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Document 52021DC0649

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO de conformidad con el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19

COM/2021/649 final

Bruselas, 18.10.2021

COM(2021) 649 final

INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO

de conformidad con el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19


1.Introducción

El 14 de junio de 2021, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron el Reglamento (UE) 2021/953 por el que se establecía el certificado COVID digital de la UE (el «Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE») 1 . Dicho Reglamento establece un marco común para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica o de recuperación a fin de facilitar la libre circulación de los ciudadanos de la UE y los miembros de sus familias durante la pandemia de COVID-19. Este Reglamento va acompañado del Reglamento (UE) 2021/954 2 , que amplía el marco del certificado COVID digital de la UE a los nacionales de terceros países que se encuentren o residan legalmente en el territorio de un Estado miembro y que tengan derecho a viajar a otros Estados miembros de conformidad con el Derecho de la UE.

El certificado COVID digital de la UE es una manera sencilla y segura de acreditar la situación concreta de una persona con respecto a la COVID-19. Es gratuito y puede utilizarse tanto en formato digital como en formato impreso 3 . El certificado COVID digital de la UE ha sido un elemento crucial de la respuesta de Europa a la pandemia de COVID-19. La rapidez en su adopción y despliegue permitió que los ciudadanos europeos circularan libremente y con seguridad y que el sector europeo de viajes abriera a tiempo para el verano de 2021. A día de hoy, se han expedido ya más de 591 millones de certificados COVID digitales de la UE.

El certificado COVID digital de la UE se considera cada vez más una referencia internacional y una norma mundial, y son muchos los terceros países que están desarrollando soluciones interoperables con el sistema de la UE. El sistema no requiere el intercambio de datos personales y no existe una base de datos de la UE que almacene los datos contenidos en los certificados. Actualmente hay cuarenta y tres países y territorios conectados.

El Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE establece que la Comisión debe presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo a más tardar el 31 de octubre de 2021 4 . El presente informe ofrece una panorámica del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE en la práctica desde su adopción el 14 de junio de 2021. En el período que abarca el informe, la Comisión recopiló datos sobre la aplicación técnica del Reglamento, incluida la conexión de terceros países al sistema, novedades respecto a la expedición de certificados de recuperación y vacunación, el uso de certificados por parte del sector del transporte aéreo y el uso de certificados por parte de los Estados miembros para fines distintos de los relacionados con los viajes.

Aparte de los temas que exige el Reglamento, el presente informe también contiene información sobre otras circunstancias relativas al certificado COVID digital de la UE, como la conexión de terceros países al entorno del certificado COVID digital de la UE, las directrices recibidas sobre el período de validez de los certificados de recuperación, novedades respecto a la expedición de certificados de vacunación y el uso por los Estados miembros del certificado COVID digital de la UE para fines nacionales.

2.Novedades desde la adopción del certificado COVID digital de la UE

2.1.Aplicación técnica

2.1.1.Número de certificados COVID digitales de la UE expedidos

A 13 de octubre de 2021, los Estados miembros han expedido más de 591 millones de certificados COVID digitales de la UE, repartidos en 437 millones de certificados de vacunación 5 , 144 millones de certificados de prueba diagnóstica y 10 certificados de recuperación. En el anexo I figura un desglose detallado por Estado miembro.

2.1.2.Pasarela de la UE y trabajo de carácter técnico

Las especificaciones técnicas, normas y directrices para la expedición, verificación y aceptación comunes del certificado COVID digital de la UE fueron elaboradas conjuntamente por la Comisión y los Estados miembros en el marco de la red de sanidad electrónica 6 . Todas las especificaciones elaboradas por la red de sanidad electrónica se basan en normas abiertas y se publican en código abierto en el sitio web de la red de sanidad electrónica 7 . Esto ha facilitado la interoperabilidad con sistemas desarrollados por terceros países (véase la sección 2.2).

En general, el sistema es versátil y sólido y está diseñado para adaptarse a la heterogeneidad de los sistemas sanitarios de los Estados miembros. El marco de confianza para el sistema de certificados COVID digitales de la UE se basa en una infraestructura de clave pública que garantiza la autenticidad y la integridad de los certificados expedidos mediante códigos de respuesta rápida (QR) firmados digitalmente. Los emisores de certificados autorizados (por ejemplo, hospitales o laboratorios) convierten los datos requeridos por el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE en un código QR. A continuación, los emisores firman digitalmente el código QR utilizando un algoritmo criptográfico asimétrico y su propia clave privada. Las correspondientes claves públicas de los emisores, que se utilizan para verificar la autenticidad, integridad y validez de los códigos QR firmados digitalmente, se intercambian a través de la pasarela del Certificado COVID Digital de la UE («la pasarela») 8 , que es operada y mantenida por la Comisión 9 . A continuación se transfiere la información de clave pública (que no contiene datos personales) entre las infraestructuras digitales nacionales de los Estados miembros («back-ends») a través de la pasarela y se distribuye desde los back-ends nacionales hasta el software de verificación de los dispositivos móviles.

Si bien los Estados miembros tienen la responsabilidad de desarrollar sus back-ends nacionales y de desplegar sus respectivas soluciones nacionales, la Comisión ha desarrollado aplicaciones de referencia para la expedición, verificación y almacenamiento de certificados, que están a disposición del público como soluciones de código abierto 10 . En consecuencia, las aplicaciones de referencia constituyeron la base para el desarrollo de soluciones nacionales en muchos Estados miembros y países del EEE. Las aplicaciones de referencia también han sido útiles para los terceros países que desarrollan soluciones nacionales, así como para la conexión con la pasarela de la UE.

La red de sanidad electrónica trabaja para seguir mejorando el sistema de certificados COVID digitales de la UE. Por ejemplo, ahora los Estados miembros pueden intercambiar, a través de la pasarela de la UE, sus normas nacionales sobre la aceptación de certificados. Esto permite comprobar automáticamente estas normas a través de las aplicaciones de verificación, además de verificar la autenticidad de los códigos QR de los certificados. Asimismo, esto permite una comprobación más rápida y fiable de los certificados con respecto a las normas nacionales, dado que ya no es necesario comprobar manualmente que se cumplen las normas nacionales. Hasta la fecha, trece países conectados a la pasarela han cargado sus normas y veinte las han descargado en sus verificadores nacionales. La Comisión invita a todos los Estados miembros a compartir sus normas, ya que con ello mejoraría la experiencia de viaje y se reduciría la incertidumbre de los pasajeros.

En la misma línea, los Estados miembros y la Comisión también coordinan su trabajo en relación con la revocación de certificados. De conformidad con el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE, por motivos médicos y de salud pública y en caso de certificados expedidos u obtenidos de forma fraudulenta, los Estados miembros deben poder establecer e intercambiar con otros Estados miembros listas de revocación de certificados. Esto puede hacerse en casos limitados, en particular para revocar certificados que se hayan expedido de forma incorrecta o fraudulenta o tras la suspensión de un lote de vacunas contra la COVID-19 que resulte defectuoso 11 . El intercambio bilateral de listas de revocación de certificados que contengan los identificadores únicos de los certificados revocados podrá apoyarse en el marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE 12 . Expertos de la red de sanidad electrónica investigan cómo se podría conseguir esto desde el punto de vista técnico sin cambiar el modo actual de tratamiento de los datos en la pasarela de la UE. Es importante que los Estados miembros apoyen esta labor para encontrar rápidamente una solución.

2.2.Decisiones de equivalencia e interoperabilidad internacional

2.2.1.Marco para las decisiones de equivalencia de certificados COVID digitales de la UE

Dada su importancia para el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE se ha incorporado al mismo y, por tanto, también se aplica a Islandia, Liechtenstein y Noruega 13 . En el caso de otros países en los que se cumplan determinados requisitos de interoperabilidad, el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE establece que la Comisión puede adoptar una decisión por la que se establezca que los certificados de un tercer país deben considerarse equivalentes a los certificados COVID digitales de la UE («decisiones de equivalencia»). De este modo, el tercer país en cuestión queda conectado a la pasarela de la UE.

Si un tercer país está interesado en adherirse al sistema de la UE, se le pide en primer lugar que evalúe su conformidad con las especificaciones técnicas del sistema de certificados COVID digitales de la UE. Si, tras esta autoevaluación, el tercer país considera que está técnicamente preparado, puede enviar una solicitud oficial a la Comisión. La Comisión evalúa entonces la solicitud para asegurarse de que se cumplen todos los requisitos técnicos. Durante este proceso, todos los terceros países se someten a los mismos procedimientos técnicos de cribado y ensayo que se aplicaron a los Estados miembros cuando se conectaron al sistema.

