52005DC0007

Bruselas, 20.1.2005

COM(2005) 7 final

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INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO

CUARTO INFORME SOBRE LAS ESTADÍSTICAS RELATIVAS AL NÚMERODE ANIMALES UTILIZADOS PARA EXPERIMENTACIÓN Y OTROS FINES CIENTÍFICOS EN LOS ESTADOS MIEMBROS DE LA UNIÓN EUROPEA{SEC(2005) 45}

ÍNDICE

I. INTRODUCCIÓN 3

II. DATOS PRESENTADOS Y APRECIACIÓN GENERAL 4

II.1. Datos presentados por los Estados miembros 4

II.2. Apreciación general 4

III. RESULTADOS 6

III.1. Resultados de la Tabla Europea 1: Especies y número de animales utilizados 6

III.2. Otros resultados de la Tabla Europea 1: Procedencia de los animales utilizados 7

III.3. Resultados de la Tabla Europea 2: Finalidad de los experimentos 7

III.4. Resultados de la Tabla Europea 3: Estudios toxicológicos o de seguridad por tipo de productos/parámetros 9

III.5. Resultados de la Tabla Europea 4: Animales utilizados para estudios sobre enfermedades 9

III.6. Resultados de la Tabla Europea 5: Animales utilizados en la producción y control de calidad de productos para medicina, odontología y veterinaria 11

III.7. Resultados de la Tabla Europea armonizada 6: Procedencia de las exigencias normativas aplicables a los animales utilizados en estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad 12

III.8. Resultados de la Tabla Europea 7: Animales utilizados en estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad 13

III.9. Resultados de la Tabla Europea 8: Tipo de ensayos de la toxicidad realizados para estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad de productos 14

I. INTRODUC CIÓN

El presente informe tiene por objeto presentar al Consejo y al Parlamento Europeo estadísticas sobre el número de animales de laboratorio utilizados en la Unión Europea, de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 86/609/CEE del Consejo de 24 de noviembre de 1986 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos[1].

Por el momento se han publicado tres informes;

- El primero[2], publicado en 1994, recogía datos de los animales utilizados en 1991.

- El segundo[3] se publicó en 1999 con datos correspondientes a 1996[4].

- El tercero[5] se publicó en 2003 y se refería al año 1999.

Los datos incluidos en el primer informe eran muy desiguales porque los requisitos de la Directiva no ofrecen muchos pormenores en cuanto a la presentación de la información. No obstante, los servicios de la Comisión acordaron con las autoridades competentes de los Estados miembros una serie de ocho tablas estadísticas normalizadas (Tablas Europeas) para la presentación de información durante el período correspondiente al segundo informe. Algunos Estados miembros utilizaron esas tablas para presentar los datos correspondientes a ese segundo informe.

Para el tercer informe, la información presentada por catorce Estados miembros se ajustó a las Tablas Europeas, y sólo un Estado miembro utilizó un formato diferente porque en la legislación federal vigente debía introducirse aún una modificación relativa a la transmisión de datos.

Para este cuarto informe, los quince Estados miembros han utilizado las Tablas Europeas acordadas. Los datos se recopilaron en 2002, salvo en el caso de un Estado miembro, cuyos datos corresponden a 2001.

El presente informe va acompañado de un «Documento de trabajo de los servicios de la Comisión: informe sobre las estadísticas relativas al número de animales utilizados para experimentación y otros fines científicos en los Estados miembros de la Unión Europea en 2002» (SEC (2004) XXX). Ese documento de trabajo es más detallado e incluye, además, la información presentada por cada uno de los Estados miembros, con sus respectivas observaciones. El presente informe, sin embargo, incluye íntegramente todas las conclusiones relativas a la Unión.

II. DATOS PRESENTADOS Y APRECIACIÓN GENERAL

II.1. Dat os presentados por los Estados miembros

Por primera vez todos los Estados miembros utilizaron las Tablas Europeas acordadas. La información facilitada corresponde a 2002, excepto en el caso de Francia, cuyos datos se recogieron en 2001.

En la mayoría de los casos, los Estados miembros efectuaron un control de calidad, gracias a lo cual ha aumentado mucho la coherencia de los datos entre las distintas tablas.

