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Document 32025R1163
Commission Regulation (EU) 2025/1163 of 13 June 2025 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for chlorpropham, fuberidazole, ipconazole, methoxyfenozide, S-metolachlor and triflusulfuron in or on certain products
Reglamento (UE) 2025/1163 de la Comisión, de 13 de junio de 2025, por el que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de clorprofam, fuberidazol, ipconazol, metoxifenozida, S-metolacloro y triflusulfurón en determinados productos
Reglamento (UE) 2025/1163 de la Comisión, de 13 de junio de 2025, por el que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de clorprofam, fuberidazol, ipconazol, metoxifenozida, S-metolacloro y triflusulfurón en determinados productos
C/2025/3682
DO L, 2025/1163, 16.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1163/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Diario Oficial |
ES Serie L |
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2025/1163 |
16.6.2025 |
REGLAMENTO (UE) 2025/1163 DE LA COMISIÓN
de 13 de junio de 2025
por el que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de clorprofam, fuberidazol, ipconazol, metoxifenozida, S-metolacloro y triflusulfurón en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), su artículo 18, apartado 1, letra b), y su artículo 49, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de fuberidazol, ipconazol, metoxifenozida, S-metolacloro y triflusulfurón. En el anexo III, parte A, de dicho Reglamento se fijaron los LMR de clorprofam. |
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(2) |
La aprobación de la sustancia activa clorprofam expiró el 28 de febrero de 2019 (2). En el Reglamento (UE) 2021/155 de la Comisión (3) se fijó un LMR temporal de clorprofam en las patatas debido a que los datos de seguimiento revelaron una posible contaminación de las patatas superior al límite de determinación cuando se almacenan en instalaciones con un historial de uso de clorprofam. En dicho Reglamento se exigió también a las organizaciones profesionales y a los productores de patatas que formularan y aplicaran prácticas de limpieza nuevas y más eficientes para reducir tal contaminación, y que presentaran a la Comisión nuevos datos de seguimiento que le permitieran revisar el LMR temporal. |
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(3) |
El LMR temporal de clorprofam en las patatas se revisó sobre la base de los datos de seguimiento presentados a la Comisión y se redujo posteriormente de 0,4 mg/kg a 0,35 mg/kg mediante el Reglamento (UE) 2023/377 de la Comisión (4). Este LMR temporal debía revisarse sobre la base de los datos de seguimiento presentados a la Comisión, a más tardar, el 31 de diciembre de cada año. |
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(4) |
Recientes datos de seguimiento del clorprofam en las patatas han revelado que actualmente es posible reducir el LMR a 0,2 mg/kg. Procede, por tanto, reducir el LMR temporal de clorprofam en las patatas a 0,2 mg/kg. Los explotadores de empresas alimentarias deben presentar los datos de seguimiento cada dos años en lugar de cada año y añadir un informe sobre el avance y la implementación de las prácticas de limpieza en las instalaciones de almacenamiento con un historial de uso de clorprofam. En el anexo III, debe modificarse en consecuencia la nota a pie de página correspondiente a las patatas. |
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(5) |
La aprobación de la sustancia activa fuberidazol expiró el 28 de febrero de 2019 (5), y no se ha presentado ninguna solicitud de renovación. Se han revocado todas las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contenían fuberidazol. No existen límites máximos de residuos del Codex («CXL») ni tolerancias en la importación respecto a esa sustancia. Los LMR de fuberidazol en todos los productos se fijan actualmente en los límites de determinación específicos por producto. Procede, por tanto, suprimir los LMR de fuberidazol en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y fijar los LMR de fuberidazol en todos los productos en los límites de determinación específicos por producto en el anexo V de dicho Reglamento. |
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(6) |
La aprobación de la sustancia activa ipconazol expiró el 31 de mayo de 2023 (6). Se retiró la solicitud de aprobación de dicha sustancia y se revocaron todas las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que la contenían. No existen CXL ni tolerancias en la importación respecto a esa sustancia. Los LMR de ipconazol en todos los productos se fijan actualmente en los límites de determinación específicos por producto. Procede, por tanto, suprimir los LMR de ipconazol en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y fijar los LMR de ipconazol en todos los productos en los límites de determinación específicos por producto en el anexo V de dicho Reglamento. Los laboratorios de referencia de la Unión Europea recomendaron cambiar la definición de residuo de ipconazol para el seguimiento de los productos por «Ipconazol (suma de los isómeros constituyentes) (F)». La Comisión considera adecuada esta nueva definición de residuo. |
