COMISIÓN EUROPEA

Bruselas, 26.3.2025

COM(2025) 147 final

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

Revisión de la ejecución de las operaciones de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

Revisión de la ejecución de las operaciones de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)

1.INTRODUCCIÓN 

La pandemia de COVID-19 planteó enormes retos a la UE. Pronto se hizo evidente que, dada la dimensión de la UE, esta podría contribuir de manera significativa a la lucha contra la pandemia, y que una acción común garantizaría además una mejor mitigación de la amenaza. A partir de las primeras lecciones extraídas de la pandemia de COVID-19 1 , quedó claro que se necesitaban soluciones más estructurales, no solo para hacer frente a la propia pandemia de COVID-19, sino también para prepararse de cara a futuras crisis sanitarias. Las crisis recientes refuerzan las conclusiones del informe del asesor especial Niinistö, 2 en el que se subraya la necesidad de contar con un marco sólido de preparación y respuesta ante las crisis sanitarias.

La Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) se creó en una época caracterizada por la urgencia, en plena pandemia de COVID-19, y con un profundo conocimiento de las vulnerabilidades de la UE en materia de preparación y respuesta ante este tipo de emergencias. Se reconoció desde el principio que sería importante reexaminar la situación en una fase temprana 3 . El presente informe presenta un examen del trabajo y el funcionamiento de la HERA desde su creación y extrae las primeras enseñanzas sobre sus logros.

2.CREACIÓN Y FUNCIONES DE LA HERA

La presidenta Von der Leyen, en su discurso sobre el estado de la Unión de 2020, pidió que se construyera una Unión Europea de la Salud en la que los Estados miembros pudieran prepararse, así como prevenir y proteger a su población frente a las crisis sanitarias, actuando conjuntamente cuando fuera necesaria una acción europea común. Un año después, en el discurso sobre el estado de la Unión, Von der Leyen presentó la creación de la HERA, citando ejemplos de logros a escala mundial para los que se estableció una estructura de seguridad sanitaria específica. La HERA se creó rápidamente mediante una Decisión de la Comisión 4 , y pudo iniciar sus actividades en 2021.

La HERA recibió el encargo de anticipar las amenazas para la salud y las posibles crisis sanitarias mediante la recopilación de información, así como de desarrollar las capacidades de respuesta necesarias. La HERA se creó en el seno de la Comisión para permitir una rápida puesta en marcha con acceso a las competencias, herramientas y programas existentes de la Comisión. Dadas sus competencias nacionales en el ámbito de la salud, se estableció una estrecha cooperación con los Estados miembros. La HERA cuenta con la ayuda y el asesoramiento del Consejo de la HERA, compuesto por un representante de alto nivel de cada Estado miembro 5 . Cuando se produce una emergencia, y en la medida de lo posible, antes de que esto suceda, la HERA contribuye a garantizar el desarrollo, la producción y la distribución de contramedidas médicas. Su misión principal, tal y como se establece en la Decisión HERA, consiste en mejorar la preparación y la respuesta ante las amenazas transfronterizas graves en el ámbito de las contramedidas médicas, en particular mediante las siguientes acciones:

·reforzar la coordinación de la seguridad sanitaria durante los tiempos de preparación y de respuesta ante las crisis, y reunir a los Estados miembros, a la industria y a las partes interesadas en torno a un mismo objetivo;

·abordar las vulnerabilidades y las dependencias estratégicas relacionadas con el desarrollo, la producción, la adquisición, el almacenamiento y la distribución de contramedidas médicas;

·contribuir a reforzar la arquitectura mundial de preparación y respuesta ante emergencias sanitarias.

Las contramedidas médicas 6 incluyen vacunas, tratamientos (medicamentos), material médico, antídotos químicos, pruebas de diagnóstico y equipos de protección individual, como guantes y mascarillas quirúrgicos. También pueden incluir los servicios necesarios para prepararse ante las amenazas transfronterizas graves para la salud y responder a estas.

En esta misión inicial, en el ámbito de las contramedidas médicas, la HERA se encarga evaluar las amenazas para la salud y recopilar información, promover la investigación y el desarrollo avanzados, hacer frente a los retos del mercado e impulsar la autonomía estratégica abierta de la Unión en materia de producción; garantizar la adquisición y distribución rápidas, incrementar la capacidad de almacenamiento y reforzar los conocimientos y las capacidades en materia de preparación y respuesta.

La creación de la HERA fue una de las medidas adoptadas por la Comisión para mejorar la preparación de la UE y los Estados miembros frente a las crisis sanitarias y su capacidad para gestionarlas, sobre la base de las enseñanzas extraídas de la pandemia de COVID-19. En noviembre de 2020, la Comisión propuso el paquete de medidas de la «Unión Europea de la Salud». Su adopción dio lugar al Reglamento (UE) 2022/2371 7 , que otorga a la Comisión un mandato de coordinación y cooperación para dar una respuesta más eficaz a estas amenazas, y consolida los mandatos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Todas estas medidas contribuyen a la anticipación, la preparación y la respuesta de la UE frente a las principales amenazas para la salud, no solo las enfermedades infecciosas, sino también, por ejemplo, las amenazas medioambientales y químicas, y las relacionadas con el clima, lo que refleja la evolución del panorama de amenazas. Este nuevo panorama ya destacó la importancia de la coordinación y la cooperación entre la HERA, el ECDC y la EMA, así como entre estructuras como el Comité de Seguridad Sanitaria (CSS) 8 y el Consejo de la HERA.

En 2023, la persistente escasez de medicamentos esenciales dio lugar a llamamientos para intensificar la acción a escala de la UE 9 , y la Comisión respondió con una estrategia coordinada, basada en el trabajo existente 10 . La HERA ya tenía experiencia al haberse enfrentado a los retos del mercado y haber impulsado una acción coordinada de la UE en relación con las contramedidas médicas. Por lo tanto, estaba bien situada para empezar a impulsar varias medidas en el ámbito de los medicamentos esenciales, especialmente el apoyo necesario para poner en marcha la Alianza de Medicamentos Esenciales y un estudio preparatorio sobre una posible Ley de Medicamentos Esenciales.

3.REVISIÓN DE LA HERA

La HERA se concibió como una estructura flexible que se adaptaría en función de las necesidades, y la Comisión ya se comprometió a llevar a cabo una revisión. La Decisión HERA establece que, a más tardar en 2025, la Comisión llevará a cabo «un examen exhaustivo de la ejecución de las operaciones de la HERA, incluidas su estructura y gobernanza. El reexamen abordará, en particular, cualquier necesidad de modificar el mandato de la HERA y las implicaciones financieras de tal modificación». El presente informe contiene las conclusiones del examen exhaustivo realizado por la Comisión de conformidad con dicho requisito.

Otros actos jurídicos incluyen elementos pertinentes para la revisión. El Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud 11  y el Reglamento (UE) 2022/2372 relativo a un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión (el «Reglamento relativo al marco de emergencia») 12 prevén la evaluación tanto de su aplicación por parte de la HERA como de la necesidad de establecer la HERA como entidad diferenciada (es decir, independiente de la Comisión). El Reglamento relativo al marco de emergencia solo trata las acciones de respuesta y hasta ahora no se ha activado, por lo que formalmente no hay ninguna acción que evaluar. El presente informe sigue la lógica de la Decisión HERA, abordando también la cuestión de la evaluación de la HERA como entidad diferenciada de conformidad con las diferentes disposiciones de revisión.

La HERA se creó en un panorama de instrumentos jurídicos y de financiación existentes. Cuenta con la ventaja de haber sido establecida mediante una Decisión específica de la Comisión, lo que refleja la naturaleza particular de la HERA y las circunstancias en las que se constituyó. La creación de un servicio dentro de la Comisión a través de una Decisión no es común, pero existen precedentes 13 . La Decisión HERA no afecta a la prerrogativa del presidente de asignar tareas adicionales 14 , como se demostró cuando se encomendó a la HERA la puesta en marcha de los trabajos sobre medicamentos esenciales.

La Comisión ha organizado la revisión en diferentes líneas de trabajo. Se llevó a cabo un estudio externo 15 que, basado en la consulta a las partes interesadas, incluyó una consulta pública, una convocatoria de datos, encuestas y entrevistas específicas, así como una amplia revisión bibliográfica. Una línea de trabajo separada examinó la dimensión interna dentro de la Comisión y la interacción con el ECDC y la EMA.

El ejercicio de consulta incluyó una consulta pública 16 , una convocatoria de datos con observaciones 17 , encuestas específicas 18 y entrevistas 19 . La consulta abarcó al público general, las autoridades nacionales de los Estados miembros (en el ámbito de la salud, la protección civil, la industria y la investigación), el Parlamento Europeo, las agencias de la UE, las organizaciones internacionales y los socios, así como las partes interesadas (sociedad civil, profesionales de la salud, pacientes, industria, investigadores, etc.). También se basó en los informes de los servicios de auditoría interna y externa.

La revisión también se ha apoyado en posiciones tanto del Parlamento Europeo como del Consejo. La Resolución del Parlamento Europeo de julio de 2023 sobre las enseñanzas que deben extraerse de la COVID-19 20 consideró la HERA como un «organismo muy necesario para mejorar la preparación de la UE ante emergencias sanitarias». También abogó por que la HERA se convierta en una «agencia independiente de la Unión con financiación suficiente» y pidió aumentar el control parlamentario. Esto se reiteró en abril de 2024, cuando el Parlamento Europeo acordó su posición sobre la reforma farmacéutica, proponiendo que la HERA fuera una entidad independiente en el marco del ECDC. En cuanto al Consejo, las conclusiones más recientes al respecto son las adoptadas en junio de 2024, con las Conclusiones del Consejo sobre el futuro de la Unión Europea de la Salud 21 . Entre ellas se incluía un llamamiento en favor de una evaluación exhaustiva del marco de gobernanza de la UE en materia de emergencias sanitarias posteriores a pandemias, y para aclarar las relaciones entre las entidades pertinentes implicadas en la preparación y gestión de crisis. Este debate ha proseguido: el 4 de febrero de 2025, doce Estados miembros presentaron a la Comisión un documento oficioso sobre las misiones y la gobernanza de la HERA, en el que pedían a la Comisión que preservara la estructura de este organismo. En él se alegó que las misiones de la HERA «son un elemento esencial de la soberanía y la autonomía estratégica de la UE que debe abordarse de forma centralizada y específica sin perder la perspectiva sanitaria.».

