(1)

Las repercusiones de las enfermedades transmisibles de los animales y de las medidas necesarias para controlar dichas enfermedades pueden ser devastadoras para los animales, las poblaciones de animales, los poseedores de animales y la economía economía y tener efectos importantes sobre la salud pública y la seguridad de los alimentos . [Enm. 2]

(2)

Como ha quedado demostrado en experiencias recientes, las enfermedades transmisibles de los animales también pueden tener repercusiones significativas en la salud pública y en la seguridad alimentaria , como ha ocurrido, por ejemplo, con la influenza aviar o la salmonela. [Enm. 3]

(3)

Además, se observan efectos interactivos adversos con respecto a la biodiversidad, el cambio climático y otros aspectos del medio ambiente. El cambio climático puede influir en la aparición de nuevas enfermedades, la prevalencia de las ya existentes y la distribución geográfica de los agentes patógenos y los vectores de enfermedades, incluso de los que afectan a la vida silvestre.

(3 bis)

El control adecuado de las enfermedades infecciosas de los animales, incluidas las enfermedades zoonóticas, constituye un prerrequisito para un mercado único plenamente operativo en el ámbito del comercio de animales vivos, de los productos derivados de los animales y de los alimentos. [Enm. 4]

(4)

A fin de garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal en la Unión, así como el desarrollo racional de los sectores agropecuario y acuícola y el aumento de la productividad, las normas sobre sanidad animal deben establecerse a nivel de la Unión. Dichas normas son necesarias, entre otras cosas, para contribuir a la realización del mercado interior y evitar la propagación de enfermedades infecciosas.

(4 bis)

El artículo 13 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) reconoce a los animales como seres sensibles. La legislación de la Unión sobre bienestar de los animales exige que los dueños de los animales, los poseedores de animales y las autoridades competentes respeten los requisitos de bienestar de los animales, garantizándoles un trato respetuoso y evitándoles dolor y sufrimiento innecesarios. Estas normas se basan en datos científicos y pueden mejorar la salud de los animales. [Enm. 5]

(5)

La legislación vigente de la Unión en materia de sanidad animal consiste en una serie de actos vinculados e interrelacionados en los que se establecen normas al respecto aplicables al comercio en el interior de la Unión, a la entrada en la Unión de animales y productos, a la erradicación de enfermedades, a los controles veterinarios, a la notificación de enfermedades y a la ayuda financiera en relación con las diferentes especies de animales, pero falta un marco jurídico global que establezca principios armonizados para todo el sector.

(5 bis)

Para garantizar la mejor legibilidad posible de la normativa de la Unión en materia de sanidad animal y, por consiguiente, su correcta y plena aplicación, es necesario identificar un criterio y un principio de organización de los actos delegados y de ejecución que se adopten en aplicación del presente Reglamento. [Enm. 6]

(6)

La Estrategia de Salud Animal para la Unión Europea (2007-2013), que se basa en el principio según el cual «más vale prevenir que curar», fue adoptada por la Comisión en su Comunicación de 19 de septiembre de 2007 al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones. Su objetivo es prestar promover la sanidad animal prestando más atención a las medidas preventivas, a la vigilancia de las enfermedades, al control y a la investigación, para reducir la incidencia de las enfermedades de los animales y minimizar el impacto de los brotes cuando se produzcan. Propone la adopción de un marco regulador único y simplificado en materia de sanidad animal, que busque la convergencia con las normas internacionales al tiempo que garantiza un firme compromiso con elevados niveles en este ámbito. [Enm. 7]

(7)

El objetivo del presente Reglamento es hacer realidad los compromisos y planteamientos adoptados en esa Estrategia de Salud Animal, incluido el principio de «salud compartida» y consolidar el marco jurídico para una política zoosanitaria común de la Unión a través de un marco regulador único, simplificado y flexible en materia de sanidad animal.

(7 bis)

La Comunicación de la Comisión sobre una nueva Estrategia de Salud Animal para la Unión Europea señala que, dado que los agentes patógenos contagiosos pueden propagarse fácilmente de una explotación a otra, debe adoptarse un planteamiento colectivo sobre las medidas de prevención y bioseguridad. [Enm. 8]

(8)

Los animales pueden padecer una amplia gama de enfermedades infecciosas y no infecciosas. Muchas enfermedades pueden ser tratadas, tener un impacto únicamente en el animal afectado y no propagarse a otros animales o a seres humanos. Por el contrario, las enfermedades transmisibles pueden tener un impacto mayor en la salud pública o animal y puede que sus efectos se dejen sentir en la población. Las disposiciones en materia de sanidad animal establecidas en el presente Reglamento deben limitarse únicamente a estas últimas enfermedades.

(9)

Al establecer dichas disposiciones en materia de sanidad animal, es fundamental que se tenga en cuenta el vínculo entre salud animal y salud pública, el entorno, la inocuidad de los piensos y alimentos, la seguridad alimentaria , los aspectos económico, social y cultural y, especialmente, el bienestar de los animales , dada la interdependencia entre el bienestar de los animales y la seguridad alimentaria, así como los aspectos económico, social y cultural sanidad animal . [Enm. 9]

(10)

En virtud de la Decisión 94/800/CE del Consejo (3), se aprobó, en nombre de la por entonces Comunidad Europea, por lo que respecta a la parte de esos temas que son competencia de la misma, el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), así como los Acuerdos que figuran en los anexos 1, 2 y 3 de dicho Acuerdo, entre los que se encuentra el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF). El Acuerdo MSF regula el uso de las medidas necesarias para proteger la salud o la vida de las personas, los animales o los vegetales, de manera que no se produzcan discriminaciones arbitrarias o injustificables entre miembros de la OMC. Cuando exista una norma internacional, se exige que se utilice como base. Ahora bien, los miembros tienen derecho a establecer sus propias normas correspondientes siempre y cuando estén basadas en datos científicos.

(11)

Por lo que respecta a la sanidad animal, el Acuerdo MSF remite a las normas de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) relativas a las condiciones zoosanitarias en materia de comercio internacional. A fin de reducir el riesgo de perturbación del comercio, las medidas de la UE sobre sanidad animal deben tender a un nivel adecuado de convergencia con las normas de la OIE.

(12)

En circunstancias específicas en las que existe un riesgo significativo para la salud pública o animal pero persiste la incertidumbre científica, de conformidad con el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo MSF, interpretado para la Unión en la Comunicación de la Comisión de 2 de febrero de 2000 sobre el recurso al principio de precaución, el miembro en cuestión puede adoptar medidas provisionales basándose en información pertinente que tenga a su disposición. En tales circunstancias, el miembro de la OMC debe tratar de obtener la información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva del riesgo y, en un plazo razonable, revisar la medida en consecuencia.

(13)

La evaluación del riesgo que sirva de base para la adopción de medidas con arreglo al presente Reglamento debe apoyarse en los datos científicos disponibles y debe realizarse de manera independiente, objetiva y transparente. También han de tenerse debidamente en cuenta los dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, creada en virtud del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

(14)

En el Reglamento (CE) no 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), se establecen normas en materia de salud pública y salud animal para determinados subproductos animales y productos derivados, a fin de prevenir y minimizar los riesgos para la salud pública y la salud animal que entrañan dichos productos y, en particular, preservar la seguridad de la cadena alimentaria humana y animal. Por tanto, para evitar solapamientos en la legislación de la Unión, el presente Reglamento solo debe aplicarse a los subproductos animales y productos derivados cuando no se hayan establecido disposiciones específicas al respecto en el Reglamento (CE) no 1069/2009 y cuando exista un riesgo para la salud animal. Por ejemplo, el Reglamento (CE) no 1069/2009 no regula cómo han de manejarse los subproductos animales y productos derivados en el contexto de las medidas de control de enfermedades, por lo que esta cuestión se regula debidamente en el presente Reglamento.

(15)

Por otro lado, en el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo (6), en la Directiva 2003/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), y en el Reglamento (CE) no 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), ya se han establecido disposiciones específicas sobre las enfermedades transmisibles de los animales, incluidas las transmisibles a los humanos («zoonosis»), y en la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), ya se han establecido disposiciones específicas sobre las enfermedades transmisibles entre seres humanos. Estos actos deben seguir vigentes tras la adopción del presente Reglamento. Por consiguiente, para evitar solapamientos en la legislación de la Unión, el presente Reglamento solo debe aplicarse a las zoonosis en la medida en que no se hayan establecido disposiciones específicas en los actos de la Unión mencionados.

(16)

Las enfermedades que afectan a las poblaciones de animales en libertad pueden tener un efecto perjudicial en los sectores agropecuario y acuícola, en la salud pública, en el medio ambiente y en la biodiversidad. Conviene por tanto que, en esos casos, los animales en libertad entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, como víctimas potenciales de tales enfermedades y como sus vectores.

(17)

Las enfermedades de los animales no solo se transmiten por contacto directo entre animales o entre animales y seres humanos, sino que también se propagan lejos a través de los sistemas de agua y aire, de vectores como los insectos o de esperma, óvulos y embriones utilizados en la inseminación artificial, la donación de óvulos o la transferencia de embriones. Los agentes patógenos también pueden encontrarse en alimentos o en otros productos de origen animal, como el cuero, las pieles, las plumas, los cuernos o cualquier otro material procedente del cuerpo de un animal. Además, los agentes patógenos pueden propagarse a través de otros muchos objetos, como los vehículos de transporte, los equipos, el forraje, la paja o el heno. Por tanto, unas normas eficaces en materia de sanidad animal deben abordar todas las vías de infección y cualquier material que intervenga en dicha infección.

(18)

Las enfermedades de los animales pueden tener efectos perjudiciales en la distribución de las especies en libertad y, de este modo, afectar a la biodiversidad. Los microorganismos que causan las enfermedades de los animales pueden, por tanto, incluirse en la definición de «especies exóticas invasoras» del Convenio sobre la Diversidad Biológica de las Naciones Unidas. Las medidas establecidas en el presente Reglamento también tienen en cuenta la biodiversidad, por lo que las especies de animales y los agentes patógenos, incluidos los definidos como especies exóticas invasoras, que intervienen en la transmisión de enfermedades contempladas en dicho Reglamento o que resultan afectados por tales enfermedades deben entrar en el ámbito de aplicación del mismo.

(19)

En la legislación de la Unión adoptada con anterioridad al presente Reglamento se establecen normas separadas en materia de sanidad animal para los animales acuáticos y los terrestres. En la Directiva 2006/88/CE del Consejo (10), se establecen normas específicas para los animales acuáticos. Sin embargo, en la mayoría de los casos, los principios fundamentales de buena gobernanza en materia de sanidad animal y buenas condiciones zootécnicas son aplicables a ambos grupos de especies. Por consiguiente, tanto los animales terrestres como los acuáticos deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y, cuando proceda, deben ponerse en consonancia las disposiciones en materia de sanidad relativas a ambos. Sin embargo, en relación con determinados aspectos, en particular el registro y la autorización de establecimientos, así como la trazabilidad y los desplazamientos de animales en el interior de la Unión, el presente Reglamento sigue el planteamiento adoptado en el pasado, consistente en establecer normas en materia de sanidad animal diferentes para los animales terrestres y los acuáticos, ya que viven en medios distintos y, por tanto, los requisitos para preservar su salud también han de ser diferentes. [Enm. 10]

(20)

En la legislación de la Unión adoptada con anterioridad al presente Reglamento y, en particular, en la Directiva 92/65/CEE del Consejo (11), también se establecen normas básicas en materia de sanidad animal para otras especies de animales no reguladas en otros actos de la Unión, como los reptiles, los anfibios, los mamíferos marinos y otros animales que no son ni terrestres ni acuáticos con arreglo a la definición del presente Reglamento. Normalmente, estas especies no representan un riesgo significativo para la salud de los seres humanos o de otros animales y, por tanto, solo unas pocas normas en materia de sanidad animal son de aplicación, llegado el caso. A fin de evitar cargas administrativas y costes innecesarios, el presente Reglamento debe seguir el planteamiento adoptado en el pasado, a saber, proporcionar el marco jurídico para el establecimiento de normas detalladas en materia de sanidad animal relativas a los desplazamientos de dichos animales y sus productos cuando surjan riesgos que así lo requieran.

(21)

La posesión de animales de compañía, incluidos los animales acuáticos ornamentales en los hogares y los acuarios ornamentales sin fines comerciales, en recintos cerrados o al aire libre, en general representa un riesgo poco importante para la salud en comparación con otras formas de posesión o desplazamiento de animales a mayor escala, como las que tienen lugar habitualmente en las actividades agropecuarias. Por tanto, no conviene que los requisitos generales relativos a la inscripción registral, la conservación de documentos y los desplazamientos en el interior de la Unión sean aplicables a este tipo de animales, ya que ello conllevaría una carga administrativa y unos costes injustificados. Por consiguiente, los requisitos relativos a la inscripción registral y la conservación de documentos no deben aplicarse a los poseedores de animales de compañía. Además, deben establecerse normas específicas para los desplazamientos sin fines comerciales de animales de compañía en el interior de la Unión.

(22)

Algunos grupos definidos de animales, en relación con los cuales se establecen normas especiales en materia de sanidad animal en el presente Reglamento, debido a su amplitud, deben incluirse como especies en una lista en anexo. Esto ocurre con el grupo de mamíferos con pezuñas clasificados como ungulados. Puede que en el futuro sea necesario modificar la lista en cuestión, debido a cambios en la taxonomía, avances científicos o actualizaciones técnicas que estén justificados científicamente. De la misma forma, puede resultar necesario adaptar la lista de especies de animales de compañía debido a cambios en la sociedad o a un cambio de hábitos en la posesión de animales de compañía, en particular cuando estos animales transmitan enfermedades. Por tanto, a fin de tener en cuenta tales cambios, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las listas de animales de compañía y ungulados que figuran en los anexos I y II del presente Reglamento.

(23)

No todas las enfermedades transmisibles de los animales pueden o deben prevenirse y controlarse mediante la adopción de medidas reguladoras; por ejemplo, si la propagación de la enfermedad es excesiva, si no existen herramientas de diagnóstico o si el sector privado puede adoptar medidas para controlar la enfermedad por sí solo. Las medidas reguladoras para prevenir y controlar las enfermedades transmisibles de los animales pueden tener importantes consecuencias económicas para los sectores afectados y perturbar el comercio. Por tanto, es fundamental que tales medidas solo se apliquen cuando resulte proporcionado y necesario, como ocurre cuando una enfermedad presenta o se sospecha que presenta un riesgo significativo para la salud pública o animal.