II.2. Apreciación general

El presente informe se diferencia de los anteriores sobre todo por el hecho de que los datos se refieren ahora a todos los tipos de procedimientos y de finalidades. Así ha podido obtenerse, por primera vez, un panorama más exacto y completo a escala de la Unión.

La coherencia interna de los datos que figuran en las distintas tablas es mucho mayor que en los informes anteriores, pero debe aumentar aún más en el próximo informe. A este respecto, la adhesión de los diez nuevos Estados miembros va a requerir esfuerzos adicionales.

El análisis realizado en el presente informe puede aplicarse a las ocho Tablas Europeas gracias a la utilización exclusiva de ese formato.

Los resultados de este informe se han comparado con los anteriores, pero las comparaciones han sido limitadas porque los informes anteriores se elaboraron con datos no normalizados.

Por otro lado, hay que tener en cuenta, al analizar las comparaciones realizadas en el presente informe, que los datos comunicados por un Estado miembro (Francia) se refieren a los años 1997 y 2001 (en los informes tercero y cuarto), mientras que la información de los demás Estados miembros corresponde a 1996 y 2002. No obstante, si se parte de la base de que el número de animales utilizados en un país dado no varía mucho de un año a otro, es posible realizar estimaciones semicuantitativas de las tendencias observadas.

En 2002 se utilizó un total de 10,7 millones de animales para experimentación y otros fines científicos (con los datos de Francia de 2001), lo que constituye un aumento respecto a los 9,8 millones contabilizados en 1999, pero una reducción en comparación con los 11,6 millones de 1996.

El grupo de animales más utilizado fue, con mucho, el formado por roedores y conejos, como pudo observarse también en los informes anteriores. El considerable aumento de la utilización de peces ha hecho que el grupo de animales de sangre fría represente a más del 15 % del total de animales utilizados.

Hay que señalar que la numeración de las tablas y figuras del presente informe guarda relación con la de las Tablas Europeas y no con la de los capítulos del informe. Por otra parte, la numeración de las tablas y figuras del informe es coherente con la numeración del documento de trabajo de los servicios de la Comisión antes mencionado.

III. RESULTADOS

III.1. Resultados de la Tabla Europea 1: Especies y número de animales utilizados

En 2002, el número total de animales utilizados en los Estados miembros de la Unión Europea fue de 10,7 millones (los datos de Francia se refieren al año 2001). Los ratones (el 51 %) y las ratas (el 22 %) fueron, con mucho, las especies más utilizadas (Figura 1.1). Los roedores y los conejos juntos representan más de ¾ de todos los animales utilizados (el 78 %). Los animales de sangre fría (el 15 %) se utilizaron mucho más de lo que pudo observarse en los informes anteriores (el 6,6 %). Los grupos de artiodáctilos y perisodáctilos, que comprenden a los caballos, asnos e híbridos (perisodáctilos), y a los cerdos, cabras, ovejas y bovinos (artiodáctilos), equivalen únicamente al 1,2 %. Los carnívoros representan el 0,3 % del total de animales utilizados, y los primates, el 0,1 %.

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Comparación con años anteriores

En 2002 el número total de animales utilizados aumentó aproximadamente en 917.000 (el 9,3 %) con respecto a 1999 (Tabla 1.3). Ese aumento se debe principalmente al uso de prácticamente 970.000 peces más (mientras que disminuyó el número de animales de otras especies), lo cual eleva el total de peces a casi 1,6 millones.

El porcentaje de roedores y conejos utilizados en 1996, 1999 y 2002 muestra algunas variaciones, en torno al 80 % (Tabla 1.3). El correspondiente a los animales de sangre fría en 1996 y 2002 se sitúa en torno al 14 %, con un descenso considerable en 1999 (el 7 %).

Por otra parte, el número de ratas y cobayas disminuyó entre 1999 y 2002 (datos no presentados en el presente informe). El aumento del número de ratones fue ligero, pero muy acusado en el caso de los conejos. También aumentó el número de catarrinos, pero en 2002 no se utilizó ningún primate antropomorfo. Aunque un Estado miembro presentó cifras en 1999 sobre platirrinos y catarrinos, puede decirse, en términos cualitativos, que en 2002 descendió el número de platirrinos.