Aunque esta revisión de la HERA es un ejercicio sui generis, a lo largo del proceso se ha intentado seguir los principios establecidos en las Directrices para la mejora de la legislación en la medida de lo posible. Evalúa la ejecución de las operaciones de la HERA, en particular su estructura, gobernanza y mandato, en comparación con la situación existente antes de su creación 22 .

4.LABOR DE LA HERA E INTERACCIONES CON OTROS SERVICIOS Y PARTES INTERESADAS

El ecosistema de preparación o respuesta ante las crisis sanitarias es complejo: una respuesta eficaz debe implicar a una amplia variedad de partes interesadas, a escala nacional, de la UE y mundial. El objetivo de la HERA de reforzar el marco de seguridad sanitaria existente exige una estrecha cooperación y coordinación con otros servicios de la Comisión, las agencias de la UE y otras estructuras. Entre los ámbitos clave de cooperación figuran los servicios de la Comisión responsables de la salud 23 , la investigación y la innovación, la protección civil y las asociaciones internacionales; las agencias de la UE EMA y ECDC, así como la Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de la Salud y Digital (HADEA) 24 sobre la aplicación; y los Estados miembros, la industria y la sociedad civil. Además, se ha mantenido una cooperación significativa con organizaciones internacionales y terceros países.

Esta interconexión de diferentes dimensiones de la preparación y respuesta sanitarias requiere un flujo constante de información, prioridades comunes y cooperación y coordinación operativas.

4.1.Cooperación con los Estados miembros y otras partes interesadas

Una de las características determinantes de la HERA es la cooperación y la coordinación con los esfuerzos nacionales. El Consejo de la HERA reúne a representantes de alto nivel de los Estados miembros para asistir y asesorar a la Comisión en las decisiones estratégicas relacionadas con las actividades de la HERA. El Consejo de la HERA también puede ayudar a la toma de decisiones a nivel nacional, ya que informa a los Estados miembros del contexto europeo más amplio. Representantes del ECDC y de la EMA, el Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias, así como un representante del Parlamento Europeo, podrán participar en calidad de observadores en las reuniones del Consejo de la HERA, y también se ha invitado a otros servicios de la Comisión, a participar regularmente. Para reforzar el intercambio de información y la generación de conocimientos en general, el Consejo de la HERA también cuenta con el apoyo del Foro Consultivo de la HERA, compuesto por expertos de los Estados miembros del ámbito de la salud, la investigación y la política industrial. Como subgrupo de este Foro, se ha creado un Foro Conjunto de Cooperación Industrial para conectar a los Estados miembros con los representantes de la industria. El Foro de la Sociedad Civil se encarga de mantener intercambios con el mundo académico y la sociedad civil.

En el ámbito de los medicamentos esenciales, la Comisión creó la Alianza de Medicamentos Esenciales (con la participación de los Estados miembros, la industria y la sociedad civil), en la que la HERA realiza las funciones de secretaría, y también participan la EMA y su Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos (GDEM 25 ). Otros servicios de la Comisión con responsabilidades en materia de medicamentos esenciales participan en el trabajo de la Alianza y pueden conectarse con sus propias redes de partes interesadas.

Con objeto de mejorar la coordinación de la investigación clínica en respuesta a emergencias de salud pública, en junio de 2024 se creó un subgrupo específico del Consejo de la HERA cuya labor es asesorar sobre la priorización de los ensayos clínicos y su financiación para emergencias de salud pública (el Mecanismo de Coordinación de Ensayos Clínicos), en el que participan varios servicios de la Comisión, los Estados miembros y la EMA.

4.2.Contribución de la HERA a la preparación y respuesta en materia de seguridad sanitaria

Agentes y herramientas en la entrega de contramedidas médicas y medicamentos esenciales

Evaluación de las amenazas para la salud con el fin de garantizar la disponibilidad de contramedidas médicas

Varios agentes tienen responsabilidades en la evaluación de las amenazas para la salud. El ECDC 26 supervisa las enfermedades transmisibles, incluida la identificación y la evaluación de las amenazas para la salud humana derivadas de esta clase de enfermedades. También ofrece recomendaciones con base científica y apoyo a la coordinación de la respuesta de la UE. El Comité de Seguridad Sanitaria (CSS) 27 reúne a representantes de los Estados miembros con los servicios de la Comisión que se ocupan de la prevención de las amenazas transfronterizas para la salud, la preparación y respuesta en materia de seguridad sanitaria, así como la respuesta y la coordinación en los supuestos de crisis sanitarias. Un papel clave del Comité de Seguridad Sanitaria es garantizar una acción coordinada de la Comisión y de los Estados miembros, en particular en materia de planificación de la prevención, preparación y respuesta. Proporciona dictámenes y orientaciones sobre preparación, planificación, comunicación y respuesta ante riesgos y crisis, aprovechando los conocimientos especializados de las agencias de la UE (por ejemplo, la contribución de la EMA sobre la eficacia de diferentes medicamentos, las evaluaciones rápidas de riesgos del ECDC o la evaluación del riesgo de una amenaza de origen químico por parte de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas).

Además del asesoramiento recibido del Consejo de la HERA, la HERA parte del trabajo y los conocimientos especializados de toda la Comisión y las agencias de la UE. La obtención de resultados en el ámbito de las contramedidas médicas implica a diferentes agentes en fases distintas. El análisis temprano, la definición de las lagunas y la priorización de las medidas relativas a las necesidades, con el fin de abordar los problemas detectados mediante el despliegue de medidas como el fomento de la investigación y el desarrollo, el impulso de la capacidad de producción o la adquisición conjunta. Esto requiere una estrecha cooperación entre los Estados miembros, el ECDC, la EMA y la Comisión, así como en el propio seno de la institución.

Tras una amplia consulta 28 , en junio de 2022, la HERA presentó la primera lista de amenazas para la salud de gran impacto para garantizar la preparación y la respuesta, en particular abordando las posibles lagunas en la disponibilidad y accesibilidad de las contramedidas médicas. Esta lista guía las intervenciones de preparación médica a escala de la UE, también vinculadas a la armonización mundial y a una estrecha colaboración en materia de seguridad sanitaria mundial. La lista de amenazas prioritarias identificadas por la HERA, actualizada en 2024, incluye la resistencia a los antimicrobianos, los patógenos con potencial pandémico y las amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares (QBRN) derivadas de la liberación accidental o deliberada, así como las amenazas asociadas a las tecnologías emergentes. El cambio climático se percibe cada vez más como una amenaza creciente 29 . La HERA, en consulta con los Estados miembros y su Foro Conjunto de Cooperación Industrial y Sociedad Civil, también estableció un catálogo de contramedidas médicas pertinentes para la preparación y respuesta ante estas amenazas. Esta priorización a su vez sirve de base para las acciones en materia de investigación y desarrollo, medidas de política industrial como la capacidad de fabricación y las acciones de adquisición o almacenamiento.

Investigación e innovación

La investigación y la innovación son fundamentales para la entrega de contramedidas médicas en la actualidad y en el futuro. Esta labor la lleva a cabo tanto el sector público como el privado, utilizando fondos privados o públicos, nacionales o de la UE. Cuando se creó la HERA, se reconoció que esta labor debía basarse en dos fuentes principales de financiación: el Programa Marco de Investigación e Innovación de la UE «Horizonte Europa», en particular su bloque sobre salud, y el programa UEproSalud.

La HERA, teniendo en cuenta el asesoramiento del Consejo de la HERA, y junto con otros servicios de la Comisión responsables de la investigación y la innovación, evalúa la necesidad y la prioridad de nuevas contramedidas médicas con vistas a proporcionar productos eficaces, seguros y asequibles. Dependiendo de la evaluación, los fondos de la UE pueden destinarse bien a las fases iniciales de la investigación (por ejemplo, a obtener antimicrobianos innovadores), bien a impulsar el desarrollo de productos que estén más cerca de la aprobación. La EMA también desempeña un papel clave en términos de conocimientos especializados sobre la efectividad y la eficacia de los diferentes productos, así como en el momento en que estos productos alcanzan la fase de aprobación.

Esta labor ha prestado apoyo a la investigación y la innovación en el marco del programa Horizonte Europa para desarrollar contramedidas médicas para patógenos con alto potencial pandémico. Esto incluye el desarrollo de vacunas de próxima generación, diagnósticos in vitro y antivirales de amplio espectro. Un logro notable fue el apoyo de la Comisión a la primera vacuna que protege contra el virus chikungunya, un virus transmitido por mosquitos que representa una amenaza creciente para la UE debido al cambio climático 30 . La vacuna fue autorizada por la Comisión en junio de 2024.

La capacidad de la UE para responder a las necesidades futuras de los pacientes en materia de contramedidas médicas dependerá en gran manera no solo de los resultados de la investigación, sino también de garantizar el desarrollo y la ampliación de proyectos de investigación exitosos. La HERA apoya este esfuerzo, en particular a través de herramientas de financiación innovadoras para ayudar a compensar la posible falta de inversión por parte del sector privado. En 2023, se destinaron 100 millones EUR de UEproSalud al programa InvestEU 31 , con el fin de facilitar el desarrollo y la producción de contramedidas médicas innovadoras. El programa «HERA INVEST» proporciona apoyo financiero a las pequeñas y medianas empresas europeas innovadoras que trabajan en contramedidas médicas contra amenazas sanitarias de gran impacto. Las primeras transacciones apoyan acciones sobre contramedidas en el ámbito QBRN y nuevos antimicrobianos. 

La financiación de la investigación de la UE cuenta con formas de trabajo bien establecidas determinadas por su marco legislativo, a menudo centradas en la investigación básica y la fase preclínica, mientras que el trabajo de la HERA tiende de forma más natural a la investigación más próxima a la implantación en el mercado.

Medicamentos esenciales, análisis de vulnerabilidad, gestión de la escasez

En el caso de los medicamentos esenciales, la HERA ha empezado a desarrollar una capacidad de seguimiento a través de la interacción con la EMA 32 y el GDEM, que alimentaron los debates en la Alianza de Medicamentos Esenciales.