(24)

Por otro lado, las medidas preventivas y de control que se adopten para cada enfermedad transmisible de los animales deberían estar «hechas a la medida», a fin de abordar su perfil epidemiológico único y sus consecuencias. Por tanto, las disposiciones sobre prevención y control aplicables a cada enfermedad deben ser específicas , así como tener en cuenta las condiciones particulares de cada región . [Enm. 11]

(25)

Las enfermedades transmisibles de los animales suelen asociarse a la manifestación clínica o patológica de la infección. Sin embargo, a efectos del presente Reglamento, cuyo objetivo es controlar la propagación de determinadas enfermedades transmisibles de los animales y erradicarlas, la definición de enfermedad debe ser más amplia, de manera que se incluyan otros portadores del agente patógeno.

(26)

Algunas enfermedades transmisibles de los animales no se propagan fácilmente a otros animales o a seres humanos y, por tanto, no causan daños a gran escala a la economía ni a la biodiversidad. Por consiguiente, no representan una amenaza grave para la salud pública o animal en la Unión y, por tanto, si se prefiere, pueden regularse por medio de normas nacionales.

(27)

En el caso de las enfermedades transmisibles de los animales que no están sujetas a medidas establecidas a nivel de la Unión, pero que tienen cierta importancia económica para el sector privado a nivel local, dicho sector, con ayuda de las autoridades competentes de los Estados miembros, debería intervenir para prevenirlas o controlarlas, por ejemplo con medidas autorreguladoras o mediante la elaboración de códigos de prácticas.

(28)

A diferencia de las enfermedades transmisibles de los animales descritas en los considerandos 26 y 27, las enfermedades de los animales que son muy contagiosas pueden propagarse fácilmente a través de las fronteras, y si, además, son zoonosis, también pueden repercutir en la salud pública y en la seguridad alimentaria. Por tanto, las enfermedades de los animales y las zoonosis que son muy contagiosas deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(29)

En la acción no 5 de la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo «Plan de acción contra la amenaza creciente de las resistencias bacterianas» se hace hincapié en la función preventiva del presente Reglamento y en la consiguiente reducción que se espera se haga del uso de antibióticos en animales. La resistencia de los microorganismos a antibióticos a los que antes reaccionaban es cada vez mayor. Esto complica el tratamiento de las enfermedades infecciosas tanto en seres humanos como en animales. Como consecuencia de ello, los microorganismos que han desarrollado la resistencia a los antibióticos han de ser tratados como si fueran enfermedades transmisibles y, por tanto, deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(30)

Es posible que se desarrollen nuevos peligros asociados a determinadas enfermedades o especies, debido, en particular, a cambios en el medio ambiente, el clima, las condiciones zootécnicas, las tradiciones agrarias e, incluso, la sociedad y a cambios en las relaciones económicas y comerciales dentro y fuera de la Unión . Si no se erradican por completo algunas enfermedades que hoy están circunscritas a zonas territorialmente limitadas, podrían difundirse y ocasionar perjuicios a la economía de áreas más amplias. Además, los avances científicos también pueden conducir a nuevos conocimientos y a una mayor concienciación sobre las enfermedades existentes. Por otro lado, las enfermedades y las especies que son importantes en la actualidad pueden llegar a ser marginales en el futuro. Por tanto, el ámbito de aplicación del presente Reglamento debe ser amplio y las normas en él establecidas deben focalizarse en enfermedades de gran relevancia pública. La OIE, con el apoyo de la Comisión Europea, ha desarrollado un sistema de priorización y categorización de enfermedades, mediante la publicación del estudio «Enumeración y categorización de las enfermedades animales prioritarias, incluyendo las transmisibles al hombre», y ha creado una herramienta para el sistema en cuestión. El presente Reglamento debe introducir este enfoque en la legislación de la Unión. [Enm. 12]

(31)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación del presente Reglamento con respecto a las enfermedades transmisibles de los animales a nivel de la Unión, Es necesario establecer una lista armonizada de enfermedades transmisibles de los animales («enfermedades de la lista»). Por tanto, deben conferirse a ») , que debe incluirse en un cuadro en un anexo al presente Reglamento . La facultad para adoptar actos que modifiquen o complementen dicha lista debe delegarse en la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de dicha lista , con arreglo al artículo 290 del TFUE . [Enm. 13]

(32)

En el futuro pueden surgir enfermedades emergentes con potencial para crear riesgos graves para la salud pública o animal y repercutir en la sanidad, la economía o el medio ambiente. Tras evaluar dichas enfermedades y una vez adoptadas medidas temporales de emergencia, cuando proceda, puede ser necesario reaccionar rápidamente e incluir esas enfermedades en la lista. Por tanto, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al procedimiento de urgencia en los casos debidamente justificados de riesgo para la salud pública o animal.

(33)

Las enfermedades de la lista requerirán diferentes planteamientos de gestión. En el caso de algunas enfermedades muy contagiosas que en la actualidad no están presentes en la Unión son necesarias medidas estrictas para erradicarlas de manera inmediata en cuanto se manifiesten. En el caso de otras enfermedades que podrían ya estar presentes en partes de la Unión, procede la erradicación obligatoria o voluntaria. En ambos casos conviene imponer restricciones a los desplazamientos de animales y productos, como prohibir el desplazamiento desde y hacia las zonas afectadas o simplemente realizar una prueba antes de la expedición. En otros supuestos, podría ser conveniente únicamente vigilar la distribución de la enfermedad, sin tomar nuevas medidas. Esta situación se daría, en particular, en el caso de una enfermedad emergente en relación con la cual exista información limitada.

(34)

A la hora de determinar qué enfermedades transmisibles de los animales deben incluirse en la lista a los fines del presente Reglamento, así como la aplicabilidad de las normas sobre prevención y control de enfermedades de dicho Reglamento a las diversas enfermedades de la lista con el objetivo de garantizar la coherencia y la armonización, deben establecerse criterios destinados a velar por que se tomen en consideración todos los aspectos pertinentes. A fin de garantizar que se tienen en cuenta los avances y desarrollos técnicos y científicos de las normas internacionales pertinentes, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a la posible modificación de dichos criterios.

(35)

Las disposiciones sobre prevención y control de enfermedades del presente Reglamento relativas a una enfermedad transmisible específica de los animales deben aplicarse a las especies de animales que puedan transmitir la enfermedad en cuestión, ya sea por ser susceptibles a ella o por actuar como vectores. A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación del presente Reglamento, Es necesario , por tanto, establecer una lista armonizada de especies a las que han de aplicarse las medidas relativas a enfermedades específicas de la lista a nivel de la Unión («especies de la lista») y, por tanto, deben conferirse a e incluirla en un cuadro en un anexo al presente Reglamento. La facultad para adoptar actos que modifiquen o complementen dicha lista debe delegarse en la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de dicha lista , de conformidad con el artículo 290 del TFUE . [Enm. 14]

(36)

Dependiendo de la importancia y el nivel de las repercusiones de una enfermedad de la lista, de su distribución, prevalencia e incidencia en la Unión, de su riesgo de propagación, así como de la existencia de medidas de prevención y control de dicha enfermedad, debe aplicarse a cada enfermedad de la lista, de manera coherente y armónica, una categoría diferente de disposiciones específicas en materia de prevención y control de enfermedades. [Enm. 15]

(37)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación del presente Reglamento por lo que respecta a las medidas de prevención y control de enfermedades aplicables a las enfermedades de la lista, Es necesario determinar y establecer una lista con la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento a las enfermedades de la lista a nivel de la Unión. Por tanto, deben conferirse a Dicha lista debe guardarse y actualizarse en un cuadro en un anexo al presente Reglamento. La facultad para adoptar actos que modifiquen o complementen dicha lista debe delegarse en la Comisión competencias de ejecución para la determinación de las disposiciones que se aplican a cada enfermedad de la lista , de conformidad con el artículo 290 del TFUE . [Enm. 16]

(38)

Los operadores, los profesionales que trabajan con animales y los poseedores de animales de compañía son quienes mejor posicionados están para observar y garantizar la salud de los animales y la inocuidad de los productos que están bajo su responsabilidad. Por tanto, deben ser los principales responsables de la aplicación de las medidas para la prevención y el control de la propagación de enfermedades entre los animales y productos que están bajo su responsabilidad , y contribuir de forma individual y colectiva al desarrollo de las mejores prácticas en materia de sanidad animal . [Enm. 17]

(39)

La bioseguridad es una de las principales herramientas de prevención que tienen a su disposición los operadores y otros profesionales que trabajan con animales para prevenir la introducción, el desarrollo y la propagación de las enfermedades transmisibles de los animales hacia, desde y entre una población animal. El papel de la bioseguridad también se reconoce en la evaluación de impacto para la adopción del Reglamento sobre sanidad animal de la UE, en la que se evalúan de manera específica las posibles repercusiones. A fin de garantizar que las medidas en materia de bioseguridad aplicadas por los operadores, los profesionales que trabajan con animales y los poseedores de animales de compañía son suficientemente flexibles, que se adaptan al tipo de producción y de especies o categorías de animales en cuestión y que tienen en cuenta las circunstancias locales y los avances técnicos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a requisitos complementarios y más detallados en materia de bioseguridad.

(40)

Los biocidas, como los desinfectantes para la higiene veterinaria o para los lugares de almacenamiento de alimentos y piensos, los insecticidas, los repelentes o los raticidas desempeñan un papel importante en las estrategias de bioseguridad, tanto en la explotación como durante el transporte de los animales. Por tanto, deben considerarse parte de la bioseguridad.

(41)

Los conocimientos en materia de sanidad animal, incluidos los síntomas de las enfermedades, las consecuencias de estas y los posibles métodos de prevención, como la bioseguridad, el tratamiento y el control, constituyen un requisito previo para la gestión eficaz de la sanidad animal y son esenciales para garantizar la detección temprana de las enfermedades de los animales. Por tanto, los operadores y otros profesionales que trabajan con animales deben adquirir estos conocimientos según corresponda. Dichos conocimientos pueden adquirirse por diferentes vías, por ejemplo mediante la educación formal, pero también a través del sistema de asesoramiento a las explotaciones que existe en el sector agropecuario o por medio de educación informal, a la que las organizaciones agrícolas nacionales y europeas y demás organizaciones pueden aportar una valiosa contribución. Estas vías alternativas para la adquisición de conocimientos también deben ser reconocidas en el presente Reglamento. Lo mismo puede decirse para los poseedores de animales de compañía, pero teniendo en cuenta las distintas posiciones y niveles de responsabilidad. [Enm. 18]

(42)

Los veterinarios y los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos desempeñan un papel fundamental en todos los aspectos de la gestión de la sanidad animal, por lo que deben establecerse en el presente Reglamento normas generales relativas a sus funciones y responsabilidades.

(43)

Los veterinarios tienen la formación y las cualificaciones profesionales que garantizan que han adquirido los conocimientos, las capacidades y las competencias necesarios, entre otras cosas, para diagnosticar enfermedades y tratar a los animales. Además, en algunos Estados miembros, por razones históricas, o porque no hay veterinarios que se ocupen de las enfermedades acuáticas, existe una especialización profesional llamada «profesionales de la salud de los animales acuáticos». Tradicionalmente, estos profesionales no son veterinarios, pero practican la medicina de los animales acuáticos. El presente Reglamento, por tanto, debe respetar la decisión de los Estados miembros que reconocen esta profesión. En esos casos, los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos deben tener las mismas responsabilidades y obligaciones que los veterinarios por lo que respecta a su ámbito específico de trabajo. Este enfoque está en consonancia con el Código Sanitario para los Animales Acuáticos de la OIE.

(44)

A fin de garantizar que tanto los veterinarios como los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos que realizan actividades amparadas por el presente Reglamento están adecuadamente cualificados y reciben la formación apropiada, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las cualificaciones y la formación de los veterinarios y los profesionales en cuestión.

(45)

Los Estados miembros y, en particular, la autoridad competente responsable de la sanidad animal en cada Estado miembro son actores clave de la prevención y el control de enfermedades transmisibles de los animales. La autoridad competente en materia de sanidad animal desempeña un papel importante en la vigilancia, la erradicación, las medidas de control de enfermedades, la elaboración de planes de emergencia, la sensibilización frente a las enfermedades, así como la facilitación de los desplazamientos de animales y el comercio internacional mediante la expedición de certificados zoosanitarios. Los Estados miembros, para poder cumplir sus obligaciones con arreglo al presente Reglamento, dependen del acceso que tienen a recursos financieros, infraestructurales y personales adecuados en sus respectivos territorios, incluida la capacidad de los laboratorios, así como los conocimientos científicos y de otro tipo.

(46)

La autoridad competente no siempre puede realizar la totalidad de las actividades que se le exigen en el presente Reglamento, ya que dispone de recursos limitados. Por ello, es necesario proporcionar una base jurídica para delegar la realización de dichas actividades en los veterinarios y otros profesionales cualificados . Por la misma razón, reviste una importancia capital que esos veterinarios y profesionales no tengan ningún conflicto de intereses . A fin de garantizar que se dan las condiciones necesarias para la aplicación general de las medidas de prevención y control de enfermedades en toda la Unión, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a la delegación de la realización de dichas actividades en los veterinarios y la formación adecuada de estos. [Enm. 19]

(47)

La gestión óptima de la sanidad animal solo puede alcanzarse en colaboración con los poseedores de animales, los operadores, los veterinarios, los profesionales que se ocupan de la salud de los animales, otras partes interesadas y los socios comerciales. Para asegurarse su apoyo es necesario organizar los procedimientos de toma de decisiones y la aplicación de las medidas establecidas en el presente Reglamento de manera clara y transparente. Por tanto, la autoridad competente debe adoptar las medidas oportunas para mantener a los ciudadanos informados, especialmente cuando hay motivos suficientes para sospechar que un animal o un producto presenta un riesgo para la salud pública o animal , la seguridad alimentaria o el medio ambiente y cuando un asunto es de interés público. [Enm. 20]

(48)

Para evitar la fuga de agentes patógenos de los laboratorios, institutos y otras instalaciones en las que se manipulen dichos agentes, es fundamental que estas instalaciones adopten las medidas oportunas en materia de bioseguridad, bioinocuidad y biocontención. Por tanto, el presente Reglamento debe establecer medidas de seguridad que deben aplicarse a la hora de manipular o transportar agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos. Esta obligación también debe aplicarse a cualquier persona física o jurídica que participe en esta actividad. A fin de garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad a la hora de manipular agentes biológicos, vacunas y otros productos biológicos muy contagiosos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las medidas de seguridad en los laboratorios, institutos e instalaciones mencionados y a los desplazamientos de agentes patógenos.