Para ayudar a los terceros países interesados en solicitar una decisión de equivalencia para su sistema de certificados de COVID-19, se comparte información general y técnica acerca del sistema de certificados COVID digitales de la UE a través del Servicio Europeo de Acción Exterior y las Delegaciones de la UE. Además, todos los requisitos técnicos están a disposición del público en el sitio web de la red de sanidad electrónica.

Dado que el objetivo del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE es facilitar la libre circulación de los ciudadanos de la UE en el territorio de la UE, el efecto de las decisiones de equivalencia es permitir que los ciudadanos de la UE y los miembros de sus familias, si son titulares de un certificado expedido por un tercer país, lo utilicen en el ejercicio de su derecho a la libre circulación. Por la misma razón, el Reglamento en sí no exige explícitamente que los terceros países que soliciten una decisión de equivalencia acepten recíprocamente el certificado COVID digital de la UE para viajar a sus respectivos países. Sin embargo, antes de adoptar una decisión de equivalencia, la Comisión ha pedido a todos los terceros países afectados que acepten el certificado COVID digital de la UE y, hasta la fecha, todos han confirmado que lo aceptan.

Aunque el certificado COVID digital de la UE tiene por objeto facilitar la libre circulación en el territorio de la UE, el interés de terceros países por conectarse al sistema de certificados COVID digitales de la UE también facilita indirectamente la entrada de nacionales de terceros países en la UE. Debido a la pandemia de COVID-19, desde mediados de marzo de 2020 existe una restricción de los viajes no esenciales a la UE, que se ha coordinado mediante una Recomendación del Consejo 14 . Esta Recomendación fue modificada el 20 de mayo de 2021 para permitir la entrada en la UE de nacionales de terceros países con pauta completa de vacunación 15 . Si bien la Recomendación establece que los Estados miembros pueden aceptar certificados de vacunación de terceros países de conformidad con la legislación nacional, teniendo en cuenta la necesidad de poder verificar la autenticidad, validez e integridad del certificado, este proceso se facilita una vez que se ha adoptado una decisión de equivalencia para un tercer país.

A 13 de octubre de 2021, se habían mantenido contactos preliminares con sesenta terceros países o territorios interesados, cuarenta de los cuales habían presentado formalmente los resultados de la autoevaluación de su preparación para adherirse al sistema de la UE. Con su certificado COVID digital, la UE ha establecido una tendencia mundial y ha ejercido un liderazgo tecnológico mundial en medio de la pandemia, al tiempo que garantiza la protección y la seguridad de los datos, conservando el valor esencial de la centralidad del ser humano durante la transición digital y manteniéndose abierta al mundo.

El Reglamento contiene dos bases jurídicas distintas a tal efecto: el artículo 3, apartado 10, y el artículo 8, apartado 2, en función de la relación de la UE con el tercer país de que se trate en el ámbito de la libre circulación.

2.2.2.Decisión de equivalencia en aplicación del artículo 3, apartado 10

El artículo 3, apartado 10, del Reglamento faculta a la Comisión para adoptar actos de ejecución por los que se establezca que los certificados COVID-19 expedidos por un tercer país que haya celebrado un acuerdo de libre circulación con la UE y los Estados miembros que no contengan un mecanismo de incorporación de actos jurídicos de la UE son equivalentes a los certificados COVID digitales de la UE.

En la actualidad, esta disposición solo se aplica a Suiza, país que mantiene un acuerdo con la Unión Europea y sus Estados miembros sobre la libre circulación de personas 16 . El 8 de julio de 2021, la Comisión adoptó una Decisión de Ejecución que conecta a Suiza con el sistema de la UE 17 . En consecuencia, los certificados COVID-19 expedidos por Suiza son aceptados con arreglo a las condiciones a que se hace referencia en el artículo 5, apartado 5, el artículo 6, apartado 5, y el artículo 7, apartado 8, del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

2.2.3.Decisiones de equivalencia en aplicación del artículo 8, apartado 2

En virtud del artículo 8, apartado 2, del Reglamento, la Comisión puede adoptar actos de ejecución por los que se establezca que los certificados COVID-19 expedidos por un tercer país que sean interoperables deben ser considerados equivalentes a los certificados COVID digitales de la UE, a fin de facilitar a sus titulares el ejercicio de su derecho a la libre circulación en la Unión. A 13 de octubre de 2021, la Comisión ha adoptado tales decisiones de equivalencia en relación con los certificados COVID-19 expedidos por Albania 18 , Andorra 19 , Islas Feroe 20 , Israel 21 , Mónaco 22 , Marruecos 23 , Macedonia del Norte 24 , Panamá 25 , San Marino 26 , Turquía 27 , Ucrania 28 y el Estado de la Ciudad del Vaticano 29 . Hay otras decisiones de equivalencia en preparación.

2.2.4.Interoperabilidad con sistemas desarrollados a nivel internacional

De conformidad con el artículo 4, apartado 3, del Reglamento, el marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE debería garantizar la interoperabilidad con los sistemas tecnológicos establecidos a nivel internacional.

La Organización de Aviación Civil Internacional (OACI) ha desarrollado recientemente la norma VDS-NC (sello digital visible para entornos sin limitaciones) 30 . La Comisión está debatiendo actualmente con la OACI la manera de colmar la brecha en las especificaciones entre su norma y el certificado COVID digital de la UE. En este sentido, hay una serie de problemas relacionados con las diferencias entre las dos normas, por ejemplo en lo que respecta a los conjuntos de datos, la codificación de vacunas o el tamaño del código QR de la norma VDS-NC de la OACI, que podría dificultar la verificación a menos que se utilicen lectores específicos. Al mismo tiempo, según la información de que dispone la Comisión, ningún tercer país ha aplicado ni desplegado todavía un sistema de certificados de COVID-19 basado en la norma VDS-NC de la OACI 31 . Aunque las conversaciones técnicas continuarán, encontrar soluciones viables puede requerir tiempo e inversiones financieras por parte de los Estados miembros. Además, en virtud del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE, la adopción de decisiones de equivalencia se limita a los sistemas de certificados de COVID-19 desarrollados por terceros países, lo que plantea dificultades en relación con las organizaciones internacionales.

El 27 de julio de 2021, la OMS publicó las especificaciones técnicas y directrices de aplicación de su documentación digital de los certificados COVID-19 relativa al estado de vacunación 32 , en las que ponía de relieve que el certificado COVID digital de la UE cumple con sus directrices y no es una norma paralela o contradictoria. El 26 de agosto de 2021, la Asociación de Transporte Aéreo Internacional (IATA) instó a los países a adoptar el certificado COVID digital de la UE como norma mundial 33 . En los principios de alto nivel para una reanudación segura y sostenible de los viajes internacionales, adoptados el 30 de septiembre de 2021, los miembros del Grupo de los Siete (G7) reconocen «el avance positivo que representa el certificado COVID digital de la UE, que es operativo a escala internacional» 34 .

2.3.Novedades respecto a la expedición de certificados de recuperación

2.3.1.Posible expedición de certificados de recuperación basados en resultados de pruebas rápidas de antígenos

2.3.1.1.Directrices recibidas del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades

La expedición de un certificado de recuperación basado en el resultado positivo de una prueba rápida de antígenos 35 no está amparada por el certificado COVID digital de la UE, a pesar de que figuraba en la propuesta original de la Comisión, ya que, en el momento de su adopción, el ECDC consideró que la realización de pruebas rápidas de antígenos era suficiente para la expedición de certificados de prueba diagnóstica, pero no para la expedición de certificados de recuperación. Esto se debe a que las pruebas rápidas de antígenos se diseñaron y aprobaron inicialmente para el diagnóstico de personas sintomáticas con una infección en curso por SARS-CoV-2 y con altas cargas víricas. Serían necesarias mejores prestaciones clínicas para limitar el número de falsos positivos resultantes de las pruebas rápidas de antígenos.

Desde entonces, las prestaciones clínicas de las pruebas rápidas de antígenos han mejorado. En mayo de 2021, el grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-19 36 , creado por el Comité de Seguridad Sanitaria con la misión de mantener la lista común de pruebas rápidas de antígenos de la UE 37 , estableció un procedimiento más estructurado, coherente y rápido para actualizar dicha lista. Además, el 29 de junio de 2021, los expertos del grupo de trabajo técnico acordaron nuevas definiciones y criterios que deben tenerse en cuenta en los estudios de validación independientes que evalúan las prestaciones clínicas de las pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19, adicionales a los establecidos en la Recomendación del Consejo de 21 de enero de 2021 38 .