A raíz de la Comunicación de la Comisión sobre la escasez de medicamentos 33 , la HERA y el servicio de la Comisión que se ocupa del mercado interior dirigieron conjuntamente un proyecto piloto sobre análisis de vulnerabilidades, con el fin de ayudar a desarrollar una metodología para los medicamentos esenciales comprendidos en la lista de la Unión 34 . Se seleccionaron once medicamentos esenciales para cubrir un amplio conjunto de especificidades de la cadena de suministro. Este análisis ha sido la base del trabajo de la Alianza de Medicamentos Esenciales y ha contribuido a reforzar los conocimientos especializados en materia de información sobre el mercado y la cadena de suministro. Si bien las responsabilidades de la Ley de Medicamentos Esenciales se han confiado ahora al servicio de la Comisión que se ocupa de cuestiones sanitarias, la HERA seguirá prestando apoyo en materia de contratación pública colaborativa, dada su experiencia en este ámbito y los solapamientos entre medicamentos esenciales y contramedidas médicas.

Fomento de la oferta y la producción

La pandemia de COVID-19 ha demostrado que la capacidad de respuesta de la industria y la seguridad de las cadenas de suministro son fundamentales para la preparación y respuesta ante emergencias. Es necesario supervisar los suministros, abordar las deficiencias del mercado y contar con una política industrial específica para garantizar el acceso a contramedidas médicas y medicamentos esenciales, con el fin de satisfacer las necesidades de los pacientes y los ciudadanos y promover la autonomía estratégica abierta de la UE.

Al aceptar que las crisis pueden provocar aumentos repentinos de la demanda, se ha reconocido que las capacidades de producción «siempre a punto» y el apoyo al desarrollo de tecnologías y procesos innovadores de producción de medicamentos son un elemento clave de la preparación. En 2022, la Comisión creó el programa EU FAB 35 : la primera red de instalaciones de producción «siempre a punto» para fabricar vacunas y medicamentos de la UE. Cada año, se destinan 160 millones EUR para garantizar unas capacidades de fabricación suficientes y ágiles para tres plataformas de vacunas diferentes en seis instalaciones de producción situadas en toda Europa. Esta red está lista para activarse rápidamente en caso de emergencia de salud pública y para entregar hasta 325 millones de dosis al año.

Abordar los riesgos de la resistencia a los antimicrobianos es una prioridad de la UE 36 . La HERA está trabajando en la coordinación de medidas a escala de la UE para garantizar el acceso a los antimicrobianos pertinentes, pero también a diagnósticos, a otros tratamientos y a vacunas que eviten el uso innecesario de antimicrobianos. Además, para mejorar el acceso a los antimicrobianos que, por su naturaleza, se utilizan muy ocasionalmente y no están ampliamente disponibles en toda la UE, la HERA está trabajando con 23 Estados miembros para desarrollar un incentivo financiero, en forma de garantía de ingresos. Este sistema de garantía de ingresos ofrecería una ganancia mínima anual a los productores, a cambio del lanzamiento y mantenimiento de la producción en el mercado y de la entrega de los productos encargados en los países participantes en un plazo de 24 horas. Lamentablemente, hasta la fecha ninguno de los proyectos piloto ha dado lugar a un acuerdo con un productor.

La adquisición colaborativa, en sus diversas formas, puede ser una herramienta poderosa que ofrezca, por un lado, garantías de escala a los fabricantes y proveedores y, por otro, garantías de entrega a los Estados miembros. Sobre la base de contratos negociados inicialmente por el servicio de la Comisión que se ocupa de cuestiones sanitarias, la HERA ha utilizado la adquisición conjunta para garantizar los productos necesarios para hacer frente a la COVID-19. La HERA garantizó contramedidas médicas para hacer frente a la viruela símica o a la gripe aviar zoonótica 37 . Esto incluía las vacunas, pero también se ha utilizado para otros productos clave, como los equipos de protección individual. Las enseñanzas extraídas incluyen la necesidad de garantizar que los acuerdos de compra promuevan la investigación posterior a la autorización así como los estudios comparativos. De este modo, se contribuye de manera importante a garantizar un suministro fiable de contramedidas médicas.

Esta experiencia de acción colectiva sobre contramedidas médicas fue la base para que la HERA asumiera la responsabilidad de apoyar actividades similares en el ámbito de los medicamentos esenciales. El trabajo sobre medicamentos esenciales se ha materializado en la Alianza de Medicamentos Esenciales y ha dado lugar a un primer conjunto de recomendaciones en un informe estratégico de febrero de 2025 38 , en el que se identifican los desafíos prioritarios y se recomiendan posibles medidas a escala de la UE para abordar la vulnerabilidad de las cadenas de suministro de medicamentos esenciales. La Comisión continuó con una propuesta para permitir la cooperación estructural y las medidas industriales en forma de Ley de Medicamentos Esenciales 39 . El enfoque de grupo de trabajo con el servicio de la Comisión que se ocupa de cuestiones sanitarias continuará en el ámbito de los medicamentos esenciales, y la HERA se centrará en las adquisiciones colaborativas.

El trabajo de la HERA implicó necesariamente la coordinación a escala de la UE, entre los Estados miembros y con una amplia variedad de políticas de la UE, en el marco más amplio de la salud pública, la política industrial, la autonomía estratégica y la seguridad económica de la UE, con importantes esfuerzos en curso para garantizar el suministro de la UE en ámbitos como las materias primas fundamentales. También debe trabajar con objetivos políticos más amplios en materia de salud, dimensión mundial, competencia y comercio. Los conocimientos especializados de otros servicios de la Comisión, la EMA y los Estados miembros son esenciales para asegurar una orientación y una ejecución eficaces. Es cada vez más importante que se disponga de información sobre la capacidad existente para satisfacer las necesidades futuras. La HERA reúne a la industria, los Estados miembros y otras partes interesadas, fomentando la colaboración para identificar acciones e instrumentos para abordar las vulnerabilidades en las cadenas de suministro de medicamentos esenciales y de contramedidas médicas en general. Las relaciones de trabajo desarrolladas por la HERA con organizaciones equivalentes de terceros países también ayudan a abordar estas cuestiones con socios afines.

Almacenamiento y distribución

La Comisión cuenta con un mecanismo político de respuesta y coordinación frente a las crisis bien desarrollado en materia de protección civil 40 . Las necesidades médicas están a la vanguardia de las capacidades de respuesta de la UE y, cuando se creó la HERA, se reconoció que el suministro de contramedidas médicas en tiempos de crisis era una parte clave de este trabajo. En la UE, el almacenamiento y la distribución de contramedidas médicas siguen siendo competencia primordial de los Estados miembros, con el apoyo de iniciativas a escala de la UE como rescEU. No obstante, se reconoce que el valor añadido de la coordinación y de la acción complementaria a escala de la UE es un elemento esencial de la preparación, por lo que la labor de la HERA está orientada a tal fin.

El marco jurídico del programa rescEU regula la manera en que se lleva a cabo este trabajo. Desde su creación en 2022, la HERA ha intensificado, en coordinación con el servicio de la Comisión responsable de la protección civil, el trabajo con los Estados miembros para determinar dónde deben estar preparadas las reservas para situaciones de necesidad que puedan surgir tras pandemias, pero también tras amenazas a la seguridad como los ataques QBRN. A finales de 2024, se habían puesto en marcha un total de 13 acuerdos de subvención, con reservas centradas hasta el momento en el ámbito QBRN, que contenían antídotos, antibióticos y vacunas, así como equipos específicos de respuesta a estas amenazas, como equipos de detección, descontaminación y equipos de protección individual.

Estas reservas del programa rescEU están diseñadas para utilizarse como último recurso, complementando las reservas nacionales y solo se activan cuando se agota la capacidad nacional. Proporcionan un nivel adicional de preparación y pueden acceder a ellas los Estados miembros y los países socios de rescEU. Sin embargo, el almacenamiento de reservas es un ejercicio complejo, con muchos factores diferentes que deben tenerse en cuenta (como la vida útil, los requisitos reglamentarios, medioambientales y de seguridad, y el transporte), que requieren una estrecha coordinación con las autoridades y expertos nacionales y de la UE. En el marco del mandato de la nueva Comisión, la HERA está desarrollando una estrategia sobre contramedidas médicas, junto con una reflexión más amplia sobre el almacenamiento, como parte de la Estrategia de Preparación de la Unión.

Contribución a la coordinación y respuesta a emergencias de salud pública

La coordinación de las crisis sanitarias y la respuesta a las crisis en la UE se rigen por una legislación diferente. El Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud constituye el principal acto jurídico. Establece la arquitectura de seguridad sanitaria de la UE y, en particular, los mecanismos que permiten a las agencias de la UE proporcionar evaluaciones de riesgos, coordinar la respuesta en el seno del Comité de Seguridad Sanitaria y garantizar la preparación en materia de salud pública, incluidas las capacidades nacionales pertinentes de los Estados miembros, entre otros, además del procedimiento para reconocer una emergencia de salud pública a escala de la Unión 41 . La HERA contribuye a su aplicación, en particular en lo que respecta a las disposiciones sobre adquisición conjunta.

En caso de emergencia de salud pública, el Reglamento marco de emergencia permite a la Comisión proponer al Consejo la activación de medidas de emergencia para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis, así como la creación de un Consejo de Crisis Sanitarias 42 . Si se activan las medidas de emergencia («modo de respuesta a las crisis»), debe supervisarse la situación de las contramedidas médicas y las materias primas pertinentes para la crisis, incluida la capacidad de producción, las reservas y el riesgo de perturbación de las cadenas de suministro; esto supondría un papel clave para la HERA y la preparación para esta eventualidad es una parte importante del trabajo de este organismo.

Esta preparación para las crisis garantiza que pueda funcionar de manera eficaz y eficiente en la arquitectura de respuesta a las crisis de la UE, lo que requiere una estrecha coordinación y colaboración con otros servicios de la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas. La HERA organiza ejercicios periódicos de simulación para evaluar la coordinación y la interoperabilidad entre todas las instituciones de la UE que participan en la actual arquitectura de crisis sanitarias y garantizar una mejor preparación de todos los agentes. También se han desarrollado procedimientos para optimizar la respuesta de la HERA mediante el desarrollo de un protocolo de emergencia y de planes de respuesta específicos para las amenazas.

