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1)
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En el anexo I, el punto 2.3 se sustituye por el texto siguiente:
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«2.3.
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Preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
Los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas deberán cumplir los requisitos relacionados con las proteínas previstos en los puntos 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 o 2.3.6.
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2.3.1.
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Requisitos relacionados con las proteínas, grupo A
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2.3.1.1.
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Contenido en proteínas
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Mínimo
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Máximo
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0,44 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(1,86 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.1.2.
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Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca después de la precipitación enzimática de las caseínas utilizando quimosina, integradas por:
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a)
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un 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin glicomacropéptido de caseína con un contenido mínimo en proteínas del 95 % en materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %;
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b)
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un 37 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %.
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2.3.1.3.
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Transformación de las proteínas
Proceso de hidrólisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con una fase de tratamiento térmico (de 3 a 10 minutos de duración a una temperatura de entre 80 y 100 °C) entre las dos fases de hidrólisis.
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2.3.1.4.
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Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección B del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y cisteína si la relación metionina: cisteína no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y de tirosina si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
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2.3.2.
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Requisitos relacionados con las proteínas, grupo B
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2.3.2.1.
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Contenido en proteínas
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Mínimo
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Máximo
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0,55 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(2,3 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.2.2.
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Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por:
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a)
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un 77 % de lactosuero ácido procedente de concentrado de proteínas de lactosuero con un contenido en proteínas de entre un 35 y un 80 %;
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b)
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un 23 % de lactosuero dulce procedente de lactosuero dulce desmineralizado con un contenido mínimo en proteínas del 12,5 %.
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2.3.2.3.
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Transformación de las proteínas
Las materias primas se hidratan y se calientan. Tras el tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo a un pH de 7,5 a 8,5 y una temperatura de entre 55 y 70 °C, con una mezcla enzimática formada por una endopeptidasa de serina y un complejo proteasa/peptidasa. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas en la fase de tratamiento térmico (de 2 a 10 segundos a una temperatura de entre 120 y 150 °C) durante el proceso de producción.
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2.3.2.4.
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Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, la concentración de metionina y cisteína podrá sumarse si la relación metionina: cisteína no es superior a 2, y podrán sumarse las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
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2.3.3.
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Requisitos relacionados con las proteínas, grupo C
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2.3.3.1.
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Contenido en proteínas
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Mínimo
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Máximo
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0,45 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(1,9 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.3.2.
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Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por un 100 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 80 %.
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2.3.3.3.
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Transformación de las proteínas
Las materias primas se hidratan y se calientan. Antes de la hidrólisis, el pH se ajusta a 6,5-7,5 a una temperatura de entre 50 y 65 °C. La hidrólisis se lleva a cabo utilizando una mezcla enzimática de una endopeptidasa de serina y una proteinasa metálica. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas en la fase de tratamiento térmico (de 2 a 10 segundos a una temperatura de entre 110 y 140 °C) durante el proceso de producción.
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2.3.3.4.
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Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, la concentración de metionina y cisteína podrá sumarse si la relación metionina: cisteína no es superior a 2, y podrán sumarse las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
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2.3.4.
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Requisitos relacionados con las proteínas, grupo D
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2.3.4.1.
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Contenido en proteínas
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Mínimo
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Máximo
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0,57 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(2,4 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.4.2.
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Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por un 100 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 70 %.
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2.3.4.3.
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Transformación de las proteínas
Las materias primas se hidratan y se calientan. Tras el tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo a un pH de 7,0 a 8,0 y una temperatura de entre 50 y 60 °C, utilizando un proceso de hidrólisis en dos fases con una endopeptidasa de serina y una proteinasa metálica. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas por un tratamiento térmico (a una temperatura de entre 100 y 120 °C durante al menos 30 segundos) durante el proceso de producción.
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2.3.4.4.
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Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, la concentración de metionina y cisteína podrá sumarse si la relación metionina: cisteína no es superior a 2, y podrán sumarse las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
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2.3.5.
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Requisitos relacionados con las proteínas, grupo E
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2.3.5.1.
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Contenido en proteínas
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Mínimo
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Máximo
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0,48 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(2,0 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.5.2.
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Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por un 100 % de concentrado de proteínas de lactosuero con un contenido mínimo en proteínas del 80 %.
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2.3.5.3.
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Transformación de las proteínas
Las materias primas se hidratan y se calientan. Tras el tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo a un pH de 7 a 8 y una temperatura de entre 50 y 70 °C, utilizando un proceso de hidrólisis en dos fases con endopeptidasas de serina. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas por un tratamiento térmico (a una temperatura de entre 80 y 90 °C durante entre 25 y 35 minutos) durante el proceso de producción.
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2.3.5.4.
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Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, la concentración de metionina y cisteína podrá sumarse si la relación metionina:cisteína no es superior a 2, y podrán sumarse las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
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2.3.6.
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Requisitos relacionados con las proteínas, grupo F
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2.3.6.1.
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Contenido en proteínas
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Mínimo
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Máximo
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0,55 g/100 kJ
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0,67 g/100 kJ
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(2,3 g/100 kcal)
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(2,8 g/100 kcal)
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2.3.6.2.
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Fuente de proteínas
Mezclas de fuentes de leche de vaca desnatada y concentrados de proteínas de lactosuero con una relación inicial de lactosuero:caseína (p/p) de 60:40.
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2.3.6.3.
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Transformación de las proteínas
Las materias primas se hidratan y se calientan. Tras el tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo con un pH de 6,9 a 7,6 y a una temperatura de entre 50 y 55,5 °C, utilizando una proteinasa metálica. La enzima alimentaria queda inactivada por un tratamiento térmico (de 17 segundos a 10 minutos de duración a una temperatura de entre 80 y 85 °C y, si es necesario, seguido de un proceso térmico hasta 140 °C durante 0,5 segundos) durante el proceso de producción.
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2.3.6.4.
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Aminoácidos esenciales y semiesenciales y l-carnitina
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, la concentración de metionina y cisteína podrá sumarse si la relación metionina:cisteína no es superior a 2, y podrán sumarse las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en l-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).».
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