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Document 52011PC0768
Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the harmonisation of the laws of the Member States relating to making available on the market of simple pressure vessels
Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de los recipientes a presión simples
Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de los recipientes a presión simples
/* COM/2011/0768 final - 2011/0350 (COD) */
52011PC0768
Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la comercialización de los recipientes a presión simples /* COM/2011/0768 final - 2011/0350 (COD) */
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. Contexto de la propuesta Contexto general, motivación y
objetivos de la propuesta La presente propuesta se somete en el
marco de la aplicación del «paquete sobre mercancías», adoptado en 2008.
Forma parte de un conjunto de propuestas que adapta las diez directivas a la
Decisión nº 768/2008/CE, sobre un marco común para la comercialización de
los productos. La legislación de armonización de la
Unión (UE), que garantiza la libre circulación de los productos, ha contribuido
de manera considerable a la realización y el funcionamiento del mercado único.
Está basada en un elevado nivel de protección y ofrece a los agentes económicos
los medios para demostrar la conformidad de sus productos, lo que hace que
estos últimos sean más fiables y, por tanto, favorece su libre circulación. La Directiva 2009/105/CE constituye un
ejemplo de legislación de armonización de la Unión, y garantiza la libre
circulación de los recipientes a presión simples. En ella se establecen los
requisitos esenciales de seguridad que deben cumplir los recipientes a presión
simples para su comercialización en la UE. Los fabricantes deben demostrar que
sus recipientes a presión simples han sido diseñados y fabricados de
conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y colocarles el marcado
CE. La experiencia adquirida en la aplicación
de la legislación de armonización de la Unión pone de manifiesto, en los
distintos sectores, deficiencias e incoherencias en la aplicación y el
cumplimiento de dicha legislación que dan lugar a: –
la presencia en el mercado de productos no
conformes o peligrosos y, en consecuencia, cierta falta de confianza en el
marcado CE; –
desventajas competitivas para los agentes
económicos que cumplen la legislación, respecto a los que no la cumplen; –
un trato desigual de los productos no
conformes y la distorsión de la competencia entre los agentes económicos debido
al uso de prácticas distintas para dar cumplimiento a la normativa; –
la aplicación de diferentes prácticas de
designación de los organismos de evaluación de la conformidad por parte de las
autoridades nacionales; –
problemas de calidad de algunos organismos
notificados. Por otro lado, el entorno normativo es
cada vez más complejo porque, a menudo, un mismo producto está sujeto
simultáneamente a varios actos legislativos. Las incoherencias entre estos
actos legislativos dificultan cada vez más su correcta interpretación y
aplicación por parte de los agentes económicos y de las autoridades. En 2008, para corregir estas deficiencias
transversales de la legislación de armonización de la Unión observadas en
varios sectores industriales, se adoptó el «nuevo marco legislativo»
dentro del «paquete sobre mercancías». Su objetivo era reforzar y
completar las disposiciones vigentes y mejorar los aspectos prácticos de su
aplicación y cumplimiento. El nuevo marco legislativo consta de dos
instrumentos complementarios, el Reglamento (CE) nº 765/2008, sobre
acreditación y vigilancia del mercado, y la Decisión nº 768/2008/CE,
sobre un marco común para la comercialización de los productos. El Reglamento ha introducido
disposiciones sobre acreditación (una herramienta para determinar la
competencia de los organismos de evaluación de la conformidad) y requisitos
para la organización y realización de la vigilancia del mercado y de los
controles de los productos procedentes de terceros países. Desde el 1 de enero
de 2010, estas normas se aplican directamente en todos los Estados miembros. La Decisión establece un marco común para
la legislación de la UE sobre armonización de los productos. Dicho marco consta
de las disposiciones de uso común en la legislación de la UE sobre los
productos (definiciones, obligaciones de los agentes económicos, organismos
notificados, mecanismos de salvaguardia, etc.). Estas disposiciones comunes han
sido reforzadas para que, en la práctica, las directivas puedan aplicarse y
hacerse cumplir de manera más eficaz. Por otro lado, se han introducido nuevos
elementos, como las obligaciones de los importadores, que son fundamentales
para mejorar la seguridad de los productos comercializados. Las disposiciones de la Decisión y del
Reglamento del nuevo marco legislativo son complementarias y están
estrechamente relacionadas. La Decisión contiene las obligaciones concretas de
los agentes económicos y de los organismos notificados que permiten a las
autoridades de vigilancia del mercado y a las autoridades responsables de los
organismos notificados efectuar adecuadamente las tareas que les impone el
Reglamento y garantizar un cumplimiento eficaz y constante de la legislación de
la UE sobre los productos. Sin embargo, las disposiciones de la
Decisión, a diferencia de las del Reglamento, no son directamente aplicables.
Para tener la seguridad de que las mejoras del nuevo marco legislativo
benefician a todos los sectores económicos sujetos a la legislación de
armonización de la Unión, es preciso integrar las disposiciones de la Decisión
en la actual legislación sobre los productos. Una encuesta realizada después de la
adopción, en 2008, del paquete sobre mercancías muestra que la mayor parte de
la legislación sobre los productos debía revisarse en los tres años siguientes,
no solo para resolver los problemas observados que afectaban a todos los
sectores, sino también por motivos específicamente sectoriales. En todas estas
revisiones se adapta automáticamente la legislación en cuestión a la Decisión
del nuevo marco legislativo, dado que el Parlamento, el Consejo y la Comisión
se han comprometido a hacer el máximo uso posible de las disposiciones de esta
última en la futura legislación sobre los productos para optimizar la
coherencia del marco regulador. Respecto a otras directivas de
armonización de la Unión, incluida la Directiva 2009/105/CE, relativa a los
recipientes a presión simples, no estaba prevista en dicho plazo ninguna
revisión derivada de problemas específicamente sectoriales. Sin embargo, para
tener la seguridad de que en los sectores en cuestión se abordan los problemas
relativos a la no conformidad y a los organismos notificados, y en aras de la coherencia
del marco regulador general sobre los productos, se decidió armonizar
conjuntamente estas directivas con las disposiciones de la Decisión del nuevo
marco legislativo. Coherencia con otras políticas y otros
objetivos de la Unión La presente iniciativa está en sintonía
con el Acta del Mercado Único[1], en la que se subraya la
necesidad de restablecer la confianza de los consumidores en la calidad de los
productos comercializados, y la importancia de reforzar la vigilancia del
mercado. Asimismo, contribuye a la política de la
Comisión de legislar mejor y a la simplificación del entorno normativo. 2. Consulta de las partes interesadas y
evaluación de impacto Consulta de las partes interesadas La adaptación de la Directiva 2009/105/CE
a la Decisión del nuevo marco legislativo ha sido debatida con expertos
nacionales responsables de la aplicación de dicha Directiva, el Grupo de
Coordinación de los Organismos Notificados y el Grupo de Cooperación
Administrativa, así como en contactos bilaterales con asociaciones de la
industria. Entre junio y octubre de 2010 se organizó
una consulta pública en la que participaron todos los sectores implicados en la
presente iniciativa. La consulta constaba de cuatro cuestionarios específicos
destinados a los agentes económicos, las autoridades, los organismos
notificados y los usuarios. Los servicios de la Comisión recibieron trescientas
respuestas y los resultados están publicados en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Además de la consulta general, se realizó
una consulta específica a las PYME. En mayo y junio de 2010 se consultó a
seiscientas tres PYME a través de la red Enterprise Europe. Los resultados
están disponibles en la siguiente dirección: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Del proceso de consulta se desprende que
la iniciativa goza de amplio apoyo. Existe unanimidad en cuanto a la necesidad
de mejorar la vigilancia del mercado y el sistema de evaluación y seguimiento
de los organismos notificados. Las autoridades apoyan plenamente el ejercicio
porque reforzará el sistema existente y mejorará la cooperación a escala de la
UE. La industria espera que la aplicación de medidas más eficaces contra los
productos que no cumplen la legislación dé lugar a una situación más justa y
que la armonización de la legislación tenga un efecto de simplificación.
Algunas obligaciones, aunque indispensables para aumentar la eficacia de la
vigilancia del mercado, han suscitado cierta preocupación. Estas medidas no
tendrán un coste significativo para la industria y, en principio, dicho coste se
verá compensado con creces por las ventajas derivadas de la mejora de la
vigilancia del mercado. Obtención y utilización de
asesoramiento técnico La evaluación de impacto de este paquete
de aplicación se basa en gran medida en la evaluación de impacto efectuada a
propósito del nuevo marco legislativo. Además del asesoramiento obtenido y
analizado en ese contexto, se ha consultado también a expertos y grupos
interesados de sectores específicos, así como a expertos transversales activos
en el ámbito de la armonización técnica, la evaluación de la conformidad, la
acreditación y la vigilancia del mercado. Evaluación de impacto La Comisión, basándose en la información
recopilada, llevó a cabo una evaluación de impacto en la que examinó y comparó
tres opciones. Opción 1: mantenimiento sin cambios de
la situación actual Esta opción no implica ninguna
modificación de la Directiva vigente y se basa exclusivamente en las mejoras
que cabe esperar del Reglamento del nuevo marco legislativo. Opción 2: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas no legislativas En esta opción se estudia la posibilidad
de fomentar una adaptación voluntaria a las disposiciones establecidas en la
Decisión del nuevo marco legislativo, por ejemplo presentándolas como las mejores
prácticas en documentos de orientación. Opción 3: adaptación a la Decisión del
nuevo marco legislativo con medidas legislativas Esta opción consiste en integrar las
disposiciones de la Decisión del nuevo marco legislativo en las directivas en
vigor. La opción 3
es la preferida, porque: –
mejorará la competitividad de las empresas y
los organismos notificados que toman en serio sus obligaciones, respecto a
aquellos que no respetan las reglas del juego; –
mejorará el funcionamiento del mercado
interior al garantizar idéntico trato a todos los agentes económicos,
especialmente los importadores y los distribuidores, y a los organismos
notificados; –
no conlleva costes significativos para los
agentes económicos y los organismos notificados; no se prevén costes adicionales,
o tan solo costes insignificantes, para aquellos que ya actúan de manera
responsable; –
se considera más eficaz que la opción 2:
debido a que no es posible garantizar el cumplimiento de la opción 2, cabe el
riesgo de que no se materialicen sus efectos positivos; –
las opciones 1 y 2 no dan respuesta al
problema de las incoherencias en el marco regulador y, por tanto, no tienen
ningún efecto positivo en la simplificación del entorno normativo. 3. Principales elementos de la propuesta 3.1. Definiciones
horizontales La propuesta
introduce definiciones armonizadas de términos de uso común en la legislación
de armonización de la Unión que, por tanto, deben mantener el mismo significado
en el conjunto de dicha legislación. 3.2. Obligaciones de los
agentes económicos y requisitos de trazabilidad La propuesta aclara las obligaciones de
los fabricantes y representantes autorizados e introduce obligaciones para los
importadores y los distribuidores. Los importadores deben comprobar que el
fabricante ha respetado el procedimiento de evaluación de la conformidad
aplicable y ha elaborado la correspondiente documentación técnica. Además,
deben obtener del fabricante la garantía de que dicha documentación técnica
podrá ponerse a disposición de las autoridades cuando estas la soliciten.
Asimismo, los importadores deben comprobar que los recipientes a presión
simples están marcados correctamente y van acompañados de las instrucciones y
la información relativa a la seguridad. Deberán conservar una copia de la
declaración de conformidad e indicar su nombre y dirección en el producto. Los
distribuidores deben comprobar que el recipiente a presión simple lleva el
marcado CE y el nombre del fabricante y, si procede, del importador, y que va
acompañado de la documentación y las instrucciones requeridas. Los importadores y los distribuidores
deben cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y adoptar las
medidas apropiadas si han suministrado recipientes a presión simples no
conformes. Se introducen obligaciones de mejora
de la trazabilidad para todos los agentes económicos. Los recipientes a
presión simples deben llevar el nombre y la dirección del fabricante y un
número que permita identificar dichos recipientes y relacionarlos con su
documentación técnica. Cuando se importa un recipiente a presión simple, en él
deben figurar también el nombre y la dirección del importador. Además, todo
agente económico debe poder identificar ante las autoridades al agente
económico que le ha suministrado un recipiente a presión simple o al que él ha
suministrado un recipiente a presión simple. 3.3. Normas armonizadas El cumplimiento de las normas armonizadas
establece una presunción de conformidad con los requisitos esenciales. El 1 de
junio de 2011, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre la
normalización europea[2] que establece un marco
legislativo horizontal para la normalización europea. La propuesta de
Reglamento contiene, entre otras cosas, disposiciones relativas a las
peticiones de normalización que la Comisión hace a los organismos europeos de
normalización, al procedimiento de objeción respecto a las normas armonizadas y
a la participación de las partes interesadas en el proceso de normalización. En
consecuencia, por motivos de seguridad jurídica, en la presente propuesta se
han suprimido las disposiciones de la Directiva 2009/105/CE relativas a los
mismos aspectos. Se ha modificado la disposición que
confiere presunción de conformidad con las normas armonizadas a fin de aclarar
el alcance de dicha presunción cuando las normas solo contemplan parcialmente
los requisitos esenciales. 3.4. Evaluación de la
conformidad y marcado CE En la Directiva 2009/105/CE se han
seleccionado los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados que
los fabricantes deben aplicar para demostrar que sus recipientes a presión
simples cumplen los requisitos esenciales de seguridad. La propuesta adapta
estos procedimientos a sus versiones actualizadas establecidas en la Decisión
del nuevo marco legislativo. Mantiene algunos elementos específicos y
contemplados en la Directiva 2009/105/CE, como los ensayos de las soldaduras. Los principios generales del marcado CE
se establecen en el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008, mientras que
las disposiciones detalladas relativas a la colocación del marcado CE en los
recipientes a presión simples se han introducido en la presente propuesta. 3.5. Organismos notificados La propuesta refuerza los criterios de
notificación de estos organismos. Establece claramente que las filiales o los
subcontratistas también deben cumplir los requisitos de notificación. Se
introducen requisitos específicos para las autoridades notificantes y se revisa
el procedimiento de notificación de los organismos. La competencia de un
organismo notificado debe demostrarse mediante un certificado de acreditación.
Si no se ha hecho uso de la acreditación para evaluar la competencia de un
organismo notificado, la notificación debe comprender documentación que muestre
cómo se ha evaluado la competencia de dicho organismo. Los Estados miembros
tendrán la posibilidad de formular objeciones respecto a una notificación. 3.6. Vigilancia del mercado y
procedimiento de cláusula de salvaguardia En la propuesta se revisa el actual
procedimiento de cláusula de salvaguardia. Se introduce una fase de intercambio
de información entre los Estados miembros y se especifican las medidas que
deben adoptar las autoridades interesadas cuando se detecta un recipiente a
presión simple no conforme. Solo se pone en marcha un verdadero procedimiento de
cláusula de salvaguardia —que da lugar a una Decisión de la Comisión sobre si
una medida está o no justificada— cuando otro Estado miembro formula objeciones
respecto a una medida adoptada contra un recipiente a presión simple. Si no
existe desacuerdo respecto a la medida restrictiva adoptada, todos los Estados
miembros deben adoptar las medidas adecuadas en su territorio. 4. Elementos jurídicos de la propuesta Base jurídica La presente propuesta está basada en el
artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Principio de subsidiariedad La Unión y los Estados miembros tienen
competencia compartida en los asuntos de mercado interior. El principio de
subsidiariedad se plantea, en particular, en relación con las disposiciones
añadidas para lograr un cumplimiento efectivo de la Directiva 2009/105/CE, a
saber, las obligaciones del importador y del distribuidor, las disposiciones en
materia de trazabilidad, las disposiciones sobre la evaluación y la
notificación de los organismos, así como las obligaciones de cooperación
reforzada en el contexto de los procedimientos revisados de salvaguardia y
vigilancia del mercado. La experiencia en relación con las
medidas destinadas a hacer cumplir la legislación pone de manifiesto que las
adoptadas a nivel nacional han dado lugar a enfoques divergentes y a un trato
diferente de los agentes económicos en la UE, situación que afecta a la
consecución del objetivo de la presente Directiva. Si se abordan los problemas
con medidas nacionales, se corre el riesgo de poner obstáculos a la libre
circulación de mercancías. Por otro lado, las medidas nacionales están
limitadas a la competencia territorial de un Estado miembro. Debido a la
creciente internacionalización del comercio, aumenta constantemente el número
de asuntos transfronterizos. Una acción coordinada a nivel de la UE permitirá
alcanzar mucho mejor los objetivos establecidos y, en particular, mejorará la
eficacia de la vigilancia del mercado. Por tanto, resulta más adecuado adoptar
medidas a nivel de la UE. El problema de las incoherencias entre
las directivas solo puede resolverlo el legislador de la UE. Proporcionalidad De acuerdo con el principio de
proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos. Las obligaciones nuevas o modificadas no
imponen cargas ni costes innecesarios a la industria, especialmente a las
pequeñas y medianas empresas, ni a las administraciones. En los casos en los
que se ha determinado que las modificaciones tendrían consecuencias negativas,
el análisis del impacto de la opción permite dar la respuesta más proporcionada
a los problemas detectados. Algunas modificaciones están destinadas a mejorar
la claridad de la Directiva vigente sin introducir nuevos requisitos que supongan
un aumento de los costes. Técnica legislativa utilizada La adaptación a la Decisión del nuevo
marco legislativo implica modificaciones de fondo de las disposiciones de la
Directiva 2009/105/CE. Para garantizar la legibilidad del texto modificado se
ha optado por la técnica de la refundición, de conformidad con el Acuerdo
Interinstitucional, de 28 de noviembre de 2001, para un recurso más
estructurado a la técnica de la refundición de los actos jurídicos[3]. Las modificaciones aportadas a las
disposiciones de la Directiva 2009/105/CE se refieren a las definiciones, las
obligaciones de los agentes económicos, la presunción de conformidad que
confieren las normas armonizadas, la declaración de conformidad, el marcado CE,
los organismos notificados, el procedimiento de cláusula de salvaguardia y los
procedimientos de evaluación de la conformidad. La propuesta no modifica el ámbito de
aplicación de la Directiva 2009/105/CE ni los requisitos esenciales de
seguridad. 5. Implicación presupuestaria La presente propuesta no tiene ninguna
incidencia en el presupuesto de la UE. 6. Información adicional Derogación de legislación vigente La adopción de la propuesta dará lugar a
la derogación de la Directiva 2009/105/CE. Espacio Económico Europeo La propuesta es pertinente para el
Espacio Económico Europeo y, en consecuencia, debe hacerse extensiva a él. ê 2009/105/CE
(adaptado) 2011/0350 (COD) Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO relativa a Ö sobre
armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la
comercialización de Õ los
recipientes a presión simples (Refundición)
(Texto pertinente a efectos del EEE) EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea
Ö de
Funcionamiento de la Unión Europea Õ y, en
particular, su artículo 95 Ö 114 Õ, Vista la propuesta de la Comisión
Europea, Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales, Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[4], De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario, Considerando lo siguiente: ê 2009/105/CE
considerando 1 (adaptado) La Directiva 87/404/CEE del Consejo, de 25 de
junio de 1987, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros en materia de recipientes a presión simples[5], ha
sido modificada en diversas ocasiones [4] y de forma sustancial. Conviene, en
aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de
dicha Directiva. ò nuevo (1)
La Directiva
2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009,
relativa a los recipientes a presión simples[6], debe
modificarse sustancialmente. En aras de una mayor claridad, conviene proceder a
la refundición de dicha Directiva. (2)
El Reglamento (CE)
nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el
que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado
relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el
Reglamento (CEE) nº 339/93[7], regula la acreditación
de los organismos de evaluación de la conformidad, adopta un marco para la
vigilancia del mercado de los productos y para los controles de los productos
procedentes de terceros países y establece los principios generales del marcado
CE. (3)
La Decisión nº
768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre
un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga
la Decisión 93/465/CEE del Consejo[8], establece un marco común
de principios generales y disposiciones de referencia para su aplicación a toda
la legislación que armoniza las condiciones de comercialización de los
productos, con objeto de aportar una base coherente para la revisión o las
refundiciones de esta legislación. Por consiguiente, conviene adaptar la
Directiva 2009/105/CE a dicha Decisión. ê 2009/105/CE
considerando 2 (adaptado) (4)
Incumbe a Llos
Estados miembros Ö deben Õ garantizar
en su territorio la seguridad de las personas, de los animales domésticos y de
los bienes respecto a los riesgos de fugas o explosión que pueden provocar los
recipientes a presión simples. ê 2009/105/CE
considerando 3 En los Estados
miembros existen disposiciones obligatorias que determinan especialmente el
nivel de seguridad que deben respetar los recipientes a presión simples
mediante la especificación de las características de construcción y
funcionamiento, de las condiciones de instalación y utilización y de los procedimientos de control antes y después de
la comercialización. Dichas disposiciones obligatorias no conducen
necesariamente a niveles de seguridad diferentes de un Estado miembro a otro
pero que obstaculizan los intercambios en el interior de la Comunidad a
causa de su disparidad. ê 2009/105/CE
considerando 4 Por tanto, la
presente Directiva debe solo contener las exigencias obligatorias y esenciales.