Refuerzo de capacidades para los Estados miembros

El papel de la HERA incluye el trabajo con los Estados miembros que han detectado lagunas, a través del intercambio de las mejores prácticas aprendidas de crisis sanitarias anteriores y del refuerzo de las capacidades y los conocimientos sobre todo el ciclo de gestión de las contramedidas médicas, mediante programas de formación y ejercicios adaptados. Desde 2023, la formación ofrecida por la HERA ha incluido cuatro talleres específicos sobre el alcance y la gestión operativa del almacenamiento de contramedidas médicas y sobre contratación pública. Este trabajo complementa la formación del ECDC para desarrollar capacidades en ámbitos como la inteligencia epidémica y la evaluación de riesgos.  Un Pacto por las Capacidades en el sector farmacéutico también apoya el desarrollo de capacidades para apoyar la producción en este ámbito.

La HERA también organiza ejercicios de simulación para evaluar la coordinación y la interoperabilidad entre la HERA y los Estados miembros. Esta labor requiere una estrecha coordinación con los Estados miembros y otros servicios de la Comisión, así como en el propio seno de la UE en relación con el alcance mundial para vincularse a la labor de la Academia de la Organización Mundial de la Salud.

Coordinación internacional

El trabajo de la HERA tiene una importante dimensión internacional. La disponibilidad de contramedidas médicas se apoya en las cadenas de suministro mundiales, mientras que se desarrollan nuevas contramedidas médicas en el contexto de una comunidad investigadora de ámbito mundial. Con el fin de proporcionar información temprana sobre las posibles necesidades de contramedidas médicas, la HERA también apoya las tareas de refuerzo de la vigilancia mundial y la recopilación de información, en coordinación con el ECDC.

La HERA colabora a escala mundial con el Centro de inteligencia sobre pandemias y epidemias de la Organización Mundial de la Salud y con el Centro Africano para el Control de las Enfermedades, y, de forma bilateral, con organizaciones similares de países como los Estados Unidos, Japón, Corea del Sur y Canadá. Se han establecido o se están desarrollando acuerdos de trabajo para enmarcar estas colaboraciones. En cuanto a cuestiones más sectoriales, la HERA también apoya la Alianza Mundial para la Investigación y Desarrollo de Antibióticos, la Coalición para las Innovaciones en materia de Preparación para Epidemias y la labor de la Cooperación de los países europeos y de los países en desarrollo sobre ensayos clínicos 43 . Este trabajo debe llevarse a cabo en estrecha sinergia con la amplia gama de vínculos desarrollados en otros ámbitos de la salud y en políticas y programas de colaboración internacionales por parte de los servicios de la Comisión y el SEAE, las agencias de la UE y los Estados miembros. El trabajo de la HERA relativo a la producción y el suministro de contramedidas médicas también contribuye a la labor de la Comisión para profundizar el marco mundial en materia de salud, incluidas las negociaciones sobre un posible nuevo acuerdo sobre pandemias de la OMS.

4.3.Financiación

El presupuesto de la UE asignado a la salud y, en particular, a la protección de los ciudadanos frente a las amenazas transfronterizas para la salud experimentó un fuerte aumento con la crisis de la COVID-19. En el período 2014-2020, solo se asignaron 5.4 millones EUR para la preparación frente a las crisis, de un total de alrededor de 500 millones EUR para políticas sanitarias. Este importe ha aumentado significativamente en el marco del programa UEproSalud para el período 2021-2027, que contaba con un presupuesto global de 5 400 millones EUR.

Cuando se creó la HERA, se reconoció que sería necesaria una financiación sustancial a escala de la UE para complementar la inversión de los Estados miembros en su propia preparación. Con el marco financiero plurianual 2020-2027 ya en curso, se identificaron fondos destinados a las actividades de la HERA procedentes de programas existentes: UEproSalud, Horizonte Europa y rescEU. Esto ascendió a unos 6 000 millones EUR. 44 Sin embargo, una revisión específica del marco financiero plurianual 45 dio lugar a la reducción de varios programas, incluidos UEproSalud y Horizonte Europa. Para mitigar la reducción, la mayor parte de este recorte se produciría en 2027, año en que el presupuesto se situaría en su punto álgido.

La HERA gestiona fondos destinados principalmente a promover la investigación y la innovación avanzadas en materia de contramedidas médicas, capacidad de producción y adquisición conjunta, así como el almacenamiento y la coordinación de crisis sanitarias, en cooperación con otros servicios de la Comisión. También apoya las capacidades de evaluación de amenazas y los sistemas de vigilancia. Además, se ha movilizado financiación privada en el marco de InvestEU a través de HERA Invest, aprovechando la cooperación con el Grupo del Banco Europeo de Inversiones y otros agentes financieros. Tanto el apoyo nacional a las acciones relacionadas con la preparación y la respuesta ante las amenazas para la salud como los proyectos plurinacionales pueden contribuir a la misión de la HERA 46 . Esta diversidad de fuentes de financiación permite a la HERA utilizar diferentes tipos de procedimientos de adjudicación e instrumentos financieros en régimen de gestión directa e indirecta, que van desde subvenciones y contrataciones públicas a instrumentos financieros o préstamos en virtud del Reglamento Financiero 47 .

El hecho de que las actividades de la HERA se basen en los programas de financiación existentes también significa que estas actividades se rigen por los marcos jurídicos ya en vigor, lo que implica diferentes estructuras de gobernanza y diversas partes interesadas, con una gama de inquietudes más amplia que los objetivos específicos de la HERA. Esto significa no solo que los diferentes servicios responsables dentro de la Comisión deben estar bien coordinados, sino que también es necesaria una estrecha cooperación a nivel nacional entre las partes interesadas de la HERA y los representantes de los Estados miembros en los órganos de gobernanza o los comités de programa de los respectivos programas de financiación.

Las actividades de la HERA, ya sean las medidas innovadoras como el mantenimiento de instalaciones de producción «siempre a punto» o los incentivos para los antibióticos, responden a necesidades muy específicas. Por ejemplo, a menudo las contramedidas médicas específicas necesarias solo pueden definirse en la fase avanzada del ciclo de desarrollo del producto. Esto no siempre es fácil de conciliar con los programas existentes en los que recibe financiación.

5.CONCLUSIONES DE LA REVISIÓN

La revisión ha tenido por objeto evaluar la pertinencia, la eficacia, la eficiencia, la coherencia y el valor añadido de la HERA.

La creación relativamente reciente de la HERA implica que una evaluación de sus resultados debe tener presente que gran parte de su trabajo aún se está desarrollando y consolidando. El hecho de que la HERA asumiera nuevas tareas relacionadas con los medicamentos esenciales pone de manifiesto además que su labor, tal y como quedó establecida en la Decisión HERA, está en constante evolución en función de las necesidades cambiantes. No obstante, se están llevando a cabo todas sus líneas principales de trabajo, y una amplia variedad de partes interesadas ha podido comentar cómo perciben la eficacia de su trabajo hasta la fecha.

La base empírica cuantitativa de esta revisión es necesariamente limitada, habida cuenta de su calendario, por lo que se ha hecho hincapié en pruebas y análisis cualitativos.

Dado que la Comisión nunca ha activado el «modo de respuesta a las crisis» de la HERA, no existen puntos de referencia con los que pueda contrastarse el rendimiento de la HERA durante una emergencia de salud pública reconocida. No obstante, el papel de la HERA en la respuesta a los brotes de viruela símica en Europa en 2022 y en África en 2024 facilita la evaluación del rendimiento de la HERA ante una emergencia 48 . Dado que la HERA funciona a escala de la UE y que los esfuerzos combinados son fundamentales para su forma de trabajar, no puede compararse cuantitativamente con instituciones que desempeñan funciones similares a nivel nacional.

Al revisar las acciones de la HERA, es importante señalar que está estrechamente integrada y parte del trabajo de otras entidades, en particular de otros servicios dentro de la Comisión, las agencias de la UE o los Estados miembros. La capacidad de la HERA para ayudar a estimular un impacto colectivo dentro de la UE, así como a cooperar con socios de todo el mundo, debe considerarse una parte importante del trabajo que debe analizarse.

5.1.Puntos clave del ejercicio de revisión

Las diferentes líneas de trabajo de la revisión, incluido el estudio realizado por el contratista externo, han dado lugar a una visión global del trabajo de la HERA. El estudio expone las conclusiones relativas a la eficacia, la eficiencia, la pertinencia, la coherencia y el valor añadido de la UE. También se ha publicado un resumen del ejercicio de consulta realizado como parte del estudio externo 49 .

El ejercicio de consulta puso de manifiesto un consenso entre el público en general, las partes interesadas y los expertos en que la misión de la HERA sigue siendo pertinente y está en consonancia con los objetivos y prioridades de las políticas de la UE 50 . A medida que surjan nuevas amenazas o cobren más importancia —ya sea el cambio climático o las amenazas para la salud, accidentales o deliberadas— seguirán siendo necesarias las acciones para reforzar la preparación y la respuesta a escala de la UE. El papel de la UE a la hora de reducir los riesgos de una preparación deficiente y de ayudar con la respuesta parece ahora bien asentado.

Los Estados miembros y las partes interesadas internacionales reconocieron la importancia que la Comisión podría desempeñar en este ámbito, y el papel adicional desempeñado por la HERA desde su creación ha sido acogido favorablemente por varias partes interesadas de los Estados miembros, la industria y la sociedad civil. En menos de tres años, y a raíz de una crisis sanitaria sin precedentes, se considera que la HERA ha aportado resultados concretos e innovadores. El valor añadido de la acción de la UE también contribuyó a la visibilidad del liderazgo de la UE en materia de seguridad sanitaria. El papel demostrado por la HERA se reflejó además cuando se le pidió que estimulara la participación activa de las principales partes interesadas en la Alianza de Medicamentos Esenciales y el papel que seguirá desempeñando en el apoyo a la adquisición colaborativa de medicamentos esenciales y de otros medicamentos de interés común.