Uno de los criterios acordados fue un aumento del porcentaje de especificidad del 98 %. En la actualidad, la lista común de la UE incluye pruebas rápidas de antígenos que se han evaluado mediante estudios independientes, con una sensibilidad ≥ 90 % (algunos incluso ≥ 95 %) y una especificidad de ≥ 98 %. A consecuencia de esta mejora de las estimaciones de las características de la prueba, ahora se sabe que las probabilidades de obtener un falso positivo son menores. Por otra parte, en julio de 2021, el grupo de trabajo técnico acordó excluir de la lista las pruebas rápidas de antígenos basadas en la saliva y otros tipos de muestras alternativas, así como las pruebas rápidas de antígenos de autodiagnóstico, con lo que aumenta todavía más la probable consistencia de las prestaciones clínicas ofrecidas por las pruebas incluidas en la lista.

En vista de estos acontecimientos, el ECDC admite ahora la expedición de certificados de recuperación a las personas que hayan recibido un resultado positivo de infección por SARS-CoV-2 tras realizarse una de las pruebas incluidas en la lista común y actualizada de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 (para más información, véase el anexo II).

2.3.1.2.Evaluación por parte de la Comisión

En vista de las directrices del ECDC, la Comisión consultó a expertos de los Estados miembros en distintos foros, como el Comité de Seguridad Sanitaria, la red de sanidad electrónica y el grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-19, con el fin de obtener más información científica y técnica sobre la posible expedición de certificados de recuperación basados en resultados positivos de las pruebas rápidas de antígenos.

Tras estas consultas, la Comisión concluye que, por el momento, no hay suficiente apoyo entre los expertos de los Estados miembros a la expedición de certificados de recuperación basados únicamente en el resultado de una prueba rápida de antígenos, es decir, sin más confirmación mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción (RCP-RT). Varios expertos de los Estados miembros consideran que las pruebas rápidas de antígenos siguen sin ser suficientemente fiables en cuanto a sus niveles de especificidad, y varios informes mencionan problemas de calidad, en particular el alto nivel de falsos positivos. Según los expertos, las políticas de pruebas de diagnóstico vigentes en la mayoría de los Estados miembros requieren una prueba de confirmación mediante RCP-RT en caso de resultado positivo de una prueba rápida de antígenos. Si es positivo, el resultado de la prueba de confirmación mediante RCP-RT puede servir de base para la expedición de un certificado de recuperación.

En vista de lo anterior, por el momento la Comisión mantendrá esta cuestión en observación y podrá considerar la posibilidad de adoptar, más adelante, un acto delegado para modificar el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE con el fin de permitir la expedición de certificados de recuperación basados en los resultados de las pruebas rápidas de antígenos 39 .

2.3.2.Posible expedición de certificados de recuperación basados en resultados de pruebas de anticuerpos

2.3.2.1.Directrices recibidas del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades

En mayo de 2021, el ECDC y el Centro Común de Investigación publicaron un informe técnico sobre el uso de pruebas de anticuerpos para el diagnóstico del SARS-CoV-2 en el contexto de los certificados COVID digitales de la UE 40 , que enumera los principales puntos que deben tenerse en cuenta en su recomendación de no contemplar la expedición de certificados de recuperación basados en los resultados de las pruebas de anticuerpos. Estas consideraciones incluían, entre otras, las siguientes:

-El resultado positivo de una prueba de anticuerpos no puede proporcionar ninguna indicación del momento de la infección y no permite descartar que exista una infección en curso.

-Aunque las pruebas de anticuerpos proporcionan algunos datos que demuestran la existencia de una respuesta inmunitaria, no se sabe si los niveles de anticuerpos ofrecen una protección suficiente o cuánto tiempo duraría dicha protección.

-Todavía se desconoce si los anticuerpos detectados con las pruebas comerciales que se utilizan actualmente impedirían la infección por las nuevas variantes del SARS-CoV-2.

-Dada la diversidad de pruebas de anticuerpos, es muy difícil comparar sus resultados ante la falta de normalización.

-Las pruebas que tienen como diana la proteína espicular no serán capaces de distinguir entre las personas que se han infectado anteriormente y las que han recibido al menos una dosis de una vacuna.

El ECDC ha revisado esta recomendación (para más información, véase el anexo II) y considera que los puntos mencionados siguen siendo válidos y que no se ha producido ningún cambio sustancial en los datos científicos. En consecuencia, el ECDC considera que las pruebas de anticuerpos disponibles actualmente no son adecuadas para determinar el momento de la infección y el estado de inmunidad de una persona. Por lo tanto, los resultados positivos de las pruebas de anticuerpos no se consideran suficientes para la expedición de certificados de recuperación.

2.3.2.2.Evaluación por parte de la Comisión

En vista de las directrices del ECDC, la Comisión no se plantea actualmente adoptar un acto delegado para modificar el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE con el fin de permitir la expedición de certificados de recuperación basados en pruebas rápidas de anticuerpos. La Comisión puede reconsiderar su posición si el ECDC publica nuevas directrices.

2.3.3.Período de validez de los certificados de recuperación

2.3.3.1.Directrices recibidas del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades

De conformidad con el punto 3, letra h), del anexo del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE, la validez de los certificados de recuperación se limita actualmente a 180 días después de la fecha del primer resultado positivo de la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) 41 . Esto es debido a que el conocimiento actual sobre la duración de la inmunidad de las personas infectadas por el SARS-CoV-2 es limitado. A día de hoy, aún no se ha establecido la correlación entre la inmunidad medida y la protección clínica frente a la infección por SARS-CoV-2.

La validez de los certificados de recuperación dependerá de los datos científicos que se obtengan sobre la duración de la inmunidad protectora tras una infección natural y la eficacia de la infección anterior en presencia de las variantes actuales y posibles variantes futuras del SARS-CoV-2, que es un proceso dinámico que cambia con frecuencia.

Tras examinar toda la información disponible, el ECDC considera que actualmente no hay datos suficientes que respalden la ampliación del período de validez de los certificados de recuperación más allá de 180 días (para más información, véase el anexo II).

2.3.3.2.Evaluación por parte de la Comisión

En vista de las directrices del ECDC, la Comisión no se plantea actualmente adoptar un acto delegado para modificar el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE con el fin de ampliar el período de validez de los certificados de recuperación más allá de 180 días después de la fecha del primer resultado positivo de la prueba NAAT.

2.4.Novedades respecto a la expedición de certificados de vacunación

2.4.1.Período de validez de los certificados de vacunación

2.4.1.1.Directrices recibidas del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades

De conformidad con el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE, corresponde a los Estados miembros decidir durante cuánto tiempo aceptan la validez de los certificados de vacunación y solo tienen obligación de aceptar las vacunas aprobadas por la UE. La aceptación de vacunas contra la COVID-19 que hayan completado el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS 42 es opcional. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado recientemente el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 Comirnaty (de BioNTech/Pfizer) para personas de entre 18 y 55 años de edad con sistemas inmunitarios normales 43 . Basándose en datos que indican que los niveles de anticuerpos aumentan cuando se administra una dosis de refuerzo a estas personas aproximadamente seis meses después de la segunda dosis, la EMA llegó a la conclusión de que cabe tomar en consideración la administración de esta dosis de refuerzo a las personas mayores de 18 años al menos seis meses después de la segunda dosis.

Según el ECDC 44 , los datos de que se dispone actualmente en relación con la eficacia de las vacunas y la duración de la protección indican que todas las vacunas autorizadas por la UE otorgan un elevado grado de protección para evitar la hospitalización por causa de la COVID-19, el desarrollo grave de la enfermedad y la muerte. Aunque podría ser necesario administrar dosis adicionales a grupos médicamente vulnerables (personas inmunodeprimidas, personas de edad avanzada, etcétera), y varios Estados miembros de la UE ya lo están haciendo, el ECDC concluye que no existe una necesidad urgente de administrar dosis de refuerzo a personas de la población en general que hayan recibido la pauta completa de vacunación.

2.4.1.2.Evaluación por parte de la Comisión

Teniendo en cuenta la ausencia de datos científicos que demuestren de forma concluyente que se pierda la inmunidad al cabo de un determinado período de tiempo, la Comisión no contempla actualmente modificar el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE para especificar la validez de los certificados de vacunación. La Comisión seguirá observando muy de cerca esta cuestión a medida que aparezcan nuevos datos científicos.

