a) normas generales en materia de higiene de los piensos;

b) condiciones y mecanismos que garanticen la trazabilidad de los piensos;

c) condiciones y mecanismos para el registro y la autorización de los establecimientos.

a) las actividades de los explotadores de empresas de piensos en todas las etapas del proceso, desde la producción primaria de piensos hasta su comercialización;

b) la alimentación de los animales destinados a la producción de alimentos;

c) las importaciones y las exportaciones de piensos procedentes de y destinados a terceros países.

a) la producción doméstica de piensos para su utilización en la alimentación de:

i) animales destinados a la producción de alimentos para consumo propio,

ii) animales no destinados a la producción de alimentos;

b) la alimentación de animales destinados a la producción de alimentos para consumo propio o a las actividades mencionadas en la letra c) del apartado 2 del artículo 1 del Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios ( 1 );

c) la alimentación de animales no destinados a la producción de alimentos;

d) el suministro directo, a nivel local, de pequeñas cantidades de producción primaria de piensos por el productor a explotaciones agrícolas locales para su utilización en dichas explotaciones agrícolas;

e) la venta al por menor de piensos para animales de compañía.

a) «higiene de los piensos»: las medidas y condiciones necesarias para controlar los peligros y garantizar la aptitud para el consumo animal de un pienso, teniendo en cuenta su utilización prevista;

b) «explotador de empresa de piensos»: la persona física o jurídica responsable de asegurar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento en la empresa de piensos bajo su control;

c) «aditivos para piensos»: las sustancias o los microorganismos autorizados en virtud del Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 2 );

d) «establecimiento»: cualquier unidad de una empresa de piensos;

e) «autoridad competente»: la autoridad de un Estado miembro o de un país tercero designada para llevar a cabo controles oficiales;

f) «producción primaria de piensos»: la producción de productos agrícolas, incluido, en particular, el cultivo, la cosecha, el ordeño y la cría de animales (antes de ser sacrificados) o la actividad pesquera, que únicamente den como resultado productos que no se sometan a ninguna otra operación tras su cosecha, recogida o captura, exceptuando el tratamiento meramente físico.

a) el transporte, el almacenamiento y la manipulación de productos primarios en el lugar de producción,

b) las operaciones de transporte para entregar los productos primarios del lugar de producción a un establecimiento;

c) la mezcla de piensos exclusivamente para las necesidades de su explotación sin utilizar aditivos ni premezclas de aditivos con excepción de los aditivos de ensilado,

a) cumplir criterios microbiológicos específicos;

b) adoptar las medidas o los procedimientos necesarios para alcanzar objetivos específicos.

a) identificar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables;

b) determinar los puntos críticos de control en la etapa o etapas en las que un control sea indispensable para evitar o eliminar un peligro o reducirlo a niveles aceptables;

c) establecer límites críticos en los puntos críticos de control que diferencien la aceptabilidad de la inaceptabilidad para la prevención, eliminación o reducción de los peligros identificados;

d) establecer y aplicar procedimientos de supervisión eficaces en los puntos críticos de control;

e) establecer medidas correctoras cuando de la supervisión se desprenda que un punto crítico no está controlado;

f) establecer procedimientos para verificar que las medidas indicadas en las letras a) a e) son completas y eficaces; los procedimientos de verificación se llevarán a cabo regularmente;

g) establecer documentos y registros en función de la naturaleza y el tamaño de las empresas de piensos a fin de demostrar la aplicación efectiva de las medidas indicadas en las letras a) a f).

a) acreditar ante la autoridad competente, en la forma que esta disponga, que cumplen lo dispuesto en el artículo 6;

b) garantizar que todos los documentos que describen los procedimientos establecidos de conformidad con el artículo 6 estén actualizados en todo momento.

a) notificar a la autoridad competente de la que dependan, en la forma requerida por ésta, todos los establecimientos bajo su control que intervengan en cualquiera de las etapas de producción, transformación, almacenamiento, transporte o distribución de piensos, con vistas a su inscripción en un registro;

b) facilitar a la autoridad competente información actualizada sobre todos los establecimientos bajo su control indicados en la letra a), debiendo notificarle, en particular, cualquier modificación significativa de sus actividades o el cierre de cualquier establecimiento existente.

