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Document 02017R2470-20210624

Consolidated text: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/2021-06-24

02017R2470 — ES — 24.06.2021 — 024.001


Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento

►B

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2470 DE LA COMISIÓN

de 20 de diciembre de 2017

por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(DO L 351 de 30.12.2017, p. 72)

Modificado por:

 

 

Diario Oficial

  n°

página

fecha

 M1

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/460 DE LA COMISIÓN de 20 de marzo de 2018

  L 78

2

21.3.2018

 M2

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/461 DE LA COMISIÓN de 20 de marzo de 2018

  L 78

7

21.3.2018

 M3

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/462 DE LA COMISIÓN de 20 de marzo de 2018

  L 78

11

21.3.2018

 M4

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/469 DE LA COMISIÓN de 21 de marzo de 2018

  L 79

11

22.3.2018

 M5

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/991 DE LA COMISIÓN de 12 de julio de 2018

  L 177

9

13.7.2018

 M6

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1011 DE LA COMISIÓN de 17 de julio de 2018

  L 181

4

18.7.2018

 M7

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1018 DE LA COMISIÓN de 18 de julio de 2018

  L 183

9

19.7.2018

 M8

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1032 DE LA COMISIÓN de 20 de julio de 2018

  L 185

9

23.7.2018

►M9

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1023 DE LA COMISIÓN de 23 de julio de 2018

  L 187

1

24.7.2018

►M10

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1122 DE LA COMISIÓN de 10 de agosto de 2018

  L 204

36

13.8.2018

►M11

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1123 DE LA COMISIÓN de 10 de agosto de 2018

  L 204

41

13.8.2018

►M12

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1132 DE LA COMISIÓN de 13 de agosto de 2018

  L 205

15

14.8.2018

►M13

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1133 DE LA COMISIÓN de 13 de agosto de 2018

  L 205

18

14.8.2018

►M14

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1293 DE LA COMISIÓN de 26 de septiembre de 2018

  L 243

2

27.9.2018

►M15

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1631 DE LA COMISIÓN de 30 de octubre de 2018

  L 272

17

31.10.2018

 M16

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1632 DE LA COMISIÓN de 30 de octubre de 2018

  L 272

23

31.10.2018

►M17

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1633 DE LA COMISIÓN de 30 de octubre de 2018

  L 272

29

31.10.2018

►M18

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1647 DE LA COMISIÓN de 31 de octubre de 2018

  L 274

51

5.11.2018

►M19

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1648 DE LA COMISIÓN de 29 de octubre de 2018

  L 275

1

6.11.2018

►M20

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1991 DE LA COMISIÓN de 13 de diciembre de 2018

  L 320

22

17.12.2018

►M21

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/2016 DE LA COMISIÓN de 18 de diciembre de 2018

  L 323

1

19.12.2018

►M22

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/2017 DE LA COMISIÓN de 18 de diciembre de 2018

  L 323

4

19.12.2018

►M23

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/108 DE LA COMISIÓN de 24 de enero de 2019

  L 23

4

25.1.2019

►M24

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/109 DE LA COMISIÓN de 24 de enero de 2019

  L 23

7

25.1.2019

►M25

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/110 DE LA COMISIÓN de 24 de enero de 2019

  L 23

11

25.1.2019

►M26

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/387 DE LA COMISIÓN de 11 de marzo de 2019

  L 70

17

12.3.2019

►M27

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/388 DE LA COMISIÓN de 11 de marzo de 2019

  L 70

21

12.3.2019

 M28

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/456 DE LA COMISIÓN de 20 de marzo de 2019

  L 79

13

21.3.2019

►M29

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/506 DE LA COMISIÓN de 26 de marzo de 2019

  L 85

11

27.3.2019

►M30

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/760 DE LA COMISIÓN de 13 de mayo de 2019

  L 125

13

14.5.2019

►M31

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1272 DE LA COMISIÓN de 29 de julio de 2019

  L 201

3

30.7.2019

►M32

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1294 DE LA COMISIÓN de 1 de agosto de 2019

  L 204

16

2.8.2019

►M33

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1314 DE LA COMISIÓN de 2 de agosto de 2019

  L 205

4

5.8.2019

►M34

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1686 de la Comisión de 8 de octubre de 2019

  L 258

13

9.10.2019

►M35

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1976 DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 2019

  L 308

40

29.11.2019

►M36

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1979 DE LA COMISIÓN de 26 de noviembre de 2019

  L 308

62

29.11.2019

►M37

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/2165 DE LA COMISIÓN de 17 de diciembre de 2019

  L 328

81

18.12.2019

►M38

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/16 DE LA COMISIÓN de 10 de enero de 2020

  L 7

6

13.1.2020

 M39

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/24 DE LA COMISIÓN de 13 de enero de 2020

  L 8

12

14.1.2020

►M40

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/206 DE LA COMISIÓN de 14 de febrero de 2020

  L 43

66

17.2.2020

►M41

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/443 DE LA COMISIÓN de 25 de marzo de 2020

  L 92

7

26.3.2020

►M42

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN(UE) 2020/478 DE LA COMISIÓN de 1 de abril de 2020

  L 102

1

2.4.2020

►M43

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/484 DE LA COMISIÓN de 2 de abril de 2020

  L 103

3

3.4.2020

►M44

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/500 DE LA COMISIÓN de 6 de abril de 2020

  L 109

2

7.4.2020

►M45

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/916 DE LA COMISIÓN de 1 de julio de 2020

  L 209

6

2.7.2020

►M46

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/917 DE LA COMISIÓN de 1 de julio de 2020

  L 209

10

2.7.2020

►M47

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/973 DE LA COMISIÓN de 6 de julio de 2020

  L 215

7

7.7.2020

►M48

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1163 DE LA COMISIÓN de 6 de agosto de 2020

  L 258

1

7.8.2020

►M49

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1559 DE LA COMISIÓN de 26 de octubre de 2020

  L 357

7

27.10.2020

►M50

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1634 DE LA COMISIÓN de 4 de noviembre de 2020

  L 367

39

5.11.2020

►M51

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1820 DE LA COMISIÓN de 2 de diciembre de 2020

  L 406

29

3.12.2020

►M52

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1821 DE LA COMISIÓN de 2 de diciembre de 2020

  L 406

34

3.12.2020

►M53

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1822 DE LA COMISIÓN de 2 de diciembre de 2020

  L 406

39

3.12.2020

►M54

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1993 DE LA COMISIÓN de 4 de diciembre de 2020

  L 410

62

7.12.2020

►M55

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/50 DE LA COMISIÓN de 22 de enero de 2021

  L 23

7

25.1.2021

►M56

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/51 DE LA COMISIÓN de 22 de enero de 2021

  L 23

10

25.1.2021

►M57

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/82 DE LA COMISIÓN de 27 de enero de 2021

  L 29

16

28.1.2021

►M58

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/96 DE LA COMISIÓN de 28 de enero de 2021

  L 31

201

29.1.2021

►M59

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/120 DE LA COMISIÓN de 2 de febrero de 2021

  L 37

1

3.2.2021

►M60

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/668 DE LA COMISIÓN de 23 de abril de 2021

  L 141

3

26.4.2021

►M61

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/670 DE LA COMISIÓN de 23 de abril de 2021

  L 141

14

26.4.2021

►M62

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/882 DE LA COMISIÓN de 1 de junio de 2021

  L 194

16

2.6.2021

►M63

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/900 DE LA COMISIÓN de 3 de junio de 2021

  L 197

71

4.6.2021


Rectificado por:

►C1

Rectificación,, DO L 127, 16.5.2019, p.  80 (2018/1023)

►C2

Rectificación,, DO L 011, 14.1.2021, p.  24 (2020/1822)




▼B

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2470 DE LA COMISIÓN

de 20 de diciembre de 2017

por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)



Artículo 1

Lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados

Se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados para su comercialización en la Unión a que se refiere el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, y se incluye en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

▼M9




ANEXO

LISTA DE LA UNIÓN DE NUEVOS ALIMENTOS

Contenido de la lista

1. La lista de la Unión consta de los cuadros 1 y 2.

2. El cuadro 1 incluye los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente información:

Columna 1

:

Nuevos alimentos autorizados

Columna 2

:

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento. Esta columna se subdivide en dos: Categoría específica de alimentos y contenido máximo

Columna 3

:

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Columna 4

:

Otros requisitos

3. El cuadro 2 incluye las especificaciones de los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguiente información:

Columna 1

:

Nuevo alimento autorizado

Columna 2

:

Especificaciones



Cuadro 1: Nuevos alimentos autorizados

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

►M29  Protección de datos ◄

Ácido N-acetil-D-neuramínico

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «ácido N-acetil-D-neuramínico».

Los complementos alimenticios que contengan ácido N-acetil-D-neuramínico incluirán una declaración que precise que el complemento alimenticio no debe darse a lactantes, niños de corta edad y niños menores de 10 años cuando consumen leche materna u otros alimentos con adición de ácido N-acetil-D-neuramínico dentro del mismo período de veinticuatro horas.

 

 

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 (1)

0,05 g/L de preparado reconstituido

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,05 g/kg en alimentos sólidos

Alimentos destinados a usos médicos especiales para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con las necesidades nutricionales específicas de los lactantes y los niños de corta edad a quienes van dirigidos estos productos, pero, en cualquier caso, no superior a los contenidos máximos especificados para la categoría mencionada en el cuadro correspondiente a los productos.

Alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,2 g/L (bebidas)

1,7 g/kg (barritas)

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (2)

1,25 g/kg

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)

0,05 g/L

Productos lácteos fermentados sin aromatizar, tratados térmicamente tras la fermentación, productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

0,05 g/L (bebidas)

0,4 g/kg (sólidos)

Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas

0,05 g/L (bebidas)

0,25 g/kg (sólidos)

Barritas de cereales

0,5 g/kg

Edulcorantes de mesa

8,3 g/kg

Bebidas a base de frutas u hortalizas

0,05 g/L

Bebidas aromatizadas

0,05 g/L

Café especial, té, infusiones de hierbas y frutas, achicoria; té, infusiones de hierbas y frutos, y extractos de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones

0,2 g/kg

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE (3)

300 mg/día para la población general mayor de 10 años

55 mg/día para los lactantes

130 mg/día para los niños de corta edad

250 mg/día para los niños de 3 a 10 años de edad

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

No se especifica

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «pulpa del fruto del baobab»

 

 

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con el uso normal, en los complementos alimenticios, de un extracto similar de la partes aéreas florecidas de Ajuga reptans

L-Alanil-L-Glutamina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

 

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp.

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Ulkenia sp.»

 

 

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidas las bebidas a base de leche)

60 mg/100 ml

▼M25

Aceite de semilla de Allanblackia

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de semilla de Allanblackia»

 

 

Grasas amarillas para untar y pastas para untar a base de nata

30 g/100 g

Mezclas de aceites vegetales (*) y leche (que entren en la categoría de alimentos: sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas)

30 g/100 g

(*)  Excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva como se define en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) n.o 1308/2013.

▼M9

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con el uso normal, en los complementos alimenticios, del gel similar derivado de Aloe vera (L.) Burm.

Aceite de krill antártico de Euphausia superba

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA y EPA combinados

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «extracto lipídico del crustáceo krill antártico (Euphausia superba

 

 

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g

Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los lácteos

80 mg/100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas

600 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 ml

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales o nutritivas

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 000  mg/día para la población general

450 mg/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Aceite de krill antártico de Euphasia superba rico en fosfolípidos

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA y EPA combinados

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «extracto lipídico del crustáceo krill antártico (Euphausia superba

 

 

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g

Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas

Bebidas a base de leche

Bebidas similares a los lácteos

80 mg/100 ml

Grasas para untar y salsas para ensaladas

600 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 ml

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales o nutritivas

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 000  mg/día para la población general

450 mg/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad contemplados en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 ml

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Mortierella alpina»

 

 

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013.

Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes prematuros, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013.

Aceite de argán de Argania spinosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de argán» y si se utiliza como condimento deberá figurar en la etiqueta «aceite vegetal para su uso únicamente como condimento»

 

 

Condimentos

No se especifica

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «astaxantina»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

40-80 mg/día de oleorresina, lo que resulta en ≤ 8 mg de astaxantina por día

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas y/u hortalizas

3 g/200 ml para la adición de semillas enteras de albahaca (Ocimum basilicum)

▼M32

Betaína

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (7)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «betaína».

En el etiquetado de los productos alimenticios que contengan betaína, figurará una declaración que precise que no deben consumirse tales productos si en el mismo día se toman complementos alimenticios que contengan betaína.

 

Autorizado el 22 de agosto de 2019. Esta inclusión en la lista se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solamente DuPont Nutrition Biosciences ApS estará autorizado a comercializar en la Unión elnuevo alimento betaína, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para comercializar el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de DuPont Nutrition Biosciences ApS.

Fecha de finalización de la protección de datos: 22 de agosto de 2024.

Bebidas en polvo, bebidas isotónicas y energéticas destinadas a deportistas

60 mg/100 g

Barritas proteicas y de cereales destinadas a deportistas

500 mg/100 g

Alimentos sustitutorios de comidas, destinados a deportistas

20 mg/100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

500 mg/100 g (barrita)

136 mg/100 g (sopa)

188 mg/100 g (porridge)

60 mg/100 g (bebidas)

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, para adultos

400 mg/día

▼M9

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de semillas de soja negra fermentadas» o «extracto de soja fermentada»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

4,5 g/día

Lactoferrina bovina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «lactoferrina de leche de vaca»

 

 

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 (listos para beber)

100 mg/100 ml

Alimentos a base de leche destinados a niños de corta edad (listos para comer/beber)

200 mg/100 g

Alimentos elaborados a base de cereales (sólidos)

670 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

En función de las necesidades de las personas, hasta 3 g/día

Bebidas a base de leche

200 mg/100 g

Mezclas en polvo para bebidas a base de leche (listas para beber)

330 mg/100 g

Bebidas a base de leche fermentada (incluidas bebidas de yogur)

50 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas

120 mg/100 g

Productos a base de yogur

80 mg/100 g

Productos a base de queso

2 000  mg/100 g

Helados

130 mg/100 g

Pasteles y pastas

1 000  mg/100 g

Caramelos

750 mg/100 g

Chicle

3 000  mg/100 g

▼M34

Aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Aislado de proteínas de suero de leche».

En los complementos alimenticios que contengan aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca deberá figurar la declaración siguiente:

«Este complemento alimenticio no debe ser consumido por lactantes/niños/adolescentes menores de un año/tres años/dieciocho años (*)».

(*) En función del grupo de edad al que se destina el complemento alimenticio.

 

Autorizado el 20 de noviembre de 2018. Esta inclusión en la lista se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y a datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en- Coglès, Francia. Durante el período de protección de datos, solamente Armor Protéines S.A.S. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Armor Protéines S.A.S. Fecha de finalización de la protección de datos: 20 de noviembre de 2023.

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

30 mg/100 g (en polvo)

3,9 mg/100 ml (reconstituido)

30 mg/100 g (en polvo)

4,2 mg/100 ml (reconstituido)

300 mg/día

30 mg/100 g (preparados en polvo para lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria adecuada)

3,9 mg/100 ml (preparados reconstituidos para lactantes durante los primeros meses de vida hasta la introducción de una alimentación complementaria adecuada)

30 mg/100 g (preparados en polvo para lactantes cuando se introduce una alimentación complementaria adecuada)

4,2 mg/100 ml (preparados reconstituidos para lactantes cuando se introduce una alimentación complementaria adecuada)

58 mg/día para niños de corta edad

380 mg/día para niños y adolescentes de 3 a 18 años de edad

610 mg/día para la población adulta

25 mg/día para los lactantes

58 mg/día para niños de corta edad

250 mg/día para niños y adolescentes de 3 a 18 años de edad

610 mg/día para la población adulta

▼M9

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de ácido estearidónico (STA)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite refinado de Buglossoides»

 

 

Productos lácteos y sucedáneos

250 mg/100 g

75 mg/100 g en las bebidas

Queso y productos derivados

750 mg/100 g

Mantequilla y otras emulsiones de grasas y aceites, incluso productos para untar (no para cocinar ni freír)

750 mg/100 g

Cereales para el desayuno

625 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

500 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Aceite de Calanus finmarchicus

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Calanus finmarchicus (crustáceo)»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2,3 g/día

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «goma base (incluidos ésteres de homopolímero 2-metil, 1, 3- butadieno, tratados con maleico, y de polietilenglicol monometil-éter)» o «goma base (incluido el número CAS: 1246080-53-4)»

 

 

Chicle

8  %

Base para chicle (copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «base para chicle (que contiene copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico)» o «base para chicle (que contiene el número CAS: 9011-16-9)»

 

 

Chicle

2  %

Aceite de chía de Salvia hispanica

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de chía (Salvia hispanica

 

 

Grasas y aceites

10  %

Aceite de chía puro

2 g/día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2 g/día

▼M60

Semillas de chía (Salvia hispanica)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «semillas de chía (Salvia hispanica

 

 

Productos de panadería

5 % (semillas de chía enteras o molidas)

Productos horneados

10 % (semillas de chía enteras)

Cereales para el desayuno

10 % (semillas de chía enteras)

Platos preparados esterilizados basados en granos de cereales, granos de seudocereales y/o legumbres

5 % (semillas de chía enteras)

Mezclas de frutas, frutos secos y semillas

 

Semillas de chía como tales

 

Productos de confitería (incluidos el chocolate y los productos de chocolate), excepto los chicles

 

Productos lácteos (incluido el yogur) y similares

 

Hielos comestibles

 

Productos a base de frutas u hortalizas (incluidas las pastas de fruta para untar, las compotas con o sin cereales, los preparados de frutas como capa de fondo de productos lácteos o para mezclar con estos, los postres a base de frutas y mezclas de frutas con leche de coco para tarrinas dobles)

 

Bebidas no alcohólicas (incluidos los zumos de frutas y las bebidas a base de mezclas de frutas y hortalizas)

 

Púdines que no requieren en su fabricación, transformación o preparación un tratamiento térmico a una temperatura igual o superior a 120 °C

 

▼M9

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «quitina-glucano de Aspergillus niger»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

5 g/día

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «quitina-glucano de Fomes fomentarius»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

5 g/día

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de quitosano de Agaricus bisporus» o «extracto de quitosano de Aspergillus niger»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con el uso normal, en los complementos alimenticios, del quitosano de crustáceos

Sulfato de condroitina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «sulfato de condroitina obtenido por fermentación microbiana y sulfatación»

 

 

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

1 200  mg/día

Picolinato de cromo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de cromo total

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «picolinato de cromo»

 

 

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

250 μg/día

Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 (4)

▼M53

Biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo».

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo incluirá una indicación de que los complementos alimenticios no deben ser consumidos por lactantes ni niños de corta edad (niños menores de 3 años de edad)/niños de 3 a 9 años de edad (12).

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

►C2  
2 g/día para los niños de 3 a 9 años de edad, lo que supone 46 μg de cromo al día
4 g/día para los niños de 10 años de edad, los adolescentes y los adultos, lo que supone 92 μg de cromo al día  ◄

▼M9

Hierba Cistus incanus L. Pandalis

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «hierba Cistus incanus L. Pandalis»

 

 

Infusiones

Ingesta diaria prevista: 3 g de hierbas/día (2 tazas/día)

Citicolina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «citicolina»

2.  El etiquetado de los alimentos que contienen citicolina llevará una indicación de que el producto no está está destinado a ser consumido por los niños

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

500 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

250 mg por ración y un nivel de consumo diario máximo de 1 000  mg

Clostridium butyricum

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» o «Clostridium butyricum (CBM 588)»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

1,35 × 108 UFC/día

▼M29

D-ribosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «D-ribosa».