Entre 1999 y 2002 se observó también un aumento del número de ovejas y bovinos, así como de aves distintas de las codornices. Por el contrario, disminuyó el número de cabras utilizadas.

Tabla 1.3: Comparación entre las cifras y porcentajes correspondientes a las clases de animales utilizados en 1996, 1999 y 2002

1996 | 1999 | 2002 |

Número total de animales utilizados | 11 646 130 * | 9 814 171 | 10 731 020 ** |

% roedores-conejos | 81,3 | 86,9 | 78,04 |

% animales de sangre fría | 12,9 | 6,6 | 15,4 |

* 14 Estados miembros comunicaron información correspondiente a 1996 y uno a 1997.

** 14 Estados miembros comunicaron información correspondiente a 2002 y uno a 2001.

III.2. Otros resultados de la Tabla Europea 1: Procedencia de los animales utilizados

A unque el requisito de comunicar la procedencia de los animales utilizados sólo se aplica a algunas especies animales, es evidente que en 2002 la mayor parte de las especies procedían de la Unión Europea (Figura 1.2). En el caso de algunas especies (indicadas a la derecha del gráfico), sin embargo, se observa un cambio claro hacia una procedencia no europea. Cabe señalar que en 2002 no se utilizó ningún primate.

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Comparación con 1999

En comparación con 1999 ha aumentado el porcentaje de platirrinos y codornices de origen europeo. Por el contrario, disminuyó el porcentaje de hámsters y catirrinos de procedencia europea.

III.3. Result ados de la Tabla Europea 2: Finalidad de los experimentos

En 2002, más del 60 % de los animales se utilizó con fines de investigación y desarrollo en medicina, odontología y veterinaria, así como para estudios biológicos de naturaleza fundamental (Figura 2.1). El 16 %, aproximadamente, se utilizó para la producción y control de calidad de productos e instrumentos de medicina, odontología y veterinaria, y casi el 10 % para estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad.

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Comparación con años anteriores

El porcentaje de animales utilizados para investigación, desarrollo y control de calidad en medicina, odontología y veterinaria alcanzó un máximo del 52 % en 1999, pero en los demás años se situó en torno al 45 % (Tabla 2.3). Por lo que se refiere a los estudios de biología fundamental, ese porcentaje ha aumentado del 25 % al 35 % desde 1996. A título de comparación, los porcentajes de los animales utilizados para estudios toxicológicos y de seguridad permanecen estables en torno al 10 %.

Tabla 2.3: Comparación entre los porcentajes relativos de animales utilizados para fines concretos en 1996, 1999 y 2002

Finalidad | 1996 * | 1999 ** | 2002 |

Investigación, desarrollo y control de calidad en medicina, odontología y veterinaria | 44% | 52% | 44,5% |

Estudios de biología fundamental | 25% | 30% | 35% |

Estudios toxicológicos y de seguridad | 9% | 10% | 9,9% |

* 13 Estados miembros comunicaron la finalidad de los experimentos.

** 14 Estados miembros comunicaron la finalidad de los experimentos.

En el caso de una serie de especies utilizadas para fines concretos, la pauta global (no ilustrada en el presente informe) no ha cambiado mucho desde 1999 ( N.B .: Alemania no comunicó esos datos en 1999), excepto por lo que se refiere a un aumento del 27 % del número de ratones utilizados para estudios biológicos y a un aumento medio de aproximadamente el 14 % del número de animales de sangre fría utilizados para estudios biológicos de carácter fundamental, para investigación de productos en medicina, odontología y veterinaria, para estudios toxicológicos y también para educación y formación.

Diagn óstico de enfermedades

El diagnóstico de enfermedades es importante a la luz de epidemias de animales de explotación tales como la enfermedad de las vacas locas, la fiebre aftosa o la peste porcina.

Desde 1999, el porcentaje de roedores y conejos utilizados ha aumentado del 79 % al 91 %, y el correspondiente a los animales de sangre fría se ha reducido del 15 % al 1 %. En el caso de los demás animales, no se han registrado cambios notables.

