1.   Se crea el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos» o «GDEM»), dentro de la Agencia.

El GDEM será responsable de desempeñar las tareas recogidas en el artículo 4, apartados 3 y 4, y en los artículos 5 a 8.

El GDEM se reunirá periódicamente, así como cada vez que la situación lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparación frente a una emergencia de salud pública o cuando se plantee alguna cuestión preocupante al GDEM o cuando la Comisión haya reconocido un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3.

La Agencia se hará cargo de la secretaría del GDEM.

2.   El GDEM estará compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisión y un representante nombrado por cada Estado miembro.

Los miembros del GDEM podrán asistir a las reuniones del GDEM acompañados de expertos en ámbitos científicos o técnicos específicos.

La lista de miembros del GDEM se publicará en el portal web de la Agencia.

Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y un representante del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podrán asistir a las reuniones del GDEM en calidad de observadores.

3.   El GDEM estará copresidido por un representante de la Agencia y por uno de los representantes de los Estados miembros elegido por los representantes de los Estados miembros en el GDEM y de entre ellos.

A iniciativa propia o a petición de uno o varios miembros del GDEM, los copresidentes del GDEM podrán invitar a las reuniones, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, según sea necesario, a representantes de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos veterinarios, a representantes de otras autoridades competentes pertinentes y a otros terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas, cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de medicamentos, y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

4.   El GDEM, en coordinación con las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, facilitará una comunicación adecuada con los titulares de autorizaciones de comercialización o sus representantes, los fabricantes, otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos, y los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores, con miras a recibir información pertinente sobre la escasez real o potencial de medicamentos considerados esenciales durante una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave según se establece en el artículo 6.

5.   El GDEM adoptará su reglamento interno, que incluirá los procedimientos relativos al grupo de trabajo mencionado en el apartado 6 del presente artículo, así como los procedimientos de adopción de las listas de medicamentos esenciales, los conjuntos de informaciones y las recomendaciones mencionados en el artículo 8, apartados 3 y 4.

El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que el GDEM obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.

6.   El GDEM contará con el apoyo de un grupo de trabajo constituido de conformidad con el artículo 9, apartado 1, letra d).

El grupo de trabajo mencionado en el párrafo primero estará compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, que actuarán como puntos de contacto únicos en relación con la escasez de medicamentos.

7.   El GDEM podrá consultar al Comité de medicamentos de uso veterinario creado en virtud del artículo 56, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 726/2004, siempre que lo considere necesario, en particular, para hacer frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves relacionados con zoonosis o enfermedades que afecten únicamente a los animales y que tengan o puedan tener repercusiones importantes en la salud humana o cuando el uso de principios activos de los medicamentos veterinarios pueda ser útil para hacer frente a la emergencia de salud pública o al acontecimiento grave.

1.   La Agencia, en colaboración con los Estados miembros, hará un seguimiento permanente de cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave. Según sea necesario, la Agencia cooperará con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y, en su caso, con otras agencias de la Unión.

2.   Con el fin de facilitar el seguimiento previsto en el apartado 1, las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, o de la Plataforma mencionada en el artículo 13 (en lo sucesivo, «Plataforma»), una vez que esté plenamente operativa, informarán en tiempo oportuno a la Agencia de cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave, incluida una escasez real o potencial de un medicamento en un Estado miembro determinado. Dicha comunicación de información se basará en los métodos y criterios de comunicación del artículo 9, apartado 1, letra b).

Cuando una autoridad nacional competente informe a la Agencia sobre la escasez de un medicamento a la que se refiere el párrafo primero, le facilitará toda la información que haya recibido procedente del titular de la autorización de comercialización en cumplimiento del artículo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE, si esa información no está disponible en la Plataforma.

Cuando la Agencia reciba de una autoridad nacional competente en materia de medicamentos información concreta sobre un acontecimiento podrá solicitar información a las autoridades nacionales competentes, a través del grupo de trabajo a que se refiere el artículo 3, apartado 6, con el fin de valorar las repercusiones de dicho acontecimiento en otros Estados miembros.

3.   Cuando la Agencia considere que es necesario hacer frente a un acontecimiento grave real o inminente, planteará su motivo de preocupación al GDEM.

Tras un dictamen favorable del GDEM, la Comisión podrá reconocer el acontecimiento grave.

La Comisión, o al menos un Estado miembro, podrá plantear su motivo de preocupación al GDEM a iniciativa propia.

4.   Tan pronto como el GDEM considere que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que su asistencia ya no es necesaria, informará a la Comisión y al Director Ejecutivo de la Agencia.

Sobre la base de la información recibida con arreglo al párrafo primero o a iniciativa propia, la Comisión o el Director Ejecutivo podrá confirmar que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que, por tanto, ya no es necesario que el GDEM preste asistencia.

5.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, se aplicarán los artículos 5 a 12 del modo siguiente:

1.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, el GDEM evaluará la información relacionada con la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave y considerará la necesidad de una acción urgente y coordinada en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en cuestión.

