52003PC0052

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre los controles oficiales de piensos y alimentos

(presentada por la Comisión)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I. RESUMEN

1. Esta propuesta responde al anuncio que la Comisión hizo en su Libro Blanco sobre seguridad alimentaria [1] de que presentaría al Parlamento Europeo y al Consejo una propuesta de Reglamento sobre los controles oficiales de piensos y alimentos. En ella se establecen las normas que han de observar las autoridades competentes encargadas de llevar a cabo estos controles oficiales, así como las tareas de la Comisión con respecto a la organización de estos controles. Es el resultado de una revisión de las normas comunitarias existentes en la materia, adoptadas por separado para el sector de los piensos, el sector de los alimentos y el sector veterinario, y abarca todas las actividades a las que se aplican la legislación sobre piensos y la legislación sobre alimentos, que incluyen la seguridad de los piensos y de los alimentos y otros aspectos relacionados con la protección de los consumidores, como es el etiquetado de todos estos productos.

[1] Documento COM(1999) 719.

Se presta una especial atención a las medidas de ejecución y, en particular, a la imposición de sanciones a nivel nacional y comunitario. Para ello, la propuesta contiene unos requisitos mínimos sobre las sanciones penales que los Estados miembros deben imponer por delitos graves cometidos intencionadamente o por negligencia grave. Asimismo, la propuesta incluye instrumentos nuevos para que la Comisión obligue a los Estados miembros a aplicar la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos.

II. INTRODUCCIÓN

2. Los motivos por los que la Comisión presenta esta propuesta pueden resumirse como sigue:

* El actual planteamiento sectorial ha dado lugar a duplicaciones o a situaciones en las que se han establecido requisitos de naturaleza similar de una manera distinta para cada sector. En algunos sectores no se tratan algunos aspectos del control, lo cual crea lagunas en la legislación.

* Las recientes crisis relacionadas con piensos y alimentos han puesto de manifiesto las deficiencias de los sistemas nacionales de control. La falta de un planteamiento comunitario armonizado respecto de la concepción y el desarrollo de estos sistemas constituye el núcleo del problema.

* Es necesario definir adecuadamente el papel de los propios servicios de control de la Comisión, para utilizar de la manera más eficaz posible los recursos disponibles.

3. En el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria se establece lo siguiente:

«Por lo tanto, es manifiestamente necesario definir un marco comunitario para los sistemas de control nacionales que mejore la calidad de los controles a escala comunitaria y, por consiguiente, eleve el nivel de seguridad alimentaria en el conjunto de la Unión europea. La gestión de estos sistemas de control seguirá siendo una competencia nacional. Este marco comunitario tendrá tres elementos básicos:

- El primer elemento estará constituido por unos criterios de funcionamiento definidos a escala comunitaria que deberán respetar las autoridades nacionales. Estos criterios constituirán los puntos de referencia esenciales que servirán de base a la OAV para auditar a las autoridades competentes, de manera que ésta podrá definir un enfoque coherente y completo del control de los sistemas nacionales.

- El segundo elemento será la elaboración de orientaciones de control comunitarias. Éstas fomentarán estrategias nacionales coherentes y determinarán las prioridades en función de los riesgos y los procedimientos de control más eficaces. Una estrategia comunitaria adoptará un planteamiento global integrado de la aplicación de los controles. Estas orientaciones proporcionarán también asesoramiento sobre el desarrollo de sistemas para registrar la eficacia y los resultados de las medidas de control, además de definir indicadores de eficacia comunitarios.

- El tercer elemento del marco será una mejor cooperación administrativa en el desarrollo y la gestión de los sistemas de control. Se reforzará la dimensión comunitaria de los intercambios de buenas prácticas entre las autoridades nacionales. Este elemento incluirá asimismo el fomento de la asistencia mutua entre los Estados miembros mediante la integración y el perfeccionamiento del marco jurídico existente.»

El objetivo de la presente propuesta es crear ese marco comunitario para los sistemas de control nacionales, fusionando y completando las normas existentes para los controles nacionales y comunitarios dentro de la UE, en las fronteras y en terceros países.

4. La propuesta tiene en cuenta los principios de seguridad alimentaria expuestos en el Libro Blanco de la Comisión sobre seguridad alimentaria, y, en particular, que:

- la política de seguridad alimentaria debe estar basada en un planteamiento global e integrado;

- los explotadores de empresas alimentarias y de piensos son los principales responsables de la seguridad de los piensos y los alimentos, mientras que las autoridades competentes supervisan el ejercicio de esa responsabilidad y velan por su cumplimiento, por medio de sistemas nacionales de vigilancia y control; los servicios de control de la Comisión se dedican sobre todo a evaluar, mediante auditorías e inspecciones, la capacidad de las autoridades competentes para aplicar estos sistemas;

- la política de seguridad de los piensos y los alimentos debe estar basada en los riesgos;

- debe aplicarse sistemáticamente la política basada en el principio «de la granja a la mesa», que abarca todos los sectores de la cadena alimentaria, desde la producción de piensos y la alimentación animal, pasando por la producción primaria y la transformación de alimentos, hasta el almacenamiento y la distribución, así como la salud y el bienestar de los animales.

5. Sobre la base de las observaciones anteriores, la propuesta contiene los siguientes elementos principales:

- Los controles oficiales efectuados por los Estados miembros les permitirán verificar e imponer el cumplimiento de las legislaciones comunitarias y nacionales relativas a piensos y alimentos; para ello, los controles oficiales deberán llevarse a cabo con regularidad y estar definidos en función de los riesgos.

- Las autoridades de los Estados miembros con competencia para efectuar los controles oficiales deberán cumplir unos criterios de funcionamiento que garanticen su eficiencia e imparcialidad.

- El personal que efectúe los controles oficiales deberá haber recibido una formación adecuada para poder ejercer sus funciones con plena competencia.

- Sólo en condiciones estrictamente definidas podrán delegarse en un órgano independiente tareas de control específicas.

- Los métodos de muestreo y análisis deberán estar validados conforme a métodos aceptados internacionalmente, incluidos los basados en criterios de funcionamiento, y ser aplicados por laboratorios acreditados al efecto.

- Cuando los controles oficiales revelen incumplimientos deberán adoptarse las medidas apropiadas, en especial medidas de carácter administrativo y sanciones penales. Esas medidas y sanciones deberán ser efectivas, disuasorias y proporcionadas.

- Deberán diseñarse planes de contingencia en los que se establezcan las medidas que han de aplicarse en caso de emergencias relacionadas con piensos y alimentos.

- Los Estados miembros deberán efectuar controles regulares de las importaciones de piensos y alimentos.

- Cuando los controles oficiales requieran la actuación de más de un Estado miembro, las autoridades competentes de los Estados miembros afectados deberán ofrecerse asistencia administrativa mutua. Esta asistencia podrá ampliarse a una cooperación activa que incluya controles sobre el terreno de los expertos de un Estado miembro en el territorio de otro.

- Deberá crearse, en colaboración con los Estados miembros, un marco comunitario para el desarrollo y el funcionamiento de los sistemas nacionales de control que aproveche las mejores prácticas existentes y la experiencia de los servicios de control de la Comisión. Este marco se basará en criterios acordados con respecto a los resultados de estos sistemas, y conducirá al establecimiento de directrices claras sobre su funcionamiento. Para ello se redactarán directrices comunitarias.

- La Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV) de la Comisión llevará a cabo inspecciones para verificar la eficacia de los sistemas nacionales de control.

- Deben ponerse a disposición de la Comisión más instrumentos que le permitan obligar a los Estados miembros a aplicar la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos.

- Debe existir un marco comunitario para la formación del personal de control en los Estados miembros, a fin de que las decisiones tomadas por dicho personal sean uniformes.

- Es preciso tener especialmente en cuenta las necesidades de los países en desarrollo.

6. Los principios básicos relacionados con las responsabilidades de las autoridades de los Estados miembros están ya fijados en el Reglamento (CE) nº 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [2]. Dicho Reglamento establece, en concreto, que «los Estados miembros velarán por el cumplimiento de la legislación alimentaria, y controlarán y verificarán que los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos cumplen los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Para tal fin, mantendrán un sistema de controles oficiales y llevarán a cabo otras actividades oportunas, incluida la información al público sobre la inocuidad y los riesgos de los alimentos y los piensos, la vigilancia de la inocuidad de alimentos y piensos y otras actividades de control que cubran todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Los Estados miembros regularán asimismo las medidas y las sanciones aplicables a las infracciones de la legislación alimentaria y de la legislación relativa a los piensos. Esas medidas y sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias».

[2] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

La presente propuesta describe más pormenorizadamente el modo de interpretar y aplicar estos principios básicos.

III. ANÁLISIS GENERAL DE LA LEGISLACIÓN COMUNITARIA VIGENTE

7. La legislación comunitaria sobre los controles oficiales de la seguridad de piensos y alimentos se ha desarrollado a lo largo de varias décadas de una manera sectorial y, en consecuencia, está contenida en varias directivas y decisiones. La situación puede resumirse como sigue:

Piensos

8. Directiva 95/53/CE del Consejo, de 25 de octubre de 1995, por la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal [3].

[3] DO L 265 de 8.11.1995, p. 17.

La principal finalidad de esta Directiva es armonizar los controles oficiales efectuados por las autoridades competentes de los Estados miembros en lo que respecta tanto a las importaciones como al comercio dentro de la Comunidad.

La Directiva se aplica a todos los productos y las sustancias utilizados en la alimentación animal. Los siguientes elementos constituyen sus disposiciones básicas:

a) Principios uniformes para la organización de los controles.

b) Refuerzo de los controles en el lugar de procedencia y organización de controles en el lugar de destino, en el contexto del mercado único.

c) Controles sistemáticos de la documentación y controles aleatorios de la identidad y el estado físico de las importaciones de piensos, así como un procedimiento para mejorar la armonización de estos controles.

d) Procedimientos para la cooperación entre Estados miembros cuando se detectan infracciones.

e) Se exige a los Estados miembros que establezcan programas nacionales de control anuales.

f) Se les exige, asimismo, que presenten a la Comisión un informe sobre la aplicación de los programas nacionales, a partir de abril de 2000.

g) Se obliga a la Comisión a que, basándose en la información así recibida, presente cada año un informe de síntesis global y una propuesta de recomendación relativa a un programa de control comunitario coordinado.

h) Un procedimiento para que la Comisión lleve a cabo controles in situ tanto en los Estados miembros como en terceros países.

i) La posibilidad de que la Comisión adopte medidas de salvaguardia respecto de productos originarios de terceros países en caso de enfrentarse a un riesgo grave.

j) Disposiciones para establecer, en su caso, planes de control específicos además del plan de control general anual.

k) Se exige a los Estados miembros que cuenten con planes de contingencia adecuados para hacer frente a riesgos graves en relación con los piensos.

l) Asimismo, se les obliga a que informen a la Comisión tan pronto como hayan detectado una contaminación o un riesgo grave que se hayan propagado.

9. La Decisión 98/728/CE [4] organiza la financiación de los controles oficiales en el sector de la alimentación animal. En ella se establece un sistema comunitario de tasas que han de cobrarse por el examen de los expedientes de aditivos específicos y por la autorización de determinados establecimientos e intermediarios. La Decisión fija una lista exclusiva de los costes que pueden tenerse en cuenta al calcular las tasas de control. Entre ellos están los costes de personal, los costes administrativos y los costes técnicos. Con base en estos criterios, los Estados miembros pueden aplicar cantidades a tanto alzado para financiar los gastos de los controles oficiales en ámbitos específicos. No está permitida la devolución directa o indirecta de las tasas a los explotadores de empresas alimentarias o de piensos.

[4] DO L 346 de 22.12.1998, p. 51.

A pesar de que esta Decisión se aplica desde no hace mucho tiempo, parece que está funcionando adecuadamente. Al contrario de lo que ocurre con el sistema que se aplica en el sector veterinario, no se ha notificado a la Comisión ninguna dificultad en su aplicación.

10. Los métodos comunitarios de muestreo y análisis para el control oficial de la alimentación animal se establecen en la Directiva 70/373/CEE del Consejo [5]. Esta Directiva faculta a la Comisión para establecer esos métodos comunitarios, a fin de comprobar que se cumplen los requisitos relativos a la calidad y la composición, teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos.

[5] DO L 170 de 3.8.1970, p. 2.

Esto ha permitido establecer una serie de métodos de análisis, como los recogidos en la Directiva 98/88/CE de la Comisión de 13 de noviembre de 1998 por la que se establecen las directrices para la identificación de los componentes de origen animal y el cálculo de sus cantidades mediante microscopio a los efectos del control oficial de los piensos [6]. Sin embargo, la Directiva 79/373/CEE no establece los criterios que deben cumplir los métodos de análisis, a diferencia de lo que ocurre con la alimentación humana (Directiva 85/591/CEE). Es necesario armonizar ambos ámbitos.

[6] DO L 318 de 27.11.1998, p. 45.

Alimentos

11. Dos directivas se aplican a los controles oficiales en el ámbito de los alimentos:

- la Directiva 89/397/CEE relativa al control oficial de los productos alimenticios [7];

[7] DO L 186 de 30.6.1989, p. 23.

- y la Directiva 93/99/CEE sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios [8].

[8] DO L 290 de 24.11.1993, p. 14.

En el ámbito de aplicación de estas dos Directivas entran todos los alimentos, sin perjuicio de los requisitos de la legislación veterinaria que se describen más adelante. Ambas establecen, de una manera general, los principios generales que deben aplicar los servicios de control de los Estados miembros para asegurar que los alimentos, los aditivos alimentarios, las vitaminas, las sales minerales, los oligoelementos y otros aditivos, así como los materiales y los artículos pensados para entrar en contacto con alimentos, cumplen lo establecido. Se trata, en particular, de normas sobre la organización de los controles oficiales en los Estados miembros, el muestreo y el análisis, el derecho de recurso contra las medidas tomadas por la autoridad competente, la organización de controles de acuerdo con planes establecidos de antemano, los controles comunitarios en los Estados miembros y la asistencia mutua.

Sin embargo, estas Directivas no incluyen normas comunes sobre el control de los alimentos importados en la Comunidad, ni sobre la organización de controles comunitarios en terceros países. Tampoco incluyen procedimientos para emergencias alimentarias ni relativos a la financiación de los controles oficiales, y no especifican las medidas que deben tomarse cuando los controles oficiales desvelan irregularidades.

Controles veterinarios

12. Existe un amplio conjunto de normas que las autoridades de los Estados miembros deben aplicar a los controles de los productos de origen animal, y para verificar que cumplen las normas veterinarias de la Comunidad. Entre ellas están las siguientes Directivas, que son de carácter general y por lo tanto aplicables a todos los alimentos de origen animal:

- la Directiva 89/662/CEE del Consejo, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior [9],

[9] DO L 395 de 30.12.1989, p. 13.

- la Directiva 97/78/CE del Consejo, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros [10].

[10] DO L 24 de 30.1.1998, p. 9.

13. La primera de ellas se adoptó cuando se estableció el mercado único. Su objetivo es garantizar que los controles veterinarios de las mercancías destinadas al mercado comunitario ya no se llevan a cabo en las fronteras internas de la Comunidad sino en el lugar de expedición. Contiene disposiciones acerca de la organización de los servicios de control en los Estados miembros, las medidas que han de tomarse en caso de emergencias alimentarias y el establecimiento de planes de control.

14. La segunda Directiva determina pormenorizadamente los controles que deben efectuarse sobre las mercancías procedentes de terceros países. En particular, establece que esas mercancías deben ser antes autorizadas por un puesto de inspección transfronterizo, que a su vez ha de estar incluido en la lista de puestos de inspección transfronterizos aprobados por la Comisión, y que deben someterse a un control documental, identificativo y físico. Describe, asimismo, los procedimientos que deben seguirse en caso de que las mercancías no cumplan las normas veterinarias de la Comunidad.

15. Además de estas dos Directivas, existe una serie de directivas específicas centradas en un producto, cada una de las cuales obliga a las autoridades competentes a efectuar controles sobre los productos en cuestión, entre ellos la carne, los productos cárnicos, los ovoproductos, los productos de la pesca, la leche y los productos lácteos, etc.

16. Otras dos Directivas relativas al sector veterinario revisten gran importancia con respecto a la organización de controles oficiales, a saber:

- la Directiva 89/608/CEE relativa a la asistencia mutua entre las autoridades administrativas de los Estados miembros y a la colaboración entre éstas y la Comisión con objeto de asegurar la correcta aplicación de las legislaciones veterinaria y zootécnica [11];

[11] DO L 351 de 2.12.1989, p. 34.

- la Directiva 96/43/CE por la que se modifica y se codifica la Directiva 85/73/CEE con el fin de establecer la financiación de las inspecciones y controles veterinarios de animales vivos y ciertos productos de origen animal [12]. Esta Directiva regula la financiación de los controles veterinarios de los productos de origen animal y de los animales vivos.

[12] DO L 162 de 1.7.1996, p. 1.

17. Por último, el Reglamento (CE) nº 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles, es muy importante para la organización de controles oficiales en el sector veterinario, como lo es el recientemente adoptado Reglamento (CE) n° 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de octubre de 2002 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano [13].

[13] DO L 273 de 10.10.2002, p. 1.

18. La legislación veterinaria establece, con respecto a los alimentos de origen animal, normas comunes sobre la organización de los controles oficiales, el control de los productos alimenticios importados en la Comunidad, los procedimientos que han de aplicarse en caso de emergencias alimentarias y las medidas específicas que han de tomarse cuando los controles oficiales desvelan irregularidades, así como normas detalladas sobre la asistencia mutua y la financiación de las inspecciones y los controles veterinarios de animales vivos y determinados productos animales. Contempla asimismo la organización de controles comunitarios en los Estados miembros y en terceros países. Sin embargo, una cuestión que la legislación veterinaria no contempla de un modo general es la del muestreo y el análisis oficiales de los alimentos.

Otros sectores

19. También en los ámbitos de la sanidad animal, el bienestar de los animales y la sanidad vegetal se han establecido requisitos sobre controles oficiales propios de estos sectores. Sin embargo, habida cuenta de su carácter global y su naturaleza general, la propuesta sobre controles oficiales de piensos y alimentos puede aplicarse plenamente a estos sectores. Esto está en consonancia con el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria, que afirma que la salud y el bienestar de los animales son factores importantes que contribuyen a la seguridad de los piensos y los alimentos.

IV. RESPONSABILIDADES DE CONTROL DE LA COMISIÓN EN VIRTUD DE LA LEGISLACIÓN VIGENTE

Poderes y obligaciones de la Comisión en relación con las actividades desarrolladas en los Estados miembros

20. Los controles son un aspecto del papel de guardiana que la Comisión desempeña para asegurar que la legislación comunitaria se aplica y se hace cumplir dentro de la Comunidad tal y como establece el artículo 211 del Tratado CE. Además, en el artículo 152 se establece que «la acción de la Comunidad [...] se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud humana». Las obligaciones de control que contienen los textos legislativos están sujetas a estos deberes más amplios de asegurar que la legislación se hace cumplir eficazmente y que se eliminan los peligros para la salud.

21. Son muy pocas las ocasiones en que la legislación comunitaria exige a la Comisión que lleve a cabo controles en los Estados miembros. En la gran mayoría de los casos, la legislación la autoriza a realizar inspecciones, pero no la obliga a ello. De este modo, la Comisión es libre de efectuar controles o de emplear otros medios para hacer que se cumpla la legislación. Actualmente existen dos excepciones a este respecto:

a) la Decisión 97/778/CE de la Comisión exige a ésta que realice inspecciones, normalmente anuales, de los puestos de inspección transfronterizos (existen alrededor de doscientos noventa en la Comunidad);

b) varias decisiones de la Comisión de los últimos años relativas a la EEB han impuesto expresamente a la Comisión la realización de controles para que verifique el cumplimiento de la normativa.

La obligación contemplada en la letra a) nunca se ha cumplido plenamente, por falta de recursos. Además, la frecuencia de inspecciones actualmente prescrita no resulta esencial para asegurar una protección elevada. El correcto funcionamiento de estas instalaciones debería ser responsabilidad principalmente de los servicios de control de los Estados miembros, mientras que los servicios de control de la Comisión deberían integrar este elemento de control en sus auditorías generales de los sistemas de control de los Estados miembros, en consonancia con las ideas reflejadas en la presente exposición. Así pues, la Comisión considera que habría que revisar y adaptar en consecuencia las normas existentes, lo cual será objeto de unas propuestas aparte.

Poderes y obligaciones de la Comisión en relación con los terceros países

22. Por lo que se refiere a los terceros países, la legislación comunitaria impone generalmente obligaciones fundamentales de inspección sólo en el sector veterinario, en el que las directivas sobre higiene sectoriales establecen que «deberán» efectuarse controles comunitarios a fin de verificar si las normas que aplica el país tercero en cuestión cumplen las aplicadas dentro de la Comunidad u ofrecen un nivel de protección equivalente. En la medida en que las directivas sobre higiene contemplan la obligación de inspección, la Decisión 95/408/CE del Consejo introdujo una excepción a esta obligación para todos los animales y los productos salvo los bovinos, ovinos, suidos y caprinos y sus productos. En relación con estos últimos animales y productos, la Decisión 86/474/CEE de la Comisión exige a ésta que lleve a cabo controles anuales en un gran número de países y establecimientos. Por falta de recursos, en realidad sólo una pequeña parte de estos países y establecimientos son visitados cada año en relación con los productos afectados. Es obvio que las normas, en su estado actual, deben adaptarse para tener en cuenta estas limitaciones de recursos y adoptar con respecto a los terceros países un planteamiento basado en auditorías, tan pronto como sea viable.

V. EL PAPEL DE LA COMUNIDAD

Un contexto cambiante

23. En los últimos años, el contexto en que se desarrollan las actividades de control de la Comisión ha cambiado en una serie de aspectos importantes.

La seguridad alimentaria pasó a ser, y continúa siendo, una prioridad en la agenda de la Comunidad. La respuesta de la Comisión a las continuas preocupaciones de los consumidores europeos acerca de la seguridad de los alimentos consistió, y consiste, en parte, en reunir en 1999 en la Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores todos los servicios responsables de las cuestiones relacionadas con la seguridad alimentaria y de los piensos. Intenta así concentrar, de una manera concertada y eficaz, todos los recursos de que dispone en las prioridades más importantes para garantizar la seguridad alimentaria a nivel comunitario. De este modo, los servicios de control y los servicios legislativos de la Comisión cooperan estrechamente para garantizar que la legislación sobre seguridad alimentaria está actualizada, es exhaustiva y practicable, y se aplica y se hace cumplir adecuadamente.

24. También en los Estados miembros se están poniendo en marcha nuevas modalidades institucionales. En algunos de ellos se han creado o se están creando agencias de seguridad alimentaria para ayudar a calmar las inquietudes de los consumidores con respecto a la inocuidad de los alimentos. Algunos de estos nuevos organismos tienen importantes responsabilidades de control.

25. Las responsabilidades de control tanto nacionales como comunitarias se están ampliando. Hasta ahora, los controles comunitarios se han concentrado más bien en las fases iniciales de la transformación de alimentos, sobre todo de los de origen animal. La mayor parte de la legislación detallada sobre seguridad alimentaria se refiere a controles en estos ámbitos. Sin embargo, las autoridades de control deben abarcar la cadena alimentaria en su totalidad, con un número de productos y sectores en constante aumento. La cadena de producción de alimentos está además haciéndose más compleja y sofisticada; los alimentos se fabrican con nuevos procesos que no están previstos en la legislación vigente. Los sistemas de control tienen que adaptarse en consecuencia; han de basarse en un planteamiento centrado en puntos críticos en cada nivel de control: comunitario, nacional, regional, local y en cada empresa en particular.

26. También va en aumento la responsabilidad de la Comisión de garantizar que todas las importaciones de alimentos, animales, plantas y sus productos procedentes de terceros países cumplen los requisitos comunitarios. En la actualidad, la UE importa esos productos de más de doscientos países de todo el mundo, desde los muy desarrollados hasta los más pobres. Sus métodos y sus niveles de control varían mucho. Resulta complejo y delicado establecer un equilibrio entre las exigencias de la legislación comunitaria con respecto a la seguridad alimentaria, la sanidad animal, el bienestar de los animales y la sanidad vegetal, por un lado, y el comercio y las obligaciones humanitarias de la Comunidad para con tantos países, por otro.

La futura ampliación de la Unión dará una nueva dimensión a las responsabilidades de la Comisión. Es evidente que muchos de los países candidatos se enfrentan a un difícil reto para elevar sus sistemas de control a los niveles exigidos dentro de la Comunidad. La Comisión tendrá que aportarles su ayuda para alcanzar este objetivo.

Un marco comunitario para los sistemas de control nacionales

27. En el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria se apuntaba la necesidad de un planteamiento más armonizado del funcionamiento de los sistemas aplicados en los Estados miembros para verificar la aplicación de la legislación comunitaria y hacer cumplir sus disposiciones. Proponía por tanto establecer un marco comunitario para los sistemas de control nacionales a fin de elevar los niveles de seguridad alimentaria en toda la UE.

28. En el presente Reglamento, la Comisión propone introducir un nuevo planteamiento según el cual los tres aspectos del control --verificación de la transposición, recepción de informes de los Estados miembros y realización de controles sobre el terreno-- se combinarán en un solo proceso de control integrado para todos los piensos y alimentos. El ciclo de control conforme a este nuevo planteamiento se compondrá de cuatro fases principales.

Fase 1:

La Comisión redactará unas directrices generales, en consulta con los Estados miembros y teniendo presente el principio de subsidiariedad, acerca de la estructura y la organización de los sistemas de control nacionales y del alcance, el contenido y el funcionamiento de los planes nacionales de control. El propósito de estas directrices será fomentar un planteamiento armonizado de los controles, que abarque toda la legislación comunitaria, todos los sectores de productos y todas las fases de las cadenas de alimentación humana y animal. Además, animarán a adoptar las mejores prácticas en relación con los principios clave expuestos anteriormente, a todos los niveles del sistema de control de cada Estado miembro, y señalarán los principales indicadores de resultados que deberá aplicar la Comisión al evaluar y auditar los planes de control nacionales.

Fase 2:

En los seis meses siguientes a la entrada en vigor del Reglamento, los Estados miembros tendrán que preparar un plan nacional de control integrado y plurianual que deberán mantener y presentar a la Comisión si así se les solicita. Los planes de control se aplicarán por primera vez un año después de entrar en vigor el presente Reglamento.

Fase 3:

Basándose en el plan nacional de control integrado plurianual, la Comisión efectuará regularmente una auditoría general de las actividades de control de cada Estado miembro, que podrá incluir controles selectivos a nivel regional, local o de distrito, así como en los establecimientos, a fin de verificar distintos aspectos del sistema de control. Esta auditoría general podrá complementarse con otras auditorías de sectores específicos o de puntos de control crítico concretos, incluida la investigación de emergencias o situaciones nuevas, según se considere apropiado.

Fase 4:

Un año después de haber comenzado a aplicarse los planes de control, y, a partir de entonces, con una periodicidad anual, los Estados miembros tendrán que presentar a la Comisión un informe en el que, en caso necesario, actualicen su plan inicial en función de: a) la legislación que se haya introducido o modificado para ajustarse a los requisitos comunitarios; b) los cambios importantes que se hayan llevado a cabo en la estructura y el funcionamiento de los sistemas de control; y c) los ajustes hechos en sus planes de control. Las posteriores auditorías de la Comisión se basarán en sus planes actualizados.

La Comisión elaborará y presentará al Parlamento Europeo y al Consejo, para su posterior publicación, un informe general sobre el funcionamiento global de los sistemas de control nacionales de los Estados miembros, basado en sus respectivos informes nacionales, que incluya el resultado de las auditorías de la Comisión y otras informaciones relevantes.

29. Este nuevo planteamiento de los controles tendrá una serie de ventajas importantes. Para los Estados miembros, pues les permitirá planificar y poner en práctica sus actividades de control sabiendo claramente qué se espera conseguir a nivel comunitario y dentro de un marco comunitario global e integrado. La actual legislación comunitaria sobre seguridad alimentaria, alimentación animal, salud y bienestar de los animales y sanidad vegetal establece un conjunto de requisitos muy amplio y diversificado. Los Estados miembros se quejan a veces de que los criterios y puntos de referencia que la Comisión emplea para comprobar y evaluar sus sistemas de control no siempre son claros ni se aplican coherentemente. El nuevo planteamiento responderá a estas inquietudes.

Para la Comisión, pues podrá utilizar más eficazmente sus recursos combinando sus diversas actividades de control en un único proceso global integrado. Este planteamiento garantizará que todos los requisitos importantes establecidos en la legislación comunitaria se comprueban regularmente, y que no quedan lagunas importantes en el proceso de control.

Para los consumidores, pues el nuevo planteamiento será más transparente y comprensible. La publicación de los informes sobre el funcionamiento global de los planes de control nacionales de los Estados miembros y de los resultados de las auditorías efectuadas por los expertos de la Comisión ilustrará muy claramente cómo se aplica la legislación comunitaria sobre seguridad alimentaria y qué están haciendo los Estados miembros y la Comisión para asegurar una protección adecuada de los consumidores y mejorar la seguridad de piensos y alimentos, la salud y el bienestar de los animales y la sanidad vegetal.