1) dichos establecimientos realicen una de las actividades siguientes:

a) fabricar y/o comercializar alguno de los piensos contemplados en el Reglamento (CE) no 1831/2003 o de los productos indicados en la Directiva 82/471/CEE y a los que se hace referencia en el capítulo 1 del anexo IV del presente Reglamento;

b) fabricar y/o comercializar premezclas que utilicen los aditivos para piensos a que se hace referencia en el capítulo 2 del anexo IV del presente Reglamento;

c) fabricar para la comercialización o producir exclusivamente para las necesidades de su explotación piensos compuestos que utilicen aditivos para piensos o premezclas que contengan aditivos para piensos y a los que se hace referencia en el capítulo 3 del anexo IV del presente Reglamento;

2) así lo requiera la legislación nacional del Estado miembro en el que esté ubicado el establecimiento,

3) así lo requiera un reglamento delegado que la Comisión esté facultada para adoptar con arreglo al artículo 30 bis para completar el presente Reglamento.

a) estar inscritos en un registro, tal y como se establece en el artículo 9,

b) contar con una autorización, cuando así se requiera de conformidad con el artículo10.

a) el establecimiento cese en una o varias de sus actividades;

b) se demuestre que no ha cumplido las condiciones aplicables a sus actividades durante un período de un año;

c) observe deficiencias graves o haya tenido que interrumpir de manera reiterada la producción en un establecimiento y el explotador de la empresa de piensos no pueda todavía ofrecer garantías adecuadas con respecto a la producción futura.

a) en consulta con los representantes de las partes cuyos intereses puedan verse afectados de manera sustancial, como por ejemplo las autoridades competentes y las asociaciones de consumidores;

b) teniendo en cuenta los códigos de prácticas pertinentes del Codex Alimentarius,

c) teniendo en cuenta las recomendaciones que figuran en el anexo I, cuando se refieran a la producción primaria de piensos.

a) se han elaborado de conformidad con lo dispuesto en el apartado 1;

b) su contenido puede ser puesto en práctica en los sectores a los que se refieren,

c) son idóneas para asegurar el cumplimiento de las disposiciones de los artículos 4, 5 y 6 en los sectores y/o para los piensos a los que se refieren.

a) por, o en consulta con, representantes pertinentes de los sectores europeos de la industria de piensos y otras partes interesadas, como las organizaciones de consumidores;

b) en colaboración con las partes cuyos intereses puedan verse afectados de manera sustancial, incluidas las autoridades competentes.

a) los códigos de prácticas pertinentes del Codex Alimentarius,

b) cuando conciernan a la producción primaria de piensos, los requisitos establecidos en el anexo I.

a) se han elaborado de conformidad con lo dispuesto en los apartados 2 y 3;

b) su contenido puede ser puesto en práctica en toda la Comunidad en los sectores a los que se refieren,

c) son idóneos para asegurar el cumplimiento de las disposiciones de los artículos 4, 5 y 6 en los sectores y/o para los piensos a los que se refieren.

a) el tercer país de expedición figura en una lista, elaborada de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (CE) no 882/2004, de terceros países desde los cuales se permiten las importaciones de piensos;

b) el establecimiento de expedición figura en una lista, elaborada y actualizada por el país tercero de conformidad con el artículo 48 del Reglamento (CE) no 882/2004, de establecimientos desde los cuales se permiten las importaciones de piensos;

c) los piensos se produjeron en un establecimiento de expedición o en otro establecimiento inscrito en la lista indicada en la letra b) o en la Comunidad,

d) los piensos cumplen:

i) los requisitos establecidos en el presente Reglamento y en cualquier otra legislación comunitaria por la que se establezcan normas para los piensos,

ii) condiciones que la Comunidad considere al menos equivalentes,

iii) cuando exista un acuerdo específico entre la Comunidad y el país exportador, los requisitos que figuran en él.

a) la elaboración de guías de buenas prácticas;

b) la experiencia adquirida en la aplicación de sistemas basados en los principios HACCP de conformidad con el artículo 6;

c) los progresos tecnológicos;

d) los dictámenes científicos, particularmente nuevas evaluaciones de riesgos;

e) el establecimiento de objetivos específicos en materia de seguridad de los piensos,

f) el desarrollo de requisitos relacionados con operaciones específicas.

a) Directiva 95/69/CE del Consejo;

b) Directiva 98/51/CE de la Comisión.

1. Los explotadores de empresas de piensos responsables de la producción primaria de piensos deberán garantizar que las operaciones se gestionen y pongan en práctica de manera que se puedan prevenir, eliminar o reducir al mínimo los peligros que puedan afectar a la seguridad de los piensos.

2. Los explotadores de empresas de piensos deberán garantizar, en la medida de lo posible, que los productos primarios producidos, preparados, limpiados, embalados, almacenados y transportados bajo su responsabilidad estén protegidos contra la contaminación y el deterioro.