2.   El GDEM formulará recomendaciones a la Comisión y a los Estados miembros sobre la acción adecuada que considere necesario emprender a escala de la Unión en relación con los medicamentos en cuestión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con el Reglamento (CE) n.o 726/2004.

3.   El GDEM podrá consultar al Comité de medicamentos de uso veterinario siempre que lo considere necesario, en particular, para hacer frente a emergencias de salud pública o acontecimientos graves relacionados con zoonosis o enfermedades que afecten únicamente a los animales y que tengan o puedan tener repercusiones importantes en la salud humana, o si el uso de los principios activos de los medicamentos veterinarios pueda ser útil para hacer frente a la emergencia de salud pública o al acontecimiento grave.

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, el GDEM elaborará una lista con los principales grupos terapéuticos de los medicamentos que sean necesarios para la atención de urgencia, las intervenciones quirúrgicas y los cuidados intensivos, a fin de contribuir a la preparación de las listas de medicamentos esenciales a las que se refieren los apartados 2 y 3, que se vayan a utilizar para responder ante emergencias de salud pública o acontecimientos graves. La lista se elaborará a más tardar el 2 de agosto de 2022 y se actualizará anualmente y siempre que sea necesario.

2.   Inmediatamente después del reconocimiento de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, del presente Reglamento, el GDEM consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEM adoptará una lista de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 que considere esenciales durante el acontecimiento grave (en lo sucesivo, «lista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave»).

El GDEM actualizará la lista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave siempre que sea necesario hasta que el acontecimiento grave haya sido controlado suficientemente y se haya confirmado que la asistencia del GDEM ya no es necesaria en aplicación del artículo 4, apartado 4, del presente Reglamento.

3.   Inmediatamente después del reconocimiento de una emergencia de salud pública, el GDEM consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEM adoptará una lista de los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004 que considere esenciales durante la emergencia de salud pública (en lo sucesivo, «lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública»). El GDEM actualizará la lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud pública. La lista de medicamentos esenciales durante la emergencia de salud pública podrá actualizarse para tener en cuenta los resultados del proceso de revisión previsto en el artículo 18 del presente Reglamento, en su caso. En tales supuestos, el GDEM colaborará con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias previsto en el artículo 15 del presente Reglamento.

4.   A los efectos del artículo 9, apartado 2, el GDEM adoptará y pondrá a disposición del público el conjunto de información mencionado en el artículo 9, apartado 2, letras c) y d), que sea necesario para el seguimiento de la oferta y la demanda de los medicamentos incluidos en las listas mencionadas en los apartados 2 y 3 del presente artículo (en lo sucesivo, «listas de medicamentos esenciales») e informará de dicho conjunto de información al grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6.

5.   Tras la adopción de las listas de medicamentos esenciales de conformidad con los apartados 2 y 3, la Agencia publicará inmediatamente esas listas y sus actualizaciones en el portal web al que se refiere el artículo 26 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

6.   La Agencia creará una página web de acceso público en su portal web en la que se proporcione información sobre la escasez real de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en los casos en que la Agencia haya evaluado la escasez y haya formulado recomendaciones a los profesionales sanitarios y a los pacientes. La página web contendrá como mínimo la información siguiente:

La página web mencionada en el párrafo primero también incluirá referencias a los registros nacionales sobre la escasez de medicamentos.

1.   Mientras dure una emergencia de salud pública, o tras el reconocimiento de un acontecimiento grave como dispone el artículo 4, apartado 3, hasta que se confirme que el acontecimiento grave está suficientemente controlado en aplicación del artículo 4, apartado 4, el GDEM informará periódicamente a la Comisión y a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, acerca de los resultados del seguimiento mencionado en el artículo 7 y, en particular, señalará cualquier escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales o cualquier acontecimiento que pueda dar lugar a un acontecimiento grave.

Los informes a que se refiere el párrafo primero también podrán ponerse a disposición de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia.

2.   Cuando así lo solicite la Comisión o uno o varios de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, el GDEM proporcionará datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones. A este respecto, el GDEM:

Los datos agregados y las previsiones de la demanda mencionados en el párrafo primero también se podrán poner a disposición de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con miras a prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial de medicamentos.

3.   Como parte de la comunicación de información a la que se refieren los apartados 1 y 2, el GDEM podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, incluidos los representantes de las organizaciones de profesionales sanitarios y de pacientes, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos.

Los Estados miembros podrán solicitar al GDEM que formule recomendaciones sobre las medidas mencionadas en el párrafo primero.

A los efectos del párrafo segundo, el GDEM colaborará, según corresponda, con el Comité de Seguridad Sanitaria y, en caso de emergencia de salud pública, con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

4.   El GDEM, a iniciativa propia o a petición de la Comisión o de un Estado miembro, podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización, los representantes de los profesionales sanitarios y otras entidades para garantizar que se esté preparado para hacer frente a una escasez real o potencial de medicamentos causada por emergencias de salud pública o acontecimientos graves.

