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Document 32024R0238
Commission Regulation (EU) 2024/238 of 15 January 2024 amending Annex I to Regulation (EC) No 1334/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the introduction of restrictions on the use of certain flavouring substances
Reglamento (UE) 2024/238 de la Comisión, de 15 de enero de 2024, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la introducción de restricciones al uso de determinadas sustancias aromatizantes
Reglamento (UE) 2024/238 de la Comisión, de 15 de enero de 2024, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la introducción de restricciones al uso de determinadas sustancias aromatizantes
C/2024/63
DO L, 2024/238, 16.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/238/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Diario Oficial |
ES Serie L |
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2024/238 |
16.1.2024 |
REGLAMENTO (UE) 2024/238 DE LA COMISIÓN
de 15 de enero de 2024
por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la introducción de restricciones al uso de determinadas sustancias aromatizantes
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (1), y en particular su artículo 11, apartado 3,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se establece una lista de la Unión de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos, así como sus condiciones de utilización. |
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(2) |
Mediante su Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 (3), la Comisión adoptó una lista de sustancias aromatizantes y la incluyó en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. |
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(3) |
Esa lista puede actualizarse con arreglo al procedimiento común previsto en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión, bien en respuesta a una solicitud presentada por un Estado miembro o una parte interesada. |
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(4) |
La lista de la Unión de aromas y materiales de base establecida en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 contiene, entre otras, varias sustancias aromatizantes en relación con las cuales, en el momento de la adopción de la lista mediante el Reglamento (UE) n.o 872/2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») no podía excluir un riesgo de seguridad para la salud de los consumidores sobre la base de los datos disponibles y consideró, por tanto, que eran necesarios datos adicionales para completar su evaluación. Tales sustancias se incluyeron en la lista de la Unión de sustancias aromatizantes, pero con la condición de que se presentasen datos sobre seguridad que respondieran a las preocupaciones manifestadas por la Autoridad antes de la expiración de los plazos específicos fijados en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. |
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(5) |
Entre las sustancias que figuran en la lista de la Unión de aromas y materiales de base, pero marcadas con una referencia en forma de nota a pie de página para pedir a la Autoridad que completase la evaluación, estaban las siguientes tres sustancias de la evaluación del grupo de aromatizantes 216 (FGE.216): 2-fenilcrotonaldehído (n.o FL 05.062), 5-metil-2-fenilhex-2-enal (n.o FL 05.099) y 4-metil-2-fenilpent-2-enal (n.o FL 05.100). En relación con estas sustancias, la Autoridad solicitó datos científicos adicionales, que fueron presentados posteriormente por los solicitantes. |
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(6) |
En su dictamen científico de 29 de junio de 2022 (4), la Autoridad evaluó los datos presentados y llegó a la conclusión de que la sustancia representativa del grupo, 2-fenilcrotonaldehído (n.o FL 05.062), había inducido un modo de acción anéugeno. Dado que los estudios de micronúcleos in vivo disponibles no eran concluyentes, no puede descartarse una posible aneugenicidad in vivo para 2-fenilcrotonaldehído (n.o FL 05.062), 5-metil-2-fenilhex-2-enal (n.o FL 05.099) y 4-metil-2-fenilpent-2-enal (n.o FL 05.100). |
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(7) |
A raíz de este dictamen y con el fin de seguir evaluando la seguridad de estas tres sustancias, los explotadores de empresas interesados se comprometieron a facilitar datos adicionales que permitiesen llevar a cabo una evaluación exhaustiva de la aneugenicidad in vivo de dichas sustancias (5). |
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(8) |
A la espera de que la Autoridad evalúe de nuevo los datos adicionales de los explotadores de empresas interesados y a raíz del dictamen científico de 29 de junio de 2022, procede limitar las condiciones de utilización de 2-fenilcrotonaldehído (n.o FL 05.062), 5-metil-2-fenilhex-2-enal (n.o FL 05.099) y 4-metil-2-fenilpent-2-enal (n.o FL 05.100) a su uso actual. |
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(9) |
Procede, por tanto, modificar en consecuencia la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. |
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(10) |
Debe permitirse la comercialización en la Unión, hasta su fecha de duración mínima o de caducidad, de los alimentos que no cumplan las nuevas condiciones establecidas, a los que se haya añadido alguna de las sustancias en cuestión y que, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, hayan sido introducidos en el mercado de la Unión o expedidos desde terceros países y se encuentren en tránsito hacia la Unión. Esta medida transitoria no debe ser aplicable a los preparados a los que se haya añadido alguna de las sustancias en cuestión y que no estén destinados a ser consumidos como tales, ya que los fabricantes de los productos alimenticios que usan esos preparados como ingredientes conocen su composición cuando los usan. |
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(11) |
Por razones de armonización con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), y a fin de tener en cuenta las restricciones que corresponden a las categorías de alimentos utilizadas por la Autoridad durante la evaluación de la exposición, las categorías de alimentos enumeradas en la parte A, sección 1, del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 deben sustituirse por las categorías de alimentos enumeradas en la parte D del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. |
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(12) |
Debe añadirse una nueva nota a pie de página en la columna 8 de la lista de la Unión, en la parte A, sección 1, del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, para indicar la necesidad de datos adicionales cuando esté previsto disponer de ellos para completar plenamente la evaluación de la Autoridad. |
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(13) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1334/2008
El anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. Los alimentos a los que se haya añadido alguna de las sustancias aromatizantes que figuran en el anexo del presente Reglamento, que no cumplan las condiciones establecidas en dicho anexo y que hayan sido introducidos en el mercado legalmente antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.
2. Los alimentos a los que se haya añadido alguna de las sustancias aromatizantes que figuran en el anexo del presente Reglamento, que no cumplan las condiciones establecidas en dicho anexo y que hayan sido importados en la Unión desde un tercer país podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad cuando el importador de dichos alimentos pueda demostrar que fueron expedidos desde el tercer país en cuestión y que se encontraban en tránsito hacia la Unión antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.
3. Las medidas transitorias previstas en los apartados 1 y 2 no serán aplicables a los preparados no destinados a ser consumidos como tales a los que se haya añadido alguna de las sustancias aromatizantes que figuran en el anexo del presente Reglamento.
4. A efectos del presente Reglamento, se entenderá por «preparados» las mezclas de uno o varios aromas a las que puedan incorporarse otros ingredientes alimentarios, como aditivos alimentarios, enzimas o excipientes, para facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de enero de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión, de 1 de octubre de 2012, por el que se adopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el Reglamento (CE) n.o 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) n.o 1565/2000 de la Comisión y la Decisión 1999/217/CE de la Comisión (DO L 267 de 2.10.2012, p. 1).
(4) Dictamen científico sobre la evaluación del grupo de sustancias aromatizantes 216, revisión 2 (FGE.216Rev2): consideration of the genotoxicity potential of α,β-unsaturated 2-phenyl-2-alkenals from subgroup 3.3 of FGE.19 [«Dictamen científico sobre la evaluación del grupo de sustancias aromatizantes 216, revisión 2 (FGE.216Rev2): consideración del potencial de genotoxicidad de los α,β-insaturados 2-fenil-2-alquenales del subgrupo 3.3 de FGE.19», documento en inglés]. EFSA Journal 2022;20(8):7420, doi:10.2903/j.efsa.2022.7420. Disponible en línea: https://www.efsa.europa.eu/es/efsajournal/pub/7420
(5) Carta de la IOFI EFFA a la DG Salud y Seguridad Alimentaria. Dictamen de la EFSA 216 Rev2 (EFSA Journal [2022; 20 (8) 7420)]). Carta de seguimiento de la IOFI/EFFA: confirmación de las pruebas de seguimiento y los plazos previstos. Ares(2022)8489668
(6) Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).
ANEXO
La parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se modifica como sigue:
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1) |
La sección 1 se modifica como sigue:
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2) |
En el cuadro 1 de la sección 2, las entradas 05.062, 05.099 y 05.100 se sustituyen por el texto siguiente:
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(1) DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.
(2) DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/238/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)