3. Los explotadores de empresas de piensos deberán cumplir las obligaciones impuestas en los puntos 1 y 2 ajustándose a las disposiciones legislativas nacionales y comunitarias pertinentes relativas al control de los peligros, en particular:

i) las medidas destinadas a controlar la contaminación peligrosa como la procedente del aire, el suelo, el agua, los fertilizantes, los productos fitosanitarios, los biocidas, los medicamentos veterinarios y la manipulación y eliminación de residuos,

ii) las medidas relativas a los aspectos fitosanitarios, la salud animal y el medio ambiente que tengan efectos sobre la seguridad de los piensos, incluidos los programas de vigilancia y control de las zoonosis y de los agentes zoonóticos.

4. Cuando proceda, los explotadores de empresas de piensos adoptarán medidas apropiadas para, en particular:

a) mantener limpios y, siempre que sea necesario una vez limpios, desinfectar de forma adecuada las instalaciones, el equipo, los contenedores, los cajones de embalaje y los vehículos utilizados en la producción, la preparación, la clasificación, el embalaje, el almacenamiento y el transporte de piensos;

b) garantizar, siempre que sea necesario, condiciones higiénicas en la producción, el transporte y el almacenamiento de los piensos, así como su limpieza;

c) utilizar, siempre que sea necesario, agua limpia para evitar la contaminación peligrosa;

d) evitar, en la medida de lo posible, la contaminación peligrosa provocada por animales y plagas;

e) almacenar y manipular los residuos y las sustancias peligrosas por separado y de forma segura a fin de evitar la contaminación peligrosa;

f) garantizar que los materiales de embalaje no constituyan una fuente de contaminación peligrosa de los piensos;

g) tener en cuenta los resultados de cualquier análisis de muestras tomadas de productos primarios o de otras muestras que sean pertinentes para la seguridad de los piensos.

1. Los explotadores de empresas de piensos llevarán registros de las medidas adoptadas para controlar los peligros, de forma adecuada y por un período apropiado, teniendo en cuenta la naturaleza y el tamaño de sus empresas. Además, deberán poner toda la información pertinente recogida en estos registros a disposición de la autoridad competente.

2. En concreto, los explotadores de empresas de piensos deberán llevar registros sobre:

a) cualquier utilización de productos fitosanitarios y biocidas;

b) la utilización de semillas modificadas genéticamente;

c) cualquier presencia de plagas o enfermedades que puedan afectar a la seguridad de los productos primarios;

d) los resultados de todos los análisis efectuados en muestras tomadas de productos primarios o de otras muestras recogidas con fines de diagnóstico que revistan importancia para la seguridad de los piensos;

e) el origen y cantidad de cada entrada de piensos y el destino y cantidad de cada salida de piensos.

3. Otras personas, como veterinarios, agrónomos y técnicos agrícolas, podrán asistir a los explotadores de empresas de piensos a llevar los registros que sean pertinentes para las actividades llevadas a cabo en la explotación agrícola.

1. En caso de que se redacten las guías nacionales y comunitarias contempladas en el capítulo III del presente Reglamento, contendrán orientaciones en materia de buenas prácticas para controlar los peligros en la producción primaria de piensos.

2. Las guías de buenas prácticas deberán incluir información apropiada sobre los peligros que puedan surgir en la producción primaria de piensos y sobre las medidas para controlarlos, incluidas las acciones pertinentes previstas en disposiciones legislativas o programas comunitarios y nacionales, tales como:

a) el control de agentes contaminantes como las micotoxinas, los metales pesados y el material radiactivo;

b) la utilización de agua, residuos orgánicos y fertilizantes;

c) el uso correcto y apropiado de productos fitosanitarios y biocidas y su trazabilidad;

d) el uso correcto y apropiado de medicamentos veterinarios y aditivos para piensos y su trazabilidad;

e) la preparación, el almacenamiento y la trazabilidad de materias primas para piensos;

f) la eliminación adecuada de los animales muertos, los residuos y las yacijas;

g) medidas de protección para evitar la introducción de enfermedades contagiosas transmisibles a los animales a través de los piensos, y cualquier obligación de notificación al respecto a la autoridad competente;

h) los procedimientos, las prácticas y los métodos que garanticen que los piensos se producen, preparan, embalan, almacenan y transportan en condiciones higiénicas adecuadas, incluidas medidas eficaces de limpieza y de control de plagas;

i) detalles relativos al modo de llevar los registros.