5.   A petición de la Comisión, el GDEM podrá coordinar las medidas adoptadas por las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, incluidos los representantes de los profesionales sanitarios y de los pacientes, según corresponda, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos en el contexto de una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave.

1.   Con el fin de prepararse para desempeñar las tareas previstas en los artículos 4 a 8, la Agencia:

A los efectos del párrafo primero, letra a), se podrá consultar, según sea necesario, a los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización, otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

2.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, la Agencia:

3.   La información a que se refiere el apartado 2, letra c), incluirá, al menos:

4.   Con el fin de complementar los planes de prevención y de mitigación de la escasez de medicamentos esenciales a que se refiere el apartado 3, letra k), la Agencia y las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos podrán solicitar información a los distribuidores mayoristas y a otros agentes pertinentes, en relación con cualquier dificultad logística que afronte la cadena de suministro mayorista.

1.   Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados en la Unión presentarán la información a los efectos del artículo 9, apartado 1, letra e), del presente Reglamento a más tardar el 2 de septiembre de 2022, por vía electrónica a la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.o 726/2004. Dichos titulares de autorizaciones de comercialización proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.

2.   A fin de facilitar el seguimiento previsto en el artículo 7, la Agencia podrá solicitar a los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales que presenten la información a que se refiere el artículo 9, apartado 2, letra c).

Los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el párrafo primero del presente apartado presentarán la información solicitada en el plazo fijado por la Agencia, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 2, letra b), utilizando los métodos y sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente. Dichos titulares de autorizaciones de comercialización proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.

3.   Los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en los apartados 1 y 2 comunicarán los motivos que justifiquen que no hayan aportado alguna información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia.

4.   Cuando los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el apartado 2 declaren que la información que hayan presentado a petición de la Agencia o de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos contiene información comercial de carácter confidencial, indicarán los elementos pertinentes de dicha información que tengan carácter confidencial y explicarán los motivos por los que esa información es de carácter confidencial.

La Agencia apreciará los motivos en que se funda cada indicación de información de carácter confidencial y protegerá esa información comercial confidencial frente a toda revelación injustificada.

5.   Cuando los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el apartado 2 u otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos posean otra información además de la solicitada con arreglo al apartado 2, párrafo segundo, que demuestre la existencia de una escasez real o potencial de medicamentos, aportarán inmediatamente dicha información a la Agencia.

6.   Tras la comunicación de los resultados del seguimiento a que se refiere el artículo 7 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 8, apartados 3 y 4, los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el apartado 2:

1.   A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 7, a menos que la información de que se trate esté disponible en la Plataforma, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:

Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.

2.   A los efectos del apartado 1, los distribuidores mayoristas y otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar al público medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales aportarán a dicho Estado miembro la información y los datos pertinentes, incluidos los relativos a los niveles de existencias de dichos medicamentos, a petición del Estado miembro.

3.   Cuando los Estados miembros dispongan de otra información además de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo, relativa al volumen de ventas de medicamentos y el volumen de prescripciones de medicamentos, que demuestre una escasez real o potencial de un medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales, incluidos los datos a que se refiere el artículo 23 bis, párrafo tercero, de la Directiva 2001/83/CE, transmitirán inmediatamente dicha información al GDEM a través de sus respectivos puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, del presente Reglamento.

4.   Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 7 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 8, apartados 3 y 4, los Estados miembros:

A los efectos del párrafo primero, letras a) y b), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEM en tiempo oportuno.

Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra a), y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 14.

1.   La Agencia creará, mantendrá y gestionará una plataforma informática denominada Plataforma europea de seguimiento de la escasez (en lo sucesivo, «Plataforma»), que estará vinculada a la base de datos a que se refiere el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

La Plataforma se utilizará para facilitar la recogida de información sobre la escasez, la oferta y la demanda de medicamentos, incluida información sobre si el medicamento se comercializa o se deja de comercializar en un Estado miembro.

2.   La información recogida a través de la Plataforma se utilizará para el seguimiento, la prevención y la gestión de:

3.   A los efectos del apartado 2, durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves:

La comunicación de información a que se refiere el párrafo primero, letra b), incluirá información adicional aparte de la mencionada en dicha letra b) recibida de los titulares de autorizaciones de comercialización y de los distribuidores mayoristas o de otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar al público medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en su caso.

4.   A los efectos del apartado 2 y por lo que se refiere a garantizar la preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves:

5.   La comunicación de información a que se refiere el apartado 4, letra b):

6.   Para garantizar el uso óptimo de la Plataforma, la Agencia:

1.   La Agencia proporcionará información, en tiempo oportuno, al público y a los grupos de interés, relativa a las actividades del GDEM y responderá ante la desinformación de que pueda ser objeto el trabajo del GDEM, en su caso, a través de una página web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboración con las autoridades nacionales competentes.