(49)

La detección temprana y el disponer de una cadena clara de notificación de enfermedades y envío de informes al respecto son factores fundamentales para el control eficaz de las enfermedades. Para responder con eficacia y rapidez, cualquier sospecha o confirmación de un brote de determinadas enfermedades de la lista debe ser notificada con carácter inmediato a  los veterinarios o a los profesionales de la autoridad competente. salud de los animales acuáticos . Al mismo tiempo, es necesario garantizar que un enfoque profesional de notificación y comunicación evite la creación de alarmas sanitarias infundadas. La obligación de notificación debe ser aplicable a cualquier persona física o jurídica, a fin de garantizar que ningún brote de enfermedad pase inadvertido por tanto, a  todos los operadores, los profesionales que trabajan con animales y los dueños de animales de compañía . [Enm. 21]

(50)

Los veterinarios son un elemento clave en la investigación de enfermedades y un nexo fundamental entre los operadores y la autoridad competente. Por tanto, el operador debe notificarles los casos de mortalidad anormal, otros problemas relacionados con enfermedades graves o los descensos significativos del índice de producción por causas indeterminadas.

(51)

A fin de garantizar la eficacia y la efectividad de la notificación y para aclarar diferentes circunstancias relacionadas con la mortalidad anormal y otros síntomas de enfermedad grave, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los criterios para determinar si se dan las circunstancias pertinentes para la notificación y a las normas para seguir investigando, llegado el caso.

(52)

Es fundamental la notificación inmediata de determinadas enfermedades de la lista a la Comisión y a los demás Estados miembros. La notificación a la Unión permitirá a los Estados miembros vecinos y a otros Estados miembros afectados adoptar medidas preventivas cuando esté justificado. A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de la notificación a la Unión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución.

(53)

Por otro lado, no son necesarias la notificación ni la acción inmediatas con respecto a algunas enfermedades. En esos casos, es fundamental reunir información y elaborar informes sobre la incidencia de la enfermedad, a fin de controlar la situación y, llegado el caso, adoptar medidas de prevención y control. El requisito de envío de informes también puede aplicarse a enfermedades que están sujetas a notificación a la Unión, pero en relación con las cuales se necesita información adicional para la aplicación de medidas eficaces de prevención y control. A fin de garantizar que la información y los datos correctos, necesarios para prevenir la propagación o para controlar cada enfermedad en particular, se recogen en el espacio de tiempo adecuado, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las cuestiones que van a ser objeto de un informe.

(54)

Uno de los objetivos principales de la notificación de enfermedades y el envío de informes al respecto es generar datos epidemiológicos fiables, transparentes y accesibles. Debe crearse, a nivel de la Unión, un sistema informático de información para la recogida y gestión eficaces de los datos de vigilancia en relación con las enfermedades de la lista y, cuando proceda, con las enfermedades emergentes o los patógenos resistentes a los antibióticos. Dicho sistema debe ofrecer una disponibilidad óptima de datos, facilitar el intercambio de estos y reducir la carga administrativa que pesa sobre las autoridades competentes de los Estados miembros, fundiendo la notificación de enfermedades y el envío de informes al respecto, en la Unión y a nivel internacional, en un solo proceso (en esto consiste la base de datos WAHIS/WAHID de la OIE). Asimismo, ha de garantizarse la coherencia con el intercambio de información regulado en la Directiva 2003/99/CE.

(55)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de las normas sobre notificación de enfermedades y sobre envío de informes a la Unión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de una lista de enfermedades sujetas a las disposiciones del presente Reglamento en materia de notificación y envío de informes a la Unión, así como para el establecimiento de los procedimientos, formatos, datos e intercambios de información necesarios para la notificación de enfermedades y el envío de informes al respecto.

(56)

La vigilancia es un elemento clave de la política de control de enfermedades. Debe permitir la detección temprana de las enfermedades transmisibles de los animales, así como su notificación eficaz, de manera que el sector y la autoridad competente puedan aplicar, cuando sea posible, medidas oportunas de prevención y control o erradicar la enfermedad. Asimismo, debe facilitar información sobre el estatus zoosanitario de cada Estado miembro y de la Unión, corroborando el estatus de libre de enfermedad y facilitando el comercio con terceros países.

(57)

Los operadores observan habitualmente a sus animales y son quienes mejor posicionados están para detectar la mortalidad anormal y otros síntomas de enfermedad grave. Son, por tanto, piezas clave de la vigilancia y resultan esenciales en la vigilancia ejercida por la autoridad competente. En el contexto del presente Reglamento y con respecto a los animales en libertad, conviene reconocer la importancia fundamental del cometido de los cazadores, pues revisten una importancia fundamental para la vigilancia de las enfermedades debido a su experiencia y conocimiento de las enfermedades que afectan a los animales en libertad. De manera similar, las asociaciones de caza y los titulares de derechos de caza pueden complementar la actividad de los operadores en la vigilancia de los animales en libertad. [Enm. 22]

(58)

A fin de garantizar la estrecha colaboración y el intercambio de información entre los operadores y los veterinarios o los profesionales que se ocupan de la salud de los animales acuáticos, y para complementar la vigilancia ejercida por los operadores, los establecimientos deben ser objeto de visitas zoosanitarias, según proceda en función del tipo de producción y de otros factores pertinentes. A fin de garantizar un nivel proporcionado de vigilancia en relación con los riesgos que presentan los diferentes tipos de establecimientos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los criterios y el contenido de las visitas zoosanitarias a esos diferentes tipos de establecimientos.

(59)

Es fundamental que la autoridad competente disponga de un sistema de vigilancia de las enfermedades de la lista que estén sujetas a vigilancia. Esto también debe aplicarse a las enfermedades emergentes, cuando los posibles riesgos sanitarios de la enfermedad en cuestión deban ser evaluados y deban recogerse datos epidemiológicos para realizar la evaluación. A fin de garantizar que los recursos se aprovechan de la mejor manera posible, debe recogerse, compartirse y utilizarse la información del modo más eficaz.

(60)

El método, la frecuencia y la intensidad de la vigilancia deben adaptarse a cada enfermedad específica y han de tenerse en cuenta tanto el objetivo específico de la vigilancia como el estatus zoosanitario de la región afectada y cualquier vigilancia adicional ejercida por los operadores.

(61)

En algunos casos, dependiendo del perfil epidemiológico de una enfermedad y de los factores de riesgo pertinentes, puede ser necesario elaborar un programa de vigilancia estructurado. En tal caso, conviene que los Estados miembros elaboren programas de vigilancia basados en la epidemiología. Deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente al diseño de la vigilancia, los criterios para la confirmación oficial de los brotes, las definiciones de casos de las enfermedades y los requisitos de los programas de vigilancia en relación con el contenido, la información que debe incluirse y el periodo de aplicación.

(62)

Para promover la coordinación entre los Estados miembros y velar por que los programas de vigilancia sean coherentes con los objetivos de la Unión, dichos programas deben presentarse a la Comisión y a los demás Estados miembros con fines informativos. Además, el Estado miembro que ponga en marcha un programa de vigilancia también ha de presentar informes periódicos sobre los resultados de dicho programa a la Comisión. A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los programas de vigilancia, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para la elaboración de una lista de las enfermedades que son objeto de programas de vigilancia y para el establecimiento de procedimientos, formatos, datos e intercambio de información armonizados.

(63)

Los Estados miembros que no estén libres de las enfermedades de la lista sujetas a medidas de erradicación con arreglo al presente Reglamento, o que no consten como libres de dichas enfermedades, deben estar obligados a elaborar programas de erradicación obligatoria para eliminar las enfermedades cuya erradicación sea obligatoria en la Unión. Unión o deben poder elaborar programas de erradicación voluntaria para eliminar dichas enfermedades cuando su erradicación esté prevista en la Unión pero no sea obligatoria. A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación general en toda la Unión, es necesario establecer requisitos armonizados para dichos programas de erradicación obligatoria o voluntaria. A fin de garantizar la erradicación eficaz de la enfermedad, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los objetivos de las estrategias de control de enfermedades, las medidas de control en el marco de programas de erradicación obligatoria o voluntaria y los requisitos de dichos programas. [Enm. 23]

(63 bis)

Por otra parte, existen algunas enfermedades que afectan a la Unión pero para las que no es preciso exigir a los Estados miembros su erradicación. Los Estados miembros tienen la posibilidad de establecer programas voluntarios de erradicación para esas enfermedades, si estiman que dicha erradicación es importante para ellos. Dichos programas voluntarios de erradicación deben ser reconocidos a escala de la UE. El programa podría conllevar la aplicación de determinadas medidas de control de las enfermedades pertinentes. También puede facultar al Estado miembro, previa aprobación de la Comisión, para exigir ciertas garantías en la recepción de animales de otros Estados miembros o de terceros países como una prueba adicional de la enfermedad y garantías sobre los resultados de dichas pruebas en un certificado de desplazamiento. Su programa también podrá optar a una contribución financiera de la Unión si la enfermedad figura en la lista del Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo  (12) y presentan una solicitud de financiación. [Enm. 24]

(63 ter)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación general en toda la Unión, es necesario establecer requisitos armonizados para dichos programas de erradicación obligatoria o voluntaria. A fin de garantizar la erradicación eficaz de la enfermedad, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los objetivos de las estrategias de control de enfermedades, las medidas de control en el marco de programas de erradicación obligatoria o voluntaria y los requisitos de dichos programas. [Enm. 25]

(64)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los programas de erradicación de enfermedades, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de los procedimientos de presentación de los programas, los indicadores de rendimiento y los informes.

(65)

Asimismo, los Estados miembros deben tener la posibilidad de declarar la totalidad de su territorio, o zonas o compartimentos de este, como libres de una o varias de las enfermedades de la lista que estén sujetas a disposiciones sobre programas de erradicación obligatoria o voluntaria, para protegerse de la introducción de tales enfermedades desde otras partes de la Unión o desde terceros países o territorios. A tal fin, debe establecerse un procedimiento armonizado claro, que incluya los criterios necesarios para la declaración del estatus de libre de enfermedad. A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación del reconocimiento del estatus de libre de enfermedad en la Unión, es necesario que dicho estatus se apruebe oficialmente y, por tanto, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para su aprobación.

(66)

La OIE ha introducido el concepto de compartimentación en el marco de los Códigos Sanitarios para los Animales Terrestres y Acuáticos («los Códigos de la OIE»). En la legislación de la Unión adoptada con anterioridad al presente Reglamento solo se reconoce este concepto para determinadas especies de animales y enfermedades de los animales especificadas en determinados actos legislativos de la Unión, a saber, en el caso de la influenza aviar y las enfermedades de los animales acuáticos. En el presente Reglamento, debe contemplarse la posibilidad de utilizar el sistema de compartimentos para otras especies de animales y enfermedades de los animales. A fin de establecer las condiciones detalladas para el reconocimiento de las normas de autorización y los requisitos de los compartimentos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE.

(67)

Los Estados miembros deben dar a conocer públicamente sus territorios, zonas y compartimentos libres de enfermedad para informar a los socios comerciales y facilitar el comercio.

(68)

Al objeto de establecer las condiciones detalladas para el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los criterios para la obtención de dicho estatus, las pruebas necesarias para justificarlo, las medidas especiales de prevención y control, las restricciones, la información que debe facilitarse, las excepciones, así como las condiciones de conservación, suspensión, retirada o restablecimiento de dicho estatus.

(69)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los procedimientos de obtención del estatus de libre de enfermedad, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de las enfermedades de la lista que pueden acogerse a la compartimentación y el establecimiento de normas detalladas relativas a los formatos de presentación de las solicitudes y el intercambio de información.

(70)

La presencia de una población de animales no inmune, susceptible a determinadas enfermedades de la lista, exige una actitud permanente de concienciación y preparación ante la enfermedad. Los planes de emergencia han demostrado ser una herramienta fundamental para el control adecuado de las emergencias sanitarias en el pasado. A fin de garantizar la eficacia y la efectividad de esta herramienta de control para emergencias sanitarias, que ha de ser flexible para adaptarse a las situaciones de emergencia, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las condiciones y los requisitos detallados de los planes de emergencia.

(71)

Las crisis zoosanitarias del pasado han puesto de manifiesto las ventajas de contar con procedimientos de gestión específicos, detallados y rápidos para emergencias sanitarias. Los procedimientos organizativos deben garantizar la rapidez y la eficacia de la respuesta y mejorar la coordinación de esfuerzos de todas las partes implicadas y, en particular, de las autoridades competentes y las partes interesadas.

(72)

Para garantizar la aplicabilidad de los planes de emergencia en situaciones de emergencia real, es esencial practicar y probar que los sistemas funcionan. A tal fin, las autoridades competentes de los Estados miembros deben realizar ejercicios de simulación, en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros vecinos y de terceros países y territorios cuando sea viable y procedente.

(73)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los planes de emergencia y los ejercicios de simulación, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas relativas a la puesta en práctica de dichos planes y ejercicios.

(74)

Los medicamentos veterinarios como las vacunas, los sueros hiperinmunes y los antibióticos desempeñan un papel importante en la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los animales. En la evaluación de impacto para la adopción del Reglamento sobre sanidad animal de la UE se pone de relieve, en particular, la importancia de las vacunas como herramienta para la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades de los animales.

(75)

Sin embargo, en las estrategias de control de algunas enfermedades transmisibles de los animales es necesario prohibir o restringir el uso de determinados medicamentos veterinarios, ya que afectaría a la eficacia de las estrategias en cuestión. Por ejemplo, los sueros hiperinmunes o los agentes antibióticos pueden ocultar la manifestación de una enfermedad, imposibilitar la detección de un agente patógeno o dificultar el diagnóstico rápido y diferenciado, haciendo peligrar la correcta detección de la enfermedad , con lo que se pondría en riesgo de forma significativa la salud pública y animal . [Enm. 26]

(76)

No obstante, estas estrategias de control pueden variar sustancialmente de una enfermedad de la lista a otra. Por tanto, el presente Reglamento debe regular el uso de los medicamentos veterinarios para la prevención y el control de las determinadas enfermedades de la lista y establecer unos criterios armonizados de consideración a la hora de determinar si se utilizan o no vacunas, sueros hiperinmunes y antibióticos y cómo se utilizan. A fin de garantizar la flexibilidad del planteamiento y tener en cuenta las particularidades de las diferentes enfermedades de la lista y la disponibilidad de tratamientos eficaces, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las restricciones, las prohibiciones o las obligaciones de uso de determinados medicamentos veterinarios en el marco del control de determinadas enfermedades de la lista. En situaciones de emergencia y, a fin de abordar eventuales riesgos que puedan tener consecuencias devastadoras para la salud pública o animal, la economía, la sociedad o el medio ambiente, estas medidas han de poder adoptarse por el procedimiento de urgencia. [Enm. 27]

(77)

De acuerdo con las conclusiones del dictamen pericial sobre los bancos de vacunas y/o diagnósticos para las principales enfermedades de los animales (13), también debería ser posible que la Unión y los Estados miembros crearan reservas de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico para las enfermedades de la lista que suponen una amenaza grave para la salud pública o animal. La creación de un banco de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión potenciaría los objetivos de esta en materia de sanidad animal, al permitir reaccionar con rapidez y eficacia cuando tales recursos son necesarios, y posibilitaría el uso eficiente de unos recursos limitados.