III.4. Result ados de la Tabla Europea 3: Estudios toxicológicos o de seguridad por tipo de productos/parámetros

Sólo el 10 % del total de animales de experimentación se utilizó para estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad. De ese 10 %, el 51 % se utilizó en relación con productos o instrumentos destinados a la medicina, odontología y veterinaria (Figura 3.1), y únicamente el 2,1 % para estudios toxicológicos sobre piensos, aditivos alimentarios de uso humano, cosméticos y productos para el hogar.

El grupo de productos/sustancias sujetos a la inspección de las autoridades competentes en materia de seguridad de los productos químicos (como plaguicidas y productos químicos industriales) para la salud y el medio ambiente representa el 24 % de los animales utilizados para estudios toxicológicos y de seguridad.

Comparación con 1999

El porcentaje de animales utilizados para estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad de productos destinados principalmente a la industria y la agricultura aumentó del 19 % al 24 % . El porcentaje de animales utilizados para la evaluación de contaminantes reales o posibles del medio ambiente en general aumentó también, pasando del 7 % al 12 %.

III.5. Re sultados de la Tabla Europea 4: Animales utilizados para estudios sobre enfermedades

En 2002, el número de animales utilizados para estudios de enfermedades humanas y animales representó el 58 % del total de animales utilizados para experimentación (Figura 4.1).

Compar ación con los datos de 1999

En 2002, la pauta observada en relación con el estudio de enfermedades fue similar a la del año 1999, con excepción del aumento (del 10 % al 15 %) del porcentaje de animales utilizados para estudiar enfermedades específicas de animales, y del acusado descenso (del 50 % al 42 %) del porcentaje de animales utilizados para estudiar otras enfermedades humanas.

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En la Figura 4.2 se muestra el porcentaje relativo de animales utilizados para estudios de enfermedades. Más del 80 % de los estudios sobre enfermedades específicas de animales se realizaron con aves y animales de sangre fría. Algunos Estados miembros indicaron que se utilizan aves y peces en ensayos de vacunas, pero otros no pudieron confirmar ese particular.

La pauta no ha cambiado mucho desde 1999, salvo por lo que respecta al aumento del porcentaje de animales de sangre fría para realizar estudios sobre enfermedades animales (del 56 % al 80 %).

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III.6. Resultados de la Tabla Europea 5: Animales utilizados en la producción y control de calidad de productos para medicina, odontología y veterinaria

El número de animales utilizados en la producción y control de calidad de productos para medicina, odontología y veterinaria representó el 16 % del número total de animales utilizados para experimentación. La Figura 5.1 muestra los porcentajes de animales utilizados para distintos fines reglamentarios en este ámbito.

A este respecto, el porcentaje más elevado de animales (el 43 %) se utilizó para cumplir simultáneamente requisitos de varias normativas (nacional, comunitaria, del Consejo de Europa, etc.). Alrededor del 21 % de los animales no se requería para ningún fin reglamentario. Para explicar este porcentaje relativamente elevado, los Estados miembros adujeron toda una serie de razones, por ejemplo por tratarse de las fases iniciales de procesos de desarrollo o estudios piloto, o de ensayos adicionales necesarios para confirmar resultados ambiguos de ensayos anteriores. Los Estados miembros indicaron también que la explicación podría residir en la poca claridad de algunos de los datos comunicados.

Observación: en 1999 hubo demasiada variabilidad en los datos comunicados por los Estados miembros en relación con la Tabla Europea 5; por esa razón fue imposible interpretarlos, de ahí que ahora no pueda realizarse ninguna comparación.

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III.7. Resultados de la Tabla Europea armonizada 6: Procedencia de las exigencias normativas aplicables a los animales utilizados en estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad

La utilización de animales para el cumplimiento de exigencias normativas en el ámbito de los estudios toxicológicos y de seguridad (Figura 6.1) sigue una pauta similar a la observable en el caso de la utilización de animales con fines reglamentarios en medicina, odontología y veterinaria (Figura 5.1).

Compa ración con 1999

Los animales utilizados para cumplir simultáneamente requisitos de varias legislaciones representan más de la mitad de los animales utilizados en este ámbito y han permanecido, básicamente, en el mismo nivel (aproximadamente el 55 %).