a) por «lote» se entenderá la cantidad identificable de pienso respecto de la cual se hayan determinado unas características comunes tales como el origen, la variedad, el tipo de envase, el envasador, el expedidor o el etiquetado y, en el caso de un proceso de producción, la unidad de producción de una única planta que utilice parámetros uniformes de producción o una serie de esas unidades cuando se produzcan en orden continuo y se almacenen juntas;

b) por «productos derivados de aceites y grasas» se entenderá cualquier producto obtenido directa o indirectamente a partir de aceites y grasas, crudos o recuperados, por transformación o destilación oleoquímica o de biodiésel, por refinado físico o químico excepto:

— el aceite refinado,

— los productos derivados del aceite refinado y

— los aditivos para piensos;

c) por «mezcla de grasas» se entenderá la fabricación de piensos compuestos o, cuando todos los componentes pertenecen a la misma entrada de la parte C del anexo del Reglamento (UE) no 68/2013 de la Comisión ( 4 ) y se derivan de las mismas especies animales o vegetales, de materias primas para piensos, mediante la mezcla de aceites crudos, aceites refinados, grasas de origen animal, aceites recuperados de los explotadores de empresas alimentarias incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 852/2004, o de sus productos derivados para la fabricación de aceites o grasas mezclados excepto:

— únicamente el almacenamiento de lotes consecutivos y

— exclusivamente la mezcla de aceites refinados;

d) por «aceite o grasa refinados» se entenderá aceite o grasa sometidos a un proceso de refinado como el contemplado en la entrada 53 del glosario de tratamientos que figura en la parte B del anexo del Reglamento (UE) no 68/2013.

1. Las instalaciones, el equipo, los contenedores, los cajones de embalaje y los vehículos utilizados en la transformación y el almacenamiento de piensos, así como sus alrededores inmediatos, se mantendrán limpios y se aplicarán programas eficaces de control de plagas.

2. La disposición, el diseño, la construcción y las dimensiones de las instalaciones y el equipo deberán:

a) permitir una limpieza y desinfección adecuadas;

b) ser de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de error y se evite la contaminación, incluida la contaminación cruzada, y, en general, cualquier efecto nocivo para la seguridad y la calidad de los productos. La maquinaria que haya entrado en contacto con los piensos deberá secarse después de cualquier proceso de limpieza en húmedo.

3. Las instalaciones y el equipo que deban utilizarse en las operaciones de mezclado y fabricación deberán ser objeto regularmente de controles apropiados, de conformidad con los procedimientos escritos previamente establecidos para los productos por el fabricante.

a) Todas las balanzas y dispositivos de medición utilizados en la fabricación de piensos deberán ser apropiados para la gama de pesos o volúmenes que deban medirse y ser sometidos regularmente a pruebas para garantizar su precisión.

b) Todos los dispositivos de mezcla utilizados en la fabricación de piensos deberán ser apropiados para la gama de pesos o volúmenes que deban mezclarse y capaces de fabricar mezclas y diluidos homogéneos idóneos. Los explotadores demostrarán la eficacia de los mezcladores en lo que se refiere a la homogeneidad.

4. Las instalaciones deberán contar con iluminación natural y/o artificial adecuadas.

5. Los desagües deberán ser adecuados para los fines perseguidos y estar diseñados y construidos de modo que se evite cualquier riesgo de contaminación de los piensos.

6. El agua utilizada en la fabricación de piensos deberá ser la adecuada para los animales; los conductos de agua serán de material inerte.

7. La evacuación de las aguas residuales, de desecho y pluviales se efectuará de manera que no afecte al equipo ni a la seguridad y calidad de los piensos. Se controlarán el deterioro y el polvo para prevenir la proliferación de plagas.

8. Las ventanas y demás aberturas deberán, en su caso, ser a prueba de plagas. Las puertas deberán ser herméticas y, cuando estén cerradas, ser a prueba de plagas.

9. En caso necesario, los techos y las armaduras de las cubiertas deberán estar diseñados, construidos y acabados de forma que impidan la acumulación de suciedad y reduzcan la condensación, la formación de moho no deseable y el desprendimiento de partículas que puedan afectar a la seguridad y a la calidad de los piensos.

10. Deberán ser autorizados con arreglo al artículo 10, apartado 3, los establecimientos que lleven a cabo alguna de las actividades siguientes para comercializar productos de uso en piensos:

a) transformación de aceites vegetales crudos a excepción de los incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 852/2004;

b) fabricación oleoquímica de ácidos grasos;

c) fabricación de biodiésel;

d) mezcla de grasas.

1. Se designará a una persona cualificada como responsable de la producción.

2. Los explotadores de empresas de piensos deberán garantizar que las distintas etapas de la producción se realicen conforme a procedimientos e instrucciones previamente establecidos por escrito con vistas a definir, verificar y mantener bajo control los puntos críticos del proceso de fabricación.