Controles comunitarios en terceros países

30. La Unión Europea importa piensos, alimentos, plantas y animales de más de doscientos países de todo el mundo. De conformidad con la legislación actual, la Comisión debe:

a) verificar que las autoridades competentes de estos países son capaces de asegurar el cumplimiento de los requisitos comunitarios en relación con todos los productos exportados a la UE;

b) en el caso de determinados productos, llevar a cabo inspecciones en establecimientos de producción concretos, trece mil quinientos de los cuales están actualmente autorizados para exportar a la Comunidad;

c) supervisar regularmente el funcionamiento de unos doscientos noventa puestos de inspección que someten a controles específicos a todas las importaciones de animales, productos animales y alimentos de origen animal en su punto de entrada a la UE, y someter a su vez a inspección a los nuevos puestos con vistas a su autorización individual.

31. Esto constituye una carga enorme de responsabilidades para la Comisión. Dado lo limitado de sus recursos, se impone hacer un gran esfuerzo para fijar prioridades. La adopción de un planteamiento más integrado de los controles, según el cual se efectuarían auditorías en terceros países sobre la base de planes de control similares a los previstos para los Estados miembros, debería facilitar este proceso. A tal efecto, los terceros países pueden clasificarse en cuatro categorías generales:

* los Estados solicitantes que están negociando la adhesión a la Unión Europea;

* los países que han negociado con la UE acuerdos veterinarios y fitosanitarios (Canadá, EE.UU., Nueva Zelanda, Chile y Suiza), en virtud de los cuales las partes contratantes han aceptado que determinadas disposiciones legislativas sobre seguridad alimentaria y sanidad animal ofrecen un nivel equivalente de protección de los consumidores y de la salud de los animales;

* los tres países que tienen convenios especiales con la UE (Noruega, Islandia y las Islas Feroe), según los cuales las importaciones de todos los productos, o de productos específicos (por ejemplo, los productos de la pesca procedentes de Islandia), se tratarán de acuerdo con el convenio pertinente;

* todos los demás terceros países, muchos de los cuales exportan muy poco a la UE.

32. Estados que han presentado una solicitud de adhesión

La Comisión ha intensificado sus actividades de control en los Estados solicitantes, a la vista de la ampliación. Por el momento, sus responsabilidades de control se limitan a aquellos sectores y establecimientos autorizados para exportar a la UE, que son, por lo general, pequeños con respecto a los sectores nacionales en su conjunto. Sin embargo, se han alcanzado acuerdos con la mayoría de estos países para que los controles de la OAV se amplíen a todos los ámbitos de la producción de piensos, alimentos, animales y plantas. Así pues, el papel de la Comisión en relación con estos países se ha transformado sustancialmente en los últimos años, pues ha tenido que asumir nuevas responsabilidades importantes y ampliar sus controles a toda la cadena de producción, del mismo modo que en los Estados miembros.

Una gran proporción de los piensos, los alimentos, las plantas y los animales que se importan actualmente en la Comunidad provienen ya de los Estados solicitantes, en particular los productos de origen animal de más riesgo y animales vivos.

33. Países con un acuerdo bilateral

Se han concluido acuerdos veterinarios con los EE.UU., Canadá, Nueva Zelanda, Chile y Suiza. En ellos se establece un marco para que las partes acuerden que sus respectivas legislaciones ofrecen un nivel equivalente de protección en relación con determinados animales y productos, con fines comerciales.

En la Cumbre que se celebró el 17 de mayo de 2002 en Madrid entre la UE y el Mercosur se acordó iniciar las negociaciones sobre medidas sanitarias y fitosanitarias entre la UE y los países que lo integran. Estas negociaciones formarán parte del conjunto único de medidas que constituirán el futuro acuerdo de asociación birregional.

Actualmente, cada acuerdo contempla medidas sanitarias que se aplican a la mayoría de los animales vivos y de los artículos que contienen productos de origen animal, con excepción de determinadas cuestiones que se especifican en los acuerdos (por ejemplo, algunos residuos y aditivos o el etiquetado). El número de elementos para los que se ha acordado una equivalencia plena es limitado. Así, la Comisión está obligada a aplicar dos baremos diferentes cuando verifica el funcionamiento de los sistemas de control en relación con el comercio con estos países. Con los productos para los que se ha acordado la plena equivalencia, la Comisión debe verificar que los sistemas de control de estos países funcionan de acuerdo con su propia legislación nacional y ofrecen los resultados en ella establecidos. Con otros productos, efectúa inspecciones para verificar si los sistemas de control puestos en práctica pueden garantizar el cumplimiento de los requisitos de la legislación comunitaria en relación con los aspectos para los que todavía no se ha acordado la equivalencia. Este sistema dual de control plantea cada vez más problemas a los que debe darse solución.

Así pues, parece conveniente realizar una auditoría general y exhaustiva de cada uno de estos países, que abarcaría los principales sectores que exportan productos a la UE. Como en el caso de los Estados miembros, las autoridades de los países que son parte en los acuerdos dispondrían de un plan en el que se establecerían la estructura, la organización y el funcionamiento de los sistemas de control en relación con los principales productos que exportan a la UE. Las auditorías se llevarían a cabo basándose en estos planes. Si estas auditorías generales plantearan cuestiones concretas, éstas podrían ser objeto posteriormente, según procediera, de auditorías adicionales más específicas.

En general, este mismo planteamiento se aplicará a los otros tres países con los que la Comunidad tiene convenios especiales.

34. Otros terceros países

Alrededor de otros ciento noventa terceros países exportan a la UE piensos, alimentos, plantas o animales. Dado lo limitado de sus recursos, la Comisión no puede hacer frente a todas sus obligaciones actuales relacionadas con la evaluación de las autoridades competentes y la comprobación de los establecimientos de estos países.

Parece apropiado, por tanto, organizar en ellos auditorías con base en planes de control similares a los previstos para los Estados miembros, en relación con los productos que exporten a la Unión Europea.

En la actualidad, la Comisión verifica las garantías ofrecidas por terceros países por medio de canjes de cartas, cuestionarios, informes sobre la aplicación de controles y de inspecciones sobre el terreno en los sectores de producción para los que el país tercero ha obtenido la autorización de exportar a la Comunidad. Este intercambio de información se corresponde con las acciones establecidas en los artículos 4 y 7 y el punto 3 del anexo B del Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias (Acuerdo MSF), adoptado por la Organización Mundial del Comercio.

Con el nuevo sistema, se exigirá a los terceros países exportadores que elaboren un plan de control en el que ofrezcan información exacta y actualizada sobre la organización y gestión generales de los sistemas de control pertinentes, y que lleven registros actualizados de la aplicación de dichos sistemas; todo ello se pondrá a disposición de la Comisión a petición de ésta. El plan de control y los registros reemplazarán el sistema basado en cuestionarios previos a las visitas, salvo en circunstancias concretas en las que se necesite información suplementaria que no esté incluida en el plan o los registros normales. El plan de control será proporcionado y técnica y económicamente viable teniendo en cuenta la situación específica del país tercero y la naturaleza de los productos exportados a la Comunidad. Deben establecerse directrices que especifiquen la manera de elaborar y presentar estos planes de control y estos registros, a fin de facilitar a los terceros países el cumplimiento de este requisito. Las auditorías de la Comisión serán efectuadas, tomando como referencia estos planes, por un equipo multidisciplinar que abarque los principales sectores que exportan a la UE. La frecuencia de estos controles debe estar determinada en función de los riesgos: la frecuencia de las auditorías será mayor cuando, sobre la base de una determinación del riesgo que contemple la naturaleza de los productos, las garantías ofrecidas por un país tercero y el posible historial documentado respecto al cumplimiento de la normativa, se perciba la presencia de un riesgo elevado. Si estas auditorías generales plantearan cuestiones concretas, éstas podrían ser objeto posteriormente, según procediera, de auditorías adicionales más específicas.

La experiencia ha demostrado que las autoridades competentes de algunos de los países menos desarrollados pueden tener grandes dificultades para organizar sus sistemas de control de manera que alcancen los niveles comunitarios. En estas circunstancias, la Comisión se enfrenta a menudo a un dilema. La letra de la ley le exige que proponga el cese de las importaciones de estos países, aplicando un planteamiento cautelar. Sin embargo, a menudo estos productos son una de las pocas fuentes de recursos extranjeros de que disponen estos países, y una prohibición de importación tiene a menudo consecuencias económicas muy graves no sólo para los establecimientos en cuestión, sino para todo el país.

La Comisión buscará la forma de ayudar a estos países en estas circunstancias sin que se vea comprometida la protección de la salud de los consumidores. Por ejemplo, podría ofrecerse ayuda adicional a terceros países por medio de programas comunitarios de ayuda y formación, a fin de orientarles sobre la mejor forma de alcanzar los niveles comunitarios y de encontrar soluciones de control particulares que se correspondan de manera más precisa con el nivel de riesgo de productos concretos.

VI. ANÁLISIS DE LA PROPUESTA

35. La propuesta adjunta se propone revisar las actuales normas comunitarias sobre controles oficiales. Esta revisión eliminará discrepancias entre distintas partes de la legislación comunitaria vigente y cubrirá las lagunas existentes en algunos ámbitos de la legislación sobre piensos y alimentos. La armonización resultante en todos los sectores de dicha legislación supondrá un aumento de la transparencia.

36. Con la adopción del Reglamento (CE) nº 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, se han resuelto una serie de cuestiones para todos los ámbitos de la legislación sobre piensos y alimentos. Por tanto, no es necesario seguir prestándoles atención en la presente propuesta. Es el caso de:

- las definiciones básicas de la legislación sobre piensos y alimentos;

- la responsabilidad básica de los Estados miembros con respecto a los controles oficiales de piensos y alimentos;

- los procedimientos para poner en marcha medidas de emergencia;

- la información que hay que poner a disposición de la Comisión y de los demás Estados miembros en caso de piensos o alimentos que sean una amenaza grave para la salud.

Controles oficiales realizados por los Estados miembros

37. Objetivos y obligaciones generales

El objetivo de los controles oficiales efectuados por los Estados miembros será hacer cumplir la legislación sobre piensos y alimentos y comprobar si los explotadores de empresas alimentarias y de piensos cumplen los requisitos pertinentes de dicha legislación en todas las fases de la producción, la transformación y la distribución. Para ello deben aplicarse las diferentes técnicas de control disponibles, como son las inspecciones, el seguimiento, la verificación, las auditorías, el muestreo y el análisis de muestras. La intensidad de estos controles depende de muchos factores: además de un programa de seguimiento básico normal, deben tener en cuenta los riesgos identificados en relación con productos concretos de la alimentación humana o animal o con empresas alimentarias o de piensos concretas, el funcionamiento de los controles internos de estas empresas, las sospechas de incumplimiento y las posibles prácticas fraudulentas.

38. Autoridades competentes

Los Estados miembros designarán las autoridades que son competentes para llevar a cabo los controles oficiales. Éstas deberán cumplir una serie de criterios operativos que garanticen su eficiencia e imparcialidad. En particular, deberán contar con una plantilla suficiente de personal adecuadamente cualificado o tener acceso a él, y deberán garantizar que este personal puede trabajar correctamente en condiciones extremas derivadas de una posible emergencia relacionada con un pienso o un alimento. Esto exige que se establezcan planes de contingencia y que se forme adecuadamente al personal para aplicarlos. Para asegurarse de que las autoridades competentes alcanzan el objetivo del presente Reglamento, se llevarán a cabo auditorías sujetas a una investigación independiente.

También deberán establecerse procedimientos apropiados de coordinación a fin de asegurar la cooperación eficaz de los diferentes departamentos que participan en los controles oficiales. Esto es especialmente importante en los Estados miembros de estructura descentralizada, donde es esencial que exista una coordinación eficaz entre la autoridad competente central y la autoridad o autoridades en las que se haya delegado la competencia para efectuar los controles oficiales.

39. La delegación de tareas de control a organismos de control no gubernamentales

Varios Estados miembros han delegado algunas tareas de control a organismos no gubernamentales. Ocurre así, en particular, con el análisis de laboratorio de las muestras oficiales. Esto no excluye, sin embargo, que se deleguen en estos organismos otras tareas. Si los Estados miembros practican este tipo de delegación de competencias, debe garantizarse el mantenimiento de un nivel elevado de protección de los consumidores. Para ello, la propuesta establece que los organismos en los que se delega la competencia de realizar controles oficiales deben funcionar conforme a unas condiciones muy estrictas y de acuerdo con normas reconocidas internacionalmente que han de asegurar su competencia e independencia.

Asimismo, debe estar previsto que determinadas tareas de control no puedan delegarse en organismos no gubernamentales. Por eso se contempla un procedimiento para determinar a nivel comunitario las tareas que pueden (o no) delegarse en esos organismos.

40. Muestreo y análisis

Urge conseguir que los resultados derivados del muestreo oficial y el análisis oficial de muestras se obtengan conforme a unos principios comunes. La legislación comunitaria en vigor no siempre garantiza que así sea. Lo ideal sería que todos los métodos de muestreo y análisis estuvieran armonizados, pero este objetivo no es viable a corto plazo. En su lugar, la propuesta exige a los laboratorios que introduzcan, si existen, métodos de análisis validados de acuerdo con protocolos internacionales, incluidos los basados en criterios de funcionamiento, como los que han sido aceptados por el Comité Europeo de Normalización (CEN), la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC). Asimismo, debe existir un procedimiento que permita a la Comisión establecer métodos de muestreo y análisis. Los laboratorios designados para analizar las muestras oficiales deberán estar acreditados conforme a las normas internacionales pertinentes establecidas a tal efecto.

El Centro Común de Investigaciones (CCI) y el programa marco de la Comisión desempeñan ya un papel importante en el desarrollo, armonización y validación de métodos de muestreo y análisis y en el establecimiento de criterios relativos al funcionamiento de dichos métodos, y su capacidad podría explotarse aún mejor en el futuro, en cooperación o no con los organismos citados anteriormente.

Para conseguir que el muestreo y el análisis sean de gran calidad, la propuesta se basa hasta cierto punto en el trabajo del Comité Europeo de Normalización (CEN). Este organismo de normalización ha realizado actividades en el sector alimentario, que, por el momento, se han limitado al desarrollo de métodos de análisis, varios de ellos emanados de la ISO. Algunas normas EN preparadas por el CEN están relacionadas con la organización de controles. Este es el caso, en particular, de la validación de métodos de análisis y relativos al funcionamiento y la acreditación de organismos de control. Estas normas gozan de un reconocimiento internacional que justifica plenamente su utilización en este contexto.

41. Planes de contingencia

La experiencia ha demostrado que para manejar y gestionar con prontitud situaciones de emergencia hacen falta infraestructuras, materiales y recursos humanos que puedan movilizarse rápidamente y durante un cierto tiempo. También se requiere un alto grado de coordinación si las responsabilidades se comparten entre varios servicios o departamentos. La presente propuesta introduce la obligación de garantizar una gestión eficaz de las emergencias relacionadas con piensos y alimentos mediante el establecimiento de planes de contingencia.

42. Importaciones de piensos y alimentos

Algunos sectores, y en particular el veterinario, aplican ya disposiciones detalladas para asegurar un control efectivo de los productos importados. Los productos de ese sector (de origen animal) deben presentarse en un puesto de inspección fronterizo de la UE autorizado y someterse a un control documental, identificativo y físico de acuerdo con un esquema cuyos principios están establecidos a nivel comunitario. También existen requisitos aplicables a los productos en tránsito y a los almacenados temporalmente en el territorio de la Comunidad. Este sistema funciona adecuadamente, y no hay razón para modificarlo.

En lo que se refiere a los piensos y alimentos de origen no animal, no existe un planteamiento comunitario armonizado de los controles de las importaciones. La presente propuesta pretende introducir un sistema de control para estos productos basado en los siguientes principios:

a) Los Estados miembros efectuarán controles regulares de los piensos y alimentos que se despachen a libre práctica en la Comunidad. Estos controles se organizarán por medio de un plan de muestreo de base estadística y podrán tener lugar en cualquier punto de distribución de las mercancías: antes o después del despacho a libre práctica, por ejemplo, en los locales del importador, durante la transformación o en el punto de venta al por menor. En cualquier caso, deberá existir una estrecha cooperación entre los servicios aduaneros y la autoridad competente para controlar las importaciones de piensos y alimentos.

b) Además, se propone establecer a nivel comunitario una lista de piensos y alimentos prioritarios que, de acuerdo con la experiencia, pueden presentar peligros (por ejemplo, las aflatoxinas en determinados alimentos). Estos piensos y alimentos se presentarán en puestos de inspección especialmente designados y equipados, a fin de someterlos a los controles necesarios. Tales controles deberán efectuarse con anterioridad al despacho a libre práctica de las mercancías.

Además, y con el fin de posibilitar los controles sobre piensos y alimentos procedentes de terceros países que entren en zonas francas o depósitos francos o sean sometidos a los regímenes aduaneros de tránsito, depósito aduanero, perfeccionamiento activo, transformación bajo control aduanero o importación temporal, la propuesta prevé la posibilidad de efectuar controles sobre los piensos y los alimentos sometidos a estos tratamientos o usos aduaneros autorizados.

Esta propuesta tiene también como finalidad definir mejor los controles esenciales que son necesarios para garantizar la seguridad de los piensos conforme a los mismos principios que se aplican a los alimentos.

43. Financiación de los controles oficiales

Actualmente se aplica un sistema de tasas de control en dos sectores: el veterinario y el de los piensos. El sistema del sector veterinario se basa en una cantidad a tanto alzado que admite desviaciones para tener en cuenta las diferencias locales con respecto a los elementos que se han tenido presentes para calcular dicha cantidad (salarios, costes de transporte, etc.). Aunque las tasas se introdujeron en este sector para evitar diferencias entre Estados miembros que pudieran causar distorsiones, la experiencia demuestra que persisten diferencias importantes entre los distintos países, e incluso dentro de ellos. El sistema no siempre ha alcanzado el objetivo deseado.

En el sector de los piensos pueden cobrarse tasas para determinadas tareas de control bien especificadas. La Directiva que rige este sector no establece una cantidad a tanto alzado comunitaria, sino que establece que sean los Estados miembros quienes lo hagan, eso sí, respetando algunos criterios al fijar esas cantidades. Las normas que establecen estos principios son de adopción relativamente reciente (Decisión 98/728/CE del Consejo, de 14 de diciembre de 1998, relativa a un sistema comunitario de tasas en el sector de la alimentación animal).

Teniendo en cuenta la experiencia adquirida hasta la fecha, se propone establecer los principios en que ha de basarse la financiación de los controles oficiales, y, en particular, lo siguiente:

- los Estados miembros deben velar por que existan los recursos económicos adecuados para realizar los controles oficiales;

- si se imponen tasas a los explotadores de empresas alimentarias y de piensos, deben observarse principios comunes al fijar la cuantía de las mismas;

- si los controles oficiales revelan un incumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, los costes extraordinarios acarreados por los controles más intensos que puedan estar relacionados con dicho incumplimiento correrán a cargo del explotador de empresa alimentaria o de piensos de que se trate;

- se requiere una cierta flexibilidad para tener presentes los intereses de las pequeñas empresas.

44. Certificación oficial

Dentro de la UE, donde existe la libre circulación de mercancías, no es necesario establecer la obligación de que las partidas de piensos y alimentos vayan sistemáticamente acompañadas de certificados oficiales emitidos por la autoridad competente.

Sí cabe pensar, sin embargo, en dos situaciones en las que puede preverse la certificación oficial: a) en circunstancias excepcionales, cuando se produce dentro de la UE una emergencia relacionada con piensos o alimentos; b) a fin de obtener la confirmación de las autoridades de los terceros países exportadores de que las mercancías cumplen las normas de la UE u otras equivalentes.

A fin de dar cabida a estas dos situaciones, la propuesta establece un procedimiento para especificar los casos y las condiciones en que debe procederse a la certificación oficial.

Laboratorios de referencia

45. En virtud de la legislación comunitaria vigente se han establecido una serie de laboratorios comunitarios de referencia, que funcionan con el apoyo económico de la Comunidad. Su labor es muy importante para garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores. Han de proporcionar a los laboratorios de referencia nacionales, por ejemplo, detalles sobre métodos analíticos, organizar la realización de ensayos comparativos, coordinar, en su ámbito de competencias, las actividades prácticas y científicas necesarias para obtener nuevos métodos analíticos, dirigir cursos de formación y ofrecer asistencia técnica a la Comisión. Actualmente existen laboratorios comunitarios de referencia para el análisis de residuos (cuatro laboratorios), el análisis de leche, la cuantificación de biotoxinas en los moluscos, el análisis de moluscos para detectar la presencia de virus nocivos, el control de las zoonosis (salmonela) y las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET).

La presente propuesta establece procedimientos para asegurar la continuidad del trabajo de estos laboratorios y para crear otros nuevos si fuera necesario.

Por cada laboratorio comunitario de referencia debe establecerse en cada Estado miembro un laboratorio nacional de referencia. Esta último funciona como punto de comunicación entre el laboratorio comunitario de referencia y todos los laboratorios oficiales de los Estados miembros. Los laboratorios nacionales de referencia desempeñan un papel importante para conseguir que los resultados analíticos de las muestras oficiales tengan un nivel uniforme.

Asistencia mutua

46. La asistencia mutua entre las autoridades de control de los Estados miembros constituye un elemento esencial de la legislación comunitaria; dicha asistencia debe asegurar una coordinación eficaz cuando es necesaria la intervención de más de un Estado miembro (por ejemplo, en caso de emergencias relacionadas con piensos y alimentos o de incumplimientos que afectan a dos o más Estados miembros).

Este aspecto está ya recogido en la legislación relativa a los distintos sectores afectados, pero está concebido de modos diferentes y da lugar, por tanto, a diferencias innecesarias. La presente propuesta establece un sistema uniforme basado en los siguientes principios:

a) los Estados miembros deberán designar un organismo de enlace que sirva de ayuda en la comunicación, la transmisión y la recepción de las peticiones de asistencia y coordine todas estas actividades;

b) al recibir una petición motivada, el organismo de enlace se pondrá en contacto con las autoridades pertinentes, que se encargarán de que la parte solicitante reciba toda la información y todos los documentos necesarios para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos;

c) si es necesario, las distintas partes tratarán de encontrar juntas las maneras y los medios de remediar la situación.

El procedimiento se aplicará al intercambio de todo tipo de información, salvo aquella que no pueda desvelarse por ser objeto de un procedimiento judicial.

Programas nacionales de control

47. Como ya se ha dicho, la propuesta contempla el establecimiento de planes nacionales de control en los que se definan el sistema y las actividades nacionales de control de una manera global y exhaustiva. Estos planes tendrán que elaborarse conforme a los principios contenidos en unas directrices que la Comisión deberá redactar tras consultar con los Estados miembros.

48. A los Estados miembros se les exige que informen anualmente de los resultados de los controles llevados a cabo el año anterior. En caso necesario, los planes de control deben adaptarse en función de esos resultados. La Comisión efectuará entonces regularmente auditorías en los Estados miembros, basándose en sus planes actualizados.

Actividades comunitarias

49. Controles comunitarios en los Estados miembros

Hasta ahora, los controles comunitarios en los Estados miembros se organizaban de acuerdo con los mandatos que otorgan a la Comisión las diversas directivas sectoriales. Este sistema no siempre ha permitido evaluar de una manera global los sistemas de control de los Estados miembros.

La creación, merced a la presente propuesta, de un único fundamento jurídico y el establecimiento de planes de control permitirán a los servicios de control comunitarios efectuar una auditoría general de los sistemas de control de los Estados miembros de una manera global. Estas auditorías se llevarán a cabo globalmente para verificar que los servicios competentes de los Estados miembros alcanzan en todo momento el grado de control exigido. Si es necesario, pueden ser complementadas por otras auditorías o inspecciones más específicas para un sector o un problema concretos.

50. Controles comunitarios en terceros países

El volumen de piensos y alimentos que se importan es considerable. Dados los recursos disponibles, está descartado que los inspectores de la OAV sometan a un control sistemático individual a todos los operadores de terceros países que participan en la exportación de piensos y alimentos. La propuesta establece, por tanto, un sistema que obliga a las autoridades de control de los terceros países a garantizar que los piensos y los alimentos que exportan a la UE cumplen la legislación sobre piensos y alimentos de la Unión o los requisitos que se consideren equivalentes.

A tal efecto, la propuesta exige también a estos países que dispongan de planes de control similares a los previstos para los Estados miembros, en relación con los productos que exporten a la Unión Europea. Estos planes constituirán la base de las ulteriores auditorías e inspecciones de la Comisión, que se llevarán a cabo en un marco multidisciplinar en el que se incluirán los principales sectores exportadores a la Unión Europea. Cuando sea necesario, los equipos comunitarios de control podrán hacer inspecciones y auditorías más específicas en sectores concretos. Los mismos principios se aplicarán a los animales vivos y las plantas.

51. Controles de terceros países en la Comunidad

Del mismo modo que la OAV tiene derecho a efectuar controles en terceros países para verificar que sus requisitos cumplen los de la legislación sobre piensos y alimentos de la UE o son equivalentes a ellos, estos países tienen derecho a realizar controles en los Estados miembros. La experiencia ha demostrado que, en algunos casos, es muy importante que representantes de la OAV acompañen a los equipos de terceros países que visitan los Estados miembros. Estos representantes pueden ayudar a los Estados miembros proporcionando información y datos disponibles a nivel comunitario que pueden ser útiles para el control efectuado por el país tercero. La presente propuesta establece un procedimiento para garantizar esta asistencia.

La formación de los funcionarios de control

52. El planteamiento integrado y global de la seguridad de los piensos y alimentos exige a las autoridades de control una alta capacitación y una gran experiencia: deben tener amplios conocimientos acerca de los diferentes peligros (químicos, biológicos y físicos) que pueden darse en las cadenas de alimentación humana y animal. Deben también conocer los mecanismos del mercado donde pueden obtenerse, procedentes de diversas fuentes, los ingredientes para productos compuestos. Al mismo tiempo, han de estar informadas de problemas muy concretos inherentes a métodos de producción específicos, y ser capaces de detectar el incumplimiento de los requisitos relativos a la seguridad de piensos y alimentos y las prácticas fraudulentas.

Además, las modernas técnicas de control exigen a los funcionarios encargados del control de los piensos y los alimentos una elevada capacitación para que los controles sean eficaces, objetivos y adecuados. Esto es así, sobre todo, cuando deben evaluar los resultados del análisis de los peligros y de las técnicas de control que realizan y aplican los operadores alimentarios.

Así pues, el control de la producción y comercialización de piensos y alimentos exige un planteamiento multidisciplinar. Los inspectores de piensos y alimentos deben formarse y actualizar sus conocimientos de manera constante. Es fundamental establecer las disposiciones legales necesarias para facilitar esa formación. Por eso, la presente propuesta exige que se establezcan programas de formación adecuados tanto a nivel nacional como comunitario.

En este contexto se ha prestado una especial atención a la organización de programas de formación a nivel comunitario y se han establecido disposiciones al efecto. Por ejemplo, debe asegurarse que la evaluación de la aplicación de los principios del Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP), y las decisiones tomadas en consecuencia por el evaluador se derivan de un planteamiento basado en un procedimiento estándar que se aplica uniformemente en todos los Estados miembros. La organización de cursos de formación será objeto de una futura decisión, pero una posibilidad podría ser el establecimiento de un centro de formación bajo la égida de la Comisión, en la medida en que lo permitan los recursos humanos y económicos de que dispone. Podría invitarse a los expertos más destacados en el campo de los controles de piensos y alimentos y de las distintas técnicas de control. Podría invitarse a asistir a los cursos a funcionarios de control de los Estados miembros, aunque también de terceros países y, sobre todo, de países en desarrollo.

El cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos

53. Medidas nacionales de ejecución

Para garantizar y mantener un nivel elevado de protección de la salud pública y de los consumidores, las autoridades deben disponer de las adecuadas medidas de ejecución y aplicarlas de manera eficaz, a fin de hacer frente al incumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos.

Los primeros responsables de aplicar y hacer cumplir la legislación comunitaria son los Estados miembros. De conformidad con el artículo 10 del Tratado CE, los Estados miembros deben tomar todas las medidas necesarias para garantizar la aplicación y la efectividad de la legislación comunitaria. Entre ellas figuran, en cualquier caso, sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias (sentencia del Tribunal de 10 de julio de 1990 en el asunto C-326/88). Este tipo de medidas pueden consistir en sanciones administrativas o penales que han de imponer las autoridades competentes de los Estados miembros.

54. Medidas de ejecución administrativas

Están definidas en mayor o menor medida en algunos actos comunitarios de la legislación veterinaria (Directivas 89/662/CEE y 97/78/CE), la legislación sobre piensos (artículo 13 de la Directiva 95/53/CEE) y la legislación alimentaria (artículo 10 de la Directiva 89/397/CEE). En ellos, las sanciones van desde un simple «tomarán las medidas necesarias» (artículo 10 de la Directiva 89/397/CEE) a las acciones dirigidas a los productos (retirada del mercado, destrucción, saneamiento del producto, etc.) o a la empresa alimentaria afectada (acciones correctivas, cierre temporal o permanente de una empresa, etc.). Por supuesto, la legislación nacional puede prever otras sanciones administrativas adicionales.