Desde la perspectiva de la eficacia de sus acciones, la consulta y el análisis 51 de las 77 actividades que puso en marcha y ejecutó la HERA durante sus primeros tres años de actividad 52 muestran la distinta manera de trabajar de esta agencia frente a objetivos específicos. La HERA ha contribuido positivamente a robustecer la arquitectura de seguridad sanitaria en la UE, mediante la coordinación y centralización de las actividades, el refuerzo de las capacidades de evaluación de amenazas, la mejora de la inteligencia sobre el mercado y la cadena de suministro y la contribución a la investigación, producción y al despliegue de nuevas contramedidas médicas que vayan a estar disponibles en tiempos de crisis. Cuando Europa se enfrentó al brote de viruela símica en 2022, la HERA respondió inmediatamente adquiriendo y donando contramedidas médicas a los países afectados, recurriendo por primera vez al presupuesto de la UE para este fin.

El instrumento de adquisición conjunta, en particular, ha demostrado ser muy valioso, y se han asegurado contramedidas médicas para estar mejor preparados frente a la gripe aviar zoonótica, la COVID-19 o la difteria. El trabajo de la HERA contribuyó a la labor de almacenamiento general ya en curso en el marco de rescEU. Se considera que el almacenamiento de contramedidas médicas y del ámbito QBRN ha ofrecido una contingencia eficaz para la preparación: la experiencia ayudará a fundamentar la estrategia de almacenamiento que está previsto adoptar en breve.

La HERA cooperó eficazmente con otros servicios de la Comisión, incluido el Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias (ERCC, por sus siglas en inglés), para gestionar las subvenciones de rescEU y garantizar la distribución de las donaciones de vacunas a través de ReliefEU.

Por lo que se refiere a la dimensión internacional, la HERA se ha convertido en un actor creíble y reconocido valorado por los socios internacionales, como ilustra, por ejemplo, la rápida respuesta al brote de viruela símica en África durante el verano de 2024, en el que la Comisión adquirió, donó y coordinó donaciones de vacunas del Equipo Europa. Se desarrollaron sinergias con la capacidad de respuesta humanitaria de la UE (ReliefEU) gestionada por el ERCC para garantizar la entrega efectiva de las donaciones de los Estados miembros a los distintos países afectados, así como con proyectos de investigación sobre salud mundial.

La capacidad de la HERA para responder a retos que van más allá de las tareas establecidas en la Decisión HERA, al movilizar recursos y ofrecer soluciones innovadoras a nuevos problemas emergentes, como la escasez de medicamentos esenciales, también demuestra su eficacia, así como su flexibilidad y capacidad de respuesta, intrínseca a su misión.

Esta eficacia también debe considerarse en el contexto más general del enfoque de la Comisión de construir una Unión Europea de la Salud con un sólido pilar de seguridad sanitaria en respuesta a la pandemia de COVID-19, que seguirá desarrollándose como parte de una estrategia más amplia de preparación de la Unión. La intensificación de los esfuerzos por parte de la Comisión y las agencias de la UE, así como el impulso dado a la cooperación con los Estados miembros a raíz de la pandemia, han sido fundamentales para la capacidad de la HERA para cumplir sus objetivos.

En términos de eficiencia en el uso de los recursos, el estudio externo 53 mostró que, sobre la base del presupuesto gastado hasta la fecha, la HERA produjo la mayor parte de los resultados previstos dentro de los costes inicialmente planificados. La HERA desempeña un papel muy importante en el diseño de los programas de trabajo y de las diferentes convocatorias, pero esto puede variar de un programa de financiación a otro. Dado que la HERA se apoya en diferentes programas de financiación, es necesaria una estrecha coordinación y cooperación entre los servicios para evitar solapamientos e ineficiencias en la gestión de los fondos. Para la ejecución de sus tareas, la HERA también utiliza mecanismos de financiación innovadores.

La mayoría de las partes interesadas consultadas considera que los beneficios potenciales de las actividades de la HERA superan en gran medida su coste. Esto parece estar en consonancia con el análisis en el que se concluye que la inversión en preparación es generalmente rentable, dado el riesgo de incurrir en costes mucho más elevados si se produce una crisis y vista la evidencia de que la acción a escala de la UE puede aportar un valor añadido real.

La HERA contribuyó a la coherencia al otorgar un nuevo enfoque a la preparación frente a pandemias en el trabajo de la UE. La coordinación durante los períodos de preparación y respuesta a las crisis es una misión clave de la HERA, y la decisión por la que se estableció la HERA especifica que esta debe reunir a los Estados miembros, la industria y las partes interesadas. El Consejo de la HERA ha desempeñado un papel fundamental a este respecto. La HERA coordina y colabora con otras entidades a cinco niveles: en primer lugar, con otros servicios de la Comisión y con agencias; en segundo lugar, con los Estados miembros 54 , tanto bilateral como colectivamente; en tercer lugar, con países incluidos entre la región europea de la OMS que no sean parte de la UE-27 ni del EEE; en cuarto lugar, a escala mundial con la OMS y con otras agrupaciones clave como el G20 y el G7, para promover convenios colectivos en materia de sostenibilidad y resiliencia; y, por último, en las colaboraciones bilaterales, tanto de carácter intergubernamental como con empresas privadas, especialmente en países con infraestructuras de investigación sólidas.

Este complejo entorno requiere que la HERA y sus socios presten especial atención a las labores de colaboración y coordinación. La Comisión cuenta con procedimientos bien establecidos para la coordinación interna, y se creó un comité de coordinación específico a nivel político para proporcionar supervisión estratégica 55 . La coherencia estratégica implica que la HERA se apoya en el trabajo de las agencias de la UE, en particular en términos de inteligencia sobre amenazas (principalmente del ECDC) e inteligencia sobre contramedidas médicas (con un papel destacado de la EMA), así como en las orientaciones y el asesoramiento proporcionados por el Consejo de la HERA y el Comité de Seguridad Sanitaria.

La HERA también ayudó a garantizar la coherencia y la coordinación con las actividades nacionales e internacionales, teniendo en cuenta los limitados recursos disponibles a escala mundial para la zona. También ofrece un enfoque más coherente y estratégico entre los distintos instrumentos de la UE.

La HERA aporta valor añadido de la UE al colmar la brecha a escala de la UE detectada en el momento de la pandemia, aprovechando la dimensión y la versatilidad que hace posibles el trabajo a escala de la UE para complementar eficazmente los esfuerzos de los Estados miembros en materia de contramedidas médicas. Por ejemplo, la organización de la contratación rentable ofreció un resultado más seguro en términos de entrega y más equitativo en términos de acceso. Una serie de partes interesadas también citaron el almacenamiento adicional de contramedidas médicas en el marco de rescEU como un valor añadido, gracias a una cooperación eficaz en el seno de la Comisión.

La Decisión HERA define explícitamente las actividades de la HERA y se centra en mejorar la preparación y la respuesta a las amenazas transfronterizas en el ámbito de las contramedidas médicas. Sin embargo, el valor añadido de la HERA también se ha demostrado en el desarrollo de capacidades y experiencia, que pueden aprovecharse en otras áreas. Cuando se acudió a la HERA para que actuara en el ámbito de la escasez de medicamentos críticos, se partió de la idea de que la HERA era la mejor situada para asumir el liderazgo, dada su experiencia en medidas industriales y adquisiciones colaborativas de medicamentos, aunque algunas partes interesadas cuestionaron la ampliación de las actividades de la HERA más allá de los ámbitos identificados en la Decisión HERA. Esta experiencia seguirá utilizándose en esta área, en particular para apoyar la contratación colaborativa.

La colaboración de la HERA con agentes mundiales en el campo de las contramedidas médicas, ya sea bilateral o con organismos como la Organización Mundial de la Salud y el Centro Africano para el Control y la Prevención de Enfermedades, también añade una dimensión adicional necesaria a la labor de la UE de construir un marco sólido de seguridad sanitaria mundial.

Los resultados logrados por contar con una estructura dedicada a la preparación y respuesta ante pandemias, con una gobernanza a medida, han demostrado el valor añadido de trabajar juntos en un ámbito en el que, de otro modo, las competencias de la UE son limitadas.

5.2.Áreas de mejora

Los riesgos de duplicación

La HERA se creó en tiempos de crisis y en un panorama en el que ya trabajaban muchos agentes. Al mismo tiempo, la política de seguridad sanitaria de la UE se expandía a través de la Unión Europea de la Salud. La necesidad de que la HERA se ponga en marcha rápidamente ha dado sus frutos en vista de los resultados obtenidos, pero ha tenido que enfrentarse al reto de encontrar la mejor forma de trabajar codo con codo con las estructuras e instrumentos ya existentes. Los solapamientos de responsabilidades o actividades pueden crear confusión y diluir el impacto y el valor añadido de las políticas y acciones de la UE, y es necesario un esfuerzo consciente para resolver las dificultades. Estos solapamientos también pueden generar ineficiencias, como la recogida paralela de datos, además de generar un impacto negativo en la preparación de la UE ante futuras crisis.

Un tema recurrente de la consulta pública fue la importancia de abordar el riesgo de que la preparación y la respuesta ante emergencias puedan verse socavadas por las deficiencias en la coordinación y la falta de claridad en la división de tareas, con el consiguiente riesgo de duplicación tanto de esfuerzos como de recursos. Algunos de los participantes en la consulta pidieron una aclaración adicional del mandato de la HERA, que destacara además la diferencia entre las tareas identificadas en la Decisión HERA y las que han surgido posteriormente en el ámbito de los medicamentos esenciales. Varias partes interesadas consideran que han surgido nuevos problemas, identificados en las tareas cubiertas por la Decisión HERA 56 .

Tanto en las consultas externas como en las internas, se plantearon inquietudes acerca del riesgo de duplicación y la falta de claridad en el papel de la HERA en la financiación de la salud pública, la protección civil y la investigación, en particular en la interacción con el ECDC, el Comité de Seguridad Sanitaria y el recién creado Comité Consultivo sobre Emergencias de Salud Pública, así como con la EMA (tanto en materia de contramedidas médicas como de medicamentos esenciales) 57 . Se ha observado que el perfil y la imagen de marca de la HERA crean cierta confusión entre las partes interesadas externas en cuanto a quién actúa en representación de la Comisión.