3. Se adoptarán medidas de carácter técnico u organizativo para evitar o reducir al mínimo, según las necesidades, la contaminación cruzada y los errores. Deberá contarse con medios suficientes y apropiados para llevar a cabo controles en el transcurso de la fabricación.

4. Se supervisará la presencia de piensos prohibidos, de sustancias indeseables y demás contaminantes que puedan afectar a la salud humana o animal, y se pondrán a punto estrategias de control que permitan reducir al mínimo los riesgos.

5. Los residuos y los materiales no aptos como piensos deberán aislarse e identificarse. Todos los materiales de este tipo que contengan niveles peligrosos de medicamentos veterinarios, contaminantes u otros factores de peligro se eliminarán de forma apropiada y no se utilizarán como piensos.

6. Los explotadores de empresas de piensos tomarán las medidas adecuadas para garantizar el rastreo de los productos.

7. Los establecimientos que mezclen grasas y comercialicen productos para piensos mantendrán todos los productos destinados a la alimentación animal separados físicamente de los destinados a otros usos a menos que estos últimos cumplan las exigencias siguientes:

— los requisitos que figuran en el presente Reglamento o en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 852/2004,

— y los requisitos del anexo I de la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 5 ).

8. El etiquetado de los productos indicará claramente si van destinados a la alimentación animal o a otros usos. Si se declara que un lote determinado de un producto no va destinado a la alimentación animal, dicha declaración no podrá ser posteriormente modificada por ningún explotador en una fase posterior de la cadena.

9. De conformidad con el artículo 16 del Reglamento (CE) no 767/2009 ( 6 ), el etiquetado de las materias primas para piensos debe utilizar, en su caso, las denominaciones previstas en el Reglamento (UE) no 68/2013.

1. Cuando proceda, se designará a una persona cualificada como responsable del control de la calidad.

2. Las empresas de piensos deberán tener acceso, en el marco de un sistema de control de la calidad, a un laboratorio con el personal y el equipo adecuados.

3. Se redactará y pondrá en práctica un plan de control de la calidad, en el que se incluirán, en particular, los controles de los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos de toma de muestras y su periodicidad, los métodos de análisis y su periodicidad, el cumplimiento de las especificaciones — así como el destino que se deberá dar a los productos en caso de incumplimiento — desde los materiales transformados hasta los productos finales.

4. Con el fin de garantizar la trazabilidad, los fabricantes conservarán documentos relativos a la materias primas utilizadas en los productos finales. Tales documentos tendrán que estar disponibles para las autoridades competentes durante un período apropiado al uso para el que se comercializan los productos. Además, se tomarán y conservarán muestras, en cantidad suficiente, de los ingredientes y de cada lote de productos fabricados y comercializados, o de cada fracción específica de la producción (en caso de producción continua), a fin de garantizar su trazabilidad, de acuerdo con un procedimiento establecido previamente por el fabricante (estas tomas deberán ser periódicas en caso de que la fabricación se destine exclusivamente a sus propias necesidades). Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de manera que resulten fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones de almacenamiento que excluyan cualquier posibilidad de modificación anormal de su composición o de adulteración. Permanecerán a disposición de las autoridades competentes durante un período apropiado al uso para el que se comercializa el pienso. En el caso de piensos para animales no destinados a la producción de alimentos, el fabricante del pienso sólo deberá conservar muestras del producto acabado.

1. Los explotadores de empresas de piensos que comercialicen grasas, aceites o sus productos derivados para su uso en piensos, piensos compuestos incluidos, analizarán en laboratorios acreditados los niveles conjuntos en esos productos de dioxinas y PCB similares a las dioxinas de conformidad con el Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión ( 7 ).

2. Para completar el sistema HACCP del explotador de la empresa de piensos, los análisis a que se refiere el punto 1 se llevarán a cabo con al menos las frecuencias siguientes (si no se especifica otra cosa, un lote de productos para analizar no excederá de 1 000 toneladas):

a) explotadores de empresas de piensos que transformen aceites y grasas vegetales crudos:

i) el 100 % de los lotes de productos derivados de aceites y grasas de origen vegetal, excepto los siguientes:

— glicerina,

— lecitina,

— gomas,

— productos contemplados en el inciso ii),

ii) los aceites ácidos obtenidos del refinado químico, las pastas de neutralización, los coadyuvantes de filtración usados, la arcilla decolorante usada y los lotes entrantes de aceite de coco crudo se analizarán y documentarán como parte del sistema HACCP;

b) explotadores de empresas de piensos productores de grasa animal, incluidos los transformadores de grasa animal:

i) un análisis representativo por cada 5 000 toneladas, con al menos un análisis representativo por año, de grasa animal y de sus productos derivados pertenecientes a las materias de categoría 3 a que se refiere el artículo 10 del Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 8 ) o procedentes de un establecimiento autorizado de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 9 );

c) explotadores de empresas de piensos que produzcan aceite de pescado:

i) el 100 % de los lotes de aceite de pescado si se produce a partir de:

— productos derivados del aceite de pescado, a excepción del aceite de pescado refinado,

— productos de la pesca que no hayan sido controlados o cuyo origen no esté especificado o que procedan del mar Báltico,

— subproductos de la pesca procedentes de establecimientos productores de pescado para el consumo humano que no hayan sido autorizados por la UE,

— bacaladilla o lacha tirana,

ii) el 100 % de los lotes salientes de productos derivados del aceite de pescado distintos del aceite de pescado refinado,

iii) un análisis representativo por cada 2 000 toneladas de aceite de pescado no contemplado en el inciso i),

iv) el aceite de pescado descontaminado mediante un tratamiento autorizado oficialmente con arreglo al anexo VIII del Reglamento (CE) no 767/2009 y el Reglamento (UE) 2015/786 de la Comisión ( 10 ) se analizará y documentará como parte del sistema HACCP;

d) industria oleoquímica que comercialice piensos:

i) el 100 % de los lotes entrantes de grasas animales no incluidas en las letras b) o h), aceite de pescado no contemplado en las letras c) o h), aceites y grasas recuperados de los explotadores de empresas alimentarias incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 852/2004 y grasas y aceites mezclados,

ii) el 100 % de los lotes de productos derivados de aceites y grasas comercializados como piensos, excepto los siguientes:

— glicerina,

— ácidos grasos destilados puros obtenidos mediante separación,

— productos contemplados en el inciso iii),

iii) los ácidos grasos crudos obtenidos mediante separación, los ácidos grasos esterificados con glicerol, los monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, las sales de ácidos grasos y los lotes entrantes de aceite de coco crudo se analizarán y documentarán como parte del sistema HACCP;

e) industria del biodiésel que comercialice piensos:

i) el 100 % de los lotes entrantes de grasas animales no incluidas en las letras b) o h), aceite de pescado no contemplado en las letras c) o h), aceites y grasas recuperados de los explotadores de empresas alimentarias incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 852/2004 y de grasas y aceites mezclados,

ii) el 100 % de los lotes de productos derivados de aceites y grasas comercializados como piensos, excepto los siguientes:

— glicerina,

— lecitina,

— gomas,

— productos contemplados en el inciso iii),

iii) los aceites ácidos obtenidos del refinado químico, las pastas de neutralización y los lotes entrantes de aceite de coco crudo se analizarán y documentarán como parte del sistema HACCP;

f) establecimientos en los que se mezclen grasas:

i) el 100 % de los lotes entrantes de aceite de coco crudo, grasas animales no incluidas en las letras b) o h), aceite de pescado no contemplado en las letras c) o h), aceites y grasas recuperados de los explotadores de empresas alimentarias incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 852/2004, grasas y aceites mezclados y productos derivados de grasas y aceites, excepto los siguientes:

— glicerina,

— lecitina,

— gomas,

— productos contemplados en el inciso ii),

ii) los aceites ácidos obtenidos mediante refinado químico, los ácidos grasos brutos obtenidos mediante separación, los ácidos grasos destilados puros obtenidos mediante separación y las pastas de neutralización se analizarán y documentarán como parte del sistema HACCP

iii) el 100 % de los lotes de aceites y grasas mezclados para piensos.

g) productores de piensos compuestos para animales productores de alimentos distintos de los mencionados en la letra f):

i) el 100 % de los lotes entrantes de aceite de coco crudo, grasas animales no incluidas en las letras b) o h), aceite de pescado no contemplado en las letras c) o h), aceites y grasas recuperados de los explotadores de empresas alimentarias incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 852/2004, grasas y aceites mezclados y productos derivados de grasas y aceites, excepto los siguientes:

— glicerina,

— lecitina,

— gomas,

— productos contemplados en el inciso ii),

ii) los aceites ácidos obtenidos del refinado químico, los ácidos grasos brutos obtenidos mediante separación, los ácidos grasos destilados puros obtenidos mediante separación, los coadyuvantes de filtración, la arcilla decolorante y las pastas de neutralización se analizarán y documentarán como parte del sistema HACCP;

iii) el 1 % de los lotes de piensos compuestos transformados que contengan los productos contemplados en los incisos i) y ii);

h) importadores que comercialicen los siguientes alimentos:

i) el 100 % de los lotes importados de aceite de coco en bruto, grasas de origen animal, aceites de pescado, grasas y aceites recuperados de los explotadores de empresa alimentaria, grasas y aceites mezclados, tocoferoles extraídos de aceite vegetal y acetato de tocoferil obtenido del mismo, así como productos derivados de aceites y grasas, excepto los siguientes:

— glicerina,

— lecitina,

— gomas,

— productos contemplados en el inciso ii),

ii) los aceites ácidos obtenidos del refinado químico, los ácidos grasos brutos obtenidos mediante separación, los ácidos grasos destilados puros obtenidos mediante separación y las pastas de neutralización se analizarán y documentarán como parte del sistema HACCP.

3. Si se puede demostrar que una partida homogénea es más grande que el lote máximo según lo dispuesto en el punto 2 y que ya ha sido objeto de un muestreo representativo, se aceptarán los resultados del análisis de la muestra debidamente recogida y precintada.

4. Cuando un explotador de una empresa de piensos disponga de una prueba documental de que el lote de un producto o todos sus componentes, como se menciona en el punto 2, que entre en su establecimiento, ya ha sido analizado en una fase anterior de la producción, de la transformación o de la distribución, el explotador de la empresa de piensos quedará eximido de la obligación de analizar el lote.

5. Todo lote de los productos analizados de conformidad con el punto 2 irá acompañado de la prueba documental de que dichos productos, o todos sus componentes, han sido analizados o se han presentado para su análisis a un laboratorio acreditado al que se refiere el punto 1, excepto en el caso de los lotes de productos a los que se hace referencia en el punto 2, letra a), inciso ii), letra b), inciso i), letra c), incisos iii) y iv), letra d), inciso iii), letra e), inciso iii), letra f), inciso ii), letra g), inciso ii), y letra h), inciso ii).

6. Si todos los lotes entrantes de los productos a que se refiere el punto 2, letra g), inciso i), que formen parte del proceso de producción se han analizado de acuerdo con los requisitos del presente Reglamento y si puede garantizarse que el proceso de producción, manipulación y almacenamiento no aumenta la contaminación por dioxinas, el explotador de la empresa de piensos quedará eximido de la obligación de analizar el producto saliente y se limitará a hacerlo con arreglo a los principios del sistema HACCP.

7. Cuando el explotador de una empresa de piensos encargue a un laboratorio el análisis a que se refiere el punto 1, dará instrucciones al susodicho laboratorio para que comunique los resultados del análisis a la autoridad competente en caso de que se superen los límites máximos de dioxinas establecidos en los puntos 1 y 2 de la sección V del anexo I de la Directiva 2002/32/CE.

8. El 16 de marzo de 2014 se revisarán los requisitos de los análisis para detectar la presencia de dioxinas.

1. Los piensos transformados se separarán de las materias primas no transformadas y de los aditivos a fin de evitar cualquier contaminación cruzada de los primeros. Se utilizarán materiales de embalaje apropiados.

2. Los piensos deberán almacenarse y transportarse en contenedores adecuados. Se almacenarán en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que garanticen buenas condiciones de almacenamiento, y a los que sólo tenga acceso el personal autorizado por el explotador de la empresa de piensos.

3. Los piensos se almacenarán y se transportarán de manera que puedan ser fácilmente identificables a fin de evitar cualquier confusión o contaminación cruzada y de prevenir su deterioro.

4. Los contenedores y el equipo utilizados en el transporte, el almacenamiento, el acarreo, la manipulación y las operaciones de pesado del pienso deberán mantenerse limpios. Se pondrán a punto programas de limpieza y se reducirán al mínimo los rastros de detergentes y desinfectantes.

5. Deberá reducirse al mínimo y mantenerse bajo control cualquier deterioro a fin de limitar la proliferación de plagas.

6. Cuando proceda, las temperaturas se mantendrán al nivel más bajo posible para evitar la condensación y el deterioro.

7. Los contenedores que sirvan para almacenar o transportar mezclas de grasas, aceites de origen vegetal o productos derivados para piensos no se emplearán en el transporte o almacenamiento de productos distintos de los mencionados a menos que cumplan las exigencias siguientes:

— los requisitos que figuran en el presente Reglamento o en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 852/2004,

— y los requisitos del anexo I de la Directiva 2002/32/CE.

— los requisitos que figuran en el presente Reglamento o en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 852/2004,

— y los requisitos del anexo I de la Directiva 2002/32/CE.

1. Todos los explotadores de empresas de piensos, incluidos los que actúan sólo como comerciantes sin tener nunca el producto en sus instalaciones, llevarán un registro con los datos pertinentes, incluidos los detalles relativos a la adquisición, la producción y las ventas, que permitan reconstituir el proceso desde la recepción hasta la entrega, con inclusión de la exportación hasta el destino final.

2. Los explotadores de empresas de piensos, salvo aquéllos que actúan sólo como comerciantes sin tener nunca el producto en sus instalaciones, deberán conservar en un registro los siguientes documentos:

a) Documentos relativos al proceso de fabricación y a los controles.

b) Documentos relativos a la trazabilidad, en particular:

i) de los aditivos para piensos:

— la naturaleza y la cantidad de los aditivos producidos, las fechas respectivas de fabricación y, en su caso, el número del lote o de la fracción específica de la producción, en caso de fabricación continua,

— el nombre y la dirección del establecimiento al que se entregan los aditivos, la naturaleza y la cantidad de los aditivos entregados y, en su caso, el número del lote o de la fracción específica de la producción, en caso de fabricación continua,

ii) de los productos considerados en la Directiva 82/471/CEE:

— la naturaleza de los productos y la cantidad producida, las fechas respectivas de fabricación y, en su caso, el número del lote o de la fracción específica de la producción, en caso de fabricación continua,

— el nombre y la dirección de los establecimientos o usuarios (establecimientos o agricultores) a quienes se entregan estos productos, así como detalles de la naturaleza y cantidad de los productos entregados y, en su caso, el número del lote o de la fracción específica de la producción, en caso de fabricación continua,

iii) de las premezclas:

— el nombre y la dirección de los fabricantes o proveedores de aditivos, la naturaleza y cantidad de los aditivos utilizados y, en su caso, el número del lote o de la fracción específica de la producción, en caso de fabricación continua,

— la fecha de fabricación de la premezcla y, en su caso, el número del lote,

— el nombre y la dirección del establecimiento al que se entrega la premezcla, la fecha de entrega, la naturaleza y cantidad de la premezcla entregada, y, en su caso, el número del lote,

iv) de los piensos compuestos/materias primas para piensos:

— el nombre y la dirección de los fabricantes o proveedores de premezclas o aditivos, la naturaleza y cantidad de la premezcla utilizada, y, en su caso, el número del lote,

— el nombre y la dirección de los proveedores de las materias primas para piensos y piensos complementarios y la fecha de entrega,

— el tipo, la cantidad y la formulación de los piensos compuestos,

— la naturaleza y cantidad de las materias primas para piensos o de los piensos compuestos fabricados, así como la fecha de fabricación, y el nombre y la dirección del comprador (por ejemplo un agricultor u otro explotador).

1. Los explotadores de empresas de piensos deberán poner en práctica un sistema de registro y tratamiento de las reclamaciones.

2. Asimismo, tendrán que establecer, si ello resultase necesario, un sistema de retirada rápida de los productos presentes en el circuito de distribución. Deberán definir, por procedimiento escrito, el destino de los productos retirados, que, antes de ser puestos de nuevo en circulación, deberán ser objeto de un nuevo control de calidad.

— Aditivos nutricionales: todos los aditivos correspondientes al grupo

— Aditivos zootécnicos: todos los aditivos correspondientes al grupo

—

— Aditivos organolépticos: aditivos contemplados en la letra a) del punto 2 del anexo I («Colorantes») del Reglamento (CE) no 1831/2003: carotenoides y xantofilas

— Productos proteicos obtenidos a partir de microorganismos pertenecientes a los grupos bacterias, levaduras, algas y setas inferiores: todos los productos correspondientes al grupo (salvo el subgrupo 1.2.1)

— Coproductos de la fabricación de aminoácidos por fermentación: todos los productos correspondientes al grupo.

— Aditivos zootécnicos: aditivos contemplados en la letra d) del punto 4 del anexo I («Otros aditivos zootécnicos») del Reglamento (CE) no 1831/2003

—

— Aditivos nutricionales:

—

— Antibióticos: todos los aditivos,

— Coccidiostáticos y histomonostatos: todos los aditivos,

— Promotores de crecimiento: todos los aditivos.

1) el carácter «α», si la empresa es autorizada;

2) el código ISO del Estado miembro o del tercer país en que está establecida la empresa;

3) el número de referencia nacional, hasta un máximo de ocho caracteres alfanuméricos.