(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1768 de la Comisión (2) autorizó el aditivo ácido guanidinoacético como sustancia y como preparado para su uso en los piensos destinados a pollos de engorde, lechones destetados y cerdos de engorde.

(3)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización de nuevos usos del ácido guanidinoacético y de un preparado de ácido guanidinoacético. La solicitud va acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

La solicitud se refiere a la autorización del ácido guanidinoacético y de un preparado de ácido guanidinoacético como aditivos para piensos para todas las especies animales, para su uso en los piensos y el agua de beber, y pide que esos aditivos se clasifiquen en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(5)

En su dictamen de 28 de septiembre de 2022 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso en los piensos y el agua de beber propuestas, el ácido guanidinoacético y un preparado de ácido guanidinoacético son seguros para los pollos de engorde, las pollitas criadas para reproducción, las pollitas criadas para puesta, los lechones y los cerdos de engorde para su uso en los piensos y el agua de beber, y son seguros para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad concluyó además que el ácido guanidinoacético no es tóxico por inhalación, irritante para la piel o los ojos ni sensibilizante cutáneo. La Autoridad recomendó tomar en consideración que los niveles máximos de seguridad propuestos para los aditivos se basan en el supuesto de que los piensos contienen suficientes aportes de metilo distintos de la metionina (por ejemplo, colina, betaína y ácido fólico) y vitamina B12.

(6)

La Autoridad también concluyó que los aditivos pueden ser eficaces para las pollitas criadas para puesta y para reproducción, los pollos de engorde, los lechones destetados y los cerdos de engorde. Esta eficacia está relacionada con una mejora de los parámetros de rendimiento de esas especies animales. En sus dictámenes sobre el ácido guanidinoacético, adoptados el 27 de enero de 2016 (4) y el 28 de septiembre de 2022, la Autoridad declaró que este aditivo no debe considerarse perteneciente al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», porque el ácido guanidinoacético se convierte exclusivamente en creatina y no puede convertirse de nuevo en aminoácido, mientras que el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos» comprende sustancias que finalmente entran en el metabolismo del cuerpo y participan así en las vías de síntesis de proteínas. La Autoridad concluyó además que para apoyar un nuevo efecto nutritivo de los aditivos en cuestión deben aportarse pruebas pertinentes de su eficacia en los cerdos y las aves de corral. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Por otra parte, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos y el agua de beber presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

Por consiguiente, conviene reasignar el ácido guanidinoacético y el preparado de ácido guanidinoacético a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», teniendo en cuenta las consideraciones de la Autoridad relativas a los efectos de los aditivos en el rendimiento zootécnico de los animales y el hecho de que no corresponden al tipo de productos incluidos en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(8)

De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión (5) y el Documento de orientación de la Autoridad sobre la evaluación de la eficacia de los aditivos para piensos (6), deben proporcionarse como mínimo tres estudios a fin de demostrar la eficacia para las especies y categorías de animales objetivo pertinentes si se trata de aditivos zootécnicos que afectan a la producción o al rendimiento de los animales. En consecuencia, el solicitante debe presentar estudios adicionales sobre el uso de ácido guanidinoacético y del preparado de ácido guanidinoacético para lechones destetados y cerdos de engorde.

(9)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1768 permite la comercialización y el uso de ácido guanidinoacético como aditivo en forma de preparado; no obstante, por error, en los términos de la autorización no se ha especificado la composición de tal preparado. Debe proporcionarse una descripción más precisa del ácido guanidinoacético autorizado como sustancia y como preparado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1768, especificando la composición del aditivo autorizado como preparado. Asimismo, debe asignarse un número de identificación diferente para distinguir entre las dos formas de aditivo.

(10)

Tanto la reasignación de los aditivos al grupo funcional «otros aditivos zootécnicos», mencionando al titular de la autorización, como la especificación de la composición del preparado de ácido guanidinoacético deben reflejarse en la autorización concedida por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1768, que, por tanto, debe corregirse en consecuencia.

(11)

Además, la autorización concedida por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1768 debe establecer requisitos de etiquetado específicos relativos a las condiciones de almacenamiento y estabilidad de los aditivos y las premezclas en cuestión. Atendiendo a las conclusiones del dictamen de la Autoridad de 28 de septiembre de 2022, esa autorización ya no debe hacer referencia a los procedimientos y medidas de seguridad de los usuarios. Por otra parte, dado que el ácido guanidinoacético y el preparado de ácido guanidinoacético están autorizados para su uso tanto en los piensos como en el agua de beber, conviene disponer que su uso en los piensos y en el agua de beber simultáneamente no esté permitido, a fin de evitar cualquier riesgo de que se superen los niveles seguros de uso para los animales objetivo. Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1768 en consecuencia.

(12)

La evaluación del ácido guanidinoacético y del preparado de ácido guanidinoacético muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en lo que respecta a su uso para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y pollitas criadas para reproducción. En consecuencia, conviene autorizar el uso de esos aditivos en los piensos y en el agua de beber. En cuanto al uso en los piensos, la autorización concedida por el presente Reglamento solo debe referirse a las pollitas criadas para reproducción y a las pollitas criadas para puesta.

(13)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de los aditivos autorizados por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1768, conviene conceder un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de esas modificaciones. En particular, la reasignación de los aditivos a la categoría «aditivos zootécnicos» tiene como consecuencia la concesión de la autorización correspondiente a un titular específico. Por tanto, el período transitorio debe permitir a las partes interesadas presentar una solicitud de autorización de los aditivos en cuestión pertenecientes a la categoría «aditivos zootécnicos», y debe tener en cuenta el tiempo necesario para tramitar tal solicitud de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. No obstante, el período transitorio no debe exceder de la fecha de expiración de la autorización concedida por el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1768.

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.