51998AP0338

A4-0338/98

Propuesta de reglamento del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135 (CNS))

Esta propuesta ha sido aprobada con las siguientes modificaciones:

(Enmienda 1)

Visto 1

>Texto original>

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

>Texto tras el voto del PE>

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

en particular su artículo 235,

(Enmienda 2)

Considerando 1 bis (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que los artículos 1 y 19 del Reglamento financiero se refieren a la estructura y presentación del presupuesto en lo concerniente a los ingresos y los gastos;

(Enmienda 3)

Considerando 1 ter (nuevo)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que el artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo establece que los recursos de la Agencia consistirán, en parte, en la contribución de la Comunidad y que el importe de las tasas incidirá directamente en las posibles subvenciones de la UE;

(Enmienda 4)

ARTÍCULO 1, PUNTO 1

Artículo 1, párrafo 2 (Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

La cuantía de las tasas se fijará en ecus.

>Texto tras el voto del PE>

La cuantía de las tasas se fijará en

euros. (*)

(*)En todo el texto se sustituirá el término «ecu» por «euro».

(Enmienda 5)

ARTÍCULO 1, PUNTO 1

Artículo 1, párrafo 2 bis (nuevo) (Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Las tasas percibidas por la Agencia son recursos comunitarios y como tales se inscribirán en el presupuesto general como recursos asignados previamente a la Agencia.

(Enmienda 6)

ARTÍCULO 1, PUNTO 1

Artículo 1, párrafo 2 ter (nuevo)(Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Se consultará a la autoridad presupuestaria sobre las consecuencias de la modificación de la cuantía de las tasas para la contribución comunitaria.

(Enmienda 7)

ARTÍCULO 1, PUNTO 1

Artículo 1, párrafo 2 quater (nuevo) (Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

La subvención comunitaria concedida a la Agencia en el marco del procedimiento presupuestario anual de conformidad con el artículo 57 del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo podrá ajustarse a los demás ingresos procedentes de las tasas, devolviéndose al presupuesto de la Unión Europea cualquier excedente que pueda producirse.

(Enmienda 8)

ARTÍCULO 1, PUNTO 2

Artículo 3, apartado 1, letra a), párrafo 3 bis (nuevo) (Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

No obstante, el importe total de esta tasa no podrá ser superior a 400.000 euros para las solicitudes presentadas al mismo tiempo.

(Enmienda 9)

ARTÍCULO 1, PUNTO 2

Artículo 3, apartado 1, letra b), párrafo 3 bis (nuevo) (Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

No obstante, el importe total de esta tasa no podrá ser superior a 200.000 ecus para las solicitudes presentadas al mismo tiempo.

(Enmienda 10)

ARTÍCULO 1, PUNTO 2

Artículo 3, apartado 2, letra a), párrafo único bis (nuevo) (Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Esta tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autorizadas.

(Enmienda 11)

ARTÍCULO 1, PUNTO 2

Artículo 3, apartado 2, letra b), párrafo único bis (nuevo) (Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Esta tasa cubrirá todas las concentraciones, formas farmacéuticas y presentaciones autorizadas.

(Enmienda 12)

ARTÍCULO 1, PUNTO 2

Artículo 6, párrafo 2 (Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

Esta tasa se incrementará en 15.000 ecus cuando se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 19 y 20 de la Directiva 81/851/CEE, a iniciativa del solicitante o del titular de la autorización de comercialización.

>Texto tras el voto del PE>

Esta tasa se incrementará en

30.000 euros cuando se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 19 y 20 de la Directiva 81/851/CEE, a iniciativa del solicitante o del titular de la autorización de comercialización.

(Enmienda 13)

ARTÍCULO 1, PUNTO 2

Artículo 7, apartado 1, párrafos 1 y 2 (Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

Se percibirá un tasa LMR básica de 50.000 ecus por la solicitud de fijación del primer LMR de una sustancia determinada.

>Texto tras el voto del PE>

Se percibirá un tasa LMR básica de 50.000

euros por la solicitud de fijación del primer LMR de una sustancia determinada, y de 15.000 euros por cada especie adicional.

>Texto original>

Se abonará una tasa LMR adicional de 10.000ecus por cada solicitud de modificación o extensión de un LMR existente, sobre todo para cubrir nuevas especies.

>Texto tras el voto del PE>

Se abonará una tasa LMR adicional de

15.000 euros por cada solicitud de modificación o extensión de un LMR existente o para cubrir nuevas especies.

(Enmienda 14)

ARTÍCULO 1, PUNTO 2

Artículo 8, apartado 1 (Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

Esta tasa se percibirá por la solicitud de consejos científicos o técnicos para un medicamento previa al depósito de la solicitud de autorización de comercialización respectiva.

>Texto tras el voto del PE>

Esta tasa se percibirá por la solicitud de consejos científicos o técnicos para un medicamento previa al depósito de la solicitud de autorización de comercialización respectiva.

>Texto original>

- Por lo que se refiere a los medicamentos de uso humano, el importe será de 60.000ecus.

>Texto tras el voto del PE>

-

Por lo que se refiere a los medicamentos de uso humano, el importe será de 30.000 euros, 60.000 euros ó 90.000 euros, dependiendo de la complejidad de la cuestión planteada.

>Texto original>

- Por lo que se refiere a los medicamentos para uso veterinario, el importe será de 30.000 ecus.

>Texto tras el voto del PE>

-

Por lo que se refiere a los medicamentos para uso veterinario, el importe será de 20.000 euros, 45.000 euros ó 70.000 euros, dependiendo de la complejidad de la cuestión planteada.

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Las modalidades de aplicación del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 11.

(Enmienda 16)

ARTÍCULO 1, PUNTO 2

Artículo 12, párrafo 3 bis (nuevo)(Reglamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto tras el voto del PE>

Las futuras revisiones de las tasas se basarán en una evaluación completa de los costes de la Agencia, incluyendo los costes de los ponentes de los Estados miembros.

Resolución legislativa que contiene el dictamen del Parlamento Europeo sobre la propuesta de reglamento del Consejo por el que se modifica el Reglamento (CE) n° 297/95 del Consejo relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))(Procedimiento de consulta)

El Parlamento Europeo,

- Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(98)0021 - 98/0135(CNS)),

- Consultado por el Consejo C4-0284/98,

- Vistos el informe de la Comisión de Presupuestos y las opiniones de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y de la Comisión de Control Presupuestario (A4-0338/98),

1. Aprueba la propuesta de la Comisión, con las modificaciones introducidas por el Parlamento;

2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE;

3. Pide que se le consulte de nuevo, en caso de que el Consejo se proponga modificar sustancialmente la propuesta de la Comisión;

4. Encarga a su Presidente que transmita el presente dictamen al Consejo y a la Comisión.