También es importante subrayar que, cuando se administran dosis de refuerzo, ello no afecta a la validez de los certificados expedidos como parte de la pauta de vacunación primaria. A raíz de los debates técnicos que se han mantenido en la red de sanidad electrónica, la Comisión prepara actualmente un acto de ejecución por el que se modifican las especificaciones técnicas del certificado COVID digital de la UE 45 para garantizar que existan normas uniformes para la codificación de dosis adicionales de vacunas contra la COVID-19 en los certificados de vacunación expedidos posteriormente. 

2.5.Información recibida de los Estados miembros

2.5.1.Información recibida en virtud del artículo 11 del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE

La Comisión observa la aplicación del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE por parte de los Estados miembros. Esto tiene que ver con el seguimiento de la Recomendación 2020/1475 del Consejo 46 , que estableció un enfoque coordinado de la restricción de la libre circulación en respuesta a la pandemia de COVID-19 basado en un mapa semafórico publicado semanalmente por el ECDC 47 . Para optimizar el uso del sistema de certificados COVID digitales de la UE, el Consejo, a propuesta de la Comisión, modificó la Recomendación en junio de 2021 48 . La Recomendación establece, entre otras cosas, una interpretación coordinada de la «vacunación completa» y de los períodos de validez de las pruebas de diagnóstico en el contexto de los viajes. La información de los Estados miembros sobre el certificado COVID digital de la UE se recoge a través de cuadros generales presentados por los Estados miembros a la Comisión y al Consejo, y también está disponible en la plataforma «Re-open EU» 49 .

El Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE establece que, sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros para imponer restricciones por motivos de salud pública, cuando los Estados miembros acepten certificados de vacunación, certificados de prueba diagnóstica que indiquen un resultado negativo o certificados de recuperación, se abstendrán de imponer restricciones a la libre circulación adicionales, salvo que sean necesarias y proporcionadas a efectos de salvaguardar la salud pública en respuesta a la pandemia de COVID-19 50 .

Si un Estado miembro exige que los titulares de certificados COVID digitales de la UE, después de su entrada en su territorio, cumplan cuarentena, se aíslen o se sometan a una prueba de detección de la infección por el SARS-CoV-2, o si el Estado miembro impone otras restricciones a los titulares de dichos certificados, porque la situación epidemiológica empeore rápidamente en un Estado miembro, por ejemplo como consecuencia de una variante del SARS-CoV-2 que sea preocupante o suscite interés, el Estado miembro deberá informar al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros 51 . Los Estados miembros facilitan dicha información por medio de notificaciones formales a la Comisión y al Consejo. A 13 de octubre de 2021, Dinamarca, Irlanda, Malta y Eslovaquia habían presentado información con arreglo a esta disposición. Los requisitos adicionales notificados por estos Estados miembros consisten en pruebas diagnósticas adicionales a la llegada de los titulares de certificados de prueba diagnóstica procedentes de zonas de mayor riesgo, cuarentena para los titulares de certificados de prueba diagnóstica procedentes de zonas con variantes preocupantes o de interés, o requisitos de cumplimiento de cuarentena para viajeros no vacunados. Las razones que adujeron estos Estados miembros fueron elevadas tasas de notificación de casos o la detección de variantes preocupantes o de interés, en particular la denominada variante Delta (en una fase en la que dicha variante aún no era la cepa dominante del SARS-CoV-2 en la UE) 52 . Las medidas eran de duración variable: hasta mediados de julio, finales de septiembre de 2021 u octubre de 2021, o por un período indeterminado. Los Estados miembros afectados indicaron que las restricciones eran objeto de una evaluación continua. La Comisión seguirá observando si las medidas de salud pública de los Estados miembros que afecten al derecho de los ciudadanos a la libre circulación cumplen con el Derecho de la UE, en particular con los principios de no discriminación y proporcionalidad.

2.5.2.Otra información acerca de la aplicación del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE

El Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE establece que los certificados de vacunación deben ser expedidos por el Estado miembro en el que se haya administrado la vacuna. En los casos de ciudadanos que se vacunen en dos Estados miembros, el primer Estado miembro debe expedir un certificado COVID digital de la UE en el que se indique la primera dosis y el segundo Estado miembro, previa presentación de la prueba de que la primera dosis se administró en otro Estado miembro, un certificado COVID digital de la UE en el que se indique la segunda dosis (el certificado indicará «2/2»). Sin embargo, algunos ciudadanos han declarado haber tenido dificultades para recibir un certificado COVID digital de la UE que indicara correctamente la administración de una segunda dosis, a pesar de presentar la prueba de la primera.

Algunos Estados miembros tampoco han encontrado todavía una solución satisfactoria para expedir certificados COVID digitales de la UE a personas de determinadas categorías. Así ocurre sobre todo con los certificados de vacunación. La mayoría de los problemas comunicados se refieren a personas que no residen permanentemente en el Estado miembro en cuestión, personas sin seguro de enfermedad en el Estado miembro o personas que carecen de número de identificación nacional o de seguridad social en el Estado miembro 53 . Algunos Estados miembros también tuvieron dificultades para establecer un sistema que permitiera la expedición (oportuna) de certificados de prueba diagnóstica a los viajeros residentes en otros Estados miembros.

En lo que respecta al formato de los certificados COVID digitales de la UE, se notificaron algunas dificultades en relación con la versión impresa de los certificados de prueba diagnóstica y la necesidad de poder recibir estos certificados impresos. Algunos Estados miembros no expiden certificados de prueba diagnóstica en formato impreso y alegan que el envío de estos certificados por correo postal haría que llegasen una vez extinguido su período de validez. También se informó de que la expedición de certificados COVID digitales de la UE en formato impreso por parte de los prestadores de asistencia sanitaria no siempre era gratuita.

La Comisión mantiene contactos periódicos con los Estados miembros a nivel técnico en lo que respecta a su aplicación del certificado COVID digital de la UE. Algunos de los problemas anteriormente expuestos ya se han resuelto. Por ejemplo, Bélgica ha confirmado que no se necesita identificación electrónica para recibir un certificado de prueba diagnóstica; Croacia confirmó que expide certificados de vacunación a los ciudadanos móviles de la UE; Alemania confirmó que los resultados de las pruebas rápidas de antígenos también se expiden en formato impreso; Irlanda confirmó que los proveedores de pruebas de diagnóstico de COVID-19 expiden certificados de dichas pruebas en un formato conforme con el Reglamento; y España confirmó que los ciudadanos de la UE no residentes que se han vacunado o sometido a pruebas diagnósticas en España pueden recibir un certificado COVID digital de la UE.

También han surgido problemas en algunos Estados miembros donde los ciudadanos han comunicado discrepancias entre el nombre reflejado en sus documentos de viaje y el indicado en el certificado COVID digital de la UE. El 26 de julio de 2021, se publicó una corrección de errores 54 relativa a la versión francesa del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE para aclarar que los certificados deben incluir «nom(s) et prénom(s)» en lugar de «nom(s) de famille et prénom(s)», que puede interpretarse erróneamente como el apellido de nacimiento de la persona. La Comisión ha aclarado a los Estados miembros que el nombre indicado en el certificado debe coincidir con el declarado en los documentos de viaje del titular. En caso de error, se anima a los ciudadanos a ponerse en contacto con las autoridades nacionales que hayan expedido el certificado para que se corrija.

Por lo que se refiere a la aplicación del Reglamento (UE) 2021/954, no se han notificado problemas específicos en relación con la expedición de certificados COVID digitales de la UE a los nacionales de terceros países que se encuentren o residan legalmente en su territorio y que tengan derecho a viajar a otros Estados miembros de conformidad con el Derecho de la UE. Sin embargo, esto probablemente se deba al hecho de que los Estados miembros han establecido un único sistema para expedir certificados COVID digitales de la UE tanto a los ciudadanos de la UE como a los nacionales de terceros países que residan legalmente. Por otra parte, en lo que respecta a los visitantes de corta duración, esto puede explicarse por la ausencia de obligación de los Estados miembros de expedir un certificado COVID digital de la UE a las personas que tengan pruebas de vacunación en un tercer país. De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE, dicha expedición es opcional, aunque varios Estados miembros ofrecen esta posibilidad.

Para proporcionar información adicional a los ciudadanos, la Comisión ha publicado preguntas frecuentes sobre el certificado COVID digital de la UE, las vacunas y las restricciones de viaje 55 .

