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Document 52026XC01043

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de enero al 31 de diciembre de 2025 [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo o al artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]

PUB/2026/191

DO C, C/2026/1043, 27.2.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/1043/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/1043/oj

European flag

Diario Oficial
de la Unión Europea

ES

Serie C


C/2026/1043

27.2.2026

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 de enero al 31 de diciembre de 2025

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo  (1) o al artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo  (2) ]

(C/2026/1043)

Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

30.1.2025

Celsunax

Pinax Pharma GmbH

Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland

EU/1/21/1560

13.2.2025

16.4.2025

Kostaive

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1873

17.4.2025

22.5.2025

PHELINUN

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/20/1487

23.5.2025

26.5.2025

Exforge

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

27.5.2025

26.5.2025

Vyepti

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/21/1599

27.5.2025

26.5.2025

Zeffix

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/99/114

11.6.2025

28.7.2025

AGAMREE

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/23/1776

13.8.2025

17.9.2025

Besremi

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich

EU/1/18/1352

24.9.2025

17.9.2025

ELZONRIS

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

19.9.2025

24.9.2025

Zometa

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland

EU/1/01/176

16.10.2025

24.10.2025

CABOMETYX

Ipsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/16/1136

28.10.2025

25.11.2025

INTEGRILIN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

26.11.2025

19.12.2025

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

6.1.2026

19.12.2025

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

22.12.2025

Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

30.1.2025

Celsunax

Pinax Pharma GmbH

Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland

EU/1/21/1560

13.2.2025

26.11.2025

INTEGRILIN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

1.12.2025

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

30.7.2025

BioBhyo

Vacuna contra la disentería porcina (inactivada)

Aquilón CyL S.L.

Facultad de Veterinaria, Campus de Vegazana s/n, 24007 León, España

EU/2/25/348

Emulsión inyectable

QI09AB

8.8.2025

Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; artículo 5 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

30.10.2025

Chanhold

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/19/236

3.11.2025

27.11.2025

Vectormune HVT-AIV

Ceva Santé Animale

8 rue de Logrono, 33500 Libourne, France

EU/2/25/335

2.12.2025

18.12.2025

MS-H Vaccine

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland

EU/2/11/126

23.1.2026

19.12.2025

MHYOSPHERE PCV ID

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

30.12.2025

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)   DO L 136 de 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2)   DO L 4 de 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.


ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/1043/oj

ISSN 1977-0928 (electronic edition)


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