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(7) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/158 de la Comisión (7) limitó la aprobación de la sustancia activa metoxifenozida a usos exclusivamente en invernaderos. El Reglamento (UE) 2023/1069 de la Comisión (8) fija actualmente el LMR de metoxifenozida en las berenjenas en 0,6 mg/kg. Durante la evaluación de los LMR de metoxifenozida de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, la Autoridad constató la ausencia de determinada información sobre los ensayos de residuos en las berenjenas (9). No obstante, la información disponible era suficiente para que la Autoridad propusiera LMR provisionales que fueran seguros para los consumidores, y en el anexo II del Reglamento (UE) 2023/1069 se señalaron lagunas en los datos, precisando el plazo en el que debía presentarse a la Autoridad la información que faltaba en apoyo de los LMR propuestos. Posteriormente, el solicitante presentó información para subsanar las lagunas en los datos, excepto sobre los ensayos de residuos para apoyar el uso de metoxifenozida en interiores (10). Posteriormente, en una solicitud de un Estado miembro, de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, se presentó información sobre los ensayos de residuos para un uso en interiores respecto a las berenjenas. La Autoridad evaluó la solicitud y llegó a la conclusión de que los ensayos de residuos disponibles eran suficientes para fijar un LMR más bajo en el caso de las berenjenas (11). |
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(8) |
Procede fijar los LMR en las berenjenas en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 al nivel recomendado por la Autoridad, tras constatarse que este no supone ningún riesgo para los consumidores. En aras de la claridad, en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 debe suprimirse la nota a pie de página que indica la ausencia de información sobre los ensayos de residuos en las berenjenas. |
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(9) |
La aprobación de la sustancia activa S-metolacloro expiró el 22 de enero de 2024. La aprobación de esta sustancia activa no se renovó mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/20 de la Comisión (12), ya que no se cumplían los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4, apartados 1 a 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Se han revocado todas las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contenían S-metolacloro. No existen CXL ni tolerancias en la importación respecto a esa sustancia. Los LMR de S-metolacloro en todos los productos se fijan actualmente en los límites de determinación específicos por producto. Procede, por tanto, suprimir los LMR de S-metolacloro establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y fijar LMR de esta sustancia en todos los productos en los límites de determinación específicos por producto en el anexo V de dicho Reglamento. Además, ya no se necesitan datos confirmatorios. Por consiguiente, deben suprimirse todas las notas a pie de página que contengan solicitudes de datos confirmatorios. |
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(10) |
La aprobación de la sustancia activa triflusulfurón (anteriormente, triflusulfurón-metilo) expiró el 20 de noviembre de 2023. La aprobación de esta sustancia activa no se renovó mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2513 de la Comisión (13), ya que no se cumplían los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4, apartados 1 a 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Se han revocado todas las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contenían triflusulfurón. No existen CXL ni tolerancias en la importación respecto a esa sustancia. Los LMR de triflusulfurón en todos los productos se fijan actualmente en los límites de determinación específicos por producto. Procede, por tanto, suprimir los LMR de triflusulfurón establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y fijar LMR de esta sustancia en todos los productos en los límites de determinación específicos por producto en el anexo V de dicho Reglamento. La Comisión ha consultado a los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas acerca de la disponibilidad de patrones analíticos. Estos laboratorios han confirmado la disponibilidad de dichos patrones analíticos. Por consiguiente, en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005, debe suprimirse la nota a pie de página que indica que no está disponible comercialmente el patrón de referencia. |
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(11) |
La Comisión ha consultado a los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas acerca de la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Estos laboratorios han propuesto límites de determinación específicos por producto que sean alcanzables desde el punto de vista analítico. |
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(12) |
Se ha consultado a los socios comerciales de la Unión a través de la Organización Mundial del Comercio y se han tenido en cuenta sus observaciones. |
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(13) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(14) |
Los LMR establecidos por el presente Reglamento no deben aplicarse a los productos comercializados en la Unión antes de que sean aplicables estos nuevos LMR y respecto a los cuales se mantenga un elevado nivel de protección de los consumidores. |
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(15) |
Antes de que sean aplicables los nuevos LMR, conviene dejar transcurrir un período de tiempo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias adaptarse a los requisitos que se deriven de la modificación de los LMR pertinentes. |
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(16) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos comercializados en la Unión antes del 6 de enero de 2026.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 6 de enero de 2026.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 13 de junio de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/989 de la Comisión, de 17 de junio de 2019, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa clorprofam con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 160 de 18.6.2019, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/989/oj).