(78)

A fin de garantizar la rapidez y la eficacia de la respuesta, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a la creación y gestión de dichos bancos, así como el establecimiento de normas de seguridad y de requisitos para su funcionamiento. Sin embargo, el presente Reglamento no debe regular la financiación de las medidas de prevención y control de enfermedades, incluida la vacunación.

(79)

Deben establecerse los criterios de acceso prioritario a los recursos de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, para velar por su distribución eficaz en situaciones de emergencia. Del mismo modo, conviene establecer los criterios de acceso de los Estados miembros que no hayan constituido bancos nacionales de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico o que encuentren unas existencias limitadas en los bancos de la Unión a los recursos de los demás Estados miembros. [Enm. 28]

(80)

Por motivos de seguridad en relación con el bioterrorismo y el agroterrorismo, determinada información detallada relativa a los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión debe ser tratada como información clasificada y debe prohibirse su publicación.

(81)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de gestión de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas detalladas relativas a los productos biológicos que deben incluirse en dichos bancos y de las enfermedades para las que deben ser utilizados, así como normas detalladas sobre el abastecimiento, las cantidades, el almacenamiento, la entrega, los requisitos procedimentales y técnicos de las vacunas, antígenos y reactivos de diagnóstico, así como la frecuencia y el contenido de los envíos de información a la Comisión.

(82)

En caso de que se produzca el brote de alguna enfermedad de la lista que se considere que representa un riesgo elevado para la salud pública o animal en la Unión, es necesario adoptar inmediatamente medidas de control de dicha enfermedad de la lista, para erradicarla y proteger tanto la salud pública y animal como los sectores correspondientes.

(83)

Los operadores, los profesionales que trabajan con animales y los poseedores de animales de compañía deben ser los principales responsables del control y la prevención de la propagación de las enfermedades transmisibles de los animales. En caso de sospecha o confirmación de la existencia de enfermedades muy contagiosas, deben actuar inmediatamente.

(84)

La autoridad competente debe ser la encargada de iniciar las primeras investigaciones para confirmar o descartar el brote de una enfermedad de la lista muy contagiosa que se considere que representa un riesgo elevado para la salud pública o animal en la Unión.

(85)

La autoridad competente debe establecer medidas preliminares de control, para prevenir la posible propagación de la enfermedad de la lista, y realizar una encuesta epidemiológica.

(85 bis)

Con arreglo a la Directiva 2003/99/CE, los Estados miembros deben remitir un informe a la Comisión cada año sobre las tendencias y las fuentes de las zoonosis, de los agentes zoonóticos y de la resistencia a los antimicrobianos. Por otra parte, uno de los elementos de los planes y programas de control previstos en el Reglamento (UE) no xxxx/xxxx (Reglamento controles oficiales)  (14)  (*1) y en el Reglamento (CE) no 2160/2003, es que los Estados miembros adopten medidas para supervisar, prevenir y controlar otras enfermedades animales infecciosas, incluidas las que no están recogidas en el anexo al presente Reglamento. Entre estas medidas debe figurar una estrategia en materia de buenas prácticas de zootecnia y el uso responsable de los medicamentos de uso veterinario. [Enm. 29]

(86)

Tan pronto como se confirme la presencia de alguna enfermedad de la lista, la autoridad competente debe adoptar las medidas de control necesarias, estableciendo, en su caso, zonas restringidas, para erradicarla e impedir que se siga propagando.

(86 bis)

Las medidas de control de enfermedades, que se hacen necesarias en caso de un brote de enfermedad, pueden afectar negativamente a la biodiversidad y a la conservación de los recursos genéticos animales de las explotaciones. De conformidad con el Convenio sobre la Diversidad Biológica y la estrategia en materia de biodiversidad de la UE, la autoridad competente deberá tomar en consideración el impacto sobre la biodiversidad y los recursos genéticos animales de las explotaciones a la hora de decidir la aplicación de medidas de control de enfermedades. [Enm. 30]

(87)

La aparición de una enfermedad de la lista en animales en libertad puede suponer un riesgo para la salud pública y para la salud de los animales en cautividad , o viceversa . Por tanto, deben establecerse normas especiales para la adopción de medidas de control y erradicación con respecto a los animales en libertad o en cautividad, cuando proceda. [Enm. 31]

(88)

Con respecto a las enfermedades de la lista que no sean muy contagiosas y estén sujetas a erradicación obligatoria, deben aplicarse medidas de control para prevenir su propagación, en particular a zonas no infectadas. No obstante, estas medidas pueden ser más limitadas o diferentes con respecto a las aplicables a las enfermedades más peligrosas de la lista. Por tanto, en el presente Reglamento deben establecerse disposiciones especiales para dichas enfermedades. Los Estados miembros que cuentan con un programa de erradicación voluntaria también deben aplicar esas medidas de control de enfermedades. No obstante, el nivel y la intensidad de dichas medidas deben ser proporcionados y han de tener en cuenta las características de la enfermedad de la lista en cuestión, su distribución y su importancia tanto para el Estado miembro afectado o región afectados como para la Unión en su conjunto. [Enm. 32]

(89)

A fin de garantizar la eficacia de la aplicación por parte de los operadores, los poseedores de animales de compañía y las autoridades competentes de las medidas de control de enfermedades establecidas en el presente Reglamento, y teniendo en cuenta las especificidades de dichas medidas para determinadas enfermedades de la lista y los factores de riesgo correspondientes, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las medidas de control detalladas en caso de sospecha o confirmación de la presencia de alguna enfermedad de la lista en establecimientos, otros lugares y zonas restringidas.

(90)

Al objeto de regular la posibilidad de que la Comisión adopte medidas especiales de control de enfermedades con carácter temporal en el caso de que las medidas de control establecidas en el presente Reglamento no sean suficientes o adecuadas para abordar el riesgo en cuestión, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de medidas de control especiales durante un periodo de tiempo limitado.

(91)

Para que las autoridades competentes puedan ejercer una vigilancia adecuada y con el fin de prevenir, controlar y erradicar las enfermedades transmisibles de los animales, es necesario que se incluyan en un registro determinados transportistas y establecimientos que alberguen o transporten animales terrestres o manipulen o transporten productos reproductivos.

(92)

Cuando un determinado tipo de establecimiento que alberga animales terrestres o manipula o almacena productos reproductivos presenta un riesgo particular para la salud animal, debe estar autorizado por la autoridad competente.

(93)

Para evitar cargas y costes administrativos injustificados, en particular a las pequeñas y medianas empresas (PYME), los Estados miembros deben tener flexibilidad para adaptar el sistema de registro y autorización a las condiciones y modelos de producción locales y regionales.

(94)

A fin de reducir las cargas administrativas, el registro y la autorización deben, en la medida de lo posible, estar integrados en un sistema de inscripción registral o autorización que los Estados miembros pueden ya haber creado con otros fines.

(95)

Los operadores conocen de primera mano a los animales que tienen a su cuidado. Por tanto, deben disponer de documentación informativa actualizada que sea pertinente para evaluar el estatus sanitario del animal, para la trazabilidad y para realizar una encuesta epidemiológica en caso de que se manifieste una enfermedad de la lista. La autoridad competente debe poder acceder fácilmente a dicha documentación.

(96)

Para garantizar la disponibilidad pública de información actualizada relativa a los establecimientos y transportistas registrados y a los establecimientos autorizados, la autoridad competente debe crear y gestionar un registro de todos ellos. Deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a la información que ha de contener el registro de establecimientos y transportistas y los requisitos de conservación de documentos, en cuanto a la información que debe conservarse, las excepciones a los requisitos de conservación de documentos y los requisitos adicionales específicos para los productos reproductivos.

(97)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los requisitos establecidos en el presente Reglamento sobre la inscripción registral y la autorización de establecimientos, la conservación de documentos y los registros, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas relativas a las obligaciones, exenciones y otras disposiciones en materia de información, formatos y especificaciones operativas de los registros y documentos.

(98)

La trazabilidad eficaz es un elemento clave de la política de control de enfermedades. A fin de facilitar la aplicación eficaz de las normas de prevención y control de enfermedades establecidas en el presente Reglamento, deben existir unos requisitos de identificación y registro específicos para las diferentes especies de animales terrestres en cautividad y productos reproductivos. Además, es importante contemplar la posibilidad de establecer un sistema de identificación y registro para especies en relación con las cuales no existen disposiciones de este tipo por el momento o para cuando cambien las circunstancias y los riesgos así lo exijan.

(99)

A fin de garantizar el buen funcionamiento del sistema de identificación y registro, así como la trazabilidad, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las obligaciones relativas a las bases de datos, la designación de la autoridad competente, los requisitos detallados de identificación y registro para diferentes especies de animales y los documentos.

(100)

Conviene reducir la carga y los costes administrativos y lograr la flexibilidad del sistema en circunstancias en las que los requisitos de trazabilidad pueden cumplirse por medios distintos a los establecidos en el presente Reglamento. Por tanto, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las excepciones a los requisitos de identificación y registro.

(101)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de funcionamiento del sistema de identificación y registro y de trazabilidad, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas relativas a las especificaciones técnicas para las bases de datos, los métodos de identificación, los documentos y formatos, los plazos y los criterios para determinar las exenciones de dicho sistema.

(102)

Un método eficaz para prevenir la introducción y la propagación de una enfermedad transmisible de los animales es restringir los desplazamientos de animales y productos que puedan transmitir dicha enfermedad. Sin embargo, la restricción del desplazamiento de animales y productos puede tener graves consecuencias económicas e interferir en el funcionamiento del mercado interior. Por tanto, solo debería recurrirse a este tipo de restricciones cuando sea necesario y proporcionado para los riesgos existentes. Este planteamiento está en consonancia con los principios establecidos en el Acuerdo MSF y en las normas internacionales de la OIE.

(103)

Los requisitos generales establecidos en el presente Reglamento, como la prohibición de trasladar animales desde un establecimiento en el que se hayan producido casos de mortalidad anormal u otros síntomas de enfermedad con causa indeterminada o los requisitos en materia de prevención durante el transporte, deben aplicarse a todos los desplazamientos de animales.

(104)

El marco jurídico vigente en la actualidad en la legislación de la Unión relativa al desplazamiento de animales terrestres establece normas armonizadas principalmente para el desplazamiento de animales terrestres y productos entre Estados miembros, pero deja que estos determinen los requisitos necesarios en materia de desplazamiento en el interior de su territorio. En la evaluación de impacto para la adopción del Reglamento sobre sanidad animal de la UE se compara ampliamente la situación actual con una opción en la que las normas en materia de desplazamiento en el interior de los Estados miembros también se armonizarían a nivel de la Unión. Se llega a la conclusión de que debe mantenerse el enfoque actual, ya que la armonización completa de todos los desplazamientos sería muy compleja y las ventajas en cuanto a la facilitación de los desplazamientos entre Estados miembros no compensan las posibles consecuencias negativas que podría tener en la capacidad de control de las enfermedades.

(105)

En el caso de los animales que se desplazan entre Estados miembros, se aplican una serie de requisitos básicos. En particular, los animales no pueden desplazarse desde establecimientos en los que se hayan producido casos de mortalidad anormal o síntomas de enfermedad con causa desconocida. Sin embargo, los casos de mortalidad, incluso anormal, que están relacionados con procedimientos científicos autorizados en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (15), y que no tienen origen infeccioso relacionado con enfermedades de la lista no deberían ser un motivo para impedir el desplazamiento de animales con fines científicos. No obstante, estos casos de mortalidad deberían ser registrados por la autoridad competente. [Enm. 33]

(106)

No obstante, el presente Reglamento debe ser flexible para facilitar el desplazamiento de las especies y categorías de animales terrestres que representan un riesgo bajo de propagación de enfermedades de la lista entre Estados miembros. Además, deben contemplarse otras posibles excepciones para los casos en los que los Estados miembros o los operadores adoptan con éxito medidas alternativas de reducción del riesgo, como son los niveles elevados de bioseguridad o los sistemas eficaces de vigilancia.

(107)

Los ungulados y las aves de corral son grupos de especies de animales que tienen gran importancia económica y están sujetas a requisitos específicos en materia de desplazamiento con arreglo a actos legislativos de la Unión adoptados con anterioridad al presente Reglamento, a saber, la Directiva 64/432/CEE del Consejo (16), la Directiva 91/68/CEE del Consejo (17), la Directiva 2009/156/CE del Consejo (18), la Directiva 2009/158/CE (19), y, en parte, la Directiva 92/65/CEE. Las principales normas sobre el desplazamiento de estas especies deben establecerse en el presente Reglamento. Los requisitos detallados, que dependen en gran medida de las enfermedades que pueden ser transmitidas por las diferentes especies o categorías de animales, deben regularse en posteriores actos de la Comisión, teniendo en cuenta las especificidades de la enfermedad, la especie y la categoría del animal en cuestión.

(108)

Dado que los desplazamientos y las operaciones de agrupamiento de ungulados y aves de corral conllevan un riesgo de enfermedad particularmente elevado, conviene establecer en el presente Reglamento normas específicas para proteger la salud de los animales en cuestión y prevenir la propagación de enfermedades transmisibles de los animales. [Enm. 34]

(109)

En función de las enfermedades y las especies de la lista, es necesario establecer requisitos específicos en materia de sanidad animal para determinadas especies de animales distintas de los ungulados y las aves de corral en cautividad. Las normas relativas a dichas especies también se establecieron en el marco jurídico aplicable con anterioridad al presente Reglamento y, en particular, en la Directiva 92/65/CEE. En dicha Directiva se establecen normas específicas en materia de desplazamiento para especies de animales como las abejas, los abejorros, los simios, los perros y gatos, etc. y, por tanto, el presente Reglamento debe proporcionar una base jurídica para la adopción de actos delegados y de ejecución que establezcan normas específicas en materia de desplazamiento para esas especies de animales.

