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Document 52014DC0219
GREEN PAPER on mobile Health ("mHealth")
LIBRO VERDE sobre sanidad móvil
LIBRO VERDE sobre sanidad móvil
/* COM/2014/0219 final */
LIBRO VERDE sobre sanidad móvil /* COM/2014/0219 final */
Índice 1............ Introducción. 3 2............ Potencial de la
sanidad móvil 4 2.1......... Potencial para la
atención sanitaria. 4 2.2......... Potencial de mercado. 6 3............ Cuestiones en juego. 8 3.1......... La protección de datos, incluida la
seguridad de los datos sanitarios. 8 3.2......... Macrodatos. 10 3.3......... Situación actual del marco jurídico
aplicable en la UE.. 12 3.4......... Seguridad de los pacientes y
transparencia de la información. 13 3.5......... Función de la sanidad móvil en los
sistemas sanitarios e igualdad de acceso. 14 3.6......... Interoperabilidad. 16 3.7......... Modelos de reembolso. 17 3.8......... Responsabilidad. 18 3.9......... Investigación e innovación en la
sanidad móvil 19 3.10....... Cooperación internacional 20 3.11....... Acceso de los empresarios de Internet al
mercado de la sanidad móvil 21 4............ Los pasos siguientes. 22 1. Introducción La sanidad móvil cubre «la práctica de la
medicina y la prestación de servicios sanitarios mediante dispositivos móviles,
como teléfonos móviles, dispositivos de seguimiento de pacientes, asistentes
digitales personales (PDA, en sus siglas en inglés) y otros dispositivos
inalámbricos»[1]. Incluye también aplicaciones tales como
las de modo de vida y bienestar[2] que pueden conectarse a dispositivos
médicos o sensores (por ejemplo, brazaletes o relojes). También comprende
dispositivos de orientación personal, información sanitaria y recordatorios de
medicación mediante el envío de mensajes de texto y la telemedicina
inalámbrica. La sanidad móvil constituye un sector
emergente y en rápida evolución, que tiene el potencial de participar en la
transformación de la atención sanitaria y de incrementar su calidad y su
eficacia. Las soluciones de sanidad móvil
comprenden diferentes soluciones tecnológicas que, entre otras funciones, miden
las constantes vitales, como la frecuencia cardíaca, el nivel de glucosa en la
sangre, la presión arterial, la temperatura corporal y la actividad cerebral.
Como ejemplos destacados de aplicaciones cabe mencionar las herramientas de
comunicación, información y motivación, tales como los recordatorios de
medicación o las herramientas que proporcionan recomendaciones dietéticas y
para mantenerse en forma. La expansión de los teléfonos
inteligentes, así como la de las redes 3G y 4G, ha impulsado la utilización de
aplicaciones móviles que ofrecen servicios de atención sanitaria. La
disponibilidad de tecnologías de navegación por satélite en dispositivos
móviles ofrece la posibilidad de mejorar la seguridad y la autonomía de los
pacientes. Mediante sensores y aplicaciones móviles,
la sanidad móvil permite la recogida de un considerable número de datos
médicos, fisiológicos y relativos al modo de vida, a la actividad diaria y al
entorno. Esto podría servir de base para el ejercicio de una práctica sanitaria
y actividades de investigación basadas en resultados comprobados, al tiempo que
facilitaría el acceso de los pacientes a su información sanitaria en cualquier
lugar y en cualquier momento. La sanidad móvil podría también apoyar la
prestación de una atención sanitaria de alta calidad, y permitir un diagnóstico
y un tratamiento más precisos. Puede facilitar el trabajo de los profesionales
sanitarios con el fin de tratar a los pacientes de manera más eficaz, ya que
las aplicaciones móviles pueden favorecer el mantenimiento de un modo de vida
sano, dando lugar a una medicación y a un tratamiento más personalizados. Puede contribuir a la capacitación de los
pacientes, ya que estos podrían gestionar su salud de manera más activa, con
vidas más independientes en el entorno de sus propios hogares, gracias a la
autoevaluación o a soluciones de seguimiento a distancia y de seguimiento de
factores ambientales, tales como cambios de la calidad del aire que puedan
afectar a ciertas enfermedades. En este sentido, el objetivo de la
sanidad móvil no es sustituir a los profesionales sanitarios, que siguen siendo
esenciales para proporcionar atención sanitaria, sino que se considera más bien
una herramienta de apoyo para la gestión y la prestación de la atención
sanitaria. La sanidad móvil tiene el potencial de
desempeñar un papel crucial para mejorar nuestras vidas. Sin embargo, resulta
indispensable garantizar que los ciudadanos pueden utilizar la tecnología con
total seguridad. El objetivo del presente Libro Verde
anunciado en el Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020[3] es iniciar una amplia consulta a todas las partes interesadas
sobre las barreras existentes y las cuestiones relacionadas con la implantación
de la sanidad móvil, así como ayudar a identificar el camino correcto para
desarrollar su potencial. El presente Libro Verde analiza el
potencial de la sanidad móvil y sus aspectos tecnológicos, y presenta las
cuestiones sobre las que se solicitan las aportaciones de las partes
interesadas. También analiza el potencial de la sanidad móvil para mantener y
mejorar la salud y el bienestar de los pacientes, y para impulsar su
capacitación. Puede que muchas de las cuestiones no se
inscriban dentro del ámbito de competencia de la legislación de la UE pero, a
pesar de ello, la UE puede actuar como centro de intercambio de información
sobre buenas prácticas y puede ayudar a estimular la innovación en un ámbito de
inmenso potencial. Sobre la base de las respuestas
presentadas al presente Libro Verde, la Comisión podrá adoptar medidas a escala
de la UE para apoyar la implantación de la sanidad móvil. Los servicios de la Comisión también
publicarán, junto con el presente Libro Verde, un documento de trabajo sobre el
marco jurídico existente en la UE al que están sujetas las aplicaciones de modo
de vida y bienestar. 2. Potencial
de la sanidad móvil 2.1. Potencial para la atención sanitaria Los sistemas sanitarios de Europa se
enfrentan a nuevos desafíos, tales como el envejecimiento de la población y el
aumento de la presión presupuestaria. En este contexto, la sanidad móvil podría
ser una de las herramientas para abordar estos retos, contribuyendo a
desarrollar una atención sanitaria más centrada en el paciente y apoyando el
cambio hacia la prevención, al tiempo que se mejora la eficacia del sistema. 2.1.1. Un
enfoque centrado en la mejora de la prevención y de la calidad de vida Las soluciones de sanidad móvil pueden
ayudar a detectar el desarrollo de afecciones crónicas en un estadio temprano,
mediante herramientas de autoevaluación y diagnóstico a distancia, a la vez que
el intercambio de información con los proveedores de atención sanitaria
facilitaría una actuación rápida. En este contexto, la sanidad móvil puede
ayudar a superar la reticencia de los pacientes a buscar ayuda por estigma o
vergüenza, como es el caso de las enfermedades mentales, ámbito en el que solo
una de cada de dos personas que experimenta un trastorno recibe tratamiento. El acento en la prevención tiene el
potencial de mejorar la calidad de vida de las personas e incluso de prolongar
su esperanza de vida, y podría acelerarse encontrando nuevas maneras de
promover «comportamientos saludables». En este sentido, la motivación y el
compromiso del usuario siguen siendo fundamentales y un ámbito fructífero de investigación
para la economía del comportamiento. Por último, cabe esperar que una
población más comprometida y que se mantiene saludable durante más tiempo
contribuya a reducir la presión económica sobre los sistemas sanitarios de la
UE. 2.1.2. Una
atención sanitaria más eficaz y sostenible La sanidad móvil podría contribuir a una
manera más eficaz de prestar atención sanitaria mediante una mejor
planificación, reduciendo las consultas innecesarias y mediante profesionales