Estas medidas administrativas constituyen una potente herramienta con un efecto directo sobre los operadores y, bien utilizadas, poseen también un importante efecto disuasorio. Por lo tanto, la presente propuesta reafirma la necesidad de que los Estados miembros adopten este tipo de medidas. Se propone asimismo garantizar la existencia de un requisito a tal efecto que se aplique a todas las empresas alimentarias y de piensos en todas las fases de las cadenas de alimentación humana y animal.

55. Sanciones penales

La legislación comunitaria no establece con certeza la obligación de los Estados miembros de fijar sanciones penales. Además, no existe un nivel mínimo para determinar los hechos constitutivos de delito contra la legislación sobre piensos y alimentos.

En muchos casos, sólo las sanciones penales tendrán un claro efecto disuasorio. El establecimiento de estas sanciones demuestra una desaprobación social cualitativamente distinta de la de las medidas de ejecución administrativas. Además, existe una garantía adicional de imparcialidad de las autoridades encargadas de la investigación penal, pues en ella participarán unas autoridades distintas a las que concedieron las licencias de explotación.

Por lo tanto, debe establecerse un conjunto mínimo común de delitos graves conforme a la legislación sobre piensos y alimentos de la UE, o conforme a las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplir dicha legislación, delitos por los que los Estados miembros estén obligados a imponer sanciones penales. Este conjunto adopta la forma de una lista de delitos graves contra la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos cometidos intencionadamente o por negligencia grave, para los que los Estados miembros deben establecer sanciones penales. Se trata de los delitos que más podrían amenazar a la seguridad de piensos y alimentos y, en consecuencia, a la salud pública.

La propuesta tiene como finalidad establecer un nivel mínimo de protección de la seguridad de piensos y alimentos, incluidos la salud y el bienestar de los animales, por medio del Derecho penal. No abarca todas las actividades reguladas por la legislación sobre piensos y alimentos de la Comunidad, sino únicamente los delitos importantes que podrían conducir a la comercialización de alimentos o piensos que no son seguros en el sentido de lo dispuesto en los artículos 14 y 15 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

Los enumerados en la presente propuesta son delitos que podrían conducir finalmente a la comercialización de piensos o alimentos que no son seguros. Teniendo en cuenta lo grave que es la amenaza que suponen para la salud pública, es importante hacer que sean punibles «de por sí», independientemente de si conducen o no finalmente a la comercialización de piensos o alimentos que no son seguros.

Por supuesto, los Estados miembros pueden establecer otros delitos y otro tipo de medidas de ejecución y sanciones adicionales. Por ejemplo, pueden plantearse la posibilidad de establecer la descalificación de una persona física para participar en la fundación o la dirección de una empresa.

La naturaleza de las sanciones sólo pueden determinarla los Estados miembros, de acuerdo con la legislación nacional. Por esta misma razón, el Reglamento no regula cuestiones relacionadas con las investigaciones y los procesos penales, ni relativas al enjuiciamiento criminal. Son las autoridades de los Estados miembros las que han de decidir si los delitos enumerados en el Reglamento deben, en cualquier caso, enjuiciarse, o si la autoridad competente puede desistir de establecer sanciones penales en causas menores con un impacto insignificante en la seguridad de piensos y alimentos.

Por lo que se refiere a las personas físicas, la propuesta obligaría a los Estados miembros a establecer sanciones penales eficaces, disuasorias y proporcionadas contra las infracciones definidas de la legislación comunitaria. Para garantizar un nivel elevado de seguridad de los piensos y los alimentos, es importante también incluir sanciones contra la complicidad (participación e instigación) en los delitos incluidos en la lista. En casos graves, los Estados miembros tendrían que establecer la posibilidad de la pena de prisión, pero con una discrecionalidad muy amplia para definir esos casos.

En cuanto a las personas jurídicas, para que la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos pueda hacerse cumplir eficazmente es esencial que se las pueda hacer responsables y que se les impongan sanciones. Sin embargo, algunos Estados miembros podrían tener dificultades para establecer sanciones penales contra las personas jurídicas sin necesidad de modificar principios fundamentales de sus sistemas jurídicos nacionales. Por tanto, los Estados miembros tendrían la posibilidad de prever sanciones no penales siempre que fueran eficaces, proporcionadas y disuasorias. Por ejemplo, podrían establecer multas no penales, el control judicial, órdenes judiciales de liquidación o la exclusión del derecho a prestaciones o ayudas públicas.

La Comisión considera que esta medida está justificada para garantizar el respeto de las normas de seguridad de los piensos y los alimentos en toda la UE, aplicando un planteamiento armonizado en todos los Estados miembros. La mejor forma de alcanzar este objetivo es mediante un planteamiento comunitario conforme a lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 5 del Tratado CE.

56. Medidas comunitarias de salvaguardia

El procedimiento contemplado en el artículo 226 del Tratado (procedimiento por incumplimiento) ofrece a la Comisión una herramienta para actuar contra los Estados miembros que no aplican la legislación comunitaria.

Aunque se trata de una herramienta poderosa, las limitaciones de tiempo a las que está sometido este procedimiento lo hacen impracticable cuando el incumplimiento de la obligación de aplicar la legislación comunitaria requiere una actuación rápida para salvaguardar la seguridad de los piensos y los alimentos. La medida de salvaguardia que establece el Reglamento (CE) nº 178/2002 permite que se tomen medidas únicamente cuando existen pruebas de que piensos o alimentos comercializados pueden constituir un riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, y de que este riesgo no puede contenerse satisfactoriamente por medio de las medidas que adopten el Estado miembro o los Estados miembros afectados. Sin embargo, esta medida no permite a la Comisión emprender acciones cuando existen pruebas claras de que el sistema de control de un Estado miembro presenta defectos graves y es inadecuado para aplicar correctamente la legislación comunitaria, comprometiendo así la seguridad de los piensos y los alimentos de una manera más general.

La presente propuesta añade una nueva dimensión a la medida de salvaguardia del Reglamento (CE) nº 178/2002. Introduce una herramienta que permitiría a la Comisión tomar medidas cuando hubiera pruebas de que el sistema de control de un Estado miembro es inadecuado; entre ellas, la suspensión, en el Estado miembro en cuestión, de la comercialización de determinados piensos y alimentos, el establecimiento de condiciones especiales para algunos piensos o alimentos o la adopción de cualquier otra medida provisional necesaria para asegurar la protección de la salud humana y la salud y el bienestar de los animales.

Trato especial y diferenciado

57. El artículo 10 del Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias (Acuerdo MSF), adoptado por la Organización Mundial del Comercio, establece que «al elaborar y aplicar las medidas sanitarias o fitosanitarias, los Miembros tendrán en cuenta las necesidades especiales de los países en desarrollo Miembros, y en particular las de los países menos adelantados Miembros».

La UE importa grandes cantidades de piensos y alimentos de los países en desarrollo. A estos países se aplican los mismos requisitos generales establecidos en el Reglamento (CE) nº 178/2002, según los cuales los terceros países deben asegurarse de que los piensos y los alimentos que exportan a la UE cumplen los requisitos pertinentes de la legislación sobre piensos y alimentos, u otros que la Comunidad reconozca al menos como equivalentes o, si existe un acuerdo especial entre la Comunidad y el país exportador, los requisitos contenidos en dicho acuerdo.

Aunque es imposible admitir excepciones a las normas sanitarias establecidas en la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos, sí es posible pensar en una serie de actividades para ayudar a los países en desarrollo a ofrecer las garantías requeridas. La propuesta presenta procedimientos a tal efecto; por ejemplo, la introducción gradual de la obligación de presentar un programa de control, la ayuda para elaborar este programa, el fomento de proyectos hermanados entre países en desarrollo y Estados miembros y el envío de expertos comunitarios a esos países para ayudarles a organizar los controles oficiales.

Apoyo económico

58. La propuesta incluye una serie de actividades que requieren una aportación económica de la Comunidad. Se trata, en particular, de las siguientes:

* la designación de nuevos laboratorios de referencia;

* la creación de una base de datos sobre perfiles de países;

* la participación de expertos nacionales en las misiones de la OAV;

* la normalización de métodos de análisis y muestreo, en particular estableciendo normas de funcionamiento basadas en criterios;

* el apoyo a los países en desarrollo;

* la creación de instalaciones de formación para el personal de control de los Estados miembros y terceros países;

* estudios, conferencias y publicaciones sobre seguridad de los piensos y los alimentos.

Actualmente, los controles de la seguridad de piensos y alimentos suponen unos 3 millones de euros del presupuesto comunitario anual. Esta cantidad aumentaría a cerca de 16 millones anuales, es decir, 95 millones de euros a lo largo de seis años, si se aplicaran todas las medidas propuestas anteriormente. De esos 16 millones, 7,5 millones de euros están previstos para la formación de los funcionarios de control de los Estados miembros, los países candidatos y terceros países acerca de las (nuevas) medidas de control de la UE sobre piensos y alimentos.

Se completa así la acción 79 del Libro Blanco sobre seguridad alimentaria, que contempla el establecimiento de un fundamento jurídico para asegurar un apoyo económico adecuado de la Comunidad a las acciones necesarias para mejorar la seguridad alimentaria.

Medidas de aplicación

59. Las normas propuestas abarcan un amplio ámbito en el que se incluyen los controles oficiales de todos los piensos y alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria dentro de la Comunidad o que se presentan en las fronteras comunitarias para su importación. No obstante, estas normas no pueden contemplar todos los pormenores que caracterizan a los controles oficiales. Así pues, deben considerarse como un marco en el que están contenidos los requisitos fundamentales sobre cuya base pueden elaborarse, si es necesario, normas más detalladas para que los Estados miembros apliquen la normativa de manera uniforme. Por eso se dispone el desarrollo de esas medidas de aplicación conforme al procedimiento previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo.

Ámbito de aplicación del Reglamento propuesto

60. Los principios establecidos en la presente propuesta son de aplicación general a toda la legislación sobre piensos y alimentos, así como a la legislación sobre salud y bienestar de los animales. Sin embargo, habida cuenta de que en determinados ámbitos de la legislación alimentaria existen ya medidas de control exhaustivas y específicas, el Reglamento propuesto debería tener en cuenta este acervo.

Así pues, el ámbito de la propuesta no abarca la verificación del cumplimiento de las normas relativas a la organización común de los mercados de productos agropecuarios (cultivos herbáceos, vino, aceite de oliva, frutas y hortalizas, lúpulo, leche y productos lácteos, carne de vacuno y ternera, carne de ovino, carne de caprino y miel), para los que ya existe un sistema de control específico bien establecido. Por otro lado, la finalidad y los objetivos de la propuesta no son los mismos que los de los controles que se aplican a la organización común de los mercados agropecuarios.

Los siguientes actos incluyen medidas específicas para la verificación del cumplimiento de los requisitos que contienen:

- Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad [14];

[14] DO L 169 de 10.7.2000, p. 1.

- Reglamento (CEE) nº 2092/91 del Consejo, de 24 de junio de 1991, sobre la producción agrícola ecológica y su indicación en los productos agrarios y alimenticios [15];

[15] DO L 198 de 22.7.1991, p. 1.

- Reglamento (CEE) nº 2081/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios [16];

[16] DO L 208 de 24.7.1992, p. 1.

- Reglamento (CEE) nº 2082/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a la certificación de las características específicas de los productos agrícolas y alimenticios [17].

[17] DO L 208 de 24.7.1992, p. 9.

La presente propuesta debe ser lo bastante flexible para poder tener en cuenta la especificidad de estos ámbitos.

La estructura de las futuras normas comunitarias sobre los controles de piensos y alimentos

61. La propuesta adjunta establece las normas generales aplicables a los controles oficiales de todos los piensos y alimentos en cualquier fase de la producción, la transformación y la distribución, ya estén producidos dentro de la UE o sean exportados a terceros países o importados de ellos. Además de estas normas generales, debe tenerse presente que los problemas concretos requieren soluciones concretas. Por lo tanto, debe haber margen para adoptar medidas de control más específicas a fin de mantener un nivel de protección elevado. En este contexto, es obvio que las normas de control más específicas ya existentes deben mantenerse. Es el caso, por ejemplo, de las siguientes:

- Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE [18];

[18] DO L 125 de 23.5.1996, p. 3.

- Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE [19];

[19] DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

- Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las disposiciones para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano [20];

[20] COM(2000) 438, doc. 2000/0180 (COD).

- (CE) n° 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles [21];

[21] DO L 147 de 31.5.2001, p. 1.

- (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo [22];

[22] COM(2001).

- Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales [23] y Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas [24], así como las normas de aplicación de ellas derivadas;

[23] DO L 221 de 7.8.1986, p. 37.

[24] DO L 350 de 14.12.1990, p. 71.

- Directiva 92/1/CEE de la Comisión, de 13 de enero de 1992, relativa al control de las temperaturas en los medios de transporte y los locales de depósito y almacenamiento de alimentos ultracongelados destinados al consumo humano [25] y Directiva 92/2/CEE de la Comisión, de 13 de enero de 1992, por la que se establece el procedimiento de muestreo y el método comunitario de análisis para el control oficial de las temperaturas de los alimentos ultracongelados destinados al consumo humano [26].

[25] DO L 34 de 11.2.1992, p. 29.

[26] DO L 34 de 11.2.1992, p. 30.

Además, no está descartado que en el futuro haya que elaborar nuevas normas cuando surjan problemas de carácter especial. En ese caso se harán las propuestas al efecto.

2003/0030 (COD)

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de sobre los controles oficiales de piensos y alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, sus artículos 37 y 95 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,

Vista la propuesta de la Comisión [27],

[27] DO C ..., de ..., p. .

Visto el Dictamen del Comité Económico y Social [28],

[28] DO C ..., de ..., p. .

Visto el Dictamen del Comité de las Regiones [29],

[29] DO C [...] de [...], p. [...].

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado,

Considerando lo siguiente:

(1) Los piensos y los alimentos deben ser seguros y salubres. La legislación comunitaria comprende una serie de normas encaminadas a garantizar la consecución de ese objetivo. Estas normas abarcan la producción y la comercialización de los piensos y los alimentos.

(2) Las normas básicas relacionadas con la legislación sobre piensos y alimentos están establecidas en el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria [30].

[30] DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(3) Además de esas normas básicas, la legislación sobre piensos y la legislación alimentaria más específicas comprenden ámbitos diversos: nutrición animal, incluidos los piensos con medicamentos, higiene de los piensos y los alimentos, zoonosis, subproductos animales, residuos y contaminantes, control y erradicación de enfermedades animales que afectan a la salud pública, etiquetado de piensos y alimentos, plaguicidas, aditivos de piensos y alimentos, vitaminas, sales minerales, oligoelementos y otros aditivos, materiales en contacto con los alimentos, requisitos de calidad y composición, agua potable, ionización, alimentos nuevos y organismos modificados genéticamente (OMG).

(4) La salud y el bienestar de los animales son también factores importantes que contribuyen a la calidad y la seguridad de los alimentos.

(5) La legislación comunitaria sobre piensos y alimentos se basa en el principio de que los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de piensos deben asegurarse, en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución que tienen lugar en las empresas bajo su control, de que los alimentos y los piensos cumplen los requisitos de la legislación sobre piensos y alimentos pertinentes a los efectos de sus actividades.

(6) Los Estados miembros deben velar por que se cumpla la legislación sobre piensos y alimentos, y hacer el correspondiente seguimiento y verificar que los explotadores de empresas alimentarias y de piensos cumplen los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria en todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución. Para ello deben organizarse controles oficiales.

(7) Debe establecerse un marco comunitario para la organización de los controles oficiales que abarque todos los ámbitos de la legislación sobre piensos y alimentos, incluidos la salud y el bienestar de los animales.

(8) Como norma general, este marco comunitario no debe incluir controles oficiales relativos a organismos nocivos para las plantas y los productos de ellas derivados, pues tales controles están ya adecuadamente contemplados en la Directiva 2000/29/CE del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a las medidas de protección contra la introducción en la Comunidad de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales y contra su propagación en el interior de la Comunidad [31]. No obstante, algunos aspectos del presente Reglamento sí deberían aplicarse al sector fitosanitario, en particular los que se refieren al establecimiento de planes nacionales de control y a las inspecciones comunitarias en los Estados miembros y en terceros países. Es, por tanto, oportuno modificar en consecuencia la Directiva 2000/29/CE.

[31] DO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/36/CE de la Comisión (DO L 116 de 3.5.2002, p. 16).

(9) Los Reglamentos del Consejo (CEE) nº 2092/91 del Consejo, de 24 de junio de 1991, sobre la producción agrícola ecológica y su indicación en los productos agrarios y alimenticios [32], (CEE) nº 2081/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios [33], y (CEE) nº 2082/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a la certificación de las características específicas de los productos agrícolas y alimenticios [34], incluyen medidas específicas para verificar el cumplimiento de los requisitos que contienen. Los requisitos contenidos en el presente Reglamento deben ser lo bastante flexibles para poder tener en cuenta la especificidad de estos ámbitos.

[32] DO L 198 de 22.7.1991, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 436/2001 de la Comisión (DO L 63 de 3.3.2001, p. 16).

[33] DO L 208 de 24.7.1992, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 2796/2000 de la Comisión (DO L 324 de 21.12.2000, p. 26).

[34] DO L 208 de 24.7.1992, p. 9. Reglamento cuya última modificación la constituye el Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, de la República de Finlandia y del Reino de Suecia.

(10) Para verificar el cumplimiento de las normas relativas a la organización común de los mercados de productos agropecuarios (cultivos herbáceos, vino, aceite de oliva, frutas y hortalizas, lúpulo, leche y productos lácteos, carne de vacuno y ternera, carne de ovino, carne de caprino y miel), existe ya un sistema de control específico bien establecido. Por lo tanto, este Reglamento no debe aplicarse a esos ámbitos, máxime cuando sus objetivos difieren de los que persiguen los mecanismos de control para la organización común de los mercados de productos agropecuarios.

(11) Las autoridades competentes para efectuar los controles oficiales deben cumplir una serie de criterios operativos que garanticen su imparcialidad y eficacia. Deben contar con personal suficiente que tenga la cualificación y experiencia adecuadas, y poseer instalaciones y equipos apropiados para desempeñar correctamente sus funciones.

(12) Los controles oficiales deben llevarse a cabo por medio de técnicas apropiadas desarrolladas al efecto, entre las que se incluyen las actividades de vigilancia regulares y controles más intensivos, como inspecciones, verificaciones, auditorías, tomas de muestras y análisis de las mismas, etc. La correcta aplicación de esas técnicas requiere que el personal que lleve a cabo los controles oficiales reciba la formación adecuada. La formación es necesaria también para que las autoridades de control tomen decisiones de manera uniforme, en particular con respecto a la aplicación de los principios del Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP en sus siglas inglesas).

(13) La frecuencia de los controles oficiales debe ser regular y proporcional a la naturaleza del riesgo, teniendo en cuenta los resultados de los propios controles efectuados por los explotadores de empresas alimentarias y de piensos conforme a programas de control basados en el sistema HACCP o a programas de aseguramiento de la calidad, cuando éstos estén diseñados para cumplir los requisitos de la legislación sobre piensos y alimentos. Si es necesario, deben efectuarse controles ad hoc ante la sospecha de que ha habido un incumplimiento de esta legislación.

(14) Los controles oficiales deben realizarse basándose en procedimientos documentados, a fin de asegurar que se llevan a cabo de una manera uniforme y con una calidad elevada constante.

(15) Cuando en la realización de los controles oficiales participan distintas unidades de control, las autoridades competentes deben garantizar la existencia de procedimientos de coordinación adecuados, así como su eficaz aplicación.

(16) Asimismo, si la entidad central ha delegado la competencia para realizar los controles oficiales en una entidad regional o local, las autoridades competentes deben asegurarse de que existe una coordinación eficaz entre la entidad central y esa entidad regional o local.

(17) Los laboratorios que participan en el análisis de muestras oficiales deben aplicar procedimientos autorizados internacionalmente o normas de funcionamiento basadas en criterios y emplear métodos de análisis que, en la medida de lo posible, hayan sido validados.

(18) La designación de laboratorios comunitarios y nacionales de referencia ha de contribuir a que los resultados de los análisis sean de elevada calidad y muy uniformes. Este objetivo puede alcanzarse, entre otras cosas, aplicando métodos de análisis validados, asegurando la disponibilidad de materiales de referencia, organizando ensayos comparativos y formando adecuadamente al personal de los laboratorios.

(19) Las actividades de los laboratorios de referencia deben abarcar todos los ámbitos de la legislación sobre piensos y alimentos y, en particular, aquellos en los que se requieren resultados precisos de análisis y diagnósticos, como es el caso de la sanidad animal, dada la importancia de este sector para la legislación sobre piensos y alimentos.

(20) El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha elaborado normas europeas (normas EN) adecuadas a los efectos del presente Reglamento. Estas normas EN se refieren, en particular, al funcionamiento y la evaluación de laboratorios de ensayo y al funcionamiento y la acreditación de los órganos de control. También han elaborado normas internacionales la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC). Estas normas, en casos bien definidos, podrían ser adecuadas a los efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta que en la legislación sobre piensos y alimentos se han establecido criterios sobre resultados a fin de garantizar la flexibilidad y la rentabilidad.

(21) Deben tomarse las medidas oportunas para que la autoridad competente pueda delegar en un organismo no gubernamental la competencia para llevar a cabo tareas específicas de control, y establecerse las condiciones en que puede tener lugar esa delegación.

(22) Deben existir procedimientos adecuados para la cooperación entre las autoridades competentes dentro de los Estados miembros y entre unos Estados miembros y otros, en particular cuando los controles oficiales pongan de manifiesto que los problemas relacionados con piensos o alimentos afectan a más de un Estado miembro. Para facilitar esa cooperación, los Estados miembros deben designar uno o varios organismos de enlace que estarán encargados de coordinar la transmisión y recepción de las peticiones de asistencia.

(23) De acuerdo con el artículo 50 del Reglamento (CE) nº 178/2002, los Estados miembros que posean información relativa a la existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud humana derivado de un alimento o de un pienso, notificarán inmediatamente esta información a la Comisión.

(24) Es importante crear procedimientos uniformes para el control de los piensos y alimentos introducidos en el territorio de la Comunidad procedentes de terceros países, teniendo en cuenta que ya se han establecido procedimientos armonizados de importación con respecto a:

- los alimentos de origen animal, en virtud de la Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros [35];

[35] DO L 24 de 30.1.1998, p. 9.

- los animales vivos, en virtud de la Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros y por la que se modifican las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE y 90/675/CEE [36].

[36] DO L 268 de 24.9.1991, p. 56. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/43/CE (DO L 162 de 1.7.1996, p. 1).

Su funcionamiento es correcto y deben mantenerse.

(25) Los controles de piensos y alimentos procedentes de terceros países a los que se refiere la Directiva 97/78/CE se limitan a los aspectos veterinarios. Es necesario complementar estos controles con controles oficiales relacionados con aspectos no contemplados por los controles veterinarios, como son los aditivos, el etiquetado, la trazabilidad, la irradiación de alimentos y los materiales en contacto con alimentos.

(26) La legislación comunitaria establece también procedimientos para el control de piensos importados, en virtud de la Directiva 95/53/CE del Consejo, de 25 de octubre de 1995, por la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal [37]. Esta Directiva establece los principios y procedimientos que deben aplicar los Estados miembros en el despacho a libre práctica de piensos importados.

[37] DO L 265 de 8.11.1995, p. 17. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/46/CE (DO L 234 de 1.9.2001, p. 55).

(27) Conviene establecer normas comunitarias para asegurar que los piensos y alimentos procedentes de terceros países se someten a controles oficiales antes de su despacho a libre práctica en la Comunidad. Debe prestarse una atención especial a los controles de piensos y alimentos importados que pueden presentar un riesgo mayor de contaminación.

(28) Deben establecerse también las medidas oportunas para organizar controles oficiales de los piensos y alimentos que se introducen en el territorio de la Comunidad bajo regímenes aduaneros distintos de la libre práctica, en particular los introducidos bajo los regímenes aduaneros contemplados en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) nº 2913/92 del Consejo, de 12 de octubre de 1992, por el que se aprueba el Código aduanero comunitario [38], así como su entrada en una zona franca o un depósito franco. Se incluye también la introducción de piensos y alimentos procedentes de terceros países por parte de pasajeros de medios de transporte internacionales y mediante paquetes postales.

[38] DO L 311 de 12.12.2000, p. 17.

(29) A los efectos de los controles oficiales de piensos y alimentos, es necesario definir el territorio de la Comunidad en el que se aplican las normas, a fin de garantizar que los piensos y alimentos que se introducen en dicho territorio son sometidos a los controles prescritos por el presente Reglamento. El citado territorio no coincide necesariamente con el establecido en el artículo 299 del Tratado ni con el definido en el artículo 3 del Reglamento (CEE) nº 2913/92 del Consejo.

(30) Para organizar de manera más eficaz los controles oficiales de los piensos y alimentos procedentes de terceros países, y a fin de facilitar los flujos comerciales, puede ser necesario designar puntos específicos para su entrada en el territorio de la Comunidad. Igualmente, puede ser necesario exigir que se notifique con antelación la llegada de mercancías al territorio de la Comunidad.

(31) Al establecer normas sobre los controles oficiales de piensos y alimentos procedentes de terceros países debería garantizarse la cooperación de las autoridades competentes y los servicios aduaneros, teniendo en cuenta que ya existen normas a este respecto en el Reglamento (CEE) nº 339/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, relativo a los controles de conformidad de productos importados de terceros países respecto a las normas aplicables en materia de seguridad de los productos [39].

[39] DO L 40 de 17.2.1993, p. 1.

(32) Deberán aportarse recursos financieros adecuados para organizar los controles oficiales. Si, a estos efectos, se imponen tasas a los explotadores de empresas alimentarias y de piensos, deben aplicarse unos principios comunes. Por lo tanto, conviene establecer criterios para la fijación del importe de las tasas de inspección. Por lo que respecta a las tasas aplicables a los controles de las importaciones, conviene establecer directamente los importes correspondientes a los principales artículos de importación, con vistas a su aplicación uniforme y a fin de evitar distorsiones del comercio.

(33) La legislación alimentaria y la legislación sobre piensos de la Comunidad contienen disposiciones relativas al registro o la autorización por la autoridad competente de determinadas empresas alimentarias y de piensos. Se trata, en particular, de:

- el Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la higiene de los productos alimenticios [40];

[40] DO L

- el Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal [41];

[41] DO L

- la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal y se modifican las Directivas 70/524/CEE, 76/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE [42].

[42] DO L 332 de 30.12.1995, p. 5. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/20/CE (DO L 80 de 25.3.1999, p. 20).

Deben ponerse en marcha procedimientos para garantizar que el registro y la autorización de las empresas alimentarias y de piensos se llevan a cabo de manera eficaz y transparente.

(34) Para que el planteamiento de los controles oficiales de piensos y alimentos sea global y uniforme, los Estados miembros deben establecer y aplicar planes nacionales de control de acuerdo con unas directrices amplias elaboradas a nivel comunitario. Éstas deben fomentar estrategias nacionales coherentes y determinar las prioridades en función de los riesgos, así como los procedimientos de control más eficaces. La estrategia comunitaria tendría que adoptar un planteamiento global integrado de la aplicación de los controles.

(35) Los planes nacionales de control deben abarcar la legislación alimentaria y la legislación sobre piensos, así como la legislación sobre salud y bienestar de los animales.

(36) Los planes nacionales de control deben constituir una base sólida para que los servicios de inspección de la Comisión efectúen controles en los Estados miembros. Los planes de control han de permitir a los servicios de inspección de la Comisión verificar si los controles oficiales de los Estados miembros se organizan de acuerdo con los criterios establecidos en el presente Reglamento. Cuando resulta apropiado, y, en particular, cuando la auditoría de los Estados miembros basada en los planes nacionales de control pone de manifiesto puntos débiles o fallos, deben efectuarse inspecciones y auditorías pormenorizadas.

(37) Debe exigirse a los Estados miembros que presenten a la Comisión un informe anual sobre la aplicación de los planes nacionales de control, informe que debe contener los resultados de los controles y las auditorías oficiales efectuados el año anterior y, en caso necesario, una actualización del programa inicial en función de esos resultados.

(38) Los controles comunitarios en los Estados miembros han de permitir a los servicios de control de la Comisión verificar si la legislación sobre piensos y alimentos, así como la legislación sobre salud y bienestar de los animales, se aplican de manera uniforme y correcta en toda la Comunidad.

(39) Los controles comunitarios en terceros países son necesarios para comprobar el cumplimiento o la equivalencia respecto de la legislación sobre piensos y alimentos y la legislación sobre sanidad animal de la Comunidad. También puede pedirse a estos países que establezcan planes de control similares a los previstos para los Estados miembros, en relación con los piensos y alimentos que exporten. Estos planes, que deben establecerse de acuerdo con las directrices comunitarias, han de servir de base a los ulteriores controles de la Comisión, que deben llevarse a cabo en un marco multidisciplinar en el que se incluyan los principales sectores exportadores a la Comunidad. De esta manera ha de ser posible simplificar el actual régimen, mejorar la cooperación eficaz en el control y, en consecuencia, facilitar los flujos comerciales.