(110)

Los establecimientos de confinamiento, que suelen utilizarse para albergar animales de laboratorio o de zoológico, normalmente presentan un elevado nivel de bioseguridad y un estatus sanitario favorable y bien controlado, y en ellos se producen pocos desplazamientos o desplazamientos únicamente en el interior de los circuitos cerrados de los propios establecimientos. El estatus de establecimiento de confinamiento, que los operadores pueden solicitar con carácter voluntario, se introdujo por primera vez en la Directiva 92/65/CEE, en la que se establecen normas y requisitos en materia de autorización, así como requisitos en materia de desplazamiento, para los organismos, institutos y centros autorizados. El sistema en cuestión permite que este tipo de establecimientos intercambien animales entre sí aplicando pocos requisitos en materia de desplazamiento y, al mismo tiempo, ofrezcan garantías sanitarias en el interior del circuito de los establecimientos de confinamiento. Por tanto, goza de amplia aceptación entre los operadores y se ha utilizado como opción voluntaria. Así pues, conviene preservar el concepto de establecimiento de confinamiento y establecer en el presente Reglamento normas en materia de desplazamiento entre establecimientos de este tipo.

(111)

Por motivos científicos, como la investigación o el diagnóstico, y, en particular, los autorizados de conformidad con la Directiva 2010/63/UE, puede resultar necesario desplazar animales que no cumplan los requisitos generales en materia de sanidad animal establecidos en el presente Reglamento y que representen un riesgo elevado para la salud animal. Este tipo de desplazamientos no debe prohibirse ni restringirse indebidamente en el presente Reglamento, ya que podría impedir actividades de investigación autorizadas en otro acto y retrasar el progreso científico. No obstante, es fundamental que se establezcan en el presente Reglamento normas para garantizar que los desplazamientos de estos animales se realicen de manera segura y sean registrados por la autoridad competente . [Enm. 35]

(112)

El patrón de desplazamiento de los animales de circo, los animales en cautividad albergados en zoológicos, los animales destinados a exhibiciones, etc., a menudo se desvía del patrón de desplazamiento de otras especies en cautividad. A la hora de adaptar las normas de la Unión en materia de desplazamiento para esos animales, deben tomarse medidas específicas que tengan en cuenta riesgos concretos y medidas alternativas de reducción del riesgo.

(113)

A fin de garantizar el cumplimiento de los objetivos de los considerandos 102 a 112 del presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a medidas para la prevención de enfermedades durante el transporte, normas específicas relativas al desplazamiento de determinadas especies de animales y circunstancias especiales, como las operaciones de agrupamiento o las partidas rechazadas, y requisitos especiales o exenciones para otro tipo de desplazamientos, como los desplazamientos con fines científicos.

(114)

A fin de garantizar la posibilidad de establecer normas especiales en materia de desplazamiento cuando estas no sean suficientes o adecuadas para limitar la propagación de una enfermedad determinada, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas en materia de desplazamiento para un periodo de tiempo limitado.

(115)

Los animales terrestres en cautividad que se desplacen entre Estados miembros deben cumplir los requisitos aplicables a este tipo de desplazamientos. Las especies que presentan un riesgo para la salud y tienen gran importancia económica deben ir acompañadas de un certificado zoosanitario expedido por la autoridad competente.

(116)

En la medida de lo posible desde un punto de vista técnico, práctico y financiero, deben aprovecharse los avances tecnológicos para reducir la carga administrativa que pesa sobre los operadores y la autoridad competente en relación con la certificación y la notificación, utilizando tecnología de la información para sustituir a la documentación en papel, para facilitar los procedimientos de notificación y, siempre que sea posible, para otros muchos fines.

(117)

En los casos en los que no se exija un certificado zoosanitario expedido por la autoridad competente, el operador que traslade animales a otro Estado miembro debe emitir una declaración en la que confirme que los animales cumplen los requisitos en materia de desplazamiento establecidos en el presente Reglamento.

(118)

A fin de garantizar el cumplimiento de los objetivos contemplados en los considerandos 115, 116 y 117 del presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las normas sobre el contenido, las obligaciones de información y las exenciones de los requisitos de certificación zoosanitaria, las normas específicas en materia de certificación y las obligaciones de los veterinarios oficiales de realizar controles adecuados antes de firmar el certificado zoosanitario.

(119)

La notificación de los desplazamientos de animales y productos reproductivos entre Estados miembros y, en algunos casos, en el interior de los territorios nacionales de los Estados miembros es fundamental para garantizar la trazabilidad de dichos animales y productos reproductivos cuando tales desplazamientos puedan estar vinculados a un riesgo de propagación de enfermedades transmisibles de los animales. Por tanto, deben notificarse y registrarse dichos desplazamientos. A tal fin, debe utilizarse el sistema IMSOC, creado en virtud del artículo 130, apartado 1, del Reglamento (UE) no xxxx/xxxx (*2) (Reglamento sobre controles oficiales).

(120)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de las normas establecidas en el presente Reglamento sobre la certificación zoosanitaria y la notificación de desplazamientos, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas relativas a los modelos de certificados zoosanitarios, los documentos declarativos, los formatos y plazos correspondientes a la notificación de desplazamientos de animales terrestres y acuáticos, los productos reproductivos y, en su caso, los productos de origen animal.

(121)

La naturaleza específica de los desplazamientos de animales de compañía representa un riesgo para la salud animal que difiere significativamente del que representan los demás animales en cautividad. Por tanto, deben seguir vigentes de ahora en el presente Reglamento deben establecerse normas específicas adelante las disposiciones ya adoptadas para esos desplazamientos. A fin de garantizar De esa forma se garantizará que los animales de compañía no representen un riesgo significativo de propagación de enfermedades transmisibles de los animales, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las normas detalladas relativas a los desplazamientos de dichos animales. A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los requisitos zoosanitarios establecidos en el presente Reglamento con respecto a los desplazamientos de los animales de compañía, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas relativas a las medidas de prevención y control de enfermedades que deben adoptarse en relación con tales tomarse para esos desplazamientos , sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (UE) no 576/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo  (20). [Enm. 36]

(122)

Por diversos motivos, los animales en libertad representan un riesgo para la salud pública y animal; por ejemplo, si se introducen en un establecimiento o se trasladan de un entorno a otro. Para evitar la propagación de enfermedades transmisibles de los animales, puede ser necesario adoptar medidas preventivas adecuadas en relación con los desplazamientos de dichos animales. A fin de garantizar que los animales en libertad no representen un riesgo significativo de propagación de enfermedades transmisibles de los animales, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los requisitos adicionales en materia de desplazamiento de animales terrestres en libertad.

(123)

Los productos reproductivos pueden representar un riesgo similar de transmisión de enfermedades transmisibles de los animales a animales vivos. Además, algunas particularidades de su producción, relacionadas con las altas exigencias sanitarias para los animales reproductores, necesitan requisitos más estrictos o particulares en materia zoosanitaria por lo que respecta a los animales donantes. A fin de garantizar la inocuidad de los desplazamientos de los productos reproductivos y los elevados niveles sanitarios que se espera que tengan y para tener en cuenta algunos usos específicos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los requisitos detallados en materia de desplazamiento de productos reproductivos de determinadas especies de animales y a los requisitos especiales, como por ejemplo los desplazamientos con fines científicos o las excepciones a la obligación de certificación zoosanitaria.

(124)

Los productos de origen animal pueden representar un riesgo de propagación de enfermedades transmisibles de los animales. Los requisitos en materia de seguridad alimentaria aplicables a los productos de origen animal que se establecen en la legislación de la Unión garantizan las buenas prácticas en materia de higiene y reducen los riesgos que representan tales productos para la salud animal. No obstante, en relación con determinados supuestos, deben establecerse en el presente Reglamento medidas zoosanitarias específicas, como medidas de control de enfermedades o medidas de emergencia, para velar por que los productos de origen animal no propaguen enfermedades de los animales. A fin de garantizar la inocuidad de los desplazamientos de productos de origen animal en esos supuestos específicos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las normas detalladas de los desplazamientos de productos de origen animal en relación con las medidas de control de enfermedades adoptadas, las obligaciones en materia de certificación zoosanitaria, así como las excepciones a dichas obligaciones cuando tanto el riesgo derivado de dichos desplazamientos como las medidas de reducción del riesgo adoptadas lo permitan.

(125)

Cuando los Estados miembros adopten medidas nacionales relativas a los desplazamientos de animales y productos reproductivos o decidan adoptar medidas nacionales para limitar el impacto de las enfermedades transmisibles de los animales distintas de las de la lista en el interior de su territorio, dichas medidas nacionales no deben interferir en las normas sobre el mercado interior establecidas en legislación de la Unión únicamente si existe justificación científica para un control de infecciones y son proporcionadas en relación con el riesgo . Conviene, por tanto, establecer el marco para esas medidas nacionales y velar por que tales medidas no superen los límites permitidos por el Derecho de la Unión. [Enm. 37]

(126)

La inscripción registral y la autorización de establecimientos acuícolas son necesarias para que las autoridades competentes puedan ejercer una vigilancia adecuada y prevenir, controlar y erradicar las enfermedades transmisibles de los animales. En la Directiva 2006/88/CE se exige que todos los establecimientos que realizan desplazamientos de animales acuáticos estén autorizados. Este sistema de autorización debe mantenerse en el presente Reglamento, si bien, en algunas lenguas oficiales de la UE, para designarlo se utilizan términos diferentes en dicho Reglamento y en la Directiva 2006/88/CE.

(127)

Durante el sacrificio y la transformación de animales de la acuicultura que estén sujetos a medidas de control de enfermedades pueden propagarse enfermedades transmisibles de los animales, por ejemplo como consecuencia de la descarga, desde plantas de transformación, de efluentes que contienen patógenos. Por tanto, es necesario que los establecimientos de transformación que cumplan las medidas de reducción del riesgo estén autorizados para llevar a cabo el sacrificio y la transformación. Así pues, en el presente Reglamento debe regularse la autorización de establecimientos de alimentos acuáticos para el control de enfermedades.

(128)

A fin de garantizar la disponibilidad pública de información actualizada relativa a los establecimientos registrados y autorizados, la autoridad competente debe crear y gestionar un registro. Deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a la información que ha de incluirse en el registro de establecimientos acuícolas y a los requisitos de conservación de documentos para dichos establecimientos y para los transportistas.

(129)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de las normas establecidas en el presente Reglamento con respecto a la inscripción registral y la autorización de establecimientos acuícolas y establecimientos de alimentos acuáticos para el control de enfermedades, la conservación de documentos, así como los registros de establecimientos, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para la adopción de normas relativas a las obligaciones y las excepciones, y otras normas de aplicación en materia de información, formatos y especificaciones operativas de los registros y documentos.

(130)

Dado que en la mayoría de los casos no es posible identificar individualmente a los animales acuáticos, la conservación de documentos en los establecimientos acuícolas, en los establecimientos de alimentos acuáticos para el control de enfermedades y por parte de los transportistas es un método fundamental para garantizar la trazabilidad de dichos animales. Los documentos también sirven para vigilar el estatus sanitario de los establecimientos.

(131)

Al igual que ocurre con los animales terrestres, es necesario establecer normas armonizadas sobre los desplazamientos de animales acuáticos, incluidas normas sobre certificación zoosanitaria y notificación de desplazamientos.

(132)

En la Directiva 2006/88/CE se establecen disposiciones relativas a los desplazamientos de animales acuáticos, que se aplican a los desplazamientos tanto entre Estados miembros como en el interior de estos. El factor clave determinante de las normas en materia de desplazamiento de animales acuáticos es el estatus sanitario, con respecto a las enfermedades de la lista, del Estado miembro, de las zonas y de los compartimentos de destino.

(133)

El mismo sistema también debe establecerse en el presente Reglamento. Sin embargo, para animar a los Estados miembros a mejorar el estatus sanitario de sus poblaciones acuáticas, deben introducirse algunos cambios y más flexibilidad.

(134)

A fin de garantizar el control de los desplazamientos de animales acuáticos, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a las medidas para la prevención de enfermedades aplicables al transporte, las normas específicas sobre el desplazamiento con diferentes fines de determinadas categorías de animales acuáticos, los requisitos específicos o las excepciones para determinados tipos de desplazamientos, como los desplazamientos con fines científicos, y los requisitos adicionales en materia de desplazamiento de animales acuáticos en libertad.

(135)

A fin de garantizar la posibilidad de establecer excepciones temporales y requisitos específicos para los desplazamientos de animales acuáticos cuando las normas sobre desplazamiento establecidas en el presente Reglamento no sean suficientes o adecuadas para limitar la propagación de una determinada enfermedad de la lista, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas especiales en materia de desplazamiento o excepciones para un periodo de tiempo limitado.

(136)

La producción acuícola de la Unión es extremadamente diversa por lo que respecta a las especies y los sistemas de producción, y esta diversidad está aumentando con rapidez. Esto puede explicar que, a nivel de Estados miembros, se estén adoptando medidas nacionales relativas a enfermedades distintas de las que se consideran enfermedades de la lista con arreglo al presente Reglamento. Sin embargo, dichas medidas nacionales deben estar justificadas y deben ser necesarias y proporcionadas para los objetivos que se persiguen. Por otro lado, no deben afectar a los desplazamientos entre Estados miembros, a menos que sea necesario para evitar la introducción de la enfermedad o para controlar su propagación. Las medidas nacionales que afectan al comercio entre Estados miembros deben aprobarse y revisarse regularmente a nivel de la Unión.

(137)

En la actualidad, las enfermedades de la lista únicamente se refieren de manera muy limitada a especies distintas de las definidas como terrestres o acuáticas en el presente Reglamento, como reptiles, anfibios, insectos, etc. Por tanto, no resulta adecuado exigir que todas las disposiciones del presente Reglamento se apliquen a dichas especies. No obstante, si se incluye en la lista una enfermedad que afecte a especies distintas de las terrestres o acuáticas, deben aplicarse a dichas especies los requisitos zoosanitarios pertinentes del presente Reglamento, de manera que se garantice la posibilidad de adoptar medidas adecuadas y proporcionadas de prevención y control de enfermedades.

(138)

A fin de garantizar la posibilidad de establecer normas en materia de desplazamiento para los animales que no se definen como terrestres ni como acuáticos en el presente Reglamento, así como para los productos reproductivos y los productos de origen animal procedentes de dichos animales, cuando un riesgo lo justifique, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a los requisitos en materia de inscripción registral y autorización de establecimientos, conservación de documentos y registros, identificación y registro, trazabilidad y desplazamientos y a las obligaciones en materia de certificación zoosanitaria, declaración y notificación de desplazamientos para los animales, los productos reproductivos y los productos de origen animal de esas especies.

