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Document 52000PC0378
Proposal for a Council Decision regulating the use of material presenting risks as regards transmissible spongiform encephalopathies and amending Decision 94/474/EC
Propuesta de decisión del Consejo por la que se reglamenta el uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles y se modifica la Decisión 94/474/CE
Propuesta de decisión del Consejo por la que se reglamenta el uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles y se modifica la Decisión 94/474/CE
/* COM/2000/0378 final */
Propuesta de decisión del Consejo por la que se reglamenta el uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles y se modifica la Decisión 94/474/CE /* COM/2000/0378 final */
Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se reglamenta el uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles y se modifica la Decisión 94/474/CE (presentada por la Comisión) EXPOSICIÓN DE MOTIVOS Diversos grupos de expertos han recomendado repetidas veces que los tejidos con el mayor nivel de infecciosidad de encefalopatía espongiforme bovina (EEB) se eliminen de la cadena alimentaria tanto humana como animal. En diciembre de 1996, la Comisión propuso, basándose en el dictamen de los expertos, definir como materiales especificados de riesgo (denominados en lo sucesivo MER) el encéfalo, los ojos y la médula espinal de bovinos, ovinos y caprinos de más de un año de edad, los bazos de ovinos y caprinos de más de seis meses de edad, y las amígdalas. Propuso también prohibir su uso, así como el de la columna vertebral de bovinos, ovinos y caprinos, para la producción de carne separada mecánicamente, ya que este proceso puede hacer que aparezcan en el producto final fragmentos de médula espinal. La Comisión adoptó finalmente esta propuesta en julio de 1997. El resultado fue la Decisión 97/534/CE de la Comisión, relativa a la prohibición de uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles, aplicable a los materiales especificados de riesgo de todos los Estados miembros y terceros países por igual, y que debía entrar en vigor el 1 de enero de 1998. Poco después de su adopción aparecieron incertidumbres jurídicas sobre su ámbito. Además, en diciembre de 1997 el Comité Director Científico (CDC) aprobó un nuevo dictamen científico sobre este asunto, en el que sugería una nueva lista ampliada de materiales especificados de riesgo y proponía que estos materiales se eliminaran según el riesgo relativo a su origen geográfico. El Consejo rechazó varias iniciativas de la Comisión para mejorar la Decisión 97/534/CE y aplicar este nuevo dictamen científico, y las sustituyó por un mayor aplazamiento de la entrada en vigor de dicha Decisión. En noviembre de 1999 la Comisión aprobó una política basada en la mejora de la detección de la EEB introduciendo un ensayo rápido post-mortem en el seguimiento sistemático, junto con normas de eliminación de MER en países donde existe riesgo de EEB. Con este fin, y a falta de orientaciones claras por parte del CDC, se propuso una clasificación provisional basándose en los criterios más recientes de la OIE. Sin embargo, el Consejo decidió retrasar de nuevo la entrada en vigor de la Decisión 97/534/CE hasta el 1 de julio de 2000. El reciente caso de EEB detectado en Dinamarca ha mostrado que el agente estaba introducido en la cabaña bovina sin haberse detectado. Por otra parte, los primeros resultados del estudio que tiene en marcha el CDC para evaluar el riesgo de EEB en función de la geografía indican que ningún Estado miembro está totalmente libre de riesgo de EEB. Ante este nuevo dato, la Comisión propone ahora aplicar las normas de eliminación de MER en todos los Estados miembros, incluidos los que no han comunicado ningún caso de EEB. Se propone asimismo la eliminación de una lista ampliada de MER en el Reino Unido y en Portugal. La decisión propuesta se aplicaría a las importaciones procedentes de terceros países; no obstante, contempla la posibilidad de conceder excepciones a terceros países sobre la base de una evaluación científica de su situación en cuanto a la EEB que dé un resultado satisfactorio. La propuesta se presentó el 7 de junio de 2000 al Comité veterinario permanente para que este emitiera su dictamen. Los resultados de la votación fueron los siguientes: A favor: BE, DK, FR, IR, IT, LU, SV. En contra: EL, NL, OS, FI. Abstenciones: DE, ES, PO, UK. Al no haber recibido un dictamen favorable del Comité veterinario permanente y en virtud del artículo 17 de la Directiva 89/662, la Comisión ha de presentar sin demora una propuesta al Consejo. Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO por la que se reglamenta el uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles y se modifica la Decisión 94/474/CE (Texto pertinente a efectos del EEE) EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, Vista la Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios con vistas a la realización del mercado interior [1], cuya última modificación la constituye la Directiva 92/118/CEE [2], y, en particular, el apartado 4 de su artículo 9, [1] DO L 395 de 30.12.1989, p. 13. [2] DO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Vista la Directiva 90/425/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a los controles veterinarios y zootécnicos aplicables en los intercambios intracomunitarios de determinados animales vivos y productos con vistas a la realización del mercado interior [3], cuya última modificación la Directiva 92/118/CEE, y, en particular, el apartado 4 de su artículo 10, [3] DO L 224 de 18.8.1990, p. 29. Vista la Directiva 97/78/CE del Consejo, de 18 de diciembre de 1997, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los productos que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros [4], y, en particular, su artículo 22, [4] DO L 24 de 30.1.1998, p. 9. Vista la propuesta de la Comisión, Considerando lo siguiente: (1) Desde hace muchos años se sabe que varias encefalopatías espongiformes transmisibles diferentes (EET) aparecen por separado en los seres humanos y en los animales. La encefalopatía espongiforme bovina (EEB) se observó por primera vez en el ganado bovino en 1986 y en años posteriores se observó su aparición en otras especies de animales. En 1996 se describió una nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y se van acumulando pruebas de que el agente causante de la EEB es idéntico al que causa dicha nueva variante. (2) El Comité Científico Veterinario recomendaba en su dictamen de 21 de octubre de 1996, basándose en su evaluación del riesgo, que los materiales especificados de riesgo, a saber, encéfalo, médula espinal y ojos de los bovinos, ovinos y caprinos de más de un año de edad y el bazo de los ovinos y caprinos de más de seis meses de edad, deben eliminarse de todas las cadenas de alimentación humana y animal de los países o regiones en los que se haya señalado la existencia de un riesgo potencial, y que, en el caso de los bovinos, ovinos y caprinos que se encuentren muertos, bien los materiales especificados de riesgo deben extraerse de modo que no entren en ninguna cadena de alimentación humana o animal, o bien debe destruirse la canal entera. (3) El Comité Director Científico (CDC) aprobó el 9 de diciembre de 1997 un dictamen en el que sugería una nueva lista ampliada de materiales especificados de riesgo y proponía que estos materiales se excluyeran temporalmente del consumo humano y animal según su origen geográfico. Respecto a la lista recomendada en el dictamen antes citado del Comité Científico Veterinario de 21 de octubre de 1996, añadía la duramadre, la hipófisis, los ganglios de la raíz posterior, la columna vertebral, los intestinos y los pulmones en caso de que los animales se maten con determinadas técnicas de sacrificio. El CDC adoptó el 14 de abril de 2000 un dictamen sobre la decisión británica de levantar la prohibición de consumo de carne no deshuesada, concluyendo que el riesgo derivado de la carne no deshuesada es despreciable si los huesos no proceden de la columna vertebral ni del cráneo. El CDC concluía asimismo que el efecto combinado de diversas medidas de protección adoptadas en el Reino Unido garantiza un nivel de riesgo extremadamente bajo de exposición humana a la EEB en relación con la columna vertebral y los ganglios de la raíz posterior. Este Comité aprobó el mismo día un dictamen sobre los materiales especificados de riesgo de los pequeños rumiantes, donde se indicaba que el riesgo más elevado corresponde al cráneo (cabeza sin la piel ni la lengua) y la médula espinal de todos los pequeños rumiantes de más de 12 meses de edad, junto con el bazo de los pequeños rumiantes de cualquier edad. Indicaba asimismo que determinados productos cárnicos sin transformar, como la carne separada mecánicamente a partir de la columna vertebral de pequeños rumiantes, constituyen un significativo riesgo potencial. (4) La Comisión, basándose en el apartado 4 del