(40) Para garantizar que los piensos y alimentos importados cumplen la legislación alimentaria y la legislación sobre piensos de la Comunidad u otras normas equivalentes, es necesario establecer procedimientos que permitan definir, según proceda, las condiciones de importación y los requisitos de certificación.

(41) Las infracciones de la legislación sobre piensos y alimentos pueden constituir una amenaza para la salud humana y la salud y el bienestar de los animales. Por lo tanto, deben ser objeto de medidas nacionales eficaces, disuasorias y proporcionadas en toda la Comunidad.

(42) Entre esas medidas deben incluirse acciones administrativas por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros, que han de aplicar procedimientos al efecto. La ventaja que ofrecen dichos procedimientos es que permiten actuar rápidamente para resolver una situación.

(43) La experiencia demuestra que los actuales sistemas sancionadores no siempre han bastado para conseguir que se cumpla la legislación comunitaria. El cumplimiento puede y debe potenciarse aplicando sanciones penales, que ponen de manifiesto una desaprobación social de naturaleza cualitativamente distinta a las medidas administrativas o los mecanismos de compensación contemplados en el Derecho civil.

(44) Al confiar la tarea de imponer las sanciones a las autoridades judiciales, y no a las administrativas, las correspondientes investigaciones y los poderes para hacer cumplir las normas sobre sanidad animal y la legislación sobre piensos y alimentos pasan a ser responsabilidad de unas autoridades independientes de aquellas que conceden las licencias de explotación.

(45) Por lo tanto, algunos delitos deben ser considerados delitos penales cuando se cometen de manera intencionada o por negligencia, y deben ser objeto de sanciones penales que, en casos graves, pueden suponer la privación de libertad.

(46) Las personas jurídicas deben también ser objeto de sanciones eficaces, disuasorias y proporcionadas, pues las infracciones de la legislación comunitaria se cometen, en gran medida, en interés de personas jurídicas o en su beneficio.

(47) Los explotadores de empresas alimentarias y de piensos deben tener derecho a recurrir las decisiones adoptadas por la autoridad competente a raíz de los controles oficiales, y ser informados de ese derecho.

(48) Es oportuno tener en cuenta las necesidades especiales de los países en desarrollo y, en particular, de los menos desarrollados, y adoptar medidas al efecto.

(49) Las normas contenidas en el presente Reglamento constituyen la base del planteamiento integrado y genérico necesario para aplicar una política de control coherente en materia de seguridad de los piensos y los alimentos, aunque debe ser posible establecer medidas específicas de control cuando sea oportuno. Igualmente, deben mantenerse las normas más específicas que ya existen en el ámbito de los controles de piensos y alimentos. Se trata, en particular, de las siguientes:

- Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE [43];

[43] DO L 125 de 23.5.1996, p. 3.

- Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE [44];

[44] DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

- Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo, de [...], por el que se establecen las disposiciones para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano [45];

[45] COM (2000) 438, doc. 2000/0180 (COD).

- Reglamento (CE) n° 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles [46];

[46] DO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) nº 270/2002 de la Comisión (DO L 45 de 15.2.2002, p. 24).

- Reglamento (CE) nº .../... del Parlamento Europeo y del Consejo, de [...], sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo [47];

[47] COM(2001) 452 final, documento -2001/0177 (COD).

- Directiva 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales [48];

[48] DO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/42/CE de la Comisión (DO L 134 de 22.3.2002, p. 29).

- Directiva 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas [49], así como las normas de aplicación de ellas derivadas;

[49] DO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/42/CE.

- Directiva 92/1/CEE de la Comisión, de 13 de enero de 1992, relativa al control de las temperaturas en los medios de transporte y los locales de depósito y almacenamiento de alimentos ultracongelados destinados al consumo humano [50];

[50] DO L 34 de 11.2.1992, p. 28.

- Directiva 92/2/CEE de la Comisión, de 13 de enero de 1992, por la que se establece el procedimiento de muestreo y el método comunitario de análisis para el control oficial de las temperaturas de los alimentos ultracongelados destinados al consumo humano [51].

[51] DO L 34 de 11.2.1992, p. 30.

(50) El presente Reglamento abarca ámbitos que ya están incluidos en algunas directivas vigentes. Conviene, por lo tanto, derogar los siguientes actos sobre controles de piensos y alimentos y reemplazarlos por las normas del presente Reglamento.

- Directiva 70/373/CEE del Consejo, de 20 de julio de 1970, relativa a la introducción de métodos para la toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control oficial de la alimentación animal [52];

[52] DO L 170 de 3.8.1970, p. 2. Directiva cuya última modificación la constituye el Reglamento (CEE) nº 3768/85 (DO L 362 de 31.12.1985, p. 8).

- Directiva 85/591/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1985, referente a la introducción de modos de toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control de los productos destinados a la alimentación humana [53];

[53] DO L 372 de 31.12.1985, p. 50.

- Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios [54];

[54] DO L 186 de 30.6.1989, p. 23.

- Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios [55];

[55] DO L 290 de 24.11.1993, p. 14.

- Directiva 95/53/CE del Consejo, de 25 de octubre de 1995, por la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal [56];

[56] DO L 265 de 8.11.1995, p. 17. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 234 de 1.9.2001, p. 55).

- Directiva 96/43/CE del Consejo, de 26 de junio de 1996, por la que se modifica y se codifica la Directiva 85/73/CEE con el fin de establecer la financiación de las inspecciones y controles veterinarios de animales vivos y ciertos productos de origen animal y por la que se modifican las Directivas 90/675/CEE y 91/496/CEE [57];

[57] DO L 162 de 1.7.1996, p. 1.

- Decisión 98/728/CE del Consejo, de 14 de diciembre de 1998, relativa a un sistema comunitario de tasas en el sector de la alimentación animal [58].

[58] DO L 346 de 22.12.1998, p. 51.

(51) Los siguientes actos deberían modificarse a la luz del presente Reglamento:

- Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior [59];

[59] DO L 395 de 30.12.1989, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 96/23/CE (DO L 13 de 16.1.1997, p. 28).

- Directiva 96/23/CE;

- Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros [60];

[60] DO L 24 de 30.1.1998, p. 9.

- Directiva 2000/29/CE.

(52) De acuerdo con los principios de subsidiariedad y proporcionalidad establecidos en el artículo 5 del Tratado, los Estados miembros no pueden alcanzar suficientemente los objetivos de la acción propuesta, a saber, asegurar el planteamiento armonizado de los controles oficiales de piensos y alimentos, pues tal armonización requiere un enfoque comunitario y, en razón de su complejidad, su carácter transfronterizo y --con respecto a las importaciones de piensos y alimentos-- su carácter internacional, puede conseguirse mejor mediante acciones de la Comunidad. El presente Reglamento se limita al mínimo requerido para alcanzar dichos objetivos y no excede de lo necesario para conseguirlos.

(53) Las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento deben adoptarse de acuerdo con la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [61].

[61] DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I OBJETO, ÁMBITO Y DEFINICIONES

Artículo 1 Objeto y ámbito

1. La finalidad del presente Reglamento es establecer las normas generales para la realización de los controles oficiales definidos en el apartado 1 del artículo 2. Su objetivo es:

a) prevenir los riesgos que amenazan directamente o a través del medio ambiente a las personas y los animales;

b) proteger los intereses de los consumidores, incluidos los relacionados con la información al consumidor.

2. El presente Reglamento no se aplicará a los controles oficiales destinados a verificar el cumplimiento de las normas sobre la organización común de los mercados de productos agropecuarios.

Artículo 2 Definiciones

A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

Se aplicarán asimismo las definiciones siguientes:

1. «Control oficial»: toda forma de control efectuado por la autoridad competente o la Comunidad para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, así como las normas relativas a la salud y el bienestar de los animales.

2. «Verificación»: la confirmación mediante examen y presentación de pruebas objetivas de que se han cumplido los requisitos especificados.

3. «Legislación sobre piensos»: las leyes, los reglamentos y las disposiciones administrativas aplicables a los piensos en general, y a la seguridad de los piensos en particular; abarca todas las fases de la producción, la transformación, la distribución y la utilización de piensos.

4. «Autoridad competente»: la autoridad de un Estado miembro o un país tercero designada para llevar a cabo controles oficiales.

5. «Organismos de control»: organismo no gubernamental en el que la autoridad competente ha delegado determinadas tareas de control.

6. «Auditoría»: un examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos.

7. «Inspección»: el examen de plantas, animales, piensos y alimentos, empresas alimentarias y de piensos, sistemas de gestión y producción en ellas aplicados --incluidos ensayos del producto acabado y prácticas de alimentación--, así como origen y destino de insumos y productos, a fin de verificar que son conformes con los requisitos establecidos.

8. «Certificación oficial»: el procedimiento mediante el cual la autoridad competente o los organismos de control dan fe por escrito, o de forma equivalente, de que los piensos y los alimentos, o las empresas alimentarias y de piensos, se ajustan a los requisitos establecidos.

9. «Importación»: el despacho a libre práctica de piensos y alimentos y la intención de despachar a libre práctica piensos y alimentos, en el sentido del artículo 79 del Reglamento (CEE) nº 2913/92, en uno de los territorios mencionados en el anexo I.

10. «Introducción»: la importación tal como se define en el punto 9 y el sometimiento de mercancías a los regímenes aduaneros contemplados en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) nº 2913/92, así como su entrada en una zona franca o un depósito franco.

11. «Control documental»: el examen de la documentación comercial y, si procede, de los documentos que acompañan obligatoriamente a la partida conforme a la legislación sobre piensos y alimentos.

12. «Control identificativo»: la inspección visual para confirmar que los documentos que acompañan a la partida coinciden con el etiquetado y el contenido de la misma.

13. «Control físico»: un control del pienso o el alimento en sí.

14. «Plan de control»: un plan elaborado por la autoridad competente que contiene información general sobre la estructura y la organización de los sistemas de control de piensos y alimentos que aplica.

TÍTULO II CONTROLES OFICIALES EFECTUADOS POR LOS ESTADOS MIEMBROS

Capítulo I: Obligaciones generales

Artículo 3 Obligaciones generales con respecto a la organización de controles oficiales

1. Los Estados miembros organizarán controles oficiales con regularidad y con una frecuencia apropiada para alcanzar los objetivos del presente Reglamento; teniendo en cuenta:

a) los riesgos identificados en relación con piensos y alimentos, con empresas alimentarias y de piensos, con el uso de piensos o alimentos, o con cualquier proceso, material, sustancia, actividad u operación que puedan afectar a la seguridad de piensos y alimentos;

b) la experiencia y los conocimientos adquiridos en controles anteriores;

c) la fiabilidad de los controles ya realizados por los explotadores de empresas alimentarias y de piensos;

d) las sospechas de posible incumplimiento.

2. Por regla general, los controles oficiales se efectuarán sin previo aviso.

3. Los controles oficiales se llevarán a cabo en cualquier fase de la producción, la transformación y la distribución de piensos y alimentos. Incluirán controles de las empresas alimentarias y de piensos, del uso de piensos o alimentos, de cualquier proceso, material, sustancia, actividad u operación aplicados a piensos y alimentos y, cuando convenga para alcanzar los objetivos del presente Reglamento, de animales vivos y plantas.

4. Los piensos y alimentos destinados a la exportación fuera de la Comunidad se someterán a un control tan cuidadoso como los piensos y alimentos destinados al mercado comunitario.

Capítulo II: Autoridades competentes

Artículo 4 Designación de las autoridades competentes y criterios operativos

1. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes responsables con respecto a los objetivos y los controles oficiales establecidos en el presente Reglamento.

2. Las autoridades competentes deberán cumplir los siguientes criterios:

a) ser imparciales y no tener ningún conflicto de intereses;

b) garantizar la eficacia y adecuación de los controles oficiales en todas las fases de la producción, la transformación y la distribución de piensos y alimentos;

c) poseer o tener acceso a equipos adecuados de laboratorio de ensayo y a un personal suficiente que cuente con la cualificación y experiencia adecuadas, para poder llevar a cabo con eficacia los controles oficiales y las funciones de control;

d) poseer instalaciones y equipos apropiados y en el debido estado para que el personal pueda realizar sus funciones de control con eficacia;

e) poseer la capacidad jurídica necesaria para efectuar los controles oficiales y tomar las medidas que establece el presente Reglamento;

f) tener a punto planes de contingencia y estar preparadas para ponerlos en práctica en caso de emergencia;

3. Cuando la autoridad competente central haya conferido la competencia para efectuar controles oficiales a otra autoridad o autoridades, en particular regionales o locales, deberá existir una coordinación eficaz entre ella y la autoridad o autoridades regionales o locales a las que haya conferido esa competencia, o bien entre dichas autoridades.

La calidad y uniformidad de los controles estarán garantizadas a todos los niveles en que operen las autoridades competentes.

4. Si, dentro de la autoridad competente, se encomiendan funciones de control oficial a distintas unidades, deberá velarse por que existan una coordinación y una cooperación eficaces entre ellas.

5. Para asegurarse de que las autoridades competentes alcanzan los objetivos del presente Reglamento, se llevarán a cabo auditorías. Estas auditorías serán objeto de un análisis independiente y se llevarán a cabo de una manera transparente.

6. Podrán adoptarse disposiciones detalladas para la aplicación del presente artículo de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, incluida la acreditación de las autoridades competentes a la que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

Artículo 5 Delegación de tareas de control específicas

1. La autoridad competente podrá delegar tareas de control específicas en uno o más organismos de control. Sin embargo, las acciones contempladas en el artículo 54 no serán objeto de dicha delegación.

Podrá establecerse una lista de las tareas que pueden o no delegarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

2. No se delegará la competencia para efectuar tareas de control específicas si no se cumplen los criterios siguientes:

a) deberán describirse con precisión las tareas que puede llevar a cabo el organismo de control y las condiciones en que puede ejercerse la competencia delegada;

b) deberán existir pruebas de que los organismos de control:

i) poseen la experiencia, los equipos y las infraestructuras necesarios para realizar las tareas que les han sido asignadas;

ii) tienen un personal suficiente con la cualificación y experiencia adecuadas;

iii) son imparciales y no tienen ningún conflicto de intereses;

c) deberá velarse por que los organismos de control trabajen y estén acreditados de acuerdo con la norma europea EN 45004 «Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan inspección»;

d) los resultados de los controles llevados a cabo por los organismos de control se comunicarán a la autoridad competente con regularidad y a petición de esta última; si los resultados de los controles revelan o hacen sospechar un incumplimiento, los organismos de control informarán inmediatamente de ello a la autoridad competente;

e) los organismos de control deberán efectuar regularmente auditorías internas para asegurarse de que son capaces de realizar con eficacia las tareas que les han sido asignadas;

f) deberá existir una coordinación eficaz entre la autoridad competente y los organismos de control en que haya delegado.

3. Los organismos de control serán objeto de las auditorías necesarias por parte de la autoridad competente que haya delegado en ellos. La delegación de competencias podrá retirarse si los resultados de una auditoría revelan que esos organismos no realizan las tareas que les han sido asignadas, y se retirará sin demora en ausencia de los remedios adecuados y oportunos.

4. Todo Estado miembro que desee delegar una tarea de control específica en un organismo de control deberá notificarlo a la Comisión y a los demás Estados miembros. La correspondiente notificación describirá en detalle:

a) la tarea que se va a delegar;

b) el organismo en que dicha tarea se va a delegar.

Los Estados miembros tendrán un plazo de tres meses a partir de la recepción de la notificación para enviar sus comentarios por escrito a la Comisión. Ésta podrá consultar a los Estados miembros --y deberá hacerlo si recibe comentarios por escrito de uno o más de ellos-- en el seno del Comité a que se refiere el apartado 1 del artículo 62. La Comisión podrá decidir, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, si la medida puede ser aplicada, en su caso, con las modificaciones adecuadas.

Artículo 6 Personal encargado de efectuar los controles oficiales

1. El personal de la autoridad competente que realice los controles oficiales deberá haber recibido la formación adecuada a su ámbito de actuación para poder cumplir su función de manera competente y garantizar que los controles oficiales se lleven a cabo de manera uniforme. Esta formación abarcará, según proceda, los ámbitos contemplados en el capítulo I del anexo II.

2. El personal que lleve a cabo los controles oficiales deberá recibir regularmente información para mantenerse al día en todos los temas que entren en su ámbito de competencia, y recibir la formación adicional necesaria.

Artículo 7 Confidencialidad

Sin perjuicio de la necesidad de proteger la salud pública, el personal de la autoridad competente deberá respetar las normas de confidencialidad relativas a la información adquirida en el ejercicio de sus funciones y estará sujeto a las normas del secreto profesional establecidas en la legislación nacional.

Artículo 8 Procedimientos y directrices de control

1. Los controles oficiales efectuados por la autoridad competente se llevarán a cabo de acuerdo con procedimientos documentados. La documentación correspondiente contendrá información e instrucciones para el personal que realice los controles oficiales, incluidos, entre otros, los ámbitos contemplados en el capítulo II del anexo II.

2. Podrán determinarse procedimientos y directrices de control específicos de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 62. Entre ellos podrán incluirse procedimientos para el control oficial de la aplicación de procedimientos HACCP o de los sistemas de gestión aplicados por las empresas alimentarias y de piensos, cuando estos sistemas estén diseñados para cumplir los requisitos de la legislación sobre piensos y alimentos.

Artículo 9 Procedimientos de verificación e informes

1. La autoridad competente aplicará procedimientos para verificar la eficacia de su sistema de control y tomar las medidas correctoras necesarias.

2. La autoridad competente elaborará informes de los controles oficiales efectuados. En ellos describirá, como mínimo, la finalidad del control oficial, los métodos de control aplicados, los resultados del control oficial y, en su caso, la acción correctora que deberá emprender la empresa alimentaria o de piensos afectada. Deberá presentar los informes a las empresas que hayan sido objeto de los controles.

Artículo 10 Actividades, métodos y técnicas de control

Los controles oficiales consistirán en las actividades siguientes:

a) La verificación de la eficacia de los sistemas de control puestos a punto por los explotadores de empresas alimentarias y de piensos.

b) La inspección de empresas alimentarias y de piensos y de sus inmediaciones, locales, oficinas, equipos, instalaciones y maquinaria, así como de los piensos y los alimentos.

c) La comprobación de las condiciones de higiene en las empresas alimentarias y de piensos.

d) La evaluación de los procedimientos de buenas prácticas de fabricación, prácticas correctas de higiene y HACCP, teniendo en cuenta el empleo de guías elaboradas al efecto.

e) El examen de la documentación escrita y otros registros que puedan ser relevantes para evaluar el cumplimiento de la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria.

f) El examen de todo sistema de control y verificación implantado por la empresa y de los resultados del mismo.

g) Entrevistas con los explotadores de las empresas alimentarias y de piensos y con el personal que trabaja en ellas.

h) La lectura de los valores registrados por los instrumentos de medición instalados por la empresa.

i) Controles realizados con el propio instrumental de la autoridad competente para verificar las mediciones llevadas a cabo por la empresa alimentaria o de piensos.

j) Cualquier otra actividad realizada para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos.

Los controles oficiales se llevarán a cabo por medio de métodos y técnicas de control adecuados, como el seguimiento, la vigilancia, la verificación, la auditoría, la inspección, el muestreo y el análisis.

Capítulo III: Muestreo y análisis

Artículo 11 Métodos de muestreo y análisis

1. En los controles oficiales se utilizarán, si están disponibles, métodos de muestreo reconocidos por organizaciones internacionales.

2. Los métodos de análisis utilizados en el contexto de los controles oficiales deberán haber sido plenamente validados conforme a la legislación comunitaria o conforme a protocolos internacionalmente aceptados, en particular aquellos métodos que hayan sido aceptados por el Comité Europeo de Normalización (CEN); en su defecto, podrán emplearse métodos aceptados por otras organizaciones internacionales o por organismos nacionales.

De no estar disponibles este tipo de métodos de análisis, podrán utilizarse otros métodos adecuados al objetivo perseguido o desarrollados de acuerdo con protocolos científicos.

Cuando las circunstancias lo justifiquen, los métodos de análisis podrán validarse en un único laboratorio conforme a un protocolo aceptado internacionalmente.

3. Los métodos de análisis deberán cumplir, siempre que sea posible, todos los criterios establecidos en el anexo III, o bien los que sean pertinentes.

4. Los métodos de muestreo y análisis que deberán aplicarse para asegurar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos, incluidos los métodos de referencia que habrá que emplear en caso de discrepancia, así como los criterios de aceptación de dichos métodos, podrán establecerse conforme al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

5. Los explotadores de empresas alimentarias y de piensos cuyos productos sean sometidos a muestreo y análisis podrán recabar una segunda opinión, lo que exige la toma de un número suficiente de muestras en condiciones idénticas, de manera que los explotadores de empresas alimentarias y de piensos dispongan de una contramuestra. Sin embargo, este derecho no eximirá a las autoridades competentes de su obligación de actuar prontamente en caso de emergencia.

Artículo 12 Laboratorios oficiales

1. El análisis de las muestras tomadas en los controles oficiales estará a cargo de laboratorios designados al efecto por la autoridad competente. Podrá ser designado como laboratorio oficial todo laboratorio que cumpla los criterios establecidos en el apartado 2.

2. Los laboratorios a los que hace referencia el apartado 1 funcionarán y serán evaluados y acreditados conforme a las siguientes normas europeas elaboradas por el CEN:

a) EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración»;

b) EN 45002 «Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo»;

c) EN 45003 «Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales relativos a su funcionamiento y reconocimiento»,

teniendo en cuenta los criterios establecidos en la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos aplicables a los diferentes métodos de ensayo.

3. La acreditación y evaluación de los laboratorios de ensayo contemplados en el apartado 2 podrán referirse a ensayos individuales o a grupos de ensayos.

4. Cualquier diferencia que se establezca con respecto a la forma en que se apliquen las normas mencionadas en el apartado 2 se adoptará de acuerdo con el procedimiento al que se refiere el apartado 3 del artículo 62.

Capítulo IV: Gestión de crisis

Artículo 13 Planes de contingencia

1. Con el fin de aplicar el plan general para la gestión de crisis contemplado en el artículo 55 del Reglamento (CE) nº 178/2002, los Estados miembros elaborarán planes operativos de contingencia en los que se establezcan las medidas que deberán aplicarse sin demora si se descubre que un pienso o alimento supone un riesgo grave para las personas o los animales, ya sea directamente o a través del medio ambiente, y se especifiquen las autoridades que han de intervenir, sus poderes y sus responsabilidades, así como los canales y procedimientos para transmitir la información entre los agentes interesados.

Asimismo, los Estados miembros revisarán estos planes de contingencia de la manera oportuna y, en especial, a la luz de los cambios producidos en la organización de los servicios de control y de la experiencia adquirida, incluso en ejercicios de simulación.

2. Cuando sea necesario, podrán emitirse directrices para armonizar dichos planes de contingencia, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, a fin de garantizar la compatibilidad de dichos planes con el plan general para la gestión de crisis al que se refiere el artículo 55 del Reglamento (CE) nº 178/2002. Estas directrices indicarán también el papel que las partes interesadas desempeñan en el establecimiento y el funcionamiento de los planes de contingencia.

Capítulo V: Controles sobre la introducción de piensos y alimentos procedentes de terceros países

Artículo 14 Controles de piensos y alimentos de origen animal

Los controles de piensos y alimentos de origen animal establecidos en la Directiva 97/78/CE se complementarán, según proceda, con los controles oficiales efectuados para verificar que se cumplen los aspectos de la legislación sobre piensos y la legislación alimentaria no contemplados en la citada Directiva, en especial los referidos en los artículos 47 a 49 del presente Reglamento.

Artículo 15 Controles de piensos y alimentos de origen no animal

1. Las autoridades competentes efectuarán con regularidad controles oficiales de los piensos y los alimentos de origen no animal que se introduzcan en los territorios mencionados en el anexo I y no estén contemplados en la Directiva 97/78/CE. Estos controles se organizarán conforme a un plan establecido en función de los riesgos potenciales, e incluirán cualquier aspecto relacionado con la legislación sobre piensos y alimentos.

Los controles se llevarán a cabo en un lugar apropiado, que podrá ser el punto de entrada de las mercancías en uno de los territorios mencionados en el anexo I, el punto de despacho a libre práctica, un almacén, los locales del explotador de la empresa alimentaria o de la empresa de piensos que haga la importación, o cualquier otro punto de las cadenas de alimentación humana y animal.

Estos controles podrán incluir también exámenes de las mercancías sometidas a alguno de los regímenes aduaneros contemplados en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) nº 2913/92, o que hayan de manipularse en zonas francas o depósitos francos. El hecho de que los resultados de estos controles sean positivos no exime a los piensos y los alimentos del cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos en el momento de su despacho a libre práctica, ni de su sometimiento a más controles.

2. Los controles contemplados en el apartado 1 consistirán, como mínimo, en un control documental y, según proceda, en un control identificativo y un control físico.

Los controles físicos se realizarán con una frecuencia acorde con:

a) los posibles riesgos que pueden ir asociados con los productos de alimentación humana y animal;

b) el historial con respecto al cumplimiento de los requisitos que presente el producto en sí, el establecimiento de origen, el explotador de la empresa alimentaria o de la empresa de piensos que efectúe la importación, el explotador de la empresa alimentaria o de la empresa de piensos que efectúe la exportación, o el país tercero;

c) los controles llevados a cabo por el importador;

d) las garantías ofrecidas por la autoridad competente del país tercero exportador.

Los controles físicos podrán consistir en:

a) el examen de los medios de transporte;

b) el examen del embalaje;

c) el examen de la temperatura de los productos;

d) el muestreo y ensayos de laboratorio; o

e) cualquier otro examen necesario para comprobar si se cumple la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria.

Los controles físicos se efectuarán en condiciones satisfactorias y en un lugar que permita realizar correctamente los exámenes, tomar muestras representativas y manipular higiénicamente los piensos y los alimentos. Las muestras deberán manipularse de modo que no se altere su validez.

3. De acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, se elaborará una lista de los piensos y los alimentos de origen no animal que, con base en los riesgos conocidos, serán objeto de un control oficial más intenso en el punto de entrada en los territorios mencionados en el anexo I. La frecuencia y la naturaleza de estos controles se establecerán siguiendo asimismo el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

Artículo 16 Puntos de entrada e información con antelación

En la medida estrictamente necesaria para organizar los controles contemplados en el apartado 3 del artículo 15 y los controles de piensos, los Estados miembros podrán designar puntos concretos de entrada en su territorio de los distintos tipos de piensos y alimentos, de lo que informarán a la Comisión y a los Estados miembros. Tales medidas se concebirán de manera que se eviten distorsiones innecesarias del mercado.

Con el mismo fin, y en las mismas condiciones, los Estados miembros podrán exigir a los explotadores de empresas alimentarias y de piensos responsables de las partidas que les informen con antelación de la llegada y la índole de una partida.

Artículo 17 Actuación en caso de sospecha

Cuando se sospeche que se ha incumplido la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria o existan dudas sobre la identidad o el destino real de una partida, la autoridad competente efectuará los controles que estime apropiados para confirmar o descartar esa sospecha.

Los productos sometidos a control deberán permanecer bajo supervisión de la autoridad competente hasta que se obtengan los resultados de los controles.

Artículo 18 Actuación a raíz de los controles de piensos y alimentos procedentes de terceros países

Los piensos o alimentos procedentes de terceros países que no cumplan la legislación sobre piensos y alimentos podrán ser objeto de incautación o confiscación, y deberán ser destruidos, sometidos a un tratamiento especial conforme al artículo 20 o reexpedidos fuera de la Comunidad conforme al artículo 21. En caso necesario, los productos serán recuperados tras su importación.

Los piensos y los alimentos que hayan de ser destruidos, sometidos a un tratamiento especial o utilizados para fines distintos no darán origen a efectos adversos sobre la salud humana o animal, ni directamente ni a través del medio ambiente.

Artículo 19 Decisiones concernientes a las partidas

Cuando una partida de piensos o alimentos no cumpla la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria, la autoridad competente decidirá su destino tras consultar con los explotadores de empresas alimentarias o de empresas de piensos responsables de la misma. Las decisiones correspondientes se tomarán sin dilaciones innecesarias.

Si los controles oficiales previstos en los artículos 14 y 15 indican que una partida puede tener efectos adversos sobre la salud humana o animal, la autoridad competente se incautará de la partida en cuestión y la destruirá, o bien adoptará cualquier otra medida necesaria para proteger la salud de las personas y de los animales.

Los piensos o alimentos de origen no animal que estén sometidos a un control más intenso conforme al apartado 3 del artículo 15 sin ser presentados para el control oficial serán recuperados e incautados sin dilación, y la autoridad competente decidirá si los destruye o los reexpide conforme al artículo 21.

Cuando se deniegue la introducción de piensos y alimentos, la autoridad competente informará a los demás Estados miembros y a la Comisión de los resultados y de la identidad de los productos, y notificará sus decisiones a los servicios aduaneros. Estas decisiones serán recurribles conforme al apartado 3 del artículo 54.