mejor preparados que reciban orientación sobre tratamientos y medicación. Las previsiones muestran que el uso de
las tabletas electrónicas y otros dispositivos móviles podría ayudar a los
profesiones sanitarios y al personal paramédico a ahorrar hasta un 30 %
del tiempo empleado en acceder a la información y analizarla[4]. El personal sanitario podría actuar de manera más eficaz,
apoyándose en una comunicación en tiempo real con los pacientes, por ejemplo,
mediante el intercambio de datos de los usuarios de las aplicaciones. La sanidad móvil podría ayudar a los
sistemas sanitarios a gestionar la reducción de recursos disponibles para la
atención sanitaria. Se podrían hacer más intervenciones médicas y asistenciales
a distancia, o podrían ser los propios pacientes las que las realizasen, con la
ayuda de sistemas de seguimiento y notificación, reduciendo así las
hospitalizaciones. Por ejemplo, puede proporcionar un método eficaz de tratar
las enfermedades crónicas mediante un servicio remoto de seguimiento y
asesoramiento, lo que permite incluso que los pacientes se queden en casa, de
manera que se aumenta su comodidad y se reducen significativamente los costes
sanitarios. Por último, un análisis de los macrodatos
que la sanidad móvil genera puede ayudar a mejorar la eficacia de la atención
sanitaria y la prevención de las enfermedades, proporcionando a las autoridades
sanitarias un retrato más preciso y global de las enfermedades y los
comportamientos de los pacientes. 2.1.3. Pacientes más capacitados Las soluciones de sanidad móvil refuerzan
el cambio de un papel más bien pasivo a un papel más participativo de los
pacientes, al tiempo que se refuerza la responsabilidad sobre su propia salud
mediante sensores que detectan e informan de las constantes vitales, y
aplicaciones móviles que les ayudan a cumplir con la dieta y la medicación. También puede sensibilizar a los
ciudadanos sobre cuestiones sanitarias al facilitarles información comprensible
acerca de su estado de salud y cómo vivir con él, ayudándoles, por tanto, a
adoptar decisiones más fundamentadas sobre su salud. Muchas soluciones de sanidad móvil
utilizan herramientas para mejorar la automotivación o aumentar el cumplimiento
del tratamiento, por ejemplo motivando a los usuarios para alcanzar objetivos
específicos en cuanto a su forma física o recordándoles que tienen que tomar
los medicamentos. Puede que el cambio hacia una atención
sanitaria centrada en el paciente requiera un nuevo diseño de las
infraestructuras existentes y de las organizaciones sanitarias, actualmente
organizadas en torno a los profesionales sanitarios. Los sistemas de atención
sanitaria deberán abrirse a la posibilidad de recibir datos de los pacientes
(por ejemplo, recogidos mediante aplicaciones móviles) y de garantizar un
acceso ubicuo a la atención sanitaria, por ejemplo mediante plataformas
sanitarias en línea accesibles para pacientes y médicos. Esto implica un cambio
en la función de los profesionales, que quizá tengan que seguir a distancia a
los pacientes e interactuar con más frecuencia con ellos a través del correo
electrónico. 2.2. Potencial de mercado 2.2.1. El mercado de la sanidad móvil En los últimos años,
la sanidad móvil se ha convertido en una manera complementaria de prestar
atención sanitaria aprovechando la conectividad ubicua de las redes móviles y
la proliferación de teléfonos inteligentes y tabletas. El crecimiento de los contratos de
servicios inalámbricos, que ha alcanzado la cifra de más de seis mil millones
de clientes en el mundo, ha favorecido la implantación del mercado de los
servicios móviles de salud y bienestar[5]. La convergencia entre
las tecnologías de la comunicación y los dispositivos de atención sanitaria
inalámbricos, por un lado, y la asistencia social y sanitaria, por otro, está
generando nuevos negocios, al tiempo que el nuevo diseño de la prestación
sanitaria y el surgimiento de una «economía plateada» representan mercados muy
prometedores. Un estudio reciente de la OMS[6] pone de manifiesto que el principal motivo del desarrollo de la
sanidad móvil en los países de renta alta es la necesidad imperiosa de reducir
los costes sanitarios, mientras que en los países en desarrollo esta tendencia
obedece a la necesidad de acceso a la atención primaria. El estudio también
demuestra que uno de los elementos que han impulsado más recientemente la
atención sanitaria en la UE son los sistemas que fomentan la atención
personalizada mediante dispositivos portátiles, vestibles o implantables, y que
confieren a los pacientes un papel más activo (denominados «sistemas sanitarios
personalizados»). En África y en Asia la mayoría de los
servicios de sanidad móvil existentes se centran en mejorar la eficacia de los
trabajadores sanitarios y de los sistemas de atención sanitaria. Otra categoría
de servicios especialmente significativa en la India, Sudáfrica y Kenia incluye
los mensajes de sensibilización y prevención para limitar la expansión de las
enfermedades infecciosas. En cuanto a los
ingresos de la sanidad móvil, un análisis conjunto realizado por la GSMA y PwC
prevé que el mercado global de la sanidad móvil alcanzará el equivalente a
23 000 millones de dólares estadounidenses en 2017, de los que Europa
representará 6 900 millones de dólares y la región Asia-Pacífico
6 800 millones de dólares, por delante del mercado norteamericano, de
6 500 millones de dólares[7]. De acuerdo con dicho informe, las soluciones
de tratamiento con seguimiento a distancia constituyen casi el 60 % de
todos los servicios de sanidad móvil implantados en Europa. Las soluciones que
aumentan la eficacia del personal sanitario y los sistemas de atención
sanitaria suponen casi el 15 % de la totalidad de los servicios
implantados, junto con las aplicaciones de salud y bienestar. En los estudios
realizados con anterioridad, como el análisis de Frost y Sullivan de 2008, no
se preveía tal crecimiento: el mercado europeo de las tecnologías de asistencia
sanitaria móviles e inalámbricas solo representaba poco más de 1 millón de
euros en aquel momento[8]. La rápida implantación de la sanidad móvil
en Europa se puede explicar, en parte, por la llegada inesperada de las
aplicaciones móviles. Otro estudio
realizado por PwC y la GSMA[9] indica que en 2017 la sanidad móvil podría
suponer un ahorro potencial de un total de 99 000 millones de euros en
costes sanitarios en la UE. Los mayores ahorros se producirían en los ámbitos
del bienestar y la prevención (69 000 millones de euros) y en los de
tratamiento y supervisión (32 000 millones de euros) teniendo en
consideración los costes del personal necesario para implantar la sanidad móvil
(6 200 millones de euros). 2.2.2. El mercado de las aplicaciones de
sanidad móvil El mercado de las aplicaciones móviles se
ha desarrollado muy rápidamente en los últimos años, de manera que se ha
convertido en un factor motor clave para la implantación de la sanidad móvil,
facilitada por la penetración de los teléfonos inteligentes. Curiosamente, este
mercado está dominado por particulares o pequeñas empresas, de modo que el
30 % de las empresas promotoras de aplicaciones móviles son particulares y
el 34,3 % son pequeñas empresas (definidas como empresas que cuentan con
entre dos y nueve empleados)[10]. En 2013, las veinte principales
aplicaciones gratuitas de salud, forma física y deporte ya contabilizaban un
total de 231 millones de instalaciones en todo el mundo, tal y como se recoge
en un informe reciente de IHS[11]. Según Juniper, «el floreciente mercado de
periféricos de atención sanitaria y el incremento de la potencia de
procesamiento de los teléfonos inteligentes dará lugar a que el número de
pacientes objeto de seguimiento por las redes móviles aumente hasta los tres
millones de aquí a 2016». También se prevé que, hasta 2017,
3 400 millones de personas de todo el mundo posean un teléfono inteligente