En el etiquetado de los productos alimenticios que contengan D-ribosa, figurará una declaración que precise que no deben consumirse tales productos si en el mismo día se toman complementos alimenticios que contengan D-ribosa.

 

Autorizado el 16 de abril de 2019. Esta inclusión en la lista se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y a datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Bioenergy Life Science, Inc., 13840 Johnson St. NE, Minneapolis, Minnesota, 55304, EE. UU. Durante el período de protección de datos, solamente Bioenergy Life Science, Inc. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento D-ribosa, a menos que un solicitante posterior obtenga la autorización para comercializar el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas o a los datos científicos protegidos por derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o cuente con el beneplácito de la empresa Bioenergy Life Science, Inc.

Fecha de finalización de la protección de datos: 16 de abril de 2024 (cinco años).

Barritas de cereales

0,20 g/100 g

Productos de bollería, galletería y repostería

0,31 g/100 g

Productos de chocolate (excepto las tabletas de chocolate)

0,17 g/100 g

Bebidas a base de leche (excepto las bebidas malteadas y los batidos)

0,08 g/100 g

Bebidas para deportistas destinadas a compensar el desgaste de un esfuerzo muscular intenso, así como bebidas isotónicas y energéticas

0,80 g/100 g

Barritas para deportistas destinadas a compensar el desgaste de un esfuerzo muscular intenso

3,3 g/100 g

Productos dietéticos sustitutivos de una comida (bebidas)

0,13 g/100 g

Productos dietéticos sustitutivos de una comida (barritas)

3,30 g/100 g

Productos de confitería

0,20 g/100 g

Té e infusiones (en forma de polvo que debe reconstituirse)

0,23 g/100 g

▼M9

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Se advierte a los consumidores que no deben consumir más de 600 mg de polifenoles al día, lo que equivale a 1,1 g de extracto de cacao desgrasado en polvo

 

 

Barritas nutritivas

1 g/día y 300 mg de polifenoles, lo que equivale a no más de 550 mg de extracto de cacao desgrasado en polvo en una porción de alimento (o complemento alimenticio)

Bebidas a base de leche

Otros alimentos (incluidos los complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE) que se consideren vehículos para ingredientes funcionales y que normalmente se presentan para su consumo por adultos sanos

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Se advierte a los consumidores que no deben consumir más de 600 mg de flavanoles del cacao al día

 

 

1. Alimentos, incluidos complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

730 mg por porción y alrededor de 1,2 g/día

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de semillas de cilantro»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

600 mg/día

▼M15

Extracto de arándano rojo en polvo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de arándano rojo en polvo».

 

Autorizado el 20 de noviembre de 2018. Esta inclusión se basa en pruebas científicas y datos científicos protegidos por derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Ocean Spray Cranberries Inc. One Ocean Spray Drive Lakeville-Middleboro, MA, 02349, Estados Unidos.

Durante el período de protección de datos, solamente Ocean Spray Cranberries Inc. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, extracto de arándano rojo en polvo, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas o a los datos científicos protegidos por derechos de propiedad de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o con el acuerdo de Ocean Spray Cranberries Inc.

Fecha de finalización de la protección de datos: 20 de noviembre de 2023.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población adulta.

350 mg/día

▼M9

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «frutos secos de Crataegus pinnatifida»

 

 

Infusiones

En consonancia con un uso alimentario normal de Crataegus laevigata

Mermeladas y jaleas, de conformidad con la Directiva 2001/113/CE (5)

Compotas

Alfa-ciclodextrina

No se especifica

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «alfa-ciclodextrina» o «α-ciclodextrina»

 

 

Gamma-ciclodextrina

No se especifica

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «gamma-ciclodextrina» o «γ-ciclodextrina»

 

 

▼M21

Granos descortezados de Digitaria exilis (Kippist) Stapf

(Alimento tradicional de un tercer país)

No se especifica

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «granos descortezados de fonio (Digitaria exilis)»

 

 

▼M9

Preparado de dextrano de Leuconostoc mesenteroides

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «dextrano»

 

 

Productos de panadería

5  %

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol (contiene al menos un 80 % de diacilgliceroles)»

 

 

Aceites de cocina

 

Grasas para untar

Aliños para ensaladas

Mayonesa

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

Productos de panadería

Productos de tipo yogur

Dihidrocapsiato (DHC)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «dihidrocapsiato»

2.  Los complementos alimenticios que contengan dihidrocapsiato sintético indicarán en el etiquetado «producto no destinado a niños menores de 4,5 años»

 

 

Barritas de cereales

9 mg/100 g

Galletas dulces y saladas

9 mg/100 g

Aperitivos a base de arroz

12 mg/100 g

Bebidas gaseosas, bebidas para diluir y bebidas a base de zumo de frutas

1,5 mg/100 ml

Bebidas vegetales

2 mg/100 ml

Bebidas a base de café y bebidas a base de té

1,5 mg/100 ml

Aguas aromatizadas – sin gas

1 mg/100 ml

Copos de avena precocidos

2,5 mg/100 g

Otros cereales

4,5 mg/100 g

Helados, postres a base de leche

4 mg/100 g

Cremas para postres (listas para su consumo)

2 mg/100 g

Productos a base de yogur

2 mg/100 g

Productos de chocolate

7,5 mg/100 g

Caramelos duros

27 mg/100 g

Chicle sin azúcar

115 mg/100 g

Sucedáneo de leche/crema para café

40 mg/100 g

Edulcorantes

200 mg/100 g

Sopas (listas para su consumo)

1,1 mg/100 g

Aliños para ensaladas

16 mg/100 g

Proteínas vegetales

5 mg/100 g

Comidas listas para su consumo

3 mg/comida

Sustitutivos de comidas para el control del peso

3 mg/comida

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

1 mg/100 ml

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 mg/ingesta única

9 mg/día

Mezclas en polvo para bebidas no alcohólicas

14,5 mg/kg equivalente a 1,5 mg/100 ml

▼M51

Euglena gracilis desecada

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «biomasa desecada de Euglena gracilis»

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan Euglena gracilis desecada figurará una declaración que precise que dichos complementos alimenticios no deben ser consumidos por lactantes/niños menores de 3 años/niños menores de 10 años/niños y adolescentes menores de 18 años (12).

 

Autorizada el 23 de diciembre de 2020. Esta anotación en la lista se basa en pruebas científicas exclusivas y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Estados Unidos.

Durante el período de protección de datos, solamente Kemin Foods L.C. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de Kemin Foods L.C.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 23 de diciembre de 2025.

Barritas de cereales para el desayuno, barritas de granola y barritas proteicas

630 mg/100 g

Yogur

150 mg/100 g

Bebidas a base de yogur

95 mg/100 g

Zumos y néctares de frutas y hortalizas, bebidas a base de mezclas de frutas y hortalizas

120 mg/100 g

Bebidas a base de aromas de frutas

40 mg/100 g

Bebidas sustitutorias de comidas

75 mg/100 g

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los complementos alimenticios destinados a lactantes

100 mg/día para los niños de corta edad

150 mg/día para niños de 3 a 9 años de edad

225 mg/día para niños a partir de los 10 años y adolescentes (hasta 17 años de edad)

375 mg/día para adultos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

190 mg/comida

▼M13

Partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora»

 

Autorizado el 3 de septiembre de 2018. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Desert Labs, Ltd. Kibbutz Yotvata, 88820 Israel.

Durante el período de protección de datos, solamente Desert Labs, Ltd estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento denominado «partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora», a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad ni a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o cuente con el acuerdo de Desert Labs, Ltd.

Fecha de finalización de la protección de datos: 3 de septiembre de 2023

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población adulta

9,4 mg/día

▼M9

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares HTN®Vb»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso normal, en los complementos alimenticios, de un extracto similar de hojas de Lippia citriodora

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso normal, en los complementos alimenticios, de un extracto similar de la raíz de Echinacea angustifolia

▼M31

Extracto de Echinacea purpurea de cultivos celulares

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto seco de Echinacea purpurea de cultivos celulares EchiPure-PC™»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso normal en los complementos alimenticios de un extracto similar de la flor del capítulo de Echinacea purpurea

▼M9

Aceite de Echium plantagineum

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de ácido estearidónico (STA)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite refinado de Echium»

 

 

Productos lácteos y productos del tipo de los yogures para beber suministrados en dosis individuales

250 mg/100 g; 75 mg/100 g para las bebidas

Preparados a base de queso

750 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

750 mg/100 g

Cereales para el desayuno

625 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

500 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

▼M49

Florotaninos de Ecklonia cava

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «florotaninos de Ecklonia cava».

Los complementos alimenticios que contengan florotaninos de Ecklonia cava incluirán la siguiente declaración:

a)  Este complemento alimenticio no debe ser consumido por niños/adolescentes menores de doce/catorce/dieciocho (*) años.

b)  Este complemento alimenticio no debe ser consumido por personas con enfermedades de la tiroides o por personas que son conscientes de que tienen el riesgo de padecer una enfermedad de ese tipo o han sido identificadas como que tienen el riesgo de padecerla.

c)  Este complemento alimenticio no debe consumirse en caso de que también se consuman otros complementos alimenticios que contengan yodo.

(*)  En función del grupo de edad al que se destina el complemento alimenticio.

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los niños menores de doce años.

163 mg/día para adolescentes de 12 a 14 años de edad;

230 mg/día para adolescentes mayores de 14 años de edad;

263 mg/día para la población adulta

▼M18

Hidrolizado de membrana de huevo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «hidrolizado de membrana de huevo».

 

Autorizado el 25 de noviembre de 2018. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Biova LLC, 5800 Merle Hay Rd, Suite 14, PO Box 394, Johnston 50131, Iowa, Estados Unidos. Durante el período de protección de datos, solamente Biova LLC estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento hidrolizado de membrana de huevo, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Biova LLC.

Fecha de finalización de la protección de datos: 25 de noviembre de 2023

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta

450 mg/día

▼M9

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de té verde (Camellia sinensis)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Deberá indicarse en el etiquetado que los consumidores no deben consumir más de 300 mg de extracto al día

 

 

Alimentos, incluidos complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

150 mg de extracto en una porción del alimento o complemento alimenticio

▼M49

L-ergotioneina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «L-ergotioneina».

 

 

Bebidas no alcohólicas

0,025 g/kg

Bebidas a base de leche

0,025 g/kg

Productos lácteos frescos(*)

0,040 g/kg

Barritas de cereales

0,2 g/kg

Productos de chocolate

0,25 g/kg

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

30 mg/día para la población general (con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes)

20 mg/día para los niños mayores de 3 años

(*)  Cuando se utilice en productos lácteos, la L-ergotioneina no podrá sustituir, enteramente ni en parte, a ningún componente de la leche

▼M49

Extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai)».

En el etiquetado de los complementos alimenticios que contienen el extracto de la mezcla de las tres raíces figurará, al lado de la lista de ingredientes, la indicación de que no debe ser consumido por personas alérgicas al apio.

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población adulta

175 mg/día

▼M9

EDTA férrico sódico

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (expresado como DHA anhidro)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «EDTA férrico sódico»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

18 mg/día para los niños

75 mg/día para la población adulta

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

12 mg/100 g

Alimentos enriquecidos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

Fosfato de amonio ferroso

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfato de amonio ferroso»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

Para su utilización de conformidad con la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y/o el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

Péptidos de pescado de Sardinops sagax

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de péptido de pescado

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «péptidos de pescado (Sardinops sagax

 

 

Alimentos a base de yogur, yogures bebibles, productos lácteos fermentados y leche en polvo

0,48 g/100 g (listo para comer/beber)

Aguas aromatizadas y bebidas a base de plantas

0,3 g/100 g (listo para beber)

Cereales para el desayuno

2 g/100 g

Sopas, guisos y sopas en polvo

0,3 g/100 g (listo para comer)

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Categoría específica de alimentos

Niveles máximos de flavonoides de Glycyrrhiza glabra

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «flavonoides de Glycyrrhiza glabra L.»

2.  En el etiquetado de los productos alimenticios a los que se haya añadido el producto como nuevo ingrediente alimentario figurará una mención en la que se precise que:

a)  el producto no debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños ni adolescentes jóvenes; y

b)  las personas que tomen medicamentos sujetos a prescripción médica deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica;

c)  el consumo de flavonoides debe limitarse a un máximo de 120 mg al día.

3.  La cantidad de flavonoides en el producto alimenticio final se indicará en el etiquetado del producto alimenticio que lo contenga.

Las bebidas que contengan flavonoides se presentarán al consumidor final en porciones individuales.

 

Bebidas a base de leche

120 mg/día

Bebidas a base de yogur

Bebidas a base de frutas u hortalizas

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

120 mg/día

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

120 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

120 mg/día

▼M40

Pulpa, jugo de pulpa y jugo concentrado de pulpa de Theobroma cacao L. (alimento tradicional de un tercer país)

No se especifican.

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «pulpa de cacao (Theobroma cacao L.)», «jugo de pulpa de cacao (Theobroma cacao L.)» o «jugo concentrado de pulpa de cacao (Theobroma cacao L.)», en función de la forma utilizada.

 

 

 

▼M9

Extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto fucoidano del alga Fucus vesiculosus»

 

 

Alimentos, incluidos complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población general

250 mg/día

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida»

 

 

Alimentos, incluidos complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población general

250 mg/día

2′-fucosil-lactosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «2′-fucosil-lactosa»

2.  El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2′-fucosil-lactosa incluirá una declaración que precise que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día otros alimentos a los que se ha añadido 2′-fucosil-lactosa.

3.  El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan 2′-fucosil-lactosa destinados a niños de corta edad deberán llevar una indicación queprecise que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día leche materna u otros alimentos a los que se ha añadido 2′-fucosil-lactosa.

 

 

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)

1,2 g/l

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

1,2 g/l para bebidas

19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas

Productos a base de leche fermentados aromatizados, incluidos los tratados térmicamente

1,2 g/l para bebidas

19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas

Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas

1,2 g/l para bebidas

12 g/kg en productos distintos de las bebidas

400 g/kg para blanqueadores

Barritas de cereales

12 g/kg

Edulcorantes de mesa

200 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,2 g/l solo o en combinación con hasta 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,2 g/l solo o en combinación con hasta 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

12 g/kg en productos distintos de las bebidas

1,2 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

1,2 g/l para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se añade la sustancia sola o en combinación con hasta 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

4,8 g/l para bebidas

40 g/kg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

60 g/kg

Bebidas aromatizadas

1,2 g/l

Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; té, infusiones de hierbas y frutos, y extractos de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos

9,6 g/l-el contenido máximo hace referencia a los productos listos para el consumo

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes

3,0 g/día para la población general

1,2 g/día para los niños de corta edad

▼M36

Mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa («2′-FL/DFL»)

(fuente microbiana)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa».

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa llevará una declaración de que no deben utilizarse si el mismo día se consume leche materna u otros alimentos que contengan 2′-fucosil-lactosa y/o difucosil-lactosa añadidas.

 

Autorizado el 19.12.2019. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento consistente en la mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Glycom A/S.

Fecha en que finaliza la protección de datos: 19.12.2024.

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (incluido el tratamiento UHT)

2,0 g/L

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

2,0 g/L (bebidas)

20 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

2,0 g/L (bebidas)

20 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Bebidas (bebidas aromatizadas)

2,0 g/L

Barritas de cereales

20 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,6 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,2 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,2 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

10 g/kg en productos distintos de las bebidas

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

4,0 g/100 g (bebidas)

40 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, salvo los lactantes

4,0 g/día

▼M55

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

1,2 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

▼M63

Galacto-oligosacáridos

Categoría específica de alimentos

Contenidos máximos (expresados en kg de galacto-oligosacáridos/kg de alimento final)

 

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

0,333

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

0,450 (correspondientes a 5,4 g de galacto-oligosacáridos/ración; máximo de 3 raciones/día hasta un máximo de 16,2 g/día)

Leche

0,020

Bebidas a base de leche

0,030

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0,020

Bebidas similares a los lácteos

0,020

Yogur

0,033

Postres a base de productos lácteos

0,043

Postres lácteos congelados

0,043

Bebidas de frutas y bebidas energéticas

0,021

Bebidas sustitutivas de comidas para lactantes

0,012

Zumos infantiles

0,025

Bebidas infantiles de yogur

0,024

Postres infantiles

0,027

Aperitivos infantiles

0,143

Cereales infantiles

0,027

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

0,013

Zumos

0,021

Rellenos de tartas de frutas

0,059

Preparados de frutas

0,125

Barritas

0,125

Cereales

0,125

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,008

▼M9

Glucosamina HCl

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

 

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Sulfato de glucosamina KCl

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Sulfato de glucosamina NaCl

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso alimentario normal de la glucosamina de moluscos

Goma guar

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «goma guar»

2.  Una mención específica de los posibles riesgos de malestar digestivo vinculado a la exposición de los niños menores de 8 años a la goma guar debe ser visible en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan.

Por ejemplo, «Un consumo excesivo de estos productos puede provocar malestar digestivo, especialmente en niños menores de 8 años».

3.  En el caso de los productos separados en dos compartimentos que contengan productos lácteos y cereales respectivamente, las instrucciones de uso deberán precisar deforma clara la necesidad de mezclar los copos de cereales y el producto lácteo antes de consumirlos, con el fin de tener en cuenta el posible riesgo de obstrucción gastrointestinal.

 

 

Productos lácteos frescos, como yogures, leches fermentadas, quesos frescos y otros postres lácteos

1,5 g/100 g

Productos alimenticios líquidos a base de frutas u hortalizas (del tipo «smoothie»)

1,8 g/100 g

Compotas de frutas u hortalizas

3,25 g/100 g

Cereales acompañados de un producto lácteo en un embalaje con dos compartimentos

10 g/100 g en los cereales

Ausencia en el producto lácteo asociado

1 g/100 g en el producto listo para el consumo

Productos lácteos tratados térmicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Productos lácteos fermentados (en estado líquido, semilíquido o polvo secado por atomización)

 

Hidroxitirosol

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «hidroxitirosol»

El etiquetado de los productos alimenticios que contengan hidroxitirosol incluirá las siguientes declaraciones:

a)  «este producto alimenticio no debe ser consumido por niños menores de tres años ni por mujeres durante el embarazo y la lactancia;

b)  este producto alimenticio no debe utilizarse para guisar, hornear ni freír»

 

 

Aceites de pescado y vegetales [excepto aceites de oliva y aceites de orujo de oliva, tal como se definen en la parte VIII del anexo VII del Reglamento (UE) n.o 1308/2013 (6)], comercializados como tales

0,215 g/kg

Materias grasas para untar, tal como se definen en la parte VII del anexo VII del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, comercializadas como tales

0,175 g/kg

Proteína Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Proteína estructurante del hielo»

 

 

Hielos comestibles

0,01  %

Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Extractos de hojas desecadas de Ilex guayusa»

 

 

Infusiones

En consonancia con un uso normal, en infusiones y complementos alimenticios de un extracto acuoso similar de hojas desecadas de Ilex paraguariensis

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

▼M46

Infusión de hojas de café de Coffea arabica L. o de Coffea canephora Pierre ex A. Froehner

(Alimento tradicional de un tercer país)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Infusión de hojas de café de Coffea arabica o de Coffea canephora».

 

 

Infusiones

 

▼M9

Isomalto-oligosacárido

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «isomalto-oligosacárido»

2.  Los alimentos que contengan el nuevo ingrediente deben etiquetarse como «fuente de glucosa».

 

 

Bebidas sin alcohol de valor energético reducido

6,5  %

Bebidas energéticas

5,0  %

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas (incluidas bebidas isotónicas)

6,5  %

Zumos de fruta

5  %

Hortalizas transformadas y zumos de hortalizas

5  %

Otras bebidas no alcohólicas

5  %

Barritas de cereales

10  %

Galletas

20  %

Barritas de cereales para el desayuno

25  %

Caramelos duros

97  %

Caramelos blandos/tabletas de chocolate

25  %

Sustitutivos de comidas para el control del peso (como barritas o productos lácteos)

20  %

Isomaltulosa

No se especifica

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «isomaltulosa».

2.  La denominación del alimento en el etiquetado deberá ir acompañada de la indicación de que «la isomaltulosa es una fuente de glucosa y de fructosa».

 

 

▼M14

Lactitol

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «lactitol».

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE (en forma de cápsulas, comprimidos o polvo) destinados a la población adulta

20 g/día

▼M9

Lacto-N-neotetraosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «lacto-N-neotetraosa»

2.  El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa incluirá la declaración de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día otros alimentos a los que se ha añadido lacto-N-neotetraosa.

3.  El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa destinados a niños de corta edad deberán llevar la indicación de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si se consumen en el mismo día leche materna u otros alimentos a los que se haya añadido lacto-N-neotetraosa.

 

 

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT)

0,6 g/l

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

0,6 g/l para las bebidas

9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

0,6 g/l para las bebidas

9,6 g/kg para productos distintos de las bebidas

Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas

0,6 g/l para las bebidas

6 g/kg para productos distintos de las bebidas

200 g/kg para blanqueadores

Barritas de cereales

6 g/kg

Edulcorantes de mesa

100 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,6 g/l en combinación con hasta 1,2 g/l de 2′-fucosilactosa, en una proporción de 1:2, en los productos finales listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,6 g/l en combinación con hasta 1,2 g/l de 2′-fucosilactosa, en una proporción de 1:2, en los productos finales listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

6 g/kg para productos distintos de las bebidas

0,6 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

0,6 g/l en el caso de bebidas a base de leche y productos similares añadidos solos o en combinación con 2′-fucosilactosa, con una concentración de hasta 1,2 g/l y en una proporción de 1:2 en los productos finales listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

2,4 g/l para bebidas

20 g/kg para barritas

Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

30 g/kg

Bebidas aromatizadas

0,6 g/l

Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; té, infusiones de hierbas y frutos, y extractos de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos

4,8 g/l-el contenido máximo hace referencia a los productos listos para el consumo.

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes

1,5 g/día para la población general

0,6 g/día para los niños de corta edad

▼M43

Lacto-N-tetraosa («LNT»)

(fuente microbiana)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «lacto-N-tetraosa».

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-tetraosa incluirá la declaración de que no deben utilizarse estos complementos alimenticios si el mismo día se consume leche materna u otros alimentos con lacto-N-tetraosa añadida.

 

Autorizado el 23.4.2020. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento lacto-N-tetraosa, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o con el acuerdo de Glycom A/S.

Fecha en que finaliza la protección de datos: 23.4.2025.

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (incluido el tratamiento UHT)

1,0 g/l

Productos a base de leche fermentada sin aromatizar

1,0 g/l (bebidas)

10 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Productos a base de leche fermentada aromatizados, incluso tratados térmicamente

1,0 g/l (bebidas)

10 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Bebidas (bebidas aromatizadas)

1,0 g/l

Barritas de cereales

10 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,8 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,6 g/l en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,6 g/l (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

5 g/kg para productos distintos de las bebidas

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

0,6 g/l (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

5 g/kg para productos distintos de las bebidas

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

2,0 g/l (bebidas)

20 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes

2,0 g/día para niños de corta edad, niños, adolescentes y adultos

▼M20

Bayas de Lonicera caerulea L. (madreselva azul)

(Alimento tradicional de un tercer país)

No se especifica.

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «bayas de madreselva azul (Lonicera caerulea)».

 

 

▼M9

Extracto de hoja de alfalfa (Medicago sativa)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «proteína de alfalfa (Medicago sativa)».

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

10 g/día

Licopeno

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «licopeno»

 

 

Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

2,5 mg/100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

8 mg/comida

Cereales para el desayuno

5 mg/100 g

Grasas y salsas para ensaladas

10 mg/100 g

Sopas, salvo las de tomate

1 mg/100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

15 mg/día

Licopeno de Blakeslea trispora

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «licopeno»

 

 

Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

2,5 mg/100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

8 mg/comida

Cereales para el desayuno

5 mg/100 g

Grasas y aderezos

10 mg/100 g

Sopas, salvo las de tomate

1 mg/100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

15 mg/día

Licopeno de tomates

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «licopeno»

 

 

Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

2,5 mg/100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

8 mg/comida

Cereales para el desayuno

5 mg/100 g

Grasas y aderezos

10 mg/100 g

Sopas, salvo las de tomate

1 mg/100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

15 mg/día

Oleorresina de licopeno de tomates

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de licopeno

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «oleorresina de licopeno de tomates»

 

 

Bebidas a base de zumos de frutas u hortalizas (incluidos los concentrados)

2,5 mg/100 g

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

2,5 mg/100 g

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

8 mg/comida

Cereales para el desayuno

5 mg/100 g

Grasas y salsas para ensaladas

10 mg/100 g

Sopas, salvo las de tomate

1 mg/100 g

Pan (incluidos los panecillos tostados)

3 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

▼M49

Hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta

1 000 mg/día

▼M9

Citrato malato de magnesio

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «citrato malato de magnesio»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

 

Extracto de corteza de magnolia

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de corteza de magnolia»

 

 

Productos mentolados de confitería

0,2 %, para refrescar el aliento. Cumpliendo el nivel máximo de incorporación del 0,2 % y considerando que el tamaño máximo de los chicles o mentolados es de 1,5 g, cada uno de ellos no contendrá más de 3 mg de extracto de corteza de magnolia.

Chicle

Aceite de germen de maíz con alto contenido de material no saponificable

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de aceite de germen de maíz»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2 g/día

Chicle

2  %

Metilcelulosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «metilcelulosa»

No debe utilizarse metilcelulosa en alimentos especialmente preparados para niños de corta edad

 

Hielos comestibles

2  %

Bebidas aromatizadas

Productos lácteos fermentados aromatizados y sin aromatizar

Postres fríos (lácteos, grasas, frutas, cereales, productos a base de huevo)

Preparaciones de frutas (pulpa, puré o compota)

Sopas y caldos

▼M11

Cloruro de 1-metilnicotinamida

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «cloruro de 1-metilnicotinamida».

En los complementos alimenticios que contengan cloruro de 1-metilnicotinamida deberá figurar la declaración siguiente:

Este complemento alimenticio únicamente debe ser consumido por adultos, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes

 

Autorizado el 2 de septiembre de 2018. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Pharmena SA, Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polonia. Durante el período de protección de datos, solamente Pharmena SA estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento cloruro de 1-metilnicotinamida, a menos que unsolicitante posterior obtenga autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Pharmena SA.

Fecha de finalización de la protección de datos: 2 de septiembre de 2023.

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes

58 mg/día

▼M9

Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de glucosamina» o «5MTHF-glucosamina»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

 

 

 

 

Silicio orgánico (monometilsilanotriol)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de silicio

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «silicio orgánico (monometilsilanotriol)»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta (en forma líquida)

10,40 mg/día

Extracto de micelio de la seta shiitake (Lentinula edodes)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de seta Lentinula edodes» o «extracto de seta shiitake»

 

 

Productos de panadería

2 ml/100 g

Refrescos

0,5 ml/100 ml

Comidas preparadas

2,5 ml por comida

Alimentos a base de yogur

1,5 ml/100 ml

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2,5 ml por dosis diaria

▼M38

Cloruro de nicotinamida ribósido

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «cloruro de nicotinamida ribósido».

 

Autorizado el 20 de febrero de 2020. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 Estados Unidos. Durante el período de protección de datos, solamente ChromaDex Inc. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de ChromaDex Inc.

Fecha de finalización de la protección de datos: 20 de febrero de 2025.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

300 mg/día para la población adulta general, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes

230 mg/día para las mujeres embarazadas o lactantes

▼M9

Zumo del fruto de noni (Morinda citrifolia)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «zumo de noni» o «zumo de Morinda citrifolia»

 

 

Bebidas a base de néctar de frutas y frutas pasteruizadas

30 ml en una ración (hasta un 100 % de zumo de noni)

o

20 ml dos veces al día, no más de 40 ml por día

Zumo del fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

6,6 g/día (equivalentes a 30 ml de zumo de noni)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «zumo de noni en polvo» o «zumo en polvo de Morinda citrifolia»

 

 

Puré y concentrado de los frutos de noni (Morinda citrifolia)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será:

Para el puré de fruta:

«puré de los frutos de Morinda citrifolia» o «puré de los frutos de noni»

Para el concentrado de fruta:

«Concentrado de los frutos de Morinda citrifolia» o «concentrado de los frutos de noni»

 

 

 

Puré de frutas

Dulces/Confitería

45 g/100 g

Barritas de cereales

53 g/100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

53 g/100 g

Bebidas con gas

11 g/100 g

Helados y sorbetes

31 g/100 g

Yogur

12 g/100 g

Galletas

53 g/100 g

Bollos, pasteles y pastas

53 g/100 g

Cereales para el desayuno (integrales)

88 g/100 g

Mermeladas y jaleas, de conformidad con la Directiva 2001/113/CE

133 g/100 g

Basado en la cantidad previa al procesamiento necesaria para obtener 100 g de producto final.

Pastas dulces para untar, rellenos y productos para glasear

31 g/100 g

Salsas condimentadas, líquido de gobierno para encurtidos, salsas de jugos de carne v condimentos

88 g/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

26 g/día

 

Concentrado de fruta

Dulces/Confitería

10 g/100 g

Barritas de cereales

12 g/100 g

Mezclas en polvo para bebidas nutritivas (peso seco)

12 g/100 g

Bebidas con gas

3 g/100 g

Helados y sorbetes

7 g/100 g

Yogur

3 g/100 g

Galletas

12 g/100 g

Bollos, pasteles y pastas

12 g/100 g

Cereales para el desayuno (integrales)

20 g/100 g

Mermeladas y jaleas, de conformidad con la Directiva 2001/113/CE

30 g/100 g

Pastas dulces para untar, rellenos y productos para glasear

7 g/100 g

Salsas condimentadas, líquido de gobierno para encurtidos, salsas de jugos de carne v condimentos

20 g/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

6 g/día

Hojas de noni (Morinda citrifolia)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «hojas de noni» u «hojas de Morinda citrifolia»

2.  Deberán darse instrucciones a los consumidores a fin de que cada taza de infusión no se prepare con más de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Morinda citrifolia.

 

 

Para la preparación de infusiones

Cada taza de infusión que se consuma no debe preparse con más de 1 g de hojas desecadas y tostadas de Morinda citrifolia

Fruto de noni en polvo (Morinda citrifolia)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «polvo del fruto de la Morinda citrifolia» o «polvo del fruto de noni»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2,4 g/día

Microalga Odontella aurita

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «microalga Odontella aurita»

 

 

Pasta alimenticia aromatizada

1,5  %

Sopas de pescado

1  %

Terrinas de pescado

0,5  %

Preparados de caldo

1  %

Galletas saladas

1,5  %

Pescado congelado empanado

1,5  %

Aceite enriquecido con fitoesteroles o fitoestanoles

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de fitoesteroles/fitoestanoles añadidos

De conformidad con el anexo III, punto 5 del Reglamento (UE) n.o 1169/2011

 

 

Materias grasas para untar, tal como se definen en el anexo VII, parte VII y apéndice II, letras B y C, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, excluidas las grasas para guisar y freír y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas animales

1.  Los productos que contengan el nuevo ingrediente alimentario se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones que contengan, bien 3 g como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1 g como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos.

2.  La cantidad de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas no excederá de 3 g.

3.  Los aliños para ensaladas, la mayonesa y las salsas aromáticas se envasarán en porciones individuales.

Productos a base de leche, como productos a base de leche semidesnatada y desnatada, posiblemente con frutas y/o cereales añadidos, productos a base de leche fermentada, como el yogur, y productos a base de queso (contenido graso ≤ 12 g por 100 g) en los que posiblemente se ha reducido la grasa láctea, y la grasa y/o la proteína de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteína vegetal

Bebidas de soja

Aliños para ensaladas, mayonesa y salsas aromáticas

Aceite extraído de calamares

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA y EPA combinados

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de calamar»

 

 

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o 600 mg/100 g en productos del queso

Similares a lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, el el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Productos de panadería (panes y panecillos)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidas las bebidas a base de leche)

60 mg/100 ml

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 000  mg/día para la población general

450 mg/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

200 mg/comida

▼M52

Extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceu s».

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan el extracto de Panax notoginseng y Astragalus membranaceus incluirá una declaración de que dichos complementos alimenticios no deben ser consumidos por personas menores de 18 años ni por mujeres embarazadas.

 

Autorizado el 23 de diciembre de 2020. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, Estados Unidos.

Durante el período de protección de datos, solo NuLiv Science estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o haga referencia a ellos con el acuerdo de NuLiv Science.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 23 de diciembre de 2025.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población adulta en general, excepto los complementos alimenticios para mujeres embarazadas

35 mg/día

▼M44

Polvos de semillas de chía (Salvia hispanica) parcialmente desgrasados

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Polvo de semillas de chía (Salvia hispanica) parcialmente desgrasado».

 

 

Polvo con alto contenido proteínico

Productos lácteos fermentados sin aromatizar, incluido el suero de mantequilla natural sin aromatizar (excepto esterilizado), no tratados térmicamente tras la fermentación

0,7 %

Productos lácteos fermentados sin aromatizar tratados térmicamente tras la fermentación

0,7 %

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

0,7 %

Productos de confitería

10 %

Zumos de frutas, tal como se definen en la Directiva 2001/112/CE (8), y zumos de hortalizas

2,5 %

Néctares de frutas, tal como se definen en la Directiva 2001/112/CE, y néctares de hortalizas y productos similares

2,5 %

Bebidas aromatizadas

3 %

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los complementos alimenticios destinados a lactantes y niños de corta edad

7,5 g/día

Polvo con alto contenido en fibra

Productos de confitería

4 %

Zumos de frutas, tal como se definen en la Directiva 2001/112/CE, y zumos de hortalizas

2,5 %

Néctares de frutas, tal como se definen en la Directiva 2001/112/CE, y néctares de hortalizas y productos similares

4 %

Bebidas aromatizadas

4 %

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los complementos alimenticios destinados a lactantes y niños de corta edad

12 g/día

▼M59

Polvo de semillas de colza parcialmente desgrasadas obtenido de Brassica rapa L. y

Brassica napus L.

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «polvo de semillas de colza parcialmente desgrasadas».

Todo alimento que contenga polvo de semillas de colza parcialmente desgrasadas obtenido de Brassica rapa L. y Brassica napus L. deberá incluir la declaración de que ese ingrediente puede provocar una reacción alérgica en los consumidores que sean alérgicos a la mostaza y sus productos derivados. Tal declaración figurará junto a la lista de ingredientes.

 

 

Barritas de cereales mezcladas

20 g/100 g

Muesli y cereales de desayuno similares

20 g/100 g

Cereales de desayuno extrudidos

20 g/100 g

Aperitivos, excepto las patatas fritas

15 g/100 g

Panes y panecillos con ingredientes especiales añadidos (como semillas, pasas o hierbas aromáticas)

7 g/100 g

Panes morenos que llevan declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten, conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

7 g/100 g

Pan y panecillos multicereales

7 g/100 g

Sucedáneos de carne

10 g/100 g

Albóndigas

10 g/100 g

▼M9

Preparaciones a base de frutas pasteurizadas producidas mediante tratamiento de alta presión

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La expresión «pasteurizado con tratamiento de pasteurización a alta presión» deberá figurar junto a la denominación de los preparados de fruta como tales, así como en cualquier producto en el que se utilice este tratamiento

 

 

Tipos de fruta:

manzana, albaricoque, plátano, mora, arándano, cereza, coco, higo, pomelo, uva, mandarina, mango, melón, melocotón, pera, piña, ciruela, frambuesa, ruibarbo y fresa

 

▼M35

Fenilcapsaicina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fenilcapsaicina».

 

Autorizado el 19 de diciembre de 2019. Esta inclusión en la lista se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö (Suecia). Durante el período de protección de datos, solamente aXichem AB estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento fenilcapsaicina, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de aXichem AB.

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los alimentos destinados a lactantes, niños de corta edad y niños menores de once años

2,5 mg/día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los niños menores de once años.

2,5 mg/día

▼M9

Almidón de maíz fosfatado

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «almidón de maíz fosfatado»

 

 

Productos de panadería horneados

15  %

Pastas alimenticias

Cereales para el desayuno

Barritas de cereales

Fosfatidilserina de fosfolípidos de pescado

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de fosfatidilserina

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfatidilserina de pescado».

 

 

Bebidas a base de yogur

50 mg/100 ml

Polvos a base de leche en polvo

3 500  mg (equivalente a 40 mg/100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur

80 mg/100 g

Barritas de cereales

350 mg/100 g

Artículos de confitería a base de chocolate

200 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

300 mg/día

Fosfatidilserina de fosfolípidos de soja

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de fosfatidilserina

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfatidilserina de soja»

 

 

Bebidas a base de yogur

50 mg/100 ml

Polvos a base de leche en polvo

3,5 g/100 g (equivalente a 40 mg/100 ml listos para beber)

Alimentos a base de yogur

80 mg/100 g

Barritas de cereales

350 mg/100 g

Artículos de confitería a base de chocolate

200 mg/100 g

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Producto fosfolipídico que contiene una cantidad igual de fosfatitdilserina y ácido fosfatídico

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de fosfatidilserina

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fosfatidilserina de soja y ácido fosfatídico»

El producto no está destinado a ser comercializado para mujeres embarazadas o mujeres lactantes.

 

Cereales para el desayuno

80 mg/100 g

Barritas de cereales

350 mg/100 g

Alimentos a base de yogur

80 mg/100 g

Productos similares al yogur a base de soja

80 mg/100 g

Bebidas a base de yogur

50 mg/100 g

Bebidas similares al yogur a base de soja

50 mg/100 g

Polvos a base de leche en polvo

3,5 mg/100 g (equivalente a 40 mg/100 ml listos para beber)

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

800 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Fosfolípidos de yema de huevo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

No se especifica

Fitoglicógeno

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «fitoglicógeno»

 

 

Alimentos procesados

25  %

Fitoesteroles/fitoestanoles

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

De conformidad con el anexo III, punto 5 del Reglamento (UE) n.o 1169/2011

 

 

Bebidas de arroz

1.  Se presentarán de forma que puedan dividirse fácilmente en porciones que contengan bien 3 g como máximo (en el caso de una porción diaria), o bien 1 g como máximo (en el caso de tres porciones diarias) de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos.

La cantidad de fitoesteroles o fitoestanoles añadidos presentes en los envases de bebidas no excederá de 3 g.

Los aliños para ensaladas, la mayonesa y las salsas aromáticas se envasarán en porciones individuales

Pan de centeno con harina que contiene ≥ 50 % de centeno (harina integral de centeno, granos de centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y ≤ 30 % de trigo; y con ≤ 4 % de azúcar añadida, pero sin grasa añadida.

Aliños para ensaladas, mayonesa y salsas aromáticas

Bebidas de soja

Productos tipo leche, como los productos tipo leche semidesnatada y leche desnatada, con posible adición de frutas y/o cereales, en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteína de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteína de origen vegetal.

Productos a base de leche fermentada, como el yogur y productos tipo queso (contenido graso < 12 % por 100 g), en los que posiblemente la grasa de la leche se ha reducido o en los que la grasa o la proteína de la leche se han sustituido parcial o totalmente por grasa o proteína de origen vegetal

Materias grasas para untar, tal como se definen en el anexo VII, parte VII y apéndice II, letras B y C, del Reglamento (UE) n.o 1308/2013, excluidas las grasas para guisar y freír y las grasas para untar a base de mantequilla u otras grasas animales

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 g/día

Aceite de hueso de ciruela

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Para freír y como condimento

En consonancia con un uso alimentario normal de los aceites vegetales

Proteínas de patata coagulada y sus hidrolizados

No se especifica

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «proteína de patata»

 

 

Prolil-oligopeptidasa (preparado enzimático)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «prolil-oligopeptidasa»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para la población adulta general

120 PPU/día (2,7 g de preparado enzimático/día) (2 × 106 PPI/día)

PPU: unidades de prolil-peptidasa (Prolyl Peptidase Units) o unidades de proteinasa prolina (Proline Protease Units)

PPI: picomol de proteinasa internacional (Protease Picomole International)

▼M47

Extracto proteico de riñones de cerdo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

3 cápsulas o 3 comprimidos/día; equivalente a 12,6 mg de extracto de riñones de cerdo al día. Contenido de diamino oxidasa (DAO): 0,9 mg/día (3 cápsulas o 3 comprimidos con un contenido de DAO de 0,3 mg/cápsula o 0,3 mg/comprimido)

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

▼M10

Sal disódica de pirroloquinolina quinona

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «sal disódica de pirroloquinolina quinona»

En los complementos alimenticios que contengan sal disódica de pirroloquinolina quinona deberá figurar la declaración siguiente:

Este complemento alimenticio únicamente debe ser consumido por adultos, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes

 

Autorizado el 2 de septiembre de 2018. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokio 100-8324, Japón. Durante el período de protección de datos, solamente Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento sal disódica de pirroloquinolina quinona, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

Fecha de finalización de la protección de datos: 2 de septiembre de 2023.

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE destinados a la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes

20 mg/día

▼M9

Aceite de colza con alto contenido de material no saponificable

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de aceite de colza»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

Se recomienda una porción de 1,5 g para consumo diario

Proteína de semillas de colza

Como fuente de proteína vegetal en alimentos, con excepción de los preparados para lactantes y preparados de continuación

 

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «proteína de colza»

2.  Todo producto alimenticio que contenga «proteína de colza» deberá incluir la declaración de que ese ingrediente puede provocar una reacción alérgica a los consumidores que sean alérgicos a la mostaza y sus productos derivados. En su caso, esta declaración deberá figurar al lado de la lista de ingredientes.

 

 

▼M17

Concentrado de péptidos de camarones refinado

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «concentrado de péptidos de camarones refinado».

 

Autorizado el 20 de noviembre de 2018. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Marealis SA, Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø. Dirección postal: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Noruega. Durante el período de protección de datos, solamente Marealis SA estará autorizado a comercializar en laUnión el nuevo alimento concentrado de péptidos de camarones refinado, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de Marealis SA.

Fecha de finalización de la protección de datos: 20 de noviembre de 2023.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta

1 200 mg/día

▼M56

Trans-resveratrol

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «trans-resveratrol».

2.  En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resveratrol figurará la indicación de que las personas que utilizan medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta

150 mg/día

▼M9

Trans-resveratrol (fuente microbiana)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «trans-resveratrol»

2.  En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan trans-resveratrol figurará la indicación de que las personas que utilizan medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

En consonancia con un uso normal, en los complementos alimenticios, del resveratrol extraído de la hierba nudosa japonesa (Fallopia japonica)

Extracto de cresta de gallo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de cresta de gallo»

 

 

Bebidas a base de leche

40 mg/100 g o mg/100 ml

Bebidas fermentadas a base de leche

80 mg/100 g o mg/100 ml

Productos de tipo yogur

65 mg/100 g o mg/100 ml

Queso fresco

110 mg/100 g o mg/100 ml

Aceite de sacha inchi de Plukenetia volubilis

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de sacha inchi (Plukenetia volubilis

 

 

Aceite de lino

En consonancia con un uso alimentario normal del aceite de lino

Salatrim

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «lípido de contenido energético reducido (salatrim)».

2.  Se incluirá una advertencia que precise que su consumo excesivo puede provocar trastornos gastrointestinales.

3.  Se incluirá una advertencia que precise que los productos no están destinados a ser consumidos por niños.

 

 

Productos de panadería y confitería

 

Aceite rico en DHA y EPA de Schizochytrium sp.

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA y EPA combinados:

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite rico en DHA y EPA de la microalga Schizochytrium sp.»

 

 

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

3 000  mg/día

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE para mujeres embarazadas y lactantes

450 mg/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Análogos lácteos (excepto las bebidas)

600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g para los productos de soja y los sucedáneos lácteos (excluidas las bebidas)

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

600 mg/100 g para el queso; 200 mg/100 g para los productos lácteos (incluidos los productos de leche, queso fresco y yogur excluidas las bebidas)

Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 g

Barritas de cereales o nutritivas

500 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

▼M26

Aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp.»

 

 

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g

Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

250 mg DHA/día para la población general

450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 g

 

Purés de frutas y de verduras

100 mg/100 g

▼M24

Aceite de Schizochytrium sp.

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp.»

 

 

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o, en el caso de productos del queso, 600 mg/100 g

Similares a los lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

250 mg DHA/día para la población general

450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten, conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 ml

Purés de frutas y de verduras

100 mg/100 g

▼M49

Aceite de Schizochytrium sp. (T18)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp».

 

 

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g, o 600 mg/100 g en productos del queso

Productos similares a los lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, en el caso de productos análogos al queso, 600 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Cereales de desayuno

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

250 mg DHA/día para la población general

450 mg DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 69/2013 y sustitutivos de una comida para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidos los análogos lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 ml

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 g

Purés de frutas y de verduras

100 mg/100 g

▼M61

Aceite de Schizochytrium sp. (WZU477)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de la microalga Schizochytrium sp.».

 

Autorizado el 16 de mayo de 2021. Esta anotación en la lista se basa en pruebas científicas exclusivas y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Progress Biotech bv, Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Países Bajos.

Durante el período de protección de datos, solamente Progress Biotech estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de Progress Biotech.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 16 de mayo de 2026.

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

▼M54

Biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio».

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan la biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con selenio incluirá una indicación de que los complementos alimenticios no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de 4 años/niños menores de 7 años/niños menores de 11 años/niños y adolescentes menores de 18 años (3).

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE (12), excepto los destinados a lactantes y niños menores de 4 años.

50 mg/día para los niños de 4 a 6 años de edad, lo que supone 10 μg de selenio al día

100 mg/día para los niños de 7 a 10 años de edad, lo que supone 20 μg de selenio al día

500 mg/día para los adolescentes de 11 a 17 años de edad, lo que supone 100 μg de selenio al día

800 mg/día para los adultos, lo que supone 160 μg de selenio al día

▼M58

Sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL)

(fuente microbiana)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (expresado como 3′-sialilactosa)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «sal sódica de 3′-sialilactosa».

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-sialilactosa recogerá una declaración en la que se especifique que no deben ser consumidos:

a)  si el mismo día se consumen otros alimentos que contienen sal sódica de 3′-sialilactosa añadida;

b)  por lactantes o niños de corta edad.

 

Autorizado el 18 de febrero de 2021. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento sal sódica de 3′-sialilactosa, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Glycom A/S.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 18 de febrero de 2026.

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (incluido el tratamiento UHT)

0,25 g/L

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

0,25 g/L (bebidas)

0,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

0,25 g/L (bebidas)

2,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5)

0,25 g/L

Barritas de cereales

2,5 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,2 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

1,25 g/kg para productos distintos de las bebidas

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

0,15 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,5 g/L (bebidas)

5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

0,5 g/día

▼M57

Sal sódica de 6′-sialilactosa (6′-SL)

(fuente microbiana)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (expresado como 6′-sialilactosa)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «sal sódica de 6′-sialilactosa».

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 6′-sialilactosa (6′-SL) recogerá una declaración en la que se especifique que no deben ser consumidos:

a)  si el mismo día se consumen otros alimentos que contienen sal sódica de 6′-sialilactosa añadida;

b)  por lactantes o niños de corta edad.

 

Autorizado el 17 de febrero de 2021. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante el período de protección de datos, solo Glycom A/S está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento sal sódica de 6′-sialilactosa, salvo que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 u obtenga el acuerdo de Glycom A/S.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 17 de febrero de 2026.

Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (incluido el tratamiento UHT)

0,5 g/L

Productos lácteos fermentados sin aromatizar

0,5 g/L (bebidas)

2,5 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente

0,5 g/L (bebidas)

5,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5)

0,5 g/L

Barritas de cereales

5,0 g/kg

Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,4 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,3 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,3 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

2,5 g/kg para productos distintos de las bebidas

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

0,3 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,0 g/L (bebidas)

10,0 g/kg (productos distintos de las bebidas)

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

1,0 g/día

▼M22

Jarabe de Sorghum bicolor (L.) Moench

(Alimento tradicional de un tercer país)

No se especifica.

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «jarabe de sorgo (Sorghum bicolor)»

 

 

▼M9

Extracto de soja fermentada

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de soja fermentada».

2.  En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan extracto de soja fermentada figurará una advertencia que precise que las personas que toman medicamentos deben consumir el producto exclusivamente bajo supervisión médica.

 

 

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE (cápsulas, comprimidos o en polvo) destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

100 mg/día

Extracto de germen de trigo rico en espermidina (Triticum aestivum)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los complementos alimenticios que lo contengan será «extracto de germen de trigo rico en espermidina»

 

 

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE destinados a la población adulta, excepto las mujeres embarazadas y lactantes

Equivalente de máx. 6 mg/día de espermidina

Sucromalt

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «sucromalt»

2.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado deberá ir acompañada de la indicación de que el producto es una fuente de glucosa y de fructosa.

 

 

No se especifica

Fibra de caña de azúcar

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

 

 

 

Pan

8  %

Productos de panadería

5  %

Productos cárnicos y productos de músculo

3  %

Condimentos y especias

3  %

Queso rallado

2  %

Alimentos dietéticos

5  %

Salsas

2  %

Bebidas

5  %

▼M50

Azúcares de pulpa de cacao (Theobroma cacao L.)

No se especifica

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «azúcares de pulpa de cacao (Theobroma cacao L.)», «glucosa de pulpa de cacao (Theobroma cacao L.)» o «fructosa de pulpa de cacao (Theobroma cacao L.)», en función de la forma utilizada.

 

 

▼M9

Extracto de aceite de girasol

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de aceite de girasol»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

1,1 g/día

▼M62

Larvas de Tenebrio molitor (gusano de la harina) desecadas

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «Larvas de Tenebrio molitor (gusano de la harina) desecadas».

2.  El etiquetado de los productos alimenticios que contengan larvas de Tenebrio molitor (gusano de la harina) desecadas deberá incluir la declaración de que este ingrediente puede provocar reacciones alérgicas a los consumidores con alergias conocidas a los crustáceos y sus productos, y a los ácaros del polvo. Esta declaración figurará junto a la lista de ingredientes.

 

Autorizado el 22 de junio de 2021. Esta inclusión en la lista se basa en pruebas científicas exclusivas y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: SAS EAP Group, 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Francia.

Durante el período de protección de datos, solamente SAS EAP Group estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con el acuerdo de SAS EAP Group.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 22 de junio de 2026.

Larvas de Tenebrio molitor desecadas, enteras o en polvo

 

Productos proteicos

10 g/100 g

Galletas

10 g/100 g

Platos a base de leguminosas

10 g/100 g

Platos a base de pasta

10 g/100 g

▼M9

Liofilizado de microalga Tetraselmis chuii

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «liofilizado de microalga Tetraselmis chuii» o «liofilizado de microalga T. chuii»

Los complementos alimenticios que contengan liofilizado de microalga Tetraselmis chuii incluirán la siguiente declaración: Contiene cantidades insignificantes de yodo

 

 

Salsas

20 % o 250 mg/day

Sales especiales

1  %

Condimento

250 mg/día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

250 mg/día

Therapon barcoo/Scortum

Uso previsto idéntico al del salmón, a saber, la elaboración de productos y platos de cocina a base de productos de pescado cocinado, crudo, ahumado y al horno

 

 

 

D-tagatosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «D-tagatosa»

2.  En el etiquetado de cualquier producto en el que los niveles de D-Tagatosa superen los 15 g por porción, así como en todas las bebidas que contengan más del 1 % de D-Tagatosa (tal como se consumen) figurará la mención «un consumo excesivo puede producir efectos laxantes».

 

 

No se especifica

▼M49

Extracto rico en taxifolina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto rico en taxifolina».

 

 

Yogur natural/yogur con fruta(*)

0,020 g/kg

Kéfir(*)

0,008 g/kg

Suero de mantequilla(*)

0,005 g/kg

Leche en polvo(*)

0,052 g/kg

Nata (crema)(*)

0,070 g/kg

Nata agria(*)

0,050 g/kg

Queso(*)

0,090 g/kg

Mantequilla (manteca)(*)

0,164 g/kg

Productos de chocolate

0,070 g/kg

Bebidas no alcohólicas

0,020 g/L

Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, excluidos los lactantes, los niños de corta edad, los niños y los adolescentes menores de 14 años

100 mg/día

(*)  Cuando se utilice en productos lácteos, el extracto rico en taxifolina no podrá sustituir, enteramente ni en parte, a ningún componente de la leche

▼M9

Trehalosa

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «trehalosa» y deberá figurar en el etiquetado del producto como tal o en la lista de ingredientes delos productos alimenticios que lo contengan.

2.  La denominación del alimento en el etiquetado deberá ir acompañada de la indicación de que «la trehalosa es una fuente de glucosa».

 

 

No se especifica

▼M49

Champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D2

1.  La denominación en el etiquetado del nuevo alimento como tal, o de los productos alimenticios que lo contengan, será «champiñones (Agaricus bisporus) tratados con radiación ultravioleta».

2.  La denominación en la etiqueta del nuevo alimento como tal o de los productos alimenticios que lo contengan deberá ir acompañada de una indicación de que «se ha utilizado un tratamiento de luz controlada para aumentar los niveles de vitamina D» o «se ha utilizado un tratamiento de radiación ultravioleta para aumentar los niveles de vitamina D2».

 

 

Champiñones (Agaricus bisporus)

20 μg de vitamina D2/100 g de peso fresco

Levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D2

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «levadura con vitamina D» o «levadura con vitamina D2»

 

 

Pan y panecillos con levadura

5 μg de vitamina D2/100 g

Productos de panadería fina con levadura

5 μg de vitamina D2/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

 

Levadura fresca o seca, envasada, para repostería casera

45 μg/100 g, en el caso de la levadura fresca

200 μg/100 g, en el caso de la levadura seca

1.  La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios será «levadura con vitamina D» o «levadura con vitamina D2».

2.  En el etiquetado del nuevo alimento se indicará que el producto alimenticio está destinado únicamente a ser cocinado y que no debe consumirse crudo.

3.  El etiquetado del nuevo alimento llevará instrucciones de utilización destinadas al consumidor final, de manera que no se supere la concentración máxima de 5 μg/100 g de vitamina D2 en el producto final de repostería casera

▼M9

Pan tratado con radiación ultravioleta

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D2

La denominación en el etiquetado del nuevo alimento irá acompañado de «contiene vitamina D producida por tratamiento con radiación ultravioleta».

 

 

Pan y panecillos con levadura (sin cobertura)

►C1  3 μg de vitamina D2/100 g ◄

Leche tratada con radiación ultravioleta

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D3

1.  La denominación en el etiquetado del nuevo alimento será «tratada con radiación ultravioleta».

2.  Cuando la leche tratada con radiación ultravioleta contenga una cantidad de vitamina D que se considere significativa con arreglo a la parte A, punto 2, del anexo XIII del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, la denominación para el etiquetado deberá ir acompañada de la declaración «contiene vitamina D producida por tratamiento con radiación ultravioleta» o «leche con vitamina D obtenida por tratamiento con radiación ultravioleta».

 

 

Leche entera pasteurizada, tal como se define en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013, lista para ser consumida como tal

5-32 μg/kg para la población general, excluidos los lactantes

Leche semidesnatada pasteurizada, tal como se define en el Reglamento (UE) n.o 1308/2013, lista para ser consumida como tal

1-15 μg/kg para la población general, excluidos los lactantes

▼M48

Harina de setas con vitamina D2

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de vitamina D2  ()

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «harina de setas tratada con radiación ultravioleta que contiene vitamina D» o «harina de setas tratada con radiación ultravioleta que contiene vitamina D2».

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan harina de setas tratada con radiación ultravioleta con vitamina D2 recogerá una declaración en la que se especifique que no deben ser consumidos por lactantes.

 

Autorizada el 27 de agosto de 2020. Esta anotación en la lista se basa en pruebas científicas exclusivas y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Oakshire Naturals, LP, PO Box 388, Kennett Square, Pensilvania 19348, Estados Unidos. Durante el período de protección de datos, solamente la empresa Oakshire Naturals, LP estará autorizada a comercializar en la Unión la harina de setas con vitamina D2, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para comercializar este nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas exclusivas o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de Oakshire Naturals, LP.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 27 de agosto de 2025.

Cereales para el desayuno

2,25 μg de vitamina D2/100 g

Pan y productos de pastelería elaborados con levadura

2,25 μg de vitamina D2/100 g

Productos a base de cereales y pastas alimenticias

2,25 μg de vitamina D2/100 g

Zumos de frutas y bebidas a base de mezclas de zumo de frutas y hortalizas

1,125 μg de vitamina D2/100 mL

Leche y productos lácteos (excepto la leche líquida)

2,25 μg de vitamina D2/100 g o 1,125 μg de vitamina D2/100 mL (bebidas)

Quesos (excepto el queso fresco de tipo cottage, el queso ricotta y los quesos duros para rallado)

2,25 μg de vitamina D2/100 g

Barritas y bebidas sustitutorias de una comida

2,25 μg de vitamina D2/100 g o 1,125 μg de vitamina D2/100 mL (bebidas)

Sucedáneos de productos lácteos

2,25 μg de vitamina D2/100 g o 1,125 μg de vitamina D2/100 mL (bebidas)

Sucedáneos de carne

2,25 μg de vitamina D2/100 g

Sopas y caldos

2,25 μg de vitamina D2/100 g

Aperitivos vegetales de tipo pellet

2,25 μg de vitamina D2/100 g

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los destinados a los lactantes

15 μg/día

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población general, salvo los lactantes

15 μg/día

▼M9

Vitamina K2 (menaquinona)

Para su utilización de conformidad con la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y/o el Reglamento (CE) n.o 1925/2006

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «menaquinona» o «vitamina K2»

 

 

Extracto de salvado de trigo

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «extracto de salvado de trigo»

El «extracto de salvado de trigo» no podrá comercializarse como complemento alimenticio o como ingrediente de complemento alimenticio. Tampoco podrá añadirse a los preparados para lactantes.

 

Cerveza y sucedáneos

0,4 g/100 g

Cereales listos para su consumo

9 g/100 g

Productos lácteos

2,4 g/100 g

Zumos de frutas y hortalizas

0,6 g/100 g

Refrescos

0,6 g/100 g

Preparados de carne

2 g/100 g

▼M45

Xilooligosacáridos

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (10)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «xilooligosacáridos»

 

 

Pan blanco

14 g/kg

Pan integral

14 g/kg

Cereales para el desayuno

14 g/kg

Galletas

14 g/kg

Bebidas de soja

3,5 g/kg

Yogur (9)

3,5 g/kg

Pastas de fruta para untar

30 g/kg

Productos de chocolate

30 g/kg

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, destinados a la población adulta en general

2 g/día

▼M30

Biomasa de levadura de Yarrowia lipolytica

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «biomasa termoinactivada de levadura de Yarrowia lipolytica»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

6 g/día para niños mayores de 10 años, adolescentes y población adulta en general

3 g/día para niños de 3 a 9 años de edad

▼M9

Betaglucanos de levadura

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de betaglucanos de levadura (Saccharomyces cerevisiae)

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «betaglucanos de levadura Saccharomyces cerevisiae»

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad

1,275 g/día para niños mayores de doce años y población adulta general

0,675 g/día para niños menores de doce años

Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

1,275 g/día

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad

1,275 g/día

Bebidas a base de zumos de frutas y/u hortalizas, incluidos los zumos concentrados y deshidratados

1,3 g/kg

Bebidas a base de aromas de frutas

0,8 g/kg

Preparado en polvo para bebidas a base de cacao

38,3 g/kg (en polvo)

Otras bebidas

0,8 g/kg (listos para su consumo)

7 g/kg (en polvo)

Barritas de cereales

6 g/kg

Cereales para el desayuno

15,3 g/kg

Cereales para el desayuno integrales o con alto contenido en fibras de preparación instantánea en caliente

1,5 g/kg

Galletas dulces

6,7 g/kg

Galletas crujientes no dulces

6,7 g/kg

Bebidas a base de leche

3,8 g/kg

Productos lácteos fermentados

3,8 g/kg

Sucedáneos de productos lácteos

3,8 g/kg

Leche en polvo/polvo de leche

25,5 g/kg

Sopas condensadas y sopas en polvo para disolver

0,9g/kg (listas para su consumo)

1,8 g/kg (condensadas)

6,3 g/kg (en polvo)

Chocolate y productos de confitería

4 g/kg

Barritas y polvos proteicos

19,1 g/kg

Confituras, mermeladas y otras pastas de fruta para untar

11,3 g/kg

▼M12

Zeaxantina

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «zeaxantina».

 

 

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

2 mg/día

▼M9

L-pidolato de zinc

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «L-pidolato de zinc»

 

 

Alimentos cubiertos por el Reglamento (UE) n.o 609/2013

3 g/día

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

Sustitutivos de comidas para el control del peso

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

Alimento que incluye una declaración sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten, conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión.

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

(1)   

Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(2)   

Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5).

(3)   

Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(4)   

Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).

(5)   

Directiva 2001/113/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a las confituras, jaleas y mermeladas de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada, destinadas a la alimentación humana (DO L 10 de 12.1.2002, p. 67).

(6)   

Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización común de mercados de los productos agrarios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).

►M32  (7)   

Niveles máximos de utilización en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

 ◄
►M44  (8)   

Directiva 2001/112/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana (DO L 10 de 12.1.2002, p. 58).

 ◄
►M45  (9)   

Cuando se utilicen en los productos lácteos los xilooligosacáridos no sustituirán, enteramente o en parte, algún componente de la leche.

(10)   

Niveles máximos calculados sobre la base de las especificaciones para la forma en polvo 1.

 ◄
(11)   

Se utiliza la especificación mínima para el contenido de vitamina D en la harina de setas con vitamina D2, que es de 1 000 μg de vitamina D2 por gramo de harina de setas.

(12)   

En función del grupo de edad al que se destine el complemento alimenticio.



Cuadro 2: Especificaciones

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

Ácido N-acetil-D-neuramínico

Descripción:

El ácido N-acetil-D-neuramínico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

Definición:

Denominación química:

Denominación UIQPA:

Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato)

Ácido 5-acetamido-3,5-didesoxi-D-glicero-D-galacto-non-2-ulopiranosónico (dihidrato)

Sinónimos

Ácido siálico (dihidrato)

Fórmula química

C11H19NO9 (ácido)

C11H23NO11 (C11H19NO9 *2H2O) (dihidrato)

Masa molecular

309,3 Da (ácido)

345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrato)

N.o CAS

131-48-6 (ácido libre)

50795-27-2 (dihidrato)

Especificaciones

Descripción: polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso

pH (20 °C, solución al 5 %): 1,7-2,5

Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato): > 97,0 %

Agua (el dihidrato se calcula en 10,4 %): ≤ 12,5 % (p/p)

Cenizas sulfatadas: < 0,2 % (p/p)

Ácido acético (como ácido libre y/o acetato de sodio): < 0,5 % (p/p)

Metales pesados:

Hierro: < 20,0 mg/kg

Plomo: < 0,1 mg/kg

Proteínas residuales: < 0,01 % (p/p)

Disolventes residuales:

2-propanol: < 0,1 % (p/p)

Acetona: < 0,1 % (p/p)

Acetato de etilo: < 0,1 % (p/p)

Criterios microbiológicos:

Salmonella: ausencia en 25 g

Recuento total de los aerobios mesófilos: < 500 UFC/g

Enterobacterias: ausencia en 10 g

Cronobacter (Enterobacter sakazakii): ausencia en 10 g

Listeria monocytogenes: ausencia en 25 g

Bacillus cereus: < 50 UFC/g

Levaduras: < 10 UFC/g

Mohos: < 10 UFC/g

Endotoxinas residuales: < 10 UE/mg

UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxina

Pulpa deshidratada del fruto del baobab (Adansonia digitata)

Descripción/Definición:

Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los árboles. Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina. La pulpa se tritura, se separa en lotes gruesos y finos (tamaño de las partículas: entre 3 y 600 μ) y se envasa.

Componentes nutritivos típicos:

Humedad (pérdida por desecación) (g/100 g): 4,5-13,7

Proteínas (g/100 g): 1,8-9,3

Grasa (g/100 g): 0-1,6

Total de hidratos de carbono (g/100 g): 76,3-89,5

Total de azúcares (expresado en glucosa): 15,2-36,5

Sodio (mg/100 g): 0,1-25,2

Especificaciones analíticas:

Cuerpos extraños: no más de 0,2 %

Humedad (pérdida por desecación) (g/100): 4,5-13,7

Cenizas (g/100 g): 3,8-6,6

Extracto de Ajuga reptans de cultivos celulares

Descripción/Definición:

Extractos hidroalcohólicos de cultivos celulares de Ajuga reptans L. equivalentes sustancialmente a los extractos de las partes áreas florecidas de Ajuga reptans obtenidos mediante cultivos tradicionales.

L-Alanil-L-Glutamina

Descripción/Definición:

La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentación con una cepa modificada genéticamente de Escherichia coli. Durante el proceso de fermentación, el ingrediente se secreta en el medio de cultivo, del cual posteriormente se separa y se purifica en una concentración > 98 %.

Aspecto: Polvo cristalino de color blanco

Pureza: < 98 %

Espectroscopia infrarroja: conformidad con el estándar de ref.

Aspecto de la solución: incoloro y claro

Análisis (base seca): 98-102 %

Sustancias afines (cada una): ≤ 0,2 %

Residuo tras calcinación: ≤ 0,1 %

Pérdida por desecación: ≤ 0,5 %

Rotación óptica: +9,0-+11,0o

pH (1 %; H2O): 5,0-6,0

Amonio (NH4): ≤ 0,020 %

Cloruro (Cl): ≤ 0,020 %

Sulfato (SO4): ≤ 0,020 %

Criterios microbiológicos:

Escherichia coli: ausencia/g

Aceite de alga de la microalga Ulkenia sp.

Descripción/Definición:

Aceite de la microalga Ulkenia sp.

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite

Humedad y materia volátil: ≤ 0,05 %

Insaponificables: ≤ 4,5 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %

Contenido de DHA: ≥ 32 %

▼M25

Aceite de semilla de Allanblackia

Descripción/Definición:

El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia: A. floribunda (sinónimo de A. parviflora) y A. stuhlmannii.

Composición de ácidos grasos (como % del total de ácidos grasos):

Ácido láurico-ácido mirístico-ácido palmítico (C12:0 – C14:0 – C16:0). Suma de estos ácidos < 4,0 %

Ácido esteárico (C18:0): 45-58 %

Ácido oleico (C18:1): 40-51 %

Ácidos grasos poliinsaturados (AGPI): < 2 %

Características:

Ácidos grasos libres: máx. 0,1 % de ácidos grasos totales

Ácidos grasos trans: máx. 1,0 % de ácidos grasos totales

Índice de peróxidos: máx. 1,0 meq/kg

Materia no saponificable: máx. 1,0 % (p/p) del aceite

Índice de saponificación: 185-198 mg KOH/g

▼M9

Extracto de hojas de Aloe macroclada Baker

Descripción/Definición:

Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macroclada Baker que es sustancialmente equivalente al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera (L.) Burm f.

Cenizas: 25 %

Fibras alimentarias: 28,6 %

Grasas: ≤ 2,7 %

Humedad: 4.7 %

Polisacáridos: 9,5 %

Proteínas: 1,63 %

Glucosa: 8,9 %

▼M23

Aceite de krill antártico de Euphausia superba

Descripción/Definición:

Para fabricar extracto lipídico de krill antártico (Euphausia superba) se somete el crustáceo ultracongelado triturado o la harina de krill seco a un proceso de extracción de lípidos con un disolvente de extracción autorizado (en virtud de la Directiva 2009/32/CE). Sus proteínas y demás componentes se separan del extracto lipídico por filtración. Los disolventes de extracción y el agua residual se retiran por evaporación.

Índice de saponificación: ≤ 230 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 3 meq O 2/kg de aceite

Estabilidad oxidativa: todos los productos alimenticios que contengan aceite de krill antártico de Euphausia superba deben demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metodología de análisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo, por la AOAC).

Humedad y materia volátil: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 °C

Fosfolípidos: ≥ 35 % to < 60 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1 %

EPA (ácido eicosapentaenoico): ≥ 9 %

DHA (ácido docosahexaenoico): ≥ 5 %

▼M9

Aceite de krill antártico de Euphasia superba rico en fosfolípidos

Descripción/Definición:

El aceite rico en fosfolípidos se obtiene del krill antártico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con disoventes autorizados (de conformidad con la Directiva 2009/32/CE) para aumentar el contenido fosfolípido del aceite. Los disolventes se eliminan del producto final por evaporación.

Índice de saponificación: ≤ 230 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 3 meq O 2/kg de aceite

Humedad y materia volátil: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 °C

Fosfolípidos: ≥ 60 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1 %

EPA (ácido eicosapentaenoico): ≥ 9 %

DHA (ácido docosahexaenoico): ≥ 5 %

Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina

Descripción/Definición:

El aceite rico en ácido araquidónico, de color amarillo claro, se obtiene de la fermentación de las cepas no modificadas genéticamente IS-4, I49-N18, FJRK-MA01 y CBS 210.32 del hongo Mortierella alpina empleando un líquido adecuado. A continuación, se extrae el aceite a partir de la biomasa, y se purifica.

Ácido araquidónico: ≥ 40 % de peso del contenido en ácidos grasos totales

Ácidos grasos libres: ≤ 0,45 % del contenido en ácidos grasos totales

Ácidos grasos trans: ≤ 0,5 % del contenido en ácidos grasos totales

Materia no saponificable: ≤ 1,5 %

Índice de peróxidos (PV): ≤ 5 meq/kg de aceite

Índice de anisidina: ≤ 20

Índice de acidez: ≤ 1,0 KOH/g

Humedad: ≤ 0,5 %

Aceite de argán de Argania spinosa

Descripción/Definición:

El aceite de argán es el aceite obtenido por presión en frío de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L.) Skeels. Las pepitas pueden tostarse antes del prensado, pero sin contacto directo con una llama.

Composición:

Ácido palmítico (C16:0): 12-15 %

Ácido esteárico (C18:0): 5-7 %

Ácido oleico (C18:1): 43-50 %

Ácido linoleico (C18:2): 29-36 %

Materia no saponificable: 0,3-2 %

Total de esteroles: entre 500 y 100 mg/100 gr

Total de tocoferoles: 16-90 mg/100g

Ácidez oleica: 0,2-1,5 %

Índice de peróxidos (PV): < 10 meq O2/kg

Oleorresina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis

Descripción/Definición:

La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis. Los métodos de producción para cultivar algas son variables; pueden utilizarse sistemas cerrados expuestos a la luz del sol o bien iluminados con luz estrictamente controlada; alternativamente pueden utilizarse estanques abiertos. Las células de algas se recolectan y se secan; la oleorresina se extrae utilizando CO2 supercrítico o un disolvente (acetato de etilo). La astaxantina se diluye y se normaliza a 2,5 %, 5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % o 20 %, con aceite de oliva, aceite de cártamo, aceite de girasol o TMC (triglicéridos de media cadena).

Composición de la oleorresina:

Grasas: 42,2- 99 %

Proteínas: 0,3-4,4 %

Hidratos de carbono: 0-52,8 %

Fibra: < 1,0 %

Cenizas: 0,0-4,2 %

Especificación de los carotenoides: p/p %

Total astaxantinas: 2,9-11,1 %

9-cis-astaxantina: 0,3-17,3 %

13-cis-astaxantina: 0,2-7,0 %

Monoésteres de astaxantina: 79,8-91,5 %

Diésteres de astaxantina: 0,16-19,0 %

Beta-caroteno: 0,01-0,3 %

Luteína: 0-1,8 %

Cantaxantina: 0-1,30 %

Criterios microbiológicos:

Bacterias aeróbicas totales: < 3 000 UFC/g

Levaduras y mohos: < 100 UFC/g

Coliformes: < 10 UFC/g

E. coli: negativo

Salmonella: negativo

Staphylococcus: negativo

Semillas de albahaca (Ocimum basilicum)

Descripción/Definición:

La albahaca (Ocimum basilicum L.) es una planta de la familia de las Lamiaceae, orden «Lamiales». Después de cosechadas, las semillas se limpian mecánicamente. Las flores, hojas y demás partes de la planta se retiran. Debe garantizarse el nivel más alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros (ópticos o mecánicos). El proceso de producción de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de albahaca (Ocimum basilicum L.) incluye las fases de pre-hidratación y pasteurización de las semillas. Se aplica un control microbiológico y se dispone de sistemas de seguimiento.

Materia seca: 94,1 %

Proteínas: 20,7 %

Grasas: 24,4 %

Hidratos de carbono: 1,7 %

Fibra alimentaria: 40,5 % (método: AOAC 958,29)

Cenizas: 6,78 %

▼M32

Betaína

Descripción/Definición:

La betaína (N,N,N-trimetilglicina o carboxi-N,N,N-trimetilmetanaminio), en formas anhidra (CH3)3N+CH2COO (N.o CAS: 107-43-7) y monohidratada (CH3)3N+CH2COO.H2O (N.o CAS: 590-47-6) se obtiene de la transformación de la remolacha azucarera (melaza, vinazas o glicerol betaína).

Características/composición:

Aspecto: Cristales blancos libres

Betaína ≥ 99,0 % (p/p en peso seco)

Humedad: ≤ 2,0 % (anhidra); ≤ 15,0 % (monohidratada)

Cenizas: ≤ 0,1 %

pH: 5,0-7,0

Proteínas residuales: ≤ 1,0 mg/g

Metales pesados:

Arsénico: < 0,1 mg/kg

Mercurio: < 0,005 mg/kg

Cadmio: < 0,01 mg/kg

Plomo: < 0,05 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Número total de UFC viables: ≤ 100 UFC/g

Coliformes: negativo/10 g

Salmonella sp.: negativo/25 g

Levadura: < 10 UFC/g

Mohos: < 10 UFC/g

UFC: unidades formadoras de colonias.

▼M9

Extracto de semillas de soja negra fermentadas

Descripción/Definición:

El extracto de semillas de soja negra fermentadas (extracto de Touchi) es un polvo fino de color marrón claro, rico en proteínas, que se obtiene mediante la extracción acuosa de pequeñas semillas de soja (Glycine max (L.) Merr) fermentadas con Aspergillus oryzae. El extracto contiene un inhibidor de la alfa-glucosidasa.

Características:

Grasa: ≤ 1,0 %

Proteínas: ≥ 55 %

Agua: ≤ 7,0 %

Cenizas: ≤ 10 %

Hidratos de carbono: ≥ 20 %

Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa: IC50 min 0,025 mg/ml

Isoflavona de soja: ≤ 0,3 g/100 g

Lactoferrina bovina

Descripción/Definición:

La lactoferrina bovina es una proteína natural de la leche de vaca. Es una glucoproteína, fijadora del hierro, de aproximadamente 77 kDa, compuesta por una sola cadena polipeptídica de 689 aminoácidos.

Proceso de producción: La lactoferrina bovina se aísla de la leche desnatada o el lactosuero de queso por intercambio iónico seguido de ultrafiltración. Por último, se seca mediante liofilización o pulverización y se eliminan las partículas grandes por tamizado. Es un polvo de color rosa claro, prácticamente inodoro

Propiedades fisicoquímicas de la lactoferrina bovina:

Humedad: < 4,5 %

Cenizas: < 1,5 %

Arsénico: < 2,0 mg/kg

Hierro: < 350 mg/kg

Proteínas: > 93 %

de las cuales lactoferrina bovina: > 95 %

de las cuales otras proteínas: < 5,0 %

pH (solución al 2 %, 20 °C): 5,2-7,2

Solubilidad (solución al 2 %, 20 °C): completa

▼M34

Aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca

Descripción

El aislado de proteínas de suero básico de leche de vaca es un polvo de color gris amarillento obtenido a partir de leche desnatada de vaca a través de una serie de fases de aislamiento y purificación.

Características/Composición

Total de proteínas (p/peso del producto): ≥ 90 %

Lactoferrina (p/peso del producto): 25-75 %

Lactoperoxidasa (p/peso del producto): 10-40 %

Otras proteínas (p/peso del producto): ≤ 30 %

TGF-β2: 12-18 mg/100 g

Humedad: ≤ 6,0 %

pH (solución al 5 % p/v): 5,5 – 7,6

Lactosa: ≤ 3,0 %

Grasa: ≤ 4,5 %

Cenizas: ≤ 3,5 %

Hierro: ≤ 25 mg/100 g

Metales pesados

Plomo: < 0,1 mg/kg

Cadmio: < 0,2 mg/kg

Mercurio: < 0,6 mg/kg

Arsénico: < 0,1 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento de los aerobios mesófilos: ≤ 10 000 UFC/g

Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g

Escherichia coli: Negativo/g

Estafilococos coagulasa positivos: Negativo/g

Salmonella: Negativo/25 g

Listeria: Negativo/25 g

Cronobacter spp.: Negativo/25 g

Mohos: ≤ 50 UFC/g

Levaduras: ≤ 50 UFC/g

UFC: unidades formadoras de colonias

▼M9

Aceite de semillas de Buglossoides arvensis

Descripción/Definición:

El aceite refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L.) I. M. Johnst.

Ácido alfa-linolénico: ≥ 35 % p/p de ácidos grasos totales

Ácido estearidónico: ≥ 15 % p/p de ácidos grasos totales

Ácido linoleico: ≥ 8,0 % p/p de ácidos grasos totales

Ácidos grasos trans: ≥ 2,0 % p/p de ácidos grasos totales

Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq O 2/kg

Contenido en materia no saponificable: ≤ 2,0 %

Contenido de proteínas (nitrógeno total): ≤ 10 μg/ml

Alcaloides pirrolizidínicos: no detectable con un límite de detección de 4,0 μg/kg

Aceite de Calanus finmarchicus

Descripción/Definición:

El nuevo alimento es un aceite ligeramente viscoso de color rubí, con un ligero olor a marisco, extraído del crustáceo (zooplancton marino) Calanus finmarchicus. El ingrediente se compone principalmente de ésteres de cera (> 85 %) con pequeñas cantidades de triglicéridos y otros lípidos neutros.

Especificaciones:

Agua: < 1,0 %

Ésteres de cera: > 85 %

Ácidos grasos totales: > 46 %

Ácido eicosapentanoico (EPA): > 3,0 %

Ácido docosahexaenoico (DHA): > 4,0 %

Ácidos grasos totales: > 28 %

Alcohol graso C20:1 n-9: > 9,0 %

Alcohol graso C22:1 n-11: > 12 %

Ácidos grasos trans: < 1,0 %

Astaxantinésteres: < 0,1 %

Índice de peróxidos (PV): < 3,0 meq O2/kg

Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)

Descripción/Definición:

El nuevo ingrediente alimentario es un polímero sintético (patente n.o WO2006016179). Se compone de polímeros ramificados de monometoxipolietilenglicol (MPEG) insertados en poliisopreno insertado con anhídrido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 % en peso).

Color entre blanco y blanco cremoso.

N.o CAS: 1246080-53-4

Características:

Humedad: < 5,0 %

Aluminio: < 3,0 mg/kg

Litio: < 0,5 mg/kg

Níquel: < 0,5 mg/kg

Anhídrido residual: < 15 μmol/g

Índice de polidispersión: < 1,4

Isopreno: < 0,05 mg/kg

Óxido de etileno: < 0,2 mg/kg

Anhídrido maleico libre: < 0,1 mg/kg

Oligómeros totales (menos de 1 000 Dalton): ≤ 50 mg/kg

Etilenglicol: < 200 mg/kg

Dietilenglicol: < 30 mg/kg

Éter metílico de monoetilenglicol: < 3,0 mg/kg

Éter metílico de dietilenglicol: < 4,0 mg/kg

Éter metílico de trietilenglicol: < 7,0 mg/kg

1,4-dioxano: < 2,0 mg/kg

Formaldehído: < 10 mg/kg

Base para chicle (copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico)

Descripción/Definición:

El copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico es un copolímero anhidro de éter de vinilo y metilo con anhídrido maleico.

Polvo suelto, entre blanco y blanco cremoso

N.o CAS: 9011-16-9

Pureza:

Valor de análisis: al menos el 99,5 % de materia seca

Viscosidad específica (1 % MEK): 2-10

Éter de vinilo y metilo residual: ≤ 150 ppm

Anhídrido maleico residual: ≤ 250 ppm

Acetaldehído: ≤ 500 ppm

Metanol: ≤ 500 ppm

Peróxido de dilauroílo: ≤ 15 ppm

Total de metales pesados: ≤ 10 ppm

Criterios microbiológicos:

Total de organismos aerobios en placa: ≤ 500 UFC/g

Mohos y levaduras: ≤ 500 UFC/g

Escherichia coli: prueba negativa

Salmonella: prueba negativa

Staphylococcus aureus: prueba negativa

Pseudomonas aeruginosa: prueba negativa

Aceite de chía de Salvia hispanica

Descripción/Definición:

El aceite de chía se produce a partir de semillas de chía (Salvia hispanica L.), puras al 99,9 %, por presión en frío. No se utilizan disolventes y, una vez prensado, el aceite se conserva en cubetas de decantación, empleándose un proceso de filtración para eliminar las impurezas. También puede producirse por extracción con CO2 supercrítico.

Proceso de producción:

Por presión en frío. No se utilizan disolventes y, una vez prensado, el aceite se conserva en cubetas de decantación, empleándose un proceso de filtración para eliminar las impurezas.

Acidez expresada en ácido oleico: ≤ 2,0 %

Índice de peróxidos: ≤ 10 meq/kg

Impurezas insolubles: ≤ 0,05 %

Ácido alfa-linolénico: ≥ 60 %

Ácido alfa-linolénico: 15-20 %

Semillas de chía (Salvia hispanica)

Descripción/Definición:

La chía (Salvia hispanica) es una planta herbácea estival perteneciente a la familia de las Labiatae. Después de cosechadas, las semillas se limpian mecánicamente. Las flores, hojas y demás partes de la planta se retiran.

Materia seca: 90-97 %

Proteínas: 15-26 %

Grasas: 18-39 %

Hidratos de carbono (*): 18-43 %

Fibra cruda (**): 18-43 %

Cenizas: 3-7 %

(*)  Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra

(**)  La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalmente por celulosa, pentosanos y lignina indigeribles.

Proceso de producción:

El proceso de producción de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que contengan semillas de chía incluye las fases de pre-hidratación y pasteurización de las semillas. Se aplica un control microbiológico y se dispone de sistemas de seguimiento.

Quitina-glucano de Aspergillus niger

Descripción/Definición:

La quitina-glucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger; se trata de un polvo suelto, inodoro y amarillento. Contiene un 90 % o más de materia seca.

La quitina-glucano se compone en gran medida de dos polisacáridos:

— quitina, compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (N.o CAS: 1398-61-4),

— beta(1,3) glucano, compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (N.o CAS: 9041-22-9).

Pérdida por desecación: ≤ 10 %

Quitina-glucano: ≥ 90 %

Proporción quitina/glucano: 30:70 a 60:40

Cenizas: ≤ 3,0 %

Lípidos: ≤ 1,0 %

Proteínas: ≤ 6,0 %

Complejo quitina-glucano de Fomes fomentarius

Descripción/Definición:

El complejo quitina-glucano se obtiene de las paredes celulares de los cuerpos fructíferos del hongo Fomes fomentarius. Está compuesto principalmente de dos polisacáridos:

— quitina, compuesta por unidades que se repiten de N-acetil-D-glucosamina (N.o CAS: 1398-61-4),

— beta(1,3)(1,6) D-glucano, compuesto por unidades que se repiten de D-glucosa (N.o CAS: 9041-22-9).

El proceso de producción consta de varias fases que incluyen: limpieza, reducción de tamaño y molienda, reblandecimiento en agua y calentamiento en una solución alcalina, lavado y secado. No se aplica hidrólisis durante el proceso de producción.

Aspecto: polvo marrón inodoro e insípido

Pureza:

Humedad: ≤ 15 %

Cenizas: ≤ 3,0 %

Quitina-glucano: ≥ 90 %

Proporción quitina/glucano: 70:20

Total de hidratos de carbono, excluidos glucanos: ≤ 0,1 %

Proteínas: ≤ 2,0 %

Lípidos: ≤ 1,0 %

Melaninas: ≤ 8,3 %

Aditivos: ninguno

pH: 6,7-7,5

Metales pesados:

Plomo (ppm): ≤ 1,00

Cadmio (ppm): ≤ 1,00

Mercurio (ppm): ≤ 0,03

Arsénico (ppm): ≤ 0,20

Criterios microbiológicos:

Bacterias mesofílicas totales: ≤ 103/g

Levaduras y mohos: ≤ 103/g

Coliformes a 30 °C: ≤ 103/g

E. coli: ≤ 10/g

Salmonella y otras bacterias patógenas: ausencia/25 g

Extracto de quitosano de hongos (Agaricus bisporus; Aspergillus niger)

Descripción/Definición:

El extracto de quitosano [que contiene principalmente poli (D-glucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bisporus o del micelio de Aspergillus niger.

El procedimiento de producción patentado consta de varias fases que incluyen: extracción y desacetilación (hidrólisis) en medio alcalino, solubilización en medio ácido, precipitación en medio alcalino, lavado y secado.

Sinónimo: Poli (D-glucosamina)

N.o CAS del quitosano: 9012-76-4

Fórmula del quitosano: (C6H11NO4)n

Aspecto: polvo fino de flujo libre

Aspecto: entre blanquecino y pardo

Olor: inodoro

Pureza:

Contenido de quitosano (% p/p de peso seco): ≥ 85

Contenido de glucano (% p/p de peso seco): ≤ 15

Pérdida por desecación (% p/p de peso seco): ≤ 10

Viscosidad (1 % en 1 % ácido acético): 1-15

Grado de acetilación (en % mol/peso húmedo): 0-30

Viscosidad (1 % en 1 % ácido acético) (mPa.s): 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger; 12-25 para la quitina de Agaricus bisporus

Cenizas (% p/p de peso seco): ≤ 3,0

Proteínas (% p/p de peso seco): ≤ 2,0

Granulometría: > 100 nm

Densidad comprimida (g/cm3): 0,7-1,0

Capacidad de fijación de grasas 800 × (p/p peso húmedo): positivo

Metales pesados:

Mercurio (ppm): ≤ 0,1

Plomo (ppm): ≤ 1,0

Arsénico (ppm): ≤ 1,0

Cadmio (ppm): ≤ 0,5

Criterios microbiológicos:

Recuento aeróbico (UFC/g): ≤ 103

Recuento de levaduras y mohos (UFC/g): ≤ 103

Escherichia coli (UFC/g): ≤ 10

Enterobacterias (CFU/g): ≤ 10

Salmonella: ausencia/25 g

Listeria monocytogenes: ausencia/25 g

Sulfato de condroitina

Descripción/Definición:

El sulfato de condroitina (sal de sodio) es un producto biosintético. Se obtiene a partir de la sulfatación química de la condroitina derivada de la fermentación por la bacteria Escherichia coli O5:K4:H4 cepa U1-41 (ATCC 23502).

Sulfato de condroitina (sal de sodio) (% base seca): 95-105

MWw (peso medio) (kDa): 5-12

MWn (número medio) (kDa): 4-11

Dispersión (ph/p. 0.05): ≤ 0,7

Pauta de sulfatación (ΔDi-6S) (%): ≤ 85

Pérdida por desecación (%) (105 °C a peso constante): ≤ 10,0

Residuo tras ignición (% en base seca): 20-30

Proteínas (% en base seca): ≤ 0,5

Endotoxinas (UE/mg): ≤ 100

Total de impurezas orgánicas (mg/kg): ≤ 50

Picolinato de cromo

Descripción/Definición:

El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre, parcialmente soluble en agua con pH 7. La sal también es soluble en disolventes orgánicos polares.

Denominación química: tris(2-piridin carboxilato-N,O)cromo(III) o ácido 2-piridincarboxílico, sal de cromo(III)

N.o CAS: 14639-25-9

Fórmula química: Cr(C6H4NO2)3

Características químicas:

Picolinato de cromo: ≥ 95 %

Cromo (III): 12-13 %

Cromo (VI): no detectado

Agua: ≤ 4,0 %

▼M53

Biomasa de levadura (Yarrowia lipolytica) con cromo

Descripción/definición:

El nuevo alimento consiste en biomasa desecada y termoinactivada de levadura de Yarrowia lipolytica con cromo.

Se produce por fermentación en presencia de cloruro de cromo, seguida de varias etapas de purificación y una fase de termoinactivación de la levadura para garantizar la ausencia de células viables de Yarrowia lipolytica en el nuevo alimento.

Características/composición:

Total de cromo: 18-23 μg/g

Cromo (VI): < 10 μg/kg (es decir, el límite de detección)

Proteínas: 40-50 g/100 g

Fibra alimentaria: 24-32 g/100 g

Azúcares: < 2 g/100 g

Grasa: 6-12 g/100 g

Total de cenizas: ≤ 15 %

Agua: ≤ 5 %

Materia seca: ≥ 95 %

Metales pesados:

Plomo: ≤ 3,0 mg/kg

Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 5 x 103 UFC/g

Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g

Células viables de Yarrowia lipolytica (13): < 10 UFC/g (es decir, el límite de detección)

Coliformes: ≤ 10 UFC/g

Salmonella spp.: ausencia en 25 g

UFC: unidades formadoras de colonias

▼M9

Hierba Cistus incanus L. Pandalis

Descripción:

Hierba Cistus incanus L. Pandalis; especie de la família Cistaceae autóctona de la región mediterránea, en la península de Calcídica.

Composición:

Humedad: 9-10 g/100 g de hierbas

Proteínas: 6,1 g/100 g de hierbas

Grasas: 1,6 g/100 g de hierbas

Hidratos de carbono: 50,1 g/100 g de hierbas

Fibra: 27,1 g/100 g de hierbas

Minerales: 4,4 g/100 g de hierbas

Sodio: 0,18 g

Potasio: 0,75 g

Magnesio: 0,24 g

Calcio: 1,0 g

Hierro: 65 mg

Vitamina B1: 3,0 μg

Vitamina B2: 30 μg

Vitamina B6: 54 μg

Vitamina C: 28 mg

Vitamina A: menos de 0,1 mg

Vitamina E: 40-50 mg

Alfa-tocoferol: 20-50 mg

Beta y Gamma-tocoferoles: 2-15 mg

Delta-tocoferol: 0,1-2 mg

Citicolina

Descripción/Definición:

La citicolina se produce mediante un proceso microbiano.

La citicolina está compuesta de citosina, ribosa, pirofosfato y colina.

Polvo cristalino de color blanco

Denominación química: citidina 5′-pirofosfato de colina, citidina 5′-(trihidrogenodifosfato) P’-[2-(trimetilamonio)etil]ester de sal interna

Fórmula química: C14H26N4O11P2

Peso molecular: 488,32 g/mol

N.o CAS: 987-78-0

pH (solución de la muestra del 1 %): 2,5-3,5

Pureza:

Valor de análisis: ≥ 98 % de materia seca

Pérdida por desecación (100 °C durante 4 horas): ≤ 5,0 %

Amonio: ≤ 0,05 %

Arsénico: no más de 2 ppm

Ácidos grasos libres: ≤ 0,1 %

Ácido 5′-citidílico: ≤ 1,0 %

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa: ≤ 103UFC/g

Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g

Escherichia coli: ausencia en 1 g

Clostridium butyricum

Descripción/Definición:

Clostridium butyricum (CBM 588) es una bacteria grampositiva, formadora de esporas, anaeróbica obligada, no patógena y no modificada genéticamente. Número de depositario FERM BP-2789

Criterios microbiológicos:

Recuento aeróbico viable total: < 103 UFC/g

Escherichia coli: no detectada en 1 g

Staphilococus aureus: no detectada en 1 g

Pseudomonas aeruginosa: no detectada en 1 g

Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g

▼M29

D-ribosa

Descripción:

La D-ribosa es un monosacárido aldopentosa producido por fermentación mediante una cepa de Bacillus subtilis deficiente en transquetolasas.

Fórmula química: C5H10O5

N.o CAS: 50-69-1

Masa molecular: 150,13 Da

Características/composición:

Aspecto: de textura seca y pulverulenta, y de color blanco a amarillo claro

Rotación específica [α]D 25: – 19,0° a – 21,0°

Pureza de la D-ribosa (% en base seca):

Método HPLC/RI (8) 98,0-102,0 %

Cenizas: < 0,2 %

Pérdida por desecación (humedad): < 0,5 %

Claridad de la solución: ≥ 95 % de transmitancia

Metales pesados:

Plomo: ≤ 0,1 mg/kg

Arsénico: ≤ 0,1 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa: ≤ 100 UFC (9)/g

Levadura: ≤ 100 UFC/g

Mohos: ≤ 100 UFC/g

Coliformes: ≤ 10 UFC/g

Salmonella sp.: negativo/25 g

▼M51

Euglena gracilis desecada

Descripción/definición:

Células enteras desecadas de Euglena, es decir, biomasa desecada de la microalga Euglena gracilis.

El nuevo alimento se produce mediante fermentación seguida de filtración y una fase de matanza térmica de la microalga para garantizar la ausencia de células viables de Euglena gracilis en el nuevo alimento.

Características/composición:

Total de hidratos de carbono: ≤ 75 %

β-glucano: > 50 %

Proteínas: ≥ 15 %

Grasa: ≤ 15 %

Cenizas: ≤ 10 %

Humedad: ≤ 6 %

Metales pesados:

Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,05 mg/kg

Arsénico: ≤ 0,02 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Organismos aerobios en placa: ≤ 10 000 UFC/g

Coliformes: ≤ 100 NMP/g

Levaduras y mohos: ≤ 500 UFC/g

Escherichia coli: Ausencia en 10 g

Staphilococus aureus: Ausencia en 10 g

Salmonella: Ausencia en 25 g

Listeria monocytogenes: Ausencia en 25 g

UFC: unidades formadoras de colonias.

NMP: número más probable

▼M9

Extracto de cacao desgrasado en polvo

Extracto de cacao (Theobroma cacao L.)

Aspecto: polvo de color marrón oscuro, libre de impurezas visibles

Propiedades físicas y químicas:

Contenido de polifenoles: mín. 55,0 % GAE

Contenido de teobromina: máx. 10,0 %

Contenido de cenizas: máx. 5,0 %

Contenido de humedad: máx 8,0 %

Densidad aparente: 0,40-0,55 g/100 g cm3

pH: 5,0-6,5

Disolventes residuales: Máx. 500 ppm

Extracto de cacao con bajo contenido en grasa

Extracto de cacao (Theobroma cacao L.) con bajo contenido en grasa

Aspecto: polvo de color entre rojo oscuro y violeta

Extracto de cacao, concentrado: mín. 99 %

Dióxido de silicio (auxiliar tecnológico): máx 1,0 %

Flavanoles del cacao: mín. 300 mg/g

— Epicatequina: mín. 45 mg/g

Pérdida por desecación: máx. 5,0 %

▼M37

Aceite de semillas de cilantro de Coriandrum sativum

Descripción/Definición:

El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene glicéridos de ácidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Coriandrum sativum L.

Ligero color amarillo, sabor suave.

N.o CAS: 8008-52-4

Composición de los ácidos grasos:

Ácido palmítico (C16:0): 2-5 %

Ácido esteárico (C18:0): < 1,5 %

Ácido petroselínico [cis-C18:1 (n- 12)] 60-75 %

Ácido oleico [cis-C18:1 (n- 9)]: 7-15 %

Ácido linoleico (C18:2): 12-19 %

Ácido α-linoleico (C18:3): < 1,0 %

Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %

Pureza:

Índice de refracción (20 °C): 1 466-1 474

Índice de acidez: ≤ 2,5 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg

Índice de yodo: 88-110 unidades

Índice de saponificación: 179-200 mg KOH/g

Materia no saponificable: ≤ 15 g/kg

▼M15

Extracto de arándano rojo en polvo

Descripción/Definición:

El extracto de arándano rojo en polvo es un extracto en polvo soluble, rico en fenoles, preparado mediante extracción etanólica a partir de zumo concentrado de frutos maduros y sanos del cultivar de arándano rojo Vaccinium macrocarpon.

Características/Composición

Humedad (% p/p): ≤ 4

Proantocianidinas (PAC)(% p/p de peso seco)

— Método OSC-DMAC (3) (5): 55,0-60,0 o

— Método BL-DMAC (4) (5): 15,0-18,0

Total de fenoles [EAG (6), % p/p de peso seco] (5)

— Método Folin-Ciocalteau: > 46,2

Solubilidad (en agua): 100 %, sin partículas insolubles visibles

Contenido de etanol (mg/kg): ≤ 100

Análisis por cribado: 100 % a través de un tamiz de 30 mallas

Apariencia y aroma (en forma de polvo): polvo suelto, de color rojo intenso. Aroma a tierra, sin notas quemadas.

Metales pesados:

Arsénico (ppm): < 3

Criterios microbiológicos:

Levaduras: < 100 UFC (7)/g

Mohos: < 100 UFC/g

Organismos aerobios en placa: < 1 000 UFC/g

Coliformes: < 10 UFC/g

Escherichia coli: < 10 UFC/g

Salmonella: ausente en 375 g

▼M9

Frutos secos de Crataegus pinnatifida

Descripción/Definición:

Frutos secos de la especie Crataegus pinnatifida pertenecientes a la familia Rosaceae y autóctona del norte de China y Corea.

Composición:

Materia seca: 80 %

Hidratos de carbono: 55 g/kg de peso fresco

Fructosa: 26,5-29,3 g/100 g

Glucosa: 25,5-28,1 g/100 g

Vitamina C: 29,1 mg/100 g de peso fresco

Sodio: 2,9 g/100 g de peso fresco

Las compotas son productos obtenidos por cocción de la parte comestible de una o varias especies de frutas, enteras o en trozos, tamizadas o no, sin concentración significativa. Pueden utilizarse azúcares, agua, sidra, especias y jugo de limón.

Alfa-ciclodextrina

Descripción/Definición:

Sacárido cíclico no reductor compuesto de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-1,4 producido por la acción de la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la α-ciclodextrina puede realizarse mediante uno de lossiguientes procedimientos: precipitación de un complejo de α-ciclodextrina con 1-decanol, disolución en agua a temperatura elevada y reprecipitación, extracción por vapor del complexante y cristalización de la α-ciclodextrina a partir de la solución; o cromatografía con intercambio de iones o filtrado con gel seguida de cristalización de la α-ciclodextrina a partir del licor madre purificado; o bien métodos de separación por membrana como la ultrafiltración o la ósmosis inversa. Descripción: sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro.

Sinónimos: α-ciclodextrina, α-dextrina, ciclohexamilosa, ciclomaltohexosa, α-cicloamilosa

Denominación química: Ciclohexamilosa

N.o CAS: 10016-20-3

Fórmula química: (C6H10O5)6

Peso molecular: 972,85

Análisis: ≥ 98 % (en base seca)

Identificación:

Intervalo de fusión: se descompone por encima de 278 °C

Solubilidad: muy soluble en agua; muy poco soluble en etanol

Rotación específica: [α]D 25: entre +145 o y +151 o (solución al 1 %)

Cromatografía: el tiempo de retención para el pico principal de un cromatograma del líquido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextrina en un cromatograma de referencia para esa sustancia (disponible en el Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Múnich, Alemania o en Wacker Biochem Group, Adrian, Michigan, EE. UU.) en las condiciones descritas en el MÉTODO DE ANÁLISIS.

Pureza:

Agua: ≤ 11 % (método Karl Fischer)

Complexante residual: ≤ 20 mg/kg

(1-decanol)

Sustancias reductoras: 0,5 % (como glucosa)

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 %

Plomo: ≤ 0,5 mg/kg

Método de análisis:

Determinar mediante cromatografía líquida en las siguientes condiciones:

Solución de muestra: pesar exactamente 100 mg de muestra de ensayo en un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir completamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada. Pasar la muestra por un filtro de 0,45 micrones.

Solución de referencia: pesar exactamente 100 mg de α-cicolextrina un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir completamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada.

Cromatografía: cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador integrador.

Columna y envasado: nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Alemania) o similar

Longitud: 250 mm

Diámetro: 4 mm

Temperatura: 40 °C

Fase móvil: acetonitrilo/agua (67/33, v/v)

Caudal: 2,0 ml/min

Volumen de inyección: 10 μl

Procedimiento: inyectar la solución en el cromatógrafo, registrar el cromatograma, y medir el área del pico α-CD. Calcular el porcentaje de α-ciclodextrina en la muestra de análisis del siguiente modo:

% α-ciclodextrina (base seca) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)

donde

AS y AR son las áreas de los picos debidos a la α-ciclodextrina para la solución de muestra y la solución de referencia, respectivamente.

WS and WR son los pesos (mg) de la muestra de ensayo y la iclodextrina referencia, respectivamente, una vez restado el contenido de agua.

Gamma-ciclodextrina

Descripción/Definición:

Sacárido cíclico no reductor que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa– 1,4 D-glucopiranosil, producido por la acción de la ciclodextrina glucosiltransferasa (CGTasa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la γ-ciclodextrina puede efectuarse mediante precipitación de un complejo de γ-ciclodextrina con 8-ciclohexadecen-1-ona, disolución del complejo con agua y n-decano, extracción por vapor de la fase acuosa y recuperación de la γ-ciclodextrina a partir de la solución mediante cristalización.

Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro

Sinónimos: γ-cyclodextrina, γ-dextrina, ciclooctamilosa, ciclomaltooctaosa, γ-cicloamilasa

Denominación química: ciclooctamilosa

N.o CAS: 17465-86-0

Fórmula química: (C6H10O5)8

Análisis: ≥ 98 % (en base seca)

Identificación:

Intervalo de fusión: se descompone por encima de 285 °C

Solubilidad: muy soluble en agua y muy poco soluble en etanol

Rotación específica: [α]D 25: entre + 174o y + 180o (solución al 1 %)

Pureza:

Agua: ≤ 11 %

Complexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona, CHDC): ≤ 4 mg/kg

Disolvente residual (n-decano): ≤ 6 mg/kg

Sustancias reductoras: 0,5 % (como glucosa)

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 %

▼M21

Granos descortezados de Digitaria exilis (Kippist) Stapf (fonio)

(Alimento tradicional de un tercer país)

Descripción/Definición

El alimento tradicional es el grano descortezado (sin el salvado) de Digitaria exilis (Kippist) Stapf.

La Digitaria exilis (Kippist) Stapf es una planta herbácea anual perteneciente a la familia Poaceae.

Componentes nutritivos típicos de los granos descortezados de fonio

Hidratos de carbono: 76,1 g/100 g de fonio

Agua: 12,4 g/100 g de fonio

Proteínas: 6,9 g/100 g de fonio

Grasa: 1,2 g/100 g de fonio

Fibra: 2,2 g/100 g de fonio

Cenizas: 1,2 g/100 g de fonio

Contenido de fitato: ≤ 2,1 mg/g

▼M9

Preparado de dextrano producido por Leuconostoc mesenteroides

1.  En polvo:

Hidratos de carbono: 60 % con: (dextrano: 50 %, manitol: 0,5 % fructosa: 0,3 %, leucrosa: 9,2 %)

Proteínas: ≤ 6,5 %

Lípidos: 0,5 %

Ácido láctico: 10 %

Etanol: trazas

Cenizas: 13 %

Humedad: 10 %

2.  En forma líquida:

Hidratos de carbono: 12 % con: (dextrano: 6,9 %, manitol: 1,1 % fructosa: 1,9 %, leucrosa: 2,2 %)

Proteínas: 2,0 %

Lípidos: 0,1 %

Ácido láctico: 2,0 %

Etanol: 0,5 %

Cenizas: 3,4 %

Humedad: 80 %

Aceite de origen vegetal a base de diacilglicerol

Descripción/Definición:

Fabricado a partir de glicerol y ácidos grasos derivados de los aceites vegetales comestibles, especialmente del aceite de soja (Glycine max) o del aceite de colza (Brassica campestris, Brassica napus) por medio de una enzima específica.

Distribución del acilglicerol:

Diacilgliceroles (DAG): ≥ 80 %

1,3-Diacilgliceroles (1,3-DAG): ≥ 50 %

Triacilgliceroles (TAG): ≤ 20 %

Monoacilgliceroles (MAG): ≤ 5,0 %

Composición en ácidos grasos (MAG, DAG, TAG):

Ácido oleico (C18:1): 20-65 %

Ácido linoleico (C18:2): 15-65 %

Ácido linoleico (C18:3): ≤ 15 %

Ácidos grasos saturados: ≤ 10 %

Otros:

Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g

Humedad y materia volátil: ≤ 0,1 %

Índice de peróxidos (PV): ≤ 1,0 meq/kg

Insaponificables: ≤ 2,0 %

Ácidos grasos trans ≤ 1,0 %

MAG = monoacilgliceroles, DAG = diacilgliceroles, TAG = triacilgliceroles

Dihidrocapsiato (DHC)

Descripción/Definición:

El dihidrocapsiato se sintetiza por esterificación del alcohol vainillílico y del ácido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas. Tras la esterificación, el dihidrocapsiato se extrae con n-hexano.

Líquido viscoso entre incoloro y amarillo

Fórmula química: C18 H28 O4

N.o CAS: 205687-03-2

Propiedades químicas y físicas:

Dihidrocapsiato: > 94 %

Ácido 8-metilnonaoico: < 6,0 %

Alcohol vainillílico: < 1,0 %

Otras sustancias de síntesis relacionadas: < 2,0 %

▼M13

Partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora

Descripción/Definición:

Se trata de la totalidad de las partes aéreas desecadas de Hoodia parviflora N.E.Br., (familia Apocynaceae)

Características/Composición

Material vegetal: Partes aéreas de plantas de al menos tres años de edad

Aspecto: Polvo fino de verde claro a color habano

Solubilidad (en agua): > 25 mg/mL

Humedad: < 5,5 %

Aw: < 0,3

pH: < 5,0

Proteínas: < 4,5 g/100 g

Grasas: < 3 g/100 g

Hidratos de carbono (incluida la fibra alimentaria): < 80 g/100 g

Fibra alimentaria: < 55 g/100 g

Total de azúcares: < 10,5 g/100 g

Cenizas: < 20 %

Hoodigósidos

P57: 5–50 mg/kg

L: 1 000 -6 000 mg/kg

O: 500-5 000 mg/kg

Total: 1 500 -11 000 mg/kg

Metales pesados:

Arsénico: < 1,00 mg/kg

Mercurio: < 0,1 mg/kg

Cadmio: < 0,1 mg/kg

Plomo: < 0,5 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Organismos aerobios en placa: < 105 UFC/g

Escherichia coli: < 10 UFC/g

Staphylococcus aureus: < 50 UFC/g

Coliformes totales: < 10 UFC/g

Levadura: ≤ 100 UFC/g

Mohos: ≤ 100 UFC/g

Especies de Salmonella: Negativo/25 g

Listeria monocytogenes: Negativo/25 g

UFC: unidades formadoras de colonias

▼M9

Extracto seco de Lippia citriodora de cultivos celulares

Descripción/Definición:

extracto seco de Lippia citriodora (Palau) Kunth de cultivos celulares HTN®Vb

Extracto de Echinacea angustifolia de cultivos celulares

Descripción/Definición:

Extracto de raíz de Echinacea angustifolia obtenido a partir de cultivos de tejidos vegetales, sustancialmente equivalente al extracto de raíz de Echinacea angustifolia obtenido en etanol-agua valorado al 4 % de equinacósido.

▼M31

Extracto de Echinacea purpurea de cultivos celulares

Descripción/Definición:

Extracto seco de Echinacea purpurea de cultivos celulares EchiPure-PC™

▼M9

Aceite de Echium plantagineum

Descripción/Definición:

El aceite de Echium es el producto de color amarillo pálido obtenido al refinar aceite extraído de las semillas de Echium plantagineum L. Ácido estearidónico: ≥ 10 % p/p de ácidos grasos totales

Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % p/p de ácidos grasos totales

Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g

Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq O2/kg

Contenido en materia no saponificable: ≤ 2,0 %

Contenido de proteínas (nitrógeno total): ≤ 20 μg/ml

Alcaloides pirrolizidínicos: no detectable con un límite de detección de 4,0 μg/kg

▼M49

Florotaninos de Ecklonia cava

Descripción/definición:

Los florotaninos de Ecklonia cava se obtienen mediante la extracción con alcohol a partir del alga marina comestible Ecklonia cava. El extracto es un polvo de color marrón oscuro, rico en florotaninos, unos compuestos polifenólicos que se encuentran como metabolitos secundarios en determinadas especies de algas pardas.

Características/Composición

Contenido en florotaninos: 90 ± 5 %

Actividad antioxidante: > 85 %

Humedad: < 5 %

Cenizas: < 5 %

Criterios microbiológicos:

Recuento total de células viables: < 3 000 UFC/g

Mohos y levaduras: < 300 UFC/g

Coliformes: prueba negativa

Salmonella spp.: prueba negativa

Staphilococus aureus: prueba negativa

Metales pesados y halógenos:

Plomo: < 3,0 mg/kg

Mercurio: < 0,1 mg/kg

Cadmio: < 3,0 mg/kg

Arsénico: < 25,0 mg/kg

Arsénico inorgánico: < 0,5 mg/kg

Yodo: 150,0 – 650,0 mg/kg

UFC: unidades formadoras de colonias

▼M18

Hidrolizado de membrana de huevo

Descripción

El hidrolizado de membrana de huevo se obtiene de la membrana de la cáscara de huevos de gallina. La membrana se separa de la cáscara mediante un proceso hidromecánico y se trata después con un método patentado de solubilización. Tras el proceso de solubilización, la disolución se filtra, se concentra, se seca mediante pulverización y se envasa.

Características/composición

Parámetros químicos

Métodos

Total de compuestos nitrogenados (% p/p): ≥ 88

Según los métodos AOAC 990.03 y AOAC 992.15

Colágeno (% p/p): ≥ 15

SircolTM Soluble Collagen Assay

Elastina (% p/p): ≥ 20

FastinTM Elastin Assay

Glucosaminoglucanos totales (% p/p): ≥ 5

USP26 (método K0032 con sulfato de condroitina)

Calcio: ≤ 1 %

 

Parámetros físicos

pH: 6,5-7,6

Cenizas (% p/p): ≤ 8

Humedad (% p/p): ≤ 9

Actividad acuosa: ≤ 0,3

Solubilidad (en agua): soluble

Densidad aparente: ≥ 0,6 g/cc

Metales pesados

Arsénico ≤ 0,5 mg/kg

Criterios microbiológicos

Organismos aerobios en placa: ≤ 2 500 UFC/g

Escherichia coli: ≤ 5 NMP/g

Salmonella: Ausencia en 25 g

Coliformes: ≤ 10 NMP/g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g

Esporas mesófilas: ≤ 25 UFC/g

Esporas termófilas: ≤ 10 UFC/10 g

Levadura: ≤ 10 UFC/g

Mohos: ≤ 200 UFC/g

UFC: Unidades formadoras de colonias; NMP: número más probable; USP: Farmacopea de los Estados Unidos.

▼M9

Epigallocatechin gallate como extracto purificado de hojas de té verde (Camellia sinensis)

Descripción/Definición:

Un extracto altamente purificado de las hojas de té verde (Camellia sinensis L. Kuntze) en forma de polvo fino blanquecino a rosa pálido. Se compone de 90 % de epigalocatequina galate (EGCG) como mínimo y presenta un punto de fusión entre 210 y 215.°C, aproximadamente.

Aspecto: polvo blanquecino a rosa pálido

Denominación química: polifenol (-) epigallocatechin-3-gallate

Sinónimos: epigallocatechin gallate (EGCG)

N.o CAS: 989-51-5

Denominación INCI: epigallocatechin gallate

Masa molecular: 458,4 g/mol

Pérdida por desecación: máx. 5,0 %

Metales pesados:

Arsénico: máx. 3,0 ppm

Plomo: máx. 5,0 ppm

Análisis:

Mín. 94 % EGCG (en materia seca)

máx. 0,1 % cafeína

Solubilidad: el EGCG es bastante soluble en agua, etanol, metanol y acetona

L-ergotioneina

Definición

Denominación química (UIQPA): (2S)-3-(2-tioxo-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(trimetilamonio)-propanoato

Fórmula química: C9H15N3O2S

Masa molecular: 229,3 Da

N.o CAS: 497-30-3

Parámetro

Especificación

Método

Aspecto

polvo blanco

Visual

Rotación óptica

[α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H2O)a)

Polarimetría

Pureza química

≥ 99,5 %

≥ 99,0 %

HPLC [Eur. Ph. 2.2.29]

1H-NMR;

Identificación

Conforme con la estructura

C: 47,14 ± 0,4 %

H: 6,59 ± 0,4 %

N: 18,32 ± 0,4 %

1H-NMR;

Análisis elemental

Disolventes residuales totales

(metanol, acetato de etilo, isopropanol, etanol)

[Eur. Ph. 01/2008:50400]

< 1 000  ppm

Cromatografía de gas

[Eur. Ph. 01/2008:20424]

Pérdida por desecación

Patrón interno < 0,5 %

[Eur. Ph. 01/2008:20232]

Impurezas

< 0,8 %

HPLC/GPC o 1H-NMR

Metales pesados b) c)

Plomo

< 3,0 ppm

ICP/AES

Cadmio

< 1,0 ppm

(Pb, Cd)

Mercurio

< 0,1 ppm

Fluorescencia atómica (Hg)

Especificaciones microbiológicas b)

Recuento aeróbico viable total

≤ 1 × 103 UFC/g

[Eur. Ph. 01/2011:50104]

Recuento de levaduras y mohos totales

≤ 1 × 102 UFC/g

 

Escherichia coli

Ausencia en 1 g

 

Eur. Ph.: Farmacopea Europea; 1H-NMR; resonancia magnética nuclear proteica; HPLC: cromatografía líquida de alta resolución; GPC: cromatografía de permeabilidad en gel; ICP/AES: espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo;

UFC: unidad formadora de colonias.

a)  Lit. [α]D = (+) 126,6o (c = 1, H2O)

b)  Análisis efectuados sobre cada lote

c)  Contenidos máximos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1881/2006

▼M49

Extracto de tres raíces (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. y Angelica gigas Nakai)

Descripción/Definición:

La mezcla de las tres raíces es un polvo fino marrón amarillento producido mediante extracción por agua caliente, concentración por evaporación y secado por pulverización

Composición del extracto de la mezcla de las tres raíces:

Raíz de Cynanchum wilfordii: 32,5 % (p/p)

Raíz de Phlomis umbrosa: 32,5 % (p/p)

Raíz de Angelica gigas: 35,0 % (p/p)

Especificaciones:

Pérdida por desecación: ≤ 100 mg/g

Análisis:

Ácido cinámico: 0,012-0,039 mg/g

Éster metílico de shanzhiside: 0,20-1,55 mg/g

Nodakenina: 3,35-10,61 mg/g

Metoxaleno: < 3 mg/g

Fenoles: 13,0-40,0 mg/g

Cumarinas: 13,0-40,0 mg/g

Iridoides: 13,0-40,0 mg/g

Saponinas: 5,0-15,5 mg/g

Componentes nutritivos:

Hidratos de carbono: 600-880 mg/g

Proteínas: 70 – 170 mg/g

Grasas: < 4 mg/g

Parámetros microbiológicos:

Número total de UFC viables: < 5000 UFC/g

Total de hongos y levaduras: < 100 UFC/g

Bacterias coliformes: < 10 UFC/g

Salmonella: negativo/25 g

Escherichia coli: negativo/25 g

Staphilococus aureus: negativo/25 g

Metales pesados:

Plomo: < 0,65 mg/kg

Arsénico: < 3,0 mg/kg

Mercurio: < 0,1 mg/kg

Cadmio: < 1,0 mg/kg

UFC: unidades formadoras de colonias

▼M9

EDTA férrico sódico

Descripción/Definición:

El EDTA férrico sódico (ácido etilendiaminotetraacético) es un polvo inodoro que fluye libremente, de color amarillo a pardo, y que tiene una pureza química de más del 99 % (p/p). Es fácilmente soluble en agua.

Fórmula química: C10H12FeN2NaO8 * 3H2O

Características químicas:

pH de solución al 1 %: 3,5-5,5

Hierro: 12,5-13,5 %

Sodio: 5,5 %

Agua: 12,8 %

Materia orgánica (CHNO): 68,4 %

EDTA: 65,5-70,5 %

Materia no hidrosoluble: ≤ 0,1 %

Ácido nitrilotriacético: ≤ 0,1 %

Fosfato de amonio ferroso

Descripción/Definición:

El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino gris/verde, prácticamente insoluble en agua y soluble en ácidos minerales diluidos.

N.o CAS: 10101-60-7

Fórmula química: FeNH4PO4

Características químicas:

pH de una suspensión acuosa al 5 %: 6,8-7,8

Hierro (total): ≥ 28 %

Hierro (II): 22-30 % (p/p)

Hierro (III): ≤ 7,0 % (p/p)

Amoníaco: 5-9 % (p/p)

Agua: ≤ 3,0 %

Péptidos de pescado de Sardinops sagax

Descripción/Definición:

El nuevo ingrediente alimentario es una mezcla de péptidos obtenida por hidrólisis alcalina de músculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por proteasa, tras el aislamiento de la fracción del péptido mediante cromatografía de columna, concentración en vacío y secado por atomización.

Polvo blanco amarillento

Péptidos (1) (pequeña cadena de péptidos, dipéptidos y tripéptidos con un peso molecular inferior a 2 kDa): ≥ 85 g/100 g

Val-Tyr (dipéptido): 0,1-0,16 g/100 g

Cenizas: ≤ 10 g/100 g

Humedad: ≤ 8 g/100 g

(1)  método Kjeldahl

Flavonoides de Glycyrrhiza glabra

Descripción/Definición:

Flavonoides derivados de las raíces o del rizoma de Glycyrrhiza glabra L. por extracción con etanol seguida de una segunda extracción de este extracto etanólico con triglicéridos de cadena media. Es un líquido de color marrón oscuro que contiene entre un 2,5 % y un 3,5 % de glabridina.

Humedad: < 0,5 %

Cenizas: < 0,1 %

Índice de peróxidos (PV): ≤ 0,5 meq/kg

Glabridina: 2,5-3,5 % de grasas:

Ácido glicirrícico: < 0,005 %

Grasas, incluidas las sustancias de tipo polifenol: ≥ 99 %

Proteínas: < 0,1 %

Hidratos de carbono: no detectable

▼M40

Pulpa, jugo de pulpa y jugo concentrado de pulpa de Theobroma cacao L.

(Alimento tradicional de un tercer país)

Descripción/Definición

El alimento tradicional es la pulpa del fruto del árbol del cacao (Theobroma cacao L.), que es la sustancia acuosa, mucilaginosa y ácida que envuelve las semillas.

La pulpa de cacao se obtiene abriendo las vainas y separando la pulpa de las vainas y los granos; a continuación, la pulpa se pasteuriza y congela. El jugo de pulpa de cacao y el jugo concentrado de pulpa de cacao se producen después de su transformación (tratamiento enzimático, pasteurización, filtración y concentración).

Composición típica de la pulpa de cacao, el jugo de pulpa y el jugo concentrado de pulpa

Proteínas (g/100 g): 0,0 a 2,0

Grasas totales (g/100 g): 0,0 a 0,2

Azúcares totales (g/100 g): > 11,0

Valor Brix (° Brix): ≥ 14

pH: 3,3 a 4,0

Criterios microbiológicos

Recuento total de organismos aerobios en placa: < 10 000 UFC (9)/g

Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g

Salmonella: Ausencia en 25 g

▼M9

Extracto fucoidano del alga marina Fucus vesiculosus

Descripción/Definición:

El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extracción acuosa en solución ácida y procesos de filtración sin el uso de disolventes orgánicos. El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones:

Polvo entre blanquecino y marrón

Olor y sabor: olor y sabor suaves

Humedad: < 10 % (105 °C, 2 horas)

Valor de pH: 4,0-7,0 (suspensión al 1 % a 25 °C)

Metales pesados:

Arsénico (inorgánico): < 1,0 ppm

Cadmio: < 3,0 ppm

Plomo: < 2,0 ppm

Mercurio: < 1,0 ppm

Criterios microbiológicos:

Recuento microbiológico aeróbico total: < 10 000 UFC/g

Recuento de levaduras y mohos: < 100 UFC/g

Recuento total de enterobacterias: ausencia/g

Escherichia coli: ausencia/g

Salmonella: ausencia/10 g

Staphylococcus aureus: ausencia/g

Composición de los dos tipos de extractos permitidos, en función del nivel de fucoidano:

Extracto 1:

fucoidano: 75-95 %

alginato: 2,0-5,5 %

polifloroglucinol: 0,5-15 %

manitol: 1-5 %

sales naturales/minerales libres: 0,5-2,5 %

otros hidratos de carbono: 0,5-1,0 %

proteínas: 2,0-2,5 %

Extracto 2:

fucoidano: 60-65 %

alginato: 3,0-6,0 %

polifloroglucinol: 20-30 %

manitol: < 1,0 %

sales naturales/minerales libres: 0,5-2,0 %

otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

proteínas: 2,0-2,5 %

Extracto fucoidano del alga Undaria pinnatifida

Descripción/Definición:

El fucoidano del alga Undaria pinnatifida se extrae mediante extracción acuosa en solución ácida y procesos de filtración sin el uso de disolventes orgánicos. El extracto resultante se concentra y seca para obtener el extracto fucoidano con las siguientes especificaciones:

Polvo entre blanquecino y marrón

Olor y sabor: olor y sabor suaves

Humedad: < 10 % (105 °C, 2 horas)

Valor de pH: 4,0-7,0 (suspensión al 1 % a 25 °C)

Metales pesados:

Arsénico (inorgánico): < 1,0 ppm

Cadmio: < 3,0 ppm

Plomo: < 2,0 ppm

Mercurio: < 1,0 ppm

Microbiología:

Recuento microbiológico aeróbico total: < 10 000 UFC/g

Recuento de levaduras y mohos: < 100 UFC/g

Recuento total de enterobacterias: ausencia/g

Escherichia coli: ausencia/g

Salmonella: ausencia/10 g

Staphylococcus aureus: ausencia/g

Composición de los dos tipos de extractos permitidos, en función del nivel de fucoidano:

Extracto 1:

fucoidano: 75-95 %

alginato: 2,0-6,5 %

polifloroglucinol: 0,5-3,0 %

manitol: 1-10 %

sales naturales/minerales libres: 0,5-1,0 %

otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

proteínas: 2,0-2,5 %

Extracto 2:

fucoidano: 50-55 %

alginato: 2,0-4,0 %

polifloroglucinol: 1,0-3,0 %

manitol: 25-35 %

sales naturales/minerales libres: 8-10 %

otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 %

proteínas: 1,0-1,5 %

2′-fucosil-lactosa

(sintético)

Definición:

Denominación química: α-L-Fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa

Fórmula química: C18H32O15

N.o CAS: 41263-94-9

Peso molecular: 488,44 g/mol

Descripción:

La 2′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de síntesis química.

Pureza:

2′-fucosil-lactosa: ≥ 95 %

D-Lactosa: ≤ 1,0 % p/p

L-Fucosa: ≤ 1,0 % p/p

Isómeros de difucosil-D-lactosa: ≤ 1,0 % p/p

2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 0,6 %

p/p pH (20 °C, solución al 5 %): 3,2-7,0

Agua (%): ≤ 9,0 %

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,2 %

Ácido acético: ≤ 0,3 %

Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona): ≤ 50,0 mg/kg por separado, ≤ 200,0 mg/kg en conjunto

Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

Metales pesados:

Paladio: ≤ 0,1 mg/kg

Níquel: ≤ 3,0 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g

Levaduras y mohos: ≤ 10 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

2′-fucosil-lactosa

(fuente microbiana)

►M27  
Definición:
Denominación química: α-L-Fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
Fórmula química: C18H32O15
N.o CAS: 41263-94-9
Peso molecular: 488,44 g/mol

Fuente:

Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12

Fuente:

Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli BL21

Descripción

La 2′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano.

Pureza:

2′-Fucosil-lactosa: ≥ 83 %

D-Lactosa: ≤ 10,0 %

L-Fucosa: ≤ 2,0 %

Difucosil-D-lactosa: ≤ 5,0 %

2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 1,5 %

Suma de sacáridos (2′-fucosil-lactosa, D-lactosa, L-fucosa, difucosil-D-lactosa, 2′-fucosil-D-lactulosa): ≥ 90 %

pH (20 °C, solución al 5 %): 3,0-7,5

Agua: ≤ 9,0 %

Cenizas sulfatadas: ≤ 2,0 %

Ácido acético: ≤ 1,0 %

Proteínas residuales: ≤ 0,01 %

Criterios microbiológicos:

Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 3 000 UFC/g

Levaduras: ≤ 100 UFC/g

Mohos: ≤ 100 UFC/g

Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg

Descripción
La 2′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solución acuosa concentrada líquida (45 % ± 5 % p/v) es una solución acuosa clara entre incolora y amarillenta. La 2′-fucosil-lactosa se produce mediante un proceso microbiológico.
Pureza:
2′-Fucosil-lactosa: ≥ 90 %
Lactosa: ≤ 5,0 %
Fucosa: ≤ 3,0 %
3′-Fucosil-lactosa: ≤ 5,0 %
Fucosil-galactosa: ≤ 3,0 %
Difucosil-lactosa: ≤ 5,0 %
Glucosa: ≤ 3,0 %
Galactosa: ≤ 3,0 %
Agua: ≤ 9,0 % (polvo)
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (polvo y líquido)
Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (polvo y líquido)
Metales pesados:
Plomo: ≤ 0,02 mg/kg (polvo y líquido)
Arsénico: ≤ 0,2 mg/kg (polvo y líquido)
Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (polvo y líquido)
Mercurio: ≤ 0,5 mg/kg (polvo y líquido)
Criterios microbiológicos:
Recuento total en placa: ≤ 104 UFC/g (polvo), ≤ 5 000 UFC/g (líquido)
Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g (polvo); ≤ 50 UFC/g (líquido)
Enterobacterias/coliformes: ausencia en 11 g (polvo y líquido)
Salmonella: negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido)
Cronobacter: negativo/100 g (polvo), negativo/200 ml (líquido)
Endotoxinas: ≤ 100 UE/g (polvo), ≤ 100 UE/ml (líquido)
Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg (polvo y líquido)  ◄

▼M55

Mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa («2′-FL/DFL»)

(fuente microbiana)

Descripción/definición:

La mezcla 2′-fucosil-lactosa/difucosil-lactosa es una mezcla purificada, en forma de polvo o aglomerados entre blancos y blanquecinos que se produce mediante un proceso microbiano.

Fuente: Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1

Características/composición:

Aspecto: Polvo o aglomerados entre blancos y blanquecinos

Suma de 2′-fucosil-lactosa, difucosil-lactosa, D-lactosa, L-fucosa y 3-fucosil-lactosa (% de materia seca): ≥ 92,0 % (p/p)

Suma de 2′-fucosil-lactosa y difucosil-lactosa (% de materia seca): ≥ 85,0 % (p/p)

2′-fucosil-lactosa (% de materia seca): ≥ 75,0 % (p/p)

Difucosil-lactosa (% de materia seca): ≥ 5,0 % (p/p)

D-lactosa: ≤ 10,0 % (p/p)

L-fucosa: ≤ 1,0 % (p/p)

2′-fucosil-D-lactulosa: ≤ 2,0 % (p/p)

Suma de otros hidratos de carbono (11): ≤ 6,0 % (p/p)

Humedad: ≤ 6,0 % (p/p)

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,8 % (p/p)

pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-6,0

Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p)

Criterios microbiológicos:

Recuento en placa total de los aerobios mesófilos: ≤ 1000 UFC/g

Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g

Salmonella sp.: negativo/25 g

Levadura: ≤ 100 UFC/g

Mohos: ≤ 100 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxinas

▼M9

Galacto-oligosacáridos

Descripción/Definición:

Los galacto-oligosacáridos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimático utilizando β-galactosidasas de Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis, Bacillus circulans y Papiliotrema terrestris

GOS: mín. 46 % de materia seca (MS)

Lactosa: máx. 40 % MS

Glucosa: máx. 27 % MS

Galactosa: mín. 0,8 % MS

Cenizas: máx. 4,0 % MS

Proteínas: máx. 4,5 % MS

Nitrito: máx. 2 mg/kg

Clorhidrato de glucosamina de Aspergillus niger y cepa modificada genéticamente de E. coli K-12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Fórmula molecular: C6H13NO5 · HCl

Masa molecular relativa: 215,63 g/mol

Clorhidrato de D-glucosamina 98,0-102,0 % del patrón de referencia (HPLC)

Rotación específica + 70,0.o– 73,0.o

Sulfato de glucosamina KCl de Aspergillus niger y cepa modificada genéticamente de E. coli K-12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Fórmula molecular: (C6H14NO5)2SO4 · 2KCl

Masa molecular relativa: 605,52 g/mol

Sulfato D-glucosamina 2KCl 98,0-102,0 % del patrón de referencia (HPLC)

Rotación específica: + 50,0.o a + 52,0.o

Sulfato de glucosamina NaCl de Aspergillus niger y cepa modificada genéticamente de E. coli K-12

Polvo cristalino blanco e inodoro

Fórmula molecular: (C6H14NO5)2SO4 · 2NaCl

Masa molecular relativa: 573,31 g/mol

Clorhidrato de D-glucosamina: 98-102 % del patrón de referencia (HPLC)

Rotación óptica específica: + 52o-+ 54o

Goma guar

Descripción/Definición:

La goma guar nativa es el endospermo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L. Taub. (familia Leguminosae). Consiste fundamentalmente en un polisacárido hidrocoloidal de elevado peso molecular, compuesto principalmente de unidades de galactopiranosa y de manopiranosa combinadas con enlaces glucosídicos (combinaciones que, desde el punto de vista químico, pueden describirse como galactomananos cuyo contenido no es inferior a un 75 %).

Aspecto: Polvo entre blanco y amarillento

Peso molecular: entre 50 000 y 8 000 000 daltons

N.o CAS: 9000-30-0

Número EINECS: 232-536-8

Pureza: tal como se especifica en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), así como en el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/175 de la Comisión, de 5 de febrero de 2015, por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las importaciones de goma guar originaria o procedente de la India debido a los riesgos de contaminación por pentaclorofenol y dioxinas (2).

Propiedades fisicoquímicas:

En polvo

Vida útil: dos años

Color: blanco

Olor: ligero

Diámetro medio de las partículas: 60-70 μm

Humedad: máx. 15 %

Viscosidad * en 1 hora -

Viscosidad * en 2 horas: mín. 3 600 mPa.s

Viscosidad * en 24 horas: mín. 4 000 mPa.s

Solubilidad: soluble en agua fría y caliente

pH por 10 g/L, a 25.°C-6-7,5

En copos

Vida útil: un año

Color: blanco/blancuzco, sin o con presencia mínima de puntos negros

Olor: ligero

Diámetro medio de las partículas: 1-10 mm

Humedad: máx. 15 %

Viscosidad * en 1 hora: mín. 3 000 mPa.s

Viscosidad * en 2 horas —

Viscosidad * en 24 horas —

Solubilidad: soluble en agua fría y caliente

pH por 10 g/L, a 25 °C-5-7,5

(*)  Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes: 1 %, 25 °C, 20 rpm

Productos lácteos tratados térmicamente y fermentados con Bacteroides xylanisolvens

Descripción/Definición:

Los productos lácteos tratados térmicamente y fermentados se producen con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como fermento láctico.

Antes de comenzar el proceso de fermentación con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964), la leche semidesnatada (entre un 1,5 y un 1,8 % de materia grasa) o la leche desnatada (0,5 % de materia grasa como máximo) se pasteuriza o se trata a temperatura ultra alta. Se homogeneiza el producto lácteo fermentado resultante y, a continuación, se somete a un tratamiento térmico para inactivar el Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964). El producto final no contiene células viables de Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964)(1).

(1)  DIN EN ISO 21528-2 modificada.

Hidroxitirosol

Descripción/Definición:

El hidroxitirosol es un líquido viscoso de color amarillo pálido obtenido por síntesis química.

Fórmula molecular: C8H10O3

Peso molecular: 154,6 g/mol

N.o CAS: 10597-60-1

Humedad: ≤ 0,4 %

Olor: característico

Sabor: ligeramente amargo

Solubilidad (en agua): miscible con agua

pH: 3,5-4,5

Índice de refracción: 1,571-1,575

Pureza:

Hidroxitirosol: ≥ 99 %

Ácido acético: ≤ 0,4 %

Acetato de hidroxitirosol: ≤ 0,3 %

Suma de ácido homovanillico, ácido ácido iso-homovanillico y 3-metoxi-4hidroxifenilglicol: ≤ 0,3 %

Metales pesados

Plomo: ≤ 0,03 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,01 mg/kg

Mercurio: ≤ 0,01 mg/kg

Disolventes residuales

Acetato de etilo: ≤ 25,0 mg/kg

Isopropanol: ≤ 2,50 mg/kg

Metanol: ≤ 2,00 mg/kg

Tetrahidrofurano: ≤ 0,01 mg/kg

Proteína Estructurante del Hielo de tipo III HPLC 12

Descripción/Definición:

El preparado de Proteína Estructurante del Hielo (ISP) es un líquido marrón claro producido por la fermentación sumergida de una cepa modificada genéticamente de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae) de uso alimentario en la que un gen sintético para la ISP se ha insertado en el genoma de la levadura. La proteína se expresa y secreta en el medio de cultivo, en el que se separa de las células de levadura por microfiltración y se concentra por ultrafiltración. A consecuencia de ello, las células de levadura no se transfieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alterada. El preparado de ISP está compuesto por ISP nativa, ISP glicosilada y proteínas y péptidos de la levadura, así como azúcares, ácidos y sales que se encuentran comúnmente en los alimentos. El concentrado se estabiliza con un tampón de ácido cítrico de 10 mM.

Análisis: ≥ 5 g/l de ISP activa

pH: 2,5-3,5

Cenizas: ≤ 2,0 %

ADN: no detectable

Extracto acuoso de hojas desecadas de Ilex guayusa

Descripción/Definición:

Líquido de color marrón oscuro. Extractos acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa

Composición:

Proteínas: < 0,1 g/100 ml

Grasas: < 0,1 g/100 ml

Hidratos de carbono: 0,2-0,3 g/100 g

Total de azúcares: < 0,2 g/100 ml

Cafeína: 19,8-57,7 mg/100 g

Teobromina: 0,14-2,0 mg/100 g

Ácidos clorogénicos: 9,9-72,4 mg/100 g

▼M46

Infusión de hojas de café de Coffea arabica L. o de Coffea canephora Pierre ex A. Froehner

(Alimento tradicional de un tercer país)

Descripción/Definición:

El alimento tradicional consiste en una infusión de hojas de Coffea arabica L. o Coffea canephora Pierre ex A.Froehner (familia: Rubiaceae).

El alimento tradicional se prepara mezclando un máximo de 20 g de hojas desecadas de Coffea arabica L. o de Coffea canephora Pierre ex A.Froehner con 1 l de agua caliente. Se retiran las hojas y la infusión se somete a pasteurización (al menos 71 °C durante 15 segundos).

Composición:

Aspecto: Líquido marrón verdoso

Olor y sabor: Característico

Ácido clorogénico (5-CQA): < 100 mg/l

Cafeína: < 80 mg/l

Galato de epigalocatequina (EGCG): < 700 mg/l

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa: < 500 UFC/g

Recuento total de mohos y levaduras: < 100 UFC/g

Coliformes totales: < 100 UFC/g

Escherichia coli: Ausencia en 1 g

Salmonella: Ausencia en 25 g

Metales pesados:

Plomo (Pb): < 3,0 mg/l

Arsénico (As): < 2,0 mg/l

Cadmio (Cd): < 1,0 mg/l

UFC: unidades formadoras de colonias.

▼M9

Isomalto-oligosacárido

Polvo:

Solubilidad (en agua) (%): > 99

Glucosa (% en base seca): ≤ 5,0

Isomaltosa + DP3 a DP9 (% en base seca): ≥ 90

Humedad (%): ≤ 4,0

Cenizas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3

Metales pesados:

Plomo (mg/kg): ≤ 0,5

Arsénico (mg/kg): ≤ 0,5

Jarabe:

Materias sólidas secas (g/100 g): > 75

Glucosa (% en base seca): ≤ 5,0

Isomaltosa + DP3 a DP9 (% en base seca): ≥ 90

pH: 4-6

Cenizas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3

Metales pesados:

Plomo (mg/kg): ≤ 0,5

Arsénico (mg/kg): ≤ 0,5

Isomaltulosa

Descripción/Definición:

Se trata de un disacárido reductor compuesto de una molécula de glucosa y una molécula de fructosa unidas por un enlace glucosídico de tipo alfa-1,6. Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimático. El producto comercial es el monohidrato. Aspecto: cristales blancos o casi blancos prácticamente inodoros de sabor dulce

Denominación química: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-fructofuranosa, monohidrato

N.o CAS: 13718-94-0

Fórmula química: C12H22O11 · H2O

Fórmula estructural