artículo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, adoptó el 18 de noviembre de 1998 una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen disposiciones para la prevención y el control de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (COM(1998) 623 final) [5]. Esta propuesta, que se presentó al Parlamento Europeo y al Consejo el 7 de enero de 1999, contiene normas sobre la extracción y eliminación de materiales especificados de riesgo. Las disposiciones de la presente Decisión serán derogadas una vez entre en vigor dicho reglamento. [5] DO C 45 de 19.2.1999, p. 2. (5) Deben adoptarse disposiciones sobre la producción y comercialización de productos de origen animal en relación con la extracción o la ausencia de materiales especificados de riesgo. En particular, no deben comercializarse para utilizarse como alimentos humanos, piensos ni fertilizantes. No obstante, estas disposiciones no deben aplicarse a los cosméticos, medicamentos ni productos sanitarios, y tampoco a sus materias primas ni productos intermedios, ya que se les aplican otras disposiciones específicas. Tampoco deben aplicarse a los productos de origen animal que no supongan un riesgo para la salud humana o animal puesto que no se destinan a utilizarse como alimentos, piensos ni fertilizantes. Es adecuado velar por que los productos de origen animal excluidos del ámbito de aplicación de la presente Decisión se mantengan separados de los incluidos en él, salvo si los primeros cumplen como mínimo los mismos requisitos sanitarios que estos últimos. (6) Las directivas comunitarias vigentes contemplan la protección de la salud pública respecto al uso de materiales especificados de riesgo en los cosméticos, medicamentos y productos sanitarios comercializados en la Comunidad, por lo que dichos productos pueden quedar excluidos del ámbito de aplicación de la presente Decisión. (7) La Decisión 98/272/CE de la Comisión, de 23 de abril de 1998, relativa a la vigilancia epidemiológica de las encefalopatías espongiformes transmisibles [6] establece normas sobre las medidas que han de tomar los Estados miembros cuando se sospeche la presencia de una encefalopatía espongiforme transmisible (EET) en un animal, requisitos del seguimiento de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) y la tembladera, así como normas de muestreo y pruebas de laboratorio para detectar la presencia de una EET. La Comisión ha decidido modificar la Decisión 98/272/CE con el fin de mejorar la eficacia del seguimiento de la EEB en los animales bovinos mediante el uso de pruebas dirigidas en particular a los animales que se encuentren muertos en las explotaciones, así como a los animales sacrificados en casos de urgencia. Se espera que estas medidas permitan una mejor comprensión de la situación epidemiológica regional. [6] DO L 122 de 24.4.1998, p. 59. (8) Hay que declarar materiales especificados de riesgo a determinados tejidos de rumiantes basándose en la patogénesis de las EET y en la situación epidemiológica del país o región de origen o residencia del animal de que se trate. Los materiales especificados de riesgo se deben separar y eliminar de tal forma que se evite cualquier riesgo para la salud humana o animal. Por motivos prácticos y cautelares, es necesario excluir el uso del bazo de los animales de las especies ovina y caprina, independientemente de su edad, así como de la carne separada mecánicamente del cráneo y de la columna vertebral de bovinos, ovinos y caprinos. (9) El CDC y el Comité científico de las medidas veterinarias relacionadas con la salud pública, en sus dictámenes adoptados respectivamente los días 9 de diciembre de 1997 y 25 de junio de 1999, y 17 de febrero de 1998, formulaban recomendaciones sobre la inocuidad de determinadas técnicas de sacrificio. Concluían que algunas de estas técnicas de sacrificio, como el aturdido neumático por inyección de gas y la laceración del tejido nervioso central mediante la introducción de un instrumento en forma de vara alargada en la cavidad craneal, pueden causar durante el sacrificio la diseminación por todo el cuerpo de tejido nervioso central potencialmente contaminado. La Directiva 93/119/CE del Consejo [7], relativa a la protección de los animales en el momento de su sacrificio o matanza, prohíbe el uso de estas técnicas para el aturdido y la matanza de los animales. Por tanto, no debe autorizarse el uso de estas técnicas con otros fines en la Comunidad ni en relación con importaciones procedentes de países o regiones con