(139)

Cuando resulte necesario para garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los requisitos zoosanitarios para esas otras especies de animales, productos reproductivos y productos de origen animal procedentes de dichas especies, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas detalladas relativas a tales requisitos.

(140)

A fin de evitar la introducción de enfermedades de la lista y de enfermedades emergentes en la Unión, es necesario disponer de normas eficaces sobre la entrada en la Unión de animales, productos reproductivos y productos de origen animal que puedan transmitir dichas enfermedades.

(141)

Los requisitos en materia de entrada en la Unión de animales y productos deben ser iguales a los requisitos en materia de desplazamiento en el interior de la Unión de animales y productos de la misma categoría, especie y uso al que estén destinados.

(142)

A fin de garantizar que los animales, productos reproductivos y productos de origen animal procedentes de terceros países o territorios cumplan los requisitos zoosanitarios que garantizan un nivel equivalente al de los establecidos en la legislación de la Unión, es fundamental que la autoridad competente de los terceros países o territorios que exporten a la Unión realice controles adecuados de dichos animales y productos. Cuando proceda, debe verificarse el estatus sanitario de un tercer país o territorio de origen antes de aceptar la entrada de tales animales, productos reproductivos o productos de origen animal. Por consiguiente, solo los terceros países y territorios que puedan demostrar que cumplen las normas zoosanitarias para la introducción de animales y productos en la Unión deben poder exportar dichos animales y productos a la Unión y, a tal fin, han de ser incluidos en una lista.

(143)

En el caso de algunas especies y categorías de animales, productos reproductivos y productos de origen animal, en los actos de la Unión adoptados con anterioridad a la fecha de adopción del presente Reglamento no se han establecido las listas de terceros países y territorios a partir de los cuales está permitida la entrada en la Unión. En esos casos, a la espera de la adopción de normas con arreglo al presente Reglamento, los Estados miembros han de poder determinar a partir de qué países y territorios esos animales, productos reproductivos y productos de origen animal pueden entrar en su territorio. Para ello, los Estados miembros deben tener en cuenta los criterios establecidos en el presente Reglamento para el establecimiento de listas de la Unión de terceros países y territorios.

(144)

A fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos de entrada en la Unión establecidos en el presente Reglamento, así como su conformidad y consonancia con los principios de los Códigos de la OIE, todos los animales, productos reproductivos y productos de origen animal que entren en la Unión deben ir acompañados de un certificado zoosanitario expedido por la autoridad competente del tercer país o territorio de origen, en el que se confirme que se cumplen todos los requisitos zoosanitarios de entrada en la Unión. No obstante, debe permitirse que las mercancías que presenten un riesgo zoosanitario leve incumplan esta norma.

(145)

Si bien los certificados zoosanitarios pueden expedirse a título individual, en la legislación de la Unión la certificación suele exigirse para otros fines; por ejemplo, para certificar el cumplimiento de los requisitos en materia de salud pública o bienestar de los animales por parte de animales o productos. Esto debe tenerse en cuenta. A fin de minimizar la carga y los costes administrativos, debe permitirse que estos certificados zoosanitarios incluyan información exigida en otra legislación de la Unión relativa a la seguridad de alimentos y piensos.

(146)

Las enfermedades también se pueden propagar por medios distintos de los animales, los productos reproductivos, los productos de origen animal o los subproductos animales y productos derivados. Por ejemplo, los vehículos, los contenedores para el transporte, el heno, la paja, los productos vegetales, el material que haya podido estar en contacto con animales infectados, así como los equipos, también pueden propagar la enfermedad. En su caso, deben adoptarse medidas para prevenir la transmisión de enfermedades por estas vías.

(147)

A fin de garantizar el nivel adecuado de detalle de los requisitos de entrada en la Unión, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, a fin de complementar y modificar los criterios para la inclusión de terceros países y territorios en la lista, los criterios para la suspensión o retirada de esa lista, las normas y excepciones relativas a la autorización de establecimientos en terceros países y territorios, los requisitos zoosanitarios para la entrada en la Unión de partidas procedentes de terceros países y territorios, el contenido de los certificados zoosanitarios, así como los requisitos zoosanitarios en materia de agentes patógenos, otro material, medios de transporte y equipos que puedan transmitir enfermedades de los animales.

(148)

A fin de garantizar la uniformidad de las condiciones de aplicación de los requisitos zoosanitarios de entrada en la Unión de partidas de animales, productos reproductivos y productos de origen animal, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de normas sobre la lista de terceros países y territorios a partir de los cuales está permitida la entrada en la Unión de animales, productos reproductivos y productos de origen animal, así como sobre los modelos de certificados zoosanitarios, entre otras.

(149)

La experiencia ha puesto de manifiesto que, cuando se produce el brote de una enfermedad grave en un Estado miembro o en un tercer país o territorio del que procedan animales o productos que entran en la Unión, deben adoptarse inmediatamente medidas de prevención y control, a fin de limitar la introducción y propagación de la enfermedad en cuestión. Las situaciones de emergencia pueden referirse a enfermedades de la lista, enfermedades emergentes u otros peligros relacionados con la sanidad animal. En este contexto, debe quedar claro cuáles son las medidas de prevención y control de enfermedades establecidas en el presente Reglamento que pueden aplicarse en caso de que se declare una enfermedad de la lista, una enfermedad emergente o un peligro. En todos los casos, es fundamental que las medidas se puedan adoptar con muy poca anticipación y sin demora. Dado que dichas medidas limitarían los desplazamientos en el interior de la Unión o hacia el interior de esta, siempre que sea posible deben adoptarse a nivel de la Unión.

(150)

A fin de garantizar la eficacia y la rapidez de la reacción ante los riesgos emergentes, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para el establecimiento de medidas de emergencia.

(151)

La Comisión debe adoptar actos de aplicación inmediata, en los casos debidamente justificados, entre otras cosas con respecto a las listas de enfermedades y especies, las enfermedades de la lista que han de cumplir las normas de prevención y control, el abastecimiento, el suministro, el almacenamiento, la entrega y otros procedimientos relacionados con los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión, el establecimiento de medidas especiales de control de enfermedades y de excepciones por un periodo de tiempo limitado, las normas especiales en materia de desplazamiento para animales terrestres y acuáticos por un periodo de tiempo limitado, las medidas de emergencia y las listas de terceros países y territorios desde los que se producen entradas en la Unión.

(152)

En el presente Reglamento se establecen normas generales y específicas para la prevención y el control de enfermedades transmisibles de los animales y se garantiza la armonización del enfoque relativo a la sanidad animal en toda la Unión. En algunos ámbitos, como las responsabilidades generales en materia de sanidad animal, la notificación, la vigilancia, la inscripción registral, la autorización o la trazabilidad, debe permitirse a los Estados miembros que apliquen medidas nacionales adicionales o más estrictas, o se les debe animar a ello. No obstante, tales medidas nacionales solo deben permitirse si no comprometen los objetivos de sanidad animal del presente Reglamento ni contradicen las normas en él establecidas, y siempre y cuando no obstaculicen los desplazamientos de animales y productos entre Estados miembros, a menos que sea necesario para evitar la introducción de la enfermedad o para controlar su propagación.

(153)

Las medidas nacionales a las que se refiere el considerando 152 deben estar sujetas a un procedimiento simplificado de notificación para reducir la carga administrativa. La experiencia ha puesto de manifiesto que el procedimiento general de notificación establecido en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (21), ha constituido una importante herramienta para la orientación y la mejora de la calidad de las reglamentaciones técnicas nacionales (mayor transparencia, legibilidad y eficacia) en ámbitos no armonizados o armonizados parcialmente. Conviene, por tanto, que se aplique el procedimiento general de notificación establecido en la Directiva 98/34/CE.

(154)

En la actualidad, las disposiciones de la Unión sobre sanidad animal están establecidas en los actos del Parlamento Europeo y del Consejo que figuran a continuación y en los posteriores actos de la Comisión adoptados con arreglo a ellos:

(155)

Las disposiciones establecidas en los actos legislativos a los que se refiere el considerando 154 van a ser sustituidas por el presente Reglamento y por los actos que con posterioridad adopte la Comisión con arreglo al presente Reglamento. Por consiguiente, dichos actos deben ser derogados. Sin embargo, para garantizar la seguridad jurídica y evitar cualquier vacío legal, la derogación no debe cobrar efecto hasta que no se hayan adoptado, con arreglo al presente Reglamento, los actos delegados y de ejecución correspondientes. Por tanto, es necesario facultar a la Comisión para que determine las fechas en las que cobrará efecto la derogación de los actos legislativos en cuestión.

(156)

Los actos del Consejo que figuran a continuación, relativos al ámbito de la sanidad animal, han quedado obsoletos y, en aras de la claridad de la legislación de la Unión, deben ser derogados de manera expresa: Decisión 78/642/CEE del Consejo (47); Directiva 79/110/CEE del Consejo (48); Directiva 81/6/CEE del Consejos (49); Decisión 89/455/CEE del Consejo (50); Directiva 90/423/CEE del Consejo (51); y Decisión 90/678/CEE del Consejo (52).

(157)

Los requisitos del presente Reglamento no deben aplicarse hasta que no se hayan aplicado todos los actos delegados y de ejecución que debe adoptar la Comisión con arreglo al presente Reglamento. Es conveniente dejar que transcurran al menos treinta y seis meses entre la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y la fecha de aplicación de las nuevas normas, para dejar a los operadores afectados el tiempo suficiente para adaptarse.

(158)

A fin de garantizar la seguridad jurídica por lo que respecta a la aplicación de las normas sobre la identificación y el registro de animales, así como a las medidas de control de enfermedades en el caso de determinadas zoonosis y determinados desplazamientos de animales de compañía sin ánimo comercial, deben delegarse en la Comisión poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE en lo referente a la fecha en la que dejen de aplicarse los Reglamentos (CE) no 1760/2000, (UE) no XXX/XXX [Ex-998/2003] y (CE) no 21/2004 y las Directivas 92/66/CEE, 2000/75/CE, 2001/89/CE, 2002/60/CE, 2003/85/CE y 2005/94/CE y 2008/71/CE. [Enm. 40]

(159)

Las competencias de ejecución establecidas en el presente Reglamento deben ejercerse de acuerdo con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (53).

(160)

Es especialmente importante que la Comisión realice las consultas adecuadas con las partes interesadas durante el trabajo preparatorio, entre otros con los expertos. La Comisión, a la hora de preparar y elaborar los actos delegados, debe garantizar la transmisión simultánea, oportuna y adecuada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo. [Enm. 41]

(161)

El presente Reglamento no debe generar cargas administrativas ni repercusiones económicas desproporcionadas para las PYME. El presente Reglamento, basado en la consulta de las partes interesadas, ha tenido en cuenta la situación especial de las PYME. Debido a los objetivos de interés público de proteger la salud animal y la salud pública, no se ha considerado la posibilidad de eximir a dichas empresas de los requisitos del presente Reglamento con carácter universal. No obstante, deben establecerse varias exenciones para ellas en relación con los diferentes requisitos de dicho Reglamento, teniendo en cuenta los riesgos existentes.

(162)

Los objetivos del presente Reglamento, a saber, establecer normas sobre sanidad animal para los animales, los productos reproductivos, los productos de origen animal, los subproductos animales y los productos derivados en la medida en que no entren en el ámbito de aplicación de disposiciones específicas de otros actos legislativos de la Unión y para cualquier material que pueda intervenir en la propagación de enfermedades transmisibles de los animales, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, y pueden lograrse mejor a escala de la Unión, a través de un marco jurídico común y coordinado en materia de sanidad animal. Por tanto, el presente Reglamento es conforme al principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5, del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en ese mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar estos objetivos.

a)

las normas para la prevención y el control de las enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los seres humanos,

b)

los instrumentos y mecanismos para avanzar hacia la declaración de zonas y territorios libres de enfermedades,

c)

las acciones prioritarias y, además,

d)

el reparto de responsabilidades en materia de sanidad animal. [Enm. 42]

a)

en la parte I, la priorización y categorización de las enfermedades que afectan a la Unión y el establecimiento de responsabilidades en materia de sanidad animal;

b)

en la parte II, la detección temprana, la notificación y el envío de informes sobre las enfermedades, la vigilancia, los programas de erradicación y el estatus de libre de enfermedad;

c)

en la parte III, la concienciación, la preparación y el control ante la enfermedad;

d)

en la parte IV, la inscripción registral y la autorización de establecimientos y transportistas, así como los desplazamientos y la trazabilidad de las partidas de animales, productos reproductivos y productos de origen animal dentro de la Unión;

e)

en la parte V, la entrada en la Unión de las partidas de animales, productos reproductivos y productos de origen animal y la exportación de esas partidas desde la Unión;

f)

en la parte VI, las medidas de emergencia que han de adoptarse en las situaciones de emergencia por enfermedad.

a)

garantizan:

b)

tienen en cuenta:

a)

los animales en cautividad , animales que no se encuentren albergados por seres humanos y animales en libertad; [Enm. 49]

b)

los productos reproductivos;

c)

los productos de origen animal;

d)

los subproductos animales y los productos derivados, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1069/2009;

e)

las instalaciones, medios de transporte, equipos y demás vías de infección, así como el material que interviene o puede intervenir en la propagación de enfermedades transmisibles de los animales.

a)

la Decisión no 2119/98/CE

b)

el Reglamento (CE) no 999/2001

c)

la Directiva 2003/99/CE

d)

el Reglamento (CE) no 2160/2003

a)

los animales terrestres, así como a los animales que no son terrestres pero que pueden transmitir enfermedades que afectan a los animales terrestres;

b)

los productos reproductivos procedentes de animales terrestres;

c)

los productos de origen animal procedentes de animales terrestres.

a)

los animales acuáticos, así como a los animales que no son acuáticos pero que pueden transmitir enfermedades que afectan a los animales acuáticos;

b)

los productos de origen animal procedentes de animales acuáticos.

a)

los animales distintos de los definidos como animales terrestres y animales acuáticos en el artículo 4, apartado 1, punto 4;

b)

los productos reproductivos y los productos de origen animal procedentes de los otros animales a los que se refiere la letra a).

