(1)

El 26 de noviembre de 2013, Monsanto Europe SA/N.V. presentó a la autoridad nacional competente de Bélgica, en nombre de Monsanto Company, una solicitud con arreglo a los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 relativa a la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 («solicitud»). La solicitud se refería también a la comercialización de productos que contengan o se compongan de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 para otros usos que no sean como alimento o pienso, a excepción del cultivo.

(2)

Además, la solicitud se refería a la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de 25 subcombinaciones de los eventos de transformación únicos que constituyen el maíz MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122. Doce de estas subcombinaciones ya están autorizadas: 1507 × 59122, autorizada por la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1110 de la Comisión (2); MON 89034 × MON 88017, autorizada por la Decisión 2011/366/UE de la Comisión (3); MON 87427 × MON 89034, autorizada por la Decisión (UE) 2018/1111 de la Comisión (4); y MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 y MON 88017 × 59122, autorizadas por la Decisión de Ejecución 2013/650/UE de la Comisión (5).

(3)

Monsanto Europe SA/N.V., titular de la autorización para una de esas 12 subcombinaciones ya autorizadas, la subcombinación MON 89034 × MON 88017, solicitó a la Comisión que derogase la Decisión 2011/366/UE e incorporase dicha Decisión en el ámbito de aplicación de la presente Decisión.

(4)

La presente Decisión abarca catorce subcombinaciones: cuatro subcombinaciones de cuatro eventos (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 y MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); seis subcombinaciones de tres eventos (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 y MON 87427 × MON 88017 × 59122); y cuatro subcombinaciones de dos eventos (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 y MON 89034 × MON 88017).

(5)

De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), así como la información requerida en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también recogía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales de conformidad con el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.

(6)

El 5 de septiembre de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») emitió un dictamen favorable (7) de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La Autoridad concluyó que el maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 es tan seguro y nutritivo como su referente de comparación no modificado genéticamente y las variedades de referencia no modificadas genéticamente probadas en el contexto del alcance de la solicitud. No se han detectado nuevos problemas de seguridad respecto a las subcombinaciones evaluadas anteriormente y, por tanto, las conclusiones anteriores respecto de dichas subcombinaciones siguen siendo válidas. Por lo que se refiere a las restantes subcombinaciones, la Autoridad concluyó que se espera que sean tan seguras como los eventos de transformación únicos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 y 59122, las subcombinaciones evaluadas anteriormente y el maíz del grupo de cinco eventos MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122.

(7)

En su dictamen, la Autoridad tuvo en cuenta las preguntas y preocupaciones planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(8)

La Autoridad también llegó a la conclusión de que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. Sin embargo, el plan de seguimiento ha sido revisado por la Comisión, según lo recomendado por la Autoridad, para cubrir también las subcombinaciones reguladas por la presente Decisión.

(9)

Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede autorizar la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 y de las 14 subcombinaciones indicadas en el considerando 4 y enumeradas en la solicitud.

(10)

En aras de la simplificación, conviene derogar la Decisión 2011/366/UE.

(11)

Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente cubierto por la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (8). Conviene seguir utilizando el identificador único asignado por la Decisión 2011/366/UE.

(12)

Sobre la base del dictamen de la Autoridad, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Sin embargo, para garantizar que estos productos sigan utilizándose dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, su etiquetado, exceptuando el de los productos destinados a usos alimenticios, debe contener una indicación clara de que no están destinados al cultivo.

(13)

El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos de los modelos normalizados establecidos en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (10).

(14)

El dictamen de la Autoridad no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, de condiciones o restricciones específicas a la utilización y la manipulación, incluidos los requisitos de seguimiento poscomercialización para el consumo de los alimentos y los piensos, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas, entornos o zonas geográficas particulares, de conformidad con el artículo 6, apartado 5, letra e), y el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(15)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente al que se refiere el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.

(16)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (11).

(17)

El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y el presidente lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. El Comité de Apelación no emitió dictamen alguno.