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Document 32023R1545
Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión de 26 de julio de 2023 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión de 26 de julio de 2023 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2023/4912
DO L 188 de 27.7.2023, p. 1–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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27.7.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 188/1 |
REGLAMENTO (UE) 2023/1545 DE LA COMISIÓN
de 26 de julio de 2023
por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al etiquetado de los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 31, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
Las fragancias son compuestos orgánicos con olores característicos, generalmente agradables. Se utilizan ampliamente en perfumes y otros productos cosméticos perfumados, pero también en muchos otros productos, como detergentes, suavizantes y otros productos domésticos. |
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(2) |
La alergia por contacto es una reactividad específica y alterada del sistema inmunitario humano que dura toda la vida. Tras la exposición reiterada a una cantidad suficiente de alérgeno, puede producirse un eccema (dermatitis alérgica de contacto). Cuando una persona ya ha desarrollado sensibilidad a un alérgeno, una concentración mucho menor de este es suficiente para desencadenar síntomas de alergia. Se calcula que el porcentaje de la población alérgica a los alérgenos de fragancias en la Unión oscila entre el 1 y el 9 % (2). |
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(3) |
Hay diferentes medidas destinadas a proteger a toda la población frente a la aparición de alergias a las fragancias (prevención primaria) y a proteger a las personas sensibilizadas de la aparición de síntomas alérgicos (prevención secundaria). |
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(4) |
A efectos de la prevención primaria, puede ser suficiente restringir los alérgenos de fragancias. No obstante, las personas sensibilizadas pueden presentar síntomas cuando estén expuestas a concentraciones de alérgenos inferiores a los valores máximos permitidos. Por lo tanto, como medida de prevención secundaria, es importante facilitar información sobre la presencia de alérgenos de fragancias individuales en los productos cosméticos, de modo que las personas sensibilizadas puedan evitar el contacto con la sustancia a la que son alérgicas. |
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(5) |
De conformidad con el artículo 19, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, los productos cosméticos únicamente se comercializarán en la Unión si en el embalaje figura una lista de ingredientes. Además, dicho artículo especifica que los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias primas, se mencionarán con los términos «parfum» o «aroma» en la lista de ingredientes y se complementarán con sustancias cuya mención es obligatoria en la columna «Otras restricciones» del anexo III de dicho Reglamento. En la actualidad, veinticuatro alérgenos de fragancias, que figuran en las entradas 45 y 67 a 92 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, deben mencionarse en la lista de ingredientes (etiquetarse de manera individual). |
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(6) |
En respuesta a la solicitud de la Comisión de actualizar la lista de alérgenos de fragancias etiquetados de manera individual, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) adoptó un dictamen en su reunión plenaria de los días 26 y 27 de junio de 2012 (3) en el que confirmó que los alérgenos de fragancias enumerados en las entradas 45 y 67 a 92 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 siguen siendo pertinentes. Además, señaló cincuenta y seis alérgenos de fragancias adicionales, que han causado alergias en los seres humanos de manera clara y que en la actualidad no están sujetos a ningún requisito de etiquetado individual. |
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(7) |
A la luz del dictamen del CCSC, puede concluirse que existe un riesgo potencial para la salud humana derivado del uso de los alérgenos de fragancias adicionales señalados por el CCSC y que es necesario informar a los consumidores sobre la presencia de dichos alérgenos. Por consiguiente, debe introducirse en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 la obligación de etiquetar individualmente esos alérgenos de fragancias cuando su concentración supere el 0,001 % en los productos que no se aclaran y el 0,01 % en los productos que se aclaran. Además, las fragancias como los prehaptenos y los prohaptenos, que pueden transformarse en alérgenos de contacto conocidos mediante la oxidación por el aire o la bioactivación deben tratarse como equivalentes a los alérgenos de fragancias y estar sujetas a las mismas restricciones y a los demás requisitos reglamentarios. |