y que la mitad de ellas utilicen aplicaciones de sanidad móvil[12]. De
acuerdo con estimaciones recientes[13], 97 000 aplicaciones de sanidad móvil están actualmente
disponibles en múltiples plataformas del mercado mundial. Aproximadamente el
70 % de las aplicaciones móviles de salud están destinadas a los segmentos
de bienestar y forma física de los consumidores. El 30 % de las
aplicaciones están destinadas a profesionales sanitarios, facilitando el acceso
a los datos de los pacientes, la consulta y seguimiento de los pacientes, el
diagnóstico por imagen, la información sobre productos farmacéuticos, etc. [14] 3. Cuestiones
en juego En esta sección se desea consultar las
opiniones de las partes interesadas sobre diversas cuestiones que deben
considerarse en relación con el desarrollo de la sanidad móvil. Debido a que la
organización de los sistemas sanitarios es una competencia nacional o regional,
se centra en cuestiones europeas transfronterizas y en una posible acción
coordinada a escala de la UE que pueda contribuir a la ampliación de los
servicios de sanidad móvil en Europa, en estricta consonancia con el principio
de subsidiariedad. 3.1. La protección de datos,
incluida la seguridad de los datos sanitarios El rápido desarrollo del sector de los
servicios sanitarios móviles genera inquietud sobre el adecuado tratamiento de
los datos recogidos mediante aplicaciones o soluciones entre los particulares,
los desarrolladores de las aplicaciones, los profesionales sanitarios, las
empresas publicitarias, las autoridades públicas, etc. Las soluciones y los dispositivos de
sanidad móvil pueden recopilar y procesar gran cantidad de información (por
ejemplo, datos almacenados por el usuario en el dispositivo y datos procedentes
de diferentes sensores, incluida la ubicación), también en países terceros
fuera del Espacio Económico Europeo, potencialmente con el fin de prestar
servicios nuevos e innovadores al usuario final[15]. Un estudio reveló que solo el 23 %
de los consumidores han utilizado algún tipo de solución móvil de salud. El
67 % de los consumidores afirmó que no les gustaría hacer «nada en
absoluto» en su teléfono móvil para mejorar su salud y el 77 % nunca
habían utilizado su teléfono para actividades relacionadas con la salud[16]. Los consumidores pueden estar preocupados
por los riesgos que estos servicios suponen para sus datos sanitarios, tales
como el hecho de compartirlos de forma no deseada con terceros (por ejemplo,
empleadores o aseguradores). En efecto, el 45 % de los consumidores
afirman que están preocupados por la utilización no deseada de sus datos cuando
utilizan dispositivos móviles para actividades relacionadas con la salud[17]. De acuerdo con una investigación del
periódico Financial Times, se ha descubierto que nueve de las veinte
principales aplicaciones relacionadas con la salud transmiten datos a una de
las empresas dominantes que hacen un seguimiento de la información sobre el uso
del teléfono móvil por parte de los ciudadanos[18]. Se trata en muchos casos de datos
personales, puesto que es información referente a una persona física que,
directa o indirectamente, está identificada o es identificable. Además, el
tratamiento de los datos relacionados con la salud es particularmente sensible
y, por tanto, requiere especial protección. También existe una preocupación legítima
sobre la seguridad de los datos sanitarios de los ciudadanos cuando utilizan
tecnologías de sanidad móvil, ya que sus datos personales podrían exponerse de
manera accidental o filtrarse fácilmente a partes no autorizadas. Esto podría suceder cuando los
profesionales sanitarios acceden a la información sanitaria desde un
dispositivo móvil o cuando los pacientes almacenan datos personales en una
aplicación de historiales clínicos personales. La pérdida o el robo de los
dispositivos que almacenan información sensible puede constituir un problema de
seguridad grave. Dada
la naturaleza sensible de los datos sanitarios, las soluciones de sanidad móvil
deberán contener garantías de seguridad específicas y apropiadas, como el
cifrado de los datos de los pacientes y mecanismos adecuados de autenticación
del paciente con el fin de mitigar los riesgos para la seguridad. La seguridad y el control de acceso deberán también abonar el
terreno para futuros proyectos de investigación e innovación. La protección de los datos personales es
un derecho fundamental en Europa, consagrado en el artículo 8 de la Carta de
Derechos Fundamentales de la Unión Europea, así como en el artículo 16,
apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). El
cumplimiento de la normativa sobre la protección de datos personales, con
información sobre el titular, la seguridad de los datos y el tratamiento legal
de los datos personales, incluida la información médica y sanitaria, es, por
tanto, vital para reforzar la confianza en las soluciones de sanidad móvil[19]. Existen directrices sobre los requisitos de protección de datos
para las «aplicaciones»[20]. En la Unión Europea se está revisando la
Directiva sobre la protección de datos personales[21] vigente en la actualidad, con el fin de responder mejor a los
desafíos planteados por el rápido desarrollo de las nuevas tecnologías y la
globalización, al tiempo que se garantiza que los ciudadanos mantengan un
control efectivo sobre sus datos personales: la propuesta de la Comisión de un
Reglamento general relativo a la protección de datos[22] proporcionará una mayor armonización de la normativa de
protección de datos en la UE, garantizando la seguridad jurídica de las
empresas y fortaleciendo la confianza en los servicios de sanidad móvil con un
nivel de protección de los ciudadanos elevado y coherente. La propuesta también introduce, entre
otras cuestiones, los principios de «minimización de los datos», «protección de
los datos desde el diseño» y «protección de los datos por defecto» para
asegurarse de que se tienen en cuenta las garantías referentes a la protección
de datos en la etapa de planificación de los procedimientos y los sistemas. Preguntas: · ¿Que garantías específicas de seguridad en las soluciones de sanidad móvil podrían ayudar a impedir un tratamiento innecesario y no autorizado de los datos sanitarios en el contexto de los servicios de sanidad móvil? · ¿Cómo podrían los desarrolladores de las aplicaciones recoger mejor los principios de «minimización de los datos» y de «protección de los datos desde el diseño» y «protección de los datos por defecto» en las aplicaciones de sanidad móvil? 3.2. Macrodatos La sanidad móvil puede facilitar la
extracción de grandes cantidades de datos sanitarios. Dichos datos (por
ejemplo, de mediciones, imágenes médicas, descripciones de síntomas) pueden
almacenarse en grandes bases de datos para impulsar la investigación y la
innovación sanitarias. La ciencia de los macrodatos puede
analizar una variedad de series de datos (no estructurados) procedentes de una
amplia gama de fuentes. Esto requiere la capacidad de vincular los datos y de
extraer información potencialmente valiosa a partir de datos no estructurados
de manera automatizada y rentable. Se prevé que los datos procedentes de
sensores personales aumenten desde el 10 % de toda la información almacenada
hasta aproximadamente el 90 % en la próxima década[23]. Se espera que la recogida de datos en tiempo real contribuya a
lograr tratamientos con fármacos más a medida. Estos datos pueden constituir un elemento
fundamental de la investigación epidemiológica, ya que pueden permitir que los
investigadores y científicos mejoren el tratamiento de los pacientes,
identificando patrones a mayor escala o llegando a conclusiones nuevas, por
ejemplo sobre la relación entre la aparición de una situación médica y los
factores medioambientales. La ciencia de los macrodatos también puede
contribuir a reducir los periodos de ensayo de la medicación o a desarrollar
mecanismos más avanzados de detección precoz y prevención de enfermedades.