2.   El GDEM actuará con toda transparencia.

Los resúmenes del orden del día y de las actas de las reuniones del GDEM, así como su reglamento interno mencionado en el artículo 3, apartado 5, y las recomendaciones a que se refiere el artículo 8, apartados 3 y 4, se documentarán y pondrán a disposición del público en una página web dedicada a ello del portal web de la Agencia.

Cuando el reglamento interno a que se refiere el artículo 3, apartado 5, permita a los miembros del GDEM hacer constar opiniones divergentes, el GDEM pondrá dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposición de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos a petición de estas.

1.   Se crea el Grupo de Trabajo sobre Emergencias dentro de la Agencia.

Se convocará a dicho Grupo de Trabajo como preparación frente a emergencias de salud pública o durante estas, ya sea presencialmente o a distancia.

La Agencia se hará cargo de la secretaría del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

2.   Durante las emergencias de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempeñará las siguientes tareas:

El apoyo mencionado en el párrafo primero, letra c), incluirá el asesoramiento a los promotores de proyectos de ensayos clínicos similares o relacionados sobre la posibilidad de organizar ensayos clínicos conjuntos y podrá incluir asesoramiento sobre la celebración de acuerdos para actuar como promotor o copromotor de conformidad con el artículo 2, apartado 2, punto 14, y el artículo 72 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.

3.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estará compuesto por:

Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias serán propuestos por las entidades a las que representan.

Podrá nombrarse a expertos externos para el Grupo de Trabajo sobre Emergencias, sobre una base ad hoc, según sea necesario, especialmente en los casos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.

Se invitará a representantes de otros organismos y agencias de la Unión, sobre una base ad hoc, según sea necesario, para que participen en el trabajo del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, especialmente en los casos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estará presidido por el representante de la Agencia y copresidido por el presidente o vicepresidente del Comité de medicamentos de uso humano.

4.   La composición del Grupo de Trabajo sobre Emergencias será aprobada por el Consejo de Administración de la Agencia, teniendo en cuenta los conocimientos especializados que sean específicamente pertinentes para la respuesta terapéutica a la emergencia de salud pública.

El director ejecutivo de la Agencia o el representante de dicho director, y los representantes de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia tendrán derecho a asistir a todas las reuniones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

Se pondrá a disposición del público la composición del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

5.   Los copresidentes del Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrán invitar a asistir a sus reuniones a otros representantes de los Estados miembros, miembros de comités científicos y de grupos de trabajo de la Agencia y terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, desarrolladores, promotores de ensayos clínicos, representantes de redes de ensayos clínicos, expertos e investigadores independientes en ensayos clínicos y representantes de profesionales sanitarios y de pacientes.

6.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias adoptará su reglamento interno, que incluirá normas relativas a la adopción de recomendaciones.

El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.

7.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempeñará sus funciones como órgano consultivo y de apoyo independiente y sin perjuicio de las tareas de los comités científicos de la Agencia relativas a la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en cuestión y de las correspondientes medidas reguladoras para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos.

A la hora de adoptar sus dictámenes, el Comité de medicamentos de uso humano o cualquier otro comité científico pertinente de la Agencia tomará en consideración las recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias tendrá en cuenta los posibles dictámenes científicos que emitan los comités mencionados en el párrafo segundo del presente apartado, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE.

8.   El artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 se aplicará al Grupo de Trabajo sobre Emergencias por lo que se refiere a la transparencia e independencia de sus miembros.

9.   La Agencia publicará en su portal web información sobre los medicamentos que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias considere con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública y cualquier actualización al respecto. La Agencia informará a los Estados miembros y al Comité de Seguridad Sanitaria, según corresponda, de dicha publicación sin dilación indebida y, en todo caso, antes de dicha publicación.

1.   Durante una emergencia de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias proporcionará asesoramiento sobre los principales aspectos de los ensayos clínicos y de los protocolos de ensayo clínico que los desarrolladores hayan presentado o prevean presentar en una solicitud de ensayo clínico como parte de un proceso de asesoramiento científico acelerado, sin perjuicio de la responsabilidad del Estado miembro o Estados miembros de que se trate en virtud del Reglamento (UE) n.o 536/2014.

2.   Cuando un desarrollador participe en un proceso de asesoramiento científico acelerado, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias proporcionará el asesoramiento mencionado en el apartado 1 de forma gratuita en un plazo máximo de veinte días después de haber presentado a la Agencia un conjunto completo de la información y los datos exigidos. El asesoramiento recibirá el respaldo del Comité de medicamentos de uso humano.

3.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias establecerá procedimientos y orientaciones para la solicitud y presentación del conjunto de la información y los datos exigidos, incluida la información sobre el Estado o los Estados miembros en los que se presente o se prevea presentar una solicitud de autorización de un ensayo clínico.

4.   El Grupo de Trabajo sobre Emergencias contará con la participación de representantes de los Estados miembros con conocimientos en materia de ensayos clínicos para preparar el asesoramiento científico, en particular, en aquellos casos en los que se presente o se prevea presentar una solicitud de autorización de un ensayo clínico.