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(8) |
En aras de la coherencia y la claridad, también es necesario actualizar algunas entradas existentes relativas a los alérgenos de fragancias en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 armonizando los nombres comunes de las sustancias con los de la última versión del glosario de ingredientes comunes mencionado en el artículo 33 de dicho Reglamento, y agrupando sustancias similares en una sola entrada. Además, cuando haya múltiples nombres comunes de ingredientes para una sustancia, debe establecerse en el requisito de etiquetado individual qué nombre hay que utilizar en la lista de ingredientes a que se refiere el artículo 19, apartado 1, letra g), a fin de racionalizar el etiquetado y hacerlo más inteligible para los consumidores, así como para facilitar el trabajo de los operadores económicos y las autoridades nacionales. |
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(9) |
En aras de la exhaustividad y la claridad, también es necesario actualizar determinadas entradas existentes relativas a los alérgenos de fragancias en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 añadiendo isómeros y complementando y modificando los respectivos números CAS y CE, de manera que se facilite el trabajo de los operadores económicos y las autoridades nacionales. |
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(10) |
Dado que es probable que la lista actualizada de alérgenos de fragancias dé lugar a entradas en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 que combinen las restricciones existentes con otras nuevas, es necesario estipular que los agentes económicos, por una parte, sigan aplicando las restricciones existentes y, por otra, dispongan de un plazo razonable para cumplir las nuevas restricciones. |
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(11) |
En cuanto a las nuevas restricciones, es necesario conceder a los operadores económicos un plazo razonable para que se adapten a ellas mediante la introducción de los ajustes necesarios en las formulaciones de los productos y los recipientes a fin de garantizar que solo se introduzcan en el mercado los productos que cumplan los nuevos requisitos. También debe permitirse que transcurra un plazo razonable para que los operadores económicos retiren del mercado los productos cosméticos que no se ajusten a los nuevos requisitos y que se introdujeron en el mercado antes de que las nuevas disposiciones sobre etiquetado fueran aplicables. Teniendo en cuenta el porcentaje relativamente bajo y estable de consumidores que desarrollan dermatitis alérgica de contacto, el gran número de nuevos alérgenos de fragancias que deben etiquetarse de manera individual y el importante número de productos cosméticos afectados, el período de transición debe ser de tres y cinco años, respectivamente. |
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(12) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de julio de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products [«Estudio de evaluación de impacto sobre el etiquetado de fragancias en los productos cosméticos», documento en inglés], Oficina de Publicaciones de la UE (europa.eu), p. 64.
(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety): Opinion on Fragrance allergens in cosmetic products (SCCS/1459/11) [«Dictamen del CCSC sobre los alérgenos de fragancias en los productos cosméticos», documento en inglés], 26 y 27 de junio de 2012.
ANEXO
El anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se modifica como sigue:
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1) |
Las entradas 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 y 324 se sustituyen por el texto siguiente:
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2) |
Se suprimen las entradas 125, 126, 158, 160-163, 165, 167 y 168. |
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3) |
Se añaden las entradas siguientes:
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(*1) Los productos cosméticos que contengan esta sustancia y no cumplan las restricciones podrán introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse en la Unión hasta el 31 de julio de 2028.
(*2) Los productos cosméticos que contengan esta sustancia y no cumplan las restricciones podrán, siempre que cumplan con las restricciones aplicables el 15 de agosto de 2023, introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse en la Unión hasta el 31 de julio de 2028.
(*3) Para su uso como aceites esenciales de verbena (Lippia citriodora Kunth.) y derivados, véase el anexo II, n.o 450.».
(*4) Los productos cosméticos que contengan esta sustancia y no cumplan las restricciones podrán introducirse en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse en la Unión hasta el 31 de julio de 2028.
(*5) Dado que esta sustancia es un monoterpeno, está sujeta a la restricción del índice de peróxidos establecida en la entrada 130.
(*6) Para la utilización del “Aceite de granos de Laurus nobilis L.”, véase el anexo II, número 359.».