Artículo 20 Tratamientos especiales

El tratamiento especial previsto en el artículo 18 podrá consistir en:

a) ajustar los productos a los requisitos de la legislación comunitaria o a los requisitos de un país tercero de reexpedición, incluida, cuando proceda, la descontaminación;

b) transformar de cualquier otra forma adecuada para otros fines que no sean el consumo animal o humano.

La autoridad competente se asegurará de que los tratamientos especiales se aplican bajo su control y de acuerdo con los procedimientos por ella prescritos.

Artículo 21 Reexpedición de partidas

En caso de reexpedición de partidas de piensos y alimentos fuera de los territorios de la Comunidad, el destino de las partidas se acordará con la persona responsable de la carga. Sin embargo, la partida no se reexpedirá al país tercero de origen ni a ningún otro país tercero salvo que las autoridades competentes del país tercero de destino se hayan manifestado expresamente de acuerdo con recibir la partida tras haber sido informadas plenamente de las razones y las circunstancias por las que el pienso o el alimento en cuestión no han podido ser comercializados en la Comunidad.

La reexpedición tendrá lugar en un plazo máximo de sesenta días a partir de la comunicación de la decisión al explotador de la empresa alimentaria o de piensos, siempre que los resultados del control no lo impidan. En el momento en que la persona responsable de la carga dé su consentimiento, o si, transcurrido el plazo de sesenta días, la reexpedición se considera imposible dados los resultados de los controles, se procederá a destruir la partida.

En espera de que las partidas sean reexpedidas o de que se confirmen las razones del rechazo, las autoridades competentes guardarán bajo su supervisión las partidas en cuestión.

La autoridad competente encargada del control pondrá en marcha el procedimiento de notificación previsto en el apartado 3 del artículo 50 del Reglamento (CE) nº 178/2002 y las autoridades competentes que cooperen conforme a lo dispuesto en el título IV tomarán todas las demás medidas necesarias para asegurarse de que es imposible reintroducir en la Comunidad las partidas rechazadas.

Artículo 22 Costes

Los costes que genere el proceso de tratamiento especial, reexpedición o destrucción de la partida, o su almacenamiento bajo supervisión de la autoridad competente, correrán a cuenta del explotador de la empresa alimentaria o de piensos responsable de dicha partida, o bien de su representante.

Artículo 23 Autorización de los controles previos a la exportación efectuados por terceros países

1. Podrán autorizarse, siguiendo el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, controles específicos efectuados por un país tercero sobre piensos y alimentos inmediatamente antes de su exportación a la Comunidad, a fin de verificar que los productos exportados cumplen los requisitos comunitarios. La autorización podrá aplicarse únicamente a los piensos y los alimentos originarios del país tercero en cuestión, y podrá concederse en relación con uno o más productos.

Cuando se haya concedido dicha autorización, podrá adaptarse la frecuencia de los controles de piensos y alimentos importados establecida conforme al plan previsto en el apartado 1 del artículo 15, o conforme a la Directiva 97/78/CE en el caso de piensos y alimentos de origen animal. Sin embargo, los Estados miembros realizarán controles de piensos y alimentos importados de acuerdo con la autorización contemplada en el primer párrafo sobre una proporción significativa de partidas. Esa proporción deberá bastar para garantizar que los controles previos a la exportación efectuados por la autoridad competente o los organismos de control del país tercero siguen siendo eficaces.

2. La autorización a la que se refiere el apartado 1 sólo podrá concederse a los terceros países si:

a) una auditoría comunitaria ha demostrado que se cumplen los requisitos comunitarios u otros, como mínimo, equivalentes;

b) los controles llevados a cabo por el país tercero con anterioridad a la expedición se consideran eficaces para sustituir o reducir los controles documentales, identificativos o físicos prescritos en la legislación comunitaria.

3. En la autorización contemplada en el apartado 1 deberá especificarse la autoridad competente del país tercero bajo cuya responsabilidad se efectúan los controles previos a la exportación y, si es necesario, el organismo de control en el que la autoridad central competente haya podido delegar la competencia para llevarlos a cabo. Esta delegación de competencias sólo podrá autorizarse si se cumplen los criterios contemplados en el artículo 5 o unas condiciones equivalentes.

La autoridad competente y el organismo de control especificados en la autorización serán los responsables de establecer los contactos necesarios con la Comunidad.

4. La autoridad competente o los organismos de control del país tercero expedirán para cada partida sometida a control con anterioridad a su entrada en alguno de los territorios mencionados en el anexo I un certificado oficial cuyo modelo se especificará en la autorización a la que se refiere el apartado 1.

5. Cuando los controles en frontera revelen la existencia de irregularidades importantes, los Estados miembros informarán inmediatamente de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros, aumentarán el número de partidas sometidas a control conforme al presente artículo y, si es necesario para hacer un examen analítico apropiado de la situación, guardarán un número adecuado de muestras en condiciones de almacenamiento apropiadas.

6. De acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, la autorización contemplada en el apartado 1 podrá suspenderse o revocarse si se descubre que, en un número significativo de partidas, las mercancías no se corresponden con la información contenida en los certificados expedidos por la autoridad competente o por los organismos de control del país tercero.

Artículo 24 Autoridades competentes y servicios aduaneros

Para realizar los controles contemplados en el presente capítulo, las autoridades competentes y los servicios aduaneros trabajarán juntos.

Con respecto a las partidas de piensos y alimentos de origen animal y de piensos y alimentos contemplados en el apartado 3 del artículo 15, las autoridades aduaneras no permitirán la introducción o la manipulación en zonas francas o depósitos francos, salvo que se aporten pruebas de que se han efectuado controles con resultados satisfactorios.

En caso de tomarse muestras, la autoridad competente informará a los servicios aduaneros e indicará si pueden despacharse o no las mercancías antes de disponer de los resultados del análisis de las muestras.

En caso de despacho a libre práctica, cooperarán conforme a los requisitos establecidos en los artículos 2 a 6 del Reglamento (CEE) nº 339/93.

Artículo 25 Medidas de aplicación

1. Cuando sea necesario para que los controles sobre la introducción de piensos y alimentos se apliquen de manera uniforme, se establecerán medidas al efecto de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

2. En particular, podrán establecerse normas detalladas relativas a:

a) piensos y alimentos importados o sometidos a alguno de los regímenes aduaneros contemplados en las letras b) a f) del apartado 16 del artículo 4 del Reglamento (CEE) nº 2913/92, o que hayan de manipularse en zonas francas o depósitos francos;

b) alimentos para abastecer a la tripulación y los pasajeros de medios de transporte internacionales, cuando dichos alimentos no cumplan la legislación alimentaria;

c) los alimentos pedidos o enviados por correo, o que lleven consigo los pasajeros y la tripulación de medios de transporte internacionales;

d) condiciones o exenciones específicas relacionadas con determinados territorios a que se refiere el artículo 3 del Reglamento (CEE) nº 2913/92 del Consejo, a fin de tener en cuenta las restricciones de orden natural que son propias de dichos territorios;

e) el aseguramiento de la uniformidad de las decisiones adoptadas por la autoridad competente de acuerdo con el artículo 19.

Capítulo VI: Financiación de los controles oficiales

Artículo 26 Principio general

Los Estados miembros velarán por que existan los recursos económicos adecuados para realizar los controles oficiales.

Artículo 27 Financiación de controles adicionales

Cuando la detección de un incumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos dé lugar a actividades de control que excedan de la actividad de seguimiento normal efectuada por la autoridad competente, los gastos acarreados por dichas actividades correrán por cuenta de los explotadores de empresas alimentarias y de piensos a los que afecten dichos controles adicionales. La actividad de seguimiento normal es la exigida por la legislación comunitaria o nacional, y, en particular, la descrita en el plan contemplado en el artículo 42. Entre las actividades que exceden de la actividad de seguimiento normal están la toma de muestras y el análisis de las mismas, así como otros controles necesarios para comprobar el alcance del problema y verificar si se han tomado medidas correctoras.

Al fijar la cuantía de estos gastos se tendrán en cuenta los principios establecidos en el artículo 28. Además de publicar el método y los datos utilizados para calcular los gastos, los Estados miembros adoptarán y publicarán con antelación los criterios aplicados para determinar las actividades de control que exceden del seguimiento normal e identificar a los explotadores afectados por los gastos relacionados con dichas actividades.

Artículo 28 Importe de las tasas

Cuando, a los efectos de lo dispuesto en el artículo 26, se impongan tasas a los explotadores de empresas alimentarias y de piensos, se aplicarán los siguientes principios:

a) en el cálculo de las tasas podrán tomarse en consideración:

i) los salarios del personal;

ii) los costes de viaje y costes relacionados;

iii) los costes de laboratorio y muestreo;

b) se tendrán en cuenta:

i) los intereses de las empresas alimentarias y de piensos con un volumen de negocios reducido;

ii) el nivel de control oficial requerido en función de la calidad y la intensidad de los propios controles ya efectuados por las empresas alimentarias y de piensos;

c) si en un establecimiento se llevan a cabo varias actividades de control, éstas se tratarán como una sola actividad y no estarán sujetas a múltiples tasas;

d) los métodos y datos empleados para calcular las tasas se darán a conocer al público mediante su publicación o por otros medios;

e) estará prohibido el reembolso directo o indirecto de las tasas cobradas regularmente por los Estados miembros; sin embargo, la aplicación de tasas medias no se considerará un reembolso indirecto;

f) sin perjuicio de la imputación de gastos a que se refiere el artículo 27, las tasas reemplazarán cualquier otra carga o tasa cobrada por las autoridades competentes de los Estados miembros por los controles contemplados en el presente Reglamento;

g) los explotadores de empresas alimentarias y de piensas recibirán una prueba del pago de las tasas.

Artículo 29 Tasas por los controles de las importaciones

1. Los Estados miembros cobrarán tasas por los costes en que haya incurrido la autoridad competente para efectuar los controles de piensos, alimentos y animales importados.

2. Las tasas serán pagaderas por el importador o su agente de aduanas e impuestas en la oficina aduanera responsable del puesto de inspección fronterizo, directamente en el puesto de inspección fronterizo o en los locales de la autoridad competente encargada de los controles de las importaciones.

3. El importe de las tasas correspondientes a las actividades contempladas en las Directivas 97/78/CE y 91/496/CEE se establece en el anexo IV.

4. Podrán establecerse otras actividades sujetas al cobro de tasas, así como el importe de éstas, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

Capítulo VII: Otras disposiciones

Artículo 30 Certificación oficial

1. Sin perjuicio de los requisitos de certificación adoptados a efectos de sanidad animal y sanidad vegetal, podrán adoptarse, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, requisitos de certificación relativos a:

a) los modelos de certificados;

b) las cualificaciones de los funcionarios encargados de la certificación;

c) los principios que han de respetarse para asegurar una certificación fiable, incluida la certificación electrónica;

d) los procedimientos que han de seguirse para retirar o reemplazar certificados;

e) las partidas divididas en partidas más pequeñas o mezcladas con otras;

f) los documentos que han de acompañar a las mercancías una vez efectuados los controles oficiales.

2. Si se exige la certificación oficial, deberá garantizarse:

a) que el certificado y la partida están relacionados;

b) que la información contenida en el certificado es correcta y auténtica.

3. Cuando proceda, los requisitos de certificación aplicables a piensos y alimentos se combinarán con otros requisitos de certificación en un modelo único de certificado.

Artículo 31 Registro y autorización de los establecimientos de empresas alimentarias y de piensos

1. Las autoridades competentes establecerán los procedimientos que deberán seguir los explotadores de empresas alimentarias y de piensos que soliciten el registro de sus establecimientos conforme al Reglamento (CE) nº .../... [relativo a la higiene de los productos alimenticios], el Reglamento (CE) nº .../... [por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal], o la Directiva 95/69/CE.

Las autoridades competentes mantendrán actualizada la lista de establecimientos que han solicitado el registro. Si existe ya una lista creada para otros propósitos, podrá utilizarse también a los efectos del presente Reglamento.

2. Las autoridades competentes establecerán los procedimientos que deberán seguir los explotadores de empresas alimentarias y de piensos que soliciten la autorización de sus establecimientos conforme al Reglamento (CE) nº .../... [relativo a la higiene de los productos alimenticios], el Reglamento (CE) nº .../... [por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal], o la Directiva 95/69/CE.

Cuando las autoridades competentes reciban de un explotador de empresa alimentaria o de piensos una solicitud de autorización, llevarán a cabo un control in situ.

La autoridad competente sólo autorizará los establecimientos si se ha demostrado que cumplen los requisitos correspondientes de la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria. Se retirará la autorización si dejan de cumplirse sus condiciones. En ese caso, deberá velarse por que los explotadores de empresas alimentarias y de piensos cesen sus actividades.

En el caso de establecimientos que inicien sus actividades, la autoridad competente concederá una autorización inicial si en el control in situ comprueba que se cumplen todos los requisitos relativos a infraestructuras y equipos y que se aplican procedimientos tales como el sistema HACCP.

Sólo podrá concederse una autorización definitiva si en un nuevo control in situ efectuado en los tres meses posteriores a la concesión de la autorización inicial se comprueba que se cumplen todos los requisitos de la legislación sobre piensos y alimentos aplicable.

Las autoridades competentes mantendrán actualizada la lista de establecimientos autorizados y la pondrán a disposición de los demás Estados miembros.

TÍTULO III LABORATORIOS DE REFERENCIA

Artículo 32 Laboratorios comunitarios de referencia

1. Los laboratorios comunitarios de referencia contemplados en el anexo V serán responsables de:

a) proporcionar a los laboratorios nacionales de referencia los detalles de los métodos analíticos, en especial de los métodos de referencia;

b) coordinar la aplicación de los métodos mencionados en la letra a) por parte de los laboratorios nacionales de referencia, en particular organizando la realización de ensayos comparativos y realizando un seguimiento adecuado de los mismos de acuerdo con protocolos internacionalmente aceptados, si están disponibles;

c) coordinar, en su ámbito de competencias, la organización práctica necesaria para aplicar nuevos métodos de análisis e informar a los laboratorios nacionales de referencia de los avances en este campo;

d) organizar cursos de formación inicial y continua dirigidos al personal de los laboratorios nacionales de referencia y a expertos de países en desarrollo;

e) proporcionar a la Comisión asistencia científica y técnica, sobre todo en los casos en que los resultados de los análisis de los Estados miembros sean controvertidos;

f) colaborar con los laboratorios encargados de analizar los piensos y los alimentos en terceros países.

2. Los apartados 2 y 3 del artículo 12 se aplicarán a los laboratorios comunitarios de referencia.

3. Los laboratorios comunitarios de referencia deberán satisfacer las siguientes condiciones:

a) deberán contar con el personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en las técnicas que se aplican en el análisis y el ensayo de piensos y alimentos;

b) deberán poseer los equipos y las sustancias necesarios para realizar las tareas que les sean asignadas;

c) deberán contar con una infraestructura administrativa apropiada;

d) deberán garantizar que su personal respeta el carácter confidencial de determinados temas, resultados o comunicaciones;

e) deberán tener un conocimiento suficiente de las normas y prácticas internacionales;

f) deberán disponer, si procede, de una lista actualizada de las sustancias y los reactivos de referencia disponibles y de una lista actualizada de los fabricantes y proveedores de esas sustancias y esos reactivos;

g) deberán tener en cuenta las actividades de investigación desarrolladas a nivel nacional y comunitario.

4. Siguiendo el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, podrán incluirse en el anexo V otros laboratorios comunitarios de referencia pertinentes para los ámbitos mencionados en el artículo 1.

5. Podrán establecerse responsabilidades y tareas adicionales para los laboratorios comunitarios de referencia conforme al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

6. De acuerdo con el artículo 28 de la Decisión 90/424/CEE del Consejo [62], los laboratorios comunitarios de referencia podrán ser beneficiarios de una contribución económica de la Comunidad.

[62] DO L 224 de 18.8.1990, p. 19.

7. Los laboratorios comunitarios de referencia podrán ser objeto de inspecciones comunitarias para verificar que cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

8. Los apartados 1 a 7 se aplicarán sin perjuicio de normas más específicas, en particular el capítulo VI del Reglamento (CE) nº 999/2001 y el artículo 14 de la Directiva 96/23/CE.

Artículo 33 Laboratorios nacionales de referencia

1. Los Estados miembros se asegurarán de que por cada laboratorio comunitario de referencia contemplado en el artículo 32 se designan uno o más laboratorios nacionales de referencia.

Estos laboratorios nacionales de referencia:

a) colaborarán con el laboratorio comunitario de referencia en su ámbito de competencias;

b) coordinarán, en su ámbito de competencias, las actividades de los laboratorios oficiales encargados del análisis de muestras conforme al artículo 11;

c) cuando proceda, organizarán ensayos comparativos entre los laboratorios oficiales nacionales;

d) se encargarán de que la información suministrada por el laboratorio comunitario de referencia se difunda a la autoridad competente y a los laboratorios oficiales nacionales;

e) ayudarán a poner en práctica los planes de control coordinados que se adopten de acuerdo con el artículo 53;

f) se harán cargo de las demás funciones específicas establecidas de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

2. Los apartados 2 y 3 del artículo 12 se aplicarán a los laboratorios nacionales de referencia.

3. Los Estados miembros comunicarán el nombre y la dirección de cada laboratorio nacional de referencia a la Comisión, al laboratorio comunitario de referencia pertinente y a los demás Estados miembros.

4. Cuando se designe más de un laboratorio nacional de referencia por cada laboratorio comunitario de referencia, deberá garantizarse que estos laboratorios cooperan estrechamente para establecer una coordinación eficaz entre ellos, con los demás laboratorios nacionales y con el laboratorio comunitario de referencia.

5. Podrán establecerse responsabilidades y tareas adicionales para los laboratorios nacionales de referencia conforme al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

6. Los apartados 1 a 4 se aplicarán sin perjuicio de normas más específicas, en particular el capítulo VI del Reglamento (CE) nº 999/2001 y el artículo 14 de la Directiva 96/23/CE.

TÍTULO IV ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ADMINISTRATIVAS

Artículo 34 Principios generales

1. Cuando el resultado de los controles oficiales requiera la actuación de más de un Estado miembro, las autoridades competentes de los Estados miembros deberán ofrecerse asistencia administrativa mutua.

2. Dicha asistencia administrativa se proporcionará a petición, o bien de manera espontánea cuando así lo exija el curso de las investigaciones. La asistencia administrativa incluirá, cuando proceda, la participación en controles in situ llevados a cabo por la autoridad competente de otro Estado miembro.

3. Los artículos 35 a 41 se aplicarán sin perjuicio de las normas nacionales aplicables a la entrega de documentos que estén siendo objeto de un procedimiento judicial o estén relacionados con el mismo, ni de las normas dirigidas a proteger los intereses comerciales de personas físicas o jurídicas.

Artículo 35 Organismo de enlace

1. Cada Estado miembro designará un único organismo de enlace que establecerá el debido contacto con los organismos de enlace de los demás Estados miembros. La función de los organismos de enlace será facilitar y coordinar la comunicación y, en particular, la transmisión y recepción de solicitudes de asistencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros toda la información pertinente relativa al organismo de enlace designado, así como los cambios que se introduzcan en el mismo.

3. La designación de organismos de enlace no será óbice para los contactos, el intercambio de información y la cooperación que se establezcan entre los funcionarios de los Estados miembros. Cuando un funcionario de un Estado miembro se ponga en contacto con un funcionario de otro Estado miembro en relación con alguna de las cuestiones contempladas en el presente título, informará al mismo tiempo a los organismos de enlace de ambos Estados miembros acerca de la naturaleza de esa comunicación y les transmitirá toda la información que sea objeto de ese contacto.

4. Si un organismo de enlace recibe información sobre la existencia de un riesgo grave para la salud humana, directo o indirecto, derivado de un pienso o un alimento, notificará de inmediato esta información al punto de contacto nacional del sistema de alerta rápida contemplado en el artículo 50 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

Artículo 36 Asistencia previa petición

1. Al recibir una petición motivada, la autoridad competente se asegurará de que la autoridad competente peticionaria recibe toda la información y todos los documentos que ésta necesita para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos en su jurisdicción.

Para ello, la autoridad competente del Estado miembro al que se haya hecho la petición se ocupará de que se realicen todas las pesquisas administrativas necesarias para obtener dicha información y dichos documentos.

2. La información y los documentos proporcionados conforme al apartado 1 se transmitirán de inmediato. Podrá proporcionarse tanto la documentación original como copia de la misma.

3. Por acuerdo entre la autoridad peticionaria y la autoridad a la que se dirige, podrán estar presentes en las investigaciones administrativas funcionarios designados por aquélla.

Dichas investigaciones estarán siempre a cargo de funcionarios de la autoridad a la que se haya dirigido la petición. Los funcionarios de la autoridad peticionaria no podrán ejercer por propia iniciativa los poderes de investigación conferidos a los funcionarios de la autoridad que haya recibido la petición.

Sin embargo, tendrán acceso a los mismos locales y documentos que estos últimos, por intermediación suya y al objeto únicamente de la investigación administrativa en curso.

4. Los funcionarios de la autoridad peticionaria presentes en otro Estado miembro conforme al apartado 3 deberán llevar siempre consigo un poder por escrito en el que figuren su identidad y su cualificación oficial.

Artículo 37 Asistencia sin petición previa

1. Si una autoridad competente tuviera conocimiento de un incumplimiento de la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria que pudiera tener implicaciones para otro u otros Estados miembros, les transmitirá esa información sin necesidad de petición previa y sin dilación.

2. Los Estados miembros que reciban esa información investigarán el asunto e informarán al primer Estado miembro de los resultados de esa investigación y, en su caso, de las medidas tomadas.

Artículo 38 Asistencia en caso de riesgos e incumplimiento

1. Si, en el transcurso de un control oficial efectuado en el lugar de destino de las mercancías o durante su transporte, la autoridad competente del Estado miembro de destino establece su no conformidad con los requisitos de la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria, de tal manera que supongan un riesgo para la salud humana o animal o infrinjan gravemente la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria, se pondrá en contacto sin demora con las autoridades competentes del Estado miembro de expedición.

2. Las autoridades competentes del Estado miembro de expedición investigarán el asunto, adoptarán todas las medidas necesarias y comunicarán a la autoridad competente del Estado miembro de destino la naturaleza de las investigaciones y los controles oficiales realizados, las decisiones adoptadas y los motivos de dichas decisiones.

3. Si la autoridad competente del Estado miembro de destino tuviera razones para creer que dichas medidas no son adecuadas, buscará con las autoridades competentes del Estado miembro de expedición las vías y medios para remediar la situación, incluida, si procede, una inspección conjunta in situ.

Artículo 39 Relaciones con terceros países

1. Cuando la autoridad competente de un Estado miembro reciba información de un país tercero, transmitirá dicha información a las autoridades competentes de los Estados miembros a los que pudiera interesar y, en cualquier caso, a todos los que así lo soliciten.

También comunicará esa información a la Comisión, en tanto en cuanto tenga importancia a nivel comunitario.

2. A condición de que el país tercero se haya comprometido legalmente a prestar la ayuda necesaria para reunir pruebas de las transacciones irregulares que sean o parezcan ser contrarias a la legislación sobre piensos y alimentos, se le podrá comunicar la información obtenida al amparo del presente Reglamento previo consentimiento de las autoridades competentes que la hayan suministrado y conforme a las disposiciones aplicables a la comunicación de datos personales a terceros países.

Artículo 40 Asistencia coordinada y seguimiento a cargo de la Comisión

1. La Comisión coordinará lo más rápidamente posible la actuación de los Estados miembros cuando, sobre la base de la información procedente de éstos o de otras fuentes, tenga constancia de actividades que sean o parezcan ser contrarias a la legislación alimentaria o la legislación sobre piensos y revistan especial interés a nivel comunitario, y, en particular:

a) cuando presenten o puedan presentar ramificaciones en varios Estados miembros, o

b) cuando parezca que se han llevado a cabo actividades similares en varios Estados miembros.

2. Si los controles oficiales en el lugar de destino revelan incumplimientos reiterados u otros riesgos para las personas o los animales, derivados de piensos o alimentos, ya sea directamente o a través del medio ambiente, la autoridad competente del Estado miembro de destino informará sin dilación a la Comisión y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

3. La Comisión podrá:

a) enviar un equipo de inspección para que efectúe un control in situ;

b) pedir a la autoridad competente del Estado miembro de expedición que intensifique sus controles oficiales al efecto y que informe de las acciones y las medidas adoptadas.

4. Cuando las medidas previstas en los apartados 2 y 3 se tomen para hacer frente a las irregularidades reiteradas de una empresa alimentaria o de piensos, la autoridad competente cargará a cuenta de dicha empresa todos los gastos derivados de tales medidas, incluidos los costes que la Comisión establezca por su inspección. En este último caso, los importes cobrados por el Estado miembro serán transferidos a la Comisión siguiendo un procedimiento que deberá fijarse de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

Artículo 41 Revelación de información

1. En los procedimientos penales, la información transmitida conforme al presente capítulo únicamente podrá ser utilizada con el consentimiento previo del Estado miembro emisor, con arreglo a lo dispuesto en los convenios y acuerdos internacionales vigentes sobre asistencia mutua en causas penales, en el caso de los Estados miembros que sean parte en ellos.

2. Si el Estado miembro emisor indica que la información contiene datos cuya revelación puede ir en contra de la protección de los intereses comerciales de una persona física o jurídica, el Estado miembro receptor se comprometerá a no revelarla sin el consentimiento previo del Estado miembro emisor. Si el Estado miembro receptor no pudiera contraer dicho compromiso, no se considerará contraria a lo dispuesto en el presente Reglamento la retención de la información por parte del Estado miembro emisor.

3. Toda denegación de información solicitada de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo deberá estar motivada.

TÍTULO V PLANES DE CONTROL

Artículo 42 Programas nacionales de control plurianuales

1. Para aplicar lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 17 del Reglamento (CE) nº 178/2002 y en el artículo 45 del presente Reglamento, los Estados miembros prepararán un plan nacional de control plurianual integrado en el plazo de seis meses tras la entrada en vigor del presente Reglamento. Los programas nacionales de control:

a) serán responsabilidad de los Estados miembros y se presentarán a la Comisión si así se solicita; y

b) se aplicarán por primera vez, a más tardar, un año después de entrar en vigor el presente Reglamento.

2. Los planes nacionales de control contendrán información general sobre la estructura y la organización de los sistemas de control de piensos y alimentos y de salud y bienestar de los animales en los Estados miembros, y, en particular, sobre:

a) los objetivos estratégicos del plan y la manera en que quedan reflejados en las prioridades de control y en la asignación de recursos;

b) la designación de las autoridades competentes y sus tareas a nivel central, regional y local, así como los recursos de que disponen;

c) la organización y gestión generales de los sistemas de control oficial a nivel nacional, regional y local, incluidos los controles oficiales en establecimientos concretos;

d) los sistemas de control aplicados en los distintos sectores y la coordinación establecida entre los diferentes servicios de las autoridades competentes encargados de controlar dichos sectores;

e) si procede, la delegación de competencias en organismos de control;

f) los métodos que garantizan la observancia de los criterios operativos contemplados en el apartado 2 del artículo 4;

g) la formación de los funcionarios de control a que se refiere el artículo 6;

h) los procedimientos documentales contemplados en los artículos 8 y 9;

i) la organización y el funcionamiento de planes de contingencia para las emergencias relacionadas con enfermedades, los incidentes relacionados con intoxicaciones alimentarias y otros riesgos para la salud humana;

j) la organización de la cooperación y la asistencia mutua.

3. Los planes nacionales de control podrán ajustarse mientras estén en marcha. Las modificaciones podrán introducirse a la luz de factores como los siguientes, o bien para tenerlos en cuenta:

a) legislación nueva;

b) la aparición de nuevas enfermedades u otros riesgos para la salud;

c) cambios significativos en la estructura, la gestión o el funcionamiento de las autoridades nacionales competentes;

d) los resultados de controles efectuados por los Estados miembros;

e) los resultados de controles efectuados por la Comisión de acuerdo con el artículo 45;

f) una modificación de las directrices a las que se refiere el artículo 43;

g) hallazgos científicos;

h) los resultados de las auditorías efectuadas por un país tercero.

Artículo 43 Directrices para los planes nacionales de control plurianuales

1. Los planes nacionales de control contemplados en el apartado 1 del artículo 42 se diseñarán de acuerdo con las directrices generales que se establecerán conforme al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 62. Estas directrices, concretamente:

a) promoverán un planteamiento uniforme, exhaustivo e integrado de los controles oficiales de piensos y alimentos y la legislación sobre salud y bienestar de los animales, abarcando todos los sectores y todas las fases de la cadena alimentaria;

b) determinarán prioridades basadas en los riesgos y los procedimientos de control más eficaces;

c) determinarán otras prioridades y los procedimientos de control más eficaces;

d) determinarán cuáles son los puntos de los procesos de producción, transformación y distribución de alimentos y piensos que proporcionarán la información más fiable e indicativa acerca del cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos;

e) fomentarán la adopción de las mejores prácticas en todos los niveles del sistema de control;

f) fomentarán asimismo el desarrollo de sistemas eficaces de trazabilidad;

g) asesorarán sobre el desarrollo de sistemas para llevar un registro del funcionamiento y los resultados de las acciones de control;

h) tendrán en cuenta las normas y recomendaciones emanadas de los organismos internacionales pertinentes con respecto a la organización y el funcionamiento de servicios oficiales;

i) establecerán criterios para la realización de las auditorías contempladas en el apartado 5 del artículo 4;

j) establecerán la estructura y la información que deberán contener los informes anuales prescritos en el artículo 44;

k) señalarán los principales indicadores de rendimiento que deberán aplicarse al evaluar los planes nacionales de control.