También podría permitir el desarrollo de modelos empresariales innovadores en
este ámbito. Maximizar el potencial de los datos
sanitarios podría dar lugar a un aumento de la productividad y a una reducción
de los costes del sector sanitario, con perspectivas de un valor de
300 000 millones de dólares estadounidenses al año[24] en el sector de la atención sanitaria de EE.UU. Sin embargo, la extracción de datos
sanitarios debe ajustarse a los requisitos legales, también en relación con la
protección de los datos personales, y puede plantear cuestiones éticas, en
especial en lo referente al respeto del principio de consentimiento
fundamentado y explícito en los casos en que sea pertinente, por ejemplo si el
paciente no permitió expresamente que sus datos personales se utilizaran con
fines de investigación cuando se solicitó su consentimiento. El derecho fundamental a la protección de
datos personales se aplica íntegramente al contexto de los macrodatos. Como
consecuencia, el tratamiento de los datos personales debe hacerse de
conformidad con la normativa relativa a la protección de datos, en especial
dada la naturaleza sensible de la información sanitaria; en este contexto son
especialmente pertinentes la definición de datos personales y el principio de
limitación de la finalidad. Los investigadores se enfrentan al reto
de utilizar de manera eficaz la gran cantidad de datos sanitarios recogidos
desde dispositivos móviles, garantizando a su vez que dichos datos se traten de
manera segura. Con este fin, el Plan de acción sobre la salud electrónica
2012-2020 anunció que la financiación de la UE destinada a investigación e
innovación deberá también centrarse en el modo de analizar y extraer macrodatos
en beneficio de ciudadanos e investigadores, entre otros. La computación en nube[25] también tiene un papel importante para aumentar la capacidad de
almacenamiento y tratamiento de datos necesaria para gestionar tal cantidad de
datos, garantizando su accesibilidad en cualquier momento y lugar. El objetivo
de la estrategia de computación en nube de la Comisión Europea es facilitar la
rápida adopción de soluciones seguras de computación en nube
en Europa, que deberán garantizar el almacenamiento seguro de la
información sanitaria en Internet [26]. El tratamiento de los datos sanitarios de
los ciudadanos deberá cumplir estrictamente la normativa relativa a la
protección de datos de la UE, que está siendo actualmente objeto de revisión[27]. Preguntas: · ¿Qué medidas han de tomarse para explotar íntegramente el potencial de los macrodatos generados en relación con la sanidad móvil en la UE, sin olvidar el respeto debido a los requisitos legales y éticos? 3.3. Situación actual del marco jurídico aplicable en la UE El
Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020 señaló que el incremento de
la sanidad móvil está desdibujando la distinción entre la prestación
tradicional de atención clínica y la autogestión de los cuidados y el
bienestar, y que los diferentes agentes están solicitando la clarificación de
sus funciones y responsabilidades en la cadena de valor de la sanidad móvil[28]. Por otra parte, la recientemente adoptada Resolución del
Parlamento Europeo sobre el Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020
subraya el potencial de las aplicaciones móviles de salud y bienestar para los
pacientes y la necesidad de disponer de un marco legal claro a fin de velar por
su desarrollo y adopción en condiciones de seguridad[29]. Debido
a que el uso de estas aplicaciones se ve afectado por los instrumentos
normativos vigentes en la UE, las partes interesadas, como los desarrolladores
de aplicaciones móviles y los fabricantes de plataformas móviles, pueden
solicitar orientación respecto de las normas aplicables. En el documento de
trabajo de los servicios de la Comisión adjunto se presenta la situación actual
relativa a la normativa pertinente de la UE. En
la UE no existen normas vinculantes en cuanto a la delimitación entre las
aplicaciones de modo de vida y bienestar y los productos sanitarios o los
productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Desde enero de 2012, con
el fin de ayudar a los fabricantes y proveedores de programas informáticos a
identificar si sus productos se encuentran o no en el ámbito de la Directiva
relativa a los productos sanitarios[30] o de la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in
vitro[31], los servicios de la Comisión han elaborado orientaciones sobre
esta cuestión, que se actualizarán constantemente. De acuerdo con estas
orientaciones, es posible que, dependiendo de su finalidad prevista, ciertas
aplicaciones se incluyan en las definiciones de producto sanitario[32] o de producto sanitario para diagnóstico in vitro y, por
tanto, tendrían que cumplir las disposiciones pertinentes de las Directivas
citadas. Puesto que la delimitación todavía no se
ha clarificado mediante normas vinculantes, cuando las Directivas sobre
productos sanitarios no son pertinentes para las aplicaciones, se requiere
claridad respecto a las normas que deben cumplir. El hecho de que la
legislación de la Unión no haya podido todavía abordar los últimos avances
producidos en este sector y de que el Tribunal no haya tenido la oportunidad de
clarificar la aplicabilidad de la legislación vigente a estas aplicaciones de
reciente desarrollo todavía deja margen para la interpretación. Puede resultar
necesario evaluar las cuestiones jurídicas derivadas del uso de las
aplicaciones de modo de vida y bienestar, en vista de los potenciales riesgos
de seguridad que pueden suponer para las vidas de los ciudadanos. Preguntas: · El marco jurídico vigente de la UE, ¿recoge de forma adecuada los requisitos de seguridad y comportamiento de las aplicaciones de modo de vida y bienestar? · ¿Es necesario reforzar el cumplimiento de la legislación de la UE aplicable a la sanidad móvil por parte de las autoridades y los órganos jurisdiccionales competentes? En caso afirmativo, ¿por qué y cómo? 3.4. Seguridad de los pacientes y transparencia de la información Más de 97 000 aplicaciones de
sanidad móvil están actualmente disponibles en múltiples plataformas del
mercado mundial[33]. A pesar del interés que generan las aplicaciones y del
entusiasmo por su utilización, todavía tienen que incorporarse al sistema
general de prestación de atención sanitaria, y en muchos aspectos se perciben
aún como una novedad. Dada su variedad, los consumidores, los
pacientes y los profesionales sanitarios pueden encontrar difícil elegir la
solución o aplicación de sanidad móvil adecuada. La seguridad de las soluciones de sanidad
móvil y de las aplicaciones de modo de vida y bienestar puede ser causa de
preocupación, lo que explica la posible falta de confianza. Los informes
destacan que algunas soluciones no funcionan como estaba previsto, no han sido
ensayadas adecuadamente o en algunos casos pueden incluso poner en peligro la
seguridad de las personas[34]. Además, la información que estas
soluciones proporcionan puede a veces ser insuficiente respecto a quién las ha
desarrollado y si han sido objeto de revisiones adecuadas o han seguido las
directrices médicas o las pruebas clínicas establecidas. La seguridad puede demostrarse utilizando
normas de seguridad de los usuarios[35] o etiquetas de calidad específicas. Unos programas de
certificación podrían ser también indicadores fiables para los profesionales
sanitarios y los ciudadanos, ya que podrían verificar si la aplicación o la solución
de sanidad móvil ofrece contenido fiable, contiene garantías respecto de los
datos de los usuarios y funciona según lo previsto. Ya
empiezan a estar disponibles algunos programas de certificación de
aplicaciones, como la biblioteca de aplicaciones sanitarias en línea del
Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, en la que todas las aplicaciones
han sido sometidas a una revisión para probar su seguridad y su cumplimiento de
las normas de protección de datos[36]. Existen otros ejemplos en los que las aplicaciones se certifican
y se venden en tiendas especializadas en aplicaciones, como Happtique en los
Estados Unidos. Algunas
iniciativas se centran más en la transparencia de la información sobre
aplicaciones sanitarias fiables, como el primer Directorio Europeo de
Aplicaciones Sanitarias. Contiene datos sobre 200 aplicaciones de sanidad móvil
recomendadas por grupos de pacientes europeos y cubre una amplia gama de temas
relacionados con la salud, como recordatorios de medicación, enfermedades,
ejercicio y discapacidad física. Por
último, surgen preocupaciones sobre la seguridad cuando los ciudadanos pueden
utilizar los resultados de una solución o aplicación móvil de salud para tomar
decisiones por sí mismos que podrían poner en riesgo su salud o cuando, de
manera errónea, la solución de sanidad móvil afirma que la persona se encuentra
en buen estado de salud. Las
soluciones de sanidad móvil no tienen como fin reemplazar a los médicos. Pueden
ayudar a que las personas se mantengan sanas o facilitar a los pacientes la
gestión de su estado de salud. En algunos casos, puede ser necesario que los