1)

«animales»: animales vertebrados e invertebrados;

2)

«animales terrestres»: aves, mamíferos terrestres, abejas y abejorros;

3)

«animales acuáticos»: animales de las especies que figuran a continuación, en todas las etapas de la vida, incluidos los huevos, espermatozoides y gametos:

4)

«otros animales»: animales de especies distintas de las definidas como terrestres o acuáticas;

5)

«animales en cautividad»: animales albergados por seres humanos; en el caso de los animales acuáticos, los animales de la acuicultura; [Enm. 50]

5 bis)

«animales de especies domesticadas que no se encuentren albergados por seres humanos», animales que ya no se encuentran bajo supervisión humana; [Enm. 51]

6)

«acuicultura»: cría de animales acuáticos que utiliza técnicas destinadas a aumentar su producción por encima de la capacidad natural del medio y en la que los animales siguen siendo propiedad de una o varias personas físicas o jurídicas a lo largo de todas las etapas de cría o cultivo y hasta el momento de la captura, inclusive, salvo en el caso de la captura o pesca destinada al consumo humano de animales acuáticos en libertad que, posteriormente, son albergados de manera temporal, a la espera de ser sacrificados, sin ser alimentados;

7)

«animales de la acuicultura»: animales acuáticos sometidos a métodos acuícolas técnicas destinadas a aumentar su producción por encima de la capacidad natural del medio ; [Enm. 52]

8)

«animales en libertad»: animales distintos de los animales en cautividad y de las especie domesticadas que no se encuentren albergados por seres humanos ; [Enm. 53]

9)

«aves de corral»: aves criadas o albergadas en cautividad para:

10)

«aves en cautividad»: toda ave distinta de las de corral, albergada en cautividad por razones distintas de las enumeradas en el punto 9, incluidas las destinadas a muestras, carreras, exhibiciones, concursos, reproducción o venta;

11)

«animales de compañía»: animales de las especies enumeradas en el anexo I:

12)

«poseedor de un animal de compañía»: persona física que alberga a un animal de compañía;

13)

«desplazamiento sin fines comerciales»: todo desplazamiento de un animal de compañía que no implique ni persiga, directa o indirectamente, un beneficio económico o una transmisión de la propiedad para fines distintos de los comerciales, tal como se definen en el artículo 3, letra a), del Reglamento (UE) no 576/2013 ; [Enm. 54]

14)

«enfermedad»: aparición de una infección o infestación en animales, con o sin manifestación clínica o patológica, causada por uno o varios agentes patógenos transmisibles a animales o a seres humanos;

15)

«enfermedades de la lista»: enfermedades que figuran en la lista de conformidad con el artículo 5, apartado 2;

16)

«enfermedad emergente»: enfermedad distinta de las enfermedades de la lista, con potencial para cumplir los criterios de las enfermedades de la lista establecidos en el artículo 6, apartado 1, letra a), ya que es:

17)

«perfil de la enfermedad»: criterios que cumple una enfermedad con arreglo al artículo 6, apartado 1, letra a);

18)

«especies de la lista»: especies de animales o grupo de especies de animales incluidos en la lista de conformidad con el artículo 7, apartado 2, o, en el caso de las enfermedades emergentes, especies de animales o grupos de especies de animales que cumplen los criterios de las especies de la lista establecidos en el artículo 7, apartado 2;

19)

«peligro»: agente patógeno presente en un animal o producto, o situación sanitaria de un animal o producto, con potencial para tener efectos adversos en la salud humana o animal;

20)

«riesgo»: probabilidad de que se produzca , de forma científicamente demostrada o demostrable, un efecto adverso en la salud pública o animal científicamente acreditado o acreditable, y magnitud probable de las consecuencias biológicas y económicas de dicho efecto; [Enm. 56]

21)

«bioseguridad»: conjunto de medidas físicas y de gestión destinadas a reducir el riesgo de introducción, desarrollo y propagación de enfermedades o microorganismos que hayan desarrollado resistencia a los antibióticos hacia, desde y en el interior de: [Enm. 57]

22)

«operador»: persona física o jurídica que tiene animales y productos bajo su responsabilidad, incluidas las personas que albergan animales y los transportistas, pero excluidos los poseedores de animales de compañía y los veterinarios;

23)

«profesional que trabaja con animales»: persona física o jurídica que tiene relación profesional con animales o productos y no es ni operador ni veterinario;

24)

«establecimiento»: todo local, estructura o entorno que alberga en cautividad animales o productos reproductivos, excepto:

25)

«productos reproductivos»:

26)

«productos de origen animal»:

27)

«subproductos animales»: cuerpos enteros o partes de animales, productos de origen animal u otros productos obtenidos de animales que no están destinados al consumo humano, salvo los productos reproductivos;

28)

«productos derivados»: productos obtenidos por medio de uno o varios tratamientos, transformaciones o etapas del procesamiento de subproductos animales;

29)

«productos»:

30)

«control oficial»: control oficial con arreglo a la definición del artículo 2, apartado 1, del Reglamento (UE) no XXX/XXX (*3) [controles oficiales];

31)

«estatus sanitario»: situación con respecto a todas las enfermedades de la lista de una especie concreta de la lista en lo que se refiere a:

32)

«zona»:

33)

«cuenca hidrográfica»: extensión de terreno delimitada por accidentes naturales, como colinas o montañas, en la que desembocan todas las corrientes de agua;

34)

«compartimento»: subpoblación animal contenida en uno o varios establecimientos y, en el caso de los animales acuáticos, en uno o varios establecimientos acuícolas, bajo un mismo sistema de gestión de la bioseguridad y con un estatus sanitario distinto respecto de una enfermedad o enfermedades específicas sujetas a medidas oportunas de vigilancia, control de enfermedades y bioseguridad;

35)

«cuarentena»: situación en la que los animales están aislados, bajo el control de la autoridad competente, sin contacto directo ni indirecto con otros animales, para garantizar que no se propague la enfermedad mientras son sometidos a observación durante un periodo de tiempo determinado y, en su caso, a pruebas y tratamiento;

36)

«unidad epidemiológica»: grupo de animales con la misma probabilidad de exposición a un agente patógeno;

37)

«brote»: uno o más casos en un establecimiento, hogar u otro lugar en el que se alojan o albergan animales en cautividad; [Enm. 59]

38)

«caso»: confirmación oficial de la presencia de una enfermedad de la lista o una enfermedad emergente en un animal vivo o muerto;

39)

«zona restringida»: zona en la que se aplican restricciones a los desplazamientos de determinados animales o productos y otras medidas de control de enfermedades para evitar la propagación de una enfermedad determinada a zonas sin restricciones; cuando proceda, una zona restringida podrá incluir zonas de protección y zonas de vigilancia;

40)

«zona de protección»: zona, establecida tras la confirmación oficial de un brote, en la que hay uno o varios casos y en la que se aplican medidas de control para evitar la propagación de la enfermedad desde ella;

41)

«zona de vigilancia»: zona, establecida tras la confirmación oficial de un brote y situada en torno a una zona de protección, en la que se aplican medidas de control para evitar la propagación de la enfermedad desde ella y desde la zona de protección;

42)

«huevos para incubar»: huevos de aves de corral destinados a la incubación;

43)

«ungulados»: animales enumerados en el anexo II;

44)

«establecimiento de productos reproductivos»:

45)

«incubadora»: establecimiento en el que se recogen, almacenan e incuban huevos para el suministro de:

46)

«transportista»: operador que transporta animales por su cuenta o por cuenta de un tercero;

47)

«establecimiento de confinamiento»: todo establecimiento permanente, limitado geográficamente, creado con carácter voluntario y autorizado para desplazamientos, en el que los animales:

48)

«operación de agrupamiento»: concentración de animales terrestres en cautividad procedentes de varios establecimientos durante un periodo inferior al periodo de residencia exigido a la especie de animal en cuestión;

49)

«periodo de residencia»: periodo mínimo que un animal debe pasar en un establecimiento antes de ser trasladado desde este;

50)

«IMSOC»: sistema informático de gestión de la información establecido en el artículo 130, apartado 1, del Reglamento (UE) no XXX/XXX (*4) [Reglamento sobre los controles oficiales];

50 bis)

«establecimiento de transformación»: empresa alimentaria autorizada de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo  (54) . [Enm. 60]

50 ter)

51) «establecimiento de alimentos acuáticos para el control de enfermedades»: empresa alimentaria autorizada de conformidad con el artículo 177 y el título II de la parte IV; [Enm. 61]

51)

«establecimiento de alimentos acuáticos para el control de enfermedades»: empresa alimentaria autorizada de conformidad con las disposiciones siguientes:

51 bis)

« veterinario»: profesional con amplia formación científica, con licencia otorgada por la autoridad competente para llevar a cabo, en su capacidad independiente, ética y personalmente responsable, todos los aspectos de la medicina veterinaria, en interés de los animales, el cliente y la sociedad; [Enm. 63]

51 ter)

«veterinario oficial»: veterinario nombrado por las autoridades competentes y con la cualificación apropiada para llevar a cabo controles oficiales y otras actividades oficiales de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) no xxxx/xxxx  (*5) (Reglamento sobre controles oficiales). [Enm. 64]

a)

animales de compañía establecida en el anexo I;

b)

ungulados establecida en el anexo II.

a)

las enfermedades de la lista incluidas en el anexo -I ; [Enm. 65]

b)

las enfermedades emergentes.

a)

enfermedades que puedan tener un impacto significativo en al menos uno de los ámbitos siguientes:

b)

enfermedades en relación con las cuales existan, o puedan adoptarse, medidas para la reducción del riesgo que sean proporcionadas para los riesgos que presentan.

a)

el perfil de la enfermedad, que constará de:

b)

el impacto de la enfermedad en:

c)

el potencial de la enfermedad para generar una situación de crisis y su posible uso en el bioterrorismo;

d)

la viabilidad, la disponibilidad y la eficacia de las medidas de prevención y control de enfermedades que figuran a continuación:

e)

el impacto de las medidas de prevención y control de enfermedades por lo que respecta a:

a)

la susceptibilidad de la población animal en riesgo;

b)

la duración del periodo de incubación y de infección para los animales;

c)

la capacidad de los animales para transmitir esas enfermedades específicas.

c bis)

la utilización de los animales para la reproducción, producción o para su sacrificio. [Enm. 79]

a)

enfermedades de la lista para las que deben adoptarse inmediatamente medidas para su erradicación tan pronto como se detectan, sujetas a normas sobre: [Enm. 83]

b)

enfermedades de la lista que deben controlarse en todos los Estados miembros con el objetivo a largo plazo de erradicarlas en toda la Unión, sujetas a normas de prevención y control sobre: [Enm. 84]

c)

enfermedades de la lista con importancia para determinados Estados miembros y sobre las que deben adoptarse medidas para evitar su propagación a regiones de la Unión declaradas oficialmente libres de enfermedades o que cuentan con programas de erradicación, sujetas a normas de prevención y control sobre: [Enm. 85]

d)

enfermedades de la lista sujetas a  las disposiciones de las letras a) b), y c) que figuran anteriormente, y otras enfermedades sobre las que deben adoptarse medidas para evitar su difusión en relación con su introducción en la Unión o con desplazamientos entre los Estados miembros, sujetas a normas de prevención y control sobre: [Enm. 86]

e)

enfermedades de la lista sujetas a  las disposiciones de las letras a) y b) que figuran anteriormente, y otras enfermedades sobre las que es necesario que la Unión ejerza un control, sujetas a normas de prevención y control sobre: [Enm. 87]

a)

el nivel de impacto de la enfermedad en la salud pública y animal, el bienestar de los animales y la economía;

b)

la prevalencia, la incidencia y la distribución de la enfermedad en la Unión;

c)

la disponibilidad, la viabilidad y la eficacia de las diferentes medidas de prevención y control de enfermedades establecidas en el presente Reglamento con respecto a la enfermedad , prestando estricta atención a las condiciones regionales reinantes . [Enm. 91]

a)

serán responsables de la salud de los animales en cautividad y la inocuidad de los productos que alberguen bajo su responsabilidad;

b)

adoptarán medidas adecuadas en materia de bioseguridad, con la ayuda de guías profesionales sobre buenas prácticas, en concreto mediante la aplicación de buenas prácticas microbiológicas, teniendo en cuenta los riesgos existentes, para garantizar la salud y la inocuidad de dichos animales y productos y para evitar que las enfermedades se introduzcan, se desarrollen y se multipliquen en su interior o se propaguen entre o desde ellos, excepto en los casos en que esté específicamente autorizado con fines científicos, según proceda, para: [Enm. 92]

b bis)

respetarán el principio de buena reproducción animal; [Enm. 93]

b ter)

velarán por una utilización controlada de los medicamentos de uso veterinario; [Enm. 94]

a)

enfermedades de los animales, incluidas las que son transmisibles a los humanos;

b)

principios de bioseguridad , buena reproducción animal y una utilización responsable de los medicamentos de uso veterinario ; [Enm. 96]

c)

interacción entre salud animal, bienestar de los animales y salud humana.

a)

las categorías y especies de animales y productos en cautividad que están bajo su responsabilidad;

b)

el tipo de producción;

c)

las tareas realizadas.

a)

experiencia profesional o formación;

b)

programas existentes en el sector agropecuario o en el sector acuícola que sean pertinentes para la sanidad animal;

c)

educación formal. [Enm. 97]

a)

adoptarán todas las medidas oportunas para impedir la introducción, el desarrollo y la propagación de enfermedades;

a bis)

recomendarán a los operadores medidas para minimizar los riesgos de las enfermedades zoonóticas, los patógenos de origen alimentario, los residuos y los contaminantes, con el fin de garantizar alimentos seguros; [Enm. 98]

b)

garantizarán la detección temprana de enfermedades mediante la realización de diagnósticos adecuados y diagnósticos diferenciados para descartar o confirmar una enfermedad antes de iniciar un tratamiento sintomático;

c)

desempeñarán un papel activo en:

d)

cooperarán con la autoridad competente, los operadores, los profesionales que trabajan con animales y los poseedores de animales de compañía en la aplicación de las medidas de prevención y control de enfermedades establecidas en el presente Reglamento.