2. Cuando sea necesario, las directrices se adaptarán a la luz del análisis de los informes anuales presentados por los Estados miembros conforme al artículo 44, o de las auditorías y controles llevados a cabo por la Comisión.

Artículo 44 Informes anuales

1. Un año después de haber comenzado la aplicación de los planes nacionales de control, y desde entonces con una periodicidad anual, los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe que contendrá:

a) una actualización del plan nacional de control inicial, en relación con los factores contemplados en el apartado 3 del artículo 42;

b) los resultados de los controles y las auditorías efectuados el año anterior conforme a lo dispuesto en el plan nacional de control;

c) el tipo y el número de infracciones constatadas;

d) las acciones destinadas a asegurar el funcionamiento eficaz de los planes nacionales de control, incluidas las medidas de ejecución y sus resultados.

Para asegurar una presentación uniforme de estos informes y, en particular, de los resultados de los controles oficiales, la información se redactará de acuerdo con las directrices que habrán de adoptarse conforme al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 62.

El informe anual deberá redactarse en los cuatro primeros meses del año siguiente al que se refiere, y enviarse a la Comisión.

2. A la luz de los informes contemplados en el apartado 1, del resultado de los controles de la Comisión en los Estados miembros y de cualquier otra información relevante, la Comisión elaborará un informe sobre el funcionamiento global de los sistemas de control oficial de los Estados miembros. En él se incluirán, cuando proceda, recomendaciones sobre:

a) las posibles mejoras de los sistemas de control oficial y auditoría implantados en los Estados miembros, en relación con su ámbito, gestión y aplicación;

b) las acciones concretas de control en sectores o actividades incluidos o no en el plan nacional de control;

c) planes coordinados para abordar temas de particular interés.

Si procede, los planes nacionales de control y las directrices se adaptarán en función de las conclusiones y recomendaciones contenidas en este informe.

El informe se presentará al Parlamento Europeo y al Consejo.

TÍTULO VI ACTIVIDADES COMUNITARIAS

Capítulo I: Controles comunitarios

Artículo 45 Controles comunitarios en los Estados miembros

1. Las auditorías generales y específicas en los Estados miembros serán efectuadas por expertos de la Comisión, que podrán estar asistidos por expertos de los Estados miembros nombrados por ella. Las auditorías generales se organizarán con regularidad en colaboración con las autoridades competentes de los Estados miembros. Su principal finalidad será verificar que el conjunto de las actividades de control oficial realizadas en los Estados miembros son acordes con los planes nacionales de control contemplados en el artículo 42 y cumplen la legislación comunitaria. Para ello, los Estados miembros, previa petición, pondrán de inmediato a disposición de la Comisión copias actualizadas de los planes nacionales de control.

2. Las auditorías generales podrán ser reemplazadas por auditorías e inspecciones específicas que cubran uno o más ámbitos concretos. Estas auditorías e inspecciones específicas servirán, en particular, para:

a) verificar la aplicación del plan nacional de control, de la legislación sobre piensos y alimentos y de la legislación sobre salud y bienestar de los animales, y podrán incluir, cuando proceda, inspecciones in situ de los servicios oficiales y de las instalaciones relacionadas con el sector auditado;

b) verificar el funcionamiento y la organización de las autoridades competentes;

c) investigar problemas importantes o recurrentes en los Estados miembros;

d) investigar situaciones de emergencia, problemas emergentes o situaciones nuevas en los Estados miembros.

3. Por cada control efectuado, la Comisión elaborará un informe con las conclusiones extraídas. Este informe contendrá, si procede, recomendaciones dirigidas a los Estados miembros para mejorar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y alimentos. Los informes se pondrán a disposición del público.

4. La Comisión establecerá un programa de control anual, que comunicará con antelación a los Estados miembros y de cuyos resultados deberá informar. Dicho programa podrá modificarse para adaptarlo a los cambios que experimente la situación relativa a la seguridad de los piensos y alimentos, la sanidad animal y la sanidad vegetal.

5. Los Estados miembros:

a) velarán por el adecuado seguimiento de las recomendaciones resultantes de los controles comunitarios;

b) proporcionarán toda la ayuda necesaria y toda la documentación y demás apoyo técnico que los expertos de la Comisión soliciten para poder efectuar con eficacia los controles;

c) velarán por que los expertos de la Comisión tengan acceso a todos los locales o partes de locales y a toda la información, incluidos los sistemas informáticos, pertinente para el ejercicio de sus funciones.

6. De acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, podrán establecerse o modificarse disposiciones detalladas con respecto a los controles comunitarios en los Estados miembros.

Artículo 46 Controles comunitarios en terceros países

1. Expertos de la Comisión, que podrán estar asistidos por expertos de los Estados miembros nombrados por ella, podrán efectuar controles en terceros países para verificar, basándose en los planes a los que se refiere la letra a) del apartado 1 del artículo 47, que la legislación y los sistemas de un país tercero cumplen la legislación sobre piensos y la legislación alimentaria de la Comunidad, así como la legislación comunitaria sobre sanidad animal, o son equivalentes a estas. A este respecto, se tendrán particularmente en cuenta:

a) la legislación del país tercero;

b) la organización de la autoridad o autoridades competentes del país tercero y de sus servicios de control, los poderes y la independencia de estos últimos y la supervisión a la que están sujetos, así como su autoridad para hacer cumplir de manera eficaz su legislación;

c) la formación del personal en el ejercicio de sus funciones de control;

d) los recursos de que disponen los servicios de control, en especial las instalaciones de diagnóstico;

e) la existencia y el funcionamiento de procedimientos de control documentados y de sistemas de control por prioridades;

f) cuando proceda, la situación relativa a la sanidad animal, en especial a las zoonosis, y a la sanidad vegetal, así como el procedimiento para notificar a los servicios de la Comisión y a los organismos internacionales pertinentes los brotes de enfermedades de animales y plantas;

g) el alcance y el funcionamiento de los controles sobre las importaciones de animales, plantas y sus productos;

h) las garantías que puede ofrecer el país tercero respecto del cumplimiento o la equivalencia con los requisitos comunitarios.

2. Para que los controles en un país tercero puedan efectuarse con eficacia, la Comisión podrá pedirle, antes de realizar dichos controles, que presente el plan de control al que se refiere el apartado 1 del artículo 47 y, cuando proceda, los registros por escrito relativos a su aplicación contemplados en el apartado 3 del artículo 47.

3. La frecuencia de los controles efectuados por la Comisión en terceros países se decidirá en función de:

a) una determinación del riesgo de los productos exportados a la Comunidad;

b) las disposiciones de la legislación comunitaria;

c) el volumen y la naturaleza de las importaciones procedentes del país en cuestión;

d) los resultados de controles ya efectuados por los servicios de la Comisión u otros organismos de inspección;

e) los resultados de los controles de las importaciones o de otro tipo efectuados por los Estados miembros;

f) la información proporcionada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria u organismos similares;

g) la información proporcionada por organismos reconocidos internacionalmente como la OMS, el Codex Alimentarius y la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), o por otras fuentes;

h) las pruebas de enfermedades emergentes u otros riesgos para la salud que pudieran tener consecuencias para las importaciones de animales y plantas vivos o sus productos;

i) la necesidad de investigar o responder a situaciones de emergencia en terceros países concretos.

Los criterios aplicables para realizar la determinación del riesgo contemplada en la letra a) se decidirán conforme al procedimiento a que se refiere el apartado 3 del artículo 62.

4. El procedimiento y las directrices para realizar los controles en terceros países se podrán determinar o modificar de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

Los procedimientos y las directrices se referirán, en especial:

a) a los controles en terceros países con los que existe un acuerdo bilateral;

b) a los controles en otros terceros países.

5. Si, en el transcurso de un control comunitario, se identifica un riesgo grave para las personas o los animales, la Comisión tomará de inmediato las medidas de emergencia que se estimen necesarias e informará de ello a los Estados miembros.

6. La Comisión comunicará por adelantado a los Estados miembros su programa de controles en terceros países, e informará de sus resultados. Dicho programa podrá modificarse para adaptarlo a los cambios que experimente la situación relativa a la seguridad de los piensos y alimentos, la sanidad animal y la sanidad vegetal.

Capítulo II Condiciones impuestas a la importación

Artículo 47 Condiciones generales a la importación

1. Las importaciones de piensos y alimentos, animales o productos animales procedentes de un país tercero en alguno de los territorios contemplados en el anexo I estarán supeditadas a que dicho país tercero notifique a la Comisión que dispone de un plan de control accesible previa petición, en el que se ofrezca la siguiente información exacta y actualizada sobre la organización y gestión generales de los sistemas de control sanitario puestos en marcha por la autoridad competente de dicho país tercero:

a) toda normativa sanitaria o fitosanitaria adoptada o propuesta en su territorio;

b) todo procedimiento de control e inspección y todo procedimiento de producción, cuarentena, tolerancia a los plaguicidas y autorización de aditivos alimentarios que se aplican en su territorio;

c) procedimientos de determinación del riesgo, factores tomados en consideración, así como la determinación del nivel apropiado de protección sanitaria o fitosanitaria;

d) cuando proceda, el seguimiento dado a las recomendaciones realizadas a raíz de los controles contemplados en el artículo 46.

2. El plan de control contemplado en el apartado 1 será proporcionado y técnica y económicamente viable teniendo en cuenta la situación y la estructura específicas del país tercero y la naturaleza de los productos exportados a la Comunidad. En su ámbito entrarán, como mínimo, los productos destinados a la exportación a la Comunidad.

3. Las importaciones a la Comunidad de piensos y alimentos, animales o productos animales procedentes de un país tercero estarán supeditadas a que éste lleve registros por escrito relativos a la aplicación del plan de control contemplado en el apartado 1.

Los registros relativos a la aplicación del plan de control indicarán:

a) los resultados de los controles nacionales efectuados conforme al plan de control;

b) los cambios importantes que se hayan introducido en el plan original o en la estructura y el funcionamiento de los sistemas de control pertinentes, en particular para satisfacer los requisitos o las recomendaciones de la Comunidad.

4. Conforme al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 62 se establecerán directrices que especifiquen la manera de elaborar y presentar a la Comisión el plan de control y los registros contemplados en el apartado 3, así como medidas transitorias que den a los terceros países tiempo para preparar y aplicar el plan de control.

Artículo 48 Condiciones específicas a la importación

1. Siguiendo el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62 se establecerán, si es necesario, las condiciones y los procedimientos detallados que habrán de respetarse al importar piensos y alimentos procedentes de terceros países o sus regiones.

2. Entre las condiciones y los procedimientos detallados a que hace referencia el apartado 1 podrán estar:

a) el establecimiento de una lista de terceros países desde los cuales pueden importarse piensos y alimentos en alguno de los territorios contemplados en el anexo I;

b) el establecimiento de los modelos de certificados que acompañan a las partidas;

c) las condiciones especiales de importación, en función del tipo de producto y de los posibles riesgos con él relacionados.

3. Sólo figurarán en la lista contemplada en la letra a) del apartado 2 aquellos terceros países cuyas autoridades competentes ofrezcan garantías apropiadas con respecto al cumplimiento o la equivalencia con la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos.

Al confeccionar o actualizar las listas deberá tenerse presente, en particular:

a) la legislación del país tercero en el sector de que se trate;

b) la estructura y la organización de la autoridad competente del país tercero y sus servicios de control, así como los poderes de una y otros y las garantías que pueden ofrecer con respecto a la aplicación de la legislación en cuestión;

c) la existencia de los adecuados controles de piensos y alimentos;

d) la regularidad y rapidez con que informa el país tercero de la presencia de peligros relacionados con piensos y alimentos;

e) las garantías ofrecidas por el país tercero de que:

i) las condiciones aplicadas a los establecimientos desde los que pueden importarse piensos y alimentos en la Comunidad cumplen los requisitos contenidos en la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos, o son equivalentes a los mismos;

ii) existe una lista actualizada de estos establecimientos;

iii) la lista de establecimientos y sus versiones actualizadas se comunican sin demora a la Comisión;

iv) la autoridad competente del país tercero somete regularmente a un control efectivo a estos establecimientos.

4. Al decidir las condiciones a la importación contempladas en la letra c) del apartado 1 se tendrá en cuenta la información suministrada por los terceros países y, si es necesario, los resultados de los controles comunitarios en ellos efectuados.

Estas condiciones a la importación podrán imponerse por cada producto o grupo de productos y aplicarse a un país tercero o sus regiones, o a un grupo de terceros países.

Artículo 49 Equivalencia

1. A raíz de la aplicación de un acuerdo de equivalencia, o de una auditoría satisfactoria, podrá adoptarse una decisión, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, por la que se reconozca que las medidas que aplican un país tercero o alguna de sus regiones en ámbitos de la legislación sobre piensos y alimentos ofrecen garantías equivalentes a las que se aplican en la Comunidad, si el país tercero aporta pruebas objetivas a este respecto.

2. La decisión contemplada en el apartado 1 establecerá las condiciones que rigen la importación de piensos y alimentos procedentes de dicho país tercero o de una región de un país tercero.

Entre dichas condiciones podrán estar las siguientes:

a) la índole y el contenido de los certificados que deben acompañar a los productos;

b) los requisitos específicos aplicables a la importación en la Comunidad;

c) cuando sea necesario, los procedimientos para confeccionar o modificar listas de las regiones o los establecimientos de los que está permitido importar.

3. La decisión contemplada en el apartado 1 será revocada conforme al mismo procedimiento y sin dilación cuando deje de cumplirse cualquiera de las condiciones para el reconocimiento de la equivalencia establecidas en el momento de adoptarse dicha decisión.

Artículo 50 Apoyo a los países en desarrollo

Para garantizar que los países en desarrollo pueden cumplir las disposiciones del presente Reglamento, podrán adoptarse las siguientes medidas de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62:

a) una introducción gradual de la obligación de presentar un plan de control para los productos exportados a la Comunidad y un informe sobre los resultados de ese plan;

b) la asistencia para establecer un plan de control, si es necesario a cargo de expertos de la Comunidad;

c) el fomento de proyectos hermanados entre un país en desarrollo y un Estado miembro;

d) la elaboración de directrices que ayuden a los países en desarrollo a organizar los controles oficiales de los productos exportados a la Comunidad;

e) el envío de expertos de la Comunidad a los países en desarrollo para ayudarles a organizar los controles oficiales;

f) la participación del personal de control de los países en desarrollo en los cursos de formación contemplados en el artículo 51.

Capítulo III Formación del personal de control

Artículo 51 Formación del personal de control

1. La Comisión podrá organizar cursos de formación para el personal de las autoridades competentes de los Estados miembros encargado de los controles contemplados en el presente Reglamento. Estos cursos de formación servirán para configurar un planteamiento armonizado de los controles oficiales en los Estados miembros. Los cursos podrán tratar, en particular, los siguientes temas:

a) la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos;

b) métodos y técnicas de control, como son las auditorías de los sistemas diseñados por los explotadores de empresas alimentarias y de piensos para cumplir los requisitos de la legislación sobre piensos y alimentos;

c) controles a que han de someterse los piensos y alimentos importados en la Comunidad;

d) métodos y técnicas de producción, transformación y comercialización de piensos y alimentos.

2. A los cursos de formación contemplados en el apartado 1 podrán acceder participantes de terceros países, sobre todo de los países en desarrollo.

3. Podrán establecerse normas detalladas relativas a la organización de los cursos de formación de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

Capítulo IV Otras actividades comunitarias

Artículo 52 Controles de terceros países en los Estados miembros

1. Expertos de la Comisión ayudarán a los Estados miembros durante los controles que lleven a cabo terceros países, a petición de las autoridades de los Estados miembros y en colaboración con ellas.

2. Los Estados miembros en cuyo territorio un país tercero lleve a cabo un control con arreglo al apartado 1 informarán a la Comisión de su planificación y ámbito, así como de la documentación y cualquier otro dato relevante que permitan a la Comisión participar eficazmente en dicho control.

3. La ayuda de la Comisión servirá, concretamente, para:

a) aclarar cuestiones relacionadas con la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos;

b) proporcionar información y datos disponibles a nivel comunitario que puedan ser útiles para el control a cargo del país tercero;

c) asegurar la uniformidad de los controles llevados a cabo por terceros países.

Artículo 53 Actividades de control coordinadas

Podrán establecerse planes comunitarios coordinados de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 62. Estos planes se organizarán:

a) anualmente conforme a un programa; y

b) ad hoc cuando se estime necesario, sobre todo a fin de establecer la prevalencia de peligros relacionados con piensos o alimentos.

TÍTULO VII MEDIDAS DE EJECUCIÓN

Capítulo I: Medidas de ejecución nacionales

Artículo 54 Actuación en caso de incumplimiento

1. En caso de que se detecte un incumplimiento de la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria, y en función de su naturaleza, la autoridad competente actuará para garantizar que el explotador de la empresa alimentaria o de piensos pone remedio a la situación.

2. Esa actuación incluirá, si procede, las siguientes medidas:

a) imposición de procedimientos de saneamiento o de cualquier otra medida correctora que se estime necesaria para asegurar la inocuidad de los piensos y los alimentos o el cumplimiento de la legislación sobre piensos y la legislación alimentaria;

b) restricción o prohibición de la comercialización, la importación o la exportación de piensos y alimentos;

c) la recuperación, retirada o destrucción de piensos y alimentos;

d) la autorización del uso del pienso o el alimento para otros fines;

e) la suspensión del funcionamiento o el cierre de la totalidad o parte de la empresa afectada durante un periodo de tiempo conveniente;

f) la suspensión o retirada de la autorización al establecimiento;

g) la aplicación de las medidas contempladas en el artículo 19 a las partidas procedentes de terceros países;

h) otras medidas que la autoridad competente considere adecuadas.

En el momento de decidir el modo de actuar conforme al primer párrafo se tendrá en cuenta el historial del explotador de la empresa alimentaria o de piensos con respecto al incumplimiento de la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria.

3. Las decisiones relativas a la actuación de la autoridad competente conforme al apartado 1 serán comunicadas por escrito, indicando las razones en que se basan, al explotador de la empresa alimentaria o de piensos o a su representante y, en su caso, a la autoridad competente del Estado miembro de expedición. Se informará al explotador de la empresa alimentaria o de piensos de su derecho a recurrir dichas decisiones y del procedimiento y los plazos aplicables.

Artículo 55 Sanciones

1. Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sanciones que serán aplicables a las infracciones de la legislación sobre piensos y alimentos, y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán sin demora a la Comisión dichas disposiciones y cualquier modificación posterior de las mismas.

2. A los efectos del apartado 1, las actividades contempladas en el anexo IV constituirán delitos penales cuando hayan sido cometidas intencionadamente o por negligencia grave, en tanto en cuanto infrinjan normas de la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos o normas adoptadas por los Estados miembros a fin de cumplir la legislación comunitaria.

3. Los delitos contemplados en el apartado 2, así como la instigación a los mismos o la participación en ellos, serán punibles, por lo que respecta a las personas físicas, con sanciones de carácter penal, incluida, cuando proceda, la privación de libertad, y, por lo que respecta a las personas jurídicas, mediante sanciones que podrán ser de carácter penal o no penal y podrán incluir otros castigos tales como la exclusión del derecho a prestaciones o ayudas públicas, la descalificación temporal o permanente para participar en actividades empresariales, la colocación bajo control judicial o una orden judicial de liquidación.

Capítulo II: Medidas de ejecución comunitarias

Artículo 56 Medidas de salvaguardia

Cuando la Comisión tenga pruebas de que los sistemas de control de un Estado miembro presentan defectos graves que pudieran constituir un posible riesgo de amplio alcance para la salud humana, la sanidad animal o el bienestar de los animales, ya sea directamente o a través del medio ambiente, podrán aplicarse las medidas de emergencia contempladas en el artículo 53 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

Tales medidas sólo se adoptarán cuando:

a) los controles comunitarios hayan puesto en evidencia el incumplimiento de la legislación comunitaria e informado del mismo, y

b) el Estado miembro afectado no haya remediado la situación a instancia de la Comisión y en el plazo establecido por ella.

TÍTULO VIII ADAPTACIÓN DE LA LEGISLACIÓN COMUNITARIA

Artículo 57 Modificación de la Directiva 89/662/CEE

El capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE del Consejo se sustituye por el texto siguiente:

«ANEXO A

CAPÍTULO I

Reglamento (CE) nº.../... del Consejo por el que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, comercialización e importación de los productos de origen animal destinados al consumo humano.

Artículo 58 Modificación de la Directiva 96/23/CE

En el artículo 30 de la Directiva 96/23/CE, la parte del apartado 1 que comienza diciendo «Cuando estos nuevos controles revelen ...» y termina con el texto «... o la utilización con otros fines autorizados por la normativa comunitaria, sin indemnización ni compensación», se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando los controles demuestren la presencia de sustancias o productos no autorizados o se sobrepasen los límites máximos se aplicará lo dispuesto en los artículos 18 a 22 del Reglamento (CE) nº .../... (sobre los controles oficiales de piensos y alimentos)».

Artículo 59 Modificación de la Directiva 97/78/CE

1. El artículo 1 de la Directiva 97/78/CE se sustituye por el texto siguiente:

«Los Estados miembros realizarán los controles veterinarios de los productos procedentes de terceros países que se introduzcan en alguno de los territorios enumerados en el anexo I de conformidad con la presente Directiva y con el Reglamento (CE) nº .../... sobre los controles oficiales de piensos y alimentos».

2. La letra a) del apartado 2 del artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

«a) "productos": los productos de origen animal a que se refieren las Directivas 89/662/CEE y 90/425/CEE y el Reglamento (CE) n° 1774/2002 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano [63], así como los productos vegetales contemplados en el artículo 19;».

[63] DO L 273 de 10.10.2002, p. 1.

3. En el artículo 7, el texto «los gastos de inspección previstos por la Directiva 85/73/CEE del Consejo, de 29 de enero de 1985, relativa a la financiación de las inspecciones y controles sanitarios contemplados por las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE, 90/675/CEE y 91/496/CEE (modificada y codificada)» se sustituye por el siguiente: «las tasas de inspección contempladas en el Reglamento (CE) nº .../... sobre los controles oficiales de piensos y alimentos».

4. En la letra b) del apartado 1 del artículo 10 se suprime el texto siguiente: «o, en el caso de establecimientos aprobados con arreglo a la Decisión 95/408/CE del Consejo, de 22 de junio de 1995, relativa a las condiciones de elaboración, durante un período transitorio, de las listas provisionales de los establecimientos de terceros países de los que los Estados miembros están autorizados para importar determinados productos de origen animal, productos de la pesca y moluscos bivalvos vivos, de un establecimiento que haya sido objeto de una inspección, bien comunitaria, o bien nacional».

5. Se suprime el apartado 9 del artículo 12.

6. Se suprime el apartado 5 del artículo 15.

7. El artículo 16 se sustituye por el texto siguiente:

«Las normas detalladas relativas a la introducción de productos de origen animal enviados por correo, o que llevan consigo los pasajeros y la tripulación de medios de transporte internacionales, se establecerán conforme al Reglamento (CE) nº .../... sobre los controles oficiales de piensos y alimentos».

8. El artículo 17 se sustituye por el texto siguiente:

«Las partidas que se hayan introducido en alguno de los territorios de la Comunidad sin haber sido sometidas a los controles veterinarios con arreglo a lo dispuesto en los artículos 3 y 4 serán incautadas o confiscadas y tratadas conforme a lo dispuesto en los artículos 18 a 22 del Reglamento (CE) nº .../... sobre los controles oficiales de piensos y alimentos».

9. Se suprime el artículo 21.

10. Se suprime el artículo 23.

11. En el segundo guión del apartado 1 del artículo 24, el texto «con arreglo a lo dispuesto en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 17» se sustituye por el siguiente: «con arreglo al artículo 17».

Artículo 60 Modificación de la Directiva 2000/29/CE

En la Directiva 2000/29/CE se añade el siguiente artículo 27 bis:

«Artículo 27 bis

A los efectos de la presente Directiva se aplicarán los artículos 42 a 46 del Reglamento (CE) nº .../... (sobre los controles oficiales de piensos y alimentos)».

Artículo 61 Derogación de actos comunitarios

Quedan derogadas, con efectos a partir del 1 de enero de 2005, las Directivas 70/373/CEE, 85/591/CEE, 89/397/CEE, 93/99/CEE, 95/53/CE y 96/43/CE y la Decisión 98/728/CE.

Sin embargo, las disposiciones de aplicación adoptadas basándose en los actos citados, enumeradas en el anexo VII, seguirán estando vigentes en tanto en cuanto no contradigan lo dispuesto en el presente Reglamento, hasta que se deroguen o, si es necesario, se sustituyan por disposiciones equivalentes adoptadas con base en el presente Reglamento.

Las referencias a los actos derogados se entenderán como referencias al presente Reglamento.

TÍTULO IX DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 62 Procedimiento del Comité permanente

1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal instituido por el artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002 o, si es necesario a los efectos del presente Reglamento, por el Comité fitosanitario permanente creado por la Decisión 76/894/CEE [64] del Consejo.

[64] DO L 340 de 9.12.1976, p. 25.

2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, teniendo en cuenta lo dispuesto en su artículo 8.

3. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicarán los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El periodo establecido en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE será de tres meses.

4. El Comité adoptará su reglamento interno.

Artículo 63 Medidas de aplicación y transitorias

1. Podrán establecerse, siguiendo el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, las medidas de aplicación y transitorias necesarias para asegurar la aplicación uniforme del presente Reglamento.

2. A fin de tener en cuenta la especificidad de los Reglamentos (CEE) nº 2092/91, (CEE) nº 2081/92 y (CEE) 2082/92, las normas establecidas en el presente Reglamento podrán adaptarse conforme al procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62.

Artículo 64 Modificación de anexos y referencias a normas europeas

De acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 3 del artículo 62, podrán modificarse:

a) los anexos del presente Reglamento, salvo el anexo VI, a fin de tener en cuenta el progreso científico y tecnológico;

b) las referencias a normas europeas incluidas en el presente Reglamento en caso de que el CEN modifique tales referencias.

Artículo 65 Apoyo económico de la Comunidad

1. Los créditos necesarios para:

a) los gastos de viaje y estancia de los expertos de los Estados miembros nombrados por la Comisión conforme al apartado 1 de los artículos 45 y 46;

b) la formación de los funcionarios de control a que se refiere el artículo 51;

c) la financiación de otras medidas necesarias para garantizar la aplicación uniforme del presente Reglamento;

se decidirán cada año como parte del procedimiento presupuestario.

2. Entre las medidas contempladas en la letra c) del apartado 1 estarán incluidas, en particular, la organización de conferencias, la creación de bases de datos, la publicación de información, la organización de estudios y la organización de reuniones para preparar las sesiones del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

3. Podrá concederse apoyo técnico comunitario y una contribución económica de la Comunidad para la organización de las actividades contempladas en el artículo 50, en función de los recursos humanos y económicos de que disponga la Comisión.

TÍTULO X DISPOSICIÓN FINAL

Artículo 66 Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Se aplicará a partir del 1 de enero de 2005.

No obstante, los apartados 2 y 3 del artículo 55 se aplicarán a partir del 1 de julio de 2006.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente

ANEXO I

TERRITORIOS MENCIONADOS EN EL APARTADO 9 DEL ARTÍCULO 2

1. Territorio del Reino de Bélgica.

2. Territorio del Reino de Dinamarca, excepto las Islas Feroe y Groenlandia.

3. Territorio de la República Federal de Alemania.

4. Territorio del Reino de España, excepto Ceuta y Melilla.

5. Territorio de la República Helénica.

6. Territorio de la República Francesa.

7. Territorio de Irlanda.

8. Territorio de la República Italiana.

9. Territorio del Gran Ducado de Luxemburgo.

10. Territorio del Reino de los Países Bajos en Europa.

11. Territorio de la República Portuguesa.

12. Territorio del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.

13. Territorio de la República de Austria.

14. Territorio de la República de Finlandia.

15. Territorio del Reino de Suecia.

ANEXO II

AUTORIDADES COMPETENTES

Capítulo I: temas que ha de incluir la formación del personal que realiza los controles oficiales

1. Las distintas técnicas de control, como auditorías, muestreo e inspecciones.

2. Los procedimientos de control.

3. La legislación sobre piensos y la legislación alimentaria.

4. Las diferentes fases de la producción, la transformación y la distribución, así como los posibles riesgos para la salud humana y, si procede, para la salud de animales y plantas y para el medio ambiente.

5. La evaluación de los incumplimientos de la legislación sobre piensos y la legislación alimentaria.

6. Los peligros inherentes a la producción de animales, piensos y alimentos.

7. Los procedimientos de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP) y las técnicas para evaluarlos.

8. Sistemas de gestión tales como los programas de aseguramiento de la calidad aplicados por las empresas alimentarias y de piensos, así como su evaluación, en la medida en que son relevantes con respecto a los requisitos de la legislación sobre piensos y la legislación alimentaria.