Para facilitar la prueba de la conformidad con las exigencias esenciales es
indispensable disponer de normas armonizadas a nivel comunitario, relativas,
en particular, a la construcción, funcionamiento e instalación de los
recipientes a presión simples cuyo cumplimiento garantiza a los productos la
presunción de conformidad con las exigencias
esenciales. Dichas normas armonizadas a nivel comunitario están elaboradas por
organismos privados y deben conservar su estatuto de textos no obligatorios.
Con este fin, el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité Europeo de
Normalización Electrotécnica (Cenelec) y el Instituto Europeo de
Normalización de las Telecomunicaciones (ETSI) están reconocidos como los
organismos competentes para adoptar las normas armonizadas con arreglo a las
Directrices Generales para la cooperación entre la Comisión, la Asociación Europea de Libre Cambio (AELE) y
estos tres organismos, firmadas el 28 de marzo de 2003[9]. ò nuevo (5)
Los agentes
económicos deben ser responsables de la conformidad de los recipientes a
presión simples, con arreglo a la función que desempeñen respectivamente en la
cadena de suministro, de modo que puedan garantizar un nivel elevado de
protección de los intereses públicos, como la salud y la seguridad, y de los
usuarios, y garantizar la competencia leal dentro del mercado de la Unión. (6)
Todos los agentes
económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben
adoptar las medidas oportunas para asegurarse de que solo comercializan
recipientes a presión simples conformes con la presente Directiva. Es necesario
establecer un reparto claro y proporcionado de las obligaciones que
corresponden respectivamente a cada agente en el proceso de suministro y
distribución. ê 2009/105/CE
considerando 5 (adaptado) El Consejo ha adoptado una serie de Directivas
destinadas a eliminar los obstáculos técnicos al comercio con arreglo a los
principios establecidos en la Resolución de 7 de mayo de 1985, relativa a
una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización[10]; cada
una de estas Directivas dispone la colocación del marcado «CE». La Comisión, en
su Comunicación de 15 de junio de 1989, relativa a un planteamiento global en
materia de certificación y pruebas[11],
propuso que se establecieran reglas comunes en relación con un marcado «CE» con
un diseño único. El Consejo, en su Resolución de 21 de diciembre de 1989,
relativa a un planteamiento global en materia de evaluación de la
conformidad[12],
aprobó como principio guía la adopción de un enfoque coherente similar en
relación con el uso del marcado «CE». Los dos requisitos básicos del nuevo
planteamiento que debe aplicarse son las exigencias esenciales y los
procedimientos de evaluación de la conformidad. ò nuevo (7)
El fabricante, que
dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción,
es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la
conformidad de los recipientes a presión simples. Por lo tanto, la evaluación
de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante. (8)
Es
necesario garantizar que los recipientes a presión simples procedentes de
terceros países que entren en el mercado de la Unión satisfacen los requisitos
de la presente Directiva y, en particular, que los fabricantes han llevado a
cabo los procedimientos de evaluación adecuados con respecto a esos recipientes
a presión simples. Conviene establecer, por tanto, disposiciones para que los
importadores garanticen que los recipientes a presión simples que introducen en
el mercado satisfacen los requisitos de la presente Directiva y que no
introducen en el mercado recipientes a presión simples que no cumplen dichos
requisitos o que presentan un riesgo. Debe preverse asimismo que los
importadores se aseguren de que se han llevado a cabo los procedimientos de
evaluación de la conformidad y que está disponible el marcado de los
recipientes a presión simples y la documentación elaborada por los fabricantes
para su inspección por parte de las autoridades de supervisión. (9)
El
distribuidor comercializa un recipiente a presión simple después de que el
fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado y debe actuar con
la diligencia debida para garantizar que su forma de tratar el recipiente a
presión simple no afecta negativamente a la conformidad de este. (10)
Al introducir un
recipiente a presión simple en el mercado, los importadores deben indicar en él
su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. (11)
Cualquier
agente económico que introduzca un recipiente a presión simple en el mercado
con su propio nombre o marca comercial o lo modifique de manera que pueda
afectar al cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva debe
considerarse que es el fabricante y asumir las obligaciones del fabricante. (12)
Los distribuidores e
importadores, al estar próximos al mercado, deben participar en las tareas de
vigilancia del mercado realizadas por las autoridades nacionales competentes, y
estar dispuestos a participar activamente facilitando a dichas autoridades toda
la información necesaria sobre el recipiente a presión simple en cuestión. (13)
La garantía de la
trazabilidad de un recipiente a presión simple en toda la cadena de suministro
contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un
sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación del agente
económico responsable del suministro de recipientes a presión simples no
conformes por parte de las autoridades de vigilancia del mercado. (14)
La
presente Directiva debe limitarse a establecer los requisitos esenciales de
seguridad. A fin de facilitar la evaluación de la conformidad con dichos
requisitos, es necesario conceder la presunción de conformidad a los productos
que estén en conformidad con las normas armonizadas que se adopten con arreglo
al Reglamento (UE) nº […/…] del Parlamento Europeo y del Consejo, de […],
sobre la normalización europea y por el que se modifican las Directivas
89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo[13], con objeto de
establecer especificaciones técnicas detalladas de estos requisitos, en
particular por lo que se refiere al diseño, el funcionamiento y la instalación
de los recipientes a presión simples. (15)
El Reglamento (UE)
nº […/…] [sobre la normalización europea] establece un procedimiento de
objeciones sobre las normas armonizadas cuando estas normas no cumplan todos
los requisitos de la presente Directiva. (16)
Para que los agentes
económicos puedan demostrar, y las autoridades competentes, comprobar, que los
recipientes a presión simples que comercializan cumplen los requisitos
esenciales de seguridad, es necesario establecer procedimientos de evaluación
de la conformidad. La Decisión nº 768/2008/CE establece módulos para
procedimientos de evaluación de la conformidad, del menos al más estricto, en
función del riesgo y del nivel de seguridad requerido. Con el fin de garantizar
la coherencia intersectorial y evitar variantes ad hoc, es deseable que
los procedimientos de evaluación de la conformidad se elijan entre dichos
módulos. (17)
Los fabricantes
deben elaborar una declaración UE de conformidad a fin de aportar información
detallada sobre la conformidad de un recipiente a presión simple con los
requisitos de la presente Directiva y de otra legislación pertinente de
armonización de la Unión. (18)
El
marcado CE, que indica la conformidad de un recipiente a presión simple, es el
resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la
conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE
y su relación con otros marcados se establecen en el Reglamento (CE)
nº 765/2008. La presente Directiva debe establecer normas que
regulen la colocación del marcado CE. ê 2009/105/CE
considerando 6 (adaptado) (19)
Es necesario el control del cumplimiento de dichas disposiciones
técnicas Ö los
requisitos esenciales de seguridad Õ a fin de
proteger de forma eficaz a los usuarios y a terceros. Los procedimientos de control varían de un
Estado miembro a otro. Para evitar la multiplicación de los controles, que
constituyen otros tantos obstáculos a dicha libre circulación de los
recipientes, es conveniente prever el reconocimiento mutuo de los controles por los Estados miembros. A fin de facilitar dicho
reconocimiento mutuo de los controles, es conveniente prever, en particular,
procedimientos comunitarios, así como los criterios que se deben considerar
para designar a los organismos encargados de efectuar las funciones de
examen, vigilancia y comprobación. ê 2009/105/CE
considerando 7 La presencia del
marcado «CE» en un recipiente a presión simple debe hacer presumir su
conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y, por tanto,
debe hacer que sea inútil repetir, en el momento de la importación y de la
puesta en funcionamiento, los controles ya realizados. Sin embargo, podría
suceder que la seguridad quedara comprometida por recipientes a presión
simples. En consecuencia, es conveniente
prever un procedimiento destinado a paliar dicho peligro. ò nuevo (20)
Los procedimientos
de evaluación de la conformidad prescritos por la presente Directiva exigen la
intervención de organismos de evaluación de la conformidad notificados por los
Estados miembros a la Comisión. (21)
La experiencia
indica que los criterios establecidos en la Directiva 2009/105/CE que deben
cumplir los organismos de evaluación de la conformidad para ser notificados a
la Comisión no son suficientes para garantizar un nivel de rendimiento
uniformemente elevado de los organismos notificados en toda la Unión. Sin
embargo, es esencial que todos los organismos notificados desempeñen sus
funciones al mismo nivel y en condiciones de competencia leal. Es necesario,
pues, el establecimiento de requisitos de obligado cumplimiento por parte de
los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados para
prestar servicios de evaluación de la conformidad. (22)
Para garantizar un
nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad también es
necesario establecer los requisitos que deben cumplir las autoridades
notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la
notificación y el seguimiento de los organismos notificados. (23)
Si un
organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios
establecidos en las normas armonizadas, se debe suponer que cumple los
requisitos correspondientes establecidos en la presente Directiva. (24)
El
sistema establecido en la presente Directiva debe complementarse con el sistema
de acreditación previsto en el Reglamento (CE) nº 765/2008. Puesto que la
acreditación es un medio esencial para verificar la competencia de los
organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse también para la
notificación. (25)
Una acreditación
transparente, con arreglo al Reglamento (CE) nº 765/2008, que garantice el
nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe
considerarse por parte de las autoridades públicas nacionales en toda la Unión
la forma más adecuada de demostrar la competencia técnica de tales organismos
de evaluación de la conformidad. No obstante, las autoridades nacionales pueden
considerar que poseen los medios adecuados para llevar a cabo esta evaluación
por sí mismas. En tales casos, con el fin de velar por el nivel apropiado de
credibilidad de la evaluación llevada a cabo por otras autoridades nacionales,
deben proporcionar a la Comisión y a los demás Estados miembros las pruebas
documentales necesarias de que los organismos de evaluación de la conformidad
evaluados satisfacen los requisitos normativos pertinentes. (26)
Es frecuente que los
organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de las
actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a
una filial. Con el fin de salvaguardar el nivel de protección que se exige para
introducir recipientes a presión simples en el mercado de la Unión, es
fundamental que los subcontratistas y las filiales que vayan a realizar tareas
de evaluación de la conformidad cumplan los mismos requisitos que los
organismos notificados en relación con estas tareas. Por lo tanto, es
importante que la evaluación de la competencia y el rendimiento de los
organismos que vayan a notificarse y el seguimiento de los ya notificados se
apliquen también a las actividades de los subcontratistas y las filiales. (27)
Es preciso aumentar
la eficacia y transparencia del procedimiento de notificación y, en particular,
adaptarlo a las nuevas tecnologías para hacer posible la notificación en línea. (28)
Dado que los
organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en todo el territorio de la
Unión, es conveniente ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la
oportunidad de formular objeciones acerca de dichos organismos. A este
respecto, es importante prever un período para aclarar cualquier duda o
preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la
conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados. (29)
En interés de la
competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los
procedimientos de evaluación de la conformidad sin imponer cargas innecesarias
a los agentes económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de
trato de los agentes económicos, debe garantizarse la coherencia de la
aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La
mejor manera de lograrlo es instaurar una coordinación y una cooperación
adecuadas entre organismos notificados. (30)
Para garantizar la
seguridad jurídica, es preciso aclarar que las normas sobre vigilancia del
mercado de la Unión y sobre control de los productos que entran en dicho
mercado establecidas en el Reglamento (CE) nº 765/2008 son aplicables a
los recipientes a presión simples. La presente Directiva no debe impedir que
los Estados miembros elijan a las autoridades competentes para llevar a cabo
esas tareas. (31)
La Directiva
2009/105/CE ya establece un procedimiento de salvaguardia que permite a la
Comisión examinar la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro
en relación con recipientes a presión simples que este considere no conformes.