d bis)

asesorarán con arreglo a los conocimientos más recientes a los empresarios y profesionales que trabajan con animales en materia de protección contra los riesgos biológicos y otros aspectos de salud animal que son importantes para ese tipo de explotación, así como las categorías y tipos de animales que allí se albergan. [Enm. 102]

a)

personal cualificado, instalaciones, equipos, recursos financieros y una organización eficaz que cubra todo el territorio del Estado miembro;

b)

acceso a laboratorios con personal cualificado, instalaciones, equipos y recursos financieros para garantizar el diagnóstico rápido y preciso y el diagnóstico diferenciado de las enfermedades de la lista y las enfermedades emergentes;

c)

veterinarios suficientemente formados para participar en las actividades a las que se refiere el artículo 11 que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

a)

actividades relacionadas con la notificación y el envío de informes contempladas en el capítulo 1 de la parte II y actividades relacionadas con la vigilancia contempladas en el capítulo 2 de esa misma parte;

b)

actividades relacionadas con:

a)

las circunstancias y condiciones para la delegación de las actividades contempladas en el apartado 1 y el apartado 1 bis ; [Enm. 111]

b)

las otras actividades que pueden delegarse en los veterinarios, además de las contempladas en el apartado 1 del presente artículo, en qué circunstancias y en qué condiciones;

c)

los requisitos mínimos para la formación de veterinarios con arreglo al artículo 12, apartado 1, letra c) , de conformidad con la Directiva 2005/36/CE . [Enm. 112]

a)

adoptarán medidas adecuadas en materia de bioseguridad, bioinocuidad y biocontención para impedir la fuga de los agentes patógenos y su posterior contacto con animales fuera del laboratorio o de otras instalaciones que manipulen agentes patógenos con fines de investigación;

b)

velarán por que los desplazamientos de agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos entre laboratorios u otras instalaciones no engendren un riesgo de propagación de enfermedades de la lista o emergentes.

a)

medidas sobre bioseguridad, bioinocuidad y biocontención;

b)

requisitos sobre desplazamientos de agentes patógenos, vacunas y otros productos biológicos.

a)

a la autoridad competente, el brote o la sospecha de brote de una de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 8, apartado 1, letra e); [Enm. 116]

b)

a un veterinario o a un profesional en el ámbito de la salud de los animales acuáticos , los casos de mortalidad anormal, otros síntomas de enfermedad grave transmisible o el descenso significativo del índice de producción por causas indeterminadas en animales, para que se sigan investigando, incluyendo la toma de muestras para su examen en laboratorio cuando la situación lo requiera. [Enm. 117]

a)

los criterios para determinar si se dan las circunstancias que exigen la notificación descritas en el apartado 1, letra b) del presente artículo;

b)

las normas detalladas relativas a la investigación prevista en el apartado 1, letra b), del presente artículo.

a)

el agente patógeno y, cuando proceda, el subtipo;

b)

la fecha de la sospecha y la de confirmación del brote;

c)

la ubicación del brote;

d)

cualquier brote relacionado;

e)

los animales afectados por el brote;

f)

todas las medidas de control de enfermedades adoptadas en relación con el brote;

g)

el origen, posible o conocido, de la enfermedad de la lista;

h)

los métodos de diagnóstico utilizados.

a)

no sea necesaria la notificación inmediata de los brotes de conformidad con el artículo 17, apartado 1;

b)

sea necesaria la notificación inmediata de los brotes de conformidad con el artículo 17, apartado 1, pero se requiera el envío de información adicional a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre:

a)

la detección de las enfermedades de la lista a las que se refiere el apartado 1;

b)

los resultados de la vigilancia cuando esta sea necesaria con arreglo a las normas adoptadas de conformidad con el artículo 29, letra b), inciso ii);

c)

los resultados de los programas de vigilancia cuando estos sean necesarios con arreglo al artículo 27, apartado 3, y a las normas adoptadas de conformidad con el artículo 29, letra b), inciso ii);

d)

los programas de erradicación cuando sean necesarios con arreglo al artículo 33 y a las normas establecidas en un acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 35.

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

el tipo de brote.

a)

la información que deben facilitar los Estados miembros en su notificación y envío de informes a la Unión, regulados en el artículo 17, apartado 1, y el artículo 18, apartado 1;

b)

los procedimientos para la creación y el uso del sistema informático de información previsto en el artículo 20 y las medidas transitorias para la migración de los datos y la información desde el sistema actual hasta el nuevo sistema y en relación con su pleno funcionamiento;

c)

el formato y la estructura de los datos que deben introducirse en el sistema informático de información previsto en el artículo 20;

d)

los plazos y la frecuencia de la notificación y el envío de informes a la Unión regulados en el artículo 17, apartado 1, y el artículo 18, apartado 1;

e)

las regiones de notificación y envío de informes a la Unión a las que se refiere el artículo 19, apartado 2.

a)

observarán la salud y el comportamiento bienestar de los animales que estén bajo su responsabilidad; [Enm. 123]

a bis)

observarán las posibles modificaciones en los productos animales bajo su ámbito de responsabilidad que pudieran generar sospechas de estar provocadas por una enfermedad recogida en la lista o por una enfermedad emergente; [Enm. 124]

b)

vigilarán cualquier cambio en los parámetros normales de producción de los establecimientos, animales o productos reproductivos que estén bajo su responsabilidad que permita sospechar que ha sido causado por una enfermedad de la lista o una enfermedad emergente;

c)

estarán pendientes de los casos de mortalidad anormal y otros síntomas de enfermedad grave transmisible en los animales que estén bajo su responsabilidad. [Enm. 125]

c bis)

se someterán a visitas zoosanitarias de un veterinario con el fin de prevenir la presencia de enfermedades de la lista y enfermedades emergentes, siguiendo los criterios establecidos en el artículo 23; dichas visitas servirán asimismo para el asesoramiento del operador en materia de bioseguridad. [Enm. 126]

a)

el tipo de establecimiento;

b)

las categorías y especies de animales en cautividad albergados en el establecimiento;

b bis)

la situación epidemiológica existente en la zona o región; [Enm. 129]

c)

cualquier otro sistema pertinente de vigilancia, aseguramiento de la calidad o control oficial al que estén sujetos los animales en cautividad y el tipo de establecimiento.

a)

la detección de información sobre cualquier síntoma indicativo de la aparición de una enfermedad de la lista o una enfermedad emergente; [Enm. 131]

b)

el asesoramiento al operador sobre bioseguridad o cualquier otro asunto zoosanitario que sea pertinente para el tipo de establecimiento y las categorías y especies de los animales en cautividad albergados en el establecimiento.

b bis)

aportar información a la autoridad competente que complemente la vigilancia prevista en el artículo 25. [Enm. 132]

a)

la introducción de:

b)

la determinación de los tipos de establecimientos que deben ser objeto de visitas zoosanitarias. [Enm. 133]

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

los factores de riesgo existentes;

c)

el estatus sanitario:

d)

la vigilancia ejercida por los operadores de conformidad con el artículo 22 o por otras autoridades públicas.

a)

el perfil de la enfermedad;

b)

los factores de riesgo existentes.

b bis)

la experiencia histórica con enfermedades en el Estado miembro, zona o compartimento; [Enm. 135]

a)

el diseño, los medios, los métodos de diagnóstico, la frecuencia, la intensidad, la población animal diana y los patrones de muestreo de la vigilancia a los que se refiere el artículo 26;

b)

los criterios para la confirmación oficial y las definiciones de casos de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 8, apartado 1, letra e), y, en su caso, de las enfermedades emergentes;

b bis)

la determinación de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 8, apartado 1, letra e), que deban ser objeto de programas de vigilancia; [Enm. 136]

c)

los requisitos de los programas de vigilancia a los que se refiere el artículo 27, apartado 1, en lo que concierne a:

a)

la determinación de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 8, apartado 1, letra e), que deban ser objeto de programas de vigilancia; [Enm. 137]

b)

el formato y el procedimiento para:

a)

deberán elaborar un programa de erradicación de la enfermedad de la lista en cuestión, o un programa que demuestre que están libres de la enfermedad de la lista en cuestión, que será ejecutado entre las poblaciones de animales afectadas por dicha enfermedad y abarcará las partes pertinentes de su territorio o las zonas o compartimentos pertinentes de este («programa de erradicación obligatoria»);

b)

deberán presentar a la Comisión el proyecto de programa de erradicación obligatoria para su aprobación.

a)

el Estado miembro solicite el reconocimiento de las garantías de salud animal en el interior de la Unión en lo referente a los desplazamientos de los animales o productos para esa enfermedad; o bien

b)

el programa voluntario de erradicación postule para una contribución financiera de la Unión. [Enm. 140]

a)

los proyectos de programas de erradicación obligatoria presentados para su aprobación de conformidad con el apartado 1;

b)

los proyectos de programas de erradicación voluntaria presentados para su aprobación de conformidad con el apartado 2.

a)

los objetivos finales, las estrategias de control de enfermedades y los objetivos intermedios de los programas de erradicación obligatoria o voluntaria;

b)

las excepciones al requisito de presentación de los programas de erradicación obligatoria y los programas de erradicación voluntaria para su aprobación, con arreglo al apartado 1, letra b), y al apartado 2 del presente artículo, cuando dicha aprobación no sea necesaria al haberse adoptado normas relativas a dichos programas de conformidad con el artículo 31, apartado 2, el artículo 34, apartado 2, y el artículo 35;

c)

la información que deben facilitar los Estados miembros a la Comisión y a los demás Estados miembros en relación con las excepciones al requisito de aprobación de los programas de erradicación obligatoria y los programas de erradicación voluntaria previstas en la letra b).

a)

medidas de control de enfermedades para la erradicación del agente patógeno de los establecimientos, compartimentos y zonas en los que se manifieste la enfermedad y para impedir que se vuelvan a infectar;

b)

vigilancia ejercida de conformidad con las normas establecidas en los artículos 26 a 29 para demostrar:

c)

medidas de control de enfermedades que deben adoptarse si los resultados de la vigilancia son positivos.

a)

las medidas de control de enfermedades contempladas en el apartado 1, letra a);

b)

las medidas de control de enfermedades que deben adoptarse para impedir que la población animal diana resulte infectada de nuevo con la enfermedad en cuestión en establecimientos, zonas y compartimentos;

c)

el diseño, los medios, los métodos de diagnóstico, la frecuencia, la intensidad, la población animal diana y los patrones de muestreo de la vigilancia con arreglo al artículo 26;

d)

las medidas de control de enfermedades que deben adoptarse si los resultados de la enfermedad de la lista son positivos, como se contempla en el apartado 1, letra c);

e)

la vacunación.

a)

una descripción de la situación epidemiológica de la enfermedad de la lista que es objeto del programa de erradicación obligatoria o voluntaria;

b)

una descripción de la superficie geográfica y administrativa cubierta por el programa de erradicación obligatoria o voluntaria, así como su demarcación;

c)

una descripción de las medidas de control de enfermedades que contiene el programa de erradicación obligatoria o voluntaria con arreglo al artículo 31, apartado 1, así como las normas adoptadas con arreglo al artículo 31, apartado 2;

d)

la duración estimada del programa de erradicación obligatoria o voluntaria;

e)

los objetivos intermedios y las estrategias de control de enfermedades para la ejecución del programa de erradicación obligatoria o voluntaria;

f)

un análisis de los costes y beneficios estimados del programa de erradicación obligatoria o voluntaria.

f bis)

una identificación precisa de las autoridades públicas y/o las entidades privadas que participan en distintos conceptos en los programas, así como una indicación clara de sus respectivas funciones y responsabilidades en la ejecución de los mismos. [Enm. 142]

a)

informes intermedios periódicos para el seguimiento de los objetivos intermedios a los que se refiere el artículo 32, letra e), de los programas de erradicación obligatoria o voluntaria en curso;

b)

un informe final tras su finalización.

a)

hasta que se cumplan las condiciones para solicitar el estatus de libre de enfermedad en el territorio del Estado miembro o en la zona, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 36, apartado 1, o en el compartimento, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 37, apartado 1; o

b)

en el caso de los programas de erradicación voluntaria, hasta que las condiciones para solicitar el estatus de libre de enfermedad no puedan cumplirse y el programa ya no sirva para su objetivo; en tal caso, la autoridad competente o la Comisión lo retirarán siguiendo el mismo procedimiento por el que se creó.

a)

la presentación de proyectos de programas de erradicación obligatoria o voluntaria para su aprobación;

b)

los indicadores del rendimiento; [Enm. 144]

c)

el envío de informes a la Comisión y a los demás Estados miembros sobre los resultados de la ejecución de los programas de erradicación obligatoria o voluntaria.

a)

ninguna de las especies de la lista a las que afecta la enfermedad objeto de la solicitud de estatus de libre de enfermedad está presente en el territorio del Estado miembro en cuestión o en la zona o zonas pertinentes que cubra dicha solicitud;

b)

se sabe que el agente patógeno no puede sobrevivir en el territorio del Estado miembro en cuestión o en la zona o zonas pertinentes que cubra la solicitud;

c)

en el caso de las enfermedades de la lista que solo se transmiten por vectores, ninguno de los vectores está presente en el territorio del Estado miembro en cuestión ni en la zona o zonas pertinentes que cubre la solicitud o se sabe que dichos vectores no pueden sobrevivir en el territorio o en la zona o zonas en cuestión;

d)

la ausencia de la enfermedad de la lista ha quedado demostrada mediante:

a)

la introducción de la enfermedad o enfermedades de la lista objeto de la solicitud pueda evitarse de manera eficaz a nivel de compartimento, teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad;

b)

el compartimento objeto de la solicitud esté sujeto a un sistema único común de gestión de la bioseguridad para garantizar el estatus de libre de enfermedad de todos los establecimientos que forman parte de él;

c)

el compartimento objeto de la solicitud haya sido autorizado por la autoridad competente para el desplazamiento de animales y productos de conformidad con:

a)

la introducción de la enfermedad o enfermedades de la lista objeto de la solicitud pueda evitarse de manera eficaz a nivel de compartimento, teniendo en cuenta el perfil de la enfermedad;

b)

se cumpla al menos una de las condiciones siguientes:

c)

los operadores que controlan los establecimientos del compartimento dispongan de un sistema común de gestión de la bioseguridad para garantizar el estatus de libre de enfermedad del compartimento;

d)

el compartimento objeto de la solicitud haya sido autorizado por la autoridad competente para el desplazamiento de animales y productos de conformidad con:

a)

los requisitos para el reconocimiento del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artículo, teniendo en cuenta el perfil de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 8, apartado 1, letras a), b) y c), en lo que concierne al menos:

b)

las normas detalladas para el reconocimiento por la autoridad competente del estatus de libre de enfermedad de los compartimentos con arreglo a los apartados 1 y 2 del presente artículo;

c)

los compartimentos que están situados en el territorio de más de un Estado miembro.

a)

los territorios o zonas libres de enfermedad con arreglo al artículo 36, apartado 1;

b)

los compartimentos libres de enfermedad con arreglo al artículo 37, apartados 1 y 2.

a)

las normas detalladas relativas al estatus de libre de enfermedad de los Estados miembros y sus zonas, teniendo en cuenta los diferentes perfiles de la enfermedad en lo concerniente a: