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Document 32014R0536R(07)
Corrección de errores del Reglamento (UE) n.° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014)
Corrección de errores del Reglamento (UE) n.° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014)
ST/9367/2019/INIT
OJ L 193, 19.7.2019, p. 6–7
(ES)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/corrigendum/2019-07-19/oj
|
19.7.2019 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 193/6 |
Corrección de errores del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE
( Diario Oficial de la Unión Europea L 158 de 27 de mayo de 2014 )
En la página 7, considerando 55, segunda frase:
donde dice:
|
«(55) |
… Como es el caso de la Directiva 2001/20/CE, dichas normas deben reflejar las normas de correcta fabricación existentes para los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE. …», |
debe decir:
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«(55) |
… Como es el caso de la Directiva 2001/20/CE, dichas normas deben reflejar las normas existentes sobre prácticas correctas de fabricación para los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE. …». |
En la página 9, considerando 73, primera frase:
donde dice:
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«(73) |
…; la especificación de los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación;…», |
debe decir:
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«(73) |
…; la especificación de los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación;…». |
En la página 43, artículo 63, apartado 1:
donde dice:
«1. … La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 89 en lo referente a los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación, teniendo en cuenta la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos, el progreso técnico y la evolución global de la normativa en que participen la Unión o los Estados miembros.
Además, la Comisión adoptará y publicará asimismo directrices detalladas acordes con dichos principios de normas de correcta fabricación y las revisará cuando sea necesario para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos.»,
debe decir:
«1. … La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 89 en lo referente a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación, teniendo en cuenta la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos, el progreso técnico y la evolución global de la normativa en que participen la Unión o los Estados miembros.
Además, la Comisión adoptará y publicará asimismo directrices detalladas acordes con dichos principios de las prácticas correctas de fabricación y las revisará cuando sea necesario para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos.».
En la página 43, artículo 65:
donde dice:
«Los medicamentos auxiliares no autorizados y los que, estando autorizados, se sometan a una modificación no cubierta por una autorización de comercialización, se fabricarán de conformidad con las normas de correcta fabricación a que se refiere el artículo 63, apartado 1, o, como mínimo, con normas equivalentes para garantizar su adecuada calidad.»,
debe decir:
«Los medicamentos auxiliares no autorizados y los que, estando autorizados, se sometan a una modificación no cubierta por una autorización de comercialización, se fabricarán de conformidad con las prácticas correctas de fabricación a que se refiere el artículo 63, apartado 1, o, como mínimo, con normas equivalentes para garantizar su adecuada calidad.».
En la página 59, anexo I, sección F, título:
donde dice:
«F. DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN»,
debe decir:
«F. DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL CUMPLIMIENTO DE LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN».
En la página 59, anexo I, sección F, punto 31:
donde dice:
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«31. |
A la documentación relativa al cumplimiento de las normas de correcta fabricación se aplicarán las siguientes disposiciones», |
debe decir:
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«31. |
A la documentación relativa al cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación se aplicarán las siguientes disposiciones». |
En la página 59, anexo I, sección F, punto 33, letra b):
donde dice:
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«b) |
un certificado, emitido por la persona cualificada en la Unión, de que la fabricación cumple con normas de correcta fabricación al menos equivalentes a las de la Unión, a menos que los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Unión y terceros países contengan disposiciones específicas a este respecto.», |
debe decir:
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«b) |
un certificado, emitido por la persona cualificada en la Unión, de que la fabricación cumple con prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las de la Unión, a menos que los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Unión y terceros países contengan disposiciones específicas a este respecto.». |