9. Los sistemas de certificación oficial.

10. Las medidas de contingencia en caso de emergencia.

11. Los procedimientos y las implicaciones legales de los controles oficiales.

12. El examen de la documentación escrita y otros registros, incluidos los relacionados con las pruebas de aptitud, la acreditación y la determinación del riesgo, que puedan ser relevantes para evaluar el cumplimiento de la legislación sobre piensos o la legislación alimentaria; pueden estar incluidos los aspectos financieros y comerciales.

13. Cualquier otro ámbito, en particular el de la salud y el bienestar de los animales, que se considere necesario para asegurar que los controles oficiales se llevan a cabo de acuerdo con el presente Reglamento.

Capítulo II: temas que han de tratar los procedimientos y las directrices de control

1. La organización de la autoridad competente y las relaciones entre las autoridades centrales competentes y las autoridades a las que se ha conferido la competencia para efectuar controles oficiales.

2. Las relaciones entre las autoridades competentes y los organismos no gubernamentales en los que se ha delegado la competencia para efectuar controles oficiales.

3. Declaración de los objetivos que han de alcanzarse.

4. Las tareas, responsabilidades y funciones del personal.

5. Los métodos y las técnicas de control.

6. Los programas de seguimiento y vigilancia.

7. La asistencia mutua en los casos en que los controles requieren la actuación de más de un Estado miembro.

8. La actuación que ha de emprenderse a raíz de los controles oficiales.

9. La cooperación con otros servicios o departamentos que puedan tener responsabilidades en la materia.

10. La verificación de la idoneidad de los métodos de análisis y los ensayos de detección.

11. Cualquier otra actividad o información necesarias para el correcto funcionamiento de los controles oficiales.

ANEXO III

CRITERIOS RELATIVOS A LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS

1. Los métodos de análisis han de respetar los siguientes criterios:

a) exactitud;

b) aplicabilidad (matriz y gama de concentración);

c) límite de detección;

d) límite de determinación;

e) precisión; repetibilidad intralaboratorio (dentro del laboratorio) y reproducibilidad interlaboratorios (dentro del laboratorio y entre laboratorios diferentes), con valores generados a partir de datos de ensayos colectivos y, si se han establecido criterios de funcionamiento relativos a los métodos de análisis, con base en ensayos para determinar el cumplimiento de dichos criterios, en lugar de consideraciones relativas a la incertidumbre de la medición;

f) recuperación;

g) selectividad;

h) sensibilidad;

i) linealidad;

j) otros criterios que puedan adoptarse según las necesidades.

2. Los valores de precisión mencionados en la letra e) del punto 1 se obtendrán de un ensayo colectivo realizado de acuerdo con un protocolo internacionalmente reconocido para este tipo de ensayo (por ejemplo, ISO 5725:1994 o el protocolo armonizado internacional de la IUPAC) o, si se han establecido criterios de funcionamiento relativos a los métodos de análisis, con base en ensayos para determinar el cumplimiento de dichos criterios. Los valores de repetibilidad y reproducibilidad se expresarán en una forma reconocida internacionalmente (por ejemplo, intervalos de confianza del 95 %, tal como los definen la norma ISO 5725:1994 o la IUPAC). Los resultados del ensayo colectivo serán publicados o de libre acceso.

3. Los métodos de análisis que puedan aplicarse uniformemente a varios grupos de productos tendrán preferencia sobre los métodos que únicamente se apliquen a productos individuales.

4. Cuando los métodos de análisis sólo puedan validarse dentro de un único laboratorio, se validarán de acuerdo con las directrices armonizadas de la IUPAC, o, si se han establecido criterios de funcionamiento relativos a los métodos de análisis, se basarán en ensayos para determinar el cumplimiento de dichos criterios.

5. Los métodos de análisis adoptados en virtud del presente Reglamento deberán redactarse de acuerdo con la presentación normalizada de métodos de análisis recomendada por la Organización Internacional de Normalización.

ANEXO IV

TASAS RELACIONADAS CON EL CONTROL DE MERCANCÍAS IMPORTADAS EN LA COMUNIDAD

Capítulo I Tasas aplicables a la carne importada

La tasa por el control oficial de carne importada queda fijada en 5 euros por tonelada, con un importe mínimo de 30 euros por partida.

Capítulo II Tasas aplicables a los productos de la pesca importados

La tasa por el control oficial de los productos de la pesca importados queda fijada en 5 euros por tonelada, con un importe mínimo de 30 euros por partida. Por encima de 100 toneladas, el importe mínimo estándar de 5 euros se reducirá a:

- 1,5 euros por tonelada adicional de productos de la pesca no sometidos más que a evisceración;

- 2,5 euros por tonelada adicional de otros productos de la pesca.

Capítulo III Tasas aplicables a los animales vivos importados contemplados en la Directiva 91/496/CE

Con respecto a los animales contemplados en la Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros y por la que se modifican las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE y 90/675/CEE [65], se aplicará lo siguiente:

[65] DO L 268 de 24.9.1991, p. 56.

1. El importe estándar de la tasa por el control de las especies que se indican a continuación será de 5 euros por tonelada de peso vivo, con un mínimo de 30 euros por partida: bovinos, porcinos y ovinos, solípedos, aves de corral y conejos. Se incluyen las especies domésticas y silvestres.

2. La tasa por el control de otras especies queda fijada en el coste real de la inspección, expresado por animal o por tonelada importada, con un mínimo de 30 euros por partida, entendiéndose que este mínimo no se aplica a las importaciones de las especies contempladas por la Decisión 97/794/CEE de la Comisión, de 12 de noviembre de 1997, por la que se establecen las disposiciones de aplicación de la Directiva 91/496/CEE del Consejo en lo referente a los controles veterinarios de los animales vivos que vayan a importarse de terceros países [66].

[66] DO L 323 de 26.11.1997, p. 31.

ANEXO V

LABORATORIOS COMUNITARIOS DE REFERENCIA

1. Laboratorio comunitario de referencia para la leche y los productos lácteos

AFSSA-LERHQA 41, rue du 11 Novembre 1918 94700 Maison Alfort Francia

2. Laboratorios comunitarios de referencia para el análisis y ensayo de zoonosis

Aquellos que se designen conforme a:

- la Directiva .../... sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos, por la que se modifica la Decisión 90/424/CEE y se deroga la Directiva 92/117/CEE [67] del Consejo, y

[67] COM (2001) 452, documento 2001/0176 (COD).

- el Reglamento (CE) nº .../... sobre el control de la salmonela y otros agentes zoonóticos transmitidos por los alimentos, por el que se modifican las Directivas 64/432/CEE, 72/462/CEE y 90/539/CEE del Consejo [68].

[68] COM (2001) 452, documento 2001/0176 (COD).

3. Laboratorio comunitario de referencia para el seguimiento de las biotoxinas marinas

El citado en la Decisión 93/383/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los laboratorios de referencia para el control de biotoxinas marinas [69], modificada por la Decisión 1999/312/CE [70].

[69] DO L 166 de 8.7.1993, p. 31.

[70] DO L 120 de 8.5.1999, p. 37.

4. Laboratorio comunitario de referencia para los virus en los moluscos

El citado en la Decisión 1999/313/CE del Consejo, de 29 de abril de 1999, relativa a los laboratorios de referencia para el control de los contaminantes bacteriológicos y virales de los moluscos bivalvos [71].

[71] DO L 120 de 8.5.1999, p. 40.

5. Laboratorios comunitarios de referencia para los residuos

Los citados en el capítulo 1 del anexo V de la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE [72].

[72] DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

6. Laboratorio comunitario de referencia para las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET)

El citado en el capítulo B del anexo X del Reglamento (CE) nº 999/2001.

ANEXO VI

DELITOS PENALES

1. Piensos

a) El uso de materiales cuya circulación o uso con fines de alimentación animal está restringido o prohibido, en contra de lo dispuesto en el artículo 1 de la Decisión 91/516/CEE de la Comisión, de 9 de septiembre de 1991, por la que se establece la lista de los ingredientes que se prohíbe utilizar en los piensos compuestos [73], y en el artículo 3 y la letra b) del artículo 11 de la Directiva 96/25/CE sobre la circulación de materias primas para la alimentación animal [74], o cuyo uso como materiales para la preparación de piensos compuestos está prohibido, en contra de lo dispuesto en el artículo 3 y el apartado 3 del artículo 10 bis de la Directiva 79/373/CEE relativa a la comercialización de los piensos compuestos [75].

[73] DO L 281 de 9.10.1991, p. 23.

[74] DO L 125 de 23.5.1996, p. 35.

[75] DO L 86 de 6.4.1979, p. 30.

b) La contaminación de piensos con sustancias y productos no deseables, en contra de lo dispuesto en los artículos 3 y 4 de la Directiva 1999/29/CE del Consejo, de 22 de abril de 1999, relativa a las sustancias y productos indeseables en la alimentación animal [76], o de las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla.

[76] DO L 115 de 4.5.1999, p. 32.

c) El uso en los piensos de aditivos no autorizados o prohibidos, en contra de lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal [77], o de las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla.

[77] DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

2. EEB/EET

a) La manipulación ilegal y la comercialización de materiales especificados de riesgo, en contra de lo dispuesto en el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 999/2001.

b) La administración de productos prohibidos a los animales, en contra de la prohibición contemplada en el artículo 7 del Reglamento (CE) nº 999/2001.

c) El uso de material procedente de rumiantes en la elaboración de determinados productos de origen animal, en contra de lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 9 del Reglamento (CE) nº 999/2001.

d) La comercialización de un animal sospechoso de estar infectado con la EET o de cualquier producto que proceda del mismo, en contra de lo dispuesto en el artículo 12 del Reglamento (CE) nº 999/2001.

e) La comercialización de cualquier producto procedente de un animal cuya infección con la EET esté confirmada, en contra de lo dispuesto en el artículo 13 del Reglamento (CE) nº 999/2001.

3. Alimentos

a) La contaminación de alimentos con sustancias que pueden perjudicar gravemente a la salud humana y la comercialización de los mismos, en contra de lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios [78].

[78] DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.

b) La manipulación, comercialización y utilización ilegales de sustancias prohibidas en animales, en contra de lo dispuesto en la Directiva 96/22/CE o de las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla.

c) El uso en los alimentos de aditivos no autorizados o prohibidos, en contra de lo dispuesto en el artículo 2 de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes [79], o de las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla.

[79] DO L 91 de 18.3.1995, p. 1.

d) La comercialización de carne no sometida a los controles oficiales, en contra de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº .../... (por el que se establecen las disposiciones para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano).

e) La comercialización de carne declarada no apta para el consumo humano en la inspección post mortem, en contra de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº .../... (por el que se establecen las disposiciones para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano).

f) El sacrificio para el consumo humano de animales calificados no aptos para el consumo humano en la inspección ante mortem, en contra del Reglamento (CE) nº .../... (por el que se establecen las disposiciones para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano).

4. Plaguicidas

a) El uso de plaguicidas prohibidos, en contra de lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 79/117/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a la prohibición de salida al mercado y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas [80].

[80] DO L 33 de 8.2.1979, p. 36.

b) El uso de plaguicidas no autorizados, en contra de lo dispuesto en los artículos 3 y 4 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [81].

[81] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

c) La utilización inapropiada de plaguicidas autorizados, en contra de lo dispuesto en los artículos 3, 4 y 9 de la Directiva 91/414/CE.

d) El uso inapropiado de materiales que contienen plaguicidas en piensos y alimentos, en contra de lo dispuesto en los artículos 3, 4, 3 y 3, respectivamente, de las Directivas del Consejo 76/895/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1976, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en las frutas y hortalizas [82], 86/362/CEE del Consejo, de 24 de julio de 1986, relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los cereales [83], 86/363/CEE del Consejo de 24 de julio de 1986 relativa a la fijación de contenidos máximos para los residuos de plaguicidas sobre y en los productos alimenticios de origen animal [84] y 90/642/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1990, relativa a la fijación de los contenidos máximos de residuos de plaguicidas en determinados productos de origen vegetal, incluidas las frutas y hortalizas [85].

[82] DO L 340 de 9.12.1976, p. 26.

[83] DO L 221 de 7.8.1986, p. 37.

[84] DO L 221 de 7.8.1986, p. 43.

[85] DO L 350 de 14.12.1990, p. 71.

5. Restricciones de salvaguardia

- La infracción de una prohibición de importar, exportar, comercializar, utilizar o transportar animales, piensos o alimentos adoptada conforme a lo dispuesto en el artículo 53 del Reglamento (CE) nº 178/2002.

- La infracción de una prohibición de importar, exportar, comercializar, utilizar o transportar animales, piensos o alimentos adoptada conforme a lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos aplicable.

6. Subproductos animales

La comercialización ilegal, exportación o utilización como material para piensos de proteínas animales transformadas y otros productos transformados, en contra de lo dispuesto en el artículo 19 del Reglamento (CE) n° 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 3 de octubre de 2002 por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano.

7. Sanidad animal

a) La no notificación de la presunta presencia de epizootias, en contra de lo dispuesto en:

i) el artículo 3 de la Directiva 85/511/CEE del Consejo, de 18 de noviembre de 1985, por la que se establecen medidas comunitarias de lucha contra la fiebre aftosa [86], o las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla;

[86] DO L 315 de 26.11.1985, p. 11.

ii) el apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 2001/89/CE del Consejo, de 23 de octubre de 2001, relativa a medidas comunitarias de lucha contra la peste porcina clásica [87], o las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla;

[87] DO L 316 de 1.12.2001, p. 5.

iii) el artículo 3 de la Directiva 92/40/CEE del Consejo, de 19 de mayo de 1992, por la que se establecen medidas comunitarias para la lucha contra la influenza aviar [88], o las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla;

[88] DO L 167 de 22.6.1992, p. 1.

iv) el artículo 3 de la Directiva 92/66/CEE del Consejo, de 14 de julio de 1992, por la que se establecen medidas comunitarias para la lucha contra la enfermedad de Newcastle [89], o las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla;

[89] DO L 260 de 5.9.1992, p. 1.

v) el artículo 3 de la Directiva 92/119/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen medidas comunitarias generales para la lucha contra determinadas enfermedades de animales y medidas específicas respecto a la enfermedad vesicular porcina [90], o las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla;

[90] DO L 62 de 17.7.1999, p. 69.

vi) el artículo 4 de la Directiva 93/53/CEE del Consejo, de 24 de junio de 1993, por la que se establecen medidas comunitarias mínimas de lucha contra determinadas enfermedades de los peces [91], o las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla;

[91] DO L 175 de 19.7.1993, p. 23.

vii) el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 95/70/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen las normas comunitarias mínimas necesarias para el control de determinadas enfermedades de los moluscos bivalvos [92], o las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla;

[92] DO L 332 de 30.12.1995, p. 33.

viii) el artículo 3 de la Directiva 2000/75/CE del Consejo, de 20 de noviembre de 2000, por la que se aprueban disposiciones específicas relativas a las medidas de lucha y erradicación de la fiebre catarral ovina [93], o las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla;

[93] DO L 327 de 22.12.2000, p. 74.

ix) el apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 2002/60/CE del Consejo por la que se establecen disposiciones específicas de lucha contra la peste porcina africana [94], o las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla;

[94] DO L 192 de 20.7.2002, p. 27.

x) el artículo 3 de la Directiva 92/35/CEE del Consejo, de 29 de abril de 1992, por la que se establecen las normas de control y las medidas de lucha contra la peste equina [95], o las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla.

[95] DO L 157 de 10.6.1992, p. 19.

b) La inobservancia de las instrucciones dadas por la autoridad competente en caso de brote presunto o confirmado de una de las enfermedades contempladas en la Directiva 82/894/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1982, relativa a la notificación de las enfermedades de los animales en la Comunidad [96], o de las normas adoptadas por los Estados miembros para cumplirla.

[96] DO L 378 de 31.12.1982, p. 58.

8. Bienestar animal

Causar a los animales un daño, un sufrimiento o una lesión innecesarios y graves, en contra de lo dispuesto en:

a) los artículos 3 o 4 de la Directiva 98/58/CE del Consejo, de 20 de julio de 1998, relativa a la protección de los animales en las explotaciones ganaderas [97];

[97] DO L 221 de 8.8.1998, p. 23.

b) los artículos 3 o 4 de la Directiva 91/629/CEE del Consejo, de 19 de noviembre de 1991, relativa a las normas mínimas para la protección de terneros [98], cuya última modificación la constituye la Directiva 97/182/CE [99] de la Comisión;

[98] DO L 340 de 11.12.1991, p. 28.

[99] DO L 76 de 24.02.1997, p. 30.

c) el artículo 3 o el apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 91/630/CEE del Consejo, de 19 de noviembre de 1991, relativa a las normas mínimas para la protección de cerdos [100], cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/93/CE [101] de la Comisión;

[100] DO L 340 de 11.12.1991, p. 33.

[101] DO L 316 de 1.12.2001, p. 36.

d) el artículo 3 de la Directiva 1999/74/CE del Consejo de 19 de julio de 1999 por la que se establecen las normas mínimas de protección de las gallinas ponedoras [102];

[102] DO L 203 de 3.8.1999, p. 53.

e) el apartado 1 del artículo 3 de la Directiva 91/628/CEE del Consejo, de 19 de noviembre de 1991, sobre la protección de los animales durante el transporte y que modifica las Directivas 90/425/CEE y 91/496/CEE [103], cuya última modificación la constituye la Directiva 95/29/CE [104] del Consejo;

[103] DO L 340 de 11.12.1991, p. 17.

[104] DO L 148 de 30.6.1995, p. 52.

f) el artículo 3 o el apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 93/119/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1993, relativa a la protección de los animales en el momento de su sacrificio o matanza [105].

[105] DO L 340 de 31.12.1993, p. 21.

9. Piensos y alimentos procedentes de terceros países

La introducción ilegal de piensos y alimentos en el territorio de la Comunidad, en contra de lo dispuesto en los artículos 14, 15 y 16 del presente Reglamento.

ANEXO VII

INVENTARIO DE LAS DISPOSICIONES DE APLICACIÓN ADOPTADAS SOBRE LA BASE DE LAS DIRECTIVAS DEROGADAS

1. Disposiciones de aplicación basadas en la Directiva 70/373/CEE relativa a la introducción de métodos para la toma de muestras y de métodos de análisis comunitarios para el control oficial de la alimentación animal

a) Primera Directiva 71/250/CEE de la Comisión, de 15 de junio de 1971, por la que se determinan métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para animales [106].

[106] DO L 155 de 12.7.1971, p. 13. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/27/CE (DO L 118 de 6.5.1999, p. 36).

b) Segunda Directiva 71/393/CEE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1971, por la que se establecen métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para animales [107].

[107] DO L 279 de 20.12.1971, p. 7. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 98/64/CE (DO L 257 de 19.9.1998, p. 14).

c) Tercera Directiva 72/199/CEE de la Comisión, de 27 de abril de 1972, por la que se determinan métodos de análisis comunitario para el control oficial de los alimentos para animales [108].

[108] DO L 123 de 29.5.1972, p. 6. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/79/CE (DO L 209 de 7.8.1999, p. 23).

d) Cuarta Directiva 73/46/CEE de la Comisión, de 5 de diciembre de 1972, por la que se determinan métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para animales [109].

[109] DO L 83 de 30.3.1973, p. 21. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/27/CE (DO L 118 de 6.5.1999, p. 36).

e) Primera Directiva 76/371/CEE de la Comisión, de 1 de marzo de 1976, sobre determinación de modos comunitarios de toma de muestras para el control oficial de la alimentación animal [110].

[110] DO L 102 de 15.4.1976, p. 1. Directiva modificada por el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (DO L 1 de 3.1.1994, p. 220).

f) Séptima Directiva 76/372/CEE de la Comisión, de 1 de marzo de 1976, sobre determinación de métodos de análisis comunitarios para el control oficial de la alimentación animal [111].

[111] DO L 102 de 15.4.1976. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 94/14/CE (DO L 94 de 13.4.1994, p. 30).

g) Octava Directiva 78/633/CEE de la Comisión, de 15 de junio de 1978, por la que se fijan los métodos de análisis comunitario para el control oficial de los alimentos para animales [112].

[112] DO L 206 de 29.7.1978. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 84/4/CE (DO L 15 de 18.1.1984, p. 28).

h) Novena Directiva 81/715/CEE de la Comisión, de 31 de julio de 1981, por la que se establecen métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para animales [113].

[113] DO L 257 de 10.9.1981, p. 38. Directiva modificada por el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.

i) Décima Directiva 84/425/CEE de la Comisión, de 25 de julio de 1984, por la que se fijan métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para animales [114].

[114] DO L 238 de 6.9.1984, p. 34.

j) Undécima Directiva 93/70/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1993, por la que se fijan métodos de análisis comunitario para el control oficial de los alimentos para animales [115].

[115] DO L 234 de 17.9.1993, p. 17.

k) Duodécima Directiva 93/117/CE de la Comisión, de 17 de diciembre de 1993, por la que se fijan métodos de análisis comunitarios para el control oficial de los alimentos para animales [116].

[116] DO L 329 de 30.12.1993, p. 54.

l) Directiva 98/64/CE de la Comisión, de 3 de septiembre de 1998, por la que se fijan métodos de análisis comunitarios para determinar la existencia de aminoácidos, de grasa bruta y de olaquindox en los alimentos para animales y se modifica la Directiva 71/393/CEE [117].

[117] DO L 257 de 19.9.1998, p. 14.

m) Directiva 98/88/CE de la Comisión, de 13 de noviembre de 1998, por la que se establecen las directrices para la identificación de los componentes de origen animal y el cálculo de sus cantidades mediante microscopio a los efectos del control oficial de los piensos [118].

[118] DO L 318 de 27.11.1998, p. 45.

n) Directiva 1999/27/CE de la Comisión, de 20 de abril de 1999, por la que se fijan métodos de análisis comunitarios para la determinación de amprolio, diclazurilo y carbadox en los alimentos para animales y se modifican las Directivas 71/250/CEE, 73/46/CEE y se deroga la Directiva 74/203/CEE [119].

[119] DO L 118 de 6.5.1999, p. 36.

o) Directiva 1999/76/CE de la Comisión, de 23 de julio de 1999, por la que se fijan métodos de análisis comunitarios para la determinación de lasalocid sódico en los alimentos para animales [120].

[120] DO L 207 de 6.8.1999, p. 13.

p) Directiva 2000/45/CE de la Comisión, de 6 de julio de 2000, por la que se fijan métodos de análisis comunitarios para la determinación de vitamina A, vitamina E y triptófano en los piensos [121].

[121] DO L 174 de 13.7.2000, p. 32.

q) Directiva 2002/70/CE de la Comisión, de 26 de julio de 2002, por la que se establecen los requisitos para la determinación de los niveles de dioxinas y de PCB similares a las dioxinas en los piensos [122].

[122] DO L 209 de 6.8.2002, p. 15.

2. Disposiciones de aplicación basadas en la Directiva 95/53/CE del Consejo, de 25 de octubre de 1995, por la que se establecen los principios relativos a la organización de los controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal

a) Directiva 98/68/CE de la Comisión, de 10 de septiembre de 1998, por la que se establece el modelo de documento a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 de la Directiva 95/53/CE del Consejo y determinadas normas relativas a los controles de los alimentos para animales procedentes de países terceros en el momento de su entrada en la Comunidad [123].

[123] DO L 261 de 24.9.1998, p. 32.

b) Recomendación 2002/214/CE de la Comisión, de 12 de marzo de 2002, relativa a los programas coordinados de controles en el ámbito de la alimentación animal para el año 2002, de conformidad con la Directiva 95/53/CE del Consejo [124].

[124] DO L 70 de 13.3.2002, p. 20.

FICHA DE FINANCIACIÓN LEGISLATIVA

Ámbito(s) político(s): Sanidad y protección de los consumidores

Actividad(es): seguridad alimentaria, sanidad animal, bienestar animal, sanidad vegetal

Denominación de la medida: Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los controles oficiales de piensos y alimentos

1. LÍNEA(S) PRESUPUESTARIA(S) + DENOMINACIÓN

* B1-331: Otras medidas en el ámbito veterinario, del bienestar de los animales y de la salud pública (código ABB: 170402)

* B1-334 (nueva): Seguridad de piensos y alimentos y actividades relacionadas (nuevo código ABB: 170407)

* B1-334A (nueva): Seguridad de piensos y alimentos y actividades relacionadas - Gastos administrativos (código ABB: 17010404)

* B5-3130B: Normalización y aproximación de las legislaciones (ENTR) (código ABB: 020403)

* Ayuda a los países en desarrollo en el marco de los actuales programas geográficos (DEV/AIDCO)

2. DATOS GLOBALES EN CIFRAS

2.1. Dotación total de la medida (Parte B): 94,736 millones de euros en CC

2.2. Período de aplicación: la duración de la medida es ilimitada

2.3. Estimación global plurianual de los gastos:

a) Calendario de créditos de compromiso/créditos de pago (intervención financiera) (véase el punto 6.1.1)

En millones de euros (cifra aproximada al 3er decimal)

>SITIO PARA UN CUADRO>

b) Asistencia técnica y administrativa (ATA) y gastos de apoyo (GA) (véase el punto 6.1.2)

>SITIO PARA UN CUADRO>

c) Incidencia financiera global de los recursos humanos y otros gastos de funcionamiento (véanse los puntos 7.2 y 7.3)

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

* de los que una cantidad indicativa de 16,2 millones de euros se vincula con programas de ayuda externa

2.4. Compatibilidad con la programación financiera y las perspectivas financieras

[X] Propuesta compatible con la programación financiera existente

[...] Esta propuesta requiere una reprogramación de la rúbrica correspondiente de las perspectivas financieras,

[...] incluido, en su caso, un recurso a las disposiciones del acuerdo interinstitucional.

2.5. Incidencia financiera en los ingresos: [125]

[125] Para más información, consúltese la nota explicativa adjunta.

[X] Ninguna implicación financiera (se refiere a aspectos técnicos relacionados con la aplicación de una medida)**

** si procediera, la incidencia financiera podría volver a analizarse con más detalle, en particular por lo que se refiere al centro de formación.

O bien,

[...] Incidencia financiera. El efecto en los ingresos es el siguiente:

Nota: todas las precisiones y observaciones relativas al método de cálculo del efecto en los ingresos deben consignarse en una hoja separada adjunta a la presente ficha de financiación.

Millones de euros (cifra aproximada al primer decimal)

>SITIO PARA UN CUADRO>

(Describir cada línea presupuestaria afectada, añadiendo el número pertinente de líneas al cuadro si el efecto incide en varias líneas presupuestarias)

3. CARACTERÍSTICAS PRESUPUESTARIAS

Línea presupuestaria: B1-331 (ABB 170402)

>SITIO PARA UN CUADRO>

Línea presupuestaria: B1-334 (ABB 170407)

>SITIO PARA UN CUADRO>

Línea presupuestaria: B1-334A (ABB 17010404)

>SITIO PARA UN CUADRO>

Línea presupuestaria: B5-313 (ABB 020403)

>SITIO PARA UN CUADRO>

4. FUNDAMENTO JURÍDICO

Artículos 37 y 95 y apartado 4 del artículo 152 del Tratado

5. DESCRIPCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

5.1. Necesidad de una intervención comunitaria [126]

[126] Para más información, consúltese la nota explicativa adjunta.

5.1.1. Objetivos perseguidos

Las recientes crisis relacionadas con piensos y alimentos han puesto de manifiesto las deficiencias de los sistemas nacionales de control. La falta de un planteamiento comunitario armonizado respecto de la concepción y el desarrollo de estos sistemas constituye el núcleo del problema. El Libro Blanco sobre seguridad alimentaria hace un especial hincapié en este problema, y señala claramente la presente propuesta, dirigida a solventarlos, como una de las medidas más importantes para alcanzar un nivel elevado de protección de los consumidores en toda la UE.

La propuesta es el resultado de una revisión de las normas comunitarias existentes en la materia, adoptadas por separado para el sector de los piensos, el sector de los alimentos y el sector veterinario. En ella se establecen los procedimientos uniformes que han de observar las autoridades competentes encargadas de llevar a cabo los controles oficiales, así como las tareas de la Comisión con respecto al seguimiento de estos controles. De acuerdo con el planteamiento holístico, la propuesta se aplica a toda la gama de actividades contempladas en la legislación sobre piensos y alimentos, que incluye la seguridad de piensos y alimentos y otros aspectos relacionados en general con la protección de los consumidores. También se proponen procedimientos uniformes y --en algunos ámbitos-- reforzados para el control de las importaciones de piensos y alimentos procedentes de terceros países.

A fin de que la medida arroje los mejores resultados, la propuesta incluye asimismo medidas de ejecución que abarcan la imposición de sanciones a nivel nacional y comunitario conforme, respectivamente, a la legislación nacional o comunitaria.

5.1.2. Disposiciones adoptadas en relación con la evaluación ex ante

El 12 de enero de 2000, la Comisión adoptó el Libro Blanco sobre seguridad alimentaria (COM(1999) 719 final). Dicho documento constituye una evaluación de conjunto de la política comunitaria de seguridad alimentaria.