2.5.3.Información recibida en virtud del artículo 15 del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE (período de introducción progresiva)

El Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE se aplica desde el 1 de julio de 2021. Cuando un Estado miembro no pudiera expedir certificados COVID digitales de la UE a partir de esa fecha, debía informar al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros 56 . Cuando contuvieran los datos establecidos en el anexo, los certificados COVID-19 expedidos por dicho Estado miembro en un formato que no cumpliera con los requisitos del Reglamento tenían que ser aceptados por los demás Estados miembros hasta el 12 de agosto de 2021. La Comisión recibió dicha información, que en algunos casos solo se refería a un retraso de un par de días, de ocho Estados miembros 57 .

Para garantizar una implantación fluida del sistema, la Comisión animó a los Estados miembros a comenzar a expedir certificados COVID digitales de la UE ya antes de su entrada en vigor 58 . La Comisión apoyó este proceso poniendo en marcha la pasarela de la UE el 1 de junio de 2021 59 . Dado que no se intercambian datos personales a través de la pasarela de la UE, los Estados miembros pudieron hacer uso de su funcionalidad ya antes de la entrada en vigor del Reglamento. Ese mismo día, los primeros Estados miembros comenzaron a expedir certificados 60 y, en total, veintiún Estados miembros se adelantaron al plazo del 1 de julio de 2021 61 . Esto fue gracias al claro compromiso de los Estados miembros con el certificado COVID digital de la UE y su objetivo de abrir Europa a sus ciudadanos a tiempo para los meses de verano.

2.6.Sector del transporte aéreo

El sector del transporte aéreo fue uno de los primeros sectores en utilizar el certificado COVID digital de la UE a gran escala, y constituye un buen caso de prueba para comprender cómo funciona el certificado en la práctica. La Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y el ECDC actualizaron sus recomendaciones en el Protocolo de Seguridad Sanitaria de la Aviación de la COVID-19 para adaptarlo al certificado COVID digital de la UE inmediatamente después de adoptarse el Reglamento 62 .

El Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE deja a los Estados miembros la decisión de cómo verificar los certificados. Una encuesta realizada por la Comisión entre los Estados miembros sobre la verificación del certificado COVID digital de la UE para el transporte aéreo puso de manifiesto al menos quince formas diferentes de organizar el proceso de verificación, que entrañaba un riesgo de duplicación significativo y provocó una falta de claridad y retrasos para los pasajeros.

Para abordar esta cuestión, la Comisión publicó una Comunicación con recomendaciones a los Estados miembros para racionalizar la verificación 63 . A fin de evitar controles innecesarios del certificado COVID digital de la UE por parte de más de un agente (operadores de líneas aéreas, operadores aeroportuarios, autoridades públicas, etcétera), la Comisión recomendó un proceso de verificación de «ventanilla única» antes de la salida. Además, la verificación debe llevarse a cabo lo antes posible y preferiblemente antes de que el pasajero llegue al aeropuerto de salida, y se anima a los Estados miembros a garantizar que se facilite información completa, comprensible y oportuna a operadores y viajeros sobre los requisitos y procesos de verificación.

Aunque las cifras de pasajeros aéreos siguen estando significativamente por debajo de los niveles anteriores a la pandemia, el Consejo Internacional de Aeropuertos (ACI Europe) comunicó que los datos preliminares de julio de 2021 revelaron que los volúmenes de pasajeros totales fueron más del doble que en julio de 2020, con mejoras significativas en comparación con el segundo trimestre de 2021. ACI Europe atribuye este cambio al despliegue del certificado COVID digital de la UE junto con la reducción de las restricciones de viaje 64 .

En este contexto, se están estudiando otras funcionalidades del sistema de certificados COVID digitales de la UE, como mejorar las características del monedero digital o una solución de venta de billetes que muestre cómo las compañías aéreas y otros operadores de servicios de transporte podrían integrar por completo las pruebas de verificación de certificados en los procedimientos de facturación en línea sin compartir datos personales.

2.7.Uso del certificado COVID digital de la UE para fines nacionales

El Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE contempla el uso de certificados para viajar por el territorio de la UE durante la pandemia de COVID-19. Ni prescribe ni prohíbe otros usos del certificado, y el uso de certificados COVID-19 para fines nacionales, como el acceso a eventos o recintos, está fuera del ámbito de aplicación del Reglamento.

Cuando los Estados miembros decidan utilizar el certificado COVID digital de la UE para otros fines, esto debe preverse en la legislación nacional, que debe cumplir, en particular, los requisitos en materia de protección de datos 65 . Al mismo tiempo, cuando un Estado miembro establezca un sistema de certificados COVID-19 para fines nacionales, debe garantizar que los certificados COVID digitales de la UE también puedan utilizarse y sean plenamente aceptados 66 . El objetivo es garantizar que los viajeros que se desplacen a otro Estado miembro no tengan que obtener un certificado nacional adicional. De este modo, se garantiza que se aprovechen todas las posibilidades del sistema interoperable de certificados COVID digitales de la UE.

En una encuesta realizada en septiembre de 2021, veinte Estados miembros 67 indicaron que utilizaban el certificado COVID digital de la UE para tales fines. Cinco Estados miembros 68 señalaron que se estaba considerando el uso nacional de los certificados. Los Estados miembros utilizan el certificado para el acceso a grandes eventos (con diferencia, el caso de uso más común), restaurantes, cines y museos, clubes nocturnos, gimnasios y otras instalaciones deportivas, profesiones de contacto estrecho como peluquerías, salones de belleza y de masaje, hoteles, hospitales y residencias asistenciales, o universidades y escuelas.

3.Conclusiones y próximas etapas

Cuando la Comisión formuló su propuesta inicial en marzo de 2021 69 , se expresaron muchas dudas en cuanto a sus planes de poner el sistema en funcionamiento a tiempo para el verano. Pero el hecho de que el Parlamento Europeo y el Consejo solo necesitaran tres meses para llegar a un acuerdo —y los Estados miembros y la Comisión solo dos semanas más para poner en marcha el sistema— demuestra que, cuando las instituciones de la UE y los Estados miembros actúan conjuntamente, pueden actuar con rapidez.

El certificado COVID digital de la UE es un gran éxito de Europa en sus esfuerzos por mitigar los efectos de la pandemia de COVID-19 para sus sociedades y economías. El certificado facilita los viajes y ha sido crucial para apoyar a la industria turística europea, gravemente afectada. El certificado COVID digital de la UE también es un éxito en todo el mundo. A día de hoy es la norma mundial y actualmente el único sistema en funcionamiento a escala internacional. Es utilizado por países de cuatro continentes. Es también el primer ejemplo de un registro electrónico interoperable desplegado a gran escala en un número tan grande de países en un período de tiempo muy corto.

Los ciudadanos también aprecian este éxito. Según una encuesta del Eurobarómetro publicada en septiembre de 2021, alrededor de dos tercios (65 %) de los encuestados coincidieron en que el certificado COVID digital de la UE es el medio más seguro para viajar libremente por Europa durante la pandemia de COVID-19 70 .

Aunque el Reglamento tiene una aplicación limitada en el tiempo, el certificado COVID digital de la UE ha demostrado que es posible desarrollar un sistema seguro y protegido, que preserve la intimidad y asegure la protección de datos de manera accesible. Los certificados están disponibles de forma gratuita, en formato digital y en formato impreso, tanto para lectura humana como para lectura mecánica. Se trata, por tanto, de un importante caso de prueba para el desarrollo de un «conjunto de instrumentos» para la Identidad Digital Europea 71 .

El Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE será aplicable hasta el 30 de Junio de 2022 72 . A más tardar el 31 de marzo de 2022, la Comisión presentará otro informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación del Reglamento, que podrá ir acompañado de una propuesta legislativa para prorrogar el período de aplicación del Reglamento, teniendo en cuenta la evolución de la situación epidemiológica con respecto a la pandemia de COVID-19 73 .

Sin embargo, la Comisión no descarta presentar una propuesta de este tipo con anterioridad, a fin de garantizar que, por razones de seguridad jurídica, el procedimiento legislativo necesario pueda concluirse con antelación suficiente antes de junio de 2022. Esta prórroga puede ser necesaria, por ejemplo, si es probable que la pandemia no haya decaído a tiempo para el verano de 2022 y no prorrogar el certificado COVID digital de la UE pudiera generar restricciones adicionales a la libre circulación, ya que los ciudadanos de la UE se verían privados de una forma eficaz, segura y respetuosa de la privacidad para demostrar su estado en cuanto a la COVID-19. Cualquier propuesta de la Comisión de prorrogar el Reglamento estaría limitada en el tiempo, ya que el objetivo de la Comisión es recuperar la libre circulación sin restricciones tan pronto como la situación epidemiológica lo permita.

