(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

El 28 de diciembre de 2018, la empresa Fair Insects BV («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) como nuevo alimento. El solicitante pedía que pudieran utilizarse las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) en varios alimentos destinados a la población general.

(4)

El solicitante también presentó a la Comisión una solicitud de protección de la información con derecho de propiedad registrado en relación con diversos datos presentados en apoyo de la solicitud, a saber, descripción detallada del proceso de producción (3), datos analíticos de composición (4), estudios de estabilidad (5), estudio de digestibilidad de las proteínas (6), estudio de citotoxicidad, incluidos los informes de estudio exhaustivos (7), lista de los datos analíticos en la composición (8), evaluación de la ingesta y usos y niveles de uso propuestos (9).

(5)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 9 de agosto de 2019 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico previa evaluación de los preparados congelados y desecados del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) como nuevo alimento.

(6)

El 7 de julio de 2021, la Autoridad, de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283, adoptó su dictamen científico «Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Seguridad de las preparaciones desecadas de gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) como nuevo alimento, etc.] (10).

(7)

En su dictamen, la Autoridad concluyó que las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) son seguras con arreglo a los usos y niveles de uso propuestos. Por tanto, el dictamen de la Autoridad ofrece motivos suficientes para establecer que las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor), en estas condiciones específicas de uso, cumplen los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En dicho dictamen y en su dictamen titulado «Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Seguridad del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) desecado como nuevo alimento, etc.] (11), la Autoridad concluyó asimismo, basándose en pruebas publicadas limitadas sobre las alergias alimentarias relacionadas con los insectos, que el consumo del nuevo alimento puede provocar sensibilización primaria y reacciones alérgicas a las proteínas del gusano de la harina. De conformidad con la recomendación de la Autoridad de llevar a cabo investigaciones sobre la alergenicidad de las larvas de Tenebrio molitor, la Comisión está estudiando en la actualidad maneras de proceder a la necesaria investigación. Hasta que la investigación obtenga los datos y la Autoridad los evalúe, y considerando que, hasta la fecha, solo se han notificado unos pocos casos de alergia según los datos de que dispone el sector industrial de los insectos con respecto a las larvas de Tenebrio molitor (12), la Comisión considera que en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados no deben incluirse requisitos de etiquetado específicos en relación con su potencial para causar una sensibilización primaria.

(9)

En sus dictámenes mencionados, la Autoridad llegó también a la conclusión de que el consumo del nuevo alimento puede provocar reacciones alérgicas en las personas alérgicas a los crustáceos y los ácaros de polvo, debido a la reactividad cruzada. Además, la Autoridad señaló que otros alérgenos pueden acabar encontrándose en el nuevo alimento si están presentes en el sustrato con que se alimenta a los insectos. Entre ellos pueden encontrarse alérgenos que figuran en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (13). Por tanto, conviene disponer que las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) puestas a disposición del consumidor como tales y los alimentos que contengan esos preparados se etiqueten adecuadamente conforme a los requisitos establecidos en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2015/2283 y en el Reglamento (UE) n.o 1169/2011.

(10)

En su dictamen, la Autoridad señaló que la descripción detallada del proceso de producción, los datos analíticos de composición, los estudios de estabilidad, el estudio de digestibilidad de las proteínas y el estudio de citotoxicidad, incluidos los informes de estudio exhaustivos, sirvieron de base para determinar la seguridad del nuevo alimento. La Autoridad también señaló que no habría podido llegar a su conclusión sin esos datos, que el solicitante afirma que son de su propiedad.

(11)

La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos datos y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12)

El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a esos datos con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, ningún tercero puede utilizarlos ni acceder o remitirse a ellos legalmente.

(13)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había demostrado de manera suficiente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, la descripción detallada del proceso de producción (14), los datos analíticos de composición (15), los estudios de estabilidad (16), el estudio de digestibilidad de las proteínas (17) y el estudio de citotoxicidad, incluidos los informes de estudio exhaustivos (18), incluidos en el expediente del solicitante, que sirvieron de base para que la Autoridad llegara a la conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento y sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento, no podrán ser utilizados por la Autoridad en beneficio de ningún solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, durante ese período, solo el solicitante debe estar autorizado a comercializar en la Unión las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor).

(14)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) y el derecho a remitirse a los datos incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(15)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(16)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.