médicos acompañen a los pacientes cuando utilizan estas soluciones. Preguntas: · ¿Qué buenas prácticas existen para informar mejor a los usuarios finales sobre la calidad y la seguridad de las soluciones de sanidad móvil (por ejemplo, programas de certificación)? · ¿Qué medidas políticas deberían adoptarse, si procede, para garantizar o verificar la eficacia de las soluciones de sanidad móvil? · ¿Cómo se puede garantizar el uso seguro de las soluciones de sanidad móvil por parte de los ciudadanos que desean evaluar su salud y bienestar? 3.5. Función de la sanidad móvil en los sistemas sanitarios e igualdad de acceso El envejecimiento de la población[37] y el número cada vez mayor de pacientes con enfermedades crónicas
están incrementando la carga de los sistemas sanitarios de la UE, dando lugar a
un aumento de las hospitalizaciones, asistencia continua y costes sanitarios. La sanidad móvil es una de las
herramientas que podrían ayudar a los Estados miembros de la UE a mantener
sistemas sanitarios sostenibles, ya que podría sustentar una prestación
sanitaria más eficaz. Cabe mencionar que la presión bajo la que trabajan los
profesionales sanitarios es elevada. Al principio, introducir servicios de
sanidad móvil puede requerir cierta formación para que estos puedan adaptar y
desarrollar sus capacidades en materia de tecnología digital. Podría mantener a los pacientes con
enfermedades crónicas fuera de los hospitales y ayudar a abordar la falta de
profesionales sanitarios en Europa. Se estima que aproximadamente el 15 %
de los costes de utilización de la atención sanitaria podría ahorrarse mediante
el seguimiento a distancia, con la utilización de soluciones de sanidad móvil[38]. La sanidad móvil puede contribuir a
lograr un acceso más igualitario a la atención sanitaria, puesto que las
tecnologías se extienden a áreas remotas y a personas que no tendrían de otro
modo un acceso fácil a la atención sanitaria. También podría ayudar a facilitar
el acceso a la atención sanitaria a las personas con discapacidad. Dichos
cambios en el acceso a los servicios ya se pueden apreciar en muchos países en
desarrollo gracias a los teléfonos móviles (en especial al servicio de mensajes
de texto)[39]. Sin embargo, en la actualidad no se está
aprovechando todo el potencial de la sanidad móvil en los sistemas sanitarios
europeos. Los proveedores de atención sanitaria y los
pagadores potenciales pueden necesitar más pruebas de sus beneficios clínicos y
económicos antes de expandir su adopción. En este sentido, la
Comisión Europea facilita la cooperación y el intercambio de información
científica entre los Estados miembros de la UE mediante una red voluntaria de
expertos nacionales en la evaluación de las tecnologías sanitarias[40]. Según una encuesta del Eurobarómetro, tan
solo un tercio de los europeos tiene acceso a Internet en sus teléfonos
móviles, con diferencias notables entre los Estados miembros: mientras que
Suecia registra una disponibilidad generalizada (63 %), la Internet móvil
todavía está en una fase de desarrollo incipiente en Bulgaria (13 %) y
Portugal (16 %)[41]. La sanidad móvil depende en gran medida
de redes de elevada capacidad, ubicuas y flexibles. En este contexto, la
Comisión adoptó recientemente un paquete legislativo sobre un «Continente
conectado: la creación de un mercado único de las telecomunicaciones»[42], que reconoce la necesidad de redes de alta velocidad y de alta
calidad, entre otras cosas para la sanidad electrónica, al tiempo que tiene el
objetivo de alcanzar un mayor grado de armonización y mayor inversión dentro
del mercado único. Por último, de conformidad con el
programa Horizonte 2020, la Comisión proporcionará financiación destinada a la
sanidad móvil y prevé apoyar, entre otras cuestiones, la alfabetización sobre
sanidad digital de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos[43], ya que este es un factor clave para garantizar que la sanidad
móvil contribuya a lograr el acceso igualitario a la atención sanitaria. Preguntas: · ¿Tiene pruebas de la aceptación de las soluciones de sanidad móvil dentro de los sistemas sanitarios de la UE? · ¿Qué buenas prácticas existen en la organización de la atención sanitaria con el fin de maximizar el uso de la sanidad móvil para conseguir una atención de mayor calidad (por ejemplo, directrices clínicas para el uso de la sanidad móvil)? · ¿Tiene pruebas de la contribución que la sanidad móvil podría aportar para limitar o reducir los costes sanitarios en la UE? · ¿Qué medidas políticas podrían ser las apropiadas en la UE, así como a escala nacional, para apoyar la igualdad de acceso y la accesibilidad a la atención sanitaria a través de la sanidad móvil? 3.6. Interoperabilidad La ausencia de normas que obliguen a la
interoperabilidad[44] entre las soluciones y los dispositivos de sanidad móvil impide
la innovación y las economías de escala. Esto también evita que se utilicen
bien las inversiones en sanidad móvil y limita la escalabilidad de dichas
soluciones. La lenta adopción de las normas de
interoperabilidad internacional[45] es incluso más problemática para el mercado de las aplicaciones,
puesto que está dominado por pequeñas y medianas empresas y particulares (es
decir, los desarrolladores de aplicaciones)[46]. Estos últimos pueden no contar necesariamente con recursos para
el asesoramiento legal ni el conocimiento de las actividades de normalización a
diversos niveles. Por consiguiente, pueden favorecer estrategias a corto plazo
para un acceso rápido al mercado. Los usuarios pueden beneficiarse de la
transferencia de los datos que han generado en sus dispositivos móviles a sus
historiales clínicos personales o al proveedor de atención sanitaria. El acceso
a los datos generados por los usuarios podría ayudar a los profesionales
sanitarios cuando establecen un diagnóstico. También podrían considerar la
integración de estos datos en los historiales médicos electrónicos de los
pacientes («historiales médicos electrónicos», HME)[47]. Estas posibilidades plantean cuestiones
de interoperabilidad a diversos niveles (es decir, semántico, técnico,
organizativo y jurídico) similares a las planteadas sobre la sanidad
electrónica en el Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020, en el
que se proponía una serie de medidas. Garantizar la interoperabilidad en la
sanidad electrónica es complejo. Por ejemplo, se necesitan millones de términos
y vocablos para describir y codificar los datos sanitarios[48]. Esta complejidad se ve agravada por la gran heterogeneidad de
los sistemas de información sanitarios de los Estados miembros (aplicados por
las autoridades sanitarias, los hospitales o los médicos, etc.)[49]. La red de sanidad electrónica, creada en
virtud de la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de
los pacientes, dirige el desarrollo de las directrices en materia de sanidad
electrónica de la UE. Su objetivo es mejorar la interoperabilidad entre los
sistemas de sanidad electrónica y garantizar el acceso a una sanidad segura y
de calidad. El estudio sobre el Marco Europeo de
Interoperabilidad para la sanidad electrónica[50] describe un enfoque y un proceso sobre cómo evaluar, aprobar y
compartir un conjunto común de normas, perfiles y procedimientos de
interoperabilidad pertinentes para la prestación electrónica de servicios
sanitarios, con el fin de garantizar que los sistemas de sanidad electrónica
(incluida la sanidad móvil) en la UE sean capaces de comunicarse entre sí. Un primer paso hacia el establecimiento
de dichos marcos comunes de interoperabilidad ha sido la adopción de las
directrices relativas a la lista mínima de datos (no exhaustiva) que ha de
incluirse en el historial de los pacientes[51], por parte de la red de sanidad electrónica de los Estados
miembros en noviembre de 2013, que pueda ser compartida por los diferentes
países. Preguntas: · ¿Qué considera que debería hacerse, si procede, además de las medidas propuestas en el Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020, con el fin de aumentar la interoperabilidad de las soluciones de sanidad móvil? · ¿Considera que es necesario trabajar para garantizar la interoperabilidad de las aplicaciones de sanidad móvil con los historiales médicos electrónicos? En caso afirmativo, ¿quién debe hacerlo y cómo? 3.7. Modelos de reembolso Un obstáculo importante que impide que
las soluciones de sanidad móvil lleguen al sistema general de asistencia
sanitaria podría estar relacionado con la falta de modelos de reembolso
innovadores y adecuados. Un modelo existente se basa en el
reembolso por pagadores institucionales y autoridades nacionales, que deciden
si la sanidad móvil puede incluirse en la nomenclatura de actividades
sanitarias reembolsables. En la actualidad, algunas legislaciones nacionales
todavía disponen que un acto médico solo puede realizarse con la presencia
física tanto del paciente como de su médico, impidiendo el reembolso de las
soluciones de sanidad móvil. Los servicios nacionales de salud están
empezando a aplicar modelos de reembolso innovadores, como los programas de
incentivos[52]. Puede resultar económicamente interesante para los pagadores
apoyar de manera activa a sus afiliados para que se mantengan en un buen estado
de salud. En este sentido, las empresas aseguradoras están proponiendo a sus
clientes soluciones de sanidad móvil específicas que promueven comportamientos
saludables a cambio de una recompensa, por ejemplo el reembolso de una
aplicación sanitaria sugerida o la entrega de un teléfono inteligente gratis.
El objetivo es mejorar la salud general de las personas mediante cambios en su
comportamiento. El papel de los usuarios al sufragar los
costes de estas soluciones requiere una cuidadosa evaluación. En lo que
respecta a las aplicaciones de modo de vida y bienestar, los usuarios suelen
pagar sus aplicaciones a través de las tiendas de aplicaciones. Se están dando
casos en los que un socio puede pagar por estas aplicaciones (por ejemplo, una
empresa farmacéutica) en el contexto de la aplicación de una terapia[53]. Crear incentivos para que los
profesionales sanitarios utilicen las soluciones de sanidad móvil también
requiere reflexión, por ejemplo remunerándolos por las actividades de atención
sanitaria fuera de la consulta clásica (tales como una solicitud de información
por correo electrónico). Preguntas: · ¿Qué servicios de sanidad móvil se reembolsan en los Estados miembros de la UE en los que usted trabaja y en qué medida? · ¿Qué buenas prácticas conoce que apoyen el reembolso de servicios de sanidad móvil (por ejemplo, el modelo de pagador - reembolso, el modelo de cobro por servicio, otro)? Se ruega proporcione pruebas. 3.8. Responsabilidad El problema de identificar la
responsabilidad potencial que surge del uso de una solución de sanidad móvil
puede ser complejo, porque hay muchos agentes implicados: el fabricante de la
solución de sanidad móvil, un profesional sanitario, cualquier otro profesional
de la atención sanitaria que participe en el tratamiento o el proveedor de las
comunicaciones electrónicas que suministre Internet. El daño a la salud de los pacientes puede
proceder de diversas fuentes: un dispositivo defectuoso; un dignóstico erróneo
del profesional sanitario, basado en datos inadecuados; un error de un
especialista en TI; la incorrecta utilización del dispositivo por parte del
paciente o el envío de datos erróneos a su médico. Esta lista no es exhaustiva
y no puede contemplar todas las posibilidades de riesgos. Los
desarrolladores de aplicaciones, los fabricantes de servicios de sanidad móvil
y los profesionales sanitarios pueden solicitar mayor claridad jurídica sobre
los riesgos de responsabilidad que les puedan afectar por haber desarrollado o
prescrito una aplicación que haya perjudicado la salud del usuario y sobre la
manera de mitigar dichos riesgos. Preguntas: · ¿Qué recomendaciones deberán hacerse a los fabricantes de servicios de sanidad móvil y a los profesionales sanitarios para ayudarles a mitigar los riesgos que suponen el uso y la prescripción de soluciones de sanidad móvil? 3.9. Investigación e innovación en la sanidad móvil Las aplicaciones
de dieta, ejercicio y otras aplicaciones de bienestar son tremendamente
populares entre los consumidores, pero es cuestionable si la mayoría de ellas
hacen algo más que proporcionar información[54]. Es necesario invertir más en
investigación e innovación en el ámbito del apoyo al desarrollo de soluciones
de sanidad móvil más avanzadas e innovadoras, garantizando al mismo tiempo un
alto grado de eficacia y fiabilidad, así como un tratamiento seguro. Los planes de financiación de la UE
tienen como objetivo crear incentivos para el desarrollo de soluciones
innovadoras en materia de sanidad móvil. La financiación de proyectos de
sanidad móvil comenzó con el Quinto programa marco de la
Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y
demostración (5º PM), en 1998. En el transcurso de
estos años, la UE ha financiado diversos
proyectos sobre sistemas sanitarios personales y servicios de orientación al
paciente, que implican el uso de teléfonos inteligentes y otros dispositivos
móviles, así como aplicaciones que utilizan el espacio. Estos proyectos se han
centrado en la prueba de concepto, la validación médica a pequeña escala y los
resultados médicos previstos para abrir nuevos caminos de la atención médica,
posibles gracias a la sanidad móvil. Últimamente, una serie de proyectos de
sanidad móvil se ha centrado en el desarrollo de soluciones móviles para
centralizar los datos sanitarios de los ciudadanos y mantenerlos actualizados,
al tiempo que ha aumentado la capacitación de los pacientes. La financiación de la sanidad móvil
continuará en el marco del programa Horizonte 2020[55], priorizando las tecnologías y las aplicaciones móviles para
lograr una atención sanitaria integrada, sostenible y centrada en el ciudadano.
Un objetivo fundamental es permitir que los ciudadanos participen en la gestión
de su salud y bienestar con la ayuda de las tecnologías de la información y de
la comunicación (TIC). La Asociación Europea para la Innovación
sobre un Envejecimiento Activo y Saludable (EIP AHA, en sus siglas en inglés)
puede también reforzar el desarrollo y la implantación (despliegue a gran
escala) de soluciones de sanidad móvil más innovadoras. Su objetivo es mejorar
la sostenibilidad y la eficacia de los sistemas sanitarios e impulsar la
competitividad de los productos y servicios innovadores de las TIC en el ámbito
del envejecimiento activo y saludable. Preguntas: · ¿Podría sugerir temas específicos para la investigación y la innovación a escala de la UE y prioridades para la implantación de la sanidad móvil? · ¿Cómo cree que las aplicaciones por satélite basadas en los sistemas de navegación de la UE (EGNOS y Galileo) pueden contribuir al despliegue de soluciones innovadoras de sanidad móvil? 3.10. Cooperación
internacional De acuerdo con un informe de la OMS sobre
la sanidad móvil, los sistemas sanitarios de todo el mundo «se encuentran bajo
una creciente presión para funcionar en un entorno de múltiples desafíos para
la salud», tales como la escasez crónica de personal y los presupuestos
limitados, al tiempo que faltan todavía pruebas sólidas sobre la eficacia de la
sanidad móvil. La disparidad económica también se refleja en el grado de
adopción de los servicios móviles de salud, ya que los países de renta más alta
muestran más actividad en el ámbito de la sanidad móvil que los países de renta
más baja[56]. En este contexto, el acuerdo conjunto
OMS-UIT (Unión Internacional de Telecomunicaciones) sobre la sanidad móvil para
enfermedades no transmisibles (ENT)[57] tiene como objetivo incrementar la tecnología móvil ya aprobada
en ocho países prioritarios, al menos uno de cada región geográfica[58]. La Comisión Europea desea contribuir a la aplicación de este
acuerdo. El Memorando de Acuerdo (MA) entre la UE
y los EE.UU. sobre la sanidad electrónica y las TI sanitarias es un buen
ejemplo de cooperación, ya que intenta facilitar una utilización más eficaz de
las TIC del ámbito sanitario para mejorar la salud de la población, al tiempo
que se refuerza la relación entre la UE y EE.UU. y se fortalece la cooperación
mundial en este ámbito. En el ámbito de los productos sanitarios,
se está llevando a cabo una convergencia normativa dentro del Foro
Internacional de Responsables de Regulación de los Productos Sanitarios (IMRDF,
en sus siglas en inglés)[59], establecido en 2011, para reemplazar al Grupo de Trabajo sobre
Armonización Global. Las regiones participantes (EE.UU., UE, Canadá, Japón,
Australia, Brasil, China y Rusia) han refrendado recientemente definiciones
fundamentales para programas informáticos que son productos sanitarios. Teniendo en consideración la dimensión
transfronteriza de la sanidad móvil y su contribución potencial a la
sostenibilidad de los sistemas sanitarios y la economía, es necesario un mayor
apoyo para la convergencia normativa en este ámbito y el intercambio de buenas
prácticas a escala internacional. Preguntas: · ¿Qué cuestiones deberán abordarse (como prioridad) en el contexto de la cooperación internacional para aumentar la implantación de la sanidad móvil y cómo? · ¿Qué buenas prácticas desarrolladas en otros mercados principales (por ejemplo, EE.UU. y Asia) podrían aplicarse en la UE para impulsar la implantación de la sanidad móvil? 3.11. Acceso de los empresarios de Internet al
mercado de la sanidad móvil Una de las condiciones para la adopción
con éxito de la sanidad móvil es la capacidad de los empresarios cuyos negocios
se desarrollan en Internet para introducirse en este prometedor mercado, que es
fundamental para apoyar la ambición europea de situarse en la vanguardia de
este ámbito. La Agenda Digital para Europa apoya una
serie de iniciativas empresariales en el marco de «Startup Europe»[60], que es una plataforma de herramientas y programas para dar apoyo
a los ciudadanos que desean establecer empresas emergentes en la red en Europa.