Los ensayos realizados para cumplir normas nacionales propias de un solo Estado miembro se referían, por ejemplo, a requisitos nacionales sobre salud y seguridad en el lugar de trabajo. Los ensayos para esos fines parecen haber aumentado del 6 % al 11 %, pero los Estados miembros consideran que ello puede deberse en parte a la complejidad de los datos obtenidos de las instituciones que los comunican.

Al contrario de lo que ocurre en el caso de los animales utilizados en medicina, odontología y veterinaria (Figura 5.1), el porcentaje indicado en la columna «Sin exigencias normativas» en relación con los estudios toxicológicos y de seguridad parece haber disminuido, pasando del 15 % al 11 %. Los Estados miembros adujeron toda una serie de razones para explicar ese hecho, similares a las expuestas en relación con la medicina, odontología y veterinaria (Figura 5.1).

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III.8. Resultados de la Tabla Europea 7: Animales utilizados en estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad

En la Figura 7.1 se muestra el porcentaje de animales utilizados por grupos de ensayos de toxicidad en 1999 y 2002.

Compa ración con 1999

Como ya se ha dicho antes, el número de animales utilizados en estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad representó el 10 % del total de animales utilizados para fines de experimentación en la Unión Europea.

El porcentaje más elevado (en torno al 37 % en 2002 y 1999), corresponde a animales utilizados en ensayos de la toxicidad aguda y subaguda. Si se añaden los estudios de la toxicidad crónica y subcrónica, el porcentaje de animales utilizados en ensayos de la toxicidad sistémica a corto y largo plazo representó el 46 % en 2002 y el 52 % en 1999. En ambos años, prácticamente el 20 % de los animales se utilizó para ensayos de carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad para la función reproductora.

En comparación con los datos de 1999, el porcentaje de animales utilizados para ensayos de la toxicidad crónica y subcrónica registró cierto descenso, pasando del 14 % al 9 %, y lo mismo ocurrió con el correspondiente a los ensayos de la toxicidad para el desarrollo y la función reproductora, que pasó del 15 %, aproximadamente, al 12 %. El porcentaje de animales utilizados con objeto de detectar la toxicidad para vertebrados acuáticos aumentó del 0,5 % al 4,5 %.

Se observa asimismo un aumento, del 20 %, aproximadamente, al 24 %, del porcentaje de animales utilizados para «otros» ensayos de la toxicidad no incluidos en la tabla estadística. El 24 % corresponde a casi ¼ de esos animales y, por tanto, a un porcentaje considerablemente alto. Los Estados miembros indicaron que ese hecho podía deberse a la variedad de ensayos realizados por universidades e instituciones que, quizás, no siguieron orientaciones específicas y, por tanto, se contabilizaron como «otros». Los Estados miembros sugirieron también que en «otros» podrían estar incluidos ensayos relacionados con la hemotoxicología, la toxicocinética, la pirogenicidad, la biocompatibilidad, la inmunotoxicología, la inducción enzimática y las reacciones alérgicas de animales.

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III.9. Resultados de la Tabla Europea 8: Tipo de ensayos de toxicidad realizados para estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad de productos

Como se ha dicho antes, los animales utilizados en estudios toxicológicos y otros estudios de seguridad representan el 10 % del número total de animales utilizados para experimentación en la Unión Europea.

Un número considerable de ensayos de toxicidad estuvo relacionado con productos e instrumentos de medicina, odontología y veterinaria. Otro grupo importante de productos que requerían ensayos toxicológicos fue el de los productos utilizados principalmente en agricultura y productos destinados principalmente a la industria.

Observación: en 1999 hubo demasiada variabilidad en los datos comunicados por los Estados miembros en relación con la Tabla Europea 8; por esa razón fue imposible interpretarlos, de ahí que ahora no pueda realizarse ninguna comparación

[1] DO L 358 de 18.12.1986, p.1.

[2] COM (94) 195 final.

[3] COM (1999) 191 final.

[4] Con datos de Francia correspondientes a 1997.

[5] COM (2003) 19 final.