En particular, el Libro Blanco subraya la necesidad de contar con un acto legislativo exhaustivo que sustituya a los diferentes requisitos de control, teniendo presente el principio general de que todas las partes de la cadena de producción de piensos y alimentos deben ser objeto de controles oficiales. Asimismo, señala claramente la necesidad de un marco comunitario para los sistemas de control nacionales, con vistas a mejorar la calidad de los controles de piensos y alimentos en la Unión Europea. En respuesta a estas cuestiones, el Libro Blanco establece un plan de reforma radical de la legislación alimentaria basado en un enfoque exhaustivo e integrado («de la granja a la mesa»), así como la creación de la Autoridad Alimentaria Europea.

5.1.3. Disposiciones adoptadas a raíz de la evaluación ex post

No aplicable, pues se trata de una medida nueva.

5.2. Acciones previstas y modalidades de intervención presupuestaria

La aplicación del Reglamento sobre controles de piensos y alimentos consistirá en siete (7) acciones principales, que se desarrollan a continuación, y que se refieren, en particular, al nuevo planteamiento de la Comisión con respecto al seguimiento de la aplicación de la legislación comunitaria pertinente, y a las acciones en que ha de apoyarse este nuevo planteamiento. Estas acciones son claramente necesarias, y han de servir para mejorar la calidad de los controles a escala comunitaria y, por consiguiente, para elevar los niveles de seguridad alimentaria y ofrecer un nivel elevado de protección de los consumidores en el conjunto de la Unión Europea. Además, la aplicación de estas medidas permitirá organizar la seguridad alimentaria de una manera más coordinada e integrada, con vistas a un mejor funcionamiento del mercado interior.

1. En la actualidad, los controles comunitarios en los Estados miembros y en terceros países se organizan mayoritariamente de una manera sectorial, y están relacionados con los mandatos otorgados a la Comisión en distintos actos legislativos sectoriales o temáticos. El proyecto de Reglamento propone un nuevo planteamiento del modo en que la Comisión, y en particular la Oficina Alimentaria y Veterinaria (OAV), efectúa el seguimiento de la aplicación de la legislación sobre piensos y alimentos, incluidas la sanidad animal y la sanidad vegetal, por parte de los Estados miembros y los terceros países que exportan piensos, alimentos, plantas o animales a la UE.

En el núcleo de este nuevo planteamiento estará el requisito que exige a todos los Estados miembros y terceros países (en relación con los productos que exporten a la UE) que presenten a la Comisión un plan general de control plurianual que describa la manera en que las autoridades nacionales garantizan el cumplimiento de los requisitos contenidos en la legislación comunitaria sobre la seguridad de piensos y alimentos «de la granja a la mesa». En cuanto a los terceros países, el plan general de control constituirá la base de las garantías de que el producto exportado a la Comunidad satisface los requisitos prescritos. Algunos de los planes de terceros países serán de poca envergadura, pues la gama de productos que exportan a la UE es reducida. Basándose en estos planes generales de control plurianuales, la Comisión efectuará con regularidad auditorías generales de las actividades de control de los Estados miembros y los terceros países. Estas auditorías generales de los sistemas de control generales, complementadas, si se considera oportuno, con inspecciones de sectores específicos o de puntos de control concretos, supondrán la sustitución, en gran medida, del actual planteamiento sectorial o temático tanto en los Estados miembros como en los terceros países.

Actualmente, dado lo limitado de los recursos, muchas de las obligaciones de control que la legislación vigente impone a la Comisión no pueden cumplirse plenamente siguiendo las prácticas de control sectoriales o temáticas existentes. Sin embargo, el nuevo planteamiento no requiere personal adicional, pues se propone permitir a la Comisión desplegar sus actuales recursos de manera más eficaz, combinando sus diversas actividades de control en un único proceso global integrado. Se propone, asimismo, garantizar que se comprueba regularmente si las autoridades nacionales cumplen todos los requisitos principales de la legislación comunitaria, y que no quedan lagunas importantes en el proceso de control.

Con el nuevo planteamiento se mantendrá la práctica existente de utilizar expertos nacionales para complementar la labor de los expertos de la Comisión. Puesto que las auditorías generales tendrán un alcance mucho mayor y supondrán la revisión de una gama más amplia de legislación comunitaria, es probable que aumente el número de expertos nacionales participantes cada año.

2. Para alcanzar el objetivo perseguido por la propuesta, será necesario ampliar la actual red de laboratorios comunitarios de referencia que operan con el apoyo económico de la Comunidad (véase la lista del anexo V de la presente propuesta). La experiencia demuestra claramente que estos laboratorios desempeñan un importante papel para asegurar el apoyo científico y técnico en el ámbito de la seguridad alimentaria y garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores. Dichos laboratorios han de proporcionar a los laboratorios de referencia nacionales, por ejemplo, detalles sobre métodos analíticos, organizar la realización de ensayos comparativos, coordinar la investigación de nuevos métodos analíticos, dirigir cursos de formación especializados y ofrecer asistencia técnica a la Comisión.

La designación de una serie de (6) laboratorios comunitarios de referencia es particularmente necesaria en el ámbito de los riesgos microbiológicos (en relación con algunos problemas emergentes con agentes patógenos como Listeria, E. coli y Campylobacter), los piensos, los contaminantes alimentarios, los materiales y artículos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios o los aditivos alimentarios.

Listeria, E. coli (verocitotóxica) y Campylobacter son responsables de importantes enfermedades alimentarias con una tasa de mortalidad humana relativamente elevada, por lo que los nuevos laboratorios comunitarios de referencia deben considerarlas una prioridad. Los métodos de análisis son bastante complicados y serían necesarios ensayos interlaboratorios, sobre todo cuando surgen problemas en el comercio intracomunitario. También debe tenerse presente que estos agentes zoonóticos han sido incluidos en la lista de patógenos y enfermedades que han de someterse a vigilancia de acuerdo con la nueva propuesta de Directiva sobre la vigilancia de las zoonosis y los agentes zoonóticos (COM(2001) 452 final). Asimismo, se considera importante establecer laboratorios comunitarios de referencia para los contaminantes y aditivos alimentarios y para los materiales o artículos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. En estos sectores tan complejos siguen faltando métodos de análisis para todas las sustancias contempladas en las normativas. En particular, el laboratorio comunitario de referencia tendrá que proporcionar a los laboratorios nacionales información actualizada sobre métodos de análisis, ayudar en la validación de métodos analíticos, formar al personal de los laboratorios nacionales en las nuevas tecnologías, asegurar una aplicación armonizada de los métodos de análisis, proporcionar materiales de referencia y coordinar las nuevas investigaciones en su ámbito de competencias.

Por lo que se refiere al sector de los piensos, y, en particular, en el ámbito de los aditivos y los contaminantes, existe la misma necesidad de expertos a nivel comunitario, y el establecimiento de un laboratorio comunitario de referencia se considera tan necesario como en los otros sectores antes citados.

3. La armonización de los controles de piensos y alimentos hace que sea más necesario normalizar las actividades, sobre todo por lo que se refiere al desarrollo de: métodos comunes de análisis validados, a fin de asegurar la necesaria comparación de los mejores resultados; métodos de muestreo; métodos para la confirmación de los resultados de ensayos y los documentos de orientación basados en las nuevas normas sobre la seguridad de piensos y alimentos, en particular el Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (HACCP).

Así pues, la participación de organismos de normalización como el CEN debe considerarse otro aspecto importante de la propuesta presentada. Las normas europeas contribuyen hoy en día a la calidad y la seguridad de los alimentos reforzando la política alimentaria europea y la legislación correspondiente (por ejemplo, materiales alimentarios irradiados, artículos en contacto con alimentos, aflatoxinas, organismos modificados genéticamente, monocitogenes de Listeria, etc.). El CEN ha elaborado en el sector alimentario más de cien normas europeas, con participación económica de la Comunidad. Para ello ha establecido varios comités técnicos que mantienen un contacto activo con las federaciones comerciales y las instituciones profesionales europeas.

4. Es necesaria una base de datos en la que se recojan los perfiles de los países y queden registradas las actividades comunitarias de control, como son los planes de control, los informes sobre la aplicación, los resultados de las auditorías generales y otros procedimientos de inspección y seguimiento. Esto facilitaría la integración de las actividades de control comunitarias y permitiría tener una visión de conjunto de la situación en que se encuentra la aplicación de la legislación de la UE. El desarrollo de este instrumento permitirá asimismo a la Comisión hacer un seguimiento de los resultados de las acciones de control y establecer prioridades.

5. En el contexto de la presente propuesta, la formación es una cuestión estratégica. En particular, se hace necesario crear un centro de formación comunitario y organizar programas de formación para los funcionarios de los Estados miembros, a fin de asegurar que los controles se llevan a cabo de manera uniforme y de promover un planteamiento armonizado de la seguridad de los piensos y los alimentos en toda la UE. Los programas de formación comunitarios contribuirán también a la uniformidad de las resoluciones relativas a infracciones. Las nuevas instalaciones de la Comisión en Grange, Irlanda, equipadas al efecto, así como otras disponibles en Bruselas, son emplazamientos adecuados para coordinar e impartir los programas de formación.

Sin embargo, el desarrollo y la gestión del programa de formación constituiría una tarea aparte y diferenciada, y no sería parte integrante de las actividades de la Comisión. Está previsto que la actividad de formación global corra a cargo y sea gestionada por una entidad del sector privado.

Los costes de este centro de formación se basan provisionalmente en una participación total anual de 300 personas, procedentes de los Estados miembros y de terceros países (en especial, países en desarrollo). Para hacer la estimación se ha contado con cerca de quince cursos anuales de dos semanas de duración cada uno.

Por otro lado, conforme avance el programa ha de ser posible ofrecer días de formación adicionales o cursos en forma de clases magistrales más amplias, dentro del presupuesto o con costes adicionales relativamente reducidos.

Se propone que la entidad proveedora de la formación sea la que desarrolle el programa de acuerdo con las directrices de la Comisión. A este respecto, el tipo de formación prevista, de carácter altamente especializado, se centrará en el funcionamiento de los controles oficiales en relación con la aplicación de la legislación de la UE. En el caso de los terceros países en desarrollo se diseñarán modalidades de formación específicas para satisfacer las necesidades de formación concretas de estos países.

Dependiendo del contenido de la formación, se prevé que esté encargado de diseñarla un grupo central de seis a ocho personas a tiempo completo, que actuarían al mismo tiempo como formadoras y cuya labor se complementaría con la aportación especializada de expertos en todos los ámbitos. Los contratistas de la formación deben ofrecer los servicios de apoyo para servicios lingüísticos, administración y gestión del programa.

Los gastos globales de la participación, los cursos y los materiales de formación, los servicios lingüísticos (interpretación y traducción), así como la administración y la gestión del programa se estiman en cerca de 7,5 millones de euros anuales. Se prevé que el programa se desarrolle de forma gradual a lo largo de un periodo de seis años, suponiendo que la formación abarque la totalidad de la legislación sobre piensos y alimentos, salud y bienestar de los animales y sanidad vegetal.

Su desarrollo se concibe como un proceso continuo, ya que los programas exigirán ser actualizados y ajustados en función de la evaluación.

6. El proyecto de Reglamento prevé también la posibilidad de ayudar a los países en desarrollo, en particular ofreciéndoles asistencia técnica in situ, promoviendo proyectos hermanados y organizando en la UE cursos de formación dirigidos a funcionarios de terceros países (que podrían combinarse, en parte, con los dirigidos a funcionarios de los Estados miembros).

Además, el proyecto de Reglamento está en consonancia con los objetivos indicados en el Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo «Comercio y desarrollo - Cómo ayudar a los países en desarrollo a beneficiarse del comercio» (COM(2002) 513 final), que hace hincapié en la dimensión internacional de las normas relativas a la seguridad de piensos y alimentos. Esta Comunicación señala claramente que «la intensificación de los esfuerzos actuales para mejorar la capacidad de los países en desarrollo en el ámbito sanitario y fitosanitario, de conformidad con las normas sanitarias y fitosanitarias, ha resultado ser uno de los principales obstáculos al incremento de las exportaciones de los países en desarrollo a los mercados industrializados. En particular, el desarrollo de un programa de acción en el ámbito sanitario y fitosanitario, incluido un enfoque modelo en cuanto a evaluación por país, un catálogo de las posibles medidas de asistencia técnica para problemas comunes, incluidos los programas de formación pertinentes y la definición de las fuentes adicionales de financiación y de conocimientos técnicos apropiados.»

Por lo tanto, estas actividades se decidirán en el marco de los programas de ayuda externa y se centrarán en los países incluidos en la lista confeccionada por el Comité de Ayuda al Desarrollo de la OCDE.

Las cantidades que se indican más adelante son meramente indicativas, pues se refieren a los créditos para ayuda externa.

7. El proceso técnico y legislativo (debido, en particular, al gran número de medidas de aplicación que han de prepararse y adoptarse tras ser aprobada la propuesta) se basará, en gran medida, en el personal existente.

Sin embargo, debe tenerse en cuenta el coste de las reuniones con los expertos pertinentes de los Estados miembros y, cuando sea necesario, de los peritajes externos. Los costes de viaje correspondientes a dichas reuniones serán reembolsados a razón de un experto por Estado miembro.

Está previsto que el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal celebre un total de cinco reuniones anuales (ya financiadas con cargo a la parte A del presupuesto).

Está previsto, asimismo, celebrar anualmente veinte reuniones de grupos de trabajo especializados (sectores: control de piensos, control de alimentos, programas de control coordinados, control de residuos y contaminantes, control de las importaciones y lista de terceros países), ya financiadas con cargo a la parte A del presupuesto, pero que, tras entrar en vigor el presente Reglamento, se financiarán con cargo a la parte B del mismo (B1-334A, gastos administrativos).

No obstante, el número total de reuniones estimadas para esta actividad no debería aumentar significativamente con respecto a la situación actual.

Serán necesarias varias reuniones para pasar revista a los resultados de las auditorías generales, las directrices para los planes generales de control y el informe anual sobre el resultado de los controles. Se espera asimismo que se entable un diálogo más activo acerca de los resultados de las actividades de control en general entre la Comisión, por un lado, y los Estados miembros y los terceros países, por otro. Para ello se estima que serán necesarias otras seis reuniones anuales (que serán financiadas con cargo a la línea presupuestaria B1-334A, gastos administrativos).

Asimismo, se requerirá un gasto adicional para algunas medidas de acompañamiento, en particular para la organización de conferencias, la creación de las bases de datos necesarias y la publicación de información sobre piensos y alimentos, salud y bienestar de los animales y sanidad vegetal.

5.3. Métodos de aplicación

Gestión directa, es decir, aprobación técnica y financiera de la medida a cargo del personal de la Comisión.

6. INCIDENCIA FINANCIERA

6.1. Incidencia financiera total en la Parte B (para todo el período de programación)

(El método de cálculo de los importes totales presentados en el siguiente cuadro debe aparecer explicitado en el desglose que figura en el cuadro 6.2.)

6.1.1. Intervención financiera

CC en millones de euros (cifra aproximada al 3er decimal)

>SITIO PARA UN CUADRO>

6.2. Cálculo de los costes por medida prevista en la Parte B (para todo el período de programación) [127]

[127] Para más información, consúltese la nota explicativa adjunta.

(En el caso de que haya varias acciones, deberán facilitarse, sobre las medidas concretas que deban adoptarse en cada acción, las precisiones necesarias para la estimación del volumen y del coste de las realizaciones)

CC en millones de euros (cifra aproximada al 3er decimal)

>SITIO PARA UN CUADRO>

7. INCIDENCIA EN LOS EFECTIVOS Y EN LOS GASTOS ADMINISTRATIVOS

7.1. Incidencia en los recursos humanos

>SITIO PARA UN CUADRO>

* de los cuales corresponden a la OAV: 107 A, 6 B y 36 C (149 en total)

7.2. Incidencia financiera global de los recursos humanos

>SITIO PARA UN CUADRO>

Los importes corresponden a los gastos totales de la acción durante 12 meses.

Las necesidades de recursos humanos y administrativos quedarán cubiertas con la asignación concedida a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual.

7.3. Otros gastos de funcionamiento que se derivan de la acción

>SITIO PARA UN CUADRO>

Los importes corresponden a los gastos totales de la acción durante 12 meses.

1 Comité reglamentario (Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal)

>SITIO PARA UN CUADRO>

8. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN

8.1. Sistema de seguimiento

La Comisión hará un seguimiento continuo de la aplicación de esta medida. De acuerdo con el artículo 44 de la propuesta, los Estados miembros deben presentar cada año un informe con los principales datos relativos a la aplicación de los planes nacionales de control. La Comisión evaluará la información suministrada por los Estados miembros, así como los resultados de los controles efectuados por ella en sus territorios, y elaborará un informe sobre el funcionamiento global de los sistemas de control oficial de los Estados miembros que presentará al Parlamento Europeo y al Consejo.

La Comisión evaluará asimismo el resultado de los controles comunitarios realizados en terceros países e informará de las conclusiones de dicha evaluación (artículo 46).

Ya existen procedimientos adecuados para evaluar los programas de trabajo técnicos anuales de los actuales laboratorios comunitarios de referencia. Los costes estimados son, por lo general, evaluados entre los servicios de la Comisión y el laboratorio comunitario de referencia pertinente; si es necesario, se procede a revisarlos antes de que la Comisión adopte su decisión anual. Para los nuevos laboratorios comunitarios de referencia se seguirá el mismo procedimiento.

También se establecerán procedimientos adecuados para evaluar los programas comunitarios de formación y asistencia dirigidos a los países en desarrollo. La OAV desempeñará un papel importante en la organización, la gestión y la adecuada información de seguimiento acerca de las aportaciones a estos programas, sus productos y sus resultados.

8.2. Modalidades y periodicidad de la evaluación prevista

La Comisión ha de analizar todos los años la eficacia del sistema de control de piensos y alimentos recurriendo a una amplia gama de fuentes de información, en particular los informes y las evaluaciones documentales indicadas en el punto 8.1.

9. MEDIDAS ANTIFRAUDE

La DG SANCO aplica actualmente las medidas apropiadas, entre ellas controles e inspecciones, para prevenir el riesgo de fraude o irregularidades en relación con los gastos comunitarios.

En este contexto, también la OLAF puede intervenir por propia iniciativa o de acuerdo con la información que reciba de diversas fuentes.

FICHA DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA SOBRE LAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE SOBRE LAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME)

Título de la propuesta

Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los controles oficiales de piensos y alimentos

Número de referencia del documento

SANCO/ 1420/2002 REV 1 - COM (2002) ...final

Propuesta

1. Teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, expóngase la necesidad de una normativa comunitaria en este campo, y cuáles son sus principales objetivos.

La propuesta figura en el programa de acción contenido en el anexo del Libro Blanco sobre seguridad alimentaria. El objetivo de la presente propuesta es crear un marco comunitario para los sistemas de control nacionales y comunitarios, fundiendo y completando las normas comunitarias existentes para los controles nacionales y comunitarios dentro de la Unión Europea, en las fronteras y en terceros países.

La propuesta establece a nivel comunitario los principios generales que han de observar las autoridades competentes de los Estados miembros al efectuar los controles oficiales de piensos y alimentos y su seguimiento, así como las tareas de la Comisión. El nuevo sistema de control oficial, conforme al principio «de la granja a la mesa», abarcará todos los sectores de la cadena alimentaria, desde la producción de piensos y la alimentación animal, pasando por la producción primaria y la transformación de alimentos, hasta el almacenamiento y la distribución. Los piensos y alimentos procedentes de un país tercero que vayan a ser introducidos en el territorio de la Unión Europea serán sometidos a control oficial antes de su despacho a libre práctica.

La armonización de los sistemas de control a nivel comunitario garantizará una mejor protección de los consumidores que será la misma en toda Europa y, por otro lado, un buen funcionamiento del mercado interior. Todas las partes interesadas están de acuerdo en que esta armonización es necesaria.

Su impacto sobre las empresas

2. Precísese qué empresas resultarán afectadas por la propuesta:

- de qué sectores

La propuesta afectará a todas las empresas alimentarias y de piensos de toda la cadena alimentaria, incluidas las empresas que intervengan en la producción de piensos y en la alimentación animal, la producción primaria, la transformación de alimentos, el almacenamiento, el transporte y la distribución, así como a los detallistas, importadores y exportadores, pues todos ellos son objetivo de los controles oficiales.

- de qué tamaño (cuál es la concentración de pequeñas y medianas empresas)

Se verán afectadas empresas de todos los tamaños, incluida una gran proporción de pequeñas y medianas empresas.

- indíquese si existen zonas geográficas concretas de la Comunidad donde se encuentre este tipo de empresas

Las empresas del sector de los piensos y los alimentos tienen una distribución muy amplia en todos los Estados miembros; por lo tanto, la propuesta tendrá un impacto similar en toda la Comunidad y no estará dirigida a ninguna zona geográfica en particular.

3. Especifíquese qué empresas deberán conformarse a la propuesta.

La propuesta va dirigida principalmente a las autoridades competentes de los Estados miembros. Éstas tienen la tarea de organizar controles oficiales para verificar si las empresas alimentarias y de piensos cumplen sus obligaciones y comprobar que cumplen correctamente la legislación sobre piensos y alimentos en todas las fases de la cadena de alimentación animal y humana.

Por consiguiente, las autoridades competentes de los Estados miembros someterán regularmente a control a las empresas alimentarias y de piensos. Se crea así una situación en la que los explotadores de estas empresas deben asumir su responsabilidad en la aplicación y el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria, y garantizar la seguridad y salubridad de los productos de los que son responsables.

Si se detecta un incumplimiento, ya sea en forma de fraude, infracción, irregularidad o cualquier otro defecto, y dependiendo de su naturaleza, las autoridades competentes de los Estados miembros exigirán a los explotadores de empresas alimentarias que pongan remedio a la situación. Cuando sea necesario, y en función de los resultados de las actividades de control, las empresas alimentarias serán objeto de las correspondientes medidas y sanciones.

Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán cobrar tasas a las empresas alimentarias y de piensos por los costes acarreados por determinadas actividades de control. Se asegura de este modo la disponibilidad de los recursos adecuados para financiar la organización de los controles oficiales de piensos y alimentos. En tanto que cuestión propia de la subsidiariedad, compete a los Estados miembros determinar las actividades que estarán sujetas a tasas.

4. Efectos económicos probables de la propuesta:

- sobre el empleo

Se espera que el efecto de la propuesta sobre el empleo sea más o menos neutro.

- sobre la inversión y la creación de empresas

Actualmente ya se aplican normas para organizar los controles oficiales de piensos y alimentos. El objetivo de la presente propuesta es conseguir una mejor armonización y establecer un marco comunitario eficaz y coherente para los sistemas nacionales de control oficial, a fin de garantizar la protección de la salud y la seguridad de los consumidores y la aplicación de unos mismos requisitos a las empresas alimentarias y de piensos. No se espera que las normas propuestas generen inversiones adicionales o conduzcan a la creación de nuevas empresas.

- sobre la competitividad de las empresas

Además de permitir un mayor nivel de protección de los consumidores, unos sistemas de control oficial de calidad contribuirán eficazmente al funcionamiento del mercado interior y a la mejora de la competitividad de las empresas. Actualmente, las empresas que no respetan las normas relativas a la protección de la salud y la seguridad de los consumidores podrían tener una ventaja injusta sobre aquellas que sí lo hacen.

Una aplicación eficaz de los sistemas de control oficial a nivel nacional y comunitario reducirá esa competencia desleal entre las empresas tanto dentro del mercado interior como en el contexto del comercio internacional. El sector en su totalidad podría recibir una publicidad positiva, pues la confianza de los consumidores aumentaría como resultado de la mejora de las actividades de control oficial.

5. Señálese si la propuesta contiene medidas especialmente diseñadas para las pequeñas y medianas empresas (obligaciones menores o diferentes, etc.).

La propuesta obedece a un planteamiento uniforme y sus disposiciones son de aplicación general. Por lo tanto, no contiene medidas especialmente dirigidas o adaptadas a las pequeñas y medianas empresas.

Sus destinatarios son principalmente los Estados miembros, que tienen la tarea de organizar controles oficiales para verificar y comprobar que las empresas alimentarias y de piensos cumplen correctamente la legislación sobre piensos y alimentos en todas las fases de la cadena de alimentación animal y humana.

Consultas

6. Cítense los organismos que han sido consultados sobre la propuesta y expóngase la opinión que han dado sobre ella.

Se ha llevado a cabo una amplia consulta con los Estados miembros y con las organizaciones pertinentes representativas de los intereses sociales y económicos. La mayoría de los comentarios recibidos en la consulta se han tenido en cuenta al elaborar la presente propuesta.

Se ha celebrado una reunión ad hoc del Comité consultivo para discutir las principales cuestiones relacionadas con el nuevo sistema de control oficial de piensos y alimentos. Muchas de las organizaciones consultadas dentro del Comité consultivo han confirmado su postura por escrito.

Lista de las organizaciones participantes en la reunión:

* Bureau Européen des Unions des Consommateurs (BEUC, Oficina Europea de Uniones de Consumidores)

* European Community of Consumer Co-operatives (EUROCOOP, Comunidad Europea de Cooperativas de Consumidores);

* Federation of Veterinarians in Europe (FVE, Federación de Veterinarios Europeos)

* Comité General del Cooperativismo Agrario de la Unión Europea (COPE/COGECA)

* EUROCOMMERCE

* European Livestock and Meat Trading Union (UECBV, Unión Europea del Comercio del Ganado y de la Carne)

* Association of Poultry Processors and Poultry Import and Export Trade in the European Union (AVEC, Asociación de Mataderos de Aves de Corral y del Comercio de Importación y Exportación de Aves de Corral de los Países de la CE)

* Confédération Internationale de la Boucherie et de la Charcuterie (CIBS, Confederación Internacional de la Carnicería y la Charcutería)

* European Association of Craft, Small and Medium Sized Enterprises (EUAPME, Asociación Europea del Artesanado y la Pequeña y Mediana Empresa)

* European Dairy Association (EDA, Asociación Lechera Europea)

* Confédération des Industries Agroalimentaires de la CEE (CIAA, Confederación de las Industrias Agroalimentarias de la CEE)

* Fédération Européenne des Fabricants d'Aliments Composés (FEFAC, Federación Europea de Fabricantes de Piensos Compuestos)

* Union Européenne du Commerce de Gros des Produits Laitiers et Dérivés (EUCOLAIT, Unión Europea del Comercio al por Mayor de Lácteos y Derivados)

* Fédération Européenne de l'Industrie des Aliments pour Animaux Familiers (FEDIAF, Federación Europea de la Industria de los Alimentos para Animales de Compañía)

* Fédération Européenne de l'Industrie de la Santé Animale (FEDESA, Federación Europea de la Industria de la Sanidad animal)

* Fédération Européenne des Fabricants d'Adjuvants pour la Nutrition Animale (FEFANA, Federación Europea de Fabricantes de Complementos para la Alimentación Animal)

* Liaison Centre for the Meat Processing Industry in the EU (CLITRAVI, Centro de Enlace para la Transformación de la Carne en la UE)

* Comité du Commerce des Céréales et des Aliments du Bétail auprès de la CEE (COCERAL, Comité del Comercio de Cereales y Alimentos para el Ganado ante la CEE)

* Eurogroup for animal welfare (Grupo Europeo para el Bienestar Animal).

Las principales conclusiones de la consulta son las siguientes:

- Todas las organizaciones apoyan en general la propuesta y la mayor parte de los principios en que se basa, sobre todo la nueva concepción de los planes nacionales de control.

- Los representantes de los sectores de la producción, transformación y distribución de piensos y alimentos hicieron hincapié en que, al llevar a cabo los controles oficiales, han de tenerse en cuenta los resultados de los controles ya efectuados por las propias empresas alimentarias y de piensos.

- En cuanto a las importaciones, representantes de los sectores de la producción, transformación y distribución de piensos y alimentos manifestaron su preocupación por los costes que pueden generar la destrucción, la reexpedición o el almacenamiento de partidas en cuya importación se detecte algún incumplimiento.

- Por lo que se refiere a los ensayos de laboratorio, algunas organizaciones pidieron tener acceso al mismo laboratorio y los mismos métodos de ensayo y materiales de referencia que las autoridades competentes. También pidieron que se pusiera a su disposición una contramuestra para salvaguardar sus intereses.

- En lo que respecta a las tasas de inspección, algunos grupos subrayaron que los controles oficiales deberían financiarse con cargo al presupuesto nacional, y no mediante tasas impuestas a las empresas alimentarias y de piensos. Otros insistieron en que las tasas que se les impusieran deberían ser equilibradas para no gravar en exceso a las pequeñas empresas. Una gran organización de consumidores advirtió de que no tiene que ser el consumidor quien acabe pagando precios más elevados si se impone un sistema de tasas.

- Alguna organización manifestó su inquietud sobre las posibles consecuencias para los terceros países, en particular con respecto a la necesidad de presentar un plan de control. Por su parte, los consumidores acogieron favorablemente la propuesta en lo que se refiere a la asistencia a los países en desarrollo.

- Algunas organizaciones subrayaron la necesidad de transparencia con respecto a las normas que deben respetar los terceros países que exportan piensos y alimentos a la Comunidad.

- Representantes de los sectores de la producción, transformación y distribución de piensos y alimentos hicieron hincapié en la necesidad de que se les mantenga informados de los resultados de los controles nacionales y comunitarios.