Esto podría contribuir a estimular la entrada de los empresarios europeos de
Internet en el mercado de la sanidad móvil. Además, la Comisión ha iniciado un
estudio denominado «Eurapp» para comprender mejor el impacto de la economía de
las aplicaciones sobre el crecimiento y la creación de empleo en Europa. Esta
mejor comprensión garantizará una mejor aplicación de las acciones de la Agenda
Digital y otras iniciativas en relación con los empresarios de Internet. El Plan de acción sobre la salud
electrónica 2012-2020 también presenta acciones que apoyan a los empresarios de
Internet: creación de redes de aceleradores empresariales europeos de
tecnología avanzada para prestar asesoramiento (por ejemplo, jurídico,
financiero, técnico) y formación a las empresas emergentes de la salud
electrónica. Esto debería mejorar las condiciones del mercado para los
empresarios que desarrollan productos y servicios en los ámbitos de la sanidad
electrónica y de las TIC para el bienestar. Preguntas: · ¿Existen problemas para que los empresarios de Internet accedan al mercado de la sanidad móvil? En caso afirmativo, ¿a qué retos se enfrentan? ¿Cómo y quién puede abordarlos? · Si es necesario, ¿cómo podría la Comisión estimular la participación de la industria y los empresarios en la sanidad móvil, por ejemplo mediante iniciativas como «Startup Europe» o la Asociación Europea para la Innovación sobre el Envejecimiento Activo y Saludable? 4. Los pasos siguientes Se invita a todos los
interesados a presentar sus observaciones en respuesta a las preguntas que
anteceden. Las contribuciones deberán enviarse a la
siguiente dirección y obrar en poder de la Comisión el 3 de julio de 2014, a
más tardar: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu Comisión Europea DG Redes de
Comunicación, Contenido y Tecnologías Unidad H1, Salud y
Bienestar 31, Avenue de
Beaulieu Bruselas 1049 -
Bélgica También se podrá
responder a la consulta en el sitio web de la Agenda Digital para Europa, en la
sección «consultations» (consultas). Como continuación del presente Libro Verde, y a partir de
las respuestas recibidas, la Comisión anunciará posibles próximas actuaciones
en el transcurso de 2015. Las contribuciones recibidas se publicarán en nuestro sitio
web salvo solicitud expresa del contribuyente. Es importante leer la declaración
de confidencialidad específica adjunta al presente Libro Verde para obtener
información sobre cómo se gestionarán sus datos personales y su contribución. [1] Organización Mundial de la Salud, «mHealth – New
horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth
series» («La sanidad móvil: las nuevas perspectivas para la salud gracias
al uso de las tecnologías móviles, serie del Observatorio Mundial de
Cibersalud»), volumen 3, p. 6. [2] Las aplicaciones de modo de vida y bienestar comprenden
principalmente las aplicaciones destinadas directa o indirectamente a mantener
o mejorar los comportamientos sanos, la calidad de vida y el bienestar de las
personas. [3] Plan de acción de la Comisión Europea sobre la
salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI,
07.12.2012. [4] PriceWaterhouseCoopers (PwC) «Socio-economic
impact of mHealth» («El impacto socioeconómico de la sanidad móvil»), p.
17. [5] Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT) «Measuring
the Information Society» («Medición de la sociedad de la información»),
2012. [6] Organización Mundial de la Salud, «mHealth – New
horizons for health through mobile technologies» («La sanidad móvil: nuevas
perspectivas para la salud gracias al uso de las tecnologías móviles»), Serie
del Observatorio Mundial de Cibersalud, volumen 3. [7] GSMA y PwC, «Touching lives through mobile
health» («El influjo de la sanidad móvil en las vidas»), Assessment of
the global market opportunity («Evaluación de la oportunidad del mercado
mundial»), febrero de 2012. [8] Frost & Sullivan (2008) «Mobile/Wireless
Healthcare Technologies in Europe» («Las tecnologías móviles/inalámbricas
de atención sanitaria en Europa»). [9] GSMA «Socio-economic impact of mHealth» («El
impacto socioeconómico de la sanidad móvil»), junio de 2013. [10] Centro Internacional de Datos (IDC, en sus siglas en
inglés) «Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and
In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business
Models» («Previsión para 2011-2015 sobre las aplicaciones móviles,
escaparates, proveedores y publicidad incorporada en EE.UU. y en el mundo:
Surgimiento de modelos de negocio posteriores a la descarga de las
aplicaciones»). [11] Informe de IHS «The World Market for Sports &
Fitness Monitors» («El mercado mundial de las aplicaciones de seguimiento
del deporte y la forma física»), edición de 2013. [12] Research2Guidance (2013), «The mobile health
global market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps» («El
informe del mercado mundial de la sanidad móvil para 2013-2017: la
comercialización de las aplicaciones de sanidad móvil») (vol. 3). [13] Véase la nota anterior. [14] Estudio de Deloitte «mHealth in an mWorld » («La
sanidad móvil en un mundo móvil »), 2012. [15] Véase también la sección 3.2 «Macrodatos». [16] Boehm, E. «Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve»
(«La lenta curva de adopción de la atención sanitaria móvil»), 2011, Forrester
Research, Inc. [17] Blue Chip Patient Recruitment. «Leveraging Mobile
Health Technology for Patient Recruitment» («La optimización tecnológica de
los servicios de sanidad móvil para la atraer a los pacientes»), octubre de
2012. [18] Financial Times, «Health apps run into privacy
snags» («Los problemas de confidencialidad de las aplicaciones
sanitarias»), 1.9.2013 [19] Véase el documento de trabajo de los servicios de la
Comisión adjunto sobre el marco jurídico existente en la UE al que están
sujetas las aplicaciones de bienestar, apartado sobre el derecho a la
privacidad y a la protección de datos. [20] Véase el Dictamen 2/2013 sobre las aplicaciones de
los dispositivos inteligentes del Grupo de Trabajo del Artículo 29, de 27 de
febrero de 2013. [21] Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre
circulación de estos datos, DO L 281 de 23.11.1995, p.31. [22] Propuesta de Reglamento de la Comisión
relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al
tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos,
COM(2012) 11. [23] «Improving Public Health and Medicine by use of
Reality Mining»(«Mejorar la medicina y sanidad pública con la minería de la
realidad»), Pentland. A, et al. 2009, Robert Wood Johnson Foundation. [24] Informe de McKinsey, «Big data: The next frontier
for innovation, competition, and productivity» («Los macrodatos: la próxima
frontera de la innovación, la competencia y la productividad»), mayo de 2011. [25] La «computación en nube» consiste en el
almacenamiento, tratamiento y utilización de datos en ordenadores a distancia
accesibles vía Internet. [26] COM(2012) 529: Liberar el potencial de la computación
en nube en Europa, 27.9.2012. [27] Véase el documento de trabajo de los servicios de la
Comisión adjunto «sobre el marco jurídico existente en la UE al que están
sujetas las aplicaciones de modo de vida y bienestar», apartado sobre el
derecho a la privacidad y a la protección de datos. [28] Véase el Plan de acción