Para aumentar la transparencia y reducir el tiempo de tramitación, es necesario
mejorar el actual procedimiento de salvaguardia, a fin de aumentar su eficacia
y aprovechar los conocimientos que atesoran los Estados miembros. (32)
El sistema actual debe
complementarse con un procedimiento que permita a las partes interesadas estar
informadas de las medidas previstas por lo que respecta a los recipientes a
presión simples que plantean un riesgo para la salud y la seguridad de las
personas u otros aspectos de la protección del interés público. También debe
permitir a las autoridades de vigilancia del mercado, en cooperación con los
agentes económicos pertinentes, actuar en una fase más temprana respecto a
estos recipientes a presión simples. (33)
Si los Estados
miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida de
salvaguardia adoptada por un Estado miembro, no debe exigirse otra intervención
de la Comisión excepto en los casos en que la no conformidad pueda atribuirse a
las insuficiencias de la norma armonizada. (34)
Es necesario adoptar
medidas transitorias que permitan la comercialización y puesta en servicio de
recipientes a presión simples que ya hayan sido introducidos en el mercado con
arreglo a la Directiva 2009/105/CE. (35)
Los Estados miembros
deben determinar el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las
disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente Directiva, y
garantizar que se aplique. Las sanciones establecidas deben ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias. (36)
Dado que el objetivo
de la presente Directiva, a saber, velar por que los recipientes a presión
simples comercializados cumplan los requisitos que proporcionan un elevado
nivel de protección de la salud y la seguridad y otros intereses públicos,
garantizando al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior, no pueden
ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por
consiguiente, debido a su dimensión y sus efectos, pueden lograrse mejor a
nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de
subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De
conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo,
la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar este objetivo. (37)
La obligación de
transponer la presente Directiva al Derecho nacional debe limitarse a las
disposiciones que constituyan una modificación de fondo respecto de la
Directiva 2009/105/CE. La obligación de transponer las disposiciones inalteradas
se deriva de las Directivas anteriores. ê 2009/105/CE
considerando 8 (38)
La presente Directiva no debe afectar a las
obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de transposición al
Derecho nacional y de aplicación de las Directivas que figuran en la parte B
del anexo IV de la Directiva 2009/105/CE. ê 2009/105/CE
(adaptado) ð nuevo HAN ADOPTADO LA PRESENTE
DIRECTIVA: CAPÍTULO I1 ÁMBITO DE APLICACIÓN, DEFINICIONES,
COMERCIALIZACIÓN Y LIBRE CIRCULACIÓN Ö DISPOSICIONES
GENERALES Õ Artículo 1 Ö Ámbito
de aplicación Õ 1. La presente Directiva se aplicará a
los recipientes a presión simples Ö (en
lo sucesivo, «recipientes») Õ fabricados
en serie Ö con
las siguientes características Õ:. a) «recipiente a presión simple» o «recipiente»:
cualquier recipiente Ö los
recipientes estarán Õ soldados, sometidos a una presión interna relativa
superior a 0,5 bar y destinados a
contener aire o nitrógeno, y que no esté destinado Ö se
destinarán Õ a estar
sometidos a llama;. b) lLas
partes y uniones
que intervengan en Ö componentes
que contribuyan a Õ la
resistencia del recipiente a presión se fabricarán, bien de acero de calidad no
aleado, bien de aluminio no aleado o de aleaciones de aluminio sin templar;. c) eEl
recipiente estará constituido: i) bien por una parte cilíndrica de
sección transversal circular, cerrada por fondos bombeados que tengan su
concavidad hacia el interior ð exterior ï o por fondos planos. Dichos fondos tendrán Ö que
tengan Õ el mismo
eje de revolución que la parte cilíndrica, ii) o bien porde dos fondos
bombeados que tengan el mismo eje de revolución;. d) lLa
presión máxima de servicio del recipiente será inferior o igual a 30 bar y el
producto de dicha presión por la capacidad del recipiente (PS × V) no
será superior a 10 000 bar.L;l. e) lLa
temperatura mínima de servicio no deberá ser Ö será Õ inferior a
– 50 °C ni la temperatura máxima,
superior a 300 °C para los recipientes de acero o a 100 °C, para los recipientes de aluminio o de
aleación de aluminio.; ê 2009/105/CE b) «norma
armonizada»: una especificación técnica (norma europea o documento de
armonización) adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN), el Comité
Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec), o el Instituto Europeo de
Normalización de las Telecomunicaciones (ETSI) o por dos o tres de estos organismos, por mandato de la Comisión con
arreglo a las disposiciones de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento
de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las
reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información[14], así como en virtud de las Directrices Generales
para la cooperación entre la Comisión, la Asociación Europea de Libre Cambio
(AELE) y estos tres organismos, firmadas el 28 de marzo de 2003. ê 2009/105/CE
(adaptado) 2. Se excluirán del ámbito de aplicación de
Lla presente
Directiva Ö no se
aplicará a Õ los
siguientes recipientes: ê 2009/105/CE a) los aparatos
específicamente concebidos para uso nuclear en los cuales una avería pueda
producir una emisión de radiactividad; b) los aparatos
específicamente concebidos para el equipamiento o para la propulsión de buques
o aeronaves; c) los extintores de
incendios. ê 2009/105/CE
(adaptado) Artículo
2 [Artículo R1 de la Decisión
nº 768/2008/CE] Ö Definiciones Õ 3. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: ò nuevo 1)
«comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un recipiente
para su distribución o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso
de una actividad comercial; 2)
«introducción en el mercado»: primera comercialización de un recipiente en el
mercado de la Unión; 3)
«fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un recipiente, o que
manda diseñar o fabricar un recipiente y lo comercializa con su nombre o marca
comercial; 4)
«representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la
Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su
nombre en tareas específicas; 5)
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que
introduce un recipiente de un tercer país en el mercado de la Unión; 6)
«distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro
distinta del fabricante o el importador que comercializa un recipiente; 7) «agentes
económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el
distribuidor; 8)
«especificación técnica»: un documento en el que se definen los requisitos
técnicos de un recipiente; 9) «norma
armonizada»: norma armonizada con arreglo a la definición del artículo 2, punto
1, letra c), del Reglamento (UE) nº […/…] [sobre la normalización
europea]; 10)
«acreditación»: acreditación con arreglo a la definición del artículo 2, punto
10, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 11) «organismo
nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación con arreglo a la
definición del artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) nº 765/2008; 12) «evaluación
de la conformidad»: el proceso por el que se evalúa si se satisfacen los
requisitos de la presente Directiva en relación con un recipiente; 13) «organismo
de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de
evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e
inspección; 14)
«recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un
recipiente ya puesto a disposición del usuario; 15) «retirada»:
cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un recipiente que
se encuentra en la cadena de suministro; 16) «marcado
CE»: marcado por el que el fabricante indica que el recipiente cumple todos los
requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la
Unión que prevé su colocación; 17)
«legislación de armonización de la Unión»: toda legislación de la Unión que
armonice las condiciones para la comercialización de los productos. ê 2009/105/CE
(adaptado) Artículo 23 Ö Comercialización
y puesta en servicio Õ 1. Los Estados miembros adoptarán todas
las disposiciones necesarias para que los recipientes contemplados en el
artículo 1 solo puedan ser comercializados y puestos en servicio cuando,
convenientemente instalados y mantenidos, y utilizados de conformidad con su
destino, no comprometan la seguridad de las personas, de los animales
domésticos o de los bienes. 2. Las disposiciones de la presente
Directiva no afectarán al derecho de los Estados miembros Ö de Õ para —cumpliendo
debidamente el Tratado— especificar los requisitos que
consideren necesarios para asegurar la protección de los trabajadores que
utilicen tales recipientes, siempre que ello no implique ninguna modificación
de los recipientes respecto de las especificaciones señaladas en la presente
Directiva. Artículo 34 Ö Requisitos
esenciales Õ 1. Los recipientes cuyo producto
PS × V sea superior a 50 bar.Ll
deberán cumplir las
exigencias básicas Ö cumplirán
los requisitos esenciales Õ de
seguridad que figuran en el anexo I. 2. Los recipientes cuyo producto
PS × V sea inferior o igual a 50 bar.Ll
deberán fabricarse
Ö se
fabricarán Õ según las
reglas del arte que en esta materia se utilicen en alguno de los Estados
miembros y llevar
las inscripciones que se señalan en el punto 1 del anexo III, a excepción del
marcado «CE» contemplado en el artículo 16. Artículo 45 Ö Libre
circulación Õ Los Estados miembros no pondrán
obstáculos en su territorio para la comercialización ni la puesta en servicio
de los recipientes que se ajusten a lo dispuesto en la presente Directiva. ò nuevo CAPÍTULO 2 OBLIGACIONES
DE LOS AGENTES ECONÓMICOS Artículo 6
[Artículo R2 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los fabricantes 1. Al
introducir en el mercado recipientes cuyo producto PS × V sea
superior a 50 bar.L, los fabricantes se asegurarán de que hayan sido diseñados
y fabricados con arreglo a los requisitos esenciales de seguridad que se
establecen en el anexo I. Al introducir
en el mercado recipientes cuyo producto PS × V sea inferior o igual a
50 bar.L, los fabricantes se asegurarán de que hayan sido diseñados y
fabricados según las reglas del arte que en esta materia se utilicen en alguno
de los Estados miembros. 2. Con
respecto a los recipientes cuyo producto PS × V sea superior a 50
bar.L, los fabricantes elaborarán la documentación técnica a que se refieren
los puntos 2 y 3 del anexo III y efectuarán, o harán que se efectúe, el
procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad contemplado en el
artículo 13. Cuando se haya
demostrado mediante este procedimiento que un recipiente cuyo producto
PS × V sea superior a 50 bar.L cumple los requisitos aplicables, los
fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad y colocarán el marcado
CE y las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III. Los fabricantes
velarán por que los recipientes cuyo producto PS × V sea inferior o
igual a 50 bar.L lleven las inscripciones que se establecen en el punto 1 del
anexo III. 3. Los
fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración UE de
conformidad durante diez años después de la introducción del recipiente en el
mercado. 4. Los
fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción
en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente en consideración
los cambios en el diseño o las características de los recipientes y los cambios
en las normas armonizadas con arreglo a las cuales se declara la conformidad de
un recipiente. Siempre que se
considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un recipiente,
para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores, los
fabricantes someterán a ensayo muestras de los recipientes comercializados,
investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones,
los recipientes no conformes y las recuperaciones de recipientes, y mantendrán
informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo. 5. Los
fabricantes se asegurarán de que sus recipientes llevan un número de tipo, lote
o serie que permita su identificación. 6. Los
fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca
comercial registrada y su dirección de contacto en el recipiente. La dirección
deberá indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante. 7. Los fabricantes garantizarán que el
recipiente cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L vaya
acompañado de las instrucciones y la información relativa a la seguridad
contempladas en el punto 2 del anexo III en la lengua o las lenguas oficiales
del Estado miembro de destino. 8. Los
fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un recipiente que
han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva
adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo
conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el
recipiente presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las
autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han
comercializado el recipiente en cuestión y darán detalles, en particular, sobre
la no conformidad y las medidas adoptadas. 9. Sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del recipiente en una lengua fácilmente comprensible
para dicha autoridad nacional competente. Cooperarán con dicha autoridad, a
petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean
los recipientes que han introducido en el mercado. Artículo 7
[Artículo R3 de la Decisión nº 768/2008/CE] Representantes autorizados 1. Los
fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, a un representante
autorizado. Las
obligaciones establecidas en el artículo 6, apartado 1, y la elaboración de la
documentación técnica no formarán parte del mandato del representante autorizado. 2. Los
representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el mandato
recibido del fabricante. El mandato permitirá al representante autorizado
realizar como mínimo las tareas siguientes: a) mantener
la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de
las autoridades nacionales de vigilancia durante diez años después de la
introducción del recipiente en el mercado; b) sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente,
facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del recipiente; c) cooperar
con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier
acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los recipientes objeto del
mandato del representante autorizado. Artículo 8
[Artículo R4 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los importadores 1. Los
importadores solo introducirán en el mercado de la Unión recipientes conformes. 2. Antes
de la introducción en el mercado de un recipiente cuyo producto
PS × V sea superior a 50 bar.L, los importadores se asegurarán de que
el fabricante ha efectuado el procedimiento adecuado de evaluación de la
conformidad a que se refiere el artículo 6. Garantizarán que el fabricante ha
elaborado la documentación técnica y ha respetado los requisitos enunciados en
el artículo 6, apartados 5 y 6, y que el recipiente lleva el marcado CE y las
inscripciones establecidas en el punto 1 del anexo III y va acompañado de los
documentos necesarios. Si el
importador considera o tiene motivos para creer que un recipiente cuyo producto
PS × V es superior a 50 bar.L no es conforme con los requisitos
esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I, no introducirá el
recipiente en el mercado hasta que haya sido hecho conforme. El importador
informará al fabricante al respecto, así como a las autoridades de vigilancia
del mercado, cuando el recipiente presente un riesgo. Antes de
introducir en el mercado un recipiente cuyo producto PS × V sea
inferior o igual a 50 bar.L, los importadores se asegurarán de que lleva las
inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III y de que el
fabricante ha cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados
5 y 6. 3. Los
importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca
comercial registrada y su dirección de contacto en el recipiente o, cuando no
sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe al recipiente. 4. Los
importadores garantizarán que el recipiente cuyo producto PS × V sea
superior a 50 bar.L vaya acompañado de las instrucciones y la información
relativa a la seguridad contemplada en el punto 2 del anexo III en la lengua o
las lenguas oficiales del Estado miembro de destino. 5. Mientras
sean responsables de un recipiente cuyo producto PS × V sea superior
a 50 bar.L, los importadores se asegurarán de que las condiciones de
almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I. 6. Siempre
que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por un
recipiente, para la protección de la salud y la seguridad de los usuarios, los
importadores someterán a ensayo muestras de los recipientes comercializados,
investigarán y, en caso necesario, mantendrán un registro de las reclamaciones,
los recipientes no conformes y las recuperaciones de recipientes, y mantendrán
informados a los distribuidores de todo seguimiento de este tipo. 7. Los
importadores que consideren o tengan motivos para creer que un recipiente que
han introducido en el mercado no es conforme con la presente Directiva
adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para hacerlo
conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el
recipiente presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las
autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han
comercializado el recipiente en cuestión y darán detalles, en particular, sobre
la no conformidad y las medidas adoptadas. 8. En
relación con los recipientes cuyo producto PS × V sea superior a 50
bar.L, los importadores mantendrán una copia de la declaración UE de
conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante
diez años después de la introducción del recipiente en el mercado, y se
asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban una copia de la
documentación técnica. 9. Sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los importadores
le facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la
conformidad del recipiente en una lengua fácilmente comprensible para dicha
autoridad. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción
destinada a evitar los riesgos que plantean los recipientes que han introducido
en el mercado. Artículo 9
[Artículo R5 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones de los distribuidores 1. Al
comercializar un recipiente, los distribuidores actuarán con el debido cuidado
en relación con los requisitos de la presente Directiva. 2. Antes
de comercializar un recipiente cuyo producto PS × V sea superior a 50
bar.L, los distribuidores se asegurarán de que el recipiente lleva el marcado
CE y las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III y va
acompañado de los documentos necesarios y de instrucciones e información sobre
seguridad en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios del Estado
miembro en el que se comercialice el recipiente, y de que el fabricante y el
importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados
5 y 6, y en el artículo 8, apartado 3. Si el
distribuidor considera o tiene motivos para creer que un recipiente cuyo
producto PS × V es superior a 50 bar.L no es conforme con los
requisitos esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I, no
introducirá el recipiente en el mercado hasta que haya sido hecho conforme.
Además, cuando el recipiente presente un riesgo, el distribuidor informará al
fabricante o al importador al respecto, así como a las autoridades de
vigilancia del mercado. Antes de
comercializar un recipiente cuyo producto PS × V sea inferior o igual
a 50 bar.L, los distribuidores se asegurarán de que lleva las inscripciones que
se establecen en el punto 1 del anexo III y de que el fabricante y el
importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 6, apartados
5 y 6, y en el artículo 8, apartado 3. 3. Mientras
sean responsables de un recipiente cuyo producto PS × V sea superior
a 50 bar.L, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de
almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I. 4. Los
distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un recipiente que
han comercializado no es conforme con la presente Directiva velarán por que se
adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme, retirarlo del
mercado o recuperarlo, si procede. Además, cuando el recipiente presente un
riesgo, informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales
competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el recipiente
y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas
adoptadas. 5. Sobre
la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los
distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para
demostrar la conformidad del recipiente. Cooperarán con dicha autoridad, a
petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean
los recipientes que han comercializado. Artículo 10
[Artículo R6 de la Decisión nº 768/2008/CE] Casos en los que las obligaciones de los fabricantes se
aplican a los importadores y los distribuidores A los efectos
de la presente Directiva, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará
sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, a un
importador o distribuidor que introduzca un recipiente en el mercado con su
nombre o marca comercial o modifique un recipiente que ya se haya introducido
de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos de la
presente Directiva. Artículo 11
[Artículo R7 de la Decisión nº 768/2008/CE] Identificación de los agentes económicos Previa solicitud,
los agentes económicos identificarán ante las autoridades de vigilancia del
mercado: a) a
cualquier agente económico que les haya suministrado un recipiente; b) a
cualquier agente económico al que hayan suministrado un recipiente. Los agentes
económicos deberán poder presentar la información a que se refiere el párrafo
primero durante diez años después de que se les haya suministrado el recipiente
y durante diez años después de que hayan suministrado el recipiente. CAPÍTULO 3 CONFORMIDAD
DE LOS RECIPIENTES CUYO PRODUCTO PS × V SEA SUPERIOR A 50 bar.L ê 2009/105/CE
(adaptado) Artículo 512 [Artículo R8 de la Decisión
nº 768/2008/CE] Ö Presunción de conformidad Õ ò nuevo Se presumirá
que los recipientes cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L que
sean conformes con normas armonizadas o partes de las mismas cuyas referencias
se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea son
conformes con los requisitos esenciales de seguridad que contemplan dichas
normas o partes de normas y que se establecen en el anexo I. [Cuando una
norma armonizada satisfaga los requisitos que contempla, establecidos en el
anexo I o en el artículo 21, la Comisión publicará las referencias de tal norma