(3) Reglamento (UE) 2021/155 de la Comisión, de 9 de febrero de 2021, que modifica los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos del tetracloruro de carbono, el clorotalonil, el clorprofam, el dimetoato, el etoprofos, la fenamidona, el metiocarb, el ometoato, el propiconazol y la pimetrozina en determinados productos (DO L 46 de 10.2.2021, p. 5, ELI : http://data.europa.eu/eli/reg/2021/155/oj).
(4) Reglamento (UE) 2023/377 de la Comisión, de 15 de febrero de 2023, por el que se modifican los anexos II, III, IV y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de cloruro de benzalconio (BAC), clorprofam, cloruro de didecildimetilamonio (DDAC), flutriafol, metazacloro, nicotina, profenofós, quizalofop-P, silicato de sodio y aluminio, tiabendazol y triadimenol en determinados productos (DO L 55 de 22.2.2023, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/377/oj).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(6) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/939 de la Comisión, de 10 de mayo de 2023, por el que se retira la aprobación de la sustancia activa ipconazol, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión y se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 571/2014 de la Comisión (DO L 125 de 11.5.2023, p. 19, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/939/oj).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2019/158 de la Comisión, de 31 de enero de 2019, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa metoxifenozida como candidata a la sustitución, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 31 de 1.2.2019, p. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/158/oj).
(8) Reglamento (UE) 2023/1069 de la Comisión, de 1 de junio de 2023, que modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de bixafeno, ciprodinilo, fenhexamida, fenpicoxamida, fenpiroximato, flutianilo, isoxaflutol, mandipropamid, metoxifenozida y espinetoram en determinados productos ( DO L 143 de 2.6.2023, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1069/oj).
(9) EFSA 2014. Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for methoxyfenozide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos (LMR) existentes de metoxifenocida, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005», documento en inglés]. EFSA Journal, 12(1), 3509. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3509.
(10) EFSA 2023. Lack of confirmatory data following Article 12 MRL reviews for 2,4-DB, iodosulfuron-methyl, mesotrione, methoxyfenozide and pyraflufen-ethyl [«Ausencia de datos confirmatorios tras las revisiones de los LMR de 2,4-DB, yodosulfurón-metilo, mesotriona, metoxifenozida y piraflufeno-etilo con arreglo al artículo 12», documento en inglés] EFSA Journal, 21(5), e08013. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8013.
(11) EFSA 2024. Modification of the existing maximum residue level for methoxyfenozide in aubergines [«Modificación del límite máximo de residuos existente de metoxifenozida en las berenjenas», documento en inglés]. EFSA Journal, 22(7), e8922. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8922.
(12) Reglamento de Ejecución (UE) 2024/20 de la Comisión, de 12 de diciembre de 2023, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa S-metolacloro con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L, 2024/20, 3.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/20/oj).
(13) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2513 de la Comisión, de 16 de noviembre de 2023, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa triflusulfurón-metilo con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L, 2023/2513, 17.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2513/oj).
ANEXO
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
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1) |
El anexo II se modifica como sigue:
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2) |
En la parte A del anexo III, la columna correspondiente al clorprofam se sustituye por el texto siguiente: «Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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3) |
En el anexo V, se añaden columnas correspondientes al fuberidazol, al ipconazol, al S-metolacloro y al triflusulfurón; «Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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(*1) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
(*2) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(2) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
(*3) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(3) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/1163/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)