sobre la salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el
siglo XXI, pp. 9 -10. [29] Resolución de 14 de enero de 2014, http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//ES [30] Directiva 93/42/CEE relativa a los productos
sanitarios, DO L 169 de 12.7.1993. Esta Directiva está siendo objeto de
revisión en la actualidad para convertirse en Reglamento. [31] Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para
diagnóstico in vitro, DO L 331 de 7.2.1998. Esta Directiva está siendo
objeto de revisión en la actualidad para convertirse en Reglamento. [32] En los Estados Unidos, el Organismo para el Control
de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) publicó
en septiembre de 2013 una Guía sobre las aplicaciones médicas móviles para
informar a los fabricantes y distribuidores de aplicaciones sobre cómo prevé
utilizar su autoridad normativa con respecto a las aplicaciones destinadas a
utilizarse en plataformas móviles. El enfoque del FDA insta solo a la
supervisión de aquellas aplicaciones móviles que sean productos sanitarios y
cuya funcionalidad podría suponer un riesgo para la seguridad de los pacientes
si la aplicación no funciona según lo previsto. [33] Research2Guidance (2013), «The mobile health
global market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps» («El
informe del mercado mundial de la sanidad móvil para 2013-2017: la
comercialización de las aplicaciones de sanidad móvil») (vol. 3). [34] The New England Center for Investigative Reporting,
Boston University (Centro de Nueva Inglaterra de Periodismo de Investigación,
Universidad de Boston), «Lacking regulation, many medical apps questionable
at best» («Ante la ausencia de regulación, numerosas aplicaciones médicas
son cuestionables en el mejor de los casos»), 18.11.2012. [35] Un ejemplo de norma en materia de seguridad de los
usuarios es el proyecto de norma IEC 82304-1 de la Comisión Electrotécnica
Internacional (CEI). Esta norma contiene requisitos de los programas
informáticos que son productos sanitarios, al tiempo que tiene como objetivo su
utilización con un alcance más amplio, por ejemplo con fines de salud y
bienestar. [36] Otro ejemplo es el Distintivo AppSaludable creado por
la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, que es un programa de
certificación de aplicaciones. [37] Véase el Informe sobre el envejecimiento de la
población de 2012: Previsiones económicas y presupuestarias para los 27 Estados
miembros de la UE (2010-2060), capítulos 3 y 4. [38] Mc Kinsey y GSMA, «mHealth: A new vision for
healthcare» («La sanidad móvil: una nueva visión de la atención
sanitaria»), 2010. [39] Organización Mundial de la Salud, «mHealth - New
horizons for health through mobile technologies» («La sanidad móvil: nuevas
perspectivas para la salud gracias al uso de las tecnologías móviles»), 2011. [40] Artículo 15 de la Directiva 2011/24/UE; relativa a la
aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria
transfronteriza, DO L 88 de 4.4.2011, p. 45. [41] Eurobarómetro especial nº 381: Encuesta sobre las
comunicaciones electrónicas en el hogar, junio de 2012. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. [43] El nuevo programa de financiación de la UE para
investigación e innovación durante el periodo 2014-2020. [44] Definición del estudio de Semantic Health: «La
interoperabilidad consiste en que dos o más aplicaciones de sanidad electrónica
(por ejemplo, historiales médicos electrónicos) puedan intercambiar, comprender
y tener en cuenta, de forma colaborativa, información y conocimientos sobre los
pacientes o ciudadanos y otros datos relacionados con la salud entre el
personal clínico, los pacientes y otros agentes u organismos lingüística y
culturalmente diversos dentro de los distintos sistemas sanitarios y entre
ellos». [45] No obstante, algunos comités de normalización
europeos e internacionales, tales como IEC, CEN-CENELEC, ISO, tienen un número
cada vez mayor de grupos de trabajo relacionados con la informática sanitaria. [46] El 30 % de las empresas
proveedoras de aplicaciones móviles son particulares, mientras que el
34,3 % son pequeñas empresas (definidas como empresas que cuentan con
entre dos y nueve empleados) de acuerdo con el IDC «Worldwide and U.S. Mobile Applications,
Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of
Postdownload Business Models» («Previsión
para 2011-2015 sobre las aplicaciones móviles, escaparates, promotores y
publicidad incorporada en EE.UU. y en el mundo: Surgimiento de los modelos de
negocio posteriores a la descarga de las aplicaciones»). [47] Recomendación del informe del grupo de trabajo sobre
la sanidad electrónica. [48] Por ejemplo, SNOMED CT es una de las bases
terminológicas clínicas multilingües más exhaustivas del mundo y contiene más
de 300 000 conceptos y alrededor de un millón de descripciones. [49] La lenta informatización de los sistemas sanitarios
es otra cuestión que impide la prestación de atención sanitaria integrada. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf [52] Artículo de McKinsey & Company «Engaging
consumers to manage health care demand» («Implicar a los consumidores en la
gestión de la demanda de atención sanitaria»), enero de 2010.
http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand [53] «MyVisionTrack ha trabajado estrechamente con una
gran empresa farmacéutica en ensayos clínicos. El socio puede proporcionar la
aplicación al usuario gratis y realizar el reembolso directamente a
MyVisionTrack», en Comparación de los enfoques normativos de EE.UU. y la UE
para las aplicaciones de sanidad móvil: Casos de uso de MyVisionTrack y USEFIL
en el European Journal of ePractice, «From eHealth to eHealth» («De la
sanidad electrónica a la sanidad móvil») nº 21, p. 40. [54] Instituto IMS de Institute for Healthcare Informatics
«Patients apps for improved healthcare, from novelty to mainstream»
(«Las aplicaciones de los pacientes para una mejor atención sanitaria: de la
novedad a la inclusión en el sistema»), octubre de 2013. [55] El nuevo programa de financiación de la UE para
investigación e innovación para el periodo 2014-2020. [56] Informe de la OMS, «mHealth - New horizons for
health through mobile technologies» («La sanidad móvil: nuevas perspectivas
para la salud gracias al uso de las tecnologías móviles»), 2011. OMS: Los
países de la región europea son actualmente los más activos y los de la región
africana, los menos activos. [57] Las ENT son enfermedades que no pueden transmitirse
de una persona a otra, como el cáncer, las enfermedades cardíacas o la diabetes. [58] Las soluciones móviles estarán principalmente basadas
en el servicio de mensajes de texto o aplicaciones e incluirán una gama de
servicios centrados en la sensibilización, la formación, los cambios en el
comportamiento, la gestión de tratamientos y enfermedades, etc. [59] El IMDRF es un grupo voluntario de responsables de
regulación de productos sanitarios de todo el mundo, para debatir la dirección
futura en la armonización normativa de productos sanitarios y acelerar la
armonización y la convergencia normativas internacionales sobre productos
sanitarios. [60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436