en el Diario Oficial de la Unión Europea.] ê 2009/105/CE Los Estados
miembros presumirán que los recipientes provistos del marcado «CE» se ajustan a
lo dispuesto en la presente Directiva. La conformidad de
los recipientes con las normas nacionales adaptadas a las normas armonizadas
cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea presupondrá la conformidad con los requisitos
esenciales de seguridad establecidos en el anexo I. Los Estados
miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales. 2. Los Estados
miembros presumirán que los recipientes respecto de los cuales no existan las
normas contempladas en el párrafo segundo del apartado 1, o a los que el
fabricante no haya aplicado, o solo haya aplicado en parte dichas normas, se
ajustan a las exigencias básicas de seguridad establecidas en el anexo I
cuando, tras recibir un certificado «CE» de tipo, su conformidad con el modelo
autorizado esté certificado mediante la colocación del marcado «CE». 3. Cuando se trate
de recipientes objeto de otras Directivas referentes a otros aspectos en las
cuales se establezca la colocación del marcado «CE», este indicará que se
presume que esos recipientes cumplen asimismo las disposiciones de esas otras
Directivas. No obstante, en
caso de que una o varias de esas Directivas autoricen al fabricante a elegir,
durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado «CE»,
señalará únicamente la conformidad con las disposiciones de las Directivas
aplicadas por el fabricante. En tal caso,
las referencias de las Directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea, deberán incluirse en los documentos, folletos o
instrucciones exigidos por dichas Directivas y adjuntos a los recipientes. ê 2009/105/CE
(adaptado) ð nuevo CAPÍTULO II Certificación Sección 1 Artículo 13 Procedimientos
de certificación
Ö evaluación de la conformidad Õ Artículo 8 1. Previamente a la construcción Ö Antes
de su fabricación, Õ de los
recipientes, cuyo producto PS × V sea
superior a 50 bar.Ll,
que se fabriquen de conformidad con las normas
armonizadas, contempladas ð serán sometidos al examen UE de
tipo (módulo B) mencionado ï en el artículo 5, apartado 1,
el fabricante, o su mandatario establecido en la
Comunidad, deberá elegir entre punto 1 del anexo II, Ö como
sigue Õ: ò nuevo a) En el
caso de recipientes fabricados de conformidad con las normas armonizadas a que
se refiere el artículo 12, de una de las siguientes maneras, a elección del
fabricante: ê 2009/105/CE a) bien informar
de ello a un organismo de control autorizado, de los contemplados en el
artículo 9, el cual, a la vista del expediente técnico de construcción previsto
en el punto 3 del anexo II, extenderá un certificado de adecuación de dicho
expediente; ò nuevo i) evaluación
de la adecuación del diseño técnico del recipiente, mediante el examen de la
documentación técnica y la documentación de apoyo, sin examinar una muestra
(módulo B: tipo de diseño); ê 2009/105/CE ð nuevo bii)- ð examen de ï bien presentar un modelo
de recipiente ð representativo de la producción
prevista del recipiente completo ï al examen «CE» de tipo, contemplado en el artículo
10 ð (módulo B: tipo de
producción) ï. ê 2009/105/CE
(adaptado) 2.b) Previamente a la construcción de Ö Con
respecto a Õ los
recipientes, cuyo
producto PS × V sea superior a 50 bar.l, no
fabricados o fabricados solo parcialmente de conformidad con las normas
armonizadas, contempladas en el artículo 125, apartado
1, el fabricante, o su mandatario
establecido en la Comunidad, deberá presentar Ö presentará
para su examen Õ un modelo
de recipiente al
examen «CE» de tipo contemplado en el artículo 10 Ö representativo
de la producción prevista del recipiente completo (módulo B: tipo de
producción) Õ. 32. Los
recipientes fabricados de conformidad con las normas armonizadas, contempladas
en el artículo 5, apartado 1, o con el modelo autorizado
Ö Antes
de su introducción en el mercado, los recipientes Õ, se
someterán, antes de
su comercialización Ö a uno
de los siguientes procedimientos Õ: ê 2009/105/CE ð nuevo a) cuando el producto
PS × V sea superior a 3 000 bar.Ll,
a la verificación «CE» contemplada en el artículo
11 ð al módulo C1 (conformidad con el
tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de
los productos), establecido en el punto 2 del anexo II ï; ê 2009/105/CE
(adaptado) ð nuevo b) cuando el producto
PS × V sea inferior o igual a 3 000 bar.Ll y superior a 50 ð 200 ï bar.Ll,
a elección del fabricante Ö, a uno de
los siguientes módulos Õ: ê 2009/105/CE ð nuevo i) bien a la
declaración de ð módulo C1 ï (conformidad ð con el tipo basada en el control
interno de la producción más ensayo supervisado de los productos, ï «CE» contempladoa en el punto 2 del anexo IIartículo
12; ii) bien a la
comprobación «CE» ð módulo C2 (conformidad con el tipo
basada en el control interno de la producción más control supervisado de los
productos a intervalos aleatorios, ï contempladoa
en el punto 3 del anexo IIartículo
11. ò nuevo c) cuando
el producto PS × V sea inferior o igual a 200 bar.L y superior a 50
bar.L, a elección del fabricante, a uno de los siguientes módulos: i) módulo C1 (conformidad con el tipo basada en el control interno
de la producción más ensayo supervisado de los productos), contemplado en el punto 2 del anexo II; ii) módulo C (conformidad con el tipo basada en el control interno
de la producción),
contemplado en el punto 4 del anexo II. ê 2009/105/CE
(adaptado) 43. Los expedientes y la correspondencia relativa a los
procedimientos de certificación contemplados en los apartados 1,
y 2 y
3 se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro
en el que esté establecido el organismo de control autorizado Ö notificado Õ, o en una
lengua aceptada por dicho Estado Ö organismo Õ. ò nuevo Artículo 14
[Artículo R10 de la Decisión nº 768/2008/CE] Declaración UE de conformidad 1. La
declaración UE de conformidad afirmará que se ha demostrado el cumplimiento de
los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el anexo I. 2. La
declaración UE de conformidad se ajustará al modelo establecido en el anexo III
de la Decisión nº 768/2008/CE, contendrá los elementos especificados en
los módulos correspondientes establecidos en el anexo II de la presente
Directiva y se mantendrá actualizada continuamente. Se traducirá a la lengua o
las lenguas requeridas por el Estado miembro en el que se introduzca o se
comercialice el recipiente. 3. Cuando
el recipiente esté sujeto a más de un acto de la Unión que exija una
declaración UE de conformidad, se elaborará una declaración UE de conformidad
única respecto de todos esos actos de la Unión. Dicha declaración contendrá la
identificación de los actos correspondientes, incluidas las referencias de
publicación. 4. Al
elaborar una declaración UE de conformidad, el fabricante asumirá la
responsabilidad de la conformidad del recipiente. Artículo 15
[Artículo R11 de la Decisión nº 768/2008/CE] Principios generales del marcado CE El marcado CE
estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del
Reglamento (CE) nº 765/2008. Artículo 16
[Artículo R12 de la Decisión nº 768/2008/CE] Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE y
otros marcados 1. El
marcado CE y las inscripciones establecidas en el punto 1 del anexo III se
colocarán en el recipiente o su placa descriptiva de manera visible, legible e
indeleble. 2. El
marcado CE se colocará antes de la introducción del recipiente en el mercado. 3. El
marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado
que participe en la fase de control de la producción. El número de
identificación del organismo notificado será colocado por el propio organismo
o, siguiendo las instrucciones de este, por el fabricante o su representante
autorizado. 4. El marcado CE y el número de
identificación a que se refiere el apartado 3 podrán ir seguidos de un
pictograma o de cualquier otra marca que indique un riesgo o uso especial. ê 2009/105/CE Artículo 6 Cuando un Estado
miembro o la Comisión estime que las normas armonizadas contempladas en el
artículo 5, apartado 1, no satisfacen enteramente las exigencias básicas de
seguridad establecidas en el anexo I, la Comisión o el Estado miembro someterá
el asunto al Comité permanente creado en virtud del artículo 5 de la Directiva
98/34/CE, en lo sucesivo denominado «el Comité», exponiendo sus razones. El Comité emitirá
un dictamen urgente. A la vista del
dictamen del Comité, la Comisión notificará a los Estados miembros si las
normas de que se trate deben ser retiradas o no de las publicaciones
contempladas en el artículo 5, apartado 1. Artículo 7 1. Cuando un
Estado miembro compruebe que los recipientes provistos del marcado «CE» y
utilizados de conformidad con su destino entrañan el riesgo de comprometer la
seguridad de las personas, de los animales domésticos o de los bienes, adoptará
todas las medidas necesarias para retirar
los productos del mercado o prohibir o restringir su comercialización. El Estado miembro
informará inmediatamente a la Comisión de dicha medida e indicará las razones
de su decisión y, en particular, si la no conformidad se debe: a) a que
no se respetan las exigencias básicas de seguridad establecidas en el anexo
I, cuando el recipiente no se ajuste a las normas armonizadas contempladas en
el artículo 5, apartado 1; b) a una
mala aplicación de las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, apartado
1; c) a una
laguna de las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, apartado 1. 2. La Comisión
consultará con las partes afectadas en el plazo más breve posible. Cuando la
Comisión compruebe, tras dichas consultas, que la medida contemplada en el
apartado 1 está justificada, informará de ello inmediatamente al Estado miembro
que haya tomado la iniciativa y a los demás Estados miembros. Cuando la decisión
mencionada en el apartado 1 se deba a una laguna en las normas, la Comisión,
tras consultar a las partes interesadas, someterá el asunto al Comité en un
plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiere tomado tales medidas
pensare mantenerlas, y se aplicará el procedimiento contemplado en el artículo
6. 3. Cuando el
recipiente no conforme esté provisto del marcado «CE», el Estado miembro
competente adoptará las medidas apropiadas contra el que haya colocado el
marcado «CE», e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros. 4. La Comisión
velará por que los Estados miembros sean informados del desarrollo y
resultados del procedimiento contemplado en los apartados 1, 2 y 3. CAPÍTULO II CERTIFICACIÓN SECCIÓN 1 Procedimientos de certificación Artículo 9 1. Los Estados
miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
organismos de control autorizados que hayan sido designados para efectuar los
procedimientos de certificación contemplados en el artículo 8, apartados 1, 2 y
3, así como las tareas específicas para las que dichos organismos hayan sido
designados y los números de identificación
que la Comisión les haya asignado previamente. La Comisión
publicará en el Diario
Oficial de la Unión Europea una lista de los organismos notificados con sus
números de identificación así como las tareas para las cuales hayan sido
notificados. La Comisión velará por la actualización de dicha lista. 2. Los Estados
miembros deberán respetar para la aprobación de los organismos contemplados en
el apartado 1 los criterios mínimos establecidos en el anexo III. 3. El Estado
miembro que haya autorizado a un organismo de control deberá retirar dicha
autorización si comprobare que dicho organismo ya no cumple los criterios
establecidos en el anexo III. Informará de ello
inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros. SECCIÓN 2 Examen «CE» de tipo Artículo 10 ê 2009/105/CE
(adaptado) 1. El examen «CE» de tipo es el procedimiento
mediante el cual un organismo de control autorizado comprueba y certifica que
el modelo de un recipiente cumple las disposiciones de la presente Directiva
que le afecten. 2. La solicitud de examen «CE» de tipo la
presentará el fabricante, o su mandatario, ante un único organismo de control
autorizado, para un modelo de recipiente o para un modelo representativo de una
categoría de recipientes. Será preciso que el mandatario esté establecido en
la Comunidad. La solicitud incluirá: a) el nombre y la dirección del fabricante o de un
mandatario, así como el lugar de fabricación de los recipientes; ê 2009/105/CE b) el
expediente técnico de construcción establecido en el punto 3 del anexo II. Se acompañará un
recipiente representativo de la producción prevista. 3. El organismo de
control autorizado procederá al examen «CE» de tipo en la forma prevista en
los párrafos segundo y tercero. Examinará el
expediente técnico de construcción, para comprobar si se ajusta a lo
establecido, así como el recipiente presentado. Durante el examen
del recipiente, el organismo: a)
comprobará que ha sido fabricado con arreglo al expediente técnico de
construcción y que pueda utilizarse con seguridad en las condiciones de
servicio previstas; b)
efectuará los exámenes y pruebas apropiados para comprobar la conformidad de
los recipientes con las exigencias básicas que sean aplicables a los mismos. 4. Si el modelo
respondiere a las disposiciones que le afectan, el organismo de control
autorizado establecerá un certificado «CE» de tipo, que se notificará al
solicitante. Dicho certificado reproducirá las conclusiones del examen,
indicará, en su caso, las condiciones a que quede supeditado e incluirá las
descripciones y dibujos necesarios para identificar el modelo autorizado. La Comisión, los
otros organismos de control autorizados y los otros Estados miembros podrán
obtener una copia del certificado y, mediante solicitud motivada, copia del
expediente técnico de construcción y de las actas de los exámenes y pruebas
efectuados. 5. El organismo de
control autorizado que denegare un certificado «CE» de tipo informará de ello a
los otros organismos de control autorizados. El organismo de
control autorizado que retirare un certificado «CE» de tipo informará de ello
al Estado miembro que lo haya autorizado. Este informará de ello a los otros
Estados miembros y a la Comisión, exponiendo el motivo de tal decisión. SECCIÓN 3 Verificación «CE» Artículo 11 1. La verificación
«CE» es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad aseguran y declaran que los recipientes que cumplen
las disposiciones del apartado 3 se ajustan al tipo descrito en el
certificado «CE» de tipo o a lo recogido en el expediente técnico de
construcción previsto en el punto 3 del anexo II, tras haber sido objeto de un
certificado de adecuación. 2. El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación
garantice la conformidad de los recipientes con el tipo descrito en el
certificado «CE» de tipo o con lo recogido en el expediente técnico de
fabricación previsto en el punto 3 del anexo II.
El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocará el
marcado «CE» en cada uno de los recipientes y extenderá una declaración de
conformidad. ê 2009/105/CE
(adaptado) 3. El organismo de control autorizado efectuará
los exámenes y pruebas apropiados para verificar la conformidad del recipiente
con los requisitos de la presente Directiva mediante inspección y prueba, de
conformidad con lo previsto en los párrafos segundo y tercero. El fabricante presentará sus recipientes en lotes
homogéneos y tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de
fabricación garantice la homogeneidad de los lotes producidos. Los lotes irán acompañados del
certificado «CE» de tipo a que se refiere el artículo 10 o,
cuando los recipientes no se fabriquen de conformidad con un modelo autorizado,
del expediente técnico de fabricación previsto en el punto 3 del anexo II. En
este último caso, el organismo de control
autorizado examinará el expediente antes de la verificación «CE» para
certificar que es idóneo. Al examinar un lote, el organismo de control
autorizado comprobará que los recipientes han sido fabricados e inspeccionados
de conformidad con el expediente técnico de fabricación y, con el fin de
verificar su integridad, someterá cada recipiente del lote a una prueba
hidráulica, o a una neumática cuya eficacia sea equivalente a una presión Ph
igual a 1,5 veces la presión calculada para su diseño. La prueba neumática dependerá de que el Estado miembro en
el que se realice acepte o no los procedimientos de seguridad de aquella. Además, para verificar la calidad de las
soldaduras, el organismo de control autorizado efectuará pruebas con muestras
tomadas, a elección del fabricante, de un grupo representativo de la
producción o con un recipiente. Las pruebas se efectuarán en las soldaduras
longitudinales. No obstante, cuando se utilice un método de soldadura diferente
en las soldaduras longitudinales y en las circulares,
se harán las pruebas también con las soldaduras circulares. En el caso de los recipientes contemplados en el
punto 2.1.2 del anexo I, se sustituirán las pruebas de las muestras por una
prueba hidráulica efectuada con cinco recipientes escogidos al azar de cada
lote, a fin de verificar así su conformidad con los requisitos esenciales de
seguridad establecidos en el punto 2.1.2 del anexo I. En los lotes aceptados, el organismo de control
autorizado colocará o hará que se coloque su número de identificación en
cada recipiente y extenderá un certificado de conformidad referente a las
pruebas efectuadas. Todos los recipientes del lote podrán ser comercializados,
excepto los recipientes declarados no aptos en la prueba hidráulica o en la
prueba neumática. Si un lote es rechazado, el organismo de control
autorizado adoptará las medidas necesarias para impedir la puesta en el mercado
del lote en cuestión. En el supuesto de rechazos frecuentes de lotes, el
organismo de control autorizado podrá suspender la verificación estadística. ê 2009/105/CE El fabricante
podrá estampar, bajo la responsabilidad del organismo de control autorizado, el
símbolo de identificación de este último durante el proceso de fabricación. ê 2009/105/CE
(adaptado) El fabricante o su representante deberán poder expedir, si
así se les solicitare, los certificados de conformidad del organismo de control
contemplados en el párrafo séptimo. ê 2009/105/CE SECCIÓN 4 Declaración de conformidad «CE» Artículo 12 1. El fabricante
que cumpla las obligaciones que se derivan del artículo 13 fijará el marcado
«CE» contemplado en el artículo 16 sobre los recipientes que declare ajustarse: a) al
expediente técnico de construcción previsto en el punto 3 del anexo II que
haya sido objeto de un certificado de adecuación; b) o a
un modelo autorizado. 2. Con dicho
procedimiento de declaración de conformidad «CE», el fabricante quedará
sometido al control «CE» cuando el producto PS × V sea superior a 200
bar.l. El control «CE»
tiene como fin velar, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 14,
apartado 2, por la aplicación correcta por parte del fabricante de las
obligaciones que se derivan del artículo 13, apartado 2. Correrá a cargo del
organismo de control autorizado que haya
expedido el certificado «CE» de tipo mencionado en el párrafo primero del
artículo 10, apartado 4, cuando los recipientes se fabriquen de conformidad con
un modelo autorizado, o, en el caso contrario, de aquel al que se haya enviado
el informe técnico de construcción, según lo previsto en el artículo 8,
apartado 1, letra a). Artículo 13 ê 2009/105/CE
(adaptado) 1. Cuando el fabricante emplee el procedimiento del
artículo 12, deberá, antes de
comenzar la fabricación, entregar al organismo de control autorizado que
haya extendido el certificado «CE» de tipo o el certificado de adecuación,
un documento que defina los procesos de fabricación así como el conjunto del
sistema de disposiciones preestablecidas que se aplicarán para garantizar la
conformidad de los recipientes con las normas contempladas en el
artículo 5, apartado 1, o con el modelo autorizado. 2. El documento contemplado en el apartado 1
incluirá, en particular: a) una descripción de los medios de fabricación y
comprobación apropiados para la construcción de los recipientes; b) un expediente de control que describa los
exámenes y los ensayos adecuados con sus modalidades y frecuencias de
ejecución, que se deberán efectuar en el proceso de fabricación; c) el compromiso de realizar exámenes y ensayos
con arreglo al expediente de control contemplado en la letra b) y llevar a cabo
un ensayo hidráulico o, mediante el acuerdo del Estado miembro, un ensayo
neumático, en cada recipiente fabricado, a una presión de prueba igual a 1,5 veces la presión de cálculo; tales exámenes y ensayos deberán efectuarse bajo
la responsabilidad de personal cualificado que tenga la suficiente
independencia con respecto a los servicios encargados de la producción, y
quedar reflejados en un informe; d) la dirección de los lugares de fabricación y
almacenamiento, así como la fecha en la que comience la fabricación. 3. Cuando el
producto PS × V sea superior a 200 bar.l, el fabricante deberá autorizar el acceso a
los citados lugares de fabricación y
almacenamiento al organismo encargado del control «CE» para que pueda efectuar
los controles, permitiéndole obtener muestras de los recipientes
y proporcionándole todas las informaciones necesarias y, en particular: a) el expediente técnico de construcción; b) el informe de control; c) el certificado «CE» de tipo o el certificado de
adecuación, en su caso; d) un informe sobre los exámenes y pruebas
efectuados. Artículo 14 El organismo de control autorizado que
haya extendido el certificado de tipo «CE» o el certificado de adecuación
deberá examinar, antes de comenzar la fabricación, el documento contemplado en
el artículo 13, apartado 1, así como el expediente técnico de construcción
previsto en el punto 3 del anexo II, a fin de certificar la conformidad de los
mismos, cuando los recipientes no se fabriquen con arreglo a un modelo
autorizado. ê 2009/105/CE Además, cuando el
producto PS × V sea superior a 200 bar.l, el organismo de control
autorizado deberá, en la fase de fabricación: ê 2009/105/CE
(adaptado) a) asegurarse de que el fabricante comprueba
efectivamente los recipientes fabricados en serie, de conformidad con el
artículo 13, apartado 2, letra c); b) proceder, sin previo aviso, en los lugares de
fabricación o almacenamiento, a la obtención de recipientes para fines de
control. El organismo de control autorizado proporcionará
al Estado miembro que le haya autorizado y, si así lo solicitaren, a los demás
organismos de control autorizados, a los demás Estados miembros y a la
Comisión, copia del acta de los controles. ò nuevo CAPÍTULO 4 NOTIFICACIÓN
DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Artículo 17
[Artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE] Notificación Los Estados
miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los
organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para
terceros con arreglo a la presente Directiva. Artículo 18
[Artículo R14 de la Decisión nº 768/2008/CE] Autoridades notificantes 1. Los
Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable de
establecer y aplicar los procedimientos necesarios para la evaluación y
notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y de hacer un
seguimiento de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento de
las disposiciones del artículo 23. 2. Los
Estados miembros podrán encomendar la evaluación y el seguimiento contemplados
en el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, de acuerdo con la
definición del Reglamento (CE) nº 765/2008 y con arreglo a él. 3. Cuando
la autoridad notificante delegue o encomiende de cualquier otro modo la
evaluación, la notificación o el seguimiento contemplados en el apartado 1 a un
organismo que no sea un ente público, dicho organismo será una persona jurídica
y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo
19, apartados 1 a 6. Además adoptará las disposiciones pertinentes para asumir
las responsabilidades derivadas de sus actividades. 4. La
autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad por las tareas realizadas
por el organismo mencionado en el apartado 3. Artículo 19
[Artículo R15 de la Decisión nº 768/2008/CE] Requisitos relativos a las autoridades notificantes 1. La
autoridad notificante se establecerá de forma que no exista ningún conflicto de
interés con los organismos de evaluación de la conformidad. 2. La
autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la
objetividad e imparcialidad de sus actividades. 3. La
autoridad notificante se organizará de forma que toda decisión relativa a la
notificación del organismo de evaluación de la conformidad sea adoptada por
personas competentes distintas de las que llevaron a cabo la evaluación. 4. La
autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad que efectúen
los organismos de evaluación de la conformidad ni servicios de consultoría de
carácter comercial o competitivo. 5. La
autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información
obtenida. 6. La
autoridad notificante dispondrá de suficiente personal competente para efectuar
adecuadamente sus tareas. Artículo 20
[Artículo R16 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligación de información de las autoridades notificantes Los Estados
miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos nacionales de
evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de
seguimiento de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la
información transmitida. La Comisión
hará pública esa información. Artículo 21
[Artículo R17 de la Decisión nº 768/2008/CE] Requisitos de los organismos notificados 1. A
efectos de la notificación, un organismo de evaluación de la conformidad deberá
cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11. 2. El
organismo de evaluación de la conformidad estará establecido de conformidad con
el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica. 3. El
organismo de evaluación de la conformidad será independiente de la organización
o el recipiente que evalúa. Se puede
considerar como organismo de evaluación a un organismo perteneciente a una
asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas
que participan en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso
o el mantenimiento de los recipientes que evalúa, a condición de que se garantice
su independencia y la ausencia de conflictos de interés. 4. El
organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador,
el dueño, el usuario o el encargado del mantenimiento de los recipientes que
deben evaluarse, ni el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no
es óbice para que usen los recipientes evaluados que sean necesarios para las
actividades del organismo de evaluación de la conformidad o para que utilicen
los recipientes con fines personales. Los organismos
de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal
responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no
intervendrán directamente en el diseño, la fabricación o construcción, la
comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de estos productos,
ni representarán a las partes que participan en estas actividades. No
efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia
de criterio y su integridad en relación con las actividades de evaluación de la
conformidad para las que están notificados. Ello se aplicará en particular a los
servicios de consultoría. Los organismos
de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus
filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e
imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad. 5. Los
organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las
actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad
profesional y con la competencia técnica exigida para el campo específico, y
estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole
financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus
actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran
ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los
resultados de estas actividades. 6. El
organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llevar a cabo todas las
tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas en virtud del
artículo 13, apartados 1, 2 y 3, y para las que haya sido notificado,
independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen
en su nombre y bajo su responsabilidad. En todo
momento, para cada procedimiento de evaluación de la conformidad y para cada
tipo o categoría de recipientes para los que ha sido notificado, el organismo
de evaluación de la conformidad dispondrá: a) del
personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y
adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad; b) de las
descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la
evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de
reproducción de estos procedimientos. Dispondrá de las políticas y
procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas efectuadas
como organismo notificado y cualquier otra actividad; c) de
procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en
cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su estructura, el
grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y si el
proceso de producción es en serie. Dispondrá de
los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas técnicas y
administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la
conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las instalaciones que necesite. 7. El
personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá: a) una
buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de
evaluación de la conformidad correspondientes al ámbito para el que ha sido
notificado el organismo de evaluación de la conformidad; b) un
conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y
la autoridad necesaria para llevar a cabo tales operaciones; c) un
conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales de
seguridad que se establecen en el anexo I, de las normas armonizadas aplicables
y de las disposiciones pertinentes de la legislación de armonización de la Unión
y de la legislación nacional; d) la
capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y
los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones. 8. Se
garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, de
sus máximos directivos y de su personal de evaluación. La remuneración
de los máximos directivos y del personal de evaluación de un organismo de
evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas
ni de los resultados de dichas evaluaciones. 9. El
organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de
responsabilidad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con arreglo al
Derecho interno, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de
la evaluación de la conformidad. 10. El
personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el
secreto profesional acerca de toda la información recabada en el marco de sus
tareas en virtud del artículo 13, apartados 1, 2 y 3, de la presente Directiva
o de cualquier disposición de Derecho interno que lo aplique, salvo con
respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en que realice sus
actividades. Se protegerán los derechos de propiedad. 11. El
organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades
pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del
organismo notificado establecido con arreglo a la legislación de armonización
de la Unión aplicable, o se asegurará de que su personal de evaluación esté
informado al respecto, y aplicará a modo de directrices generales las
decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del
grupo. Artículo 22
[Artículo R18 de la Decisión nº 768/2008/CE] Presunción de conformidad Si un organismo
de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos
en las normas armonizadas pertinentes o partes de las mismas, cuyas referencias
se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se
presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 21 en la medida
en que las normas armonizadas aplicables cubran estos requisitos. Artículo 23
[Artículo R20 de la Decisión nº 768/2008/CE] Filiales y subcontratación de organismos notificados 1. Cuando
el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la
evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el
subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo
21 e informará a la autoridad notificante en consecuencia. 2. El
organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas
por los subcontratistas o las filiales, con independencia de donde tengan su
sede. 3. Las
actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo
consentimiento del cliente. 4. El
organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes
los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del
subcontratista o de la filial, así como el trabajo que estos realicen con
arreglo al artículo 13, apartados 1, 2 y 3. Artículo 24
[Artículo R22 de la Decisión nº 768/2008/CE] Solicitud de notificación 1. Los
organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de
notificación a la autoridad notificante del Estado miembro donde estén
establecidos. 2. La solicitud
irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la
conformidad, del módulo o módulos de evaluación de la conformidad y del
recipiente o recipientes para los que el organismo se considere competente, así
como de un certificado de acreditación, si lo hay, expedido por un organismo
nacional de acreditación, que declare que el organismo de evaluación de la
conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 21. 3. Cuando el
organismo de evaluación de la conformidad en cuestión no pueda facilitar un
certificado de acreditación, entregará a la autoridad notificante todas las
pruebas documentales necesarias para la verificación, el reconocimiento y el
seguimiento regular del cumplimiento de los requisitos establecidos en el
artículo 21. Artículo 25
[Artículo R23 de la Decisión nº 768/2008/CE] Procedimiento de notificación 1. Las
autoridades notificantes solo podrán notificar organismos de evaluación de la
conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 21. 2. Los
notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema de
notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión. 3. La
notificación incluirá información detallada de las actividades de evaluación de
la conformidad, el módulo o los módulos de evaluación de la conformidad, el
recipiente o los recipientes afectados y la correspondiente certificación de
competencia. 4. Si
la notificación no está basada en el certificado de acreditación mencionado en
el artículo 24, apartado 2, la autoridad notificante transmitirá a la Comisión
y a los demás Estados miembros las pruebas documentales que demuestren la
competencia del organismo de evaluación de la conformidad y las disposiciones
existentes destinadas a garantizar que se hará un seguimiento periódico del
organismo y que este continuará satisfaciendo los requisitos establecidos en el
artículo 21. 5. El
organismo en cuestión solo podrá realizar las actividades de un organismo
notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna
objeción en el plazo de dos semanas tras la notificación en caso de que se
utilice un certificado de acreditación y de dos meses a partir de una
notificación en caso de no se utilice dicho certificado. Solo ese
organismo será considerado organismo notificado a efectos de la presente
Directiva. 6. La
Comisión y los demás Estados miembros deberán ser informados de todo cambio
pertinente posterior a la notificación. Artículo 26
[Artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE] Números de identificación y listas de organismos notificados 1. La
Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado. Asignará un
solo número incluso si el organismo es notificado con arreglo a varios actos de
la Unión. 2. La
Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo a la
presente Directiva, junto con los números de identificación que les han sido
asignados y las actividades para las que han sido notificados. La Comisión se
asegurará de que la lista se mantiene actualizada. Artículo 27
[Artículo R25 de la Decisión nº 768/2008/CE] Cambios en la notificación 1. Si
una autoridad notificante comprueba o es informada de que un organismo
notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 21 o no está
cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o
retirará la notificación, según el caso, dependiendo de la gravedad del
incumplimiento de los requisitos u obligaciones, e informará inmediatamente a
la Comisión y a los demás Estados miembros al respecto. 2. En
caso de retirada, restricción o suspensión de la notificación o si el organismo
notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las
medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por
otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades
notificantes y de vigilancia del mercado responsables cuando estas los
soliciten. Artículo 28
[Artículo R26 de la Decisión nº 768/2008/CE] Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados 1. La
Comisión investigará todos los casos en los que dude o le planteen dudas de que
un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las
responsabilidades que se le han atribuido. 2. El
Estado miembro notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda
la información en que se fundamenta la notificación o el mantenimiento de la
competencia del organismo en cuestión. 3. La
Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible
recabada en el transcurso de sus investigaciones. 4. Cuando
la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple o ha dejado de
cumplir los requisitos de su notificación, informará al Estado miembro
notificante al respecto y le pedirá que adopte las medidas correctoras
necesarias, que pueden consistir, si es necesario, en la anulación de la
notificación. Artículo 29
[Artículo R27 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligaciones operativas de los organismos notificados 1. Los
organismos notificados realizarán evaluaciones de la conformidad siguiendo los
procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en el artículo 13,
apartados 1, 2 y 3. 2. Las
evaluaciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera proporcionada,
evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. Los órganos de
evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades teniendo
debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que operan, su
estructura, el grado de complejidad de la tecnología del recipiente y si el
proceso de producción es en serie. Para ello
respetarán, sin embargo, el grado de rigor y el nivel de protección requerido
para que el recipiente satisfaga las disposiciones de la presente Directiva. 3. Si
un organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos
esenciales de seguridad que se establecen en el anexo I, o las normas
armonizadas correspondientes, instará al fabricante a adoptar medidas correctoras
adecuadas y no expedirá el certificado de conformidad. 4. Si
en el transcurso del seguimiento de la conformidad consecutiva a la expedición
del certificado, un organismo notificado constata que el recipiente ya no es
conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y,
si es necesario, suspenderá o retirará su certificado. 5. Si
no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el
organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado,
según el caso. Artículo 30 Recurso frente a las decisiones de los
organismos notificados Los Estados
miembros garantizarán que exista un procedimiento de recurso frente a las
decisiones de los organismos notificados. Artículo 31
[Artículo R28 de la Decisión nº 768/2008/CE] Obligación de información de los organismos notificados 1. Los
organismos notificados informarán a la autoridad notificante: a) de
cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados; b) de
cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de
notificación; c) de
cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la
conformidad realizadas que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del
mercado; d) previa
solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro
del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, con
inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas. 2. Los
organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con
arreglo a la presente Directiva que realicen actividades de evaluación de la
conformidad similares de los mismos productos, información pertinente sobre
cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con
resultados positivos de la evaluación de la conformidad. Artículo 32
[Artículo R13 de la Decisión nº 768/2008/CE] Intercambio de experiencias La Comisión
dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades
nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación. Artículo 33
[Artículo R30 de la Decisión nº 768/2008/CE] Coordinación de los organismos notificados La Comisión se
asegurará de que se instaura y se gestiona convenientemente una adecuada
coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo a la
presente Directiva en forma de uno o varios grupos sectoriales de organismos
notificados. Los Estados
miembros se asegurarán de que los organismos que notifican participan en el
trabajo de estos grupos directamente o por medio de representantes designados. CAPÍTULO 5 VIGILANCIA
DEL MERCADO DE LA UNIÓN, CONTROL DE LOS RECIPIENTES QUE ENTREN EN EL MERCADO DE
LA UNIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE SALVAGUARDIA Artículo 34 Vigilancia del mercado de la Unión y control de los
recipientes que entren en el mercado de la Unión El artículo 15,
apartado 3, y los artículos 16 a 29 del Reglamento (CE) nº 765/2008 se
aplicarán a los recipientes. Artículo 35
[Artículo R31 de la Decisión nº 768/2008/CE] Procedimiento en el caso de recipientes que plantean un
riesgo a nivel nacional 1. Cuando
las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro adopten medidas
con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o tengan
motivos suficientes para pensar que un recipiente sujeto a la presente
Directiva plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u
otros aspectos de la protección del interés público con arreglo a la presente
Directiva, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el recipiente en
cuestión atendiendo a todos los requisitos establecidos en la presente
Directiva. Los agentes económicos en cuestión cooperarán en todas las formas
necesarias con las autoridades de vigilancia del mercado. Si en el
transcurso de la evaluación, las autoridades de vigilancia del mercado
constatan que el recipiente no cumple los requisitos establecidos en la
presente Directiva, pedirán sin demora al agente económico en cuestión que
adopte las medidas correctoras adecuadas para adaptar el recipiente a los
citados requisitos o bien retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de
tiempo razonable, proporcional a la naturaleza del riesgo, que ellas
prescriban. Las autoridades
de vigilancia del mercado informarán al organismo notificado correspondiente en
consecuencia. El artículo 21
del Reglamento (CE) nº 765/2008 será de aplicación a las medidas
mencionadas en el párrafo segundo. 2. Cuando
las autoridades de vigilancia del mercado consideren que el incumplimiento no
se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás
Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que han
pedido que adopte al agente económico. 3. El
agente económico se asegurará de que se adoptan todas las medidas correctoras
pertinentes en relación con todos los recipientes afectados que haya
comercializado en toda la Unión. 4. Si
el agente económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en
el plazo de tiempo indicado en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades
de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales adecuadas
para prohibir o restringir la comercialización del recipiente en el mercado
nacional, retirarlo del mercado o recuperarlo. Las autoridades
de vigilancia del mercado informarán sin demora a la Comisión y a los demás
Estados miembros de tales medidas. 5. La
información mencionada en el apartado 4 incluirá todos los detalles
disponibles, en particular los datos necesarios para la identificación del
recipiente no conforme, el origen del recipiente, la naturaleza de la supuesta
no conformidad y del riesgo planteado, y la naturaleza y duración de las
medidas nacionales adoptadas, así como los argumentos expresados por el agente
económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado
indicarán si la no conformidad se debe a uno de los motivos siguientes: a) el
recipiente no cumple los requisitos relacionados con la salud o la seguridad de
las personas o con otros aspectos de la protección del interés público
establecidos en la presente Directiva; b) las
normas armonizadas mencionadas en el artículo 12 que confieren la presunción de
conformidad presentan deficiencias. 6. Los
Estados miembros distintos del que inició el procedimiento informarán sin
demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten
y de cualquier dato adicional sobre la no conformidad del recipiente en
cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida
nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto. 7. Si
en el plazo de dos meses tras la recepción de la información indicada en el
apartado 4, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna
sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, la medida se
considerará justificada. 8. Los
Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas
adecuadas respecto del recipiente en cuestión. Artículo 36
[Artículo R32 de la Decisión nº 768/2008/CE] Procedimiento de salvaguardia de la Unión 1. Si
una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 35, apartados 3 y
4, se formulan objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro, o
la Comisión considera que la medida nacional vulnera la legislación de la
Unión, la Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o
los agentes económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida
nacional. Sobre la base de los resultados de la evaluación mencionada
anteriormente, la Comisión decidirá si la medida nacional está o no