5.   Cuando los Estados miembros estén tramitando la autorización de una solicitud de ensayo clínico para la que el Grupo de Trabajo sobre Emergencias haya proporcionado asesoramiento científico, tomarán en consideración dicho asesoramiento. El asesoramiento científico proporcionado por el Grupo de Trabajo sobre Emergencias se entenderá sin perjuicio del examen ético previsto en el Reglamento (UE) n.o 536/2014.

6.   Cuando el destinatario del asesoramiento científico mencionado en el apartado 5 del presente artículo sea un desarrollador, deberá presentar posteriormente a la Agencia los datos resultantes de los ensayos clínicos, previa solicitud de dichos datos por esta con arreglo al artículo 18.

7.   Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 6 del presente artículo, el asesoramiento científico mencionado en el apartado 5 del presente artículo se proporcionará, por lo demás, de conformidad con los procedimientos establecidos en virtud del artículo 57 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.

1.   Mientras dure una emergencia de salud pública, los promotores de ensayos clínicos realizados en la Unión pondrán a disposición del público, en particular, la siguiente información a través del portal de la UE y de la base de datos de la UE creados, respectivamente, por los artículos 80 y 81 del Reglamento (UE) n.o 536/2014:

2.   Cuando un medicamento de interés para la emergencia de salud pública reciba una autorización de comercialización, la Agencia publicará, en particular:

A los efectos del párrafo primero, letra c), la Agencia anonimizará todos los datos personales y suprimirá la información comercial confidencial.

1.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias llevará a cabo una revisión de los datos científicos disponibles sobre los medicamentos con potencial para ser utilizados en respuesta a la emergencia de salud pública. Dicha revisión se actualizará siempre que sea necesario durante la emergencia de salud pública, incluso cuando el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y el Comité de medicamentos de uso humano convengan en la preparación de la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización.

2.   En la preparación de la revisión mencionada en el apartado 1, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá solicitar información y datos a los titulares de autorizaciones de comercialización y a los desarrolladores, y mantener discusiones preliminares con ellos. También podrá utilizar los datos sanitarios generados al margen de los estudios clínicos, cuando estén disponibles, teniendo en cuenta la fiabilidad de dichos datos.

El Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá ponerse en contacto con las agencias de medicamentos de terceros países para intercambiar información y datos adicionales.

3.   A petición de uno o varios Estados miembros, o de la Comisión, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias formulará recomendaciones al Comité de medicamentos de uso humano para que emita un dictamen de conformidad con el apartado 4 sobre:

4.   Una vez recibida una recomendación formulada con arreglo al apartado 3, el Comité de medicamentos de uso humano emitirá un dictamen sobre las condiciones que deban exigirse para el uso y la distribución del medicamento de que se trate y sobre los pacientes destinatarios. Dicho dictamen se actualizará cuando sea necesario.

5.   Los Estados miembros tendrán en cuenta los dictámenes a que se refiere el apartado 4 del presente artículo. Se aplicará el artículo 5, apartados 3 y 4, de la Directiva 2001/83/CE a la utilización de dicho dictamen.

6.   En la preparación de sus recomendaciones con arreglo al apartado 3, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá consultar al Estado miembro de que se trate y solicitarle cualquier información o dato disponible que el Estado miembro haya utilizado para su decisión de poner el medicamento a disposición para un uso compasivo. En respuesta a dicha petición, el Estado miembro facilitará toda la información y datos solicitados.

1.   Se crea el Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios, (en lo sucesivo, «Grupo Director sobre Escasez de Productos Sanitarios» o «GDEPS») dentro de la Agencia.

El GDEPS será responsable de desempeñar las tareas recogidas en los artículos 22, 23 y 24.

El GDEPS se reunirá periódicamente, así como cada vez que la situación lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparación frente a una emergencia de salud pública.

La Agencia se hará cargo de la secretaría del GDEPS.

2.   El GDEPS estará compuesto por un representante de la Agencia, un representante de la Comisión y un representante nombrado por cada Estado miembro.

Los representantes de los Estados miembros poseerán conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios, según corresponda. Dichos representantes podrán ser los mismos que los nombrados para el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) establecido por el artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745, en su caso.

Los miembros del GDEPS podrán asistir a las reuniones del GDEPS acompañados de expertos en ámbitos científicos o técnicos específicos.

La lista de los miembros del GDEPS se publicará en el portal web de la Agencia.

Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y otro del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podrán asistir a las reuniones del GDEPS en calidad de observadores.

3.   El GDEM estará copresidido por un representante de la Agencia y por uno de los representantes de los Estados miembros elegido por los representantes de los Estados miembros en el GDEPS y de entre ellos.

A iniciativa propia o a petición de uno o varios miembros del GDEPS, los copresidentes del GDEPS podrán invitar a las reuniones, según sea necesario, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, a terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre productos sanitarios, como, por ejemplo, representantes de fabricantes y de organismos notificados, o cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de productos sanitarios, y representantes de profesionales sanitarios, de pacientes y consumidores.