riesgo de EEB. [7] DO L 340 de 31.12.1993, p. 21. (10) En función de las nuevas evaluaciones y datos científicos, así como la evolución de las recomendaciones de la organización mundial zoosanitaria (Oficina Internacional de Epizootias), o cualquier otra información pertinente de que disponga la Comisión, ésta revisará lo antes posible las disposiciones para tener en cuenta la efectividad de la prohibición de alimentación con proteínas animales y la necesidad de separar la columna vertebral de determinadas subpoblaciones de bovinos. La revisión respecto a la aplicación efectiva de la prohibición de alimentar a rumiantes con harina de carne y huesos y chicharrones procedentes de rumiantes prevé limitar las disposiciones de la presente Decisión a los animales nacidos antes de la fecha de aplicación efectiva de la prohibición. (11) El CDC estableció, en su dictamen de 23 de enero de 1998, la lista de factores determinantes del riesgo geográfico en una zona geográfica determinada y, en su dictamen de 19 y 20 de febrero de 1998, el contenido de un estudio completo acerca de la situación epidemiológica en relación con las EET. Basándose en estos dictámenes, la Comisión adoptó la Recomendación 98/477/CE, de 22 de julio de 1998, relativa a la información que debe presentarse como justificante de una solicitud de evaluación de la situación epidemiológica de los países respecto a las encefalopatías espongiformes transmisibles [8] y en la que se invitaba a los Estados miembros y a los terceros países a presentar estudios de acuerdo con la Recomendación para el reconocimiento de su situación epidemiológica. La Comisión revisará las disposiciones de importación de productos de origen animal lo antes posible en función de las evaluaciones científicas a partir de la información presentada de acuerdo con la Recomendación 98/477/CE, así como la evolución de las recomendaciones de la organización mundial zoosanitaria (Oficina Internacional de Epizootias). Por tanto, repite su invitación para presentar estudios de acuerdo con dicha Recomendación a los países que aún no lo hubieran hecho y procurará por todos los medios a su alcance obtener una evaluación científica en el plazo de doce meses desde la presentación del estudio. [8] DO L 212 de 30.7.1998, p. 58. (12) Es necesario modificar en consecuencia la Decisión 94/474/CE de la Comisión, de 27 de julio de 1994, por la que se establecen medidas de protección contra la encefalopatía espongiforme bovina y se derogan las Decisiones 89/469/CEE y 90/200/CEE [9], cuya última modificación la constituye la Decisión 98/272/CEE [10]. [9] DO L 194 de 29.7.1994, p. 96. [10] DO L 122 de 24.4.1998, p. 59. (13) La Comisión, basándose en el dictamen del Comité Científico Veterinario de 21 de octubre de 1996, de acuerdo con la evaluación del riesgo realizada por dicho Comité, adoptó la Decisión 97/534/CE, de 30 de julio de 1997, relativa a la prohibición de uso de los materiales de riesgo en relación con las encefalopatías espongiformes transmisibles [11], cuya última modificación la constituye la Decisión 1999/881/CE del Consejo [12]. Según los nuevos dictámenes científicos, la elaboración de normas internacionales y el avance en el proceso de adopción de legislación primaria en este ámbito, ya no son apropiadas la definición de materiales especificados de riesgo ni las disposiciones que se establecen en la Decisión 97/534/CE, por lo que dicha Decisión debe derogarse. [11] DO L 216 de 8.8.1997, p. 95. [12] DO L 331 de 23.12.1999, p. 78. (14) Deben adoptarse normas aparte sobre tratamiento y eliminación de subproductos animales. (15) El Comité Veterinario Permanente no ha emitido un dictámen favorable. HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN: Artículo 1 Ámbito de aplicación 1. La presente Decisión regula el uso de material de riesgo en relación con determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (EET). Se aplicará a la producción y comercialización de productos de origen animal derivados de material de animales de las especies bovina, ovina o caprina o que contengan dicho material. 2. Los artículos 3 a 8 no se aplicarán a: a) los cosméticos, medicamentos o productos sanitarios, ni a sus materias primas o productos intermedios; b) los productos que no se destinen a la alimentación humana o animal ni a la fertilización, ni a sus materias primas o productos intermedios; c) los productos de origen animal destinados a exposiciones, enseñanza, investigación, estudios especiales o análisis, siempre que tales productos no sean consumidos finalmente por hombres ni por animales distintos de los utilizados en los proyectos correspondientes de investigación. 3. Con el fin de evitar su contaminación cruzada o sustitución, los productos de origen animal a que se refiere el apartado 1 del artículo 1 deberán mantenerse separados en todo momento de los contemplados en el apartado 2 del artículo 1, a menos que estos últimos se manipulen o elaboren como mínimo en las mismas condiciones de protección sanitaria respecto de las EET. Artículo 2 Definiciones A efectos de la presente Decisión, se entenderá por: 1. encefalopatías espongiformes transmisibles o EET: todas las EET salvo las que se presenten en seres humanos; 2. comercialización: toda operación dirigida a vender a un tercero productos de origen animal incluidos en el ámbito de la presente Decisión, o cualquier otra forma de cesión a un tercero a título oneroso o gratuito, así como su almacenamiento con vistas a su cesión a un tercero; 3. productos de origen animal: todos los productos procedentes de cualquier animal o que contengan un producto de este tipo; 4. materias primas: todos los materiales de base u otros productos de origen animal a partir de los cuales, o con cuya intervención, se elaboren los productos contemplados en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 1; 5. fertilizantes: todas las sustancias que contengan productos de origen animal utilizadas en la tierra para estimular el crecimiento de la vegetación; pueden incluirse los residuos de fermentación procedentes de la producción de biogás o de abonos orgánicos; 6. autoridades competentes: las autoridades centrales de un Estado miembro facultadas para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la presente Decisión o cualesquiera autoridades en las que esas autoridades centrales hayan delegado dicha competencia; 7. materiales especificados de riesgo: los tejidos especificados en el anexo; salvo indicación contraria, no se incluyen los productos que contengan estos tejidos o procedan de los mismos; 8. vertederos: los vertederos definidos en la Directiva 1999/31/CE del Consejo [13]. [13] DO L 182 de 16.7.1999, p. 1. Artículo 3 Materiales especificados de riesgo 1. Los Estados miembros se asegurarán de que después del 1 de octubre de 2000 los materiales especificados de riesgo contemplados en la letra a) y, cuando sea pertinente, en la letra b) del punto 1 del anexo I sean extraídos y eliminados de acuerdo con lo dispuesto en los puntos 2 a 5 de dicho anexo. 2. Los materiales especificados de riesgo o los productos transformados de los mismos podrán expedirse sólo en virtud de acuerdos de incineración final según lo establecido en el punto 5 del anexo I y, cuando sea pertinente, en la letra b) del artículo 7. Artículo 4 Carne separada mecánicamente Los Estados miembros velarán por que los huesos de la cabeza y las columnas vertebrales de bovinos, ovinos y caprinos no se utilicen en la producción de carne separada mecánicamente después del 1 de octubre de 2000. Artículo 5 Técnicas de sacrificio Los Estados miembros se encargarán de que la laceración, previo aturdido, de tejido nervioso central mediante la introducción de un instrumento en forma de vara alargada en la cavidad craneal no se utilice en su territorio después del 31 de diciembre de 2000 con animales de las especies bovina, ovina ni caprina cuya carne se destine al consumo humano o animal. Artículo 6 Importación a la Comunidad 1. Los materiales especificados de riesgo contemplados en la letra a) del punto 1 del anexo I no se importarán a la Comunidad después del 31 de marzo de 2001. 2. a) Cuando los productos de origen animal mencionados en el anexo II que contengan material procedente de animales de las especies bovina, ovina o caprina se importen a la Comunidad después del 31 de marzo de 2001 a partir de terceros países o sus regiones, el certificado sanitario correspondiente se completará con una declaración firmada por la autoridad competente del país de producción, en los términos siguientes: "El producto de origen animal no contiene materiales especificados de riesgo, tal como se definen en la letra a) del punto 1 del anexo I de la Decisión [.../...], producidos después del 31 de marzo de 2001, ni carne separada mecánicamente de los huesos de la cabeza ni de la columna vertebral de animales de las especies bovina, ovina o caprina, producida después del 31 de marzo de 2001, y el producto no se ha obtenido a partir de dichos materiales ni carne. Los animales no han sido sacrificados después del 31 de marzo de 2001, previo aturdido, por inyección de gas en la cavidad craneal ni matados instantáneamente por el mismo método, ni sacrificados tras laceración, previo aturdido, del tejido nervioso central mediante la introducción de un instrumento en forma de vara alargada en la cavidad craneal." b) Toda referencia a "productos de origen animal" en el presente artículo se entenderá hecha a los productos de origen animal que figuran en el anexo II, no a otros productos de origen animal que los contengan o se hayan obtenido a partir de ellos. 3. Las disposiciones de los apartados 1 y 2 sólo se aplicarán a las importaciones a partir de terceros países: a) que no hayan presentado a la Comisión un estudio como justificante de su solicitud de quedar exentos del cumplimiento de dichas disposiciones; b) que hayan presentado un estudio de ese tipo pero para el cual no sea satisfactorio el resultado de una evaluación del riesgo en la que se señalen todos los posibles factores de riesgo. Artículo 7 Controles oficiales Los Estados miembros efectuarán controles oficiales frecuentes para verificar la correcta aplicación de la presente Decisión y se asegurarán de que se toman las medidas adecuadas para evitar la contaminación, especialmente en los mataderos, salas de despiece, centros de transformación de desperdicios animales, instalaciones de transformación de alto riesgo o locales autorizados por los Estados miembros de acuerdo con el artículo 7 de la Directiva 90/667/CEE del Consejo [14], puntos de venta al consumidor, vertederos y otras instalaciones de almacenamiento o incineración. Los Estados miembros establecerán en particular un sistema de ejecución y control de las siguientes normas: [14] DO L 363 de 27.12.1990, p. 51. a) los materiales especificados de riesgo utilizados en la elaboración de los productos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 se utilizarán exclusivamente con el objetivo autorizado; b) los materiales especificados de riesgo, en particular cuando la extracción se realice en establecimientos o locales distintos de los mataderos, se separarán completamente de los demás desperdicios no destinados a la incineración, se recogerán por separado y se eliminarán de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 3 y en el anexo. Los Estados miembros podrán tomar la decisión de permitir el envío de cabezas o canales que contengan materiales especificados de riesgo a otro Estado miembro cuando haya un acuerdo con este otro Estado miembro tanto sobre la recepción del material como sobre las condiciones específicas que deban aplicarse a tales movimientos. Artículo 8 Revisión 1. La presente Decisión será revisada periódicamente a la luz de la nueva información científica acerca del riesgo de exposición a las EET. 2. La presente Decisión será modificada de acuerdo con el procedimiento pertinente: a) para tener en cuenta las fechas de aplicación efectiva, en cada país o región, de la prohibición de alimentar a los rumiantes con proteínas de mamíferos o, en su caso, de rumiantes; b) para permitir el uso de la columna vertebral y de los ganglios de la raíz posterior de los animales de la especie bovina que se hallen en el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte o procedan de dicho país, así como en Portugal o sus regiones; c) para eximir a determinados terceros países del cumplimiento de lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 6. Artículo 9 Modificaciones El apartado 3 del artículo 3 de la Decisión 94/474/CEE queda modificado de la forma siguiente: a) se suprime la letra a); b) en la letra c), la expresión "el cumplimiento de lo dispuesto en las letras a) y b)" se sustituye por "el cumplimiento de lo dispuesto en la letra b)". Artículo 10 Derogación 1. Queda derogada la Decisión 97/534/CE con fecha de 30 de junio de 2000. 2. Las referencias a la Decisión 97/534/CE se entenderán como referencias a la presente Decisión. Artículo 11 Aplicación La presente Decisión será aplicable a partir del 30 de junio de 2000. Artículo 12 Destinatarios Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, Por el Consejo El Presidente ANEXO I MATERIALES ESPECIFICADOS DE RIESGO 1. a) Los tejidos que se indican a continuación se considerarán materiales especificados de riesgo: i) el cráneo, incluidos el encéfalo y los ojos, las amígdalas, la médula espinal y el íleon de los bovinos de más de 12 meses de edad; ii) el cráneo, incluidos el encéfalo y los ojos, las amígdalas y la médula espinal de los ovinos y caprinos de más de 12 meses de edad o en cuya encía haya hecho erupción un incisivo definitivo, así como el bazo de los ovinos y caprinos de todas las edades. b) Además del material especificado de riesgo citado en la letra a) del punto 1, en el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte y en Portugal, salvo la Región Autónoma de las Azores, se considerarán también materiales especificados de riesgo los siguientes tejidos: i) toda la cabeza, excluida la lengua pero incluidos el encéfalo, los ojos, los ganglios del trigémino y las amígdalas; el timo; el bazo; los intestinos, desde el duodeno hasta el recto; y la médula espinal de los bovinos de más de 6 meses de edad; ii) la columna vertebral, incluidos los ganglios de la raíz posterior, de los bovinos de más de 30 meses de edad. 2. Los Estados miembros velarán por que los materiales especificados de riesgo se extraigan en: a) mataderos; b) centros de despiece, fábricas de transformación de alto riesgo o locales mencionados en los artículos 3 y 7 de la Directiva 90/667/CEE, bajo la supervisión de un agente designado por la autoridad competente; estos establecimientos deberán haber sido autorizados a tal efecto por la autoridad competente. Cuando los materiales especificados de riesgo no se separen de los animales muertos no sacrificados para el consumo humano, las partes del cuerpo que contengan los materiales especificados de riesgo o el cuerpo completo se tratarán como materiales especificados de riesgo. No obstante, la columna vertebral podrá extraerse en el punto de venta al consumidor situado en su territorio. 3. Los Estados miembros velarán por que todos los materiales especificados de riesgo se coloreen con un tinte y, cuando proceda, se marquen con un marcador inmediatamente después de su extracción del animal, y se destruyan por completo: a) mediante incineración sin tratamiento previo, o b) siempre que el tinte o marcador siga siendo detectable, con tratamiento previo: i) de acuerdo con los sistemas descritos en los capítulos I a IV, VI y VII del anexo de la Decisión 92/562/CEE de la Comisión [15]: [15] DO L 359 de 9.12.1992, p. 23. - mediante incineración; - mediante co-incineración; ii) de acuerdo al menos con las normas establecidas en el anexo I de la Decisión 1999/534/CE del Consejo [16], mediante inhumación en un vertedero autorizado. [16] DO L 204 de 4.8.1999, p. 37. 4. Los Estados miembros podrán establecer excepciones a lo dispuesto en los puntos 2 y 3 para permitir la incineración o la inhumación de materiales especificados de riesgo o de cuerpos enteros sin su coloración previa, o, cuando proceda, la separación de los materiales especificados de riesgo, en las circunstancias previstas en el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 90/667/CEE y según un método que evite todo riesgo de transmisión de una EET, y que cuente con la autorización y supervisión de la autoridad competente, en particular cuando los animales hayan muerto o se hayan matado en el contexto de medidas de lucha contra la enfermedad. 5. Los Estados miembros podrán enviar materiales especificados de riesgo o productos transformados de los mismos a los demás Estados miembros para su incineración bajo las condiciones establecidas en el apartado 2 del artículo 4 de la Decisión 97/735/CE de la Comisión [17], según corresponda. [17] DO L 294 de 28.10.1997, p. 7. La presente Decisión podrá modificarse previa solicitud de un Estado miembro para permitir el envío de materiales especificados de riesgo o productos transformados de los mismos a terceros países para su incineración. Al mismo tiempo, la Comisión establecerá las condiciones aplicables a la exportación. ANEXO II Los siguientes productos de origen animal estarán sometidos a las restricciones de importación a la Comunidad con arreglo al apartado 1 del artículo 6: a) carne fresca: carne fresca, según se define en la Directiva 64/433/CEE del Consejo, relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios de carne fresca [18]; [18] DO 121 de 29.7.1964, p. 2012/64. b) carne picada y preparados de carne: carne picada y preparados de carne, según se definen en la Directiva 94/65/CE del Consejo [19]; [19] DO L 368 de 31.12.1994, p. 10. c) productos a base de carne: productos a base de carne, según se definen en la Directiva 77/99/CEE del Consejo [20]; [20] DO L 26 de 31.1.1977, p. 85. d) proteínas animales elaboradas, según se contemplan en la Directiva 92/118/CEE.