justificada. La Comisión
dirigirá su decisión a todos los Estados miembros y la comunicará
inmediatamente a estos y al agente o los agentes económicos pertinentes. 2. Si
se considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros
adoptarán las medidas necesarias para garantizar la retirada de su mercado del
recipiente no conforme. Los Estados miembros informarán a la Comisión al
respecto. Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro
en cuestión retirará la medida. 3. Si
la medida nacional se considera justificada y la no conformidad del recipiente
se atribuye a defectos de las normas armonizadas a las que se refiere el
artículo 35, apartado 5, letra b), de la presente Directiva, la Comisión
aplicará el procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento (UE)
nº […/…] [sobre la normalización europea]. Artículo 37
[Artículo R33 de la Decisión nº 768/2008/CE] Recipientes conformes que, no obstante, plantean un riesgo
para la salud y la seguridad 1. Si
tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 35, apartado 1, un Estado
miembro comprueba que un recipiente, aunque conforme con arreglo a la presente
Directiva, plantea un riesgo para la salud o la seguridad de las personas u
otros aspectos de la protección del interés público, pedirá al agente económico
en cuestión que adopte todas las medidas adecuadas para asegurarse de que el
recipiente no plantee ese riesgo cuando se introduzca en el mercado, o bien
para retirarlo del mercado o recuperarlo en el plazo de tiempo razonable,
proporcional a la naturaleza del riesgo, que él determine. 2. El
agente económico se asegurará de que se adoptan las medidas correctoras
necesarias en relación con todos los recipientes afectados que haya
comercializado en toda la Unión. 3. El Estado
miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros
al respecto. La información facilitada incluirá todos los detalles disponibles,
en particular los datos necesarios para identificar el recipiente y determinar
su origen, la cadena de suministro, la naturaleza del riesgo planteado y la
naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas. 4. La
Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al agente o los agentes
económicos en cuestión y procederá a la evaluación de la medida nacional. Sobre
la base de los resultados de la evaluación, adoptará una decisión en la que
indicará si la medida está justificada y, en su caso, propondrá medidas
adecuadas. 5. La
Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y
al agente o los agentes económicos pertinentes. Artículo 38
[Artículo R34 de la Decisión nº 768/2008/CE] Incumplimiento formal 1. Sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 35, si un Estado miembro constata una
de las situaciones indicadas a continuación, pedirá al agente económico
correspondiente que subsane la falta de conformidad en cuestión: a) el
marcado CE o las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III se
han colocado incumpliendo el artículo 30 del Reglamento (CE) nº 765/2008 o
el artículo 16 de la presente Directiva; b) el
marcado CE o las inscripciones que se establecen en el punto 1 del anexo III no
se han colocado; c) no se
ha establecido la declaración UE de conformidad; d) no se
ha establecido correctamente la declaración UE de conformidad; e) la
documentación técnica no está disponible o es incompleta. 2. Si
la falta de conformidad indicada en el apartado 1 persiste, el Estado miembro
en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la
comercialización del recipiente, recuperarlo o retirarlo del mercado. ê 2009/105/CE CAPÍTULO III MARCADO «CE» E
INSCRIPCIONES Artículo 15 Sin perjuicio de
lo dispuesto en el artículo 7: a)
cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el
marcado «CE», recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la
Comunidad la obligación de restablecer la conformidad del producto a las
disposiciones relativas al marcado «CE» y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado
miembro; b) en
caso de que se persista en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar
todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del
producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo al procedimiento
previsto en el artículo 7. Artículo 16 1. El marcado «CE»
así como las inscripciones previstas en el punto I del anexo II deberán fijarse
de manera visible, legible e indeleble en el recipiente o en una placa
descriptiva colocada de forma inamovible sobre el recipiente. El marcado «CE»
irá seguido del número de identificación del organismo de control autorizado,
encargado de la comprobación «CE» o del control «CE», a que se refiere el
artículo 9, apartado 1. 2. Queda prohibido
colocar en los recipientes marcados que puedan inducir a error a terceros en
relación con el significado o el logotipo del marcado «CE». Podrá colocarse en
la placa descriptiva o en los recipientes cualquier otro marcado a condición de
que no reduzca la visibilidad ni la
legibilidad del marcado «CE». ê 2009/105/CE
(adaptado) CAPÍTULO IV6 DISPOSICIONES Ö TRANSITORIAS
Y Õ FINALES ê 2009/105/CE Artículo 17 Toda decisión
adoptada en aplicación de la presente Directiva, por la que se restrinja la
comercialización o puesta en servicio de un recipiente, se justificará de
forma precisa. Será notificada al interesado, lo antes posible, indicando los
posibles recursos previstos por la legislación vigente en el Estado miembro de
que se trate y los plazos para interponer tales
recursos. ò nuevo Artículo 39 Sanciones Los Estados
miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de
las disposiciones nacionales adoptadas de conformidad con la presente
Directiva, y garantizarán que se aplique. Las sanciones
establecidas serán eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados
miembros notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el [fecha
contemplada en el artículo 41, apartado 1, párrafo segundo], y notificarán
inmediatamente cualquier modificación de las mismas. Artículo 40 Disposiciones transitorias Los Estados
miembros no impedirán la comercialización o puesta en servicio de recipientes
regulados por la Directiva 2009/105/CE que sean conformes con la misma y se
hayan introducido en el mercado antes del [fecha contemplada en el párrafo
segundo del artículo 41, apartado 1]. Los
certificados de conformidad expedidos con arreglo a la Directiva 2009/105/CE
seguirán siendo válidos con arreglo a la presente Directiva hasta el [fecha
contemplada en el párrafo segundo del artículo 41, apartado 1]. ê Artículo 1841 Transposición 1. Los Estados miembros adoptarán
y publicarán, a más tardar el [insértese la fecha: dos años después de la
adopción], las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en los artículos 2, 6, 7, 8,
9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28,
29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39 y 40 y en el anexo II. Comunicarán
inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una
tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva. Aplicarán dichas disposiciones a partir
del [día siguiente a la fecha indicada en el párrafo primero]. Cuando los Estados miembros adopten
dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán
acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Incluirán igualmente
una mención en la que se precise que las referencias hechas, en las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes, a la Directiva
derogada por la presente Directiva se entenderán hechas a la presente
Directiva. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha
referencia y el modo en que se formule la mención. ê 2009/105/CE 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto
de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito
regulado por la presente Directiva. ê 2009/105/CE
(adaptado) Artículo 1942 Ö Derogación Õ Queda derogada la Directiva 2009/105/CE 87/404/CEE, modificada por las
Directivas indicadas en la parte A del anexo IV, Ö con
efectos a partir del [día siguiente a la fecha indicada en el artículo 41,
apartado 1, párrafo segundo,] Õ sin
perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros relativas a los plazos de
transposición al Derecho nacional y de aplicación de las Directivas que figuran en la parte B
del anexo IV de la Directiva 2009/105/CE. ê 2009/105/CE Las referencias a la Directiva derogada
se entenderán hechas a la presente Directiva y se leerán con arreglo a la tabla
de correspondencias que figura en el anexo IV. ê 2009/105/CE
(adaptado) Artículo 2043 Ö Entrada en vigor Õ La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días
Ö el
vigésimo día siguiente al Õ de su
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. ê Los artículos 1, 3, 4 y 5 y los anexos I
y III se aplicarán a partir del [fecha indicada en el artículo 41, apartado 1,
párrafo segundo]. ê 2009/105/CE
(adaptado) Artículo 244 Ö Destinatarios Õ Los
destinatarios de la presente Directiva son Ö serán Õ los
Estados miembros. Hecho en […], Por el Parlamento Europeo Por
el Consejo El
Presidente El Presidente ê 2009/105/CE
(adaptado) ANEXO I EXIGENCIAS Ö REQUISITOS Õ ESENCIALES DE SEGURIDAD (contempladas
en el artículo 3, apartado 1) 1. MATERIALES Los materiales deberán seleccionarse Ö se
seleccionarán Õ en función
de la utilización prevista de los recipientes y en función de Ö de
acuerdo con Õ los puntos
1.1 a 1.4. ê 2009/105/CE 1.1. Partes sometidas a presión ê 2009/105/CE
(adaptado) Los materiales utilizados para la
fabricación de las partes sometidas a presión de los recipientes, mencionados en el
artículo 1, deberán: ê 2009/105/CE a) poder soldarse; b) ser dúctiles y
tenaces para que, en caso de ruptura a la temperatura mínima de servicio, esta
no provoque ninguna fragmentación ni fractura de tipo frágil; c) ser insensibles al
envejecimiento. ê 2009/105/CE
(adaptado) Para los recipientes de acero, los
materiales deberán
responder Ö responderán Õ además a
las disposiciones expuestas en el punto 1.1.1, y para los recipientes de aluminio
o de aleación de aluminio, a las que figuran en el punto 1.1.2. Dichos materiales deberán ir Ö irán Õ acompañados
de una ficha de control
Ö inspección Õ, del tipo
descrito en el punto 1.3 del anexo
II, elaborada por el fabricante del material. 1.1.1. Recipientes de acero Los aceros de calidad sin aleación deberán responder
Ö responderán Õ a las
disposiciones siguientes: a) no ser Ö serán Õ efervescentes
y entregarse
Ö se
entregarán Õ después de
un tratamiento de normalización o en un estado equivalente; b) el contenido de carbono sobre Ö por Õ producto deberá ser
Ö será Õ inferior
al 0,25 % y el de azufre y fósforo,
inferior al 0,05 % para cada uno de estos elementos; c) tener Ö tendrán Õ las
características mecánicas sobre Ö por Õ producto
enumeradas a continuación: i) el valor máximo de la resistencia a la tracción Rm, max
deberá ser
Ö será Õ inferior a
580 N/mm2,; ii) el alargamiento tras ruptura deberá ser Ö de
rotura será Õ: ê 2009/105/CE si la probeta se toma paralelamente a la
dirección de laminado: grosor ≥ 3 mm:; || A || ≥ 22 %, grosor < 3 mm:, || A80 mm || ≥ 17 %, si la probeta se toma perpendicularmente a la
dirección de laminado: grosor ≥ 3 mm:; || A || ≥ 20 %, grosor < 3 mm:, || A80 mm || ≥ 15 %; ê 2009/105/CE
(adaptado) iii) el valor medio de la energía de ruptura Ö rotura
por flexión Õ KCV
determinado sobre 3 muestras longitudinales deberá ser Ö será Õ de al
menos 35 J/cm2 a la temperatura mínima de servicio. Solo uno de los
tres valores podrá ser inferior a 35 J/cm2, pero en ningún caso
inferior a 25 J/cm2. Cuando se trate de aceros destinados a la
fabricación de recipientes cuya temperatura mínima de servicio sea inferior a
– 10 °C y el espesor de cuyas paredes sea superior a 5 mm, se exigirá
la verificación de dicha propiedad. 1.1.2. Recipientes de aluminio El aluminio no aleado deberá tener
Ö tendrá Õ un
contenido de aluminio como mínimo igual al 99,5 % y las aleaciones
descritas en el artículo 1, apartado 1, letra
b), 3, letra a), deberán poseer Ö poseerán Õ una
resistencia suficiente a la corrosión intercristalina a la temperatura máxima
de servicio. Además, dichos materiales deberán satisfacer las
Ö satisfarán
los Õ siguientes
exigencias
Ö requisitos Õ: a) suministrarse en estado
recocido, y b) tener las características
mecánicas sobre productos siguientes: –
el valor máximo de la resistencia a la
tracción Rm, max deberá ser Ö será Õ inferior o
igual a 350 N/mm2,; –
el alargamiento tras ruptura deberá ser Ö de
rotura será Õ: ê 2009/105/CE –
A ≥ 16 %
si la probeta se tomara paralelamente a la dirección de laminado;, –
A ≥ 14 %
si la probeta se tomara perpendicularmente a la dirección de laminado. 1.2. Materiales de soldadura ê 2009/105/CE
(adaptado) Los materiales empleados en la
fabricación de soldaduras sobre el recipiente a presión o la fabricación de
este deberán ser
Ö serán Õ apropiados
y compatibles con los materiales que vayan a soldarse. 1.3. Accesorios que contribuyan a
reforzar el recipiente Dichos accesorios (por ejemplo, tornillos
o tuercas) se realizarán con el material especificado en el punto 1.1 o con
otros tipos de acero, aluminio o aleación de aluminio apropiados y compatibles
con los materiales utilizados para la fabricación de las partes sometidas a
presión. Dichos materiales deberán tener Ö tendrán Õ, a la
temperatura mínima de servicio, un alargamiento tras ruptura Ö de
fractura Õ y una tenacidad
Ö energía
de rotura por flexión Õ
apropiados. 1.4. Partes no sometidas a presión Todas las partes de los recipientes no
sometidas a presión y unidas mediante soldadura deberán ser Ö serán Õ de
materiales compatibles con el de los elementos a los que estén soldadas. 2. DISEÑO DE LOS RECIPIENTES a) Al diseñar el recipiente, el fabricante deberá definir
Ö definirá Õ el ámbito
de utilización del mismo y elegir Ö elegirá Õ: ê 2009/105/CE a)i) la temperatura mínima de servicio Tmin; b)ii) la temperatura máxima de servicio Tmax; c)iii) la presión máxima de servicio PS. ê 2009/105/CE
(adaptado) No obstante, si se seleccionare
una temperatura mínima de servicio superior a – 10 °C, las
características exigidas a los materiales deberán cumplirse Ö se
cumplirán Õ a
– 10 °C. b) Además, el
fabricante tendrá en cuenta las siguientes disposiciones: i) es
necesario que se pueda Ö será
posible Õ
inspeccionar el interior de los recipientes;, ii) es
necesario que Ö será
posible purgar Õ los
recipientes puedan
ser purgados;, iii) las características mecánicas deberán persistir Ö persistirán Õ durante el
período de utilización del recipiente para el fin proyectado;, iv) los recipientes deberán estar Ö estarán Õ
convenientemente protegidos contra la corrosión, de acuerdo con su finalidad
prescrita. Asimismo Ö c) Õ Eel fabricante debe tener
Ö tendrá Õ en cuenta
que, en las condiciones de uso previstas: i) los recipientes no deberán sufrir Ö sufrirán Õ esfuerzos
que puedan perjudicar su seguridad de empleo;, ii) la presión interna no deberá sobrepasar Ö sobrepasará Õ, de manera
permanente, la presión máxima de servicio PS;.
nNo obstante, se
autorizará una sobrepresión momentánea de hasta un 10 %. Ö d) Õ Las
uniones circulares
Ö circunferenciales Õ o
longitudinales deberán
realizarse Ö se
realizarán Õ mediante
soldaduras a plena penetración o mediante soldaduras de eficacia equivalente.
Los fondos bombeados que no sean hemisféricos deberán estar Ö estarán Õ provistos
de un borde cilíndrico. ê 2009/105/CE 2.1. Espesor de las paredes Si el producto PS × V es
inferior o igual a 3 000 bar.Ll,
el fabricante seleccionará uno de los métodos descritos en los puntos 2.1.1 y
2.1.2 para determinar el espesor de las paredes del recipiente; si el producto
PS × V es superior a 3 000 bar.Ll
o si la temperatura máxima de servicio sobrepasa los 100 °C, el espesor se
determinará por el método descrito en el punto 2.1.1. No obstante, el espesor real de la pared
de la virola y de los fondos será al menos igual a 2 mm para los recipientes de
acero y a 3 mm para los recipientes de aluminio o de aleación de aluminio. 2.1.1. Método de cálculo El espesor mínimo de las partes sometidas
a presión se calculará en función de la intensidad de las tensiones y teniendo
en cuenta las disposiciones siguientes: ê 2009/105/CE
(adaptado) ð nuevo a) la presión calculada que se
tomará en cuenta deberá
ser Ö será Õ superior o
igual a la presión máxima de servicio PS seleccionada; b) la tensión general de membrana
admisible deberá
ser Ö será Õ inferior o
igual al menor de los valores 0,6 RET o 0,3 Rm. Para
determinar la tensión admisible, el fabricante deberá emplear Ö empleará Õ los
valores RET y Rm mínimos garantizados por el fabricante
del material. No obstante, cuando la parte cilíndrica
del recipiente comprenda una o varias soldaduras longitudinales realizadas
mediante procedimiento no automático, el espesor calculado según las
modalidades especificadas en el párrafo primero deberá multiplicarse Ö se
multiplicará Õ por el
coeficiente 1,15. ê 2009/105/CE 2.1.2. Método experimental El espesor de las paredes se determinará
de modo que permita que los recipientes resistan a temperatura ambiente una
presión por lo menos 5 veces superior a la presión máxima de servicio, con un
factor de deformación circunferencial permanente inferior o igual al 1 %. 3. PROCESOS DE FABRICACIÓN ê 2009/105/CE
(adaptado) ð nuevo Los recipientes se deberán construir Ö construirán Õ y someter
Ö someterán Õ a
controles de fabricación,
Ö producción Õ de
conformidad con el
expediente de fabricación establecido en el punto 3 ð los puntos 2, 3 o 4 ï del anexo II. 3.1. Preparación de los componentes La preparación de los componentes (por
ejemplo, conformado y biselado) no deberá ocasionar Ö ocasionará Õ defectos
en la superficie, grietas o cambios de las características mecánicas de los mismos
que puedan perjudicar Ö a Õ la
seguridad de los recipientes. 3.2. Soldadura de las partes
sometidas a presión Las soldaduras y las zonas adyacentes deberán tener
Ö tendrán Õ
características similares a las de los materiales soldados y estar Ö estarán Õ exentas de
defectos de superficie y/o internos,
perjudiciales para la seguridad de los recipientes. Las soldaduras deberán ser Ö serán Õ realizadas
por soldadores u operarios especializados con el grado de aptitud apropiado,
según los métodos de soldadura autorizados. Dichas autorizaciones y
calificaciones deberán
ser Ö serán Õ realizadas
por organismos de
control autorizados Ö notificados Õ. Además, el fabricante deberá asegurarse
Ö se
asegurará Õ, durante
la fabricación, de la constancia de la calidad de las soldaduras mediante la
realización, según las modalidades apropiadas, de las pruebas Ö los
ensayos Õ necesarioas. Dichas pruebas
Ö Dichos
ensayos Õ serán
objeto de un informe. 4. PUESTA EN SERVICIO DE LOS RECIPIENTES Los recipientes deberán ir Ö irán Õ
acompañados de las instrucciones redactadas por el fabricante, establecidas en
el punto 2 del anexo III. ANEXO
II Ö PROCEDIMIENTOS
DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Õ Ö 1. Examen
UE de tipo (módulo B) Õ Ö 1.1. El
examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la
conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico
de un recipiente y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los
requisitos de la presente Directiva que se le aplican. Õ ò nuevo 1.2. El
examen UE de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas siguientes: –
el examen de un
modelo de recipiente, representativo de la producción prevista del recipiente
completo (tipo de producción), –
la evaluación de la
adecuación del diseño técnico del recipiente, mediante el examen de la
documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en
el punto 3, sin examinar un modelo de recipiente (tipo de diseño). ê 2009/105/CE
(adaptado) Ö 1.3. La
solicitud de examen UE de tipo la presentará el fabricante, o su representante
autorizado, ante un único organismo notificado, para un modelo de recipiente o
para un modelo representativo de una categoría de recipientes. Õ Ö La
solicitud de examen UE de tipo la presentará el fabricante ante un único
organismo notificado de su elección. Õ Ö La
solicitud incluirá: Õ Öa) el
nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el
representante autorizado, también el nombre y dirección de este; Õ ò nuevo b) una
declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro
organismo notificado; c) la
documentación técnica; la documentación técnica permitirá evaluar la
conformidad del recipiente con los requisitos aplicables de la presente
Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; especificará los
requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la
evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del recipiente; la
documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes
elementos: i) una
descripción general del recipiente, ii) los
planos de diseño y fabricación del tipo, así como los esquemas de los
componentes, etc.; iii) las
descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y
esquemas y del funcionamiento del recipiente; iv) una lista
de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario
Oficial de la Unión Europea, aplicadas íntegramente o en parte, así como
descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales
de seguridad de la presente Directiva si no se han aplicado dichas normas
armonizadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se
especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado; v) los
resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.; vi) los
informes de los ensayos; vii) los
modelos de recipientes representativos de la producción prevista; el organismo
notificado podrá solicitar otros modelos de recipientes si el programa de
ensayo lo requiere; viii) la
documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación
de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular,
en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado
íntegramente; la documentación de apoyo incluirá, en caso necesario, los
resultados de los ensayos realizados por el laboratorio competente del
fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su
responsabilidad. ê 2009/105/CE
(adaptado) Ö ix) las
instrucciones; Õ Ö x) un
documento en el que se describan: Õ –
Ö los
materiales seleccionados; Õ –
Ö los
procedimientos de soldadura seleccionados; Õ –
Ö los
controles seleccionados, Õ –
Ö todos
los datos pertinentes relativos al diseño de los recipientes. Õ Ö Cuando
se examine un modelo de recipiente, la documentación técnica incluirá
también: Õ –
Ö los
certificados relativos a la calificación apropiada del método operativo de
soldadura y de los soldadores u operadores encargados de las soldaduras; Õ –
Ö la
ficha de inspección de los materiales empleados para la fabricación de las
partes y componentes que contribuyan a la resistencia del recipiente a
presión; Õ –
Ö un
informe sobre los exámenes y ensayos efectuados o la descripción de los
controles propuestos. Õ ò nuevo 1.4. El
organismo notificado deberá: Respecto al
recipiente: 1.4.1. examinar
la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación
del diseño técnico del recipiente. Respecto al
modelo o modelos de recipientes: 1.4.2.