4.   El GDEPS adoptará su reglamento interno, que incluirá los procedimientos relativos al grupo de trabajo al que se refiere el apartado 5 del presente artículo, así como los procedimientos de adopción de las listas a que se refiere el artículo 22, los conjuntos de informaciones y las recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4.

El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que el GDEPS obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.

5.   El GDEPS contará con el apoyo de un grupo de trabajo constituido de conformidad con el artículo 25, apartado 1.

El grupo de trabajo mencionado en el párrafo primero estará compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes responsables del seguimiento y la gestión de la escasez de productos sanitarios, que actuarán como puntos de contacto únicos en relación con cualquier escasez de productos sanitarios.

1.   Inmediatamente después del reconocimiento de una emergencia de salud pública, el GDEPS consultará al grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5. Inmediatamente después de dicha consulta, el GDEPS adoptará una lista de categorías de productos sanitarios esenciales que considere indispensables durante la emergencia de salud pública (en lo sucesivo, «lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública»).

En la medida de lo posible, la información pertinente sobre los productos sanitarios esenciales y los fabricantes correspondientes se obtendrá de Eudamed, una vez que esté plenamente operativa. La información también se obtendrá de los importadores y los distribuidores, según corresponda. Hasta que Eudamed sea plenamente operativa, la información disponible se podrá obtener también de bases de datos nacionales o de otras fuentes disponibles.

El GDEPS actualizará la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud pública.

2.   A los efectos del artículo 25, apartado 2, el GDEPS adoptará y pondrá a disposición del público el conjunto de información mencionado en el artículo 25, apartado 2, letras b) y c), que sea necesario para el seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública e informará de dicho conjunto de información al grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5.

3.   La Agencia publicará en una página web dedicada a ello de su portal web:

1.   Durante una emergencia de salud pública, el GDEPS realizará un seguimiento de la oferta y la demanda de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, con el fin de detectar cualquier escasez real o potencial de dichos productos sanitarios. El GDEPS realizará ese seguimiento utilizando la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y la información y los datos proporcionados de conformidad con los artículos 26 y 27.

A los efectos del seguimiento mencionado en el párrafo primero del presente apartado, el GDEPS colaborará, en su caso, con el MDCG, con el Comité de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comité consultivo pertinente sobre emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

2.   A los efectos del seguimiento mencionado en el apartado 1 del presente artículo, el GDEPS podrá utilizar los datos de los registros y bases de datos de productos, cuando dichos datos estén a disposición de la Agencia. Para ello, el GDEPS podrá tener en cuenta los datos generados en aplicación del artículo 108 del Reglamento (UE) 2017/745 y del artículo 101 del Reglamento (UE) 2017/746.

1.   Mientras dure una emergencia de salud pública, el GDEPS informará periódicamente a la Comisión y a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), acerca de los resultados del seguimiento mencionado en el artículo 23 y, en particular, señalará cualquier escasez real o potencial de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

2.   Cuando así lo soliciten la Comisión, los Estados miembros o uno o varios de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), el GDEPS proporcionará datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones.

A los efectos del párrafo primero, el GDEPS colaborará con el ECDC con el fin de obtener datos epidemiológicos que ayuden a prever las necesidades de productos sanitarios, y con el GDEM cuando los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública se utilicen junto con un medicamento.

Los resultados y conclusiones del GDEPS mencionados en el párrafo primero se podrán poner a disposición de otros agentes del sector de los productos sanitarios, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con el fin de prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial.

3.   Como parte de la comunicación de información a que se refieren los apartados 1 y 2, el GDEPS podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios.

A los efectos del párrafo primero, el GDEPS colaborará, en su caso, con el MDCG, con el Comité de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.

4.   El GDEPS, a iniciativa propia o a petición de la Comisión, podrá formular recomendaciones sobre las medidas que podrían adoptar la Comisión, los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades con el fin de garantizar que se esté preparado para hacer frente a una escasez real o potencial de productos sanitarios causada por emergencias de salud pública.

5.   A petición de la Comisión, el GDEPS podrá coordinar las medidas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en materia de productos sanitarios, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades, según corresponda, para prevenir o mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios en el contexto de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave.

1.   Con el fin de prepararse para desempeñar las tareas previstas en los artículos 22, 23 y 24, la Agencia:

A los efectos del párrafo primero, letra a), se podrá consultar, según sea necesario, al GDEM, a los representantes de los fabricantes, a otros agentes pertinentes de la cadena de suministro del sector de los productos sanitarios, y a los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.

2.   Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública, la Agencia:

La Agencia podrá emplear fuentes distintas de las mencionadas en el párrafo primero, incluidas las bases de datos existentes y en desarrollo, para obtener la información exigida con arreglo al apartado 3.