Ya se han realizado esfuerzos tangibles para racionalizar la colaboración en el seno de la Comisión y con las agencias, por ejemplo, mediante acuerdos de trabajo 58 . Un buen ejemplo de ello fue la propuesta de la Comisión de una Ley de Medicamentos Esenciales, en la que se aprovecharon los conocimientos especializados en materia de adquisición pública conjunta y los amplios contactos con la industria farmacéutica de la HERA. La Comisión estableció que la HERA también organizará adquisiciones colaborativas de medicamentos esenciales y de otros medicamentos de interés común y seguirá prestando servicios de secretaría a la Alianza de Medicamentos Esenciales, un mecanismo esencial de consulta y cooperación destinado a reforzar la cadena de suministro farmacéutico de la UE.

Aún cabe hacer más para lograr una interacción más eficaz y generar sinergias, pero, como subraya el informe del presidente Niinistö, una preparación eficaz requiere un enfoque global e integrado. El marco de seguridad sanitaria de la UE podría beneficiarse de una mayor consolidación para maximizar la preparación y la coordinación de la UE ante futuras amenazas para la salud.

Del mismo modo, una estrecha cooperación con el Mecanismo de Protección Civil de la Unión, y con el Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias en particular, sería mutuamente beneficiosa y aprovecharía las sinergias existentes.

Cooperación

Una importante enseñanza extraída durante la crisis de la COVID-19 fue la necesidad de mantener una estrecha cooperación y coordinación entre las diferentes estructuras encargadas de la seguridad sanitaria, y más aún dado que la aplicación de las medidas sanitarias sigue siendo responsabilidad de los Estados miembros. Como se señala en la Estrategia de Preparación de la Unión adoptada el 26 de marzo de 2025 59 , la eficacia de la respuesta de la UE se verá comprometida sin una cooperación global e intersectorial. El trabajo de la HERA en las fases posteriores de producción y suministro de contramedidas médicas puede ser más eficaz si participa activamente en las fases previas, durante la evaluación de las amenazas para la salud, investigación y desarrollo, sobre todo si se combina con un almacenamiento médico más amplio y una coordinación general de las crisis.

Optimización de la financiación

La HERA se creó cuando ya se había adoptado el actual marco financiero plurianual, así como sus programas. Esto implicó que la HERA tuvo que recurrir a los fondos existentes para cumplir sus objetivos, con acceso a un volumen de financiación significativo y que, por su naturaleza, permitiera reflejar la diversidad de sus actividades, pero también la necesidad de respetar los parámetros de dichos programas y las normas que rigen sus operaciones.

Estas consideraciones subyacen a las peticiones de las partes interesadas expuestas en el estudio 60 para que las actividades de la HERA tengan acceso a una financiación más personalizada. Las peticiones de un instrumento de financiación más personalizado o incluso específico deberán evaluarse como parte de las consideraciones de preparación del próximo marco financiero plurianual.

Las actividades de la HERA requieren a menudo un enfoque innovador, ya que se centran en la preparación ante acontecimientos que, aunque inciertos, podrían tener consecuencias dramáticas en términos de salud pública e incluso de pérdida de vidas humanas. Por lo tanto, la naturaleza de las acciones también significa que podrían tener que diseñarse como un seguro y evaluarse no por su resultado inmediato, sino desde la perspectiva de los costes de oportunidad de no contar con medidas de respuesta en el supuesto de que se produjeran estos acontecimientos (por ejemplo, salvar vidas, reducir el impacto en la salud o en la actividad económica).

Consejo de la HERA

Una de las especificidades de la HERA es el Consejo de la HERA, creado para asistir y asesorar a la Comisión sobre las decisiones estratégicas relativas a la autoridad, y para desarrollar una estrecha cooperación entre la HERA y los Estados miembros, garantizando que se aprovechen los recursos y capacidades de los Estados miembros en la medida de lo posible. El Consejo de la HERA permite que la toma de decisiones a escala de la UE tenga plenamente en cuenta el contexto nacional.

Sin embargo, las consultas han puesto de manifiesto la preocupación existente por su coordinación con otros organismos y estructuras, como el Comité de Seguridad Sanitaria, y el elevado número de actividades (a veces coincidentes) de diferentes organizaciones de la UE que requieren la participación de los Estados miembros. Podrían surgir inquietudes similares en cuanto a una cierta duplicación entre el Consejo de la HERA y el nuevo Comité Consultivo sobre Emergencias de Salud Pública. Todo ello apunta a la necesidad de racionalizar y coordinar mejor el trabajo y de garantizar un marco más claro del papel del Consejo de la HERA en su función consultiva como grupo de expertos de la Comisión.

Transparencia

Una de las peticiones formuladas en el Parlamento Europeo sugería una mayor transparencia en las actividades y la gobernanza de la HERA, de la que se han hecho eco algunas partes interesadas. Otras consideraron que la estructura de gobernanza específica de la HERA proporciona dicha transparencia, y que organismos como el Consejo de la HERA y la Alianza de Medicamentos Esenciales añaden puntos de vista variados a la labor de esta autoridad.

Como servicio de la Comisión, la HERA cuenta con las estructuras y normas establecidas en materia de transparencia y rendición de cuentas y, por ello, está sujeta a los mismos mecanismos que se aplican a otros servicios de la Comisión (por ejemplo, el cumplimiento de las normas éticas, la participación de las partes interesadas, las auditorías y evaluaciones internas, el acceso a los documentos, las obligaciones de información, etc.). El Parlamento Europeo puede plantear preguntas o garantizar la rendición de cuentas del mismo modo que en otros ámbitos de actividad de la Comisión, como ocurrió en el caso de varias reuniones a puerta cerrada con diputados al Parlamento sobre las negociaciones de las vacunas contra la COVID-19 61 . El Parlamento Europeo también tiene la oportunidad de participar en todas las reuniones del Consejo de la HERA en calidad de observador.

La HERA ya ha emprendido varias acciones para reforzar una comunicación más proactiva con las partes interesadas externas y mejorar aún más la transparencia. Desde febrero de 2024, publica boletines y fichas ilustrativas bimensuales en los que explica su trabajo. También está organizando jornadas de información sobre la HERA en todos los Estados miembros y puso en marcha el centro para las partes interesadas de la HERA. Las actividades de comunicación también se extienden a la divulgación al público en general, a través del sitio web de la HERA y las redes sociales.

5.3.Estatuto

La HERA se creó como servicio de la Comisión para que pudiera empezar a trabajar con rapidez y flexibilidad entre los períodos de preparación y el modo de crisis. A pesar de su trayectoria positiva hasta la fecha, persisten algunos debates sobre su estatuto institucional (es decir, si debería ser una agencia o una autoridad de la UE). Las cuestiones planteadas desde que se creó la HERA como servicio de la Comisión incluyen la falta de independencia de la Comisión, la posición del Parlamento Europeo en relación con el control específico de la HERA, la ausencia de un comité consultivo científico, la percepción del desequilibrio en la representación de las partes interesadas, las cuestiones de transparencia y las vulnerabilidades de financiación.

Como servicio de la Comisión, la HERA puede trabajar más eficazmente con la EMA, el ECDC y la agencia ejecutiva HaDEA 62 , y aprovechar los recursos y los conocimientos especializados de la Comisión en otros ámbitos políticos (salud, industria, investigación e innovación, competencia, protección civil, ayuda humanitaria, relaciones exteriores, asociaciones internacionales, etc.). Esto contribuye a mejorar las sinergias entre las políticas y apoya una mayor participación en el proceso de toma de decisiones de la Comisión. El hecho de que la HERA forme parte de la Comisión también permite posicionar mejor las necesidades de la HERA en las propuestas formuladas desde diferentes perspectivas políticas de toda la Comisión.

La necesidad de flexibilidad es inherente al trabajo de la HERA en caso de crisis, ya que un servicio de la Comisión puede beneficiarse de la rápida movilización de recursos humanos mediante la creación de grupos ocasionales de tareas, mientras que los recursos humanos de una agencia están predeterminados por una plantilla de personal. Lo que es más importante, en tiempos de crisis es indispensable poder tomar decisiones con celeridad: es difícil imaginar cómo podría un organismo participar en este proceso si no es desde dentro del propio núcleo institucional de la UE.

Existe una serie de ventajas técnicas adicionales en la posición de la HERA dentro de la Comisión. Por ejemplo, una agencia no puede recurrir a los servicios de otra agencia para ejecutar el presupuesto, lo que implicaría como mínimo duplicar el personal de la HADEA que ejecuta el presupuesto de UEproSalud y Horizonte Europa y desviar recursos a la gestión financiera.

Las evaluaciones de la configuración de la HERA también deben tener en cuenta los objetivos políticos generales y el contexto presupuestario de la UE. Y una propuesta de cambio tendría que demostrar que la capacidad de la HERA para cumplir sus objetivos se vería reforzada, y no disminuida, con dicho cambio.

6.CONCLUSIÓN

Esta revisión ha analizado el trabajo de la HERA hasta la fecha, el modo en que es percibida por las partes interesadas externas y los resultados que ha logrado. En sus casi tres años de actividad, la HERA ha contribuido significativamente a reforzar las capacidades de preparación y respuesta de la UE en materia de contramedidas médicas, pero también de priorización y preparación frente a amenazas, y ha demostrado su agilidad para adaptarse a las nuevas tareas. Como se explica en el informe Niinistö, las inversiones en preparación pueden contribuir a la resiliencia de la UE, así como a la competitividad de los sectores estratégicos, beneficiando a los pacientes en «tiempos de paz» mediante el refuerzo de las cadenas de suministro. A medida que evoluciona el panorama climático, geopolítico y de seguridad, aumenta el riesgo de emergencias sanitarias, y la UE debe seguir reforzando y consolidando sus capacidades de preparación y respuesta en materia de seguridad sanitaria. El trabajo de la HERA puede contribuir de manera importante a una UE más segura y mejor preparada.

Las pandemias y otras amenazas transfronterizas para la salud ya no pueden contemplarse como acontecimientos excepcionales. Mientras que en el pasado representaban un «fenómeno único en el siglo», las nuevas circunstancias como la globalización y el cambio climático han contribuido a aumentar tanto su probabilidad como su frecuencia. Aprovechando las lecciones extraídas de la pandemia de COVID-19, la Comisión ha adoptado medidas importantes para reforzar la preparación en materia de seguridad sanitaria y ha ampliado la respuesta de la UE a las emergencias en este ámbito en la UE y a escala mundial.