(1)

     Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo de 14 de junio de 2021 relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19 (DO L 211, de 15.6.2021, p. 1).

(2)

     Reglamento (UE) 2021/954 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2021, relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) con respecto a los nacionales de terceros países que se encuentren o residan legalmente en los territorios de los Estados miembros durante la pandemia de COVID-19 (DO L 211 de 15.6.2021, p. 24).

(3)

     Para el formato impreso hay una plantilla disponible en: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf . 

(4)

     Artículo 16, apartado 1, del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(5)

     En los casos en que un Estado miembro solo pudo facilitar una cifra total de los tres tipos de certificados, dichas cifras se suman al número de certificados de vacunación expedidos, ya que estos constituyen la inmensa mayoría de los certificados expedidos.

(6)

     La red de sanidad electrónica es una red voluntaria que conecta a las autoridades nacionales responsables de la sanidad electrónica designadas por los Estados miembros con arreglo al artículo 14 de la Directiva 2011/24/UE.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_es .

(8)

     Para más información, véase el anexo IV de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1073 de la Comisión, de 28 de junio de 2021, por la que se establecen especificaciones técnicas y normas relativas a la aplicación del marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE establecido por el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 230 de 30.6.2021, p. 32).

(9)

     Considerando 51 del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates .

(11)

     Considerando 19 del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(12)

     Artículo 4, apartado 2, del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(13)

     Decisión del Comité Mixto del EEE n.º 187/2021, de 30 de junio de 2021, por la que se modifican el anexo V (Libre circulación de trabajadores) y el anexo VIII (Derecho de establecimiento) del Acuerdo EEE (DO L 124 de 8.5.2008, p. 20).

(14)

     Recomendación (UE) 2020/912 del Consejo, de 30 de junio de 2020, sobre la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE y el posible levantamiento de dicha restricción, DO L 208I de 1.7.2020, p. 1.

(15)

     Recomendación (UE) 2021/816 del Consejo, de 20 de mayo de 2021, por la que se modifica la Recomendación (UE) 2020/912 del Consejo sobre la restricción temporal de los viajes no esenciales a la UE y el posible levantamiento de dicha restricción (DO L 182 de 21.5.2021, p. 1).

(16)

     Acuerdo sobre la libre circulación de personas entre la Comunidad Europea y sus Estados miembros, por una parte, y la Confederación Suiza, por otra - Acta final - Declaraciones conjuntas - Información relativa a la entrada en vigor de los siete acuerdos con la Confederación Suiza en los sectores siguientes: libre circulación de personas, transporte aéreo y por carretera, contratos públicos, cooperación científica, reconocimiento mutuo en materia de evaluación de la conformidad y agricultura (DO L 114 de 30.4.2002, p. 6).

(17)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1126 de la Comisión, de 8 de julio de 2021, por la que se establece la equivalencia entre los certificados COVID-19 expedidos por Suiza y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 243 de 9.7.2021, p. 49).

(18)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1477 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por la República de Albania y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 15.9.2021, p. 36).

(19)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1476 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por Andorra y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 15.9.2021, p. 33).

(20)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1478 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por las Islas Feroe y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 15.9.2021, p. 39).

(21)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1482 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por el Estado de Israel y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 15.9.2021, p. 51).

(22)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1479 de la Comisión, de 14 de setiembre de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por Mónaco y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 15.9.2021, p. 42).

(23)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1481 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por el Reino de Marruecos y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 15.9.2021, p. 48).

(24)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1381 de la Comisión, de 19 de agosto de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por la República de Macedonia del Norte y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 297 de 20.8.2021, p. 38).

(25)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1480 de la Comisión, de 14 de septiembre de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por la República de Panamá y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 15.9.2021, p. 45).

(26)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1273 de la Comisión, de 30 de julio de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por San Marino y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 277 de 2.8.2021, p. 151).

(27)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1382 de la Comisión, de 19 de agosto de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por la República de Turquía y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 297 de 20.8.2021, p. 41).

(28)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1380, de la Comisión de 19 de agosto de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por Ucrania y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 297 de 20.8.2021, p. 35).

(29)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1272 de la Comisión, de 30 de julio de 2021, por la que se establece la equivalencia, a fin de facilitar el derecho a la libre circulación dentro de la Unión, entre los certificados COVID-19 expedidos por el Estado de la Ciudad del Vaticano y los certificados expedidos de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 277 de 2.8.2021, p. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf . 

(31)

     El 1 de octubre de 2021, Australia anunció que comenzaría a expedir certificados conforme a la norma VDS-NC de la OACI a finales de octubre ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     Número de referencia de la OMS: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/technical_briefing/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/ . 

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel .

(35)

     Una «prueba rápida de antígenos» es una prueba basada en la detección de proteínas víricas (antígenos) mediante un inmunoanálisis de flujo lateral que ofrece resultados en menos de treinta minutos.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_es .

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf . 

(38)

     Recomendación del Consejo, de 21 de enero de 2021, relativa a un marco común para el uso y la validación de las pruebas rápidas de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas diagnósticas de la COVID-19 en la UE (DO C 24 de 22.1.2021, p. 1).

(39)

     En virtud del artículo 7, apartado 4, del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf . 

(41)

     Como las técnicas de reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción (RCP-RT), amplificación isotérmica mediada por bucles (LAMP) y amplificación mediada por transcripción (TMA), que se utilizan para detectar la presencia del ácido ribonucleico (ARN) del SARS-CoV-2.

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process . 

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters .

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses . 

(45)

     Decisión de Ejecución (UE) 2021/1073 de la Comisión, de 28 de junio de 2021, por la que se establecen especificaciones técnicas y normas relativas a la aplicación del marco de confianza para el certificado COVID digital de la UE establecido por el Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 230 de 30.6.2021, p. 32).

(46)

     Recomendación (UE) 2020/1475 del Consejo, de 13 de octubre de 2020, sobre un enfoque coordinado de la restricción de la libre circulación en respuesta a la pandemia de COVID-19 (DO L 337 de 14.10.2020, p. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement . 

(48)

     Recomendación (UE) 2021/961 del Consejo, de 14 de junio de 2021, por la que se modifica la Recomendación (UE) 2020/1475 sobre un enfoque coordinado de la restricción de la libre circulación en respuesta a la pandemia de COVID-19 (DO L 213I de 16.6.2021, p. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/es . 

(50)

     Artículo 11, apartado 1, del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(51)

     Artículo 11, apartado 2, del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(52)

     Véase también: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern . 

(53)

     Aunque el número de afiliación al seguro de enfermedad y el número de identificación nacional (en su caso) no se incluyen en los certificados COVID digitales de la UE propiamente dichos, estos datos se tratan a veces en el proceso de expedición (o reexpedición) de certificados, de conformidad con las normas nacionales.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (DO L 265 de 26.7.2021, p. 49).

(55)

     Disponibles en: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en . 

(56)

     Artículo 15, apartado 2, del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(57)

     Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Malta, Eslovaquia, España y Suecia.

(58)

     Considerando 12 de la Propuesta de Recomendación del Consejo por la que se modifica la Recomendación (UE) 2020/1475 del Consejo, de 13 de octubre de 2020, sobre un enfoque coordinado de la restricción de la libre circulación en respuesta a la pandemia de COVID-19 [COM(2021) 294 final].

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2721 . 

(60)

     Bulgaria, Chequia, Dinamarca, Alemania, Grecia, Croacia y Polonia.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3343 . 

(62)

     Comunicación de la Comisión «Aprovechar todas las ventajas de los certificados COVID digitales de la UE: respaldar la libre circulación de los ciudadanos y la recuperación del sector del transporte aéreo mediante orientaciones y recomendaciones para los Estados miembros de la UE» [C(2021) 5594 final de 22 de julio de 2021].

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf . 

(64)

     Considerando 48 del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(65)

     Considerando 49 del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(66)

     Bélgica, Chequia, Dinamarca, Alemania, Estonia, Irlanda, Grecia, Francia, Croacia, Italia, Chipre, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Hungría, Malta, Austria, Polonia, Portugal y Eslovenia. A la vista de los avances de su campaña de vacunación, Dinamarca ha suprimido entre tanto el requisito de presentar el certificado para fines nacionales.

(67)

     Bulgaria, España, Países Bajos, Rumanía y Finlandia.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Disponibles en: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf . 

(70)

     Recomendación (UE) 2021/946 de la Comisión, de 3 de junio de 2021 sobre un conjunto de instrumentos común de la Unión para adoptar un enfoque coordinado de cara a un Marco para una Identidad Digital Europea: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186 . 