A los efectos del párrafo primero, letra a), cuando se considere pertinente, podrán utilizarse bases de datos nacionales o de la Unión, incluida Eudamed, una vez que esté plenamente operativa, o asociaciones de productos sanitarios, como fuentes de información.

3.   La información a que se refiere el apartado 2, letra c), incluirá, al menos:

A los efectos del párrafo primero, letra k), los organismos notificados pertinentes informarán de la fecha prevista de finalización de la evaluación. A ese respecto, los organismos notificados darán prioridad a las evaluaciones de la conformidad relativas a los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

1.   A fin de facilitar el seguimiento previsto en el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a los fabricantes, o a sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, a los importadores y los distribuidores, de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y, cuando sea necesario, a los organismos notificados pertinentes, que presenten la información solicitada en el plazo fijado por la Agencia.

Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, los importadores y los distribuidores, mencionados en el párrafo primero, presentarán la información solicitada, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), utilizando los sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b). Proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.

2.   Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, los organismos notificados y, en su caso, los importadores o los distribuidores comunicarán los motivos que justifiquen que no hayan aportado alguna información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia.

3.   Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores declaren que la información que hayan presentado contiene información comercial de carácter confidencial, deberán indicar los elementos pertinentes de dicha información que tengan carácter confidencial y explicarán los motivos por los que esa información es de carácter confidencial.

La Agencia apreciará los motivos en que se funda cada indicación de información de carácter confidencial y protegerá esa información comercial confidencial frente a toda revelación injustificada.

4.   Cuando los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los organismos notificados o, en su caso, los importadores o los distribuidores dispongan de otra información además de la solicitada con arreglo al apartado 1, que demuestre la existencia de una escasez real o potencial de productos sanitarios, aportarán inmediatamente dicha información a la Agencia.

5.   Tras la comunicación de los resultados del seguimiento a que se refiere el artículo 23 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, y, en su caso, los importadores y los distribuidores mencionados en el apartado 1:

6.   Cuando los fabricantes de los productos sanitarios a los que se refiere el apartado 1 estén establecidos fuera de la Unión, los representantes autorizados o, en su caso, los importadores o los distribuidores aportarán la información solicitada de conformidad con el presente artículo.

1.   A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:

Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.

2.   A los efectos del apartado 1, los Estados miembros recopilarán información de los fabricantes de productos sanitarios y sus representantes autorizados, los proveedores de asistencia sanitaria, los importadores y los distribuidores, según corresponda, y los organismos notificados sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.

3.   Cuando los Estados miembros dispongan de otra información además de la que deba aportarse de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo, que demuestre una escasez real o potencial de productos sanitarios, transmitirán inmediatamente dicha información al GDEPS a través de su respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a).

4.   Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 23 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los Estados miembros:

A los efectos del párrafo primero, letras b) y c), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEPS en tiempo oportuno.

Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra b), del presente apartado y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 29.

1.   La Agencia proporcionará información, en tiempo oportuno, al público y a los grupos de interés pertinentes, relativa a las actividades del GDEPS y responderá ante la desinformación de que pueda ser objeto el trabajo del GDEPS, en su caso, a través de una página web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboración con las autoridades nacionales competentes.

2.   El GDEPS actuará con toda transparencia.

Los resúmenes del orden del día y de las actas de las reuniones del GDEPS, así como su reglamento interno mencionado en el artículo 21, apartado 4, y las recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4, se documentarán y pondrán a disposición del público en una página web dedicada a ello del portal web de la Agencia.

Cuando el reglamento interno a que se refiere el artículo 21, apartado 4, permita a los miembros del GDEPS hacer constar opiniones divergentes, el GDEPS pondrá dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposición de las autoridades nacionales competentes a petición de estas.

1.   La Agencia garantizará la cooperación entre el GDEM y el GDEPS en relación con las medidas para hacer frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves.

2.   Los miembros del GDEM y del GDEPS y los miembros de los grupos de trabajo a que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 25, apartado 2, letra a), respectivamente, podrán asistir a las reuniones del otro y a los grupos de trabajo del otro y, en su caso, cooperar en las actividades de seguimiento, comunicación de información y preparación de dictámenes.

3.   Con la aprobación de los respectivos presidentes o copresidentes, podrán celebrarse reuniones conjuntas del GDEM y del GDEPS.

4.   La Agencia garantizará, en su caso, la cooperación entre el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos en relación con la preparación y la gestión de las emergencias de salud pública.

1.   El GDEM y el GDEPS desempeñarán sus actividades de forma independiente, imparcial y transparente.

2.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, no tendrán en el sector de los medicamentos o de los productos sanitarios ningún tipo de intereses financieros o de otro tipo que puedan afectar a su independencia o a su imparcialidad.

3.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, formularán una declaración sobre sus intereses financieros e intereses de otro tipo, y la actualizarán anualmente y siempre que sea necesario.

Las declaraciones mencionadas en el párrafo primero se pondrán a disposición del público en el portal web de la Agencia.