La experiencia adquirida desde la crisis de la COVID-19 ha reforzado las enseñanzas extraídas durante la pandemia: la coordinación de crisis requiere unas estructuras de gobernanza ágiles. Es sumamente importante contar con un alto nivel de coordinación, dada la variedad de responsabilidades de la Comisión, los Estados miembros y las agencias de la UE, y teniendo en cuenta además que a la hora de lograr resultados eficaces es necesario considerar muchas políticas, ya sea en materia de salud, protección civil, investigación e innovación, industria, comercio, competencia, transporte, gestión de fronteras y coordinación general de la respuesta a las crisis.

Esta revisión expone cómo la HERA ha sabido aportar valor añadido en este complejo contexto y, además, señala una serie de ámbitos en los que se necesita más trabajo y claridad para aprovechar al máximo el potencial combinado con el fin de proteger mejor la salud de los ciudadanos. La revisión también pone de relieve los ámbitos en los que una mayor cohesión entre la labor de la Comisión en materia de contramedidas médicas y la seguridad sanitaria en sentido más amplio podría contribuir a agilizar los esfuerzos y a incrementar la coherencia general.

Desde que se creó la HERA, la Comisión y las agencias de la UE han puesto en marcha una serie de herramientas para garantizar que las amenazas emergentes para la seguridad sanitaria se puedan detectar más rápidamente, además de poder comprenderlas y afrontarlas mejor desde el enfoque de «Una sola salud». Todo ello ayuda a que la UE pueda anticipar las principales amenazas para la salud, prepararse para ellas y reaccionar, no solo frente a las enfermedades infecciosas, sino también frente a los riesgos medioambientales, climáticos o químicos y nucleares, pasando de la preparación reactiva a la proactiva.

(1)

   Comunicación «Las primeras experiencias de la pandemia de COVID-19», COM(2021) 380 de 15 de junio de 2021.

(2)

   Informe de Sauli Niinistö, expresidente de la República de Finlandia, en su capacidad de asesor especial de la presidenta de la Comisión Europea: «Más seguros juntos: fortalecimiento de la respuesta y la preparación civil y militar de Europa» (26 de noviembre de 2024).

(3)

   Decisión de la Comisión por la que se crea la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias, C(2021) 6712 de 16 de septiembre de 2021 (en lo sucesivo, «Decisión HERA»).

(4)

     Decisión HERA, C(2021) 6712 de 16 de septiembre de 2021. Véase también la Comunicación por la que se presenta la HERA, COM(2021) 576 de 16 de septiembre de 2021. Los trabajos preparatorios ya habían comenzado a principios de 2021 a raíz de la Comunicación titulada «Incubadora HERA. Anticipar juntos la amenaza de las variantes del virus de la COVID-19», COM(2021) 78 de 17 de febrero de 2021.

(5)

   La Decisión HERA creó el Consejo de la HERA, cuyas funciones consisten en asistir y asesorar a la Comisión en la formulación de decisiones estratégicas relativas a la HERA, dada la necesidad de desarrollar una estrecha cooperación entre la HERA y los Estados miembros, para garantizar que los recursos y las capacidades de los Estados miembros se movilicen en la medida de lo posible hacia los objetivos conjuntos de la HERA. Los ámbitos clave identificados dentro de las funciones de asistencia y asesoramiento del Consejo de la HERA fueron: las funciones de la HERA en el marco de la gestión de la preparación y la respuesta ante las crisis, de la investigación y la innovación y de la estrategia industrial de la Unión en el ámbito de las contramedidas médicas; la gestión científica y técnica de la HERA; y la realización de las funciones encomendadas a la HERA.

(6)

   Las contramedidas médicas se definen en el Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud e incluyen i) los medicamentos de uso humano, ii) los productos sanitarios, y iii) otros productos o servicios necesarios a efectos de preparación y respuesta ante una amenaza transfronteriza grave para la salud.

(7)

     Reglamento (UE) 2022/2371 sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud (DO L 314 de 6.12.2022, p. 26), Reglamento (UE) 2022/2370 por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (DO L 314 de 6.12.2022, p. 1), y Reglamento (UE) 2022/123 relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios, (DO L 20 de 31.1.2022, p. 1).

(8)

   Las funciones y la composición del Comité de Seguridad Sanitaria se establecieron a través del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud, está compuesto por representantes de los Estados miembros, con agencias de la UE en calidad de observadores. Sus tareas son: a) facilitar la acción coordinada de la Comisión y de los Estados miembros; b) colaborar con la Comisión en sus labores en materia de planificación de la prevención, preparación y respuesta; c) coordinar, en colaboración con la Comisión, la comunicación de riesgos y crisis y las respuestas de los Estados miembros; d) adoptar dictámenes y orientaciones para los Estados miembros, también sobre medidas de respuesta específicas; y e) llevar a cabo un programa de trabajo anual.

(9)

   En las Conclusiones del Consejo Europeo de junio de 2023 se invitaba a la Comisión a «proponer una iniciativa relativa a medidas urgentes para garantizar que se produzcan y estén disponibles en Europa, en cantidad suficiente, los medicamentos y componentes más fundamentales y para diversificar las cadenas de suministro internacionales».

(10)

   Véase la Comunicación «Abordar la escasez de medicamentos en la UE», COM(2023) 672 de 24 de octubre de 2023.

(11)

     Artículo 33, párrafo segundo, del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud: «La evaluación [...] incluirá también una evaluación del trabajo de la Comisión en las actividades de preparación y respuesta dispuestas en el presente Reglamento, así como, cuando proceda, una revisión de la aplicación del presente Reglamento por parte de la [HERA] y una evaluación de la necesidad de establecer la HERA como entidad diferenciada, considerando los organismos o autoridades pertinentes activos en el ámbito de la preparación y respuesta ante emergencias sanitarias.».

(12)

   Artículo 16 del Reglamento de aplicación del Reglamento relativo al marco de emergencia: «Esta revisión incluirá una evaluación del trabajo de la [HERA] al amparo del marco de emergencia establecido por el presente Reglamento, y su relación con las actividades de preparación de la HERA. Esta revisión también incluirá una evaluación sobre la necesidad de establecer la HERA como una entidad diferenciada considerando las agencias o autoridades pertinentes activas en el ámbito de las crisis de salud.».

(13)

   La Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) se creó mediante la Decisión de la Comisión de 28 de abril de 1999.

(14)

     El artículo 17, apartado 6, letra b), del TUE establece que el Presidente de la Comisión «determinará la organización interna de la Comisión».

(15)

      https://data.europa.eu/doi/10.2929/322979 (estudio) y https://data.europa.eu/doi/10.2929/939775 (resumen).

(16)

     El cuestionario de consulta pública estuvo publicado en la página web central de la Comisión «Díganos lo que piensa», entre el 27 de noviembre de 2023 y el 19 de febrero de 2024. Se recibieron un total de 44 contribuciones al cuestionario y los encuestados cargaron 19 documentos.

(17)

   La convocatoria de datos se puso en marcha el 28 de noviembre de 2023 y concluyó el 19 de febrero de 2024. El número total de respuestas recibidas fue de 47, incluidos 15 documentos adjuntos. Los comentarios a la convocatoria de datos están disponibles en el portal «Díganos lo que piensa».

(18)

     El 28 de noviembre de 2023, se enviaron a las partes interesadas identificadas tres series de encuestas específicas. Las encuestas arrojaron un total de 210 respuestas. Se suprimieron seis respuestas duplicadas (el mismo autor, la misma respuesta). De las 204 respuestas restantes, solo se tuvieron en cuenta en el análisis las que respondieron, al menos, al 30 % de las preguntas. En total, se consideraron 117 respuestas válidas en los tres grupos de partes interesadas.

(19)

   Se llevaron a cabo nueve entrevistas específicas, con seis diputados al Parlamento Europeo, dos representantes del ECDC y la EMA y un asesor de la Comisión.

(20)

      Textos aprobados — Pandemia de COVID-19: enseñanzas extraídas y recomendaciones para el futuro, miércoles 12 de julio de 2023 (europa.eu).

(21)

   Conclusiones del Consejo sobre el futuro de la Unión Europea de la Salud: Una Europa que se preocupa, se prepara y protege, véase https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9900-2024-INIT/en/pdf

(22)

   La presente revisión evalúa las operaciones de la HERA hasta finales de noviembre de 2024.

(23)

   Además de los procesos habituales de armonización dentro de la Comisión, la Decisión HERA señala explícitamente una estrecha colaboración con la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria.

(24)

   Como agencia ejecutiva, la Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de la Salud y Digital apoya las políticas de la UE mediante el apoyo operativo a la labor de la Comisión.

(25)

   El papel del GDEM consiste en garantizar una respuesta sólida a los problemas de suministro de medicamentos causados por acontecimientos graves o emergencias de salud pública. Coordina las acciones urgentes dentro de la UE para las cuestiones relativas al suministro de medicamentos y las relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

(26)

     Artículo 3 del Reglamento (UE) 2022/2370.

(27)

     Artículo 4 del Reglamento (UE) 2022/2371.

(28)

   La HERA consultó a los Estados miembros, a las agencias nacionales y de la Unión, a los directores médicos, a los agentes internacionales y a expertos sobre el ejercicio de priorización de amenazas. A nivel internacional, la HERA ha intercambiado, en particular, con departamentos específicos del Gobierno de los Estados Unidos, la Coalición para las Innovaciones en materia de Preparación para Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés) y el Centro de Inteligencia sobre Pandemias y Epidemias de la OMS. La primera lista de las tres mayores amenazas para la salud se presentó en julio de 2022. La HERA continuará trabajando con regularidad en materia de evaluación y priorización de amenazas.

(29)

   El cambio climático afecta a la salud de muchas maneras, entre las que se incluyen: la muerte y las enfermedades causadas por fenómenos meteorológicos extremos cada vez más frecuentes; la interrupción de los sistemas alimentarios; el aumento de la zoonosis y de las enfermedades transmitidas por los alimentos, el agua y los vectores; y los problemas de salud mental. También socava muchos de los determinantes sociales que contribuyen a una buena salud, como los medios de subsistencia, la igualdad y el acceso a la asistencia sanitaria y las estructuras de apoyo social.