(71)

     Artículo 17 del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

(72)

     Artículo 16, apartado 2, del Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.

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Bruselas, 18.10.2021

COM(2021) 649 final

ANEXOS

del

Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo de conformidad con el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/953 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a un marco para la expedición, verificación y aceptación de certificados COVID-19 interoperables de vacunación, de prueba diagnóstica y de recuperación (certificado COVID digital de la UE) a fin de facilitar la libre circulación durante la pandemia de COVID-19



ANEXO I

Desglose detallado del número de certificados COVID digitales de la UE expedidos 
(a más tardar el 13 de octubre de 2021)

Certificados de vacunación expedidos

Certificados de prueba diagnóstica expedidos (NAAT 1 )

Certificados de prueba diagnóstica expedidos (RAT 2 )

Certificados de recuperación expedidos

Total expedidos

Austria

11 125 292

10 872 756

20 482 546

577 981

43 058 575

Bélgica*

17 440 792

5 822 096

608 250

23 871 138

Bulgaria

1 372 297

307 779

705 533

37 251

2 422 860

Chequia

7 199 918

1 935 056

3 413 355

377 589

12 925 918

Dinamarca**

Alemania***

119 750 418

1 629 445

1 267 528

607 075

123 254 466

Estonia*

662 125

3 073

63 597

728 795

Irlanda

3 978 823

186 203

37 461

69 317

4 271 804

Grecia

3 419 809

17 064

200 551

471 751

4 109 175

España*

25 371 410

809 495

515 562

26 696 467

Francia

72 186 091

24 593 086

38 226 112

1 896 065

136 901 354

Croacia

1 600 824

17 241

597 661

126 353

2 342 079

Italia

72 726 630

7 078 397

15 092 611

2 160 524

97 058 162

Chipre

739 837

14 118

314 614

76 179

1 144 748

Letonia

1 387 323

270 523

21 397

77 337

1 756 580

Lituania

1 770 546

3 501 075

358 855

333 994

5 964 470

Luxemburgo

1 363 875

621 868

138 140

46 493

2 170 376

Hungría

4 746 433

183 653

79 521

356 155

5 365 762

Malta*

282 886

619

145

283 650

Países Bajos****

42 179 079

42 179 079

Polonia*

14 098 319

307 336

495 632

14 901 287

Portugal

7 147 103

81 387

178 954

227 940

7 635 384

Rumanía

4 726 990

61 642

98 909

111 190

4 998 731

Eslovenia

4 170 614

473 674

1 582 643

561 128

6 788 059

Eslovaquia

4 623 889

933 324

1 046 082

214 011

6 817 306

Finlandia

1 820 819

202 113

5 386

28 533

2 056 851

Suecia*

4 857 039

143 834

1 573

5 002 446

Islandia

538 095

73 760

148 121

3 431

763 407

Liechtenstein

47 288

21 975

13 830

1 322

84 415

Noruega****

6 175 000

6 175 000

Total UE/EEE

437 509 564

60 162 592

84 009 810

10 046 378

591 728 344

*    Total combinado de certificados de prueba diagnóstica NAAT y RAT 
**    Cifras no disponibles 
***    Notificación de las pruebas diagnósticas RAT expedidas únicamente a partir del 27 de septiembre de 2021 
****    Número total de certificados expedidos para los tres tipos de certificados

ANEXO II

Directrices proporcionadas por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades

Posible expedición de certificados de recuperación basados en resultados de pruebas rápidas de antígenos

Las pruebas rápidas de detección de antígenos (RADT) debidamente validadas pueden utilizarse para expedir los certificados de recuperación para los fines del certificado COVID digital de la UE. De acuerdo con la Recomendación del Consejo relativa a un marco común para el uso y la validación de las pruebas rápidas de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas diagnósticas de la COVID-19 en la UE (2021/C 24/01) y la lista común de pruebas rápidas de antígenos de COVID-19 que se consideran adecuadas para su uso en el contexto de las situaciones descritas en la Recomendación del Consejo. Las pruebas RADT de autodiagnóstico NO deben utilizarse a efectos de la expedición de un certificado formal, como certificados de prueba diagnóstica o de recuperación. Un muestreo adecuado es uno de los pasos más importantes para el diagnóstico del SARS-CoV-2 y, si se realiza incorrectamente, no puede garantizarse la fiabilidad del resultado de las pruebas 3 .

Por lo general, las pruebas RADT tienen una sensibilidad inferior, pero son muy específicas. El objetivo principal del uso de pruebas RADT es detectar a las personas con una infección en curso por SARS-CoV-2, es decir, en el momento en que son más contagiosas. El uso de pruebas RADT es adecuado en entornos con alta prevalencia de COVID-19 cuando es probable que un resultado positivo indique una infección verdadera, así como en entornos de baja prevalencia para la rápida detección de personas altamente infecciosas. Sin embargo, en entornos de baja prevalencia, el uso de RADT podría dar lugar a resultados positivos falsos. Cuanto menor sea la prevalencia en la población objeto de diagnóstico, mayor será la probabilidad de falsos resultados positivos de las pruebas. Esto significa que podría haber una proporción de personas certificadas como recuperadas que seguirían siendo susceptibles (es decir, que su prueba RADT habría dado un falso positivo por COVID-19). Esto es válido para todos los tipos de prueba.

Todas las pruebas de COVID-19, incluidas las pruebas NAAT, pueden producir resultados positivos falsos, pero esta proporción puede ser mayor en el caso de las RADT que en el de las RCP-TR si el rendimiento clínico (es decir, el nivel de especificidad) de la prueba utilizada es menor. Si se utilizan pruebas RADT de menor especificidad, esta circunstancia debe ser tenida en cuenta, especialmente cuando se utilicen para el cribado de personas asintomáticas en situaciones de baja prevalencia y su valor predictivo positivo sea, por lo tanto, bajo. El período de validez del certificado de recuperación sería el mismo para los positivos de pruebas RADT y los de pruebas NAAT.

El grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-19 actualiza periódicamente la lista de RADT reconocidas mutuamente, cuya aprobación corre a cargo del Comité de Seguridad Sanitaria.



Posible expedición de certificados de recuperación basados en resultados de pruebas rápidas de anticuerpos

Por lo que respecta a las pruebas de anticuerpos, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y el Centro Común de Investigación (JRC) han elaborado notas técnicas 4 en las que se enumeran los principales aspectos que deben tenerse en cuenta, a saber:

·Actualmente, las pruebas de anticuerpos se utilizan sobre todo en estudios de investigación (seroepidemiológicos) de población y no para el diagnóstico individual de casos de COVID-19.

·No cabe utilizar la detección y cuantificación de anticuerpos como indicación directa de inmunidad protectora.

oUn resultado positivo en la prueba de anticuerpos puede demostrar que se ha pasado la infección, pero no es una prueba absoluta de que una persona no es contagiosa ni de que está protegida contra una nueva infección y ya no puede transmitir el virus.

oHasta la fecha, no se sabe qué niveles de anticuerpos protegerían contra la reinfección.

oPor el contrario, puede que las personas que se hayan recuperado no den positivo en las pruebas serológicas (durante un período prolongado).

oAdemás, no todos los anticuerpos inducidos por una infección por SARS-CoV-2 neutralizan el virus eficazmente.

oLa mayoría de las pruebas de anticuerpos disponibles no son capaces de valorar si los anticuerpos detectados ofrecen una protección eficaz.

·Las pruebas de anticuerpos no pueden determinar el momento de la infección.

oLas pruebas de anticuerpos no pueden proporcionar ninguna indicación sobre el momento de la infección, por lo que, a falta de pruebas adicionales, por ejemplo, una prueba NAAT o RAT realizada en el momento de la infección, es imposible determinar el período de validez del certificado de recuperación.

oEs muy posible que, poco después de una prueba de anticuerpos positiva, los anticuerpos pasen a ser indetectables.

·Existe el riesgo de que los anticuerpos detectados en las pruebas comerciales que se utilizan actualmente no impidan la infección por las nuevas variantes del SARS-CoV-2.

oLos sistemas de prueba actuales no están validados frente a nuevas variantes.

·Si el resultado de una prueba serológica es positivo, esto no significa necesariamente que el individuo se haya recuperado del SARS-CoV-2.

oPor ejemplo, los pacientes que han recibido una dosis de una vacuna pueden desarrollar anticuerpos similares a los presentes en los pacientes recuperados, y esta categoría representaría «falsos positivos».

oHay pruebas de que existe un alto riesgo de falsos positivos en zonas con baja prevalencia del SARS-CoV-2.

oLas diferencias regionales en la prevalencia de las infecciones por SARS-CoV-2 pueden afectar al valor predictivo (positivo/negativo) de las pruebas serológicas.

oLos anticuerpos presentados en enfermedades autoinmunes (por ejemplo, factores reumatoides) pueden dar un resultado positivo sin que se haya contraído nunca la infección.

·Existen varias pruebas de anticuerpos y la comparación de sus resultados es extremadamente difícil debido a esta variedad y a la falta de normalización.

oLas pruebas de anticuerpos que se utilizan actualmente en los Estados miembros no están armonizadas o normalizadas y sus resultados no son comparables.

oLos métodos de laboratorio pueden dirigirse a diferentes anticuerpos (IgM/IgG), que también pueden reconocer diferentes partes del virus.

oLa mayoría de las pruebas comerciales disponibles solo ofrecen resultados cualitativos (presencia o ausencia de anticuerpos).

oEstas pruebas cualitativas de anticuerpos son útiles desde una perspectiva poblacional, más que individual.

oLos kits de detección cuantitativa se utilizan principalmente con fines de investigación, pero la comparabilidad entre laboratorios se dificulta por la falta de material de referencia disponible.

oPor lo tanto, puede que no sea posible proponer una lista única de pruebas serológicas recomendadas para su aplicación en toda la UE.

·Utilización de certificados expedidos sobre la base de pruebas positivas de anticuerpos (IgM e IgG) en el contexto de las medidas de salud pública.

oEs posible que las personas con certificados expedidos en virtud de una prueba positiva de anticuerpos sientan una falsa tranquilidad de que pueden relajar conductas que son esenciales para limitar el riesgo de infección y transmisión, como el distanciamiento físico, el uso de mascarillas y el lavado de manos. Como se ha mencionado anteriormente, si bien un resultado positivo en una prueba de anticuerpos puede indicar que se ha pasado la infección, no puede garantizar protección contra la reinfección o contra nuevas variantes que puedan tener la capacidad de eludir la inmunidad.

oCualquier aplicación de certificados basados en una prueba positiva de anticuerpos debe estudiarse cuidadosamente e ir acompañada de mensajes públicos sólidos y de una comunicación pertinente sobre la importancia de las medidas de vacunación y de salud pública para reducir la transmisión del SARS-CoV-2.

Después de revisar las notas técnicas y los datos publicados posteriormente, llegamos a la conclusión de que las pruebas de anticuerpos disponibles actualmente no son adecuadas para determinar el momento de la infección y el estado de inmunidad de una persona. Por lo tanto, los resultados positivos de las pruebas de anticuerpos no se consideran suficientes para expedir un certificado de recuperación que exima al titular de determinadas medidas de salud pública.

El ECDC y el JRC seguirán controlando las pruebas de anticuerpos y su uso, en particular a través de la «base de datos de pruebas de diagnóstico de la COVID-19» del JRC y de la red de estudios seroepidemiológicos en la región europea de la OMS, coordinada conjuntamente por el ECDC y por la Oficina Regional para Europa de la OMS.



Período de validez de los certificados de recuperación

Lo ideal es que los datos sobre la duración de la inmunidad de las personas recuperadas se obtengan de cohortes longitudinales que comparan el riesgo de infección entre personas no afectadas y personas recuperadas a intervalos trimestrales o semestrales. Por desgracia, estos estudios son escasos. Una revisión sistemática de once estudios clave realizados por la Health Information and Quality Authority de Irlanda indica que el riesgo de reinfección entre las personas recuperadas es bajo (tasa absoluta entre el 0 % y el 1,1 %), y la protección se mantiene hasta diez meses después de la infección inicial[1]. Más recientemente, Vitale et al. han observado que las personas recuperadas están protegidas contra la infección durante un período mínimo de doce meses[2]. Sin embargo, una limitación crítica de estos estudios es que sus períodos de observación son anteriores a la aparición y al posterior predominio de la variante preocupante B.1.617.2 (Delta) del SARS-CoV-2 en la UE/EEE.

El análisis preliminar de los datos nacionales de vigilancia del Reino Unido indica que las personas recuperadas tienen un mayor riesgo de reinfección con la variante Delta que con la cepa anteriormente dominante B.1.1.7 (Alfa), con una probabilidad general aproximada del 46 % o más[3]. En el análisis de Public Health England participaron 83 197 personas mayores de 15 años, que dieron positivo en una prueba RCP de SARS-CoV-2 durante un período de observación de once semanas (12 de abril y 27 de junio de 2021) y, de estos positivos, 980 (1,2 %) eran posibles reinfecciones. La razón de posibilidades de reinfección ajustada a la variante Delta fue de 1,46 (95 % IC 1,03-2,05) en comparación con la variante Alfa anteriormente dominante. El riesgo de reinfección con Delta no era elevado si la infección primaria se produjo hace menos de 180 días (razón de posibilidades ajustada = 0,79, 95 % IC 0,49-1,28), pero era mayor en el caso de las infecciones ocurridas 180 días antes o más (razón de posibilidades ajustada = 2,37, 95 % IC 1,43-3,93). Esta conclusión aún no se ha reproducido en otros contextos, y se necesitan datos adicionales estratificados por edad sobre el riesgo de reinfección a lo largo del tiempo, específicamente en el contexto de la variante Delta.

Fuente: Public Health England[3].

A falta de un correlato inmunitario universal que pueda medirse en personas recuperadas para determinar la protección, la capacidad de los anticuerpos séricos para neutralizar el virus es la mejor indicación actual de protección contra la reinfección. Aunque la mayoría de las personas infectadas por SARS-CoV-2 desarrollan anticuerpos séricos, las personas recuperadas muestran una dinámica de anticuerpos muy variable a lo largo del tiempo[4], habiéndose documentado ampliamente que los anticuerpos neutralizantes disminuyen[5]. En un estudio clave realizado por Planas et al., se demostró que los sueros recogidos de cincuenta y seis personas convalecientes seis meses después del inicio de los síntomas eran cuatro veces menos potentes frente a la variante Delta que frente a la variante Alfa. Los autores también observaron una reducción similar (protección cuatro veces menor) en una cohorte separada de veintiséis personas convalecientes evaluadas doce meses después del inicio de los síntomas, subrayando que la actividad de neutralización era globalmente baja en el mes 12[6]. La pérdida de anticuerpos séricos puede atenuarse totalmente mediante la presencia de células B de memoria específica del SARS-CoV-2, que pueden expandirse rápidamente con el apoyo de células T de memoria específica del SARS-CoV-2. Las células T de memoria también pueden contribuir a la protección y recuperación de la infección al lisar directamente células infectadas por SARS-CoV-2. Sin embargo, los correlatos de células T específicas siguen siendo elusivos.

Conclusiones

·La duración de la inmunidad es una cuestión compleja y hasta la fecha no se ha establecido la correlación entre la inmunidad medida y la protección clínica frente a la infección por SARS-CoV-2.

·La validez de los certificados de recuperación dependerá de los datos científicos que se obtengan sobre la duración de la inmunidad protectora tras una infección natural y la eficacia de la infección anterior en presencia de las variantes actuales y posibles variantes futuras, que es un proceso dinámico que cambia con frecuencia.

·En conjunto, en términos absolutos, el riesgo de reinfección con la variante Delta sigue siendo bajo a los 180 días de la infección, aunque existen datos que indican un incremento del riesgo relacionado con la variante Alfa que circulaba anteriormente. Teniendo en cuenta estos factores, actualmente no hay pruebas suficientes para respaldar un aumento del período de validez del certificado de recuperación más allá de 180 días.

·El ECDC seguirá supervisando periódicamente los nuevos datos científicos que sean pertinentes en este ámbito con el fin de proporcionar información actualizada sobre la duración de la inmunidad tras una infección natural.

Referencias

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Available at: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     «Prueba de amplificación de ácido nucleico», como las técnicas de reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción (RCP-RT), amplificación isotérmica mediada por bucles (LAMP) y amplificación mediada por transcripción (TMA), utilizadas para detectar la presencia del ácido ribonucleico (ARN) del SARS-CoV-2.

(2)

     «Prueba rápida de antígenos», es decir, una prueba basada en la detección de proteínas víricas (antígenos) mediante un inmunoanálisis de flujo lateral que ofrece resultados en menos de treinta minutos.

(3)

     ECDC (2021). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings [«Consideraciones sobre el uso de pruebas rápidas de detección de antígenos (incluido el autodiagnóstico) de SARS-CoV-2 en entornos profesionales», documento en inglés]. Disponibles en: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf . 

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf . 

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