4.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, comunicarán cualquier otro hecho del que lleguen a tener conocimiento y del que sea razonable esperar de buena fe que implique o dé lugar a un conflicto de intereses.

5.   Antes de cada reunión, los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, que participen en reuniones del GDEM y del GDEPS declararán cualquier interés que pudiera considerarse perjudicial para su independencia o imparcialidad en relación con los puntos del orden del día.

6.   Cuando la Agencia decida que un interés declarado de conformidad con el apartado 5 constituye un conflicto de intereses, el miembro u observador en cuestión no participará en ninguna discusión ni toma de decisión ni recibirá información alguna sobre el punto del orden del día en cuestión.

7.   Las declaraciones y decisiones de la Agencia a que se refieren los apartados 5 y 6, respectivamente, se harán constar en el acta resumida de la reunión.

8.   Los miembros del GDEM y del GDEPS, así como, en su caso, los observadores, estarán sujetos al deber de secreto profesional aún después de haber cesado en sus funciones.

9.   Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias actualizarán la declaración anual de sus intereses económicos o de otro tipo prevista en el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 726/2004, siempre que se produzca un cambio relevante en sus declaraciones.

1.   Salvo que se disponga de otro modo en el presente Reglamento, y sin perjuicio del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (19) y de la Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo (20), así como de las disposiciones y prácticas nacionales existentes en los Estados miembros en materia de confidencialidad, todos aquellos que participen en la aplicación del presente Reglamento respetarán la confidencialidad de la información y los datos obtenidos en el ejercicio de sus funciones con el fin de proteger la información comercial confidencial y los secretos comerciales de las personas físicas o jurídicas de conformidad con la Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), incluidos los derechos de propiedad intelectual.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, todos aquellos que participen en la aplicación del presente Reglamento velarán por que no se comparta información comercial confidencial de una manera que permita a las empresas restringir o falsear la competencia en el sentido del artículo 101 del TFUE.

3.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, la información intercambiada de manera confidencial entre las autoridades nacionales competentes y entre estas y la Comisión y la Agencia no se revelará sin acuerdo previo de la autoridad de origen.

4.   Los apartados 1, 2 y 3 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, la Agencia, los Estados miembros y otros agentes mencionados en el presente Reglamento en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de avisos, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas afectadas en el marco del Derecho penal.

5.   La Comisión, la Agencia y los Estados miembros podrán intercambiar información comercial confidencial con las autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan celebrado acuerdos bilaterales o multilaterales de confidencialidad.

1.   Las transferencias de datos personales en aplicación del presente Reglamento estarán sujetas a los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725, según corresponda.

2.   Por lo que se refiere a las transferencias de datos personales a un tercer país, en defecto de una decisión de adecuación o de garantías adecuadas tal como se contempla en el artículo 46 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 48 del Reglamento (UE) 2018/1725, respectivamente, la Comisión, la Agencia y los Estados miembros podrán realizar determinadas transferencias de datos personales a las autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan puesto en funcionamiento mecanismos de confidencialidad, cuando dichas transferencias sean necesarias por motivos importantes de interés público, tales como la protección de la salud pública. Dichas transferencias se realizarán de conformidad con las condiciones establecidas en el artículo 49 del Reglamento (UE) 2016/679 y en el artículo 50 del Reglamento (UE) 2018/1725.

1.   A más tardar el 31 de diciembre de 2026, y a continuación cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento. En particular, en dicho informe se revisará:

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, tras una emergencia de salud pública o un acontecimiento grave, la Comisión presentará, en tiempo oportuno, al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los casos a los que se refiere el apartado 1, letra b).

3.   A partir del informe mencionado en el apartado 1, la Comisión presentará, en su caso, una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento. La Comisión examinará concretamente la necesidad de:

1.   La Unión financiará las actividades de la Agencia en apoyo del trabajo del GDEM y del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, de los grupos de trabajo a que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 25, apartado 1, letra c), y los paneles de expertos, que implique la cooperación de la Agencia con la Comisión y el ECDC.

La ayuda financiera de la Unión a las actividades en el marco del presente Reglamento se ejecutará de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo (22).

2.   La Agencia remunerará las actividades de evaluación de los ponentes relacionadas con el Grupo de Trabajo sobre Emergencias en el marco del presente Reglamento y, además, reembolsará los gastos causados por los representantes y expertos de los Estados miembros en relación con las reuniones del GDEM, del GDEPS, del Grupo de Trabajo sobre Emergencias y de los grupos de trabajo a los que se refieren el artículo 3, apartado 6, y el artículo 21, apartado 5, de conformidad con las disposiciones financieras establecidas por el Consejo de Administración de la Agencia. Dicha remuneración se abonará a las autoridades nacionales competentes.

3.   La contribución de la Unión prevista en el artículo 67 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 sufragará las tareas de la Agencia previstas en el presente Reglamento, y sufragará la cantidad íntegra de la remuneración abonada a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos cuando se apliquen exenciones de tasas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo (23).