(30)

   Desde 2019 está en marcha una asociación de Horizonte de la UE con la Coalición para las Innovaciones en materia de Preparación para Epidemias (CEPI).

(31)

   El producto financiero de innovación temática dedicado al eje de actuación para la investigación, innovación y digitalización.

(32)

   En tiempos de crisis, la EMA, en el marco de su mandato renovado, supervisa la escasez de medicamentos y productos sanitarios. Véase el Reglamento (UE) 2022/123, de 25 de enero de 2022, relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios, DO L 20 de 31.1.2022, p. 1.

(33)

   Véase la Comunicación «Abordar la escasez de medicamentos en la UE», COM(2023) 672 de 27 de octubre de 2023.

(34)

   Artículo 131 de la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica, COM (2023)193 de 26 de abril de 2023. El 12 de diciembre de 2023, la Comisión, la EMA y los directores de las agencias de medicamentos de los Estados miembros publicaron una primera versión de la lista de la Unión de medicamentos esenciales [primera lista de la Unión de medicamentos esenciales (europa.eu)] . 

(35)

      Contrato marco firmado en el marco de UEproSalud para garantizar una respuesta rápida a futuras crisis sanitarias — Comisión Europea (europa.eu) .

(36)

   La resistencia a los antimicrobianos se considera una amenaza transfronteriza grave para la salud en el marco del Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud. Se calcula que más de 35 000 personas mueren cada año en la UE o el EEE como consecuencia directa de una infección debida a bacterias resistentes a los antibióticos, con un deterioro de la situación. Para obtener más detalles sobre la situación y las medidas a nivel de la UE, véase la Recomendación del Consejo sobre la intensificación de las medidas de la UE para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos de acuerdo con el concepto de «Una sola salud» (2023/C 220/01) (DO C 220 de 22.6.2023, p. 1).

(37)

   Hacer uso de los «acuerdos de compra», la adquisición conjunta, la adquisición de emergencia en el marco de UEproSalud y el almacenamiento en el marco de rescEU.

(38)

    https://health.ec.europa.eu/document/download/3da9dfc0-c5e0-4583-a0f1-1652c7c18c3c_en?filename=ec-who_heatwave_factsheet_en.pdf  

(39)

   COM(2025) 102 de 11 de marzo de 2025.

(40)

   La asistencia en materia de protección civil consiste en la prestación de ayuda gubernamental preventiva o inmediatamente posterior a una catástrofe en Europa y en todo el mundo. Cuando se produce una emergencia, las autoridades nacionales pueden activar el Mecanismo de Protección Civil de la UE para permitir una asistencia coordinada. El Centro de Coordinación de la Respuesta a Emergencias (CECRE) es el núcleo operativo del Mecanismo de Protección Civil de la UE. Coordina la prestación de asistencia a los países afectados por catástrofes, en forma de artículos de socorro, conocimientos especializados, equipos de protección civil y equipos especializados. El CECRE opera durante todo el día y todos los días de la semana. Puede proporcionar asistencia a cualquier país dentro o fuera de la UE afectado por una catástrofe grave a petición de las autoridades nacionales o de un organismo de las Naciones Unidas.

(41)

   Por la Comisión, tras considerar cualquier dictamen de expertos emitido por el ECDC, proporcionando asesoramiento independiente a la Comisión y al Comité de Seguridad Sanitaria por un Comité Consultivo, entre otras cosas, sobre si una amenaza constituye una emergencia de salud pública a escala de la Unión y sobre medidas de respuesta [véase el artículo 23 del Reglamento (UE) 2022/2371].

(42)

     La EMA, el ECDC, el Comité Consultivo en virtud del Reglamento (UE) 2022/2371 sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud, y el Comité de Seguridad Sanitaria, así como el Parlamento Europeo.

(43)

    https://www.global-health-edctp3.europa.eu/  

(44)

   Otros programas de la UE también realizan una importante contribución a la resiliencia de los sistemas sanitarios (y, por tanto, a la preparación para las crisis), como el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, REACT-UE, STEP, los Fondos de Cohesión y el Programa InvestEU, así como el Instrumento de Vecindad, Cooperación al Desarrollo y Cooperación Internacional (IVCDCI) fuera de la UE. Durante la pandemia de COVID-19, la UE también aprovechó las posibilidades que ofrece el Instrumento de Asistencia Urgente, que demostró ser flexible y rápido.

(45)

   Su objetivo era proporcionar apoyo financiero urgente a Ucrania, apoyar la acción de la UE en materia de migración, invertir en industrias estratégicas y cubrir los mayores costes de financiación de NextGenerationEU.

(46)

   Por ejemplo, el Proyecto importante de interés común europeo (PIICE) define acciones para promover la ejecución de esta clase de proyectos.

(47)

   Reglamento (UE, Euratom) 2024/2509 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de septiembre de 2024, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, (versión refundida).

(48)

   El director general de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, determinó el 14 de agosto de 2024 que el aumento de la viruela símica en la República Democrática del Congo y en un número creciente de países africanos constituía una emergencia de salud pública de importancia internacional con arreglo al Reglamento Sanitario Internacional (2005).

(49)

     Informe de síntesis fáctico de las contribuciones en la consulta pública y de la consulta de las partes interesadas sobre la revisión de la HERA, disponible en https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14035-Review-of-the-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_es

(50)

   Tanto en la consulta pública como en las encuestas específicas existe un consenso de más del 80 % de que la misión y las actividades de la HERA siguen siendo pertinentes, de que las necesidades abordadas requieren una actuación a escala de la UE y de que las actividades de la HERA corresponden a objetivos y prioridades políticos a escala de la UE. Esto converge claramente con las opiniones expresadas en artículos científicos e informes políticos, así como con las opiniones expresadas por las partes interesadas en las respuestas de texto libre a preguntas abiertas, en los documentos adjuntos a la consulta pública y a la convocatoria de datos, y en entrevistas específicas. Https://op.europa.eu/es/publication-detail/-/publication/c8ab8a41-09f8-11f0-b1a3-01aa75ed71a1, , página 20.

(51)

   Análisis detallado por objetivos específicos en las páginas 25 a 40 del estudio final, https://op.europa.eu/es/publication-detail/-/publication/c8ab8a41-09f8-11f0-b1a3-01aa75ed71a1

(52)

   El estudio expone las actividades de la HERA en el marco de los programas de trabajo de 2022, 2023 y 2024. Véase  https://op.europa.eu/es/publication-detail/-/publication/c8ab8a41-09f8-11f0-b1a3-01aa75ed71a1 , cuadro 3 del estudio (p. 32).

(53)

      Https://op.europa.eu/es/publication-detail/-/publication/c8ab8a41-09f8-11f0-b1a3-01aa75ed71a1, , página 51.

(54)

   Y, en algunas cuestiones, con los 30 miembros del Espacio Económico Europeo.

(55)

   El Comité de Coordinación proporciona orientación política sobre la planificación y la ejecución de las tareas de la HERA, y está compuesto por el vicepresidente de la Comisión responsable de Salud, el miembro de la Comisión responsable de Sanidad y los miembros de la Comisión responsables de Mercado Interior, Innovación e Investigación y Gestión de Crisis.

(56)

   Véase la página 55 del informe final: «En la consulta pública se presentó a los encuestados la siguiente declaración: "Las medidas de política industrial para contribuir a la disponibilidad de medicamentos esenciales deben adoptarse a escala de la UE para hacer frente a los retos actuales, incluidos los esbozados en la reciente Comunicación sobre la lucha contra la escasez de medicamentos". Alrededor del 66 % estaba de acuerdo con esta afirmación. En las encuestas específicas, se pidió a los encuestados que manifestaran su acuerdo con la afirmación siguiente: "A partir del establecimiento de la HERA surgieron o se hicieron más prominentes algunos retos o problemas sanitarios (por ejemplo, la escasez de medicamentos) que no se abordan (por completo) en el mandato de la HERA tal como se define actualmente"». El acuerdo con la declaración fue del 50 %, y una proporción similar pidió una mayor flexibilidad en el trabajo de la HERA de la que se desprende únicamente de la Decisión HERA.

(57)

   El estudio externo informa de las inquietudes de las partes interesadas sobre los solapamientos entre la HERA y otros organismos (p. 66), la recopilación de datos y de información y son conscientes de que los resultados de la HERA no pueden lograrse sin una estrecha cooperación con otros servicios y agencias de la Comisión (p. 10), así como con los Estados miembros (p. 67), https://op.europa.eu/es/publication-detail/-/publication/c8ab8a41-09f8-11f0-b1a3-01aa75ed71a1.

(58)

      HERA firma un acuerdo con el ECDC y con la EMA para reforzar la cooperación en materia de preparación y respuesta ante emergencias sanitarias — Comisión Europea (europa.eu) ; Acuerdos de trabajo entre la HERA y la Fiscalía Europea ; Acuerdos de trabajo entre la HERA y la EMA  

(59)

   Estrategia de preparación de la Unión, disponible en https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/b81316ab-a513-49a1-b520-b6a6e0de6986/details  

   Anexo de la Estrategia de Preparación de la Unión, disponible en https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/ui/group/2868c14b-717d-4a95-93bd-57e5c4dafdae/library/18537b82-f73b-46ff-b1bb-4c7e02d4404a/details

(60)

      https://op.europa.eu/es/publication-detail/-/publication/c8ab8a41-09f8-11f0-b1a3-01aa75ed71a1  

(61)

   Por ejemplo, https://www.europarl.europa.eu/committees/es/covi-hearing-with-ecdc-hera-and-chief-ep/product-details/20221111CHE10923  

(62)

   La Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de la Salud y Digital (HaDEA) se creó el 16 de febrero de 2021 con el fin de delegar determinadas tareas relacionadas con la gestión de los programas de la Unión, incluida la ejecución presupuestaria. Sus tareas están vinculadas a la ejecución de los programas de la Unión en el ámbito de UEproSalud, el mercado único, la investigación y la innovación, Europa Digital y el Mecanismo «Conectar Europa» — Sector Digital, e incluyen, en particular, la ejecución de los créditos consignados en el presupuesto general de la Unión.