comprobar que se han fabricado conforme a la documentación técnica y que pueden
utilizarse con seguridad en las condiciones de servicio previstas, e
identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones
aplicables de las normas armonizadas pertinentes, así como los elementos que se
han diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas; 1.4.3.
efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para
comprobar si, cuando el fabricante ha optado por aplicar las soluciones
correspondientes a las normas armonizadas pertinentes, su aplicación ha sido
correcta; 1.4.4.
efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar
si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas
armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los
requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva; 1.4.5. acordar
con el fabricante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos. 1.5. El
organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las
actividades realizadas de conformidad con el punto 1.4 y sus resultados. Sin
perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el
organismo notificado solo dará a conocer el contenido del informe, íntegramente
o en parte, con el acuerdo del fabricante. 1.6. En
caso de que el tipo cumpla los requisitos de la presente Directiva, el
organismo notificado expedirá el certificado de examen UE de tipo al
fabricante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante,
las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los
datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se podrán adjuntar
al certificado uno o varios anexos. El certificado
y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la
conformidad de los recipientes fabricados con el diseño examinado y permitir el
control interno. Asimismo indicará, en su caso, las condiciones a que quede
supeditado e incluirá las descripciones y dibujos necesarios para identificar
el tipo autorizado. En caso de que
el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el
organismo notificado denegará el certificado de examen UE de tipo e informará
de ello al solicitante, explicando detalladamente los motivos de su denegación. 1.7. El
organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado actual
de la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no
puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará
si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo
notificado informará al fabricante en consecuencia. El fabricante
informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica
relativa al certificado de examen UE de tipo de todas las modificaciones del
tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del recipiente con los
requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva o las condiciones
de validez del certificado. Tales modificaciones requieren una aprobación
adicional en forma de añadido al certificado original de examen UE de tipo. 1.8. Cada
organismo notificado informará inmediatamente a sus autoridades notificantes
sobre los certificados de examen UE de tipo o cualquier añadido a los mismos
que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a
disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados o añadidos
a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro
modo. La Comisión,
los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa
solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus
añadidos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener
una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes
efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estará en
posesión de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus
añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación
presentada por el fabricante hasta el final de la validez del certificado. 1.9. El
fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del
certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la
documentación técnica durante un período de diez años después de la
introducción del recipiente en el mercado. 1.10. El
representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se
hace referencia en el punto 1,3 y cumplir las obligaciones contempladas en los
puntos 1.7 y 1.9, siempre que estén especificadas en su mandato. ê 2009/105/CE
(adaptado) Ö 2. Conformidad
con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo
supervisado de los productos (módulo C1) Õ ò nuevo 2.1. La
conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la
parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2.2, 2.3 y 2.4, y
garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los recipientes en
cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de
tipo y satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican. 2.2.
Fabricación El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
seguimiento garanticen la conformidad de los recipientes fabricados con el tipo
aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos
de la presente Directiva que se les aplican. 2.3. Control
del producto 2.3.1. Para
cada recipiente fabricado, se realizarán, por parte del fabricante o por cuenta
de este, uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos específicos del
recipiente para comprobar su conformidad con el tipo descrito en el certificado
de examen UE de tipo y con los requisitos correspondientes de la presente
Directiva. Los ensayos serán efectuados bajo la responsabilidad de un organismo
notificado elegido por el fabricante. El fabricante
estampará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el símbolo de
identificación de este último durante el proceso de fabricación. ê 2009/105/CE
(adaptado) Ö 2.3.2.
El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos apropiados para
verificar la conformidad de los recipientes con los requisitos de la presente
Directiva mediante examen y ensayo de los recipientes con arreglo a los puntos
siguientes: Õ Öa) El
fabricante presentará sus recipientes en lotes homogéneos y tomará todas las
medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la
homogeneidad de los lotes producidos. Õ Öb) Los
dichos lotes irán acompañados del certificado de examen UE de tipo. Õ Ö c) Al
examinar un lote, el organismo notificado comprobará que los recipientes han
sido fabricados y controlados de conformidad con la documentación técnica y,
con el fin de verificar su resistencia, someterá cada recipiente del lote a un
ensayo hidrostático o a un ensayo neumático cuya eficacia sea equivalente a una
presión Ph igual a 1,5 veces la presión de cálculo. El ensayo neumático
dependerá de que el Estado miembro en el que se realice acepte o no los
procedimientos de seguridad del ensayo. Õ Öd) Además,
para verificar la calidad de las soldaduras, el organismo notificado efectuará
ensayos con muestras tomadas, a elección del fabricante, de un muestrario
representativo de la producción o de un recipiente. Los ensayos se efectuarán
en las soldaduras longitudinales. No obstante, cuando se utilice un método de
soldadura diferente en las soldaduras longitudinales y en las
circunferenciales, los ensayos se harán también con las soldaduras
circunferenciales. Õ Ö e) En
el caso de los recipientes contemplados en el punto 2.1.2 del anexo I, se
sustituirán los ensayos de las muestras por un ensayo hidrostático efectuado
con cinco recipientes escogidos al azar de cada lote, a fin de verificar así su
conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el punto
2.1.2 del anexo I. Õ Ö f) En
los lotes aceptados, el organismo notificado colocará o hará que se coloque su
número de identificación en cada recipiente y extenderá un certificado de
conformidad referente a los ensayos efectuados. Todos los recipientes del lote
podrán ser comercializados, excepto los recipientes declarados no aptos en el
ensayo hidrostático o el ensayo neumático. Õ Ö g) Si
un lote es rechazado, el organismo notificado adoptará las medidas necesarias
para impedir la puesta en el mercado del lote en cuestión. En el supuesto de
rechazos frecuentes de lotes, el organismo notificado podrá suspender la
verificación estadística. Õ Ö h) El
fabricante deberá poder expedir, si así se lo solicita el organismo notificado,
los certificados de conformidad contemplados en la letra f). Õ Ö 2.4.
Marcado CE y declaración de conformidad Õ ò nuevo 2.4.1. El
fabricante colocará el marcado CE establecido en la presente Directiva en cada
recipiente que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE
de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva. 2.4.2. El
fabricante elaborará una declaración escrita de conformidad para un modelo de
recipiente y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante
diez años después de la introducción del recipiente en el mercado. En la declaración
de conformidad se identificará el modelo de recipiente para el que ha sido
elaborada. Se facilitará una copia de la declaración de
conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten. 2.5.
Representante autorizado Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 2.4 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
estén especificadas en su mandato. 3. Conformidad con el tipo basada en el control
interno de la producción más control supervisado de los recipientes a
intervalos aleatorios (módulo C2) 3.1. La
conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más
control supervisado de los recipientes a intervalos aleatorios es la parte de
un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante
cumple las obligaciones establecidas en los puntos 3.2, 3.3 y 3.4, y garantiza
y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los recipientes en cuestión
son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y
satisfacen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican. 3.2.
Fabricación El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
supervisión garanticen la conformidad de los recipientes fabricados con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la
presente Directiva. ê 2009/105/CE
(adaptado) Ö 3.2.1.
Antes de comenzar la fabricación, el fabricante entregará al organismo notificado
un documento que describa los procesos de fabricación y todas las medidas
sistemáticas predeterminadas que se aplicarán para garantizar la conformidad de
los recipientes con el certificado de examen UE de tipo. Õ Ö 3.2.2.
El documento incluirá: Õ Ö a) una
descripción de los medios de fabricación y comprobación apropiados para la
construcción de los recipientes; Õ Ö b) un
expediente de inspección que describa los exámenes y los ensayos adecuados con
sus procedimientos y frecuencias de ejecución, que se deberán efectuar en el
proceso de fabricación; Õ Ö c) el
compromiso de realizar exámenes y ensayos con arreglo al expediente de
inspección y llevar a cabo un ensayo hidrostático o, previo acuerdo del Estado
miembro, un ensayo neumático, en cada recipiente fabricado, a una presión de
ensayo igual a 1,5 veces la presión de cálculo; Õ Ö tales
exámenes y ensayos deberán efectuarse bajo la responsabilidad de personal
cualificado que tenga la suficiente independencia con respecto a los servicios
encargados de la producción, y quedar reflejados en un informe; Õ Ö d) la
dirección de los lugares de fabricación y almacenamiento, así como la fecha en
la que comience la fabricación. Õ ò nuevo 3.3. Controles
de los recipientes Un organismo
notificado elegido por el fabricante realizará los controles de los recipientes
o hará que se realicen a intervalos aleatorios determinados por el organismo a
fin de comprobar la calidad del control interno de los recipientes, teniendo en
cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los recipientes y la
cantidad producida. Se examinará una muestra adecuada de los recipientes
acabados, tomada in situ por el organismo notificado antes de su
introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados, señalados
por las partes pertinentes, de las normas armonizadas, o bien ensayos
equivalentes, para comprobar la conformidad del recipiente con el tipo descrito
en el certificado de examen UE de tipo y los requisitos pertinentes de la
presente Directiva. ê 2009/105/CE
(adaptado) Ö El
organismo notificado se asegurará también de que el fabricante controla
efectivamente los recipientes fabricados en serie, de conformidad con el punto
3.2, letra c). Õ Ö El
fabricante proporcionará al organismo notificado toda la información necesaria
y, en particular: Õ Ö a) la
documentación técnica; Õ Ö b) el
informe de inspección; Õ Ö c) el
certificado de examen UE de tipo; Õ Ö d) un
informe sobre los exámenes y ensayos efectuados. Õ Ö El
organismo notificado proporcionará una copia del informe de inspección al
Estado miembro que lo haya notificado y, si así lo solicitan, a los demás
organismos notificados, a los demás Estados miembros y a la Comisión. Õ ò nuevo En los casos en
que una muestra no se ajuste al nivel de calidad aceptable, el organismo
adoptará las medidas oportunas. El
procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse pretende determinar
si el proceso de fabricación del recipiente se lleva a cabo dentro de límites
aceptables con vistas a garantizar la conformidad del recipiente. En caso de que
los ensayos sean realizados por un organismo notificado, el fabricante, bajo la
responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación
del organismo notificado durante el proceso de fabricación. 3.4. Marcado CE
y declaración de conformidad 3.4.1. El
fabricante colocará el marcado CE establecido en la presente Directiva en cada
recipiente que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE
de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva. 3.4.2. El
fabricante redactará una declaración de conformidad para un modelo de
recipiente y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante
un período de diez años después de la introducción del recipiente en el
mercado. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de
recipiente para el que ha sido elaborada. Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten. Se
proporcionará una copia de la declaración con cada recipiente introducido en el
mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre un gran número de
recipientes a un único usuario, podrá interpretarse que dicho requisito se
aplica a toda una partida o envío. 3.5.
Representante autorizado Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 3.4 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
estén especificadas en su mandato. 4. Conformidad con el
tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) 4.1. La
conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la
parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el
fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 4.2 y 4.3, y
garantiza y declara que los recipientes en cuestión son conformes con el tipo
descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos de
la presente Directiva que se les aplican. 4.2.
Fabricación El fabricante
tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su
seguimiento garanticen la conformidad de los recipientes fabricados con el tipo
aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos
de la presente Directiva que se les aplican. Antes de
comenzar la fabricación, el fabricante entregará al organismo notificado un
documento que describa los procesos de fabricación así como todas las medidas
sistemáticas predeterminadas que se aplicarán para garantizar la conformidad de
los recipientes con el certificado de examen UE de tipo. ê 2009/105/CE
(adaptado) Ö El
documento incluirá: Õ Ö a) una
descripción de los medios de fabricación y control apropiados para la
construcción de los recipientes; Õ Öb) un
expediente de inspección que describa los exámenes y los ensayos adecuados con
sus procedimientos y frecuencias de ejecución, que se deberán efectuar en el
proceso de fabricación; Õ Öc) el
compromiso de realizar exámenes y ensayos con arreglo al expediente de
inspección y llevar a cabo un ensayo hidrostático o, previo acuerdo del Estado
miembro, un ensayo neumático, en cada recipiente fabricado, a una presión de
ensayo igual a 1,5 veces la presión de cálculo; Õ Ö tales
exámenes y ensayos deberán efectuarse bajo la responsabilidad de personal
cualificado que tenga independencia con respecto a los servicios encargados de
la producción, y quedar reflejados en un informe; Õ Ö d) la
dirección de los lugares de fabricación y almacenamiento, así como la fecha en
la que comience la fabricación. Õ Ö El
organismo notificado que haya extendido el certificado de examen UE de tipo
examinará, antes de comenzar la fabricación, el documento contemplado en el
punto 4.2 a fin de certificar su conformidad con el certificado de examen UE de
tipo. Õ ò nuevo 4.3. Marcado CE
y declaración de conformidad 4.3.1. El
fabricante colocará el marcado CE en cada recipiente que sea conforme con el
tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos
aplicables de la presente Directiva. 4.3.2. El
fabricante redactará una declaración de conformidad para un modelo de
recipiente y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante
un período de diez años después de la introducción del recipiente en el
mercado. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de
recipiente para el que ha sido elaborada. Se facilitará
una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo
soliciten. Se
proporcionará una copia de esta declaración de conformidad con cada recipiente
introducido en el mercado. No obstante, en aquellos casos en que se suministre
un gran número de recipientes a un único usuario, podrá interpretarse que dicho
requisito se aplica a toda una partida o envío. 4.4.
Representante autorizado Las
obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4.3 podrá cumplirlas su
representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que
estén especificadas en su mandato. ê 2009/105/CE
(adaptado) ANEXO III MARCADO «CE»,
INSCRIPCIONES, INSTRUCCIONES, EXPEDIENTE TÉCNICO DE CONSTRUCCIÓN, DEFINICIONES Y
SÍMBOLOS 1. MARCADO «CE» Ö CE Õ E
INSCRIPCIONES ê 2009/105/CE 1.1. Marcado «CE» El marcado «CE»
estará compuesto de las iniciales «CE» diseñadas de la siguiente manera: En caso de
reducirse o aumentarse el tamaño del marcado «CE», deberán conservarse las
proporciones del logotipo establecido en el presente punto. Los diferentes
elementos del marcado «CE» deberán tener una dimensión vertical apreciablemente
igual, que no será inferior a 5 mm. ò nuevo Los recipientes
cuyo producto PS × V sea superior a 50 bar.L deberán llevar el
marcado CE a que se refieren los artículos 15 y 16. ê 2009/105/CE
(adaptado) 1.2. Inscripciones Ö Además
del marcado CE y de los requisitos de etiquetado a que se refiere el artículo
6, apartados 5 y 6, Õ eEl recipiente o la Ö su Õ placa
descriptiva deberán
llevar Ö llevarán Õ por lo
menos las siguientes inscripciones: ê 2009/105/CE a) la presión máxima de
servicio (PS en bar); b) la temperatura máxima
de servicio (Tmax en °C); c) la temperatura mínima
de servicio (Tmin en °C); d) la capacidad del
recipiente (V en Ll); c) el nombre o la
marca del fabricante; f) el tipo y el
número de serie o del lote del recipiente; ê 2009/105/CE
(adaptado) ge) las dos últimas cifras del año de
colocación del marcado «CE» Ö CE Õ. ê 2009/105/CE
(adaptado) Cuando se emplee una placa descriptiva, deberá estar concebida
Ö estará
diseñada Õ de tal
manera que no pueda volver a utilizarse y que disponga de Ö e
incluirá Õ un espacio
libre que permita incluir otros datos. 2. INSTRUCCIONES Ö E
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Õ Las instrucciones deberán contener Ö contendrán Õ la
siguiente información: ê 2009/105/CE a) los detalles
señalados en el punto 1, excepto el número de serie del recipiente; b) el uso a que se
destine el recipiente; c) las condiciones de
mantenimiento y de instalación necesariaos
para garantizar la seguridad de los recipientes. Estarán redactadas en el idioma o en los
idiomas oficiales del Estado miembro de destino. ê 2009/105/CE 3. EXPEDIENTE TÉCNICO DE CONSTRUCCIÓN El expediente
técnico de construcción deberá contener una descripción de las técnicas y
operaciones utilizadas con el fin de satisfacer las exigencias básicas de
seguridad establecidas en el anexo I o las normas armonizadas, contempladas
en el artículo 5, apartado 1, y, en particular: a) un
plan de fabricación detallado del tipo de recipiente; b) las
instrucciones; c) un
documento en el que se describan: los materiales
utilizados, los procedimientos
de soldadura utilizados, las inspecciones
utilizadas, todos los datos
pertinentes relativos a la concepción de los recipientes. En el momento en
que se apliquen los procedimientos previstos en los artículos 11 a 14, dicho
expediente deberá comprender además: a) los
certificados relativos a la calificación apropiada del método operativo de
soldadura y de los soldadores u operadores; b) la
ficha de inspección de los materiales empleados para la fabricación de las
partes y de las uniones que contribuyan a la resistencia del recipiente a presión; c) un
informe sobre los exámenes y ensayos efectuados o la descripción de los
controles considerados. 43. DEFINICIONES Y SÍMBOLOS 43.1. Definiciones a) La presión de cálculo «P» es la
presión relativa elegida por el fabricante y utilizada para determinar el
espesor de las partes del recipiente sometidas a presión. b) La presión máxima de servicio
«PS» es la presión relativa máxima que puede ejercerse en condiciones normales
de utilización del recipiente. c) La temperatura mínima de
servicio «Tmin» es la temperatura estabilizada más baja de la pared
del recipiente en condiciones normales de utilización. d) La temperatura máxima de
servicio «Tmax» es la temperatura estable más elevada de la pared
del recipiente en condiciones normales de utilización. e) El límite de elasticidad «RET»
es el valor, a la temperatura máxima de servicio Tmax: ê 2009/105/CE
(adaptado) i) bien del límite superior de fluencia Ö elasticidad Õ ReH,
para los materiales que presenten un límite inferior y superior de fluencia
Ö elasticidad Õ;, ii) bien del límite convencional de elasticidad Ö del
0,2 % Õ Rp0,2;, iii) bien del límite convencional de elasticidad Ö del
1,0 % Õ Rp1,0
para el aluminio sin alear. f) Categorías de recipientes: Los recipientes forman parte de la misma familia
Ö categoría Õ si solo
difieren del prototipo
Ö modelo Õ en cuanto
al diámetro, con tal de que se respeten las prescripciones mencionadas en los
puntos 2.1.1 y 2.1.2 del anexo I, o en cuanto a la longitud de su parte
cilíndrica dentro de los siguientes límites: i) cuando el modelo esté constituido, además de por los
fondos, por una o por varias virolas, las variantes deberán comprender Ö comprenderán Õ al menos
una virola;, ii) cuando el modelo esté constituido únicamente por dos fondos
bombeados, las variantes no deberán comprender Ö comprenderán Õ virolas. Las variaciones de longitud,
que entrañen modificaciones de las aberturas y/o tubuladuras, deberán indicarse
Ö se
indicarán Õ en el plan
de cada variante. ê 2009/105/CE g) Los lotes de recipientes
estarán constituidos como máximo por 3 000 recipientes del mismo modelo. h) Existe fabricación en serie,
con arreglo a la presente Directiva, cuando varios recipientes de un mismo
modelo se fabrican según un proceso de fabricación continuo durante un período
dado, de acuerdo con un diseño común y mediante unos mismos procedimientos de fabricación. ê 2009/105/CE
(adaptado) i) Ficha de control
Ö inspección Õ: documento
en el que el fabricante certifica que el producto suministrado se ajusta a las
características del pedido y en el que expone los resultados de las pruebas
Ö los
ensayos Õ rutinarioas de control de
fabricación, y, en particular, la composición química y las características
mecánicas, realizadas tanto en productos fabricados en el mismo proceso de
producción como en el suministro, pero no necesariamente en los productos
entregados. 43.2. Símbolos A || alargamiento de rotura (Lo = 5,65√So) || % A 80 mm || alargamiento de rotura (Lo = 80 mm) || % KCV || energía de rotura Ö por flexión Õ || J/cm2 P || presión de cálculo || bar PS || presión máxima de servicio || bar Ph || prueba de presión Ö de ensayo Õ hidrostáticoa o neumáticoa || bar Rp0,2 || límite convencional de elasticidad Ö del Õ al 0,2 % || N/mm2 RET || límite de elasticidad a la temperatura máxima de servicio || N/mm2 ReH || límite superior de fluencia Ö elasticidad Õ || N/mm2 Rm || resistencia a la tracción a temperatura ambiente || N/mm2 Rm, max || resistencia máxima a la tracción || N/mm2 Rp1,0 || límite convencional de elasticidad Ö del Õ al 1,0 % || N/mm2 Tmax || temperatura máxima de servicio || °C Tmin || temperatura mínima de servicio || °C V || capacidad del recipiente || L ê 2009/105/CE ANEXO III CRITERIOS
MÍNIMOS QUE LOS ESTADOS MIEMBROS DEBERÁN TOMAR EN CONSIDERACIÓN PARA LA
DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE CONTROL AUTORIZADOS (contemplados en el artículo 9, apartado 2) 1. El organismo de
control autorizado, su director y el personal encargados de llevar a cabo las
operaciones de verificación, no podrán ser el diseñador, el constructor, el
proveedor el instalador de los recipientes que ellos controlen o el mandatario
de ninguna de estas personas. No podrán intervenir directamente ni como
mandatarios en el diseño, la construcción, la comercialización o el mantenimiento de dichos recipientes. Ello no excluye la
posibilidad de un intercambio de informaciones técnicas entre el constructor y
el organismo de control autorizado. 2. El organismo de
control autorizado y el personal encargado deberán llevar a cabo las
operaciones de verificación con plena responsabilidad profesional y plena
competencia técnica, y deberán estar libres de toda presión o incitación,
especialmente de carácter financiero, que pueda influenciar su opinión o los
resultados de sus controles y, en
particular, las que procedan de personas o grupos de personas interesados en
los resultados de las verificaciones. 3. El organismo de
control autorizado deberá disponer del personal y de los medios necesarios para
realizar de modo adecuado las tareas técnicas y administrativas relacionadas
con la ejecución de las verificaciones. También deberá tener acceso al material
necesario para las verificaciones de carácter excepcional. 4. El personal
encargado del control deberá tener: a) una
buena formación técnica y profesional; b) un
conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que
efectúe y una práctica suficiente de dichos controles; c) la
aptitud necesaria para elaborar los certificados, actas e informes necesarios
en los que se reflejen los controles efectuados. 5. Deberá
garantizarse la imparcialidad del personal encargado del control. La
remuneración de cada agente no estará en función del número de controles que
efectúe ni de los resultados de dichos controles. 6. El organismo de
control autorizado deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos
que esta responsabilidad esté cubierta por el Estado, con arreglo a la
legislación nacional, o que los controles sean efectuados directamente por el
Estado miembro. 7. El personal del
organismo de control autorizado estará sujeto al secreto profesional respecto
de todo lo que conozca en el ejercicio de sus funciones (salvo con respecto a
las autoridades administrativas competentes del Estado miembro en el que
ejerza sus actividades) en el marco de la presente Directiva o de cualquier
disposición de Derecho interno que la desarrolle. ê 2009/105/CE
(adaptado) ANEXO IV PARTE A Directiva derogada con sus modificaciones sucesivas (contempladas en el artículo 19) Directiva 87/404/CE del Consejo (DO L 220 de 8.8.1987, p. 48). || Directiva 90/488/CE del Consejo (DO L 270 de 2.10.1990, p. 25). || Directiva 93/68/CE del Consejo (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1). || Únicamente el artículo 1, punto 1, y el artículo 2 PARTE B Plazos de transposición al Derecho nacional y de aplicación (contemplados en el artículo 19) Directiva || Plazo de transposición || Fecha de aplicación 87/404/CEE || 31 de diciembre de 1989 || 1 de julio de 1990[15] 90/488/CEE || 1 de julio de 1991 || — 93/68/CEE || 30 de junio de 1994 || 1 de enero de 1995[16] ê 2009/105/CE
(adaptado) ANEXO IV TABLA DE CORRESPONDENCIAS Directiva 87/404/CEE Ö 2009/105/CE Õ || Presente Directiva Considerando 5, quinta frase || Artículo 1, apartado 3, letra b) Artículo 1, apartado 1 || Artículo 1, apartado 1 Artículo 1, apartado 2, párrafo primero || Artículo 1, apartado 3, letra a), párrafo primero Artículo 1, apartado 2, párrafo segundo, primer guión || Artículo 1, apartado 3, letra a), párrafo segundo Artículo 1, apartado 2, párrafo segundo, guión segundo, subguiones primero y segundo || Artículo 1, apartado 3, letra a), párrafo tercero, incisos i) y ii) Artículo 1, apartado 2, párrafo segundo, tercer guión || Artículo 1, apartado 3, letra a), párrafo cuarto Artículo 1, apartado 2, párrafo segundo, cuarto guión || Artículo 1, apartado 3, letra a), párrafo quinto Artículo 1, apartado 3, guiones primero, segundo y tercero || Artículo 1, apartado 2, letras a), b) y c) Artículos 2, 3 y 4 || Artículos 2, 3 y 4 Artículo 5, apartado 1 || Artículo 5, apartado 1 Artículo 5, apartado 2 || Artículo 5, apartado 2 Artículo 5, apartado 3, letras a) y b) || Artículo 5, apartado 3, párrafos primero y segundo Artículo 6 || Artículo 6 Artículo 7, apartado 1 || Artículo 7, apartado 1 Artículo 7, apartado 2, primera y segunda frase || Artículo 7, apartado 2, párrafo primero Artículo 7, apartado 2, tercera frase || Artículo 7, apartado 2, párrafo segundo Artículo 7, apartado 3 || Artículo 7, apartado 3 Artículo 7, apartado 4 || Artículo 7, apartado 4 Artículo 8, apartado 1, frase introductiva y letra a), frase introductiva || Artículo 8, apartado 1, frase introductiva Artículo 8, apartado 1, letra a), guiones primero y segundo || Artículo 8, apartado 1, letras a) y b) Artículo 8, apartado 1, letra b) || Artículo 8, apartado 2 Artículo 8, apartado 2, letra a) || Artículo 8, apartado 3, letra a) Artículo 8, apartado 2, letra b), guiones primero y segundo || Artículo 8, apartado 3, letra b), incisos i) e ii) Artículo 8, apartado 3 || Artículo 8, apartado 4 Artículo 9 || Artículo 9 Artículo 10, apartado 1 || Artículo 10, apartado 1 Artículo 10, apartado 2, párrafo primero || Artículo 10, apartado 2, párrafo primero Artículo 10, apartado 2, párrafo segundo, guiones primero y segundo || Artículo, apartado 2, párrafo segundo, letras a) y b) Artículo 10, apartado 2, párrafo tercero || Artículo 10, apartado 2, párrafo tercero Artículo 10, apartado 3, párrafo primero || Artículo 10, apartado 3, párrafo primero Artículo 10, apartado 3, párrafo segundo || Artículo 10, apartado 3, párrafo segundo Artículo 10, apartado 3, párrafo tercero, letras a) y b) || Artículo 10, apartado 3, párrafo tercero, letras a) y b) Artículo 10, apartado 4 || Artículo 10, apartado 4 Artículo 10, apartado 5, frase primera || Artículo 10, apartado 5, párrafo primero Artículo 10, apartado 5, frases segunda y tercera || Artículo 10, apartado 5, párrafo segundo Artículo 11, apartados 1 y 2 || Artículo 11, apartados 1 y 2 Artículo 11, apartado 3, parte introductoria || Artículo 11, apartado 3, párrafo primero Artículo 11, apartado 3, punto 3.1 || Artículo 11, apartado 3, párrafo segundo Artículo 11, apartado 3, punto 3.2 || Artículo 11, apartado 3, párrafo tercero Artículo 11, apartado 3, punto 3.3, párrafo primero || Artículo 11, apartado 3, párrafo cuarto Artículo 11, apartado 3, punto 3.3, párrafo segundo || Artículo 11, apartado 3, párrafo quinto Artículo 11, apartado 3, punto 3.3, párrafo tercero || Artículo 11, apartado 3, párrafo sexto Artículo 11, apartado 3, punto 3.4, párrafo primero || Artículo 11, apartado 3, párrafo séptimo Artículo 11, apartado 3, punto 3.4, párrafo segundo || Artículo 11, apartado 3, párrafo octavo Artículo 11, apartado 3, punto 3.4, párrafo tercero. || Artículo 11, apartado 3, párrafo noveno Artículo 11, apartado 3, punto 3.5 || Artículo 11, apartado 3, párrafo décimo Artículo 12, apartado 1, párrafo primero, guiones primero y segundo || Artículo 12, apartado 1, letras a) y b) Artículo 12, apartado 1, párrafo segundo || Artículo 12, apartado 2, párrafo primero Artículo 12, apartado 2 || Artículo 12, apartado 2, párrafo segundo Artículo 13, apartado 1, párrafo primero || Artículo 13, apartado 1 Artículo 13, apartado 1, párrafo segundo || Artículo 13, apartado 2 Artículo 13, apartado 2, guiones primero a cuarto || Artículo 13, apartado 3, letras a) a d) Artículo 14, apartado 1 || Artículo 14, párrafo primero Artículo 14, apartado 2, párrafo primero, guiones primero y segundo || Artículo 14, apartado 2, párrafo segundo, letras a) y b) Artículo 14, apartado 2, párrafo segundo || Artículo 14, apartado 2, párrafo tercero Artículos 15, 16 y 17 || Artículos 15, 16 y 17 Artículo 18, apartado 1 || — Artículo 18, apartado 2 || Artículo 18 — || Artículo 19 — || Artículo 20 Artículo 19 || Artículo 21 Anexo I, punto 1 || Anexo I, punto 1 Anexo I, punto 1.1, párrafo primero, guiones primero, segundo y tercero || Anexo I, punto 1.1., párrafo primero, letras a), b) y c) Anexo I, punto 1.1, párrafos segundo y tercero || Anexo I, punto 1.1, párrafos segundo y tercero Anexo I, puntos 1.1.1 y 1.1.2 || Anexo I, puntos 1.1.1 y 1.1.2 Anexo I, puntos 1.2, 1.3 y 1.4 || Anexo I, puntos 1.2, 1.3 y 1.4 Anexo I, punto 2, párrafo primero, guiones primero, segundo y tercero || Anexo I, punto 2, párrafo primero, letras a), b) y c) Anexo I, punto 2, párrafos segundo, tercero y cuarto || Anexo I, punto 2, párrafos segundo, tercero y cuarto Anexo I, puntos 2.1, 3 y 4 || Anexo I, puntos 2.1, 3 y 4 Anexo II, punto 1 || Anexo II, punto 1 Anexo II, punto 1.a), guiones primero, segundo y tercero || Anexo II, punto 1.1, párrafos primero, segundo y tercero Anexo II, punto 1.b), párrafo primero, guiones primero a séptimo || Anexo II, punto 1.2, párrafo primero, letras a) a g) Anexo II, punto 1.b), párrafo segundo || Anexo II, punto 1.2, párrafo segundo Anexo II, punto 2, párrafo primero, guiones primero, segundo y tercero || Anexo II, punto 2, párrafo primero, letras a), b) y c) Anexo II, punto 2, párrafo segundo || Anexo II, punto 2, párrafo segundo Anexo II, punto 3, párrafo primero || Anexo II, punto 3, párrafo primero Anexo II, punto 3, párrafo segundo, incisos i), ii) y iii) || Anexo II, punto 3, párrafo segundo, letras a), b) y c) Anexo II, punto 4 || Anexo II, punto 4 Anexo III, apartados 1, 2 y 3 || Anexo III, apartados 1, 2 y 3 Anexo III, apartado 4, guiones primero, segundo y tercero || Anexo III, apartado 4, letras a), b) y c) Anexo III, apartados 5, 6 y 7 || Anexo III, apartados 5, 6 y 7 — || Anexo IV — || Anexo V Ö Artículo 1, apartado 1 Õ || Ö Artículo 1, apartado 1, parte introductoria Õ Ö Artículo 1, apartado 2 Õ || Ö Artículo 1, apartado 2 Õ Ö Artículo 1, apartado 3, letra a) Õ || Ö Artículo 1, apartado 1, letras a) a e) Õ Ö Artículo 1, apartado 3, letra b) Õ || Ö — Õ Ö Artículo 2 Õ || Ö Artículo 3 Õ Ö ___ Õ || Ö Artículo 2 Õ Ö Artículo 3 Õ || Ö Artículo 4 Õ Ö Artículo 4 Õ || Ö Artículo 5 Õ Ö ___ Õ || Ö Artículo 6 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 7 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 8 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 9 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 10 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 11 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 12 Õ Ö Artículo 5 Õ || Ö — Õ Ö Artículo 6 Õ || Ö — Õ Ö Artículo 7 Õ || Ö — Õ Ö Artículo 8 Õ || Ö ___ Õ Ö — Õ || Ö Artículo 13 Õ Ö Artículo 9 Õ || Ö — Õ Ö Artículo 10 Õ || Ö — Õ Ö Artículo 11, apartados 1 y 2 Õ || Ö — Õ Ö Artículo 11, apartado 3 Õ || Ö Punto 2.3.2 del anexo II Õ Ö Artículo 12 Õ || Ö — Õ Ö Artículo 13, apartado 1 Õ || Ö Punto 3.2.1 del anexo II Õ Ö Artículo 13, apartado 2 Õ || Ö Punto 3.2.2 del anexo II Õ Ö Artículo 13, apartado 3 Õ || Ö — Õ Ö Artículo 14, párrafo primero Õ || Ö — Õ Ö Artículo 14, párrafo segundo, parte introductoria Õ || Ö — Õ Ö Artículo 14, párrafo segundo, letra a) Õ || Ö Punto 3.3, párrafo segundo, del anexo II Õ Ö Artículo 14, párrafo segundo, letra b) Õ || Ö — Õ Ö Artículo 14, párrafo tercero Õ || Ö — Õ Ö — Õ || Ö Artículo 14 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 15 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 16 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 17 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 18 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 19 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 20 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 21 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 22 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 23 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 24 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 25 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 26 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 27 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 28 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 29 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 30 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 31 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 32 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 33 Õ Ö Artículo 15 Õ || Ö — Õ Ö Artículo 16 Õ || Ö — Õ Ö Artículo 17 Õ || Ö — Õ Ö — Õ || Ö Artículo 34 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 35 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 36 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 37 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 38 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 39 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 40 Õ Ö Artículo 18 Õ || Ö Artículo 41, apartado 2 Õ Ö — Õ || Ö Artículo 41, apartado 1 Õ Ö Artículo 19 Õ || Ö Artículo 42 Õ Ö Artículo 20 Õ || Ö Artículo 43 Õ Ö Artículo 21 Õ || Ö Artículo 44 Õ Ö Anexo I Õ || Ö Anexo I Õ Ö — Õ || Ö Anexo II Õ Ö Anexo II Õ || Ö Anexo III Õ Ö Anexo III Õ || Ö — Õ Ö Anexo IV Õ || Ö — Õ Ö Anexo V Õ || Ö Anexo IV Õ [1] Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al
Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones,
COM(2011) 206 final. [2] Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre la normalización europea y por el que se modifican las Directivas
89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE,
95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE y 2009/23/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo. COM(2011) 315 final. [3] DO C 77 de 28.3.2002. [4] DO C 27 de 3.2.2009, p. 41. [5] DO L 220 de 8.8.1987, p. 48. [6] DO L 264 de 8.10.2009, p. 12. [7] DO L 218 de 13.8.2008, p. 30. [8] DO L 218 de 13.8.2008, p. 82. [9] DO C 91 de 16.4.2003, p. 7. [10] DO C 136 de 4.6.1985, p. 1. [11] DO C 267 de 19.10.1989, p. 3. [12] DO C 10 de 16.1.1990, p. 1. [13] DO L […] de […], p. […]. [14] DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. [15] De conformidad con el artículo 18, apartado 2, párrafo tercero, los
Estados miembros autorizarán la comercialización y/o utilización hasta el 1
de julio de 1992, de los recipientes que se ajustan a las normas vigentes en
sus territorios respectivos antes del 1 de julio de 1990. [16] De conformidad con el artículo 14, apartado 2, los Estados miembros
autorizarán hasta el 1 de enero de 1997 la comercialización y la puesta en
servicio de los productos que sean conformes a los sistemas de marcado vigentes
antes del 1 de enero de 1995.