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Document 02006R1925-20210408
Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
Consolidated text: Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
Reglamento (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
02006R1925 — ES — 08.04.2021 — 009.001
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REGLAMENTO (CE) No 1925/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de diciembre de 2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26) |
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Diario Oficial |
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n° |
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REGLAMENTO (CE) No 108/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de enero de 2008 |
L 39 |
11 |
13.2.2008 |
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REGLAMENTO (CE) No 1170/2009 DE LA COMISIÓN de 30 de noviembre de 2009 |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
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REGLAMENTO (UE) No 1161/2011 DE LA COMISIÓN de 14 de noviembre de 2011 |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
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REGLAMENTO (UE) No 1169/2011 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de octubre de 2011 |
L 304 |
18 |
22.11.2011 |
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REGLAMENTO (UE) No 119/2014 DE LA COMISIÓN de 7 de febrero de 2014 |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
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REGLAMENTO (UE) 2015/403 DE LA COMISIÓN de 11 de marzo de 2015 |
L 67 |
4 |
12.3.2015 |
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REGLAMENTO (UE) 2017/1203 DE LA COMISIÓN de 5 de julio de 2017 |
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
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REGLAMENTO (UE) 2019/649 DE LA COMISIÓN de 24 de abril de 2019 |
L 110 |
17 |
25.4.2019 |
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REGLAMENTO (UE) 2019/650 DE LA COMISIÓN de 24 de abril de 2019 |
L 110 |
21 |
25.4.2019 |
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REGLAMENTO (UE) 2021/468 DE LA COMISIÓN de 18 de marzo de 2021 |
L 96 |
6 |
19.3.2021 |
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REGLAMENTO (CE) No 1925/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 20 de diciembre de 2006
sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos
CAPÍTULO I
OBJETIVO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Contenido y ámbito de aplicación
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones específicas de la legislación comunitaria relativas a:
los productos alimenticios destinados a una alimentación especial y, a falta de disposiciones específicas, los requisitos de composición de tales productos que impongan las necesidades nutricionales especiales de las personas a las que se destinan;
nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios;
alimentos modificados genéticamente;
los aditivos y aromas alimentarios;
prácticas y procesos enológicos autorizados.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
«Autoridad», la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria establecida por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria ( 1 );
«otra sustancia», una sustancia distinta de las vitaminas o los minerales, con efectos nutricionales o fisiológicos.
CAPÍTULO II
ADICIÓN DE VITAMINAS Y MINERALES
Artículo 3
Requisitos para la adición de vitaminas y minerales
Podrán añadirse vitaminas y minerales a los alimentos de forma biodisponible para el organismo humano, independientemente de que suelan contenerlos, para tener en cuenta, en particular, cualquiera de los siguientes hechos:
la deficiencia de una o más vitaminas y/o minerales en la población o en grupos específicos de población que pueda demostrarse con pruebas clínicas o subclínicas de deficiencia o deducirse de estimaciones que indiquen niveles bajos de ingestión de nutrientes, o
la posibilidad de mejorar el estado nutricional de la población o de grupos específicos de la población, y/o de corregir posibles deficiencias en la ingesta diaria de vitaminas o minerales debidas a cambios en los hábitos alimenticios, o
los progresos de los conocimientos científicos generalmente reconocidos sobre el papel de las vitaminas y los minerales en la nutrición y los consiguientes efectos para la salud.
Las modificaciones de las listas mencionadas en el apartado 1 del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 14, apartado 3, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad.
Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 14, apartado 4, para la supresión de una vitamina o un mineral de las listas mencionadas en el apartado 1 del presente artículo.
Antes de introducir dichas modificaciones, la Comisión consultará a las partes interesadas, en particular a los operadores del sector alimentario y a los grupos de consumidores.
Artículo 4
Restricciones a la adición de vitaminas y minerales
No podrán añadirse vitaminas ni minerales a:
alimentos no transformados, como frutas, hortalizas, carne, carne de ave o pescado;
bebidas con un volumen alcohólico superior a 1,2 %, salvo y no obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 3, a los productos que cumplan todos los requisitos siguientes:
que aparezcan mencionados en los apartados 6 y 13 del artículo 44 del Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, sobre la organización común del mercado del vino ( 2 ); y
que se comercializaran antes de la adopción del presente Reglamento; y
que fueran notificados a la Comisión por un Estado miembro de conformidad con el artículo 11,
y siempre que no se atribuya a los productos ninguna alegación nutricional ni de propiedades saludables.
Las medidas que establezcan los otros alimentos o categorías de alimentos a los que no podrán añadirse determinadas vitaminas y minerales destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, podrán adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 14, apartado 3, a la luz de las pruebas científicas y teniendo en cuenta su valor nutricional.
Artículo 5
Criterios de pureza
Artículo 6
Condiciones para la adición de vitaminas y minerales
Las cantidades máximas mencionadas en el apartado 1, así como las condiciones a que se refiere el apartado 2, se fijarán teniendo en cuenta:
los niveles máximos de seguridad de vitaminas y minerales establecidos mediante la determinación científica del riesgo a partir de datos científicos generalmente reconocidos, teniendo en cuenta, según proceda, los diferentes grados de sensibilidad de las distintas categorías de consumidores, y
la ingesta de vitaminas y minerales a partir de otras fuentes de la dieta.
Cuando se fijen las cantidades máximas a que se refiere el apartado 1, así como las condiciones a que se refiere el apartado 2 para vitaminas y minerales cuya ingesta de referencia para la población esté próxima a los niveles máximos de seguridad, se tendrán también en cuenta, en caso necesario:
la aportación de cada producto al conjunto de la dieta de toda la población o de subgrupos de población,
las características nutricionales del producto establecidas según lo previsto en el Reglamento (CE) no 1924/2006.
Artículo 7
Etiquetado, presentación y publicidad
CAPÍTULO III
ADICIÓN DE OTRAS DETERMINADAS SUSTANCIAS
Artículo 8
Sustancias sujetas a restricción, prohibición o control comunitario
La Comisión, a iniciativa propia o basándose en la información facilitada por los Estados miembros, podrá adoptar una decisión destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, después de que la Autoridad evalúe en cada caso la información disponible, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 14, apartado 3, con el fin de incluir, en caso necesario, la sustancia o el ingrediente en el anexo III. En particular:
si se constata un efecto nocivo para la salud, dicha sustancia o el ingrediente que la contenga:
se incluirán en el anexo III, parte A, y se prohibirá su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos, o
se incluirán en el anexo III, parte B, y su adición a los alimentos o su uso en la fabricación de alimentos solo se permitirán en las condiciones previstas en dicha parte;
si se constata que puede tener un efecto perjudicial para la salud, aunque persista la incertidumbre científica, la sustancia se incluirá en el anexo III, parte C.
Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá hacer uso del procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 14, apartado 4, para la inclusión de la sustancia o ingrediente en el anexo III, parte A o B.
Cuatro años después de la fecha de inscripción de una sustancia en el anexo III, parte C, una decisión destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 14, apartado 3, y teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad, sobre cualquier expediente sometido a evaluación en virtud del apartado 4 del presente artículo, con objeto de autorizar de manera general el uso de una sustancia incluida en el anexo III, parte C, o de incluirla en el anexo III, parte A o parte B, según convenga.
Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá hacer uso del procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 14, apartado 4, para la inclusión de la sustancia o ingrediente en el anexo III, parte A o B.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES
Artículo 9
Registro comunitario
El Registro incluirá:
las vitaminas y los minerales enumerados en el anexo I que puedan añadirse a los alimentos,
las fórmulas vitamínicas y las sustancias minerales enumeradas en el anexo II que puedan añadirse a los alimentos,
las cantidades máximas y mínimas de vitaminas y de minerales que puedan añadirse a los alimentos y toda condición asociada, establecidas en virtud del artículo 6,
información sobre las disposiciones nacionales aplicables a la adición preceptiva de vitaminas y minerales contemplada en el artículo 11,
las restricciones a la adición de vitaminas y minerales previstas en el artículo 4,
las sustancias en relación con las cuales se hayan presentado expedientes según lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, letra b),
información sobre las sustancias incluidas en el anexo III y las razones de su inclusión,
información sobre las sustancias enumeradas en el anexo III, parte C, cuyo uso esté en general autorizado en virtud del artículo 8, apartado 5.
Artículo 10
Libre circulación de mercancías
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Tratado, y en particular en sus artículos 28 y 30, los Estados miembros no podrán prohibir ni restringir, mediante la aplicación de disposiciones nacionales no armonizadas que regulen la adición de vitaminas y minerales a los alimentos, el comercio de alimentos que se ajusten a lo dispuesto en el presente Reglamento y en los actos comunitarios adoptados para desarrollarlo.
Artículo 11
Disposiciones nacionales
Si un Estado miembro, a falta de disposiciones comunitarias, considera necesario adoptar una nueva disposición legislativa:
sobre la adición preceptiva de vitaminas y minerales a alimentos específicos o a categorías de alimentos, o
sobre la prohibición o la restricción del uso de otras determinadas sustancias en la fabricación de alimentos específicos,
lo notificará a la Comisión de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 12.
Artículo 12
Procedimiento de notificación
Si el dictamen de la Comisión fuere negativo, en él deberá determinarse, de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 14, apartado 2, y antes de que expire el período mencionado en el párrafo primero, si pueden aplicarse las medidas previstas. La Comisión podrá exigir que se efectúen algunas modificaciones en las medidas previstas.
Artículo 13
Medidas de salvaguardia
Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión y les comunicará los motivos de su decisión.
La Comisión podrá poner en marcha este procedimiento por iniciativa propia.
Artículo 14
Comité
En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
Artículo 15
Seguimiento
Con objeto de facilitar un seguimiento eficaz de los alimentos a los que se hayan añadido vitaminas y minerales y de los alimentos que contengan las sustancias incluidas en el anexo III, partes B y C, los Estados miembros podrán exigir al productor o a la persona que comercialice en su territorio dichos alimentos que notifique a la autoridad competente dicha comercialización mediante la presentación de un modelo de la etiqueta utilizada en el producto. En tales casos, también podrá exigirse información sobre la retirada del producto del mercado.
Artículo 16
Evaluación
A más tardar el 1 de julio de 2013, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los efectos de la aplicación del presente Reglamento, en particular sobre la evolución del mercado de los alimentos con vitaminas y minerales añadidos, su consumo, la aportación de nutrientes para la población y los cambios de los hábitos alimenticios, y la adición de otras sustancias, acompañado de cualquier propuesta de modificación del presente Reglamento que la Comisión considere necesaria. A este respecto, los Estados miembros aportarán la información pertinente necesaria a la Comisión a más tardar el 1 de julio de 2012. Las normas de desarrollo del presente artículo se establecerán de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 14, apartado 2.
Artículo 17
Medidas transitorias
No obstante lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, y hasta el 19 de enero de 2014, los Estados miembros podrán autorizar en su territorio el uso de vitaminas y minerales que no figuren en la lista del anexo I o en formas no enumeradas en el anexo II, siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:
la sustancia en cuestión se use para su adición a alimentos comercializados en la Comunidad el 19 de enero de 2007, y
la Autoridad no haya emitido dictamen desfavorable sobre el uso de esa sustancia o sobre su uso en esa forma en la fabricación de alimentos, sobre la base de un expediente relativo al uso de la sustancia en cuestión que haya sido presentado a la Comisión por el Estado miembro a más tardar el 19 de enero de 2010.
Artículo 18
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de julio de 2007.
Los productos puestos en el mercado o etiquetados antes del 1 de julio de 2007 que no se ajusten a lo dispuesto en el presente Reglamento podrán comercializarse hasta la fecha de su caducidad, pero en cualquier caso no después del 31 de diciembre de 2009.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
VITAMINAS Y MINERALES QUE PUEDEN AÑADIRSE A LOS ALIMENTOS
1. Vitaminas
Vitamina A
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina K
Vitamina B1
Vitamina B2
Niacina
Ácido pantoténico
Vitamina B6
Ácido fólico
Vitamina B12
Biotina
Vitamina C
2. Minerales
Calcio
Magnesio
Hierro
Cobre
Yodo
Cinc
Manganeso
Sodio
Potasio
Selenio
Cromo
Molibdeno
Flúor
Cloro
Fósforo
Boro
ANEXO II
Fórmulas vitamínicas y sustancias minerales que pueden añadirse a los alimentos
1. Fórmulas vitamínicas
VITAMINA A
retinol
acetato de retinilo
palmitato de retinilo
beta-caroteno
VITAMINA D
colecalciferol
ergocalciferol
VITAMINA E
D-alfa-tocoferol
DL-alfa-tocoferol
acetato de D-alfa-tocoferilo
acetato de DL-alfa-tocoferilo
succinado ácido de D-alfa-tocoferilo
VITAMINA K
filoquinona (fitomenadiona)
menaquinona ( *1 )
VITAMINA B1
clorhidrato de tiamina
mononitrato de tiamina
VITAMINA B2
riboflavina
riboflavina 5′-fosfato sódico
NIACINA
ácido nicotínico
nicotinamida
ÁCIDO PANTOTÉNICO
D-pantotenato cálcico
D-pantotenato sódico
dexpantenol
VITAMINA B6
clorhidrato de piridoxina
piridoxina 5′-fosfato
dipalmitato de piridoxina
ÁCIDO FÓLICO
ácido pteroilmonoglutámico
L-metilfolato cálcico
VITAMINA B12
cianocobalamina
hidroxocobalamina
BIOTINA
D-biotina
VITAMINA C
ácido L-ascórbico
L-ascorbato de sodio
L-ascorbato cálcico
L-ascorbato potásico
6-palmitato de L-ascorbilo
2. Sustancias minerales
carbonato de calcio
cloruro cálcico
citrato malato de calcio
sales cálcicas de ácido cítrico
gluconato cálcico
glicerofosfato de calcio
lactato de calcio
sales cálcicas de ácido ortofosfórico
hidróxido cálcico
malato de calcio
óxido de calcio
sulfato de calcio
oligosacáridos fosforilados de calcio
acetato de magnesio
carbonato de magnesio
cloruro de magnesio
sales magnésicas de ácido cítrico
gluconato de magnesio
glicerofosfato de magnesio
sales magnésicas de ácido ortofosfórico
lactato de magnesio
hidróxido de magnesio
óxido de magnesio
citrato de magnesio y potasio
sulfato de magnesio
bisglicinato ferroso
carbonato ferroso
citrato ferroso
citrato férrico de amonio
gluconato ferroso
fumarato ferroso
difosfato férrico de sodio
lactato ferroso
sulfato ferroso
fosfato de amonio ferroso
EDTA férrico sódico
difosfato férrico (pirofosfato férrico)
sacarato férrico
hierro elemental (carbonilo + electrolítico + deshidrogenado)
carbonato cúprico
citrato cúprico
gluconato cúprico
sulfato cúprico
complejo cobre-lisina
yoduro de sodio
yodato de sodio
yoduro de potasio
yodato de potasio
acetato de cinc
bisglicinato de cinc
cloruro de cinc
citrato de cinc
gluconato de cinc
lactato de cinc
óxido de cinc
carbonato de cinc
sulfato de cinc
carbonato de manganeso
cloruro de manganeso
citrato de manganeso
gluconato de manganeso
glicerofosfato de manganeso
sulfato de manganeso
bicarbonato de sodio
carbonato de sodio
citrato de sodio
gluconato de sodio
lactato de sodio
hidróxido de sodio
sales sódicas de ácido ortofosfórico
levadura enriquecida con selenio ( *2 )
seleniato de sodio
selenito ácido de sodio
selenito de sodio
fluoruro de sodio
fluoruro de potasio
bicarbonato potásico
carbonato de potasio
cloruro de potasio
citrato de potasio
gluconato de potasio
glicerofosfato de potasio
lactato de potasio
hidróxido de potasio
sales potásicas de ácido ortofosfórico
cloruro de cromo (III) y su hexahidrato
sulfato de cromo (III) y su hexahidrato
picolinato de cromo
lactato de cromo (III) trihidrato
molibdato de amonio [molibdeno (VI)]
molibdato de sodio [molibdeno (VI)]
ácido bórico
borato sódico
ANEXO III
SUSTANCIAS CUYO USO EN LOS ALIMENTOS ESTÁ PROHIBIDO, RESTRINGIDO O SUJETO A CONTROL COMUNITARIO
Parte A: Sustancias prohibidas
Aloe-emodina y todos los preparados en los que esté presente esta sustancia
Dantrona y todos los preparados en los que esté presente esta sustancia
Emodina y todos los preparados en los que esté presente esta sustancia
Hierbas de Ephedra y sus preparados procedentes del género Ephedra
Preparados de la hoja de especies de Aloe que contengan derivados hidroxiantracénicos
Corteza de Yohimbe y sus preparados procedentes de Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
PARTE B
Sustancias sujetas a restricción
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Sustancia sujeta a restricción |
Condiciones de uso |
Requisitos adicionales |
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Grasas trans que no sean las grasas trans presentes de forma natural en las grasas de origen animal |
Máximo de 2 gramos por cada 100 gramos de grasa en alimentos destinados al consumidor final y en alimentos destinados al suministro a minoristas |
Los operadores del sector alimentario que suministran a otros operadores del sector alimentario alimentos no destinados al consumidor final ni destinados al suministro a minoristas, garantizarán que los operadores del sector alimentario suministrados dispongan de información sobre la cantidad de grasas trans, que no sean las grasas trans presentes de forma natural en las grasas de origen animal, cuando dicha cantidad sea superior a 2 gramos por cada 100 gramos de grasa. |
Parte C: Sustancias sujetas a control comunitario
Preparados de la corteza de Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. que contengan derivados hidroxiantracénicos
Preparados de la hoja o el fruto de Cassia senna L. que contengan derivados hidroxiantracénicos
Preparados de la raíz o el rizoma de Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon y sus híbridos que contengan derivados hidroxiantracénicos
▼M9 —————
( 1 ) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 575/2006 de la Comisión (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).
( 2 ) DO L 179 de 14.7.1999, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 2165/2005 (DO L 345 de 28.12.2005, p. 1).
( 3 ) DO L 304 de 22.11.2011, p. 18.
( *1 ) La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona-6.
( *2 ) Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. La especie con selenio orgánico predominante presente en la levadura es seleniometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio total extraído. Normalmente, los niveles de selenio inorgánico no superarán el 1 % del selenio extraído total.