz como aditivo zootécnico para gallinas ponedoras en una concentración de 30 000 LSU(F)/kg de pienso. Por otro lado, la Autoridad estimó que no era necesario fijar requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. |
(5) |
El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones a las que se había llegado en la evaluación anterior en relación con los métodos empleados para el control de la muramidasa en la alimentación animal son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (3), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
(6) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de muramidasa producida por Trichoderma reesei DSM 32338 cumple las condiciones reguladas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse la utilización de este preparado. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de enero de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22:e8788.
(3) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANEXO
Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
||||
Unidades de actividad/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
|||||||||||||
Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora del rendimiento en relación con la puesta) |
|||||||||||||
4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd., representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Muramidasa (EC 3.2.1.17) |
Composición del aditivo Preparado de muramidasa (EC 3.2.1.17) producida por Trichoderma reesei DSM 32338, con una actividad mínima de 60 000 LSU(F)/g (1). Formas sólida y líquida Caracterización de la sustancia activa Muramidasa (EC 3.2.1.17, también conocida como «lisozima») producida por Trichoderma reesei DSM 32338 Método analítico (2) Para la cuantificación de la muramidasa: método de análisis enzimático de fluorescencia que mide la despolimerización catalizada enzimáticamente de un preparado de peptidoglucano marcado con fluoresceína a un pH de 6,0 y una temperatura de 30 °C. |
Gallinas ponedoras |
— |
30 000 LSU(F) |
60 000 LSU(F) |
|
19 de febrero de 2035 |
(1) Una LSU(F) se define como la cantidad de enzima que aumenta la fluorescencia de 12,5 μg/ml de peptidoglucano marcado con fluoresceína en un valor que corresponde a la fluorescencia de unos 0,06 nmol de isómero de isotiocianato de fluoresceína por minuto a un pH de 6,0 y una temperatura de 30 °C.
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la dirección